2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014

2

SÚKL A LÉKÁRNY NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice


28.4.2014

SÚKL a lékárny – nepřátelé nebo spolupracovníci?

3

Počet lékáren v čase 3000

241

248

247

244

243

253

250

243

240

2374

2346

2370

2406

2448

2513

2241

2360

2568

2314

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2500

235 2000

1500

1000

500

0 Lékárny © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

OOVL 28.4.2014


4

Lékárenské řetězce v čase 300

267 250

200

160 150

100 100

86 70

50

17

20

19

7 12

11

31

21 5

2

3

4

6

4

2

0 Česká lékárna

Devětsil

Eurolékárna

Europharm

Intecret 2010


IPC

Lehytych

Lekarlex

Lloydsre

Mediconp

k 4/2014 28.4.2014


5

Rozložení lékáren v ČR

Počet obyvatel na 1 lékárnu vyjadřuje rozložení sítě lékáren podle bývalých okresů ČR. Data k 4/2014. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


6

Regionální pracoviště SÚKL


28.4.2014


7

Pracoviště SÚKL s dopadem na činnost lékáren Ředitel

Sekce dozoru

Oddělení závad v jakosti

Oddělení lékárenství a distribuce

Oddělení laboratorní kontroly

Oddělení dozoru nad reklamou

Oddělení právní podpory a enforcementu

OKL 3121031280 Plná verze organizační struktury je k dispozici na stránkách www.sukl.cz. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


8

SÚKL a lékárny Odlišná struktura Různé přístupy Rozdílné možnosti i přesto Společné cíle Jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva Spokojený pacient


28.4.2014


9

SÚKL a lékárny společně pro pacienta Pacientovy potřeby Bezpečné léky

Lékové informace

Pacient

Kvalifikovaný personál

Poskytovaný servis © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


10

Aktivity SÚKL v zájmu pacienta Důkladný schvalovací proces Dozorová a regulační aktivita Odborná laboratorní aktivita Šetření s přímým zásahem v terénu Vzdělávací činnosti


28.4.2014


11

Schvalovací proces ve vztahu k lékárnám rok 2013 Stanoviska k technickému a věcnému vybavení – vydáno 723 stanovisek • Z toho ve 163 případech provedena i kontrola lékáren • Z toho v 15 případech provedena kontrola OOVL

– poskytnuto 113 konzultací v této oblasti


28.4.2014


12

Dozorová činnost ve vztahu k lékárnám rok 2013 Inspekce lékáren – celkem 801 kontrol z toho 38 cílených kontrol

Inspekce lékáren se zaměřením na NL – celkem 330 kontrol z toho 25 cílených kontrol

Inspekce lékáren se zaměřením na ceny – celkem 89 kontrol z toho 66 cílených kontrol


28.4.2014


13

Dozorová činnost ve vztahu k lékárnám rok 2013 Nejčastější zjištěné problémy – výdej LP bez lékařského předpisu nebo na neplatný předpis – uchovávání a výdej LP, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu – používání LL a PL po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti – nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje – nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků – výdej LP s NL bez předpisu nebo na neplatný tiskopis – opakovaný výdej léčivých přípravků s NL © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


14

Laboratorní aktivity ve vztahu k lékárnám rok 2013 Odebráno vzorků v rámci inspekcí: – Celkem 214 vzorků • z toho 113 vzorků farmaceutické výrobky pro výrobu MS • z toho 101 vzorků LP připravených v lékárnách – z toho 11 nevyhovujících – problém s obsahem účinné látky v léčivém přípravku, galenickým zpracování, celkovou hmotností či nevyhovující výsledek zkoušky na sterilitu – z toho 5 se závadou v označení na obalu


28.4.2014


15

Regulační činnost ve vztahu k lékárnám rok 2013 Aktualizace pokynů – zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách, – doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně, – medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů, – kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů.


28.4.2014


16

Šetření se zásahem v terénu ve vztahu k lékárnám rok 2013 Závady v jakosti – celkem přijato a zpracováno 417 podnětů – z toho 79 podnětů vedlo ke stažení léčivého přípravku • v 76 případech ze zdravotnických zařízení • ve 2 případech od distributorů • v 1 případě od pacientů

Ukončení registrace s nutností stažení z trhu – celkem 33 případů stažení


28.4.2014


17

Vzdělávací činnosti ve vztahu k lékárnám rok 2013 Prezentace pro studenty 5. ročníku farmacie FaF VFU Brno na téma “SÚKL jako vrcholný orgán lékové regulace“ Prezentace pro lékárníky na téma „Novely zákona o léčivech a jejich dopad na lékárenskou praxi“ Aktivní účast na konferencích pro lékárníky, např. loňský ročník Beskydského sletu lékárníků Pravidelné publikace SÚKL - Farmakoterapeutické informace a Informační zpravodaj Nežádoucí účinky © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


18

Spolupráce v praxi – realizovaná a zvažovaná zlepšení Formulář pro hlášení OPL – na základě připomínek lékáren došlo k zásadní změně podoby a funkce formuláře.

Vzdělávání – v přípravě semináře SÚKL pro lékárníky na téma - souběžné dovoz, neregistrované LP, individuální dovoz neregistrovaných LP, zásilkový výdej, doprodej po změně ceny, elektronická preskripce, LEK-13 apod. – zvažovaná možnost přípravy tzv. e-learningových prezentací se základními informacemi pro zdravotnické pracovníky. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


19

Ne zcela ideální spolupráce Stahování od pacientů – v roce 2013 pouze 1 případ řešený výměnou – v roce 2014 zatím 4 případy: • 2 případy řešeny vrácením peněz • 2 případy řešeny výměnou

Rozporuplná spolupráce – Vrácení jen s dokladem vs. zdraví pacientů. – Bezproblémová spolupráce až po stanovení finanční odměny za úkon. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28.4.2014


20

Spolupráce s hlavním cílem – spokojený zákazník


28.4.2014

Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


28.4.2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents