2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület

RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált területe I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz, dializáló oldatok és alapanyagaik

A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.

Ph. Eur. 7. (2.6.8.) (2011)

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon

Ph. Hg. VIII. (2.6.8.) (2006)

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz)

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon

USP 36 <151> (2013)

Steril egyszer használatos mûanyag transzfúziós szerelékek

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.

Ph. Eur. 7. (3.2.6. és 2.6.8.) (2011)

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz, elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik, izotóp jelölésre váró anyagok

Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel

Ph. Eur. 7. (2.6.14.) (2011)

Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel - MAKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel - Kinetikus-kromogén módszerrel

Ph. Eur. 7. (2.6.14.) (2011) és USP 36 <85> (2013)

Budapest, 2013. július 31.

2/9

A vizsgált termék/anyag


NAT-1-0723/2013


Gyógyszeralap- és segédanyagok; Bakteriális endotoxin kimutatása injekciók és infúziók; ioncserélt és MAKRO LAL teszttel in vitro desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik; izotóp jelölésre váró anyagok

USP 36 <85> (2013)

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz),

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren

Ph. Eur. 7. (2.6.9.) (2011)

immunbiológiai és vér készítmények

Ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és ten-gerimalacon

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal:

Mûanyag orvosi eszközök extraktumai

szisztémás injekciós teszt egéren

Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon

Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: akut szemirritáció vizsgálata nyúlon

MSZ EN ISO 10993-10:2010

Gyógyszeralapanyagok

Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen

Ph. Eur. 7. (2.6.10.) (2011)

Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag

Sterilitás vizsgálat - membránszûréses módszer - táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph.Eur. 7. (2.6.1.) (2011)


USP 36 <88> (2013)

3/9



NAT-1-0723/2013


Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag


USP 36 <71> (2013)


Ph. Eur. 7. (2.6.1.) (2011) és USP 36 <71> (2013)


Ph. Hg. VIII. (2.6.1.) (2006)

Egyszer használatos eszközök: fecskendõk, tûk, szárnyastûk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék

Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph. Eur. 7. (2.6.1.,3.2.6-3.2.8.) (2011)

Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph. Hg. VIII. (2.6.1.,3.2.6-3.2.8.) (2006)

Elsõdleges kiszerelõ anyagok: Sterilitás vizsgálat mûanyag kiszerelõ anyagok: táptalajok beoltásával flakonok, tartályok, cseppentõk, (direkt módszer) kupakok, üveg kiszerelõ anyagok,: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záróelemek

Ph. Eur. 7. (2.6.1.,3.2.3.) (2011)

Biológiai indikátorok

Visszatenyésztés sterilezési eljárás után

Ph. Eur. 7. (5.1.2.) (2011)

Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik

-Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml)

Ph. Eur. 7. (2.6.12.) (2011)


4/9

A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik


NAT-1-0723/2013


- Teljes aerob mikroorganizmus szám USP 36 <61> (2013) meghatározás (TAMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes aerob mikroorganizmus szám Ph. Eur. 7. (2.6.12.) (2011) és meghatározás (TAMC) USP 36 <61> (2013) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes aerob mikroorganizmus szám Ph. Hg. VIII. (2.6.12.) (2006) meghatározás (TAMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) membránszûréssel (alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml) lemezöntéssel (alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml) Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok kimutatása és számlálása - Escherichia coli kimutatása - Salmonella sp. kimutatása - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus kimutatása - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml


Ph. Eur. 7. (2.6.13.) (2011)

5/9

A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik

Felületi minta (kontakt lemez) Személyi minta (kontakt lemez, Petricsésze táptalaj) Felületi minta (tamponos eljárás) Személyi minta (tamponos eljárás) Levegõminta; (volumetrikus) Levegõminta (szedimentációs)



NAT-1-0723/2013


Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok kimutatása és számlálása - Escherichia coli kimutatása - Salmonella sp. kimutatása - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus kimutatása - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml

USP 36 <62> (2013)


Ph. Eur. 7. (2.6.13.) (2011) és USP 36 <62> (2013)


Ph. Hg. VIII. (2.6.13.) (2006)

Összes életképes aerob mikroba-szám Ph. Eur. 7. (2.6.13.) (2011) meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter

6/9

A vizsgált termék/anyag Ivóvíz

Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek

Antibiotikumok

Verospiron tabletta



NAT-1-0723/2013


Összes életképes aerob mikroba-szám MSZ EN ISO 6222:2000 meghatározása lemezöntéssel alsó méréshatár: 10 CFU/ ml Coliform baktériumok és E. coli kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml

MSZ EN ISO 9308-1:2001

Enterococcusok kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml

MSZ EN ISO 7899-2:2000

Pseudomonas aeruginosa kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml

MSZ EN ISO 16266:2008

Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)

Ph. Eur. 7. (5.1.3.) (2011)

Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)

USP 36 <51> (2013)

Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5%

Ph. Eur. 7. (2.7.2.) (2011)


USP 36 <81> <111> (2013)


Saját módszer SZME: MA-333-02 (2008)

Leírás: organoleptikus vizsgálat

Átvett módszer: D-0127/4-2

Spironolakton tartalom meghatározása: spektrofotometria Mérési tartomány: 23,75-26,25 mg Azonosság: spektrofotometria


Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6%; AV ≤ 15,0


7/9



NAT-1-0723/2013


Verospiron tabletta

Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 80 %


Cavinton 10 mg tabletta

Leírás: organoleptikus vizsgálat

Átvett módszer: D-0290/1

Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria Mérési tartomány: 9,50-10,50 mg Azonosság: spektrofotometria


Azonosság: vékonyréteg kromatográfia


Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6 % AV ≤ 15,0


Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 %


Rokon vegyületek kimutatása és mennyiségi meghatározása: Összes szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,5 % Egyedi szennyezések: HPLC módsz. Mérési tartomány: 0,003 – 0,1% az alábbi anyagokra: - Apovinkaminsav - Vinkamon-oxim - Vinkamon - Vinkaminsav-etilészter - Apovinkamin - Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,2 %



8/9 II.

NAT-1-0723/2013

az akkreditált területhez tartozó helyszíni vizsgálatok:

A vizsgált termék/anyag Tisztatér



Légtér részecske szennyezettség vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0-106 db/m3

Saját módszer SZME: VA-202-09 (2013)

HEPA szûrõ integritás teszt módszere Mérési tartomány: 0-99,999 %


Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0,05-10 m/s


Helyiség légcsere szám meghatározása Mérési tartomány: 80-3000 m3/h


Tisztatéri helyiségek hõmérséklet és páratartalom monitorozása Mérési tartomány: 2-98% RH -20-70°C


Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata Mérési tartomány: 1-500 Pa


Dekontaminációs idõ meghatározása Mérési tartomány: 1 perc-tõl

Saját módszer SZME:VA-215-06 (2004)

Sterilezés nedves hõvel

Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig


Hõlégsterilezõ szekrény

Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig


Szárítószekrény

Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig



9/9



NAT-1-0723/2013


Termosztát szekrény, vízfürdõ, inkubátor



Hûtõkamra, raktár, termosztátszoba

Hõeloszlás vizsgálat Mérési tartomány: -60°C-tól +285°C-ig


Pirogénmentesítõ alagút

Hõeloszlás és hõpenetrácós vizsgálat Mérési tartomány: -60°C-tól +400°C-ig


Hûtõ, fagyasztó, ultrafagyasztó



III. Az akkreditált területhez tartozó mintavételi, minta-elõkészítési eljárások: Termék/anyag Felület

Levegõ (vizsgálat)

Személyi higiéné

Ivóvíz és tisztított víz

Az eljárás jellege lenyomatos mintavétel (contact slide)

Saját módszer SZME- MI-218-05 (2009)

tamponos mintavétel


volumetrikus mintavétel


szedimentációs mintavétel


lenyomatos mintavétel


tamponos mintavétel


mintavétel mikrobiológiai vizsgálatra MSZ EN ISO 8199:2008 MSZ EN ISO 5667-3:2004

— VÉGE —


Az eljárás azonosítója

2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Recommend Documents