2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87321/2011 a příloha k sp. zn. sukls245797/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topimark 25 mg Topimark 50 mg Topimark 100 mg potahované tablety topiramatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.Co je přípravek Topimark a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topimark užívat 3.Jak se přípravek Topimark užívá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak přípravek Topimark uchovávat 6.Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPIMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topimark patří do skupiny léků označovaných jako antiepileptika. Topiramát ovlivňuje chemické látky v mozku, které jsou zapojeny do posílání signálů v nervech, a používá se pro léčbu různých typů epilepsie. Topiramát je také možné použít pro prevenci migrenózních bolestí hlavy. Epilepsie: Topimark se používá samostatně pro léčbu parciálních záchvatů a/nebo generalizovaných tonicko-klonických (grand mal) záchvatů u dospělých a dětí ve věku 6 let a více. Topimark se také používá v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých a dětí ve věku 2 let a více let k léčbě parciálních záchvatů a/nebo generalizovaných tonicko-klonických (grand mal) záchvatů nebo záchvatů spojených s Lennox Gastautovým syndromem (těžká forma epilepsie). Migréna: Topimark se může také používat k prevenci často recidivujících migrenózních bolestí hlavy u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a více. Topiramát není určen k léčbě jednotlivých atak. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIMARK UŽÍVAT Neužívejte přípravek Topimark - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo kteroukoli další složku přípravku Topimark. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topimark je zapotřebí - Jestliže máte potíže se svými ledvinami nebo játry, řekněte to svému lékaři před použitím přípravku Topimark . Váš lékař vám může předepsat nižší dávku. - Pokud jste měli ledvinové kameny nebo onemocnění ledvin nebo pokud měl váš blízký příbuzný ledvinové kameny, řekněte to svému lékaři. Riziko vzniku ledvinových kamenů je možné snížit adekvátní hydratací. Dále pak je třeba se během užívání přípravku Topimark vyhnout jiným léčivým přípravkům, které by mohly vyvolat vznik ledvinových kamenů a také dietě s tuky a nízkým množstvím karbohydrátů. 1/8

