2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010 a přílohy k sp. zn. sukls136745/2010, sukls189581/2010, sukls232639/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Metformin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat 3. Jak se Metformin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Metformin Mylan uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE METFORMIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Metformin Mylan Přípravek Metformin Mylan obsahuje metformin, látku používanou k léčbě diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z Vaší krve. Vaše tělo glukózu využívá k výrobě energie nebo ji ukládá pro pozdější použití. Pokud máte cukrovku, vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu nebo vaše tělo není schopno správně inzulin, který produkuje, využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi. Metformin hydrochlorid pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi na úroveň, která se blíží normálu jak je to možné. Pokud jste obézní dospělý, užívání metformin hydrochloridu po delší dobu také pomáhá ke snížení rizika komplikací spojených s diabetem. K čemu se přípravek Metformin Mylan používá Metformin hydrochlorid se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také zvaného 'non-inzulín dependentní diabetes'), pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou. Dospělí mohou užívat metformin hydrochlorid samotný nebo spolu s jinými léky pro léčbu diabetu (léky podávané ústy nebo inzulín). Děti nad 10 let a mladiství mohou užívat metformin hydrochlorid samostatně nebo společně s inzulínem. 1

2.

ČEMU MUSÍTE MYLANUŽÍVAT

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

METFORMIN

Neužívejte Metformin Mylan jestliže  





 





jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz Co Metformin Mylan obsahuje v bodu 6) máte potíže s ledvinami nebo játry; pokud máte nekontrolovanou cukrovku, jako je například těžká hyperglykémie nebo

ketoacidóza. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky zvané ketolátky. Příznaky zahrnují bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklou ovocnou vůni dechu. pokud jste ztratil/a příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například z důvodu dlouhotrvajícího nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel/a. Dehydratace může vést k ledvinovým problémům, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí uvedený níže). pokud jste nedávno prodělal(a) zranění nebo trauma (šok). jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce, ovlivňující vaše plíce, průdušky nebo nebo ledviny. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým obtížím, které mohou vést k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí uvedený níže). pokud jste léčen/a pro srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal/a infarkt myokardu, pokud máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte potíže s dýcháním. To může vést k nedostatečné dodávce kyslíku do tkání a k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí uvedený níže). pokud pijete hodně alkoholu

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí Metformin Mylan může způsobit velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc. Přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a ihned o této skutečnosti informujte svého lékaře. Riziko laktátové acidózy se zvyšuje pokud:  trpíte špatně léčenou cukrovkou  trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky, při které je ve Vašem těle zvýšená hladina kyseliny a můžete mít následující příznaky: únava, nevolnost, časté močení a svalová ztuhlost)  dlouhodobě se postíte.  pijete hodně alkoholu.  máte jaterní obtíže.  máte nízkou hladinu kyslíku v krvi.

2

Během dne musíte mít pravidelný příjem cukrů. Pokud Vám lékař doporučí dietu, měl(a) byste ji dodržovat. Metformin Mylan sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metformin Mylan souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, glinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže  budete potřebovat takové vyšetření jako rentgenové vyšetření nebo vyšetření, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod;  budete potřebovat větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metformin Mylan užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metformin Mylan na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec „Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže“). Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Metformin Mylan užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metformin Mylan:  diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči);  beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu);  kortikosteroidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu). Váš lékař či lékárník by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užíval(a), a to jak na lékařský předpis, tak volně prodejných. Užívání přípravku Metformin Mylan s jídlem a pitím Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud již jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud otěhotnění plánujete, aby mohl v důsledku Vašeho stavu léčbu změnit. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nedoporučuje užívat. Před použitím jakéhokoliv přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek Metformin Mylan nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte Metformin Mylan souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce,

3

poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 3.

JAK SE METFORMIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Metformin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metformin Mylan nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte. Obvyklá dávka Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností. Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách. Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Mylan užívat. Monitorování  Lékař Vám upraví dávku přípravku Metformin Mylan podle hodnot krevního cukru. Určitě je dobré být s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.  Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější. Jak se přípravek Metformin Mylan užívá Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují u zažívání. Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Tabletu zapijte sklenicí vody.  Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani).  Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani) a večer (při večeři).  Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři). Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání přípravku Metformin Mylan domníváte, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. O této skutečnosti neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Metformin Mylan užít Následující dávku nezdvojujeme, abychom vynechanou dávku nehradili. Další dávku si normálně vezmeme v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Metformin Mylan nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 lidí)  Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metformin Mylan. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte Metformin Mylan užívat a informujte svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 lidí)  Změny vnímáni chuti. Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10,000 lidí)  Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Pokud se tato komplikace objeví, budete pravděpodobně potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. V takovém případě přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a neprodleně o situaci informujte svého ošetřujícího lékaře.  Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythema), svědění nebo svědivá vyrážky (kopřivka / urticaria).  Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.  Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, je nutné přestat tento lék užívat. Děti a dospívající Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK METFORMIN MYLAN UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Metformin Mylan se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu či blistru za nápisem použitelné do ('EXP'). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

5

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Metformin Mylan obsahuje Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 500 mg, 850 mg nebo 1000 mg metformini hydrochloridum, Pomocnými látkami jsou: Jádro: Povidon K-30, magnesium-stearát Potah: Hhypromelózaa, hyprolóza, makrogol 400 a 8000. Jak Metformin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Metformin Mylan 500 mg: Bílé, podlouhlé, potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 1 po stranách půlicí rýhy na jedné straně a hladké na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Metformin Mylan 850 mg: Bílé, kulaté, normálně vypouklé potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 2 na jedné straně tablety a značením „G“ na druhé straně tablety. Metformin Mylan 1000 mg: Bílé, oválné potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 3 po stranách půlicí rýhy jedné straně tablety a značením„G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě shodné poloviny. Velikost balení: PVC/Al blistry v baleních po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 120 tabletách a HDPE lahvičky s uzávěrem (PP) o obsahu 180, 200, 300, 400 nebo 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko Mylan SAS (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, S-271 53 Ystad, Švédsko Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

6

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Arcamet 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten Belgie Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Metformin Vale Česká Republika Metformin Mylan Dánsko Mitforgen Finsko Mitforgen Francie METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Německo Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten Maďarsko Mylmet Irsko Metformin Mylan Norsko Mitforgen Polsko Mylformet Portugalsko Metformina Vale Rumunsko Metformină Vale 500 mg, comprimate filmate Metformină Vale 850 mg, comprimate filmate Metformină Vale 1000 mg, comprimate filmate Slovensko Metformin Mylan Špaňelsko Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película Metformina MYLANGEN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Metformina MYLANGEN 1000 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko Mitforgen Nizozemí Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten Velká Británie Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.1.2011

7