Nemzeti Akkreditáló Testület
SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1254/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet (6725 Szeged, Semmelweis u. 6.) akkreditált területe I. akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok:1 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemző) Bakteriológiai vizsgálatok Enterális Enterális patogén baktériumok bakteriológia; kimutatása tenyésztéssel, szelektív tenyésztés, táptalajon azonosítás (ügyeletben is végzett vizsgálat)
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Széklet
Clinical Microbiology Procedures Handbook, editor in chief, Henry D. Isenberg, 2nd edition, 2004, American Society for Microbiology, Washington, D. C. 3.8.1.1-10,16-17
Enteropatogén E. coli kimutatása tárgylemez agglutinációval (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Baktérium tenyészet Eozin-metilénkék táptalajon 1 év alatti csecsemők székletéből
Klinikai és Járványügyi Bakteriológia, Szerk: Czirók Éva , 1999, Melánia Kft, Budapest III.1.4.1.3./b
Salmonella spp. , Shigella spp., Yersinia enterocolitica azonosítása hagyományos biokémiai módszerrel (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Enterális patogén baktérium tenyészet
Clinical Microbiology Procedures Handbook, editor in chief, Henry D. Isenberg, 2nd edition, 2004, American Society for Microbiology, Washington, D. C. 3.8.1.11-15
Campylobacter spp. azonosítás species szinten biokémiai vizsgálattal (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Enterális patogén baktérium tenyészet
Clinical Microbiology Procedures Handbook, editor in chief, Henry D. Isenberg, 2nd edition, 2004, American Society for Microbiology, Washington, D. C. 3.8.2.
Budapest, 2014. november 19.
2/7 Orvosi diagnosztikai terület Enterális bakteriológia; tenyésztés, azonosítás
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Clostridium difficile kimutatása szelektív táptalajon történő tenyésztéssel, mikroszkópos és telepmorfológiai vizsgálat
Vegyes aerob bakteriológia; tenyésztés, azonosítás
NAT-1-1254/2014
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Széklet
Wadsworth-KTL Anaerobic Bacteriology Manual , 6th edition, 2002, Star Publishing Company, Belmont, California Chapter 7 :133-138
Aerob patogén baktériumok kimutatása; mikroszkópos vizsgálat, tenyésztés és csíraszám meghatározás (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Légúti minták, szemváladék
Clinical Microbiology Procedures Handbook, editor in chief, Henry D. Isenberg, 2nd edition, 2004, American Society for Microbiology, Washington, D. C. 3.11.
Aerob patogén baktériumok kimutatása tenyésztéssel és mikroszkópos vizsgálattal (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Felületes sebváladékok, centrális kanülök, drainek, normálisan steril testfolyadékok
Clinical Microbiology Procedures Handbook, editor in chief, Henry D. Isenberg, 2nd edition, 2004, American Society for Microbiology, Washington, D. C. 3.5.,3.7.,3.13.
Uropatogén baktériumok kimutatása; tenyésztés és csíraszám meghatározása (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Vizelet
MIKR-MU-BAKT VIZ 02 04 (20110901)
Antibakteriális anyag kimutatása (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Vizelet
A klasszikus húgyúti infekciók mikrobiológiai diagnosztikája - az Orvosi Mikrobiológiai Szakmai Kollégium módszertani levele - 2005. december5.oldal
Patogén baktériumok kimutatása mikroszkópos és tenyésztéses vizsgálattal (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Genitális minta
Clinical Microbiology Procedures Handbook, editor in chief, Henry D. Isenberg, 2nd edition, 2004, American Society for Microbiology, Washington, D. C. 3.9.
Budapest, 2014. november 19.
3/7 Orvosi diagnosztikai terület Vegyes aerob bakteriológia; tenyésztés, azonosítás
Vegyes anaerob bakteriológia; tenyésztés, azonosítás
Enterális, aerob, anaerob baktériumok antibiotikum rezisztencia meghatározása
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Aerob, anaerob baktériumok és gombák tenyésztése hemokultúra automatában, mikroszkópos és telepmorfológiai vizsgálat (ügyeletben is végzett vizsgálat)
NAT-1-1254/2014
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Vér
Klinikai és Járványügyi Bakteriológia, Szerk: Czirók Éva , 1999, Melánia Kft, Budapest I.1.1.; I.3.1.1.
