2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23.9.2014

2


24. 9. 2014

3

AKTUÁLNÍ DOZOROVÁ ČINNOST V OBLASTI PROPAGACE OTC PŘÍPRAVKŮ A HRANIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele 23. 9. 2014, Androsa


23.9.2014

Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ Úvod

4

Propagace OTC přípravků – legislativní rámec zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů Směrnice 2001/83/ES , Evropského parlamentu a Rady o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014

Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy

5

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na LP společná pro OTC a Rx – předmětem reklamy může být pouze LP registrovaný – jakékoliv informace obsažené v reklamě na LP musí odpovídat údajům uvedeným v SPC – reklama na LP musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností


24. 9. 2014

6


24. 9. 2014


7

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Reklama na LP OTC může být zaměřená – na širokou veřejnost, občané, laici – na odborníky, tj. osoby oprávněné LP předepisovat nebo vydávat Reklama se liší podle adresáta, požadavky na reklamu pro širokou veřejnost a odborníky jsou odlišné


24. 9. 2014


8

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na LP pro širokou veřejnost – předmětem reklamy nesmí být • humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis – s výjimkou vakcín schválených v rámci vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.

• humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky • zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti


24. 9. 2014


9

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP - reklama zaměřená na širokou veřejnost musí – zřetelně informovat, že výrobek je LP – obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci – obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku – obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.


24. 9. 2014


10

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP - reklama zaměřená na širokou veřejnost – homeopatika – reklama na LP u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost – závisí na schváleném obalu a příbalovém letáku, reklama nesmí obsahovat žádné další informace


24. 9. 2014


11

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP - reklama zaměřená na širokou veřejnost – nesmí – nejčastější problémy – doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků – naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu – popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014


12

Propagace OTC přípravků – zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP – na odborníky – základní podmínky pro obsah – přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě ( ne nej….) – základní informace (UST 27) podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize – informaci o způsobu výdeje a informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014

Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ dozorová činnost

13

Propagace OTC přípravků – dozorová činnost Dozorové činnosti – podněty na porušení zákona o regulaci reklamy, vlastní zjištění zaměstnanců Ústavu, firmy, právní zástupci, orgány státní správy – kontrolní činnost u zadavatelů, zpracovatelů případně šiřitelů reklamy, kontrolní činnost v zdravotnických zařízeních – kontrolní činnost v oblasti internetových lékáren – prevence a edukace – stanoviska pro zadavatele, zpracovatele reklamy © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014

Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ dozorová činnost

14

Propagace OTC přípravků – dozorová činnost Rozsah dozorové činnosti – v roce 2013 se Ústav zabýval 103 podněty celkem • z toho reklama na OTC LP činila 12% • v roce 2013 ukončeno 21 správních řízení – z toho se reklamy na OTC týkalo 5 řízení, uděleny pokuty za propagaci LP (Brufen 400), (Ataralgin), (Ibalgin 400, Ibuprofen 400 Galmed, Paralen 500 a Paramegal 500), (Traumeel S), (Flavamed a Bromhexin 12 BC) *

• nejvyšší uložená pokuta 450.000 reklama na LP Traumeel S

– v roce 2014 k 31.8.2014 se Ústav zabýval 67 podněty • z toho reklama na OTC LP činila 9% • v roce 2014 ukončeno 9 správních řízení – z toho se reklamy na OTC týkala 2 řízení, uděleny pokuty za propagaci LP (Lymphomyosot, Euphorbium compositum-Heel Nasentropfen L, Engystol, AnginHeel, Viburcol, Traumeel, Traumeel S, Halicar) a (Vicks SymtoMed Complete citrón)*

• nejvyšší uložená pokuta 350.000 reklama na LP Lymphomyosot, Euphorbium compositum-Heel Nasentropfen L, Engystol, Angin-Heel, Viburcol, Traumeel, Traumeel S, Halicar * Závorky sdružují LP v jednom řízení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014

Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky

15

Posuzování povahy výrobků – legislativní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 448/2009 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších předpisů Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014


16

Posuzování povahy výrobků – zákon o léčivech Ústav dle § 13 odst. 2 písm. h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu – vydává rozhodnutí v případě řízení ex offo – vydává rozhodnutí na žádost – vydává stanoviska


24. 9. 2014


17

Posuzování povahy výrobků – zákon o léčivech Ústav je oprávněn dle § 24a odst. 1 a § 24a odst. 2 požadovat k prošetření povahy výrobku – – – – – – –

kvalitativní a kvantitativní složení výrobku účel použití výrobku, mechanismus účinku výrobku, homeopatický výrobní postup, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek, text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem, údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích, v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.


24. 9. 2014


18

Posuzování povahy výrobků – praxe Definice léčivého přípravku a její použití – Léčivý přípravek je definován v § 2 odst. 1 zákona o léčivech jako • látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat = tzv. prezentace • látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy = tzv. funkce


24. 9. 2014


19

Posuzování povahy výrobků – praxe Definice léčivého přípravku dle prezentace – Ústav hodnotí • texty na vnitřním a vnějším obalu výrobku • texty na materiálech distribuovaných přímo s výrobkem, příbalové letáky, návody k použití apod.

