I. Návrh VYHLÁŠKA ze dne …………… 2014, kterou se mění vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 29 odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 77/2004 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 291/2009 Sb. a zákona č. 359/2012 Sb., k provedení § 16a odst. 1 a § 18g odst. 8:
Čl. I Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, se mění takto:
1. V § 1 písm. d) se slova „a vzor formuláře projektu pokusů“ zrušují. 2. § 5 včetně nadpisů zní: „§ 5 Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů je uveden v příloze č. 4 k této vyhlášce.“. 3. Příloha č. 4 zní: „Příloha č. 4 k vyhlášce č. 419/2012 Sb. Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů ŽÁDOST O SCHVÁLENÍ PROJEKTU POKUSŮ podle § 16a zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
1.
Název a evidenční číslo projektu pokusů, studie, případně označení grantu
2.
Identifikační údaje uživatele pokusných zvířat Žadatel - název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, která provozuje zařízení
IČ, bylo-li Registrační číslo přiděleno hospodářství1) Adresa sídla nebo místa podnikání žadatele (včetně PSČ) Adresa místa, kde hodlá vykonávat uživatel pokusných zvířat svoji činnost, včetně přesného umístění, názvu, případně jiného označení jednotlivých prostor, kde má být činnost prováděna; pokud má být na základě žádosti v rozhodnutí stanoveno, že je možno používat pokusná zvířata i mimo zařízení, uvede žadatel specifikaci místa, kde bude činnost prováděna, zejména zda bude činnost prováděna ve volné přírodě a na jakém území Statutární orgán žadatele - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení Osoba zmocněná k zastupování žadatele ve správním řízení2) - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení Adresa pro doručování Telefon
E-mail
Datová schránka
Číslo jednací a spisová značka rozhodnutí o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat a doba jeho platnosti 3.
Seznam osob, které se na projektu pokusů podílejí Vedoucí projektu pokusů - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb. Zástupce vedoucího projektu pokusů, je-li ustanoven - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb. Osoba odpovědná za péči o pokusná zvířata - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb. Určený veterinární lékař, příp. kvalifikovaný odborník - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení; u kvalifikovaného odborníka uveďte rovněž číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb. Osoba, která řídí činnost odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb. Ostatní osoby - tituly, jména, příjmení a čísla osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 nebo § 15d odst. 4 nebo § 15e odst. 2 zákona č. 246/1992 Sb. NÁVRH PROJEKTU POKUSŮ
4.
Účel plánovaných pokusů podle § 18 zákona č. 246/1992 Sb. - odpovídající zařazení označte křížkem (x) do prázdného políčka a) základní výzkum
2
5.
b1) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem zabránit a předejít onemocnění, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a diagnostikovat je nebo léčit b2) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin b3) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům c) jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků d) ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat e) výzkum zaměřený na zachování druhů f) vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí g) trestní řízení a jiné soudní řízení Význam a zdůvodnění pokusů - podrobná charakteristika cílů studie s uvedením konkrétního očekávaného přínosu, včetně charakteristiky aplikovaných látek, nebo zařazení látek do indikačních skupin
6.
Prohlášení žadatele o průkazu nezbytnosti pokusů nebo uvedení právního předpisu, který provedení pokusů ukládá, včetně zdůvodnění, proč nelze pokus na pokusném zvířeti nahradit alternativními metodami
7.
Zabránění případnému neodůvodněnému opakování pokusů - byl tento pokus na zvířatech již někdy v minulosti proveden? Pokud ano, odůvodněte, proč je nutné opakování; pokud ne, uveďte, jaké informační databáze/vyhledávače jste použili pro ověření, že tento pokus nebyl dosud proveden
8.
Činnost s pokusnými zvířaty Podrobný popis pokusu a činnosti s pokusnými zvířaty Časový plán jednotlivých fází pokusu na pokusných zvířatech včetně data jeho ukončení Pokusné nebo pozorovací strategie a statistický plán pro minimalizaci počtu pokusných zvířat, jejich bolesti, utrpení a strachu a případného dopadu na životní prostředí
Navrhovaná klasifikace závažnosti pokusů - odpovídající zařazení označte křížkem (x) do prázdného políčka; v pravé části návrh zdůvodněte Zvíře nenabude vědomí Mírné Střední Závažné 10. Uplatnění metod v zájmu nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi (3R) Nahrazení zvířat (Replacement) 9.
Omezení počtu zvířat (Reduction)
3
Šetrné zacházení se zvířaty (Refinement) 11. Plánované použití znecitlivění, prostředků snižujících bolest nebo jiných metod tlumících bolest; zdůvodnění jejich případného nepoužití 12. Operační vybavení a způsob pooperační péče 13. Způsob naložení s pokusnými zvířaty po ukončení pokusu - usmrcení, převedení do chovu (jakého?), opětovné použití, při opětovném použití jeho kumulativní dopad na daná pokusná zvířata 14. Metody usmrcování pokusných zvířat - odpovídající metody označte křížkem (x) do prázdného políčka Předávkování anestetikem Upoutaný projektil Oxid uhličitý Zlomení vazu Tupý úder do hlavy Oddělení hlavy od trupu Omráčení elektrickým proudem Inertní plyny (Ar, N) Zastřelení volným projektilem odpovídající střelnou zbraní a střelivem Jiná metoda - žádost o udělení výjimky - níže zdůvodněte 15. Původ pokusných zvířat - uveďte všechny předpokládané zdroje 16. Zdůvodnění výběru a používání pokusných zvířat, včetně jejich odhadovaného počtu, druhů a stadií vývoje 17. Podmínky umístění a chovu pokusných zvířat a péče o ně včetně obohacení prostředí 18. Způsob značení pokusných zvířat v pokusu 19. Uvedení zdravotního rizika pro další pokusná zvířata a pro zaměstnance 20. Údaj o úrovni podmínek správné laboratorní praxe (je-li to požadováno jinými právními předpisy – např. zákon o léčivech, zákon o chemických látkách a chemických přípravcích) 21. Datum
Razítko a podpis žadatele
4
Podpis vedoucího projektu pokusů
Tuto tabulku vyplňuje odborná komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat STANOVISKO ODBORNÉ KOMISE PRO ZAJIŠŤOVÁNÍ DOBRÝCH ŽIVOTNÍCH PODMÍNEK POKUSNÝCH ZVÍŘAT K PŘEDLOŽENÉ ŽÁDOSTI
Členové odborné komise Jméno
Podpis
Datum
Tuto tabulku vyplňuje státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů potvrzuje, že tento projekt pokusů byl schválen rozhodnutím – číslo jednací, spisová značka, ze dne Razítko a podpis státního orgánu příslušného ke schvalování projektů pokusů
Vysvětlivky: 1) § 2 písm. c) vyhlášky č. 136/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů. 2) Vyplní se jen v případě, je-li odlišná od statutárního orgánu. Přílohy žádosti: a) netechnické shrnutí projektu pokusů, b) plná moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení, c) doložení kvalifikace (kopie potřebných dokladů) všech osob uvedených v bodě 3, d) veterinární podmínky pro provádění pokusů na pokusných zvířatech stanovené příslušnou krajskou veterinární správou v případech uvedených v jiném právním předpise (zákon č. 166/1999 Sb., veterinární zákon).“.
4. Příloha č. 5 se zrušuje. 5
5. V příloze č. 10 se na konci přílohy doplňují vysvětlivky, které znějí: „Vysvětlivky: 1) Je-li kolonka prázdná, je metoda usmrcování pro jednotlivý druh pokusných zvířat povolena. 2) Je-li kolonka proškrtnutá, je metoda usmrcování pro jednotlivý druh pokusných zvířat zakázána. 3) Je-li v kolonce uveden odkaz na požadavek, je metoda usmrcování pro jednotlivý druh pokusných zvířat povolena a provádí se v souladu s příslušným požadavkem.“.
Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2015.
