2013

sp.zn.: sukls70933/2011 a k sp.zn.: sukls92034/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE EPIRUBICIN "EBEWE 2 MG/ML injekční/infuzní roztok epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Epirubicin „Ebewe“ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epirubicin „Ebewe“ používat 3. Jak se přípravek Epirubicin „Ebewe“ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Epirubicin „Ebewe“ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Epirubicin „Ebewe“ a k čemu se používá

Epirubicin „Ebewe“ se používá k léčbě různých nádorových onemocnění. Může se používat samotný, ale častěji se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epirubicin „Ebewe“ používat

Nepoužívejte přípravek Epirubicin „Ebewe“ jestliže jste alergický(á) na epirubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte méně krevních buněk, než je normální (to ověří Váš lékař) jestliže jste byl/a léčen/a vysokými dávkami některých protinádorových léků včetně doxorubicinu a daunorubicinu, které patří do stejné skupiny léčiv jako epirubicin (tzv. antracykliny). Ty mají podobné nežádoucí účinky (včetně nežádoucích účinků na srdce). jestliže jste měl/a nebo v současné době máte problémy se srdcem jestliže máte závažné problémy s játry jestliže máte závažnou infekci jestliže kojíte K průplachu močového měchýře nemá být Epirubicin "Ebewe" používán: jestliže máte infekci močových cest 1/7

jestliže máte zánět močového měchýře jestliže Váš nádor pronikl stěnou močového měchýře jestliže Vás lékař má problém se zavedením katétru (hadičky) do Vašeho močového měchýře máte krev v moči (hematurii) Upozornění a opatření Váš lékař bude provádět pravidelné kontroly: k zabránění nadměrného poklesu počtu krevních buněk. ke kontrole hladiny kyseliny močové ve Vaší krvi. k zajištění, aby Vaše srdce pracovalo správně. Zvláštní pozornost je třeba pokud: jestliže máte onemocnění jater. jestliže máte onemocnění ledvin. jestliže máte podstoupit nebo podstupujete ozařování hrudní oblasti. Další léčivé přípravky a přípravek Epirubicin "Ebewe" Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi tyto léky patří: jiné léky, které mohou mít vliv na srdce, např. blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin a diltiazem), jiné protinádorové léky jako doxorubicin, mitomycin C, dakarbazin, daktinomycin a pravděpodobně i cyklofosfamid a radioterapie jiné léky, které mohou mít vliv na játra, např. barbituráty (léky používané u epilepsie či při poruchách spánku) a rifampicin (lék používaný k léčbě TBC) trastuzumab; epirubicin nemá být používán po dobu 24 týdnů po léčbě trastuzumabem cimetidin (lék používaný ke snížení množství kyseliny v žaludku) paklitaxel a docetaxel (léky používané u některých druhů rakoviny) interferon alfa-2b (lék používaný u některých druhů rakoviny a lymfomů a u některých druhů hepatitidy /zánětu jater/) chinin (lék používaný k léčbě malárie a křečí v nohou) dexrazoxan (lék někdy používaný s doxorubicinem ke snížení rizika srdečních problémů) dexverapamil (lék používaný k léčbě některých srdečních poruch). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže máte podstoupit nějaké očkování, je nutné informovat před léčbou epirubicinem lékaře, neboť některé druhy očkovacích látek (živé a živé oslabené) mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vzhledem k riziku vrozených vad je nutné, aby ženy v plodném věku používaly během léčby epirubicinem vhodné metody ochrany proti početí. Jestliže jste léčena epirubicinem, nesmíte kojit. 2/7

Mužům se doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali radu ohledně konzervace spermií, a během léčby mají používat spolehlivou metodu ochrany proti početí. Mužům se nedoporučuje, aby počali dítě v období 6 měsíců po ukončení léčby epirubicinem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Používání přípravku Epirubicin “EBEWE” může vyvolat nežádoucí účinky (např. nevolnost), které mohou v menší či větší míře ovlivnit bezpečnost při výkonu povolání a schopnost bezpečně řídit v dopravním provozu. Přípravek Epirubicin „Ebewe“ obsahuje sodík Dávky nižší než 10 ml: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (22 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku. Dávky 10 ml a vyšší: Tento přípravek obsahuje 0,077 mmol/ml sodíku. To je třeba mít na paměti u pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku. 3.

