2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml a k čemu se používá Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika (protinádorové léky). Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml se používá u dospělých k léčbě karcinomu tlustého střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně. Váš lékař může použít přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml spolu s: - 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (5-FU/FA) a bevacizumabem k léčbě karcinomu střeva a rekta. - s cetuximabem k léčbě karcinomu tlustého střeva, který se vztahuje k receptorům epidermálního růstového faktoru. - kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva nebo rekta. Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml Vám bude podán na specializovaném oddělení a pod dohledem lékaře vyškoleného v podávání protinádorových léčivých přípravků. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml používat Informujte lékaře nebo nemocničního lékárníka, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát irinotecan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml  jestliže máte nějaké jiné střevní onemocnění nebo se u Vás někdy dříve vyskytla střevní neprůchodnost  jestliže jste těhotná, kojíte nebo si myslíte, že těhotná být můžete  jestliže trpíte problémy s játry  jestliže trpíte závažnou nedostatečností kostní dřeně  jestliže je váš zdravotní stav celkově špatný (hodnoceno podle mezinárodního standardu)  jestliže užíváte jiné léky na předpis  jestliže užíváte jakékoli volně prodejné přípravky, zvláště přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)  jestliže trpíte nesnášenlivostí cukrů, jelikož tento přípravek obsahuje sorbitol (E420)

1/7

 

jestliže je Vám irinotekan podáván v kombinaci s cetuximabem, prosím, přečtěte si také příbalovou informaci cetuximabu jestliže je Vám irinotekan podáván v kombinaci s bevacizumabem, prosím, přečtěte si také příbalovou informaci bevacizumabu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml je zapotřebí Tak jako všechny léky proti rakovině, může také Irinotecan Orion 20 mg/ml způsobit několik nežádoucích účinků, které mohou být závažné. Buďte si vědomi rizika pozdního průjmu, který se objevuje po více než 24 hodinách po podání přípravku a kdykoli během příštího cyklu. U některých pacientů je riziko průjmu zvýšené – u pacientů, kteří prodělali radioterapii břicha/pánve, pacientů se zvýšeným počtem leukocytů (bílé krvinky), pacientů oslabených a u žen. Tým specialistů Vás bude při této léčbě důkladně sledovat, a v případě potřeby provede vhodná opatření. Je nezbytné, abyste si přečetli kapitolu 4 v této příbalové informaci o možných nežádoucích účincích a pečlivě dodržovali pokyny, pokud se u Vás některý z popsaných nežádoucích účinků objeví. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí také pro bylinná léčiva, silné vitamíny a minerály. Účinek přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml a jiných současně užívaných léků může být změněn, např.: - ketokonazol (na léčbu plísňových infekcí) - rifampicin (na léčbu tuberkulózy) - některé léky na léčbu epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanáou (hypericum perforatum) se nesmí užívat současně s přípravkem Irinotecan Orion 20 mg/ml, ani v mezidobí léčby. - některé přípravky používané při anestézii. Pokud potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, prosím, sdělte lékaři nebo anesteziologovi, že přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml užíváte. Těhotenství a kojení Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml se nesmí užívat během těhotenství. Ženy v plodném věku by se měly vyhnout otěhotnění. Během léčby a nejméně tři měsíce po jejím ukončení je nutné používat antikoncepci. Pokud však během tohoto období otěhotníte, informujte o tom neprodleně ošetřujícího lékaře. Během léčby přípravkem Irinotecan Orion 20 mg/ml musí být přerušeno kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V některých případech může mít přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit, používat nářadí a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře. Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml můžete pociťovat závratě nebo mít poruchy vidění. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že přípravek je téměř bez sodíku. Tato informace je důležitá pro pacienty, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku (soli). Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml obsahuje sorbitol. Pokud trpíte intolerancí některých cukrů, informujte ošetřujícího lékaře před podáním tohoto léčivého přípravku. 3. Jak se přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml používá Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou.

2/7

Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml Vám bude podán ve formě infuze do žíly během 30 až 90 minut. Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce a celkovém zdravotním stavu. Závisí také na jiné léčbě, kterou jste na rakovinu podstoupil/a. Lékař vypočte plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2).  Pokud jste byl/a dříve léčen/a 5-fluorouracilem, budete za normálních okolností léčen/a pouze přípravkem

Irinotecan Orion 20 mg/ml v počáteční dávce 350 mg/m2 každé 3 týdny.  Pokud jste dosud neabsolvoval/a chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml v dávce 180 mg/m2 každé 2 týdny. Poté bude následovat kyselina folinová a 5fluorouracil. Pokud dostáváte přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než jednu hodinu po skončení infuze cetuximabu. Tato dávkování může upravit ošetřující lékař v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích účinků. Pokud Vám bylo podáno více přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml, než by mělo: Jelikož je přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, není pravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. Pokud máte obavy ohledně množství podaného léku, obraťte se na lékaře nebo sestru. Pokud jste zapomněl(a) na dávku přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml Jelikož Váš lékař nebo sestra budou kontrolovat čas podání další dávky, je nepravděpodobné, že byste na další dávku zapomněli. Pokud si myslíte, že jste další dávku promeškali, obraťte se na lékaře nebo sestru. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Irinotecan Orion 20 mg/ml Váš lékař rozhodne jak dlouho bude léčba přípravkem Irinotecan Orion 20 mg/ml pokračovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a přínosy léčby. Prosím, přečtěte si pozorně následující pokyny a dodržujte je, pokud se u Vás některý z nežádoucích účinků objeví. Pokud se u Vás objeví některé z následujících potíží, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo sestře: - průjem (viz pokyny níže) - zvýšená teplota a zejména v případě, že máte současně průjem. - průjem ještě po 48 hodinách od zahájení jeho léčby - potíže s dýcháním PRŮJEM Irinotekan může způsobit průjem, který může být závažný, pokud není vhodně léčen. Mohou se vyskytnout 2 druhy průjmu: 1. Časný průjem – začne do 24 hodin po infúzi 2. Pozdní průjem - začne později než za 24 hodin po infúzi Je důležité pečlivě dodržovat následující pokyny. 1. Časný průjem - Průjem, který začíná dříve než 24 hodin po infúzi je "časný průjem". Měli byste se okamžitě obrátit na svého lékaře nebo sestru a ti Vám poskytnou okamžitou léčbu. - Pokud máte "časný průjem", nepoužívejte žádný lék na průjem, který Vám Váš lékař dal na "pozdní průjem. - Tento "časný průjem" může být doprovázen jinými příznaky, jako je pocení křeče v břiše slzení očí

3/7

potíže se zrakem závratě nízký krevní tlak celkový pocit nemoci nadměrné slinění Informujte lékaře nebo sestru o všech příznacích, které se u Vás objeví. 1. Pozdní průjem - Pokud začne průjem později než za 24 hodin po infúzi jde o „pozdní průjem". Okamžitě musíte užít protiprůjmovou léčbu, kterou Vám lékař předepsal a musíte ji užívat přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se lékaře nebo sestry. - Pijte ihned velká množství rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovou vodu, šumivé nápoje, polévku nebo orální rehydratační terapii). - Pokud průjem přetrvává i 48 hodin po zahájení protiprůjmové léčby, musíte informovat lékaře. - Neužívejte jiné léky proti průjmu než ty, které Vám dal ošetřující lékař nebo sestra, a nepijte jiné tekutiny než uvedené výše. Malý počet pacientů, kteří jsou průjmem, zvracením nebo infekcí dehydrováni, může mít potíže s ledvinami, nízký krevní tlak nebo oběhové selhání. HOREČKA Přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml může způsobit snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropénie). Následkem je snížená schopnost obrany proti infekci. Ošetřující lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy, aby tyto bílé krvinky monitoroval. Pokud se u Vás objeví horečka, může to znamenat infekci způsobenou sníženým počtem bílých krvinek, která musí být okamžitě léčena. Pokud se u Vás objeví horečka, zvláště pokud máte současně i průjem, OKAMŽITĚ informujte lékaře nebo sestru, aby mohla být zahájena nezbytná léčba. Pokud se u Vás objeví nevolnost a/nebo zvracení, OKAMŽITĚ informujte lékaře nebo sestru. Pokud se u Vás objeví problémy s dýcháním, OKAMŽITĚ informujte lékaře nebo sestru. DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mohou se objevit další nežádoucí účinky, ale při jejich výskytu není třeba lékaře nebo sestru informovat, pokud jsou pro Vás snesitelné: - vypadávání vlasů - únava - alergické kožní reakce - bolest žaludku - svalové křeče - zácpa - zánět v místě vpichu - bolest břicha - dočasné poruchy řeči - zánět ústní sliznice Pokud dostáváte Irinotecan Orion 20 mg/ml v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem, mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Může to být akné podobná vyrážka. Ujistěte se proto, že jste si také přečetli informační leták pro cetuximab nebo bevacizumab. Pokud dostáváte Irinotecan Orion 20 mg/ml v kombinaci s capecitabinem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: velmi často krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečka u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalový leták kapecitabinu. Pokud dostáváte Irinotecan Orion 20 mg/ml v kombinaci s capecitabinem a bevacizumabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: nízký počet bílých krvinek,

4/7

krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalový leták kapecitabinu. Jestliže jakýkoli uvedený nežádoucí účinek bude závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek uchovávat Irinotecan Orion 20 mg/ml Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před podáním bude koncentrát nejdříve naředěn. Naředěný roztok musí být použit okamžitě, ale může být před podáním uchováván po dobu 6 hodin při pokojové teplotě a po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C. Pokud se v lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek zlikvidovat. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml obsahuje: Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. 1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg. Jedna 2 ml, 5 ml, 15 ml a 25 ml lahvička přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml obsahuje 40 mg, 100 mg, 300 mg a 500 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum. Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, voda na injekci a hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro nastavení pH). Jak přípravek Irinotecan Orion 20 mg/ml vypadá a co balení obsahuje: Irinotecan Orion 20 mg/ml je ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku na infuzi (koncentrovaný roztok se ředí pro přípravu roztoku, který se podává pomalou infuzí kapáním do žíly). Je to čirý, žlutý roztok. Lék je k dispozici ve skleněných kontejnerech označovaných jako injekční lahvičky obsahující 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml nebo 500 mg/25 ml. Tyto lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce: Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

5/7

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: UK Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Irinotecan Orion 20mg/ml SK Irinotecan Orion 20mg/ml SE Irinotecan Orion 20 mg/ml concentrate for solution for infusion NO Irinotecan Orion 20 mg/ml concentrate for solution for infusion DK Irinotecan Orion LT Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui EE Irinotecan Orion 20 mg/ml FI Irinotecan Orion 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.5.2011

6/7

Informace pro zdravotnické pracovníky Návod k použití Stejně jako s jinými antineoplastiky musí být i s přípravkem Irinotecan Orion 20 mg/ml zacházeno opatrně. Pracovník by měl mít ochranné rukavice a plášť. V případě kontaktu přípravku Irinotecan Orion 20 mg/ml s kůží je třeba povrch okamžitě omýt pod tekoucí vodou a pak umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi důkladně omyjte zasažené místo řádně vodou. Lahvičky přípravku musejí být uchovávány při teplotě do 25°C a chráněny před světlem. Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití, veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován. Chemická a fyzická stabilita léčivého přípravku po naředění v roztocích 0,9 % chloridu sodného nebo 5 % glukózy byla prokázána po 6 hodin při pokojové teplotě a po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C. Je doporučeno infuzní roztok připravovat až před podáním infúze, aby bylo sníženo mikrobiologické riziko. Není-li přípravek použitý ihned, doba a způsob uchovávání před dalším použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Tak jako u jiných injekcí, ředění musí probíhat v aseptických podmínkách. Pokud se v lahvičce nebo po rekonstituci objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro cytotoxické látky. Asepticky naberte požadované množství přípravku z lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte jej do 250 ml infuzního vaku nebo láhve s roztokem 0,9 % chloridu sodného nebo 5 % glukózy. Infuzi je nutno důkladně promíchat otáčením v ruce. Roztok irinotekanu se aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly. Irinotekan se nemá podávat jako intravenózní bolus nebo infuze po dobu kratší než 30 minut a delší než 90 minut. Likvidace Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo předměty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s irinotekanem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami. Úplné informace o přípravku jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

7/7