Ministr:
6
II. ODŮVODNĚNÍ OBECNÁ ČÁST 1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat (dále jen „vyhláška“), nabyla účinnosti ke dni 1. ledna 2013. Vyhláška je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon na ochranu zvířat“), který byl ve vztahu k ochraně pokusných zvířat naposledy novelizován k 1. lednu 2013 z důvodu vstupu v účinnost nové směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (dále jen „směrnice 2010/63/EU“). Vyhláška upravuje mimo jiné ve svých přílohách č. 4 a 5 v souladu se zmocněním v § 16a odst. 1 zákona na ochranu zvířat vzory formulářů žádosti o schválení projektu pokusů a návrhu projektu pokusů. Vzory uvedených formulářů se užívají od 1. ledna 2013 k podání žádosti o schválení projektu pokusů a jsou využívány státními orgány příslušnými ke schvalování projektů pokusů v rámci správních řízení o schvalování projektů pokusů podle § 16a zákona na ochranu zvířat. V průběhu praktické aplikace vyvstaly některé problémy s uvedenými formuláři, např. ve vztahu k duplicitě některých údajů ve formuláři žádosti a formuláři návrhu projektu pokusů nebo nejasností v tom, co je některými požadavky myšleno. Je namístě uvést, že některé nejasné údaje obsahují formuláře právě v návaznosti na požadavky vyplývající ze směrnice 2010/63/EU. V době, kdy byly členské státy povinny transponovat předmětnou směrnici do svých právních řádů, však k těmto požadavkům neexistoval ze strany Evropské unie žádný výklad. Stávající praxe založená na dvou formulářích představuje nadměrnou zátěž v procesu schvalování projektů pokusů jak pro samotné žadatele, tak pro státní orgány, které projekty pokusů schvalují nebo se k nim vyjadřují (krajské veterinární správy). Ministerstvo zemědělství na základě získaných zkušeností proto překládá návrh, který odstraní stávající nedostatky. Navrhované sloučení požadavků do jednoho formuláře přinese zjednodušení zpracování návrhu projektu pokusů pro žadatele i jeho schvalování v rámci správního řízení pro státní orgány, neboť údaje nebudou ve formulářích uvedeny na více místech a v některých případech i duplicitně. Návrh ve svém důsledku sníží i časovou náročnost procesu schvalování a přinese finanční úsporu. Evropská komise v návaznosti na jednání členských států probíhajících během roku 2013 nově vydala dokument „National Competent Authorities for the implementation of Directive2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes - Working document on Project Evaluation and Retrospective Assessment“ k hodnocení projektů pokusů, který je prvním dokumentem ze strany Evropské komise, který se problematikou projektů pokusů blíže zabývá. Účelem tohoto dokumentu je sjednotit praxi jednotlivých členských států a vyjasnit některé ne zcela zřejmé oblasti požadovaných údajů.
7
Vyhláška dále stanovuje v souladu se zmocněním v § 18g odst. 8 zákona na ochranu zvířat metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat. Tyto metody, podle kterých se postupuje od 1. ledna 2013, jsou v příloze č. 10 vyhlášky stanoveny ve formě tabulky. Z poznatků Ministerstva zemědělství vyplývá, že chovatelé, dodavatelé a uživatelé pokusných zvířat při výběru metod usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat v některých případech tabulku, která stanovuje metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat, nechápou zcela přesně a pro ujasnění se často dotazují státních orgánů příslušných pro schvalování projektů pokusů nebo přímo Ministerstva zemědělství. Předkládaný návrh vyhlášky zavádí pro schválení projektu pokusů pouze jeden formulář, přičemž mění stávající formulář „Žádost o schválení projektu pokusů“ a zrušuje formulář „Návrh projektu pokusů“. Při jeho tvorbě se vycházelo z připomínek jednotlivých státních orgánů příslušných ke schvalování projektů pokusů a ze zjištění vzešlých z jejich uplatňování v roce 2013. Návrh rovněž vychází z výše uvedeného dokumentu Evropské komise. Návrh vyhlášky na základě získaných zkušeností dále doplňuje tabulku metod usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat o vysvětlivky, které odstraní veškeré pochybnosti chovatelů, dodavatelů a uživatelů pokusných zvířat při výběru konkrétní metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat. Konzultace o výsledné podobě formuláře doposud probíhaly s Výborem pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely a se státními orgány příslušnými ke schvalování projektů pokusů. Při zpracování návrhu nového formuláře byly využity i připomínky žadatelů o schválení projektu pokusů. Podle schváleného Plánu vyhlášek pro rok 2014 se k tomuto návrhu vyhlášky Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace (RIA) nezpracovává. 2. Zhodnocení navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena Návrh vyhlášky je v souladu se zákonem na ochranu zvířat. Návrh vyhlášky je v souladu se zmocněním zákona na ochranu zvířat. 3. Zhodnocení navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie Předložený návrh není v rozporu se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z členství v Evropské unii, zejména se Smlouvou o přistoupení České republiky k Evropské unii, s obecnými zásadami práva Evropské unie, s judikaturou Evropského soudního dvora. Navrhovaná novelizace vyhlášky souvisí s těmito právními akty Evropské unie: - směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely. Navrhovaná právní úprava je s tímto předpisem Evropské unie a s právem Evropské unie plně slučitelná.