Jak se přípravek Epirubicin „Ebewe“ používá

Tento přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem; nepoužívejte jej sám/sama. Dávkování je individuální, dávku vypočítá lékař. Jestliže jste obdržel/a větší dávku přípravku Epirubicin „Ebewe“, než jste měl/a Jestliže jste byl/a akutně předávkován/a tímto přípravkem, může dojít k závažnému snížení funkce kostní dřeně, což vede ke zvýšené tvorbě bílých krvinek či krevních destiček, zánětu sliznice v trávicím traktu a akutním poruchám srdeční funkce. Aplikace do močového měchýře Jestliže se injekce podá do močového měchýře, nesmíte pít žádné tekutiny 12 hodin před léčbou, aby nebyla Vaše moč příliš naředěná. Roztok by měl být ponechán v měchýři 1-2 hodiny po jeho podání. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Epirubicin „Ebewe“ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže jste při podání epirubicinu infuzí do žíly zaznamenal/a následující nežádoucí účiky, ihned o tom řekněte svému lékaři, neboť všechny uvedené účinky jsou závažné. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc či hospitalizaci: jestliže dojde k zarudnutí, bolesti či otoku v místě vpichu injekce. Zčervenání se může vyskytnout často. jestliže máte příznaky srdečních problémů / srdečního selhání, např. bolest na hrudi, dušnost, otoky kotníků (edémy) (tyto účinky se mohou vyskytnout až několik týdnů po ukončení léčby epirubicinem). Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné. jestliže máte závažnou alergickou reakci, mezi jejíž příznaky patří mdloby, kožní vyrážka, otok v obličeji a obtíže při dýchání nebo hvízdavé dýchání. V některých případech může dojít ke kolapsu. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné. 3/7

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob Snížení počtu krvinek (např. nízký počet červených krvinek -anémie, nízký počet bílých krvinek, které zvyšují pravděpodobnost, že dostanete infekci) Vypadávání vlasů (alopecie) a ztráta růstu vousů (u mužů) Červené zbarvení moči 1 – 2 dny po podání Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1-10 ze 100 osob: Infekce Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Dehydratace Návaly horka Zánět sliznice dutiny ústní a jícnu Pálení žáhy, nevolnost a zvracení Průjem Reakce v místě vpichu injekce (např. zčervenání) Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1 -10 z 1000 osob: Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin či krvácení Zánět žil (flebitida), který může být spojen s tvorbou krevních sraženin (tromboflebitida) – může se projevovat bolestí a/nebo otokem na rukou či nohou Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 z 1000 osob: Závratě Malátnost a slabost Nenormální výsledky testů funkce jater, které se zjistí vyšetřením krve Nenormální srdeční rytmus či tep Kopřivka Silná alergická reakce (anafylaxe) Ztráta menstruace (amenorea), nedostatek spermií e spermatu Horečka či zimnice Leukemie (akutní lymfatická nebo akutní myeloidní), která se může vyskytnout až 3 roky po ukončení léčby Zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, což může být součástí skupiny příznaků spojené s rozpadem nádoru. Lékař to bude sledovat pomocí krevních testů. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Septický šok, sepse, zápal plic Krvácení a nedostatek kyslíku v tělesných tkáních v důsledku útlumu kostní dřeně Zánět spojivek, zánět rohovky Šok, tvorba krevních sraženin, včetně krevní sraženiny v plicích Oděrka sliznice dutiny ústní, vředy v ústech, bolest v ústní dutině, pocit pálení na sliznici, krvácení v ústech a zbarvení sliznice dutiny ústní

4/7

Vyrážka, svědění, kožní změny, červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév, zčervenání, zvýšená pigmentace kůže a nehtů, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšená citlivost ozářené kůže (radiation-recall reakce) Skleróza žil, lokální bolest, závažná celulitida, odumření tkáně po náhodné mimocévní aplikaci Snížený objem krve pumpovaný levou komorou Epirubicin může též ovlivnit funkci jater a počet krevních buněk. Lékař bude tyto účinky sledovat pomocí krevních testů. Epirubicin může ovlivnit funkci Vašeho srdce s brzy nastupujícími účinky na EKG (sledování aktivity srdce), pozdně nastupujícími účinky (až několik týdnů po ukončení léčby) městnavého srdečního selhání (s dušností, tekutinou na plicích a v břiše, otokem kotníků a změnami srdečního rytmu). Riziko rozvoje srdečního selhání se zvyšuje s vysokou celkovou dávkou epirubicinu. Lékař bude funkci Vašeho srdce sledovat. Nežádoucí účinky po injekci epirubicinu do močového měchýře Pokud se epirubicin podává injekcí přímo do močového měchýře (intravezikálně), do těla se vstřebá pouze velmi malé množství, proto výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné. Může se však vyskytnout zánět a infekce močového měchýře a můžete cítit nepohodlí, bolest nebo problémy při močení a v moči se může objevit krev. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou přechodné. Jestliže jste zaznamenala tyto nežádoucí účinky, měla byste informovat svého lékaře. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, , 100 41, Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Epirubicin „Ebewe“ uchovávat

Uchovávejte v chladničce při (2 °C – 8 °C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání roztoku pro injekci za chladících podmínek může mít za následek tvorbu krystalizovaného produktu. Tento produkt se navrátí do lehce viskózního až proměnlivého roztoku po dvou až maximálně čtyřech hodinách uvádění do rovnovážného stavu za kontrolované teploty místnosti (15 °C -25 °C). Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Epirubicin „Ebewe“ obsahuje Léčivá látka je epirubicini hydrochloridum 2 mg/ml. 5/7

Pomocné látky jsou: 0,9% chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci. Jak přípravek Epirubicin „Ebewe“ vypadá a co obsahuje toto balení Epirubicin „Ebewe“, injekční/infuzní roztokje čirý červený roztok. Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), pryžová zátka, hliníkový kryt, fialový PP chránič, krabička. Velikost balení: 5 ml, 20 ml, 25 ml, 50 ml a 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach RAKOUSKO Tel.: +43 7665 8123-0 Fax: +43 7665 8123-11 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, [email protected] Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.9.2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok musí připravovat vyškolený personál za aseptických podmínek. Příprava infuzního roztoku má probíhat na vyhrazeném aseptickém místě. Personál má nosit ochranné oblečení. Jsou nutná ochranná opatření proti náhodnému vniknutí přípravku do očí. V případě zasažení je oči nutno vypláchnout velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Poté je nutné vyšetření očí lékařem. Při kontaktu s kůží je nutno zasaženou oblast okamžitě omýt mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Kůže se však nemá čistit hrubým kartáčem. Po sejmutí rukavic si ihned umyjte ruce. Vystříknuté nebo rozlité léčivo se má vysušit a poté omýt naředěným roztokem hypochloridu sodného (obsahujícím 1% chloru), a poté vodou. Veškeré materiály použité k čištění by se měly likvidovat výše uvedeným postupem. S cytotoxickými přípravky nesmí pracovat těhotné ženy.

6/7

Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a nespotřebovaný obsah lahvičky musí být okamžitě zlikvidován. Při likvidaci pomůcek (stříkačky, jehly atd.) používaných k rozpouštění a/nebo ředění cytostatik je nutno dodržovat adekvátní opatrnost a opatření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Inkompatibility Injekce ani naředěný roztok nesmí být mísen s jinými léčivy. Podání Epirubicin je určen pouze k intravenózní či intravezikální aplikaci. Je zapotřebí opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci. V případě extravazace by měla být aplikace ihned ukončena. Doba použitelnosti 2 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce při (2 °C – 8 °C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

7/7