Baktérium azonosítás hagyományos biokémiai módszerrel, mikroszkópos, telepmorfológiai vizsgálat (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Aerob baktérium tenyészet
Klinikai és Járványügyi Bakteriológia, Szerk: Czirók Éva , 1999, Melánia Kft, Budapest II.1.1., II.1.4.2.
Baktérium azonosítás biokémiai vizsgálaton alapuló automata módszerrel
Aerob baktérium tenyészet
VITEK 2 Kezelői Kézikönyv (bioMérieux) (2005)
Béta-hemolizáló streptococcusok (Lancefield szerinti) csoportspecifikus antigének alapján történő azonosítása latex agglutinációval (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Béta- hemolizáló streptococcus baktérium tenyészet
Pastorex Strep kit 61721 (BIO-RAD) (2007)
Anaerob baktériumok irányába történő tenyésztés, mikroszkópos és telepmorfológiai vizsgálat (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Műtéti minták, normálisan steril testfolyadékok
Wadsworth-KTL Anaerobic Bacteriology Manual , 6th edition, 2002, Star Publishing Company, Belmont, California Chapter 2-3
Baktérium azonosítása biokémiai módszerrel, mikroszkópos, telepmorfológiai vizsgálat
Anaerob baktérium tenyészet
Wadsworth-KTL Anaerobic Bacteriology Manual , 6th edition, 2002, Star Publishing Company, Belmont, California Chapter 4, 5, 6, 7
Baktérium azonosítása biokémiai vizsgálaton alapuló identifikáló rendszerrel
Anaerob baktérium tenyészet
API 20 A Kit 20300 (bioMérieux) (2011)
Baktérium azonosítása biokémiai vizsgálaton alapuló identifikáló rendszerrel
Anaerob baktérium tenyészet
Rapid ID 32 A 32300 (bioMérieux) (2006)
Antibiotikum érzékenység meghatározása korongdiffúziós módszerrel (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Aerob baktérium tenyészet
Klinikai és Járványügyi Bakteriológia, Szerk: Czirók Éva , 1999, Melánia Kft, Budapest IV.3.7.
Minimális gátló koncentráció meghatározás gradiens diffúziós módszerrel (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Aerob és anaerob baktérium tenyészet
ETEST TECHNICAL MANUAL (2000)
Budapest, 2014. november 19.
4/7 Orvosi diagnosztikai terület Baktérium toxin kimutatása vizsgálati anyagból /tenyészetből
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Clostridium difficile toxinok kimutatása: membrán enzim immunoassay módszerrel
Bakteriális antigén kimutatás
Bakteriális ellenanyag kimutatás
NAT-1-1254/2014
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Széklet/Clostridium difficile baktérium tenyészet
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE® kit REF T30350C (TECHLAB) (2010)
Szolubilis antigén kimutatás latex agglutinációval (ügyeletben és kérésre sürgősséggel végzett vizsgálat)
Vizelet, liquor, hemokultúra, baktérium tenyészet
Pastorex Meningitis kit 61607(BIO-RAD) (2008)
Chlamydia trachomatis antigén kimutatás enzim immunoassay (EIA) módszerrel
Cervix, urethra, conjunctiva, vizelet
Micro-Trak II Chlamydia EIA 8H709UL (Trinity Biotech) (2009)
Helicobacter pylori antigénkimutatás immunkromatográfiás módszerrel
Széklet
H. pylori Alu-Blister P740001AV (Certest Biotec S.L.) (2009)
Borrelia burgdorferi sensu lato specifikus IgM antitest kimutatás ELISA módszerrel
Szérum, liquor
Borrelia IgM ELISA recombinant antigen, BI21042 (Biomedica) (2011)
Borrelia burgdorferi sensu lato specifikus IgG antitest kimutatás ELISA módszerrel
Szérum, liquor
Borrelia IgG ELISA recombinant antigen, BI21032 (Biomedica) (2011)
Treponema pallidum összantitest (IgM+IgG) kimutatás ELISA módszerrel
Szérum
Ice Syphilis (Murex, DiaSorin), SO8E04-02 (2011)
Mycoplasma pneumoniae specifikus antitestek (IgM/IgG) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum
Mycoplasma pneumoniae IgG/IgM ELISA, VT-EC114.00 (Sekisui/Virotech) (2009)
Mycoplasma pneumoniae specifikus antitest (IgA) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum
Mycoplasma pneumoniae A ELISA, VT-EC-114.08 (Sekisui/Virotech) (2009)
Helicobacter pylori-elleni IgG antitest kimutatása ELISA- módszerrel
Vérsavó
PLATELIA H. PYLORI IgG ELISA; 72778 (BIORAD) (2009)
Vegyes, humán eredetű vizsgálati anyag
Henry D. Isenberg: Clinical Microbiology Procedures Handbook, 1992; 6.1.16.1.5. és 6.6.1-6.8.4.
Sarjadzó gomba tenyészet
Murray, P.R. et. al.: Manual of Clinical Microbiology 9th ed. 2007: 1762-1788
Mikológia vizsgálatok Gombatenyésztés, Gombatenyésztés Sabouraud azonosítás, táptalajon; antimikotikum (ügyeletben is végzett vizsgálat) rezisztencia meghatározás Sarjadzó gomba izolátum azonosítása morfológiai vizsgálatok alapján
Budapest, 2014. november 19.
5/7 Orvosi diagnosztikai terület Gombatenyésztés, azonosítás, antimikotikum rezisztencia meghatározás
Gomba antigén kimutatás
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Sarjadzó gomba izolátum antifungális szerek iránti érzékenységének vizsgálata gradiens diffúziós módszerrel
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Sarjadzó gomba tenyészet
Etest technical guide 4: Antifungal susceptibility testing of yeasts, 2000
Sarjadzó gomba izolátum azonosítása biokémiai vizsgálaton alapuló identifikáló rendszerrel
Sarjadzó gomba tenyészet
Auxacolor2 kit 56513 (BIO-RAD) (2005)
Aspergillus antigén kimutatása ELISA- módszerrel
Vérsavó
Platelia Aspergillus EIA 62794 (BIO-RAD) (2011)
Széklet
One step RotavirusAdenovirus Blister X740001LV (CerTest Biotec S.L) (2010)
Norovírus antigén kimutatás EIA módszerrel
Széklet
RIDASCREEN® Norovirus (C 1401) r-biopharm (2009)
Cytomegalovírus specifikus antitest (IgM) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-CYTOK-M reverse plus, P002035 (DiaSorin) (2011)
Cytomegalovírus specifikus antitest (IgG) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-CYTOK-G plus, P002033 (DiaSorin) (2004)
Herpes simplex 1/2 specifikus antitest (IgM) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-HSVK-M ½ , P002025 (DiaSorin) (2004)
Herpes simplex 1/2 specifikus antitest (IgG) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-HSVK-G ½ , P002023 (DiaSorin) (2004)
Epstein-Barr vírus specifikus antitest (anti-VCA IgM) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-EBV-M reverse, P001605 (DiaSorin) (2008)
Epstein-Barr vírus specifikus antitest (anti-VCA IgG) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-VCA-G, P001606 (DiaSorin) (2008)
Epstein-Barr vírus specifikus antitest (EBNA elleni IgG) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
ETI-EBNA-G, P001607 (DiaSorin) (2008)
Hepatitis A vírus specifikus összantitest (IgG+IgM) kimutatás ELISA módszerrel
Szérum, plazma
HAV Ab Competitive ELISA, AVAB (DiaPro) (2011)
Hepatitis A vírus specifikus IgM kimutatás ELISA módszerrel
Szérum, plazma
HAV IgM Capture ELISA, AVM3000-1098 (Biokit) (2003)
HBsAg kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
HBsAg ONE SAG11-192 (DiaPro) (2011)
Virológiai vizsgálatok Vírus illetve vírus Rotavírus és adenovírus antigén kimutatása antigénkimutatás immunkromatográfiás módszerrel (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Vírus ellenanyag kimutatása
NAT-1-1254/2014
Budapest, 2014. november 19.