8
4. Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti změny Stávající vyhláška stanoví dva vzory formulářů, které jsou podkladem pro správní řízení o schválení projektu pokusů. Tyto formuláře obsahují některé údaje duplicitně a jsou v některých položkách nejasné. Stávající praxe založená na dvou formulářích představuje nadměrnou zátěž v procesu schvalování projektů pokusů jak pro samotné žadatele, tak pro státní orgány, které projekty pokusů schvalují nebo se k nim vyjadřují (krajské veterinární správy). Ministerstvo zemědělství na základě získaných zkušeností proto překládá návrh, který odstraní stávající nedostatky. Navrhované sloučení požadavků do jednoho formuláře přinese zjednodušení zpracování návrhu projektu pokusů pro žadatele i jeho schvalování v rámci správního řízení pro státní orgány, neboť údaje nebudou ve formulářích uvedeny na více místech a v některých případech i duplicitně. Návrh ve svém důsledku sníží i časovou náročnost procesu schvalování a přinese finanční úsporu. 5. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, dále sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, a dopady na životní prostředí Navrhovaná právní úprava nepředpokládá dopady na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Předkládaný materiál nebude mít dopad na výkon státní statistické služby. Navrženou novelou vyhlášky se předpokládá snížení administrativní zátěže žadatelů o schválení projektu pokusů. Navrhovaná právní úprava nepředpokládá žádné dopady v sociální oblasti ani žádné dopady na specifické skupiny obyvatel, na osoby sociálně slabé ani na osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny. Z navrhované právní úpravy nevyplývají žádné negativní dopady na životní prostředí. 6. Zhodnocení dopadu navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace Předkládaný návrh vyhlášky se netýká postavení fyzických osob; porušování zákazu diskriminace v souvislosti s navrhovanou úpravou se proto neočekává. 7. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů Negativní dopady z hlediska ochrany soukromí a osobních údajů se u předloženého návrhu neočekávají.
9
8. Zhodnocení korupčních rizik Navrhovaná právní úprava neobsahuje ustanovení, která by byla předmětem korupčního rizika. ZVLÁŠTNÍ ČÁST K čl. I K bodům 1 až 4 Návrh, který vychází z výše uvedeného materiálu Evropské komise a z poznatků z praktického používání stávajících formulářů, zavádí pouze jeden formulář, přičemž mění stávající formulář „Žádost o schválení projektu pokusů“ a zrušuje formulář „Návrh projektu pokusů“. K bodu 5 Návrh vyhlášky na základě získaných zkušeností doplňuje tabulku metod usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat o vysvětlivky, které odstraní veškeré pochybnosti chovatelů, dodavatelů a uživatelů pokusných zvířat při výběru konkrétní metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat. K čl. II Nabytí účinnosti se stanoví v souladu s Plánem vyhlášek pro rok 2014 dnem 1. ledna 2015.
10
III. PLATNÉ ZNĚNÍ vybraných ustanovení vyhlášky č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, s vyznačením navrhovaných změn:
***** §1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje a) vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat a vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat, b) seznam údajů, které je chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat povinen předložit posuzovatelům a obsah písemného posudku posuzovatelů, c) vzory statistických tabulek a pokyny pro jejich vyplnění, d) vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů a vzor formuláře projektu pokusů, e) požadavky na prostory a vybavení zařízení, pokud jde o jejich funkci a obecné uspořádání, chovné prostory, prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, provozní prostory, požadavky na prostředí a jeho kontrolu, pokud jde o větrání a teplotu, osvětlení, hluk, poplašné systémy, a další požadavky na zařízení, prostory a vybavení, f) požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat, pokud se jedná o zdravotní stav, zvířata odchycená ve volné přírodě k pokusům, umístění pokusných zvířat, úpravu prostředí, konstrukci uzavřených prostor, krmení, napájení a konstrukci a vybavení pro odpočinek a spánek a manipulaci s pokusnými zvířaty, g) požadavky týkající se péče a umístění ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat, h) kritéria přiřazování, faktory, jež se vztahují k danému pokusu, a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů, jež se vztahují k danému druhu pokusu, i) metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat, j) počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru. *****
1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely. 1
***** §5 Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů a vzor formuláře návrhu projektu pokusů (1) Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů je uveden v příloze č. 4 k této vyhlášce. (2) Vzor formuláře návrhu projektu pokusů je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce. §5 Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů je uveden v příloze č. 4 k této vyhlášce.
*****
2
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 419/2012 Sb. Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů ŽÁDOST O SCHVÁLENÍ PROJEKTU POKUSŮ podle § 16a zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů 1.
IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE UŽIVATELE POKUSNÝCH ZVÍŘAT Žadatel - název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, která provozuje zařízení
IČ, bylo-li přiděleno
Registrační číslo hospodářství1)
Adresa sídla nebo místa podnikání žadatele (včetně PSČ a okresu)
Adresa místa, kde hodlá vykonávat uživatel pokusných zvířat svoji činnost, včetně přesného umístění, názvu, případně jiného označení jednotlivých prostor, kde má být činnost prováděna; pokud má být na základě žádosti v rozhodnutí stanoveno, že je možno používat pokusná zvířata i mimo zařízení, uvede žadatel specifikaci místa, kde bude činnost prováděna, zejména zda bude činnost prováděna ve volné přírodě a na jakém území
Statutární orgán žadatele - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení
Osoba zmocněná k zastupování žadatele ve správním řízení2) - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení
Adresa pro doručování
Telefon
E-mail
Datová schránka
ČÍSLO JEDNACÍ A SPISOVÁ ZNAČKA ROZHODNUTÍ O UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ K POUŽÍVÁNÍ POKUSNÝCH ZVÍŘAT A DOBA JEHO PLATNOSTI 3
2.
SEZNAM OSOB, KTERÉ SE NA PROJEKTU POKUSŮ PODÍLEJÍ Vedoucí projektu pokusů - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Zástupce vedoucího projektu pokusů, je-li ustanoven - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Osoba odpovědná za péči o pokusná zvířata - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Určený veterinární lékař, příp. kvalifikovaný odborník - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení; u kvalifikovaného odborníka uveďte rovněž číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Osobní údaje statutárního orgánu, který je odpovědný za dodržování zákona č. 246/1992 Sb. - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení, datum a místo narození
Osoba, která řídí činnost odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Ostatní osoby - tituly, jména, příjmení a čísla osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 nebo § 15d odst. 4 nebo § 15e odst. 2 zákona č. 246/1992 Sb.
3.
Název projektu pokusů, úkolu studie, případně označení grantu
4
4.
Původ pokusných zvířat
Význam a zdůvodnění používání pokusných zvířat, včetně jejich odhadovaného počtu, druhů a stadií vývoje
Význam a zdůvodnění pokusů
5.
Uplatnění metod v zájmu nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi
6.
Plánované použití znecitlivění, prostředků snižujících bolest nebo jiných metod tlumících bolest
7.
Případné omezení a zmírnění všech forem utrpení pokusných zvířat od narození po smrt a zabránění tomuto utrpení
8.
Používání hledisek humánního zacházení s pokusnými zvířaty
9.
Pokusné nebo pozorovací strategie a statistický plán pro minimalizaci počtu pokusných zvířat, jejich bolesti, utrpení a strachu a případného dopadu na životní prostředí
10. Opětovné použití pokusných zvířat (je-li s ním počítáno) a jeho kumulativní dopad na daná pokusná zvířata
11. Navrhované klasifikace závažnosti pokusů Odpovídající zařazení označte křížkem (x) do prázdného políčka pokusy, při nichž již pokusné zvíře nenabude vědomí Mírné 5
Střední Závažné 12. Zabránění případnému neodůvodněnému opakování pokusů
13. Podmínky umístění a chovu pokusných zvířat a péče o ně
14. Metody usmrcování pokusných zvířat Odpovídající metody označte křížkem (x) do prázdného políčka předávkování anestetikem upoutaný projektil oxid uhličitý zlomení vazu tupý úder do hlavy oddělení hlavy od trupu omráčení elektrickým proudem inertní plyny (Ar, N2) zastřelení volným projektilem odpovídající střelnou zbraní a střelivem 15. Datum
Razítko a podpis žadatele
Poznámky: § 2 písm. c) vyhlášky č. 136/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů. 2) Vyplní se v případě, je – li odlišná od statutárního orgánu. Nedílná součást žádosti: 1)
6
a) návrh projektu pokusů, včetně písemného stanoviska odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat k předloženému projektu pokusů, Přílohy žádosti: a) netechnické shrnutí projektu pokusů, b) plná moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení, c) doložení kvalifikace (kopie potřebných dokladů) všech osob uvedených v bodě 2, d) veterinární podmínky pro provádění pokusů na pokusných zvířatech stanovené příslušnou krajskou veterinární správou v případech uvedených v jiném právním předpise (zákon č. 166/1999 Sb., veterinární zákon). Příloha č. 4 k vyhlášce č. 419/2012 Sb. Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů
ŽÁDOST O SCHVÁLENÍ PROJEKTU POKUSŮ podle § 16a zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE 1.
2.
Název a evidenční číslo projektu pokusů, studie, případně označení grantu
Identifikační údaje uživatele pokusných zvířat Žadatel - název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, která provozuje zařízení
IČ, bylo-li přiděleno
Registrační číslo hospodářství1)
Adresa sídla nebo místa podnikání žadatele (včetně PSČ)
Adresa místa, kde hodlá vykonávat uživatel pokusných zvířat svoji činnost, včetně přesného umístění, názvu, případně jiného označení jednotlivých prostor, kde má být činnost prováděna; pokud má být na základě žádosti v rozhodnutí stanoveno, že je možno používat pokusná zvířata i mimo zařízení, uvede žadatel specifikaci místa, kde bude činnost prováděna, zejména zda bude činnost prováděna ve volné přírodě a na jakém území
Statutární orgán žadatele - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení
7
Osoba zmocněná k zastupování žadatele ve správním řízení2) - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení
Adresa pro doručování
Telefon
E-mail
Datová schránka
Číslo jednací a spisová značka rozhodnutí o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat a doba jeho platnosti 3.
Seznam osob, které se na projektu pokusů podílejí Vedoucí projektu pokusů - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Zástupce vedoucího projektu pokusů, je-li ustanoven - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Osoba odpovědná za péči o pokusná zvířata - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Určený veterinární lékař, příp. kvalifikovaný odborník - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení; u kvalifikovaného odborníka uveďte rovněž číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Osoba, která řídí činnost odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
Ostatní osoby - tituly, jména, příjmení a čísla osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 nebo § 15d odst. 4 nebo § 15e odst. 2 zákona č. 246/1992 Sb.
8
NÁVRH PROJEKTU POKUSŮ 4.
Účel plánovaných pokusů podle § 18 zákona č. 246/1992 Sb. - odpovídající zařazení označte křížkem (x) do prázdného políčka a) základní výzkum b1) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem zabránit a předejít onemocnění, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a diagnostikovat je nebo léčit b2) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin b3) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům c) jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků d) ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat e) výzkum zaměřený na zachování druhů f) vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí g) trestní řízení a jiné soudní řízení
5.
Význam a zdůvodnění pokusů - podrobná charakteristika cílů studie s uvedením konkrétního očekávaného přínosu, včetně charakteristiky aplikovaných látek, nebo zařazení látek do indikačních skupin
6.
Prohlášení žadatele o průkazu nezbytnosti pokusů nebo uvedení právního předpisu, který provedení pokusů ukládá, včetně zdůvodnění, proč nelze pokus na pokusném zvířeti nahradit alternativními metodami
7.
Zabránění případnému neodůvodněnému opakování pokusů - byl tento pokus na zvířatech již někdy v minulosti proveden? Pokud ano, odůvodněte, proč je nutné opakování; pokud ne, uveďte, jaké informační databáze/vyhledávače jste použili pro ověření, že tento pokus nebyl dosud proveden
8.
Činnost s pokusnými zvířaty Podrobný popis pokusu a činnosti s pokusnými zvířaty
9
Časový plán jednotlivých fází pokusu na pokusných zvířatech včetně data jeho ukončení
Pokusné nebo pozorovací strategie a statistický plán pro minimalizaci počtu pokusných zvířat, jejich bolesti, utrpení a strachu a případného dopadu na životní prostředí
9.
Navrhovaná klasifikace závažnosti pokusů - odpovídající zařazení označte křížkem (x) do prázdného políčka; v pravé části návrh zdůvodněte Zvíře nenabude vědomí Mírné Střední Závažné
10.
Uplatnění metod v zájmu nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi (3R) Nahrazení zvířat (Replacement)
Omezení počtu zvířat (Reduction)
Šetrné zacházení se zvířaty (Refinement)
11.
Plánované použití znecitlivění, prostředků snižujících bolest nebo jiných metod tlumících bolest; zdůvodnění jejich případného nepoužití
12.
Operační vybavení a způsob pooperační péče
13.
Způsob naložení s pokusnými zvířaty po ukončení pokusu - usmrcení, převedení do chovu (jakého?), opětovné použití, při opětovném použití jeho kumulativní dopad na daná pokusná zvířata
14.
Metody usmrcování pokusných zvířat - odpovídající metody označte křížkem (x) do prázdného políčka Předávkování anestetikem Upoutaný projektil 10
Oxid uhličitý Zlomení vazu Tupý úder do hlavy Oddělení hlavy od trupu Omráčení elektrickým proudem Inertní plyny (Ar, N) Zastřelení volným projektilem odpovídající střelnou zbraní a střelivem Jiná metoda - žádost o udělení výjimky - níže zdůvodněte 15.
Původ pokusných zvířat - uveďte všechny předpokládané zdroje
16.
Zdůvodnění výběru a používání pokusných zvířat, včetně jejich odhadovaného počtu, druhů a stadií vývoje
17.
Podmínky umístění a chovu pokusných zvířat a péče o ně včetně obohacení prostředí
18.
Způsob značení pokusných zvířat v pokusu
19.
Uvedení zdravotního rizika pro další pokusná zvířata a pro zaměstnance
20.
Údaj o úrovni podmínek správné laboratorní praxe (je-li to požadováno jinými právními předpisy – např. zákon o léčivech, zákon o chemických látkách a chemických přípravcích)
21.
Datum
Razítko a podpis žadatele
11
Podpis vedoucího projektu pokusů
Tuto tabulku vyplňuje odborná komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat STANOVISKO ODBORNÉ KOMISE PRO ZAJIŠŤOVÁNÍ DOBRÝCH ŽIVOTNÍCH PODMÍNEK POKUSNÝCH ZVÍŘAT K PŘEDLOŽENÉ ŽÁDOSTI
Členové odborné komise Datum Jméno
Podpis
Tuto tabulku vyplňuje státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů potvrzuje, že tento projekt pokusů byl schválen rozhodnutím – číslo jednací, spisová značka, ze dne
12
Razítko a podpis státního orgánu příslušného ke schvalování projektů pokusů
Vysvětlivky: 1) § 2 písm. c) vyhlášky č. 136/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů. 2) Vyplní se jen v případě, je-li odlišná od statutárního orgánu. Přílohy žádosti: a) netechnické shrnutí projektu pokusů, b) plná moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení, c) doložení kvalifikace (kopie potřebných dokladů) všech osob uvedených v bodě 3, d) veterinární podmínky pro provádění pokusů na pokusných zvířatech stanovené příslušnou krajskou veterinární správou v případech uvedených v jiném právním předpise (zákon č. 166/1999 Sb., veterinární zákon).
13
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 419/2012 Sb. Vzor formuláře projektu pokusů NÁVRH PROJEKTU POKUSŮ podle § 16a zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů 1.
Žadatel - název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, která provozuje zařízení
IČ, bylo-li přiděleno
Registrační číslo hospodářství1)
Adresa sídla nebo místa podnikání žadatele (včetně PSČ a okresu)
Vedoucí projektu pokusů - titul, jméno, popřípadě jména, a příjmení a číslo osvědčení podle § 15d odst. 3 nebo § 15e odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb.
2.
Název projektu pokusů, úkolu studie, případně označení grantu
3.
Podrobná charakteristika cílů studie s uvedením konkrétního očekávaného přínosu, včetně charakteristiky aplikovaných látek, nebo zařazení látek do indikačních skupin, s výjimkou výstupní kontroly šarží látek
4.
Účel plánovaných pokusů podle § 18 zákona č. 246/1992 Sb. Odpovídající zařazení označte křížkem (x) do prázdného políčka a) základní výzkum b1) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem zabránit a předejít onemocnění, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a diagnostikovat je nebo léčit b2) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin
14
b3) translační nebo aplikovaný výzkum s cílem zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům c) jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků d) ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat e) výzkum zaměřený na zachování druhů f) vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí g) trestní řízení a jiné soudní řízení 5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Podrobný popis pokusu a činnosti s pokusnými zvířaty
Prohlášení žadatele o průkazu nezbytnosti pokusu nebo uvedení právního předpisu, který provedení pokusu ukládá, včetně zdůvodnění, proč nelze pokus na pokusném zvířeti nahradit alternativními metodami
Způsob značení pokusných zvířat v pokusu
Umístění pokusných zvířat během pokusu nebo u volně žijících zvířat místo pokusu
Časový plán jednotlivých fází pokusu na pokusných zvířatech, včetně data jeho ukončení
Úroveň operačního vybavení a způsob pooperační péče
Způsob naložení s pokusnými zvířaty po ukončení pokusu
Uvedení zdravotního rizika pro další pokusná zvířata a pro zaměstnance 15
13.
Údaj o úrovni podmínek správné laboratorní praxe (je-li to požadováno jinými právními předpisy – např. zákon o léčivech, zákon o chemických látkách a chemických přípravcích, apod.)
14. Datum
Razítko a podpis žadatele
Podpis vedoucího projektu pokusů
Tuto tabulku vyplňuje odborná komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat Stanovisko odborné komise pro zajištování dobrých životních podmínek pokusných zvířat k předloženému projektu pokusů
Členové odborné komise Jméno
Podpis
16
Datum
Tuto tabulku vyplňuje státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů potvrzuje, že tento projekt pokusů byl schválen rozhodnutím – číslo jednací, spisová značka, ze dne Razítko a podpis státního orgánu příslušného ke schvalování projektů pokusů
Poznámka: § 2 písm. c) vyhlášky č. 136/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů.
1)
*****
17
Příloha č. 10 k vyhlášce č. 419/2012 Sb. Metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat Poznámky / metody pro jednotlivá zvířata Předávkování anestetikem
Ryby
(1)
Obojživelníci
(1)
Upoutaný projektil
Plazi
(1)
Ptáci
(1)
Hlodavci
(1)
Králíci
(1)
Psi, kočky, fretky a lišky (1)
(1)
(3)
Zlomení vazu
(4)
(5)
(6)
Tupý úder do hlavy
(7)
(8)
(9)
(10)
Oddělení hlavy od trupu
(11)
(12) (13)
(13)
(13)
(13)
(13)
Inertní plyny (Ar, N 2) Zastřelení volným projektilem odpovídající střelnou zbraní a střelivem
(1)
Subhumánní primáti
(2)
Oxid uhličitý
Omráčení elektrickým proudem
Velcí savci
(13)
(14) (15)
(16)
(15)
Požadavky: (1) Kde je to vhodné, použije se s předchozím podáním sedativ. (2) Použije se pouze u velkých plazů. (3) Plyn je do komory vpouštěn postupně. Nepoužije se u plodů a novorozených hlodavců. (4) Použije se pouze u ptáků s hmotností nižší než 1 kg. Ptákům s hmotností vyšší než 250 g se podávají sedativa. (5) Použije se pouze u hlodavců s hmotností nižší než 1 kg. Hlodavcům s hmotností vyšší než 150 g se podávají sedativa. (6) Použije se pouze u králíků s hmotností nižší než 1 kg. Králíkům s hmotností vyšší než 150 g se podávají sedativa. (7) Použije se pouze u ptáků s hmotností nižší než 5 kg. (8) Použije se pouze u hlodavců s hmotností nižší než 1 kg. (9) Použije se pouze u králíků s hmotností nižší než 5 kg. (10) Použije se pouze u novorozených jedinců. (11) Použije se pouze u ptáků s hmotností nižší než 250 g. (12) Použije se, pouze pokud není možné použití jiných metod. (13) Vyžaduje se zvláštní vybavení. (14) Použije se pouze u prasat. (15) Provádí pouze zkušený střelec v terénu. (16) Provádí pouze zkušený střelec v terénu, pokud není možné použít jiné metody.
18
Vysvětlivky: 1) Je-li kolonka prázdná, je metoda usmrcování pro jednotlivý druh pokusných zvířat povolena. 2) Je-li kolonka proškrtnutá, je metoda usmrcování pro jednotlivý druh pokusných zvířat zakázána. 3) Je-li v kolonce uveden odkaz na požadavek, je metoda usmrcování pro jednotlivý druh pokusných zvířat povolena a provádí se v souladu s příslušným požadavkem.
*****
19
