BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CCDS version 4.0; QRD version 3.0, 04/2013
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rennieliquo hydrotalcit zonder suiker, 10% suspensie voor oraal gebruik Hydrotalcite Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Rennieliquo hydrotalcit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Rennieliquo hydrotalcit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Rennieliquo hydrotalcit? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rennieliquo hydrotalcit? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Rennieliquo hydrotalcit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? • Elk zakje Rennieliquo hydrotalcit bevat 10 ml suspensie voor oraal gebruik. • Rennieliquo hydrotalcit behoort tot de groep van de antacida (= zuurbinders). • Rennieliquo hydrotalcit is een geneesmiddel voor de korte termijnbehandeling van verschijnselen (symptomen) van maag – en duodenumzweer (duodenum= twaalfvingerige darm), maagontsteking (gastritis) en overmatig zuurgehalte (hyperaciditeit). Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u Rennieliquo hydrotalcit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Rennieliquo hydrotalcit niet gebruiken? • U bent allergisch voor hydrotalcite of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende nierwerking) • U lijdt aan hypofosfatemie (te laag fosfaatgehalte van het bloed) • U lijdt aan myasthenia gravis (spierzwakte) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rennieliquo hydrotalcit? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: 2/6
•
Als u lijdt aan nierfunctiestoornissen (nierziekte). Bij patiënten met nierfunctiestoornissen kan magnesium of aluminium in het lichaam vastgehouden worden, wat zou kunnen leiden tot nadelige effecten (ter hoogte van het zenuw- en spierstelsel of het hartvaatstelsel).
Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rennieliquo hydrotalcit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen waarvan Rennieliquo hydrotalcit de werking kan beïnvloeden zijn de volgende: • H2-antihistaminica: dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij maag – en darmaandoeningen. • Tetracyclines: dit is een bepaalde klasse antibiotica, d.w.z. geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties. • Hartglycosiden: dit zijn geneesmiddelen die de samentrekkingen van het hart versterken. • Anticholinergica: dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. • β-blokkers (bètablokkers) (bijv. atenolol, propranolol): geneesmiddelen die gebruikt worden om hartfalen, hartkramp of verhoogde bloeddruk te behandelen. • Quinolonen (bijv. ofloxacine, ciprofloxacine): dit is een bepaalde klasse antibiotica, d.w.z. geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties (zie hieronder). • Salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur): dit zijn pijnstillende en koortswerende. geneesmiddelen, ook gebruikt bij sommige ziekten van hart/hersenen en bloedvaten. • Ketoconazol: een geneesmiddel tegen schimmelinfecties (zie hieronder). • Chenodesoxycholaten: dit zijn geneesmiddelen gebruikt bij galaandoeningen. • Protonpompinhibitoren: dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om de maagzuursecretie te remmen (zie hieronder). • Coumarine-derivaten: dit zijn geneesmiddelen die de bloedstolling remmen. • Natriumfluoride: dit is een geneesmiddel ter preventie van tandcariës. • Schildklierhormonen: dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde aandoeningen van de schildklier. Een zuurbinder, zoals Rennieliquo hydrotalcit, kan een wisselwerking vertonen met om het even welk geneesmiddel dat gelijktijdig wordt toegediend. Neem daarom volgende tussenpozen in acht: • Wanneer u een proton-pomp-inhibitor gebruikt, dan kunt u Rennieliquo hydrotalcit het best 1 uur voor of 2 uur na inname van de protonpompinhibitor innemen. • Wanneer u een antibioticum van de quinolonengroep gebruikt, neem dit antibioticum dan minstens 2 uur vóór de inname van Rennieliquo hydrotalcit, of ongeveer 6 uur ná de inname van Rennieliquo hydrotalcit. • Wanneer u ketoconazol gebruikt, dan kunt u Rennieliquo hydrotalcit het best ten minste 2 uur ná de toediening van ketoconazol innemen. • Wanneer u andere geneesmiddelen moet innemen, doe dit dan minstens 1 uur vóór of minstens 2 uur na de inname van Rennieliquo hydrotalcit. In geval van twijfel is het aan te raden eerst advies aan uw arts of apotheker te vragen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ? Gelieve de rubriek “Hoe gebruikt u Rennieliquo hydrotalcit” te lezen. Er wordt aangeraden om Rennieliquo hydrotalcit 1 tot 2 uur na de maaltijd in te nemen. 3/6
De gelijktijdige toediening van het geneesmiddel met zuurbevattende dranken zoals vruchtensappen of wijn leidt tot een ongewenste stijging van aluminiumabsorptie vanuit de darmen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. • Rennieliquo hydrotalcit kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap wordt echter afgeraden. Raadpleeg uw arts bij herhaaldelijk gebruik van hydrotalcite van langer dan twee weken. • Voorzichtigheid dient geboden bij gebruik tijdens de borstvoeding. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u dit geneesmiddel wenst te gebruiken tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten van Rennieliquo hydrotalcit bekend op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u Rennieliquo hydrotalcit? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts. • •
Rennieliquo hydrotalcit is alleen bestemd voor volwassenen. Rennieliquo hydrotalcit wordt oraal (via de mond) ingenomen.
