Nemzeti Akkreditáló Testület
BŐVÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1668/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az Országos Epidemiológiai Központ Virológiai főosztály (1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.)1 akkreditált területe I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálati eljárások: Orvosi diagnosztikai terület Orvosi mikrobiológia Vírus tenyésztés, azonosítás
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Influenza vírus izolálási kísérlet vírustenyésztés módszerrel
A vizsgált termék/anyag liquor, VTM, felső és alsó légúti váladék, biopsziás anyag, post mortem szervminta, izolátumok
Influenza vírusok azonosítása hemagglutináció, hemagglutináció-gátlás módszerrel
Vírus/vírus antigén kimutatás
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MUTvl-14 (nem szabványos vizsgálat)
MUTvl-24 (nem szabványos vizsgálat)
Kvantitatív szuszpenzió virucidvizsgálat virucid hatásvizsgálat módszerrel
embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok
MSZ EN 14476:2005+A1:2007
Légúti kórokozók kimutatása direkt immunfluoreszcencia módszerrel
VTM, felső és alsó légúti váladék, szemváladék
Bartels Viral Respiratory kit használati útmutató (Trinity Biotech B1029-86)
Humán calicivírus kimutatása ELISA módszerrel
széklet
RIDASCREEN Norovirus kit használati útmutató (RBiopharm AG, C1401)
Rota- és enteropatogén adenovírusok kimutatása immunkromatográfia módszerrel
Humán immun-deficiencia vírus ellenanyag/vírusantigén egyidejű kimutatása ELISA módszerrel
Budapest, 2014. június 11.
RIDAQUICK Rotavirus/Adenovirus Combi kit használati útmutató (R-Biopharm AG, N1002) vérsavó, plazma
Vironostica HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit használati útmutató
2/6 Orvosi diagnosztikai terület Vírus/vírus antigén kimutatás3
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Human immundeficiencia vírus ellenanyag/ vírusantigén egyidejű kimutatása ELISA módszerrel
NAT-1-1668/2012 A vizsgált termék/anyag vérsavó, plazma
Human immundeficiencia vírus ellenanyag/ vírusantigén egyidejű kimutatása ELISA módszerrel
Vírus ellenanyag kimutatása2
Hepatitisz A vírus elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Murex HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit (7G79 - 09/11) használati útmutató Genscreen ULTRA HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit (11/2010 code 883605) használati útmutató
vérsavó, plazma
MUTvm-41 (nem szabványos vizsgálat)
Hepatitisz B vírus surface antigén kimutatása ELISA módszerrel
Hepanostika HBsAg Ultra Confirmatory (Biomerieux 280253) gyári kit használati útmutató
Hepatitisz B vírus surface antigén kimutatása. Megerősítő vizsgálat ELISA módszerrel
Hepanostika HBsAg Ultra (Biomerieux 284133) gyári kit használati útmutató
Hepatitisz B vírus core-antigén elleni IgG, IgM kimutatása (UniForm) ELISA módszerrel
MUTvm-44 (nem szabványos vizsgálat)
Hepatitisz B vírus surface-antigén ellenanyag kimutatása ELISA módszerrel
MUTvm-46 (nem szabványos vizsgálat)
HCV elleni antitestek kimutatása (Dia.Pro) ELISA módszerrel
MUTvm-48 (nem szabványos vizsgálat)
HCV elleni antitestek kimutatása (Innotest) ELISA módszerrel
Innotest HCV Ab IV (Innogenetics INX13652) használati útmutató
Hepatitisz A vírus ellenanyagok kimutatása ELISA módszerrel
MUTvm-50 (nem szabványos vizsgálat)
Hepatitisz B vírus core-antigén elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
MUTvm-51 (nem szabványos vizsgálat)
Herpesz Simplex vírus 1,2 elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
MUTvm-60 (nem szabványos vizsgálat)
Varicella Zoster vírus elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
MUTvm-61 (nem szabványos vizsgálat)
Budapest, 2014. június 11.
3/6 Orvosi diagnosztikai terület Vírus ellenanyag kimutatása2
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Epstein-Barr vírus VCA (vírus kapszid antigén) elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
NAT-1-1668/2012 A vizsgált termék/anyag vérsavó
Cytomegalovírus elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MUTvm-62 (nem szabványos vizsgálat)
MUTvm-62 (nem szabványos vizsgálat) CMV-IgM-ELA test PCS medac kit (Medac Diagnostika 110/PKS), kimutatás Enzygnost Anti-CMV/IgM Dade Behring (Dade Behring Marburg GmbH OWBK G15) gyári kit használati útmutató, verifikálás
Human immun-deficiencia vírus ellenanyag/vírusantigén egyidejű kimutatása ELISA módszerrel
vérsavó, plazma
Vironostica HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit használati útmutató
Parvovírus B19 elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel
vérsavó
RIDASCREEN Parvovirus B19 IgM kit használati útmutató (R-Biopharm AG, K6031)
Kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vírusa elleni ellenanyagok kimutatása indirekt immunfluoreszcencia módszerrel
vérsavó, liquor
MUTvd-15 (nem szabványos vizsgálat)
Légúti kórokozók elleni ellenanyagok indirekt immunfluoreszcencia módszerrel
vérsavó
MUTvl-37 (nem szabványos vizsgálat)
Influenza vírus ellenes ellenanyagok titerének meghatározása vírusneutralizációs próba módszerrel
MUTvl-48 (nem szabványos vizsgálat)
Influenza NA elleni ellenanyagok kimutatása neuraminidáz gátlás módszerrel
MUTvl-32 (nem szabványos vizsgálat)
Human immundeficiencia vírus (HIV-1 és HIV-2) ellenanyag kimutatása ELISA módszerrel3
Budapest, 2014. június 11.
vérsavó, plazma
Genscreen HIV1/2 (version 2.) ELISA gyári kit (11/2010 code 883606) használati útmutató
4/6
Orvosi diagnosztikai terület Vírus ellenanyag kimutatása2,3
Molekuláris virológia
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Human immundeficiencia vírus HIV-1 és HIV-2 ellenanyagok jelenlétének megerősítése, valamint HIV-1 és HIV-2 fertőzés elkülönítése (differenciálás) immunoblot módszerrel3
NAT-1-1668/2012
A vizsgált termék/anyag vérsavó, plazma
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Inno LIA HIV I/II Score Immuno-line assay gyári kit (25431 v 13 20110114) használati útmutató
Human immundeficiencia vírus ellenanyag/ vírusantigén egyidejű kimutatása (ELISA) 3
Murex HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit (7G79 - 09/11) használati útmutató
Human immundeficiencia vírus ellenanyag/ vírusantigén egyidejű kimutatása ELISA módszerrel3
Genscreen ULTRA HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit (11/2010 code 883605) használati útmutató
Rubeola vírus elleni IgM kimutatása ELISA módszerrel3
Euroimmun anti-Rubella virus ELISA gyári kit (EI2590-9061M 18/01/2013) használati útmutató
Hepatitisz B vírus kimutatása PCR módszerrel
vérsavó
Hepatitisz B vírus kimutatása RTPCR módszerrel Herpesz simplex vírus DNS kimutatása PCR módszerrel
MUTvm-12 (nem szabványos vizsgálat) MUTvm-17 (nem szabványos vizsgálat)
vérsavó, alvadásban gátolt vér, liquor, hólyagbennék, váladékok (légúti, szem, ivarszervi)
MUTvm-18 (nem szabványos vizsgálat)
Varicella-Zoster vírus DNS kimutatása PCR módszerrel
MUTvm-19 (nem szabványos vizsgálat)
Cytomegalovírus DNS kimutatása PCR módszerrel
MUTvm-20 (nem szabványos vizsgálat)
Hepatitisz B vírus mennyiségi kimutatása Real Time PCR módszerrel
vérsavó
Hepatitisz C vírus mennyiségi kimutatása Real Time PCR módszerrel RS vírus RNS-ének kimutatása Real Time PCR módszerrel
Budapest, 2014. június 11.
MUTvm-21 (nem szabványos vizsgálat)
MUTvm-22 (nem szabványos vizsgálat)
alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL (broncho-alveolaris lavage), post mortem szervminta
MUTvl-36 (nem szabványos vizsgálat)
5/6 Orvosi diagnosztikai terület Molekuláris virológia
Vizsgálat típusa/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) Influenza vírusok RNS-ének kimutatása Real Time PCR módszerrel
NAT-1-1668/2012 A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL (broncho-alveolaris lavage), post mortem szervminta
Influenza virus A/B-FEP PCR kit (AmpliSens RV36-R0,5-FEP) használati útmutató Influenza virus A/H1-swineFEP PCR kit (AmpliSens RV55-50-R0,5-FEP-CE) használati útmutató
Adenovírusok DNS-ének kimutatása Real Time PCR módszerrel
MUTvl-46 (nem szabványos vizsgálat)
Enterovírus RNS kimutatása RTPCR módszerrel
széklet, liquor, váladékok (légúti, szem)
MUTvd-02 (nem szabványos vizsgálat)
Human immundeficiencia vírus (HIV-1) RNS kópiaszám meghatározása Nuclisens módszerrel3
alvadásgátolt vér, plazma
Nuclisens amplifikáló kit (149 10 E-2012-01) használati útmutató
Human immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzöttek gyógyszerrezisztencia meghatározása genomikus szekvenálással3
Qiagen/Dyenamic ET Dye Terminator Cycle Sequencing Kit for MegaBace Analysis Systems / GE Healthcare gyári kit (US81090PL REV B 2006) használati útmutató
III. akkreditált mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
Az eljárás sorszáma/azonosítója
vegyes humán minta
mintaelőkészítés
M4.1-01 - M4.1-02 M4.2-01 - M4.2-04 M4.3-01 - M4.3-20 M6.1-01 - M6.1-11
vérsavó, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-01
vérsavó, nukleinsav preparátum, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-02
vérsavó, alvadásgátolt vér, liquor, hólyagbennék, váladékok (légúti, szem ivarszervi), PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-03
Mintaelőkészítés
M6.1-04
Mintaelőkészítés
M6.1-05
Budapest, 2014. június 11.
6/6 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
NAT-1-1668/2012
Az eljárás sorszáma/azonosítója
vérsavó, PCR termék
Mintaelőkészítés
M6.1-06
vérsavó, nukleinsav preparátum, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-07
alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL, post mortem szervminta, nukleinsav preparátum, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-08
alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL, post mortem szervminta, nukleinsav preparátum, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-09
alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL, post mortem szervminta, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-10
széklet, liquor, váladékok (légúti, szem), nukleinsav preparátum, PCR termék
mintaelőkészítés
M6.1-11
alvadásgátolt vér, plazma3
nukleinsav preparálás mágneses szeparáláshoz
Nuclisens lizáló kit (14900E-200909) használati útmutató
nukleinsav3
mágneses szeparálás egy lépésben történő reverz transzkripcióhoz (cDNS átírás) és amplifikáláshoz
Nuclisens mágneses szeparáló kit (15012E-2009-08) használati útmutató
alvadásgátolt vér, plazma3
nukleinsav preparálás mágneses szeparáláshoz
Nuclisens lizáló kit (14900E-200909) használati útmutató
nukleinsav3
mágneses szeparálás reverz transzkripcióhoz (cDNS átírás)
Nuclisens mágneses szeparáló kit (15012E-2009-08) használati útmutató
szeparált nukleinsav3
reverz transzkripció (cDNS átírás) és amplifikálás egy lépésben
RobusT II RT-PCR kit (15012E2009-08)/
PCR termék3
PCR termék (DNS) tisztítás szekvenáláshoz
Finnzymes /QIAquick PCR purification kit (1069842-9/2011) használati útmutató
1
Az Akkreditáló Bizottság 2013. november 13-i határozatával elrendelt címváltozás átvezetése Az Akkreditáló Bizottság 2014. április 9-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 3 Az Akkreditáló Bizottság 2014. június 11-i határozatával az akkreditált státusz területének bővítése és módosítása 2
— VÉGE —
Budapest, 2014. június 11.
