2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Inflamalgin je určený k lokální léčbě bolesti, zánětu a otoku u: - poranění měkkých tkání - např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním, bolesti zad (poranění utrpěná při sportu); - lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy, syndromu rameno-ruka a periartropatie; - lokalizované formy degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a páteře. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let Inflamalgin se aplikuje lokálně na kůži 3 - 4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 - 800 cm2. Je nutné omýt si ruce po aplikaci, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než dva týdny při poranění měkkých tkání nebo revmatismu měkkých tkání, nebo déle než 3 týdny u artritické bolesti. Při používání přípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje.

1/5

Děti: Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 12-ti let. Starší pacienti: Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé. Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogistik. 4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikárie a jiné alergické reakce. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při lokální aplikaci gelu s obsahem diklofenaku nebyla pozorována exacerbace peptického vředu. Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži, ne na otevřenou ránu nebo exematózní plochy. Oči a sliznice nesmí přijít do styku s přípravkem. Přípravek se nedoporučuje aplikovat formou okluze. Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné. 4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Použití diklofenaku u těhotných žen nebylo dostatečně studováno, proto by se přípravek Inflamalgin neměl používat v průběhu těhotenství. Toto platí zejména pro období třetího trimestru, neboť je zde možnost předčasného uzavření duktus arteriosus a/nebo inertia uteri. Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Kojení Není známo, zda-li se topicky podávaný diklofenak vylučuje do mléka, proto by přípravek Inflamalgin během kojení neměl být používán, pokud to není nezbytně nutné. V odůvodněných případech se při použití nesmí nanášet na oblast prsou nebo na rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8.

Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře tolerován. Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky léčivé látky diclofenacum natricum rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté

2/5

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Infekce a infestace

Frekvence Velmi Vzácné

Nežádoucí účinek Pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi Vzácné Velmi Vzácné

Přecitlivělost Astma

Časté

Vyrážka, ekzém, Erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy) Bulózní dermatitida Fotosenzitivní reakce, angioedém

Vzácné Velmi Vzácné

4.9.

Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Inflamalgin, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet. V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistika ke kožnímu podání ATC kód: MO2AA15 Inflamalgin je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické užití na kloubní a svalovou bolest. Přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku diklofenak. Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí a povrchových žilních onemocnění. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diklofenaku po topické dávce 7,5 g l% gelu se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých

3/5

tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 - 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku u l% gelu aplikovaného na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6 – 7 %. Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální isuficiencí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální aplikace přípravku je bezpečná, vstřebává se asi jen 6 – 7 % účinné látky. Toxicita diklofenaku je nízká. Akutní toxicita p.o. - LD5o u myší 390 mg/kg, u krys 150 mg/kg. Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri- a postnatální vývoj potomků. Topický diclofenak byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu a nezpůsobuje kožní senzibilizaci. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Ethanol 96%, isopropylalkohol, karbomer 980, roztok amoniaku 10%, monohydrát kyseliny citronové, čistěná voda. 6.2

Inkompatibility

Zvolený gelový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej míchat nebo ředit jinými základy. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba zaslepená, šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 35 g, 50 g nebo 100 g gelu Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4/5

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/408/97-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.1997/16.12.2009 10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.3.2013

5/5