- Pokud se u vás při užívání přípravku Topimark objeví významná a trvalá ztráta hmotnosti nebo dítě nepřibírá na hmotnosti jako obvykle. Měli byste být pravidelně váženi a monitorováni. Pokud ztrácíte příliš mnoho hmotnosti, měli byste zvýšit objem potravy, kterou jíte nebo byste měli jíst potravu s vysokým množstvím kalorií. - Pokud se chystáte ukončit užívání tohoto léku, promluvte si nejprve se svým lékařem. Pomalu bude snižovat dávku topiramátu kterou užíváte, protože se tak sníží šance, že budete mít epileptický záchvat nebo se vrátí migrenózní bolesti hlavy. - Pokud u vás dojde k náhlému rozmazání vidění, bolesti nebo zarudnutí očí. To může být důsledkem vysokého tlaku v očích (glaukom) a může se objevit u dospělých a dětí, obvykle v průběhu prvního měsíce užívání přípravku Topimark. Pokud se u vás vyvinou jakékoliv oční příznaky, zejména v prvních několika týdnech léčby, měli byste to říct okamžitě svému lékaři. Pokud si váš lékař myslí, že je u vás zvýšený tlak v očích, poradí vám, jak přípravek Topimark přestat užívat a může vám předepsat specifickou léčbu pro oči. - Pokud si všimnete změny své nálady nebo pociťujete depresi při užívání přípravku Topimark U některých pacientů léčených antiepileptiky jako je topiramat se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. (Může být pro vás prospěšné říci svým příbuzným nebo blízkým přátelům, že se u vás vyskytly tyto myšlenky a požádat je, aby si přečetli tento leták) Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte přímo nemocnici: Pokud máte myšlenky na to, že si sami ublížíte nebo si vezmete svůj život. Topiramát by mohl snížit pocení, zejména u dětí, a může způsobit zvýšení teploty během cvičení a vystavení teplému prostředí. Proto je důležité pít dostatek vody během léčby přípravkem Topimark zejména pokud cvičíte nebo pokud je horké počasí, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků souvisejících s horkem, jako je bolest hlavy a nevolnost. Krevní testy mohou ukázat mírný vzestup kyselosti krve (metabolická acidóza). Toto je pravděpodobnější, pokud máte těžké respirační onemocnění, status epilepticus, průjem, pokud podstupujete operaci nebo pokud držíte dietu obsahující tuk a proteiny (ketogenní) nebo pokud užíváte nějaké jiné léky. Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko vzniku ledvinových kamenů a u dětí může způsobit osteomalácii (měknutí kostí, vývoj křivice) a může snižovat rychlost růstu. Řekněte svému lékaři, pokud se na vás vztahují některé z výše uvedených informací. Váš lékař to bude sledovat a dle potřeby může upravit množství přípravku Topimark které užíváte. Děti Epilepsie Topimark by se neměl obvykle používat u dětí mladších než 2 roky nebo by se neměl používat bez jiné antiepileptické léčby u dětí mladších 6 let. Migréna Topimark není určen pro použití u dětí nebo dospívajících mladších než 16 let k léčbě migrény. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a jakýchkoliv jiných lécích nebo dietních doplňcích, jako jsou například vitamíny. Musíte dbát zvláštní opatrnosti, pokud také užíváte jakýkoliv z následujících léků:  Jiná antiepileptika, jako je fenytoin nebo karbamazepin (topiramát může zvýšit účinky fenytoinu a karbamazepinu a fenytoin může snížit účinky topiramátu).  Digoxin (léčba srdečního selhání), protože jeho účinnost může být snížena v důsledku užívání topiramátu.  Perorální antikoncepce (antikoncepční tablety). Topiramát může snížit účinnost antikoncepce a zvýšit krvácení mezi cykly. Měli byste se obrátit na svého lékaře, pokud se charakter vašeho menstruačního krvácení změní (pokud se u vás například objeví krvácení mezi cykly, špinění nebo pokud dojde k vynechání menstruace).  Hydrochlorothiazid (močopudné tablety). Váš lékař bude muset snížit dávku topiramátu.  Léčba diabetu (cukrovky) obsahující metformin, pioglitazon nebo glibenklamid. Je nutné pozorné monitorování stavu vašeho diabetu. 2/8



Diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil a omeprazol, diltiazem, flunaricin. Topiramát může změnit účinnost těchto léků, dávka topiramátu může být například při současném užívání s diltiazemem nižší.  Acetazolamid, triamteren, zonisamid nebo vysoké dávky vitamínu C. Tyto léky mohou zvyšovat riziko vzniku ledvinových kamenů.  Amitriptylin (pro léčbu deprese).  Haloperidol, risperidon nebo lithium (pro mentální onemocnění).  Propranolol (pro vysoký krevní tlak). Tyto léky mohou snižovat nebo měnit účinnost topiramátu nebo topiramát může ovlivnit účinnost a bezpečnosti těchto léků. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z výše uvedených léků. Užívání přípravku Topimark s jídlem a pitím Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Je důležité, abyste při užívání přípravku Topimark pili dostatek vody zejména, pokud cvičíte nebo je horké počasí. Měli byste si dávat pozor na to, kolik alkoholu při užívání topiramátu pijete, protože byste mohli být ospalí a mohli byste mít pomalejší reakce. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Měli byste svému lékaři říct, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.. Váš lékař pak s vámi prodiskutuje, zda byste měli užívat přípravek Topimark pro kontrolu vaší epilepsie. Váš lékař by měl s vámi prodiskutovat možné vedlejší účinky topiramátu na nenarozené dítě a rizika pro dítě by měla být zvážena ve srovnání s přínosy léčby vaší epilepsie topiramátem. Několik novorozenců chlapců narozených matkám, které užívaly topiramát během těhotenství, trpělo malou změnou v ústí na konci jejich penisu. Není však známo, zda je to důsledek toho, že matka užívala topiramát nebo ne. Topimark se nesmí užívat pro prevenci migrenózních atak v těhotenství nebo pokud jste žena, která by mohla otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci. Měli byste říct svému lékaři, pokud kojíte. Váš lékař vás může požádat, abyste přestala kojit, protože se topiramát může dostat do těla vašeho dítěte mateřským mlékem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Topimark může způsobit, že budete méně ostražití a reakce budou pomalejší než normálně. Vedlejší účinky, jako je ospalost nebo závrať, mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto byste si před řízením nebo obsluhou strojů měli promluvit se svým lékařem, který to s vámi prodiskutuje. Důležité informace o některých složkách přípravku Topimark Topimark obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat. Topimark 50 mg potahované tablety obsahují žluté barvivo, která může způsobit alergické reakce. Lahvičky přípravku Topimark tablety obsahuje nádobu se silikagelovým vysoušedlem. Vysoušecí nádoba se nesmí polykat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOPIMARK UŽÍVÁ Přípravek Topimark užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3/8

Epilepsie Pokud užíváte pouze přípravek Topimark pro léčbu vaší epilepsie (pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a víc):  Obvyklá počáteční dávka je 25 mg denně, která se užívá večer po dobu 1 týdne.  Po začátku léčby bude vaše dávka postupně zvýšena. Každý jeden nebo dva týdny bude vaše denní dávka zvýšena o 25 nebo 50 mg. Celková denní dávka je rozdělena na dvě samostatné dávky.  Obvyklá počáteční dávka je 100 mg denně, ale váš lékař vám může říct, abyste užili vyšší nebo nižší dávku.  Maximální doporučená denní dávka je 500 mg. Pokud užíváte přípravek Topimark s jinými antiepileptiky:  Obvyklá počáteční dávka je 25 mg denně, která se užívá večer po dobu 1 týdne.  Vaše denní dávka bude postupně zvýšena o 25-50 mg každý jeden nebo dva týdny. Celková denní dávka je obvykle rozdělena na dvě dávky, i když někteří lidé užívají pouze jednu dávku denně.  Obvyklá dávka je 200-400 mg denně. Maximální doporučená dávka je 800 mg denně. Děti (6 -12 let) užívající pouze přípravek Topimark pro léčbu epilepsie:  Dávka u dětí je vypočtena dle jejich hmotnosti. Obvyklá počáteční denní dávka je 0,5-1 mg/kg po dobu 1 týdne. Užívá se večer.  Tato denní dávka bude postupně zvýšena o 0,5-1 mg/kg každý jeden nebo dva týdny. Celková denní dávka je rozdělena na dvě dávky.  Dávka bude dále zvyšována do dosažení nejnižší dávky potřebné pro prevenci epilepsie. U dětí je denní dávka obvykle 100 mg/den.

 Děti (2-12 let) užívající přípravek Topimark s jinými antiepileptiky:  Dávka u dětí je vypočtena dle jejich hmotnosti. Obvyklá počáteční denní dávka je 25 mg nebo nižší (např. 0,51 mg/kg denně) podaná večer.  Tato denní dávka bude postupně zvýšena asi o 1 mg/kg každý jeden nebo dva týdny. Celková denní dávka je rozdělena na dvě dávky.  Dávka bude dále zvyšována do dosažení nejnižší dávky potřebné pro prevenci epilepsie. U dětí je tato denní dávka obvykle 5-9 mg/kg. Některé děti obdržely až 30 mg/kg denně. Pro dávky, které nemohou být získány nebo nejsou praktické za použití této síly, jsou k dispozici jiné síly léčivého přípravku. Pokud je pro dětí potřebná dávka menší než 25 mg, nejsou vhodné potahované tablety přípravku Topimark. Profylaxe migrény (pro dospělé a dospívající starší než 16 let) - Váš lékař začne léčbu s dávkou 25 mg, která se bude užívat večer a pak bude vaši dávku zvyšovat na nejnižší množství potřebné k prevenci často se opakujících migrenózních bolestí hlavy. Obvyklá udržovací dávka je 100 mg topiramátu denně. Někdy může být použita nejnižší dávka 50 mg denně. Užijte poloviční dávku ráno a poloviční večer. - I když nemáte migrenózní bolesti hlavy každý den, je důležité, abyste užívali přípravek Topimark pravidelně a pozorně dodržovali pokyny svého lékaře, aby bylo možné snížit frekvenci výskytu migrenózních bolestí hlavy. Způsob podání - Topimark by se měl užívat trvale k prevenci často se opakujících migrenózních bolestí hlavy. - Zapijte nerozpůlené a nerozkousané tablety dostatečným množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. - Vždy zkontrolujte, zda máte dostatek tablet a že vám nedojdou, protože nesmíte náhle užívání přípravku Topimark přerušit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Topimark, než jste měl(a) Obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost pro radu. Projevy a příznaky předávkování mohou zahrnovat křeče, ospalost, poruchy řeči, zdvojené vidění, zhoršené

myšlení, narušení koordinace, oslabené vědomí, nízký krevní tlak, bolest břicha, neklid, závrať a deprese Může se u vás objevit metabolická acidóza (krev bude více kyselá) nebo některé jiné vedlejší účinky.

4/8

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topimark Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Ale pokud je již téměř doba na další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte, jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topimark NEPŘERUŠUJTE užívání tohoto léku bez předchozího schválení s vaším lékařem. Dávka musí být snížena pomalu, aby se snížilo riziko epileptických záchvatů nebo návratu migrenózních bolestí hlavy. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topimark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vedlejší účinky přípravku Topimark se mohou objevit zejména na začátku léčby a během úpravy dávky. Vedlejší účinky jsou často mírné a vymizí při pokračování s léčbou. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (více než 1 z 10 osob) časté (více než 1 ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob) méně časté (více než 1 z 1000 osob a méně než 1 ze 100 osob) vzácné (více než 1 z 10000 osob a méně než 1 z 1000 osob) Obecné: Velmi časté: Závratě, únava, ospalost, nervozita, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení). Časté: Bolesti v kostech, alergická reakce, nespavost (neschopnost usnout). Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté: Úbytek hmotnosti. Časté: Metabolická acidóza, která může způsobovat ledvinové kameny nebo u dětí ovlivňuje jejich kosti a růst. Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Anémie, krvácení z nosu, purpura (lokální krvácení do kůže), leukopenie (abnormálně nízký počet bílých krvinek), trombocytopénie (abnormálně nízký počet krevních destiček). Vzácné: Neutropénie Psychiatrické poruchy: Velmi časté: Potíže s pamětí, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zmatenost a psychomotorické zpomalení, deprese, poruchy koncentrace, úzkost. Časté: Apatie, astenie (slabost), euforie, emoční citlivost, neklid, kognitivní problémy, snížení sexuální energie, agresivní reakce, psychóza nebo psychotické příznaky. Méně časté: Halucinace, poruchy osobnosti, sebevražedné myšlenky a pokusy. Respirační poruchy: Méně časté: Dušnost (obtížné dýchání). Gastrointestinální poruchy: Časté: Zácpa, bolesti břicha. Méně časté: Průjem, zvracení a suchost v ústech. Poruchy kůže a podkoží: Časté: Ztráta vlasů. Méně časté: Folliculitida (infekce vlasových kořínků) a svědění. Poruchy ledvin a močových cest Časté: Inkontinence moči, močové kameny.

5/8

Poruchy nervového systému: Velmi časté: Ataxie (nestabilita pohybů), parestézie (abnormální kožní citlivost), afázie (porucha řeči). Časté: Třes, abnormální koordinace, abnormální chůze, nystagmus (nechtěné oční pohyby), změna chuti. Méně časté: Hypokinéza (abnormálně snížené svalové pohyby), ztuhnutí. Poruchy jater: Vzácné: Zvýšená hladina jaterních enzymů. Oční poruchy: Velmi časté: Dvojité vidění, abnormální vidění. Vzácné: Akutní myopie (krátkozrakost) v důsledku glaukomu (zákal), bolesti v oku. Poruchy reprodukčního systému: Časté: Menstruační poruchy, impotence. Příznaky akutní myopie (krátkozrakost) a sekundárního glaukomu (zákal) se zavřeným úhlem (u dospělých a dětí) zahrnují rychlou ztrátu schopnosti vidět jasně a/nebo bolesti v očích, obvykle během 1 měsíce od začátku terapie topiramátem. Objevily se izolované zprávy o kožních vyrážkách, puchýřcích na kůži a bolestech v ústech a očích. Pokud máte vysokou teplotu nebo se necítíte dobře a objeví se u Vás některý z těchto vedlejších účinků, obraťte se okamžitě na svého lékaře. Monoterapie: Vedlejší účinky zaznamenané při užívání samotného topiramátu jsou obvykle podobné těm, které se objevují při užívání spolu s jinými antiepileptiky. Vedlejší účinky, které jsou velmi časté a mají klinický účinek u dospělých léčených topiramátem zahrnují: parestézii (abnormální kožní vjemy), bolesti hlavy, únavu, závratě, ospalost, ztrátu hmotnosti, nevolnost a nechutenství. Děti starší 2 let a dospívající: Nežádoucí účinky hlášeny častěji u dětí než u dospělých v klinických studiích zahrnují:  Snížení chuti k jídlu  Zvýšení chuti k jídlu  Hyperchloremickou acidózu  Sníženou hladinu draslíku (hypokalemii)  Abnormální chování  Agresivitu  Apatii (Netečnost)  Nespavost (porucha spánku – iniciální insomnii)  Sebevražedné představy  Poruchu v pozornosti  Poruchu spánkového rytmu,   Špatnou kvalitu spánku  Zvýšenou tvorbu slz,  Pomalý srdeční tep (sinusovou braykardii),  Abnormální pocity  Poruchu chůze Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí, ale nikoli u dospělých v klinických studiích zahrnují:      

Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) Zvýšenou psychomotorickou aktivitu, Závratě (vertigo), Zvracení, Zvýšenou teplotu Horečku 6/8



Narušenou schopnost učení

Migréna: Vedlejší účinky související s dávkou jsou obecně vzácnější než u epilepsie, protože nižší dávka se používá u migrény. (pouze pro přípravek Topimark 50 mg potahované tablety) Tento přípravek obsahuje žluté barvivo. To může způsobovat alergické reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TOPIMARK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Topimark nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Plastové lahvičky Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistry Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Topimark obsahuje Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, 100 mg. Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potah tablety pro přípravek Topimark 25 mg potahované tablety, hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171). pro přípravek Topimark 50 mg potahované tablety, hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172). pro přípravek Topimark 100 mg potahované tablety, hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Topimark vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “25” na druhé straně. Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “50” na druhé straně. Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “100” na druhé straně.

7/8

Topimark 25 mg, 50 mg, a 100 mg potahované tablety jsou k dostání v HDPE plastových lahvičkách s pojistnými LDPE uzávěry obsahujícími 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 200* tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo (nádobku se silikagelem). Vysoušedlo se nesmí polykat. Topimark 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety jsou také k dostání v blistrech z hliníkové fólie s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 a 120* tabletami. *Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika Výrobce Tillomed Laboratories Ltd., St. Neots, Cambridgeshire, Velká Británie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika Glenmark Generics (Europe) Ltd.,The Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield, AL9 5PG, Hertfordshire, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

DE CZ ES HU PL SK

Topiramat-glenmark 25 /50 /100 /200 mg Filmtabletten Topimark Topiramato Glenmark Generics 25mg/50mg/100mg/200mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Leptam Toramat Topimark

NL BG, EE, LV, LT RO SI UK

Topiramaat Glenmark Filmomhulde tabletten Topimark Topimark plėvėle dengtos tabletės Torlepta Torlepta filmsko obložene tablete Topiramate Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 12.8.2011

8/8