De aanbevolen dosering is: 1/2 tot 1 zakje Rennieliquo hydrotalcit per keer, met een maximum van 3 tot 4 zakjes per dag. Gebruik Rennieliquo hydrotalcit best 1 tot 2 uur ná een maaltijd en/of 's avonds voor het slapengaan. U kunt ook 1/2 tot 1 zakje Rennieliquo gebruiken op het moment dat uw klachten zich voordoen. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen dient toediening van hoge doses vermeden te worden. Indien u meent dat uw aandoening een hogere dagdosis vereist dan deze die in deze bijsluiter aanbevolen wordt, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker. Behandelingsduur • De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard van uw aandoening, maar moet beperkt worden tot maximaal 6 weken. • U mag Rennieliquo hydrotalcit niet langer dan 7 dagen ononderbroken gebruiken zonder een arts te raadplegen. Gebruik bij kinderen Rennieliquo hydrotalcit is niet geschikt voor gebruik bij kinderen. Heeft u te veel van Rennieliquo hydrotalcit gebruikt? Wanneer u te veel van Rennieliquo hydrotalcit heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Bent u vergeten Rennieliquo hydrotalcit te gebruiken? 4/6
Rennieliquo hydrotalcit is alleen te gebruiken bij klachten. Als u stopt met het gebruik van Rennieliquo hydrotalcit Rennieliquo hydrotalcit is alleen te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een allergische reactie is een ernstige bijwerking die kan voorkomen bij de inname van Rennieliquo hydrotalcit. Deze bijwerking wordt gekenmerkt door huiduitslag, astma-aanval of zwelling van het gezicht met ademhalingsproblemen. Verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van bovenstaande symptomen opmerkt. Ongewenste effecten gerapporteerd in post-marketing-rapporten en waarvoor de frequentie van optreden niet geëvalueerd kon worden: • • •
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, zachte en/of frequente stoelgang, diarree, constipatie. Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties (zie hierboven). Onderzoeken: verlaagd fosforgehalte in het serum, hypermagnesiëmie.
Nier en urinewegaandoeningen: bij patiënten met nierfunctiestoornissen (nierziekte) kan aluminium in het lichaam vastgehouden worden, wat zou kunnen leiden tot osteomalacie (onvoldoende verkalking van het bot) en encefalopathie (beschadiging van de hersenen). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Voor Groothertogdom Luxemburg: http://www.ms.public.lu Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Rennieliquo hydrotalcit?
5/6
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Rennieliquo hydrotalcit? • De werkzame stof in dit middel is hydrotalcite. 10 ml suspensie bevat 1g hydrotalcite. • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcarmellose, colloïdaal siliciumdioxide, bentoniet, kaneelaroma, natriumsaccharine, pepermuntaroma, gezuiverd water. Hoe ziet Rennieliquo hydrotalcit eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elk zakje Rennieliquo hydrotalcit bevat 10 ml suspensie voor oraal gebruik. Een verpakking bevat 20 of 50 zakjes van 10 ml suspensie voor oraal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant: Kern Pharma, S.L. Poligono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa Spanje Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: BAYER SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen); Tel: +32 02/535.63.11 Nummer van de vergunning voor het in handel brengen BE423184 Afleveringswijze Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.
6/6