– Ústav nehodnotí, reklamní materiály • kompetentními orgány jsou dle zákona o regulaci reklamy krajské živnostenské úřady


24. 9. 2014


20

Posuzování povahy výrobků – praxe Definice léčivého přípravku dle funkce – Ústav hodnotí • • • • •

kvalitativní a kvantitativní složení výrobku účel použití výrobku mechanismus účinku výrobku doporučené dávkování klasifikaci výrobku v jiných zemích – výrobek může být zařazen v různě v několika státech EU


24. 9. 2014


21

Posuzování povahy výrobků – praxe Lidské tkáně a buňky vs. léčivé přípravky pro moderní terapii – je třeba vždy posoudit, zda zpracování představuje podstatnou manipulaci či nikoli – výsledkem podstatné manipulace a tím, že nejsou určeny k použití ke stejné základní funkci nebo funkcím u příjemce shodným se základní funkcí nebo funkcemi u dárce, mohou být léčivým přípravkem pro moderní terapii

Krev a její složky – aplikuje se obecná definice léčivého přípravku, vykazuje-li vlastnosti léčivého přípravku


24. 9. 2014


22

Posuzování povahy výrobků – praxe V roce 2013 bylo přeřazeno do skupiny LP 7 výrobků – Neocide gel, Pferdebalsam Forte cold, Reumafit kostivalový gel s jalovcem a MSM , Koňský balzám chladivý , KURTPLAST Capsicum Rheumatism Plaster, Colafit krém Relax , Colafit krém Akut

V roce 2014 byly přeřazeny do skupiny LP 2 výrobky – Carine ProBiotic, Neocide spray


24. 9. 2014

Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky

23

Zdravotnické prostředky – současné agendy Ústavu Klinické zkoušky – povolování, dohled, přerušování, zastavování Vigilance ZP - nežádoucí příhody, nápravná opatření, dozor Kontrola poskytovatelů © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014


24

Zdravotnické prostředky – zákon č.123/2000 Sb. Dozorové činnosti Ústavu v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) jsou omezeny pouze na tyto oblasti:

Kontroly provádění klinických zkoušek Kontroly v souvislosti se šetřením nežádoucí příhody

Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotních služeb


24. 9. 2014


25

Šetření nežádoucích příhod za 1-6/2014 Bylo oznámeno a zahájeno šetření 230 nežádoucích příhod (Q1: 98, Q2: 132) dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotních služeb. Z toho 3 nežádoucí příhody se staly mimo území České republiky (Brazílie, Německo, Itálie) se ZP českého výrobce. V rámci šetření nežádoucích příhod byla provedena 1 kontrola u výrobce zdravotnických prostředků. Bylo přijato 248 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních (Q1: 121, Q2: 127) od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů, které se týkaly zdravotnických prostředků distribuovaných na český trh. Uvedená data představují dlouhodobý významný růst v meziročním srovnání. © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014


26

Klinické zkoušky ZP za 1-6/2014 Bylo provedeno 13 kontrol prováděných klinických zkoušek (Q1: 7, Q2: 6) a zkontrolováno 12 druhů ZP (Q1: 6, Q2: 6). Z toho 2 kontroly zaznamenaly drobné závady, 4 kontroly významné závady, žádné kontrola nezaznamenala kritické závady. Ke všem probíhajícím klinickým zkouškám v ČR bylo oznámeno 23 závažných nežádoucích příhod.


24. 9. 2014


27

Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotních služeb Cílem pravidelných kontrol SÚKL je zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví poskytovatelů ani pacientů. Ve 2. čtvrtletí roku 2014 bylo inspektory oddělení kontroly zdravotnických prostředků provedeno celkem 32 kontrol (Q1: 8, Q2: 24) u poskytovatelů zdravotní služeb (státních i nestátních zdravotnických zařízení), při kterých bylo kontrolováno 210 zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“).


24. 9. 2014


28

Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotních služeb Tabulka: Počty inspekcí uskutečněných podle plánu, počty cílených inspekcí provedených na základě podnětů a jejich výsledky

Poskytovatel: Počet kontrol: z toho na podnět: 0 3 Oční 0 12 Stomatologická 0 5 Gynekologie 0 8 Hemodialýza 1 1 Poliklinika 0 3 Chirurgie CEKLEM

32

1

1 1 3 2 3 1 1 11

% 33 25 40 38 100 33

2 2 9 3 5 0 1 20

% 66 75 60 62 0 33

3 0 0 0 0 0 1

% 0 0 0 0 0 33

1

Legenda: Kontroly jsou hodnoceny dle SP-KON-001 dle klasifikace nedostatků s tím, že nejzávažnější zjištěný nedostatek zařadí kontrolu k příslušné úrovni vyjádřené číslem na stupnicí 1 až 3, přičemž: 1 – bez nedostatků nebo drobné nedostatky, 2 – významné nedostatky, 3 – kritické nedostatky.


24. 9. 2014


29

Nejpodstatnější zjištění z kontrol ZP u poskytovatelů zdravotních služeb Nedostatek pochopení, že správné používání a údržba ZP jsou prvky bezpečí pacienta pří poskytování zdravotní péče a také bezpečnosti práce zdravotníků. Nekompletnost dokumentace požadované dle zákona 123/2000 Sb. Nedostupnost návodu k použití v českém jazyce. Nedostatky v provádění údržby (BTK), zejména plnění požadavků na – četnost servisu dle návodu k použití (požadavek výrobce) a – kvalifikaci osoby provádějící servis (požadavek výrobce na instruktáž). Zdravotníci či provozovatelé zdravotnických zařízení jsou často uváděni v omyl servisními organizacemi a distributory, pokud jde o potřebnou kvalifikaci k provádění odborné údržby daného ZP, požadovanou četnost této údržby, nebo celkové životnosti ZP. Povinnosti v této oblasti jsou kladeny na poskytovatele zdravotní péče, je tedy na nich, aby si ověřili správné informace (zejména požadavky výrobce ZP) a postupovali v souladu s nimi. © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24. 9. 2014

Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


24. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents