2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület

SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-0723/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált területe4 I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok2: A vizsgált termék/anyag

A vizsgált/mért jellemző, a vizsgálat típusa, mérési tartomány

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.

Ph. Eur. 8. (2.6.8.) (2014)1

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon

Ph. Hg. VIII. (2.6.8.) (2006)

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz)

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon

USP 38 <151> (2015) 1,3

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz, elsődleges gyógyszerkiszerelő anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik, izotóp jelölésre váró anyagok

Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel

Ph. Eur. 8. (2.6.14.) (2014) 1

Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel - MAKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel - Kinetikus-kromogén módszerrel

Ph. Eur. 8. (2.6.14.) (2014) és USP 38 <85> (2015) 1,3

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz, dializáló oldatok és alapanyagaik

Budapest, 2015. október 7.

2/9

A vizsgált termék/anyag


NAT-1-0723/2013


Gyógyszeralap- és segédanyagok; Bakteriális endotoxin kimutatása injekciók és infúziók; ioncserélt és MAKRO LAL teszttel in vitro desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; elsődleges gyógyszerkiszerelő anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik; izotóp jelölésre váró anyagok

USP 38 <85> (2015)1,3

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz),

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren

Ph. Eur. 8. (2.6.9.) (2014)1

immunbiológiai és vér készítmények

Ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és ten-gerimalacon

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal:

Műanyag orvosi eszközök extraktumai

szisztémás injekciós teszt egéren

Beültethető szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon

Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: akut szemirritáció vizsgálata nyúlon

MSZ EN ISO 10993-10:20131

Gyógyszeralapanyagok

Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen

Ph. Eur. 8. (2.6.10.) (2014)1

Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenőcsök krémek, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenőcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag

Sterilitás vizsgálat - membránszűréses módszer - táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph.Eur. 8. (2.6.1.) (2014)1


USP 38 <88> (2015)1,3

3/9



NAT-1-0723/2013


Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenőcsök krémek, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenőcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag


USP 38 <71> (2015)1,3


Ph. Eur. 8. (2.6.1.) (2014) és USP 38 <71> (2015)1,3


Ph. Hg. VIII. (2.6.1.) (2006)

Egyszer használatos eszközök: fecskendők, tűk, szárnyastűk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék

Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph. Eur. 8. (2.6.1.,3.2.6-3.2.8.) (2014)1

Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph. Hg. VIII. (2.6.1.,3.2.6-3.2.8.) (2006)

Elsődleges kiszerelő anyagok: Sterilitás vizsgálat műanyag kiszerelő anyagok: táptalajok beoltásával flakonok, tartályok, cseppentők, (direkt módszer) kupakok, üveg kiszerelő anyagok,: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záróelemek

Ph. Eur. 8. (2.6.1.,3.2.3.) (2014)1

Biológiai indikátorok

Visszatenyésztés sterilezési eljárás után

Ph. Eur. 8. (5.1.2.) (2014)1

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik

-Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml)

Ph. Eur. 8. (2.6.12.) (2014)1


4/9

A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik


NAT-1-0723/2013


- Teljes aerob mikroorganizmus szám USP 38 <61> (2015)1,3 meghatározás (TAMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes aerob mikroorganizmus szám Ph. Eur. 8. (2.6.12.) (2014) és meghatározás (TAMC) USP 38 <61> (2015)1,3 membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes aerob mikroorganizmus szám Ph. Hg. VIII. (2.6.12.) (2006) meghatározás (TAMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszűréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok kimutatása és számlálása - Escherichia coli kimutatása - Salmonella sp. kimutatása - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus kimutatása - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml


Ph. Eur. 8. (2.6.13.) (2014)1

5/9

A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik

Felületi minta (kontakt lemez) Személyi minta (kontakt lemez, Petricsésze táptalaj) Felületi minta (tamponos eljárás) Személyi minta (tamponos eljárás) Levegőminta; (volumetrikus) Levegőminta (szedimentációs)



NAT-1-0723/2013


Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok kimutatása és számlálása - Escherichia coli kimutatása - Salmonella sp. kimutatása - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus kimutatása - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml

USP 38 <62> (2015)1,3


Ph. Eur. 8. (2.6.13.) (2014) és USP 38 <62> (2015)1,3


Ph. Hg. VIII. (2.6.13.) (2006)

Összes életképes aerob mikroba-szám Ph. Eur. 8. (2.6.13.) (2014)1 meghatározása membránszűréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter

6/9

A vizsgált termék/anyag Ivóvíz3


NAT-1-0723/2013


Összes életképes aerob mikroba-szám MSZ EN ISO 6222:2000 meghatározása lemezöntéssel alsó méréshatár: 10 CFU/ ml Enterococcusok kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml

MSZ EN ISO 7899-2:2000

Pseudomonas aeruginosa kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml

MSZ EN ISO 16266:2008

Injekciók és infúziók Gyógyászati kenőcsök és krémek3

Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)

Ph. Eur. 8. (5.1.3.) (2014)1

Antibiotikumok

Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5%

Ph. Eur. 8. (2.7.2.) (2014)1


USP 38 <81> <111> (2015)1,3


Saját módszer SZME: MA-333-02 (2008)

Leírás: organoleptikus vizsgálat

Átvett módszer: D-0127/4-2

Spironolakton tartalom meghatározása: spektrofotometria Mérési tartomány: 23,75-26,25 mg Azonosság: spektrofotometria


Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6%; AV ≤ 15,0


Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 80 %


Verospiron tabletta


7/9

A vizsgált termék/anyag Cavinton 10 mg tabletta

II.

NAT-1-0723/2013



Leírás: organoleptikus vizsgálat

Átvett módszer: D-0290/1

Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria Mérési tartomány: 9,50-10,50 mg Azonosság: spektrofotometria


Azonosság: vékonyréteg kromatográfia


Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6 % AV ≤ 15,0


Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 %


Rokon vegyületek kimutatása és mennyiségi meghatározása: Összes szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,5 % Egyedi szennyezések: HPLC módsz. Mérési tartomány: 0,003 – 0,1% az alábbi anyagokra: - Apovinkaminsav - Vinkamon-oxim - Vinkamon - Vinkaminsav-etilészter - Apovinkamin - Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,2 %


az akkreditált területhez tartozó helyszíni vizsgálatok:

A vizsgált termék/anyag Tisztatér


A vizsgált/mért jellemző, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Légtér részecske szennyezettség vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0-106 db/m3

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Saját módszer SZME: VA-202-09 (2013)

8/9

A vizsgált termék/anyag Tisztatér


NAT-1-0723/2013


HEPA szűrő integritás teszt módszere Mérési tartomány: 0-99,999 %

Saját módszer SZME: VA-203-07 (2008)

Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0,05-10 m/s


Helyiség légcsere szám meghatározása Mérési tartomány: 80-3000 m3/h


Tisztatéri helyiségek hőmérséklet és páratartalom monitorozása Mérési tartomány: 2-98% RH -20-70°C


Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata Mérési tartomány: 1-500 Pa


Dekontaminációs idő meghatározása Mérési tartomány: 1 perc-től

Saját módszer SZME:VA-215-06 (2004)

Sterilezés nedves hővel

Hőeloszlás és hőpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig


Hőlégsterilező szekrény

Hőeloszlás és hőpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig


Szárítószekrény

Hőeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig


Termosztát szekrény, vízfürdő, inkubátor



Hűtőkamra, raktár, termosztátszoba

Hőeloszlás vizsgálat Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig



9/9



NAT-1-0723/2013


Pirogénmentesítő alagút

Hőeloszlás és hőpenetrácós vizsgálat Mérési tartomány: -60°C-tól +400°C-ig


Hűtő, fagyasztó, ultrafagyasztó



1

Az Akkreditáló Bizottság 2014. július 23-i határozatával elrendelt vizsgálati módszerazonosítók változásának átvezetése 2 Az Akkreditáló Bizottság 2015. március 11-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 3 Az Akkreditáló Bizottság 2015. június 17-i határozatával a módszerazonosítók változásának átvezetése és az akkreditált státusz területének szűkítése 4 Az Akkreditáló Bizottság 2015. október 7-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése

— VÉGE —


2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Recommend Documents