2010

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA

OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR1189/MENKES/PER/VIII/2010

NUMBER 1189/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG

REGARDING

PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN

PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES AND

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

HOUSEHOLD PRODUCTS

TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA,

INDONESIA,

Menimbang :

a.

Bahwa masyarakat perlu

Considering:

a.

that the health and safety of the

dilindungi kesehatan dan

community need to be protected

keselamatannya terhadap

against the abuse, misuse and

kesalahgunaan, penyalah

use of medical devices and

gunaan dan penggunaan

household products that do not

alat

comply with the quality, safety

kesehatan

perbekalan

dan

kesehatan

and efficacy requirements;

rumah tangga yang tidak memenuhi mutu,

persyaratan

keamanan,

dan

kemanfaatan; b

bahwa

ketentuan

b.

that the provisions concerning

mengenai produksi alat

the

kesehatan

devices

perbekalan

dan kesehatan

production

products,

and which

of

medical household

have

been

rumah tangga yang telah

regulated in the Regulation of

diatur dalam

the Minister of Health Number

Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004


regarding the Safety of Medical

tentang Pengamanan Alat

devices

-1-

and

Household

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Kesehatan

dan

products, need to be adjusted

Perbekalan

Kesehatan

with the development of the

Rumah

Tangga

disesuaikan

perlu

current science and technology;

dengan

perkembangan

ilmu

pengetahuan

dan

teknologi terkini; c.

bahwa

c.

berdasarkan

pertimbangan

that

based

on

the

consideration, as meant in item

sebagaimana

dimaksud

a and item b, it is necessary to

dalam huruf a dan huruf b,

enact the Regulation of the

perlu

menetapkan

Minister of Health regarding the

Peraturan

Menteri

Production of Medical devices

Kesehatan

tentang

and Household products;

Produksi Alat Kesehatan Perbekalan

dan Kesehatan

Rumah

Tangga; Mengingat :

1.

Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1984

Perindustrian

Nomor

Law

Number

regarding

5

of

Industry

1984 (State

(Lembaran

Gazette of the Republic of

Republik

Indonesia of 1984 Number 22,

Tahun

22,

1.

tentang

Negara Indonesia

In view of :

1984

Supplement

Tambahan

Lembaran

to

the

State

Gazette of the Republic of Indonesia Number 3274);

Negara

Republik Indonesia Nomor 3274); 2.


1999

2.

Law

Number

8

of

1999

tentang

regarding Consumer Protection

Perlindungan Konsumen

(State Gazette of the Republic

(Lembaran

Negara

of Indonesia of 1999 Number

Republik Indonesia Tahun

42, Supplement to the State

1999


Nomor

42,

-2-

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Tambahan

Lembaran

Negara

Indonesia Number 3821);

Republik

Indonesia Nomor 3821); 3.

Undang-Undang

Nomor

3.

Law

Number

32

2004

32 Tahun 2004 tentang

regarding

Pemerintahan

Daerah


(Lembaran

Negara




2004

125,


Lembaran

Indonesia Number 4437) as has

Republik

been amended latest with Law

Indonesia Nomor 4437)

Number 12 of 2008 regarding

sebagaimana

telah

Second Amendment On Law

diubah terakhir dengan


Undang-Undang

Local

Nomor

Tambahan Negara

Nomor

Local

of

Government

Government

(State



Perubahan Kedua Atas


Undang-Undang

Supplement

Nomor

to

the

State



Pemerintahan

Daerah


(Lembaran

Negara

Republik Indonesia Tahun 2008

Nomor

Tambahan

59,

Lembaran

Negara

Republik


Undang-Undang

Nomor

4.

Law

Number

36

of

2009


regarding Health (State Gazette

Kesehatan

(Lembaran

of the Republic of Indonesia of

Republik

2009 Number 144, Supplement

Negara Indonesia

Tahun

2009

to he State Gazette of the

Nomor 144, Tambahan

Republic of Indonesia Number

Lembaran

5063);

Negara

-3-

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Republik

Indonesia

Nomor 5063); 5.

Peraturan

Pemerintah

5.

Regulation of the Government

Nomor 72 Tahun 1998


tentang

Safety

Pengamanan

of

Pharmacy

and

Sediaan Farmasi dan Alat

Medical Devices(State Gazette

Kesehatan

(Lembaran

of the Republic of Indonesia of

Republik


Negara Indonesia

Tahun

1998

to the State Gazette of the

Nomor 138, Tambahan


Lembaran

3781);

Negara

Republik

Indonesia

Nomor 3781); 6.

Peraturan

Pemerintah

6.

Government

Regulation

Nomor 64 Tahun 2000


tentang

Nuclear

Perizinan

Pemanfaatan

Power

Utilization

Tenaga

License (State Gazette of the

Nuklir (Lembaran Negara

Republic of Indonesia of 2000


Number 137, Supplement to the

2000

State Gazette of the Republic of

Nomor

Tambahan Negara

137,

Lembaran


Republik


Peraturan

Pemerintah

7.

Government

Regulation

Nomor 38 Tahun 2007


tentang

Pembagian

Allocation

Urusan

Pemerintahan

Antara

Pemerintah,

Pemerintah

of

Administration

Affairs among the Government, Provincial

Government,

and

Daerah

District/City Government (State

Provinsi dan Pemerintah


Daerah


Kabupaten/Kota

(Lembaran

Negara


-4-

Supplement

to

the

State


MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


2007

Nomor

Tambahan

82,


Lembaran

Negara

Republik


Peraturan

Pemerintah

8.

Government

Regulation

Nomor 13 Tahun 2009


tentang Jenis dan Tarif

the Types and Tariffs On The

Atas Jenis Penerimaan

Types of Non-Tax State Income

Negara

Bukan

Pajak

That Prevail at the Department

Berlaku

Pada

of Health (State Gazette of the

Kesehatan

Republic of Indpnesia of 2009

Negara

Nomor 26, Supplement to the


State Gazette of the Republic of

2009


Yang

Departemen (Lembaran

Nomor

Tambahan

26,

Lembaran

Negara

Republik


Peraturan

Presiden

9.

Regulation of the President

Nomor 24 Tahun 2010


tentang

the Status, Duty and Function of

Tugas,

Kedudukan, dan

Kementerian Serta

Fungsi

the State Ministry And the

Negara

Organization Composition, Duty

Susunan

and Function of Echelon I of the

Organisasi, Tugas, dan Fungsi

Eselon

State Ministry;

I

Kementerian Negara;

10. Peraturan Kesehatan

Menteri Nomor

10

Regulation of the Minister of

.

Health

Number

1575/Menkes/Per/XI/2005


tentang Organisasi dan

regarding

-5-

Organization

and

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Tata

Kerja

Departemen sebagaimana diubah

Working

Method

of

the

Kesehatan

Department of Health as has

telah

been amended latest with the

terakhir


dengan Peraturan Menteri

Health

Kesehatan

439/Menkes/Per/VI/2009

Nomor

Nomor

Number


regarding

tentang Perubahan Kedua

Amendment On the Regulation

Atas

of

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

the

the

Minister

Second

of

Health

Number 1575/Menkes/Per/XI/2005


concerning

tentang Organisasi dan

Working

Tata

Department of Health;

Kerja

Organization Method

of

and the

Departemen Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

HAS DECREED:

PERATURAN

To Stipulate

:

REGULATION

THE

MENTERI

MINISTER

KESEHATAN

CONCERNING

TENTANG PRODUKSI

PRODUCTION OF MEDICAL

ALAT

DEVICES

DAN

KESEHATAN PERBEKALAN

KESEHATAN

RUMAH

TANGGA.

-6-

OF

OF

HEALTH THE

AND

HOUSEHOLD PRODUCTS.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


BAB I

CHAPTER I

KETENTUAN UMUM

GENERAL PROVISIONS

Pasal 1

Article 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

In this Regulation what is meant by:

1.

1.

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,

dan/atau

tidak

machine and/or implant that does not contain

mengandung obat yang digunakan untuk

medicine used to prevent, diagnose, cure and

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan

alleviate diseases, treat sick people, recover

dan meringankan penyakit, merawat orang

health at human beings, and/or form the

sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,

structure and correct the body function

dan/atau

implan

membentuk

yang

Medical device is the instrument, apparatus,

struktur

dan

memperbaiki fungsi tubuh. 2.

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga,

2.

Household product, hereinafter referred to as

yang selanjutnya disingkat PKRT adalah

HHP, is the tool, material or material mixture for

alat, bahan, atau campuran bahan untuk

the maintenance and health treatment of human

pemeliharaan dan perawatan kesehatan

beings, control of pet fleas, households and

untuk manusia, pengendali kutu hewan

public locations.

peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum. 3.

Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan

3.

Reconditioning/Remanufacturing is the activity

memproduksi alat kesehatan bukan baru

to produce non new medical devices that are

yang diperlakukan sebagai bahan baku

treated as raw materials with the production

dengan persyaratan produksi sesuai standar

requirements according to the initial standard.

awal. 4.

5.

Bahan baku adalah semua bahan atau

4.

Raw materials are all initial materials or

komponen awal yang digunakan untuk

components that are used for the need of

keperluan produksi.

production.

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,

menyiapkan,

mengolah,

dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau

perbekalan

kesehatan

rumah

tangga.

-7-

5.

Production is the activity or process to produce, prepare, process, and/or change the form of the medical device and/or household product.

6.

7.

8.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pembuatan

adalah

seluruh

rangkaian

6.

Preparation is all series of activities that cover

kegiatan yang meliputi penyiapan bahan

the preparation of standard materials and

baku serta bahan pengemas, pengolahan,

packing materials, processing, packing and

pengemasan, dan pengawasan mutu.

quality control.

Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk

7.

Assembling is the series of activities to form

membentuk alat kesehatan dari produk alat

medical devices from knocked down products

kesehatan

and/or with composing components originating

terurai

dan/atau

dengan

komponen penyusun berasal dari komponen

from

lokal dan/atau komponen impor.

components.

Pengemasan kegiatan

kembali

membuat

adalah

suatu

rangkaian

produk

8.

dari

membungkus

dan

components

and/or

imported

Repacking is the series of activities in producing a product from bulk products, which includes

produk ruahan, yang meliputi memberi wadah,

local

providing a container, wrapping and labelling.

memberikan

penandaan. 9.

Sertifikat produksi adalah sertifikat yang

9.

Certificate of production is the certificate

diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada

provided by the Minister of Health to the

pabrik

cara

manufacturer that has implemented the good

pembuatan yang baik untuk memproduksi

manufacturing practice in producing medical

alat

devices and/or household products.

yang

telah

kesehatan

melaksanakan

dan/atau

perbekalan

kesehatan rumah tangga. 10.

Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada

perusahaan

the company for the medical devices or

kesehatan

household products that will be imported and/or

rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau

used and/or distributed within the territory of the

digunakan dan/atau diedarkan di wilayah

Republic of Indonesia based on the assessment

Republik Indonesia, berdasarkan penilaian

on the quality, safety and efficacy.

atau

terhadap

produk

The distribution licence is the license issued to

alat

kesehatan

untuk

10.

perbekalan

mutu,

keamanan,

dan

kemanfaatan. 11.

Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi

alat

kesehatan

11.

dan/atau

produces medical devices and/or household

perbekalan kesehatan rumah tangga. 12.

Perusahaan perusahaan

rumah yang

tangga memproduksi

Company is the business corporation that

products. adalah alat

-8-

12.

Household produces

company certain

is

a

medical

company

that

devices

and

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

household products with simple facilities that is

tangga

assumed will not occur hazard to the user,

tertentu

dan

dengan

patient, worker and the environment.

fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan

menimbulkan

bahaya

bagi

pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. 13.

14.

Mutu adalah ukuran kualitas produk yang

13.

Quality is the product quality measurement,

dinilai dari cara pembuatan yang baik dan

which is assessed from the good manufacturing

menggunakan bahan dengan spesifikasi

practice and by using materials with suitable

yang sesuai dan memenuhi persyaratan

specification and complies with the specified

yang ditentukan.

requirements.

Penanggung jawab teknis adalah tenaga

14.

The technical responsible person is the health

kesehatan atau tenaga lain yang memiliki

staff or other staff who has the education and

pendidikan

experience in producing medical devices and/or

dan

memproduksi

pengalaman

alat

kesehatan

dalam dan/atau

household products.


Menteri

adalah

Menteri

yang

15.

menyelenggarakan urusan pemerintahan di

Minister is the Minister who implements the administration affairs in the Health sector.

bidang Kesehatan. 16.

Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal

16.

Director General is the Director General at the

pada Kementerian Kesehatan yang tugas

Ministry

dan

responsibilities are in the sector of pharmacy

tanggung

jawabnya

di

bidang

kefarmasian dan alat kesehatan.

of

Health

whose

duties

and

and medical devices.

Pasal 2

Article 2

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud

In addition to the medical devices, as meant in Article

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga

1 point 1, medical devices may also contain

mengandung obat yang tidak mencapai kerja

medicines that do not achieve the main work at or

utama pada atau dalam tubuh manusia melalui

inside the human body through the pharmacology,

proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme

immunology or metabolism processes but may

tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari

support the desired function of the medical devices in

alat kesehatan dengan cara tersebut.

such way.

-9-

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 3

Article 3

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

The Medical devices based on the objective of use, as

sebagaimana

oleh

meant by the producer, may be used individually or in

maupun

combination for human beings with one or several

produsen, kombinasi

dimaksud

dapat untuk

digunakan

sendiri

manusia

dengan

satu

objectives as follows:

atau beberapa tujuan sebagai berikut: a.

diagnosa,

pencegahan,

pemantauan,

a.

perlakuan atau pengurangan penyakit; b.

diagnosa,

pemantauan,

reduction of diseases;

perlakuan,

b.

pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c.

diagnosis, prevention, monitoring, treatment or

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,

diagnosis, monitoring, treatment, reduction or compensation of sick condition;

c.

mendukung anatomi atau proses fisiologis;

investigation,

compensation,

modification,

supporting anatomy or physiological process;

d.

mendukung atau mempertahankan hidup;

d.

support or sustaining life;

e.

menghalangi pembuahan;

e.

control of conception;

f.

desinfeksi alat kesehatan;

f.

disinfection of medical devices;

g.

menyediakan informasi untuk tujuan medis

g.

Provide information for medical purpose or

atau diagnosa melalui pengujian

invitro

diagnosis through the invitro testing on the

terhadap spesimen dari tubuh manusia.

specimen of human body.

Pasal 4 (1)

Article 4

Produk alat kesehatan dan PKRT yang

(1)

beredar harus memenuhi standar dan/atau

products which are marketed should comply with

persyaratan

the standard and/or requirements of quality,

mutu,

keamanan,

dan

kemanfaatan. (2)

The medical device products and Household

Standar

dan/atau

safety and efficacy. persyaratan

mutu,

(2)

The standard and/or requirements of quality,

keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana

safety and efficay, as meant in paragraph (1), are

dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan

in

Farmakope Indonesia atau Standar Nasional

Pharmacopoeia or Indonesian National Standard

Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat

(SNI) or Guidelines for Assessment of Medical

Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang

devices and Household products or other

ditetapkan oleh Menteri.

standards determined by the Minister.

- 10 -

accordance

with

the

Indonesian

(1)

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


BAB II

CHAPTER II

PRODUKSI

PRODUCTION

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 5

Article 5

Perusahaan yang diatur dalam Peraturan ini

(1)

The company that is regulated in this Regulation

tidak termasuk perusahaan rumah tangga

is not including the household company that

yang memproduksi alat kesehatan dan/atau

produces medical devices and/or Household

PKRT.

products.

Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan

(2)

Further

provisions

household

rumah tangga sebagaimana dimaksud pada

companies, as meant in paragraph (1), are

ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

determined by the Minister.

Pasal 6 (1)

concerning

Article 6

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat

dilakukan

oleh

perusahaan

(1)

The

production

of

Medical

devices

and/or

Household products may only be conducted by

yang

companies in possession of the production

memiliki sertifikat produksi.

certificate. (2)

Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud

(2)

pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

The production certificate, as meant in paragraph (1), is provided by the Director General.

Pasal 7 (1)

Article 7

Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus

sesuai

dengan

lampiran

(1)

sertifikat

should be in accordance with the production

produksi. (2)

Penambahan

certificate appendix. jenis

produk

sebagaimana

(2)

The addition of product types, as meant in

dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan

paragraph (1), may be conducted with the

dengan addendum sertifikat untuk perluasan

certificate addendum for the expansion of

produksi.

production. Pasal 8

(1)

The products that are permitted to be produced

Perusahaan pengemasan

yang

Article 8 hanya

kembali,

melakukan perakitan,

- 11 -

(1)

The company that only conducts repacking, assembling and reconditioning/manufacturing and

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


rekondisi/remanufakturing dan perusahaan

the company that receive the manufacturing

yang

contract

menerima

makloon

harus

memiliki sertifikat produksi. (2)

(3)

should

(2)

production

The

manufacturing

contract,

as

meant

in

merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh

paragraph (1), is the delegation of part or all

kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau

production activities of medical devices and/or

PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula

Household products from the brand owner or

kepada perusahaan lain yang telah memiliki

formula owner to other companies that are already

sertifikat produksi.

in possession of the production certificate.

Ketentuan lebih lanjut sebagaimana dimaksud ayat

(1)

dan

ayat

(3)

(2)

Further provisions, as meant in paragraph (1) and paragraph (2), are determined by the Director

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

General.

Pasal 9

(2)

the

certificate.

Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

pada

(1)

possess

Perusahaan

yang

Article 9 memproduksi

alat

(1)

Companies

that

produce

medical

kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap

devices/household products are responsible for

mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat

the quality, safety and efficacy of the produced

kesehatan/PKRT yang diproduksinya.

medical devices/household products.

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya

dibuat

sesuai

dengan

Cara

(2)

The company should be able to guarantee that its products are produced in accordance with the

Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT

Good

Manufacturing

Practices

of

Medical

yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas

devices/Household products and that there is no

dan kinerja selama proses penyimpanan,

decline of quality and performance during the

penggunaan dan transportasi.

storage, usage and transportation processes.

Bagian Kedua

Second Part

Lokasi dan Bangunan

Location and Building

Pasal 10

Article 10

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus berada

The production of medical devices and/or Household

di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.

products should be at the location according to its allocation.

- 12 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 11 (1)

Bangunan

yang

Article 11 digunakan

untuk

(1)

The building that is used to produce medical

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT

devices and/or Household products should

harus memenuhi persyaratan teknis dan

comply

higiene sesuai dengan jenis produk yang

according to the type of the produced product.

with

the

technical

and

hygiene

diproduksi. (2)

Bangunan sebagaimana dimaksud pada

(2)

The building, as meant in paragraph (1), should

ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi

have

adequate

yang cukup dan terpelihara.

facilities.

Pasal 12 (1)

(2)

maintained

sanitation

Article 12

Bagian bangunan atau ruangan produksi alat

(1)

The part of the building or production room of

kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan

medical devices and/or Household products may

untuk keperluan lain selain yang telah

not be used for other needs than is specified on

ditetapkan pada sertifikat produksi.

the production certificate.

Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama

(2)

The building or room, which is jointly used for

untuk produksi lainnya harus

other productions should possess the joint

memiliki izin khusus fasilitas bersama dari

facilities special license from the Director

Direktur Jenderal.

General.

Pasal 13 (1)

and

Untuk fasilitas

perusahaan

yang

produksi

bersama

Article 13 menggunakan antara

(1)

The company that uses the joint production

alat

facilities for medical devices and Household

kesehatan dan PKRT atau dengan sediaan

products or other pharmaceutical supplies

farmasi lainnya harus dapat membuktikan

should be able to prove that there will be no

bahwa tidak akan terjadi pencemaran silang

cross contamination among those products.

antara sesama produk. (2)

Penggunaan fasilitas produksi bersama

(2)

The use of the joint production facilities, as

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus

meant

sesuai

accordance with the provisions of the legislative

dengan

ketentuan

peraturan

perundang-undangan.

in

regulations.

- 13 -

paragraph

(1),

should

be

in

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 14

Article 14

Bagian Ketiga

Third Part

Alat Produksi

Production Equipment

Peralatan yang digunakan untuk memproduksi alat

The equipments that are used to produce medical

kesehatan

memenuhi

devices and/or Household products should comply

persyaratan dan selalu dalam keadaan terpelihara

with the requirements and always be in maintained

sesuai dengan jenis produknya.

condition according to the product type.

dan/atau

PKRT

harus

Pasal 15

Article 15

Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14

The equipments, as meant in Article 14, should be put

harus

tidak

in order in such way that they will not disrupt the

hanya

production process and are only used for the purpose

ditata

sedemikian

mengganggu

proses

rupa

produksi

agar dan

digunakan untuk tujuan produksi alat kesehatan

of

dan/atau PKRT.