6/7 Orvosi diagnosztikai terület Vírus ellenanyag kimutatása
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) HBsAg pozitívnak bizonyuló mintákban a hepatitis B „surface” antigén jelenlétének megerősítése ELFA módszerrel
NAT-1-1254/2014
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Szérum, plazma
VIDAS HBsAg Ultra (Confirmation) (REF30317) REF30315 (bioMérieux) (2009)
Hepatitis B vírus „surface” antigén ellenes antitest (HBsAb, (IgG)) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
HBsAb ELISA, SAB (DiaPro) (2011)
Szérumból, (plazmából) hepatitis B vírus „core” antigén ellenes antitest (HBcAb, (IgG+IgM)) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
HBcAb, BCAB.CE (DiaPro) (2003)
Hepatitis C vírus elleni összantitest (IgM+IgG) kimutatása ELISA módszerrel
Szérum, plazma
HCVAb, CVAB (DiaPro) (2011)
Parvovírus B19 specifikus antitest (IgM) kimutatás ELISA módszerrel
Szérum, plazma
Parvovirus B19 IgMELISA, PARM0370 (NovaTech) (2004)
Parvovírus B19 specifikus antitest (IgG) kimutatás ELISA módszerrel
Szérum, plazma
Parvovirus B19 IgMELISA, PARG0370 (NovaTech) (2004)
Perianális törlés, széklet
L.S. Garcia, D.A. Bruckner: Diagnostic Medical Parasitology. 2nd ed. Washington, 1993.: 487-555.
Parazitológiai vizsgálatok Direkt Gasztrointesztinális paraziták mikroszkópos kimutatása mikroszkópos vizsgálattal kimutatás
Tenyésztés
Trichomonas vaginalis mikroszkópos kimutatása
Hüvelyváladék, ejaculatum, vizelet, húgycsőváladék
Henry D. Isenberg: Clinical Microbiology Procedures Handbook, 1992; 7.9.3.17.9.3.6
Antigén kimutatás
Székletből parazita antigén kimutatása ELISA-módszerrel (GIARDIA)
Széklet
Wampole GIARDIA II 30405, (TechLab) (2006)
Székletből parazita antigén kimutatása ELISA-módszerrel (E. HISTOLYTICA)
Széklet
Wampole E. HISTOLYTICA II 30404 (TechLab) (2009)
Parazita-ellenes antitest kimutatása IHA-módszerrel (Amoebiasis)
Vérsavó
Dade Behring Cellognost® Amoebiasis OTMO 017 (Siemens ) (2004)
Parazita-ellenes antitest kimutatása IHA-módszerrel (Echinococcosis)
Vérsavó
Dade Behring Cellognost® Echinococcosis OTS013 (Siemens) (2004)
Toxoplasma gondii-elleni antitest kimutatása (IgA) ELISA-módszerrel
Vérsavó
PLATELIA TOXO IgA TMB; 72737; (BIO-RAD) (2006)
Ellenanyag kimutatás
Budapest, 2014. november 19.
7/7 Orvosi diagnosztikai terület Ellenanyag kimutatás
1
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Toxoplasma gondii-elleni antitest kimutatása (IgM) ELISA-módszerrel
NAT-1-1254/2014
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Vérsavó
PLATELIA TOXO IgM TMB; 72841; (BIO-RAD) (2009)
Toxoplasma gondii-elleni antitest kimutatása (IgG) ELISA-módszerrel
Vérsavó
PLATELIA TOXO IgG TMB; 72840 (BIO-RAD) (2009)
Toxoplasma gondii-elleni IgG aviditás vizsgálata ELISA-mdszerrel
Vérsavó
PLATELIA®TOXO IgG AVIDITY 72842 (BIO-RAD) (2008)
Toxoplasma gondii-elleni antitest kimutatása és IgG aviditás vizsgálata ELFA-módszerrel
Vérsavó
VIDAS®TOXO IgG AVIDITY 30 222 (Bio-Mérieux) (2004)
Toxocara canis-elleni IgG antitest kimutatása ELISA-módszerrel
Vérsavó
EIA Toxocara canis IgG TC-G096 (TestLine) (2013)
Az Akkreditáló Bizottság 2014. november 19-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése.
— VÉGE —
Budapest, 2014. november 19.
