2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009 a sp. zn. sukls246573/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 5 % E infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje Aminokyseliny: Isoleucinum Leucinum Lysini hydrochloricum (ekvivalentní 3.43 g lysinum) Methioninum Phenylalaninum Threoninum Tryptophanum Valinum Argininum Histidinum Alaninum Glycinum Acidum asparticum Acidum glutamicum Prolinum Serinum Tyrosinum Elektrolyty: Natrii acetas trihydricus Natrii chloridum Natrii hydroxidum Kalii acetas Magnesii chloridum hexahydricum Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Celkové aminokyseliny Celkový dusík

g g g

2.20 2.35 2.10 0.80 3.10 5.75 1.50 5.25 6.00 2.80 3.60 2.75 1.15 0.40

g g g g g g g g g g g g g g

1.361 0.964 0.140 2.453 0.508 3.581

g g g g g g

50 g/l 7.9 g/l

Kalorická hodnota: Osmolarita: Titrační acidita (do pH 7,4): pH:

2.50 4.45 4.28

835 kJ/l = 200 kcal/l přibl.

Koncentrace elektrolytů: Sodík Draslík Hořčík Octan

588 mOsm/l 17 mmol/l 5.7 – 6.3 mmol/l 50 25 2.5 35

1

Chlorid Fosfát Citrát

45 10 2.0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo lehce slámově zbarvený roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace Dodávka aminokyselin jako substrátu pro syntézu bílkovin při parenterální výživě, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována. Při parenterální výživě by měly být infuze obsahující aminokyseliny doprovázeny vždy podáním dostatečného množství kalorií, např. ve formě infuzí sacharidů.

4.2.

Dávkování a způsob podání Dávkování se upravuje podle individuální potřeby aminokyselin, elektrolytů a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je základní onemocnění). Dospělí a dospívající od 15 do 17 let: Průměrná denní dávka: 20-40 ml /kg tělesné hmotnosti Maximální denní dávka: 40 ml/kg tělesné hmotnosti

≙ 1,0–2.0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 1400–2800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg ≙ 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg ≙ 2800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze, resp. počet kapek/min: 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

≙ 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 45 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg ≙ 2,34 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Děti a dospívající do 14 let: Níže uvedené dávky pro tuto věkovou skupinu jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se musí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění. Denní dávka pro 3. až 5. rok života: 30 ml/kg tělesné hmotnosti

≙1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro 6. až 14. rok života: 20 ml/kg tělesné hmotnosti

≙ 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Maximální rychlost infuze: 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

≙ 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

2

V případě, že potřeba aminokyselin je 1 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo větší, musí se zvláštní pozornost věnovat omezení příjmu tekutin. Aby se zabránilo přetížení tekutinou, musejí se za těchto okolností používat roztoky aminokyselin s vyšším obsahem aminokyselin. Způsob a délka podávání Intravenózní podání. Může se podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě. Aminoplasmal B. Braun 5 % E je pouze jednou složkou parenterální výživy. Při parenterální výživě se dodávka aminokyselin musí kombinovat s přívodem zdrojů kalorií, esenciálních mastných kyselin, vitaminů a stopových prvků. 4.3 Kontraindikace  Přecitlivělost na aminokyselinu přítomnou v roztoku  Vrozené abnormality metabolizmu aminokyselin  Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok)  Hypoxie  Metabolická acidóza  Pokročilé onemocnění jater  Těžká renální insuficience pokud není dostupná hemofiltrace nebo hemodialýza  Vysoká a patologická plazmatická koncentrace jednoho z elektrolytů, který je součástí přípravku  Děti mladší 2 let  Obecné kontraidikace infuzní léčby - nekompenzovaná kardiální insuficience - akutní edém plic - hyperhydratace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aminoplasmal B.Braun 5 % E by se měl u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě 4.3 podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků. U pacientů s nedostatečností jaterní nebo renální se dávka musí upravit podle individuálních potřeb. U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně. Úprava hypotonické dehydratace patřičným přívodem tekutiny a elektrolytů by měla předcházet parenterální výživě. Pravidelně by měly být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukosa, vyváženost tekutin, acidobazická rovnováha a renální funkce (BUN, kreatinin). Sledování by mělo také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy. S opatrností by se mělo postupovat při podání velkého objemu infuzního roztoku pacientům s kardiální insuficiencí. Aminoplasmal B. Braun 5 % E je vhodný jako součást kompletního parenterálního výživového režimu v kombinaci s přívodem přiměřeného množství energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), vitamínů, stopových prvků. Je-li Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáván v kombinaci s jinými výživnými roztoky, závisí možnost infuze do periferních žil na osmolaritě výsledné směsi. Místo vpichu infuze by mělo být denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce.

3

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí. Nejsou známy 4.6 Těhotenství a kojení Studie s používáním tohoto léčivého přípravku u těhotných a kojících žen nebyly prováděny. Nejsou žádné preklinické údaje týkající se podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E během těhotenství. Během těhotenství a v době kojení by se Aminoplasmal B. Braun 5 % E měl podávat s opatrností, pouze při zcela jasné indikaci a po zvážení jeho prospěchu a možných rizik. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky nesouvisejí specificky s přípravkem, ale s parenterální výživou obecně a mohou se objevit, zvláště na začátku parenterální výživy. Méně časté (< 1:100, ≥ 1:1000 léčených pacientů):

4.9

Gastrointestinální poruchy:

nauzea, zvracení

Celkové poruchy:

bolesti hlavy, třesavka, horečka

Předávkování Příznaky Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se třesavkou, nauzeou, zvracením a ztrátami aminokyselin renální cestou. Léčba Jestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní později menší rychlostí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05B A10 Cílem parenterální výživy je dodání všech živin potřebných k růstu, udržování a regeneraci tělesných tkání atd. Aminokyseliny mají zvláštní důležitost, protože jsou nezbytné pro syntézu bílkovin. Nitrožilně podané aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob aminokyselin. Jak endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát k syntéze funkčních a strukturálních bílkovin. Aby se zabránilo využití aminokyselin k tvorbě energie a také k pokrytí energeticky náročných cesů v organizmu, je nezbytný současný přívod energie (ve formě sacharidů nebo tuků).

5.2.

pro-

Farmakokinetické vlastnosti Jelikož je Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáván nitrožilně, je biologická dostupnost aminokyselin a elektrolytů obsažených v roztoku 100 %.

4

Složení přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E je založeno na výsledcích klinického zkoumání metabolizmu nitrožilně podaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažených v přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E bylo zvoleno tak, aby se dosáhlo homogenního nárůstu koncentrací všech plazmatických aminokyselin. Fyziologické poměry plazmatických aminokyselin, tj. aminokyselinová homeostáza jsou tudíž během infuze přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E udržovány. Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: aminoskupina je transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na CO2 nebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také v játrech metabolizována na močovinu. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinické studie nebyly s tímto léčivým přípravkem prováděny. Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje pouze aminokyseliny a elektrolyty, které jsou substrátem lidského metabolizmu. Tudíž pokud jsou přesně dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávkování, neočekává se výskyt žádných toxických reakcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek Acetylcystein Monohydrát kyseliny citronové Voda na injekci

6.2.

Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3.

Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření láhve Přípravek by měl být použit okamžitě. Doba použitelnosti po smíchání s jinými složkami Z mikrobiologického hlediska by směs měla být použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně překročit 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud míšení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte. Skladování roztoku v chladu, při méně než 15°C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na 25°C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

6.5.

Druh obalu a velikost balení Láhve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z chlorbutylové pryže.

5

Velikost balení:

250 ml, balení po 10 lahvích 500 ml, balení po 10 lahvích 1000 ml, balení po 6 lahvích

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Láhve jsou pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý obsah po skončení infuze zlikvidujte. Roztok může být použit pouze tehdy, pokud uzávěr kontejneru není porušen a pokud je roztok čirý. K podání užívejte sterilní sety. Jestliže je v rámci úplné parenterální výživy nutné přidávat k tomuto léčivému přípravku jiné živiny jako sacharidy, lipidy, vitaminy a stopové prvky, míšení se musí provádět za přísně aseptických podmínek. Po přidání každé přísady vždy přípravek dobře promíchejte. Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/526/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.12.2005/1.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU 12.9.2012

6