Household products.

(1)

production

of

medical

devices

Bagian Keempat

Fourth Part

Bahan Baku Produksi

Production Raw Materials

Pasal 16

Article 16

Bahan

baku

yang

digunakan

untuk

(1)

and/or

The raw materials that are used to produce

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT

medical devices and/or Household products

harus

should comply with the requirements of quality,

memenuhi

persyaratan

mutu,

keamanan, dan kemanfaatan. (2)

the

Alat

kesehatan

yang

menggunakan

safety and efficacy. zat

(2)

Medical devices that use radioactive substances

radioaktif atau yang dapat memancarkan sinar

or that can emmit other radiations are regulated in

radiasi lainnya diatur sesuai dengan ketentuan


peraturan perundang-undangan mengenai izin

regulations regarding the license of using

pemakaian zat radioaktif.

radioactive substances.

Pasal 17

Article 17

Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan tertentu

The Minister determines the types and contents of

yang diizinkan dalam produksi alat kesehatan

certain materials that are permitted in the production of

dan/atau PKRT.

medical devices and/or Household products.

- 14 -

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Kelima

Fifth Part

Cara Produksi

Production Method

Pasal 18

Article 18

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

(1)

The production

of

medical

devices and/or

dilaksanakan sesuai dengan Cara Pembuatan

household products is carried out according to the

Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.

Good Manufacturing Practices of Medical devices and/or Household products.

(2)

Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT

(2)

The Good Manufacturing Practice of Medical

yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat

devices and/or Household products, as meant in

(1) ditetapkan oleh Menteri.

paragraph (1), is determined by the Minister.

Pasal 19

Article 19

Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi

The Government periodically conducts the monitoring

secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk

and evaluation, minimum once in 1 (one) year, in order

menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat

to

Kesehatan atau PKRT yang Baik.

Manufacturing Practices of Medical devices and/or

guarantee

the

obedience

toward

the

Good

Household products.

(1)

Bagian Keenam

Sixth Part

Pemeriksaan Mutu

Quality Inspection

Pasal 20

Article 20

Perusahaan harus mampu melakukan analisa dan

pemeriksaan

terhadap

bahan

(1)

baku

analysis and inspection on the standard materials

produksi yang digunakan dan produk akhir. (2)

for production that are used and the final products.

Untuk melakukan analisa dan pemeriksaan sebagaimana

harus

carries out the production should have its own

memiliki laboratorium sendiri atau bekerja

laboratory or collaborate with other accredited

sama

or recognized laboratories.

dengan

ayat

In order to conduct the analysis and inspection, as meant in paragraph (1), the company that

yang

pada

(2)

(1)

perusahaan

dimaksud

The company should be able to conduct the

memproduksi

laboratorium

lain

yang

terakreditasi atau diakui.

- 15 -

(1)

(2)

Karyawan

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Ketujuh

Seventh Part

Karyawan

Employees

Pasal 21

Article 21

yang

berhubungan

langsung

(1)

The employees who are directly related to the

dengan produksi alat kesehatan dan/atau

production of medical devices and/or Household

PKRT harus dalam keadaan sehat dan

products should be in healthy and clean

bersih.

condition.

Karyawan yang menderita penyakit menular

(2)

Employees who suffer from infectious diseases

atau penyakit tertentu dilarang bekerja pada

or certain diseases are prohibited to work at the

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

production of medical devices and/or Household products.

Pasal 22

Article 22

Untuk menjaga keselamatan dan kesehatan kerja

In order to maintain the work safety and health and to

serta mencegah terjadinya pencemaran silang,

prevent cross contamination, the employees are

karyawan diwajibkan menggunakan alat pelindung

required to use personal protective equipments in

diri


sesuai

dengan

ketentuan

peraturan

perundang-undangan.

(1)

regulations.

Bagian Kedelapan

Eighth Part

Sertifikat Produksi

Production Certificate

Paragraf 1

Paragraph 1

Klasifikasi Sertifikat Produksi

Classification of Production Certificate

Pasal 23

Article 23

Sertifikat

produksi

diklasifikasikan

menjadi

alat 3

kesehatan (tiga)

kelas

(1)

The production certificate of medical devices is classified in 3 (three) classes covering:

meliputi: a.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas

a.

Class

A

Medical

Devices

Production

A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada

Certificate, which is the certificate provided

pabrik yang telah menerapkan Cara

to the manufacturers who have on the

Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

overall

- 16 -

already

applied

the

Good

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


secara keseluruhan sehingga diizinkan

Manufacturing Practices of Medical devices

untuk memproduksi alat kesehatan kelas

so that they are permitted to produce the

I, kelas lla, kelas lIb dan kelas III;

class I, class IIa, class IIb and class III medical devices;

b.


b.

Class

B

Medical

Certificate,

pabrik yang telah layak memproduksi

manufacturers who are eligible to produce

alat kesehatan kelas I, kelas lla, dan

class I, class IIa and class IIb medical

kelas

devices in accordance with the provisions

sesuai

ketentuan

Cara

Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik;

is

Production

B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada

IIb

which

devices

provided

to

of Good Manufacturing Practices; and

dan c.


c.

Class

C

Medical

devices

Production

C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada


pabrik yang telah layak memproduksi

to manufacturers who are eligible to

alat kesehatan kelas I dan lla tertentu,

produce class I and certain class IIa

sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat

medical devices in accordance with the

Kesehatan yang Baik.

provisions

of

Good

Manufacturing

Practices of Medical devices. (2)

Sertifikat

produksi

PKRT

diklasifikasikan

(2)

The Household products Production Certificate

menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:

is classified in 3 (three) classes covering:

a.

a.

Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu

Class A Household products Production

sertifikat yang diberikan kepada pabrik


yang telah menerapkan Cara Pembuatan

to manufacturers who have on the overall

PKRT yang Baik secara keseluruhan

already applied the Good Manufacturing

sehingga diizinkan untuk memproduksi

Practices of Household products so that

PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III;

they are permitted to produce class I, class II and class III Household products;

b.

Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu

b.

Class B Household products Production



yang telah layak memproduksi PKRT


kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan

produce the class I and class II Household

Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan

products in accordance with the provisions of

- 17 -

Good

Manufacturing

Practices

of

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Household products; and c.

Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu

c.

Class C Household products Production



yang telah layak memproduksi PKRT


kelas I dan kelas II tertentu, sesuai

produce class I and certain class II

ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang

Household

Baik.

provisions of Good Manufacturing Practices

products

according

to

the

of Household products. (3)

Klasifikasi Sertifikat Produksi sebagaimana

(3)

The Classification of Production Certificates, as

dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)

meant in paragraph (1) and paragraph (2), is

ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan

determined based on the results of inspection

kesiapan pabrik dalam penerapan Cara

on the preparedness of the manufacturer in

Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang

applying the Good Manufacturing Practices of

Baik sesuai dengan ketentuan peraturan

Medical devices and/or Household products

perundang-undangan.

according to the provisions of the legislative regulations.

(1)

Paragraf 2

Paragraph 2

Persyaratan Sertifikat Produksi

Requirements of Production Certificate

Pasal 24

Article 24

Permohonan sertifikat produksi hanya dapat

(1)

dilakukan oleh badan usaha. (2)

may only be made by the business corporation.

Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat

(1)

harus

memenuhi

The application for the production certificate

(2)

persyaratan

The

business

paragraph

administratif dan persyaratan teknis.

corporation,

(1),

administrative

should

as

comply

requirements

and

meant

in

with

the

technical

requirements. (3)

Persyaratan administratif dan persyaratan

(3)

The administrative requirements and technical

teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

requirements, as meant in paragraph (2), are


determined by the Director General.

Pasal 25 (1)

Perusahaan

harus

memiliki

Article 25 penanggung

jawab teknis yang berpendidikan sesuai

- 18 -

(1)

The

company

should

have

a

technical

responsible person with the education in

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


dengan jenis produk yang diproduksi dan

accordance with the produced type of product

bekerja penuh waktu.

and should work full time.

Penanggung

jawab

teknis

sebagaimana

(2)

dimaksud pada ayat (1) memiliki pendidikan:

The technical responsible person, as meant in paragraph

(1) should

have

the

following

education: a.

a.

apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3

or

ATEM

Kesehatan

certificate and D3 of ATEM for Electro-

bagi pemilik Sertifikat

medical devices, for the holder of the Class

untuk

Elektromedik,

Alat

in

possession

of

an

appropriate

A Production Certificate.

Produksi Kelas A. b.

Pharmacist, other appropriate academician

b.

minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik

Minimum

Pharmacy,

Chemical

and

yang sesuai dengan bidangnya, bagi

Technical D3 in accordance with the field

pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.

for the holder of the Class B Production Certificate.

c.

c.

SMK Farmasi atau pendidikan tenaga

Pharmacy Vocational School or other equal

lain yang sederajat yang mempunyai

staff education with the qualification in

kualifikasi sesuai dengan bidangnya,

accordance with the field for the holder of

bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C

the Class C Production Certificate.

Pasal 26 (1)

Article 26

Ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan

sertifikat

The provision concerning laboratory in the

sesuai

request for the production certificate according

dengan klasifikasi sebagaimana dimaksud

to the classification as meant in Article 23

dalam Pasal 23 ayat (1) dan ayat (2) meliputi:

paragraph (1) and paragraph (2) includes:

a.

a.

Sertifikat

produksi

(1)

Produksi

Kelas

A

wajib

a laboratory.

memiliki laboratorium. b.

c.

Class A Production Certificate should have

Sertifikat Produksi Kelas B memiliki

b.

Class B Production Certificate has a

laboratorium atau bekerjasama dengan

laboratory

laboratorium terakreditasi atau diakui.

accredited or recognized laboratory.

Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya

ke

laboratorium

terakreditasi atau diakui.

c.

collaborates

with

an

Class C Production Certificate tests its products at an accredited or recognized laboratory.

- 19 -

or

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Persyaratan

laboratorium

sebagaimana

(2)

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

The laboratory requirements, as meant in paragraph (1), are determined by the Minister.

Menteri.

Paragraf 3

Paragraph 3

Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi

Procedure of Providing Production Certificate

Pasal 27

Article 27

Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat

The procedure to obtain the Production Certificate for

Kesehatan dan/atau PKRT sebagai berikut:

Medical devices and/or Household products is as follows:

1.

Perusahaan pemohon harus mengajukan

1.

The applicant company should submit a written

permohonan tertulis kepada Menteri melalui

request to the Minister through the head of the

kepala dinas kesehatan provinsi setempat,

provincial health office by using the Form 1

dengan menggunakan contoh Formulir 1

sample as attached.

sebagaimana terlampir; 2.

Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-

2.

Within not later than 12 (twelve) working days

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak

after receiving the copy of request, the head of

menerima

the provincial health office coordinates with the

tembusan

berkoordinasi

permohonan, dinas

head of the district/city health office to establish

kesehatan kabupaten/kota membentuk tim

a joint inspection team in order to carry out the

pemeriksaan

dengan

bersama

kepala

untuk

melakukan

local inspection;

pemeriksaan setempat; 3.

Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat

melibatkan

ahli/konsultan/lembaga

3.

engage certified experts/consultants/institutions

tenaga

tersertifikasi

If needed, the joint inspection team may

in the production sector, approved by the

di

Director General;

bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal; 4.

Tim

pemeriksaan

lambatnya

12

(dua

bersama belas)

selambathari

4.

Within not later than 12 (twelve) working days,

kerja

the joint inspection team should carry out the

melakukan pemeriksaan dan membuat berita

inspection and prepare the report of inspection

acara pemeriksaan dengan menggunakan

by using the Form 2 sample as attached;

contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir;

- 20 -

5.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas

kesehatan

If the requirements have been fulfilled, then,

selambat-

within not later than 6 (six) working days after

lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah

receiving the results of inspection from the joint

menerima

inspection team,

the head of the provincial

health

prepares

hasil

provinsi

5.

pemeriksaan

pemeriksaan

bersama

rekomendasi

kepada

dari

membuat Direktur

tim surat

office

a

letter

of

recommendation to the Director General by

Jenderal

using the Form 3 sample as attached;

dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir; 6.

Dalam

hal

pemeriksaan

sebagaimana

6.

In case the inspections, as meant in point 2,

dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka

point 3 and point 4 are not carried out on time,

4

waktunya,

then the concerned applicant company may

perusahaan pemohon yang bersangkutan

prepare a written statement of being ready to

dapat

siap

implement the activities, which will be submitted

Direktur

to the Director General with copies to the head

Jenderal dengan tembusan kepada kepala

of the local provincial health office and head of

dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas

the district/city health office by using the Form 4

kesehatan kabupaten/kota setempat dengan

sample as attached;

tidak

dilaksanakan

membuat

melaksanakan

pada

surat

pernyataan

kegiatan

menggunakan

kepada

contoh

Formulir

4


Setelah diterima surat rekomendasi dan

7.

After receiving the letter of recommendation and

lampirannya sebagaimana dimaksud pada

its attachments, as meant in point 5, the

angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan

Director General issues the Medical devices

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau

and/or

PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh)

Certificate within the period of 30 (thirty) working

hari kerja setelah berkas lengkap, dengan

days after the dossier is complete, by using the

menggunakan

Form 5 sample and Form 6 sample as attached;

contoh

Formulir

5

dan

Household

products

Production

Formulir 6 sebagaimana terlampir; 8.

Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari

8.

Within the period of 30 (thirty) working days, as

kerja sebagaimana dimaksud pada angka 7,

meant in point 7,

Direktur

postpone

Jenderal

dapat

melakukan

or

the Director General may

reject

the

request

for

the

penundaan atau penolakan permohonan

production certificate by using the Form 7

sertifikat produksi dengan menggunakan

sample and Form 8 sample as attached;

contoh

Formulir

7

dan

Formulir

8

- 21 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA



Terhadap

penundaan

sebagaimana

9.

With regard to the postponement, as meant in

dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan

point 8, the opportunity is provided to complete

untuk melengkapi persyaratan yang belum

the requirements that are not yet fulfilled within

dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan

not later than 6 (six) months as of the issuance

sejak diterbitkannya surat penundaan.

date of the letter of postponement.

Pasal 28

Article 28

Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap

The applicant company that requests the production

dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yang

certificate should be ready and/or required to be

ditunjuk.

inspected by the appointed official. Pasal 29

Pedoman

pelaksanaan

produksi

Article 29

pelayanan

ditetapkan

oleh

sertifikasi

The guidelines for implementation of the production

Direktur

certification service are determined by the Director

Jenderal.

General. Paragraf 4

Paragraph 4

Masa Berlaku Sertifikat Produksi

Validity Term of Production Certificate

Pasal 30

Article 30

Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan

The production certificate is valid for 5 (five) years and

dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan

may be extended as long as the applicable provisions

yang berlaku.

are complied. Paragraf 5

Paragraph 5

Perpanjangan Sertifikat Produksi

Extension of Production Certificate

Pasal 31 (1)

Permohonan produksi

Article 31

perpanjangan

diajukan

oleh

sertifikat

(1)

The application for extension of the production

perusahaan

certificate is submitted by the company within

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum

not later than 3 (three) months prior to the

berakhir masa berlaku sertifikat produksi

expiration of the production certificate validity

kepada Direktur Jenderal melalui kepala

term to the Director General through the head of

dinas kesehatan provinsi.

the provincial health office.

- 22 -

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Perusahaan

yang

tidak

melakukan

(2)

The company that does not extent the production

perpanjangan sertifikat produksi hingga masa

certificate until the expiration of the validity term

berlaku

of the production certificate, should submit the

sertifikat

produksi

habis,

harus

mengajukan permohonan sertifikat produksi

application for a new production certificate.

baru. (3)

(1)

Tata cara perpanjangan sertifikat produksi

(3)

The production certificate extension procedure is

dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana

implemented according to the provision as meant

dimaksud dalam Pasal 27.

in Article 27.

Paragraf 6

Paragraph 6

Perubahan Sertifikat Produksi

Amendment of Production Certificate

Pasal 32

Article 32

Perubahan sertifikat produksi dapat dilakukan

(1)

The production certificate may be amended in

dalam hal terjadi:

case of:

a.

perubahan badan usaha;

a.

change of business company;

b.

perubahan

alamat

b.

change of company’s name and address;

c.

penggantian penanggung jawab teknis;

c.

change of technical responsible person;

d.

penggantian

d.

change of company’s owner / management;

nama

dan

perusahaan;

pemilik/pimpinan

perusahaan; dan/atau e. (2)

and/or

perubahan klasifikasi.

Perusahaan

yang

e.

melakukan

perubahan

(2)

change of classification

The company that amends the production

sertifikat produksi sebagaimana dimaksud

certificate, as meant in paragraph (1), is provided

pada ayat (1) diberi perubahan sertifikat

an amended production certificate in accordance

produksi

with the sample of decree in Form 9 and Form 10

sesuai

dengan

contoh

surat

keputusan dalam Formulir 9 dan Formulir 10

as attached.

sebagaimana terlampir. (3)

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

(3)

Further provisions concerning the production

perubahan sertifikat produksi diatur oleh

certificate amendment procedure are regulated by

Direktur Jenderal.

the Director General.

- 23 -

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Paragraf 7 Pencabutan Sertifikat Produksi

Paragraph 7 Production Certificate Revocation

Pasal 33

Article 33

Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat

(1)

The Director General may revoke the production

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

certificate of health equipmens and/or Household

apabila:

products if:

a.

terjadi

pelanggaran

persyaratan

terhadap

dan

perundang-undangan mengakibatkan

a.

violations are made on the requirements and

peraturan

legislative regulations, which may cause

dapat

hazards toward the safety of the user or

yang

bahaya

terhadap

environment; and/or

keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau b.

(2)

terbukti sudah tidak lagi menerapkan

b.

it is proven that the Good Manufacturing

Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau

Practices of Medical devices or Household

PKRT yang Baik.

products are no more applied.

Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat

kesehatan

dan/atau

PKRT

(2)

akibat

The medical devices and/or Household Products Production

Certificate

revocation,

due

to

pelanggaran peraturan dilakukan dengan

violations on regulations, is implemented by way

cara:

of:

a.

a.

peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang

2 (two) consecutive written warnings with the grace period of respectively 2 (two) months;

waktu masing-masing 2 (dua) bulan;

(3)

b.

penghentian sementara kegiatan; atau

b.

temporary cessation of activities; or

c.

pencabutan sertifikat produksi.

c.

Revocation of the production certificate

Pelaksanaan

pencabutan

akibat

terjadi

(3)

The revocation due to violations on the

pelanggaran terhadap persyaratan dan

requirements and regulations that may cause

peraturan

hazards to the user and worker may be

yang

dapat

mengakibatkan

bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat

implemented directly.

dilakukan secara langsung. (4)

Pencabutan

sertifikat

produksi

alat

(4)

The revocation of the medical devices or

kesehatan atau PKRT dilakukan dengan

Household products production certificate is

mengeluarkan

conducted by issuing the decree in accordance

surat

keputusan

sesuai

- 24 -

dengan

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


contoh

dalam

Formulir

11

with the sample in Form 11 as attached.

sebagaimana terlampir.

(1)

BAB III

CHAPTER III

PEMELIHARAAN MUTU

QUALITY MAINTENANCE

Pasal 34

Article 34

Dalam rangka menjamin alat kesehatan

(1)

In the framework of ensuring that the medical

dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan

devices and/or Household products complies

mutu,

with

keamanan,

dan

kemanfaatan

the

quality,

safety

and

efficacy

diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu

requirements, efforts are made to maintain the

alat kesehatan dan/atau PKRT.

quality of the medical devices and/or household products.

(2)

Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat

(3)

kesehatan

The efforts to maintain the quality of medical

PKRT

devices and/or Household products, as meant in

sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

paragraph (1), are implemented from the

dilakukan sejak kegiatan produksi sampai

commencement of the production activities until

dengan peredaran alat kesehatan dan/atau

the distributon of the medical devices and/or

PKRT.

household products.

Perusahaan

dan/atau

(2)

yang

memproduksi,

(3)

Companies that produce, repack, assemble

mengemas kembali, merakit, merekondisi/

and

remanufakturing harus melaporkan hasil

periodically report the results of control on the

pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau

quality of medical devices and/or Household

PKRT secara berkala minimal setahun

products minimum once a year by using the

sekali

dengan

contoh

menggunakan

recondition/remanufacture,

should

Form 12 sample as attached.

Formulir 12 sebagaimana terlampir. Pasal 35 (1)

Dalam

rangka

pemeliharaan dan/atau

Article 35

pelaksanaan mutu

PKRT,

alat Direktur

upaya

(1)

In the framework of implementing the efