Nemzeti Akkreditáló Testület
MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1552/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Immunológiai és Biotechnológiai Intézet (7643 Pécs, Szigeti út 12.) akkreditált területe I. akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott technika diagnosztikai (vizsgált/mért jellemző) terület Laboratóriumi medicina Klinikai ELISA immunológia Anti-nukleáris antitest (ANA)
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
szérum
ML AU 1.100:2011 (GENESIS KIT GD 74)
ELISA Anti-dsDNA IgG
szérum
ML AU 1.200:2011 (Orgentec KIT ORG 604)
ELISA Anti-dsDNA IgG
szérum
ML AU 1.210:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 204)
ELISA Anti-Centromer (Cenp-B) IgG
szérum
ML AU 1.400:2011 (Orgentec KIT ORG 633)
ELISA Anti-Nukleosoma
szérum
ML-AU 1.300:2011 (Orgentec KIT ORG 528)
ELISA ENA IgG
szérum
ML AU 2.100:2011 (Hycor KIT FGA 14)
ELISA ENA-6 Profile
szérum
ML AU 2.200:2012 (Hycor KIT FGA 38)
szérum
ML AU 2.200:2012 (Hycor KIT FGA 38)
Anti-Sm/RNP IgG Anti-SSA IgG ELISA ENA-6 Profile Anti-Sm IgG Anti-SSB IgG Anti-Scl-70 IgG Anti-Jo1 IgG
Budapest, 2015. március 11.
2/5 Orvosi diagnosztikai terület Klinikai immunológia
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző)
NAT-1-1552/2012
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
ELISA Anti-CCPlus
szérum
ML AU 3.110:2011 (EuroDiagnostica KIT RA 96Plus)
ELISA Rheumatoid faktor IgA
szérum
ML AU 3.210:2011 (Orgentec KIT ORG 522A)
ELISA Rheumatoid faktotr IgM
szérum
ML AU 3.220:2011 (Orgentec KIT ORG 522 M)
ELISA Rheumatoid faktor IgG
szérum
ML AU 3.230:2011 (Orgentec KIT ORG 522G)
ELISA ANCA IgG
szérum
ML AU 4.100:2015 (Alegria Orgentec KIT ORG 689)2
ELISA Anti-MPO (p-ANCA) IgG
szérum
ML-AU-4.110:2011 (Orgentec KIT ORG 519)
ELISA Anti-MPO (p-ANCA) IgG
szérum
ML-AU 4.111:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 219)
ELISA Anti-PR3 (c-ANCA) IgG
szérum
ML-AU 4.120:2015 (Alegria Orgentec KIT ORG 618)2
ELISA Anti-PR3 (c-ANCA) IgG
szérum
ML AU 4.121:2015 (Alegria Orgentec KIT ORG 318)2
ELISA Anti-Piruvát dehidrogenáz (AMA-M2) IgG
szérum
ML AU 6.100:2011 (Orgentec KIT ORG 516)
ELISA Anti-thyreoglobulin IgG
szérum
ML AU 7.100:2011 (Orgentec KIT ORG 502)
ELISA Anti-thyroid peroxidáz (TPO) IgG
szérum
ML AU 7.200:2011 (Orgentec KIT ORG 503)
ELISA Anti-gyomor parietális sejt IgG (GPC)
szérum
ML AU 8.100:2011 (Orgentec KIT ORG 531)
Budapest, 2015. március 11.
3/5 Orvosi diagnosztikai terület Klinikai immunológia
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző)
NAT-1-1552/2012
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
ELISA Anti-Gliadin IgA
szérum
ML AU 9.210:2011 (Orgentec KIT ORG 534A)
ELISA Anti-szöveti transzglutamináz (tTG)
szérum
ML AU 9.300:2011 (Orgentec KIT ORG 540S)
ELISA Anti-szöveti transzglutamináz (tTG) IgA
szérum
ML AU 9.310:2011 (Orgentec KIT ORG 540A)
ELISA Anti-szöveti transzglutamináz (tTG) IgA
szérum
ML AU 9.311:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 240A)
ELISA Anti-szöveti transzglutamináz (tTG) IgG
szérum
ML AU 9.320:2011 (Orgentec KIT ORG 540G)
ELISA Anti-szöveti transzglutamináz (tTG) IgG
szérum
ML AU 9.321:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 240G)
ELISA Anti-Glomerulus bazálmembrán IgG
szérum
ML AU 10.120:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 250)
ELISA Anti-Cardiolipin antitest
szérum
ML AU 11.100:2011 (Orgentec KIT ORG 515S)
ELISA Anti-Cardiolipin IgG
szérum
ML-AU 11.110:2011 (Orgentec KIT ORG 515)
ELISA Anti-Cardiolipin IgG
szérum
ML AU 11.121:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 215G)
ELISA Anti-Cardiolipin IgM
szérum
ML-AU 11.110:2011 (Orgentec KIT ORG 515)
ELISA Anti-Cardiolipin IgM
szérum
ML AU 11.122:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 215M)
ELISA Anti-béta2-Glikoprotein antitest kimutatás
szérum
ML AU 11.300:2011 (Orgentec KIT ORG 521S)
Budapest, 2015. március 11.
4/5 Orvosi diagnosztikai terület Klinikai immunológia
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző)
NAT-1-1552/2012
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
ELISA Anti-béta2-Glikoprotein-I.IgG
szérum
ML-AU 11.310:2011 (Orgentec KIT ORG 521)
ELISA Anti-béta2-Glikoprotein-I.IgG
szérum
ML-AU 11.321:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 521G)
ELISA Anti-béta2-Glikoprotein-I.IgM
szérum
ML-AU 11.310:2011 (Orgentec KIT ORG 521)
ELISA Anti-béta2-Glikoprotein-I.IgM
szérum
ML-AU 11.322:2011 (Alegria Orgentec KIT ORG 221M)
Áramlási citometria TX protocol CD3+T limfocita%
Alvasdásban gátolt perifériás vér
ML FLC 1.100:2012 (Becton-Dickinson 345809)
Áramlási citometria
Alvasdásban gátolt perifériás vér
ML FLC 2.110:2012 (Becton-Dickinson 345769 Becton-Dickinson 345773 Becton-Dickinson 555517)
Alvasdásban gátolt perifériás vér
ML FLC 2.110:2012 (nam szabványos vizsgálat)
Alvasdásban gátolt perifériás vér
ML FLC 3.100:2012 (BD HLA-B27 KIT 340183 Immunotech HLA-B7/B27 KIT A07739)
Immunsejtek fenotípus meghatározása Alap populációk CD4+T helper CD8+T citotoxikus CD4/CD8 arány CD56+NK sejt Áramlási citometria Immunsejtek fenotípus meghatározása Alap populációk CD3+T limfocita CD19+B limfocita Áramlási citometria HLA-B27 fenotípus kimutatás
Budapest, 2015. március 11.
5/5
NAT-1-1552/2012
III. akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
Az eljárás azonosítója
szérum, natív perifériás vér
mintaelőkészítés
MU MK 01:2008
alvadásban gátolt perifériás vér
mintaelőkészítés
MU MK 01:2008 ML FLC 1.100:2012 ML FLC 2.110:2012 ML FLC 3.100:2012
2
Az Akkreditáló Bizottság 2015. március 11-i határozatával elrendelt vizsgálati eljárás azonosító változás átvezetése
— VÉGE —
Budapest, 2015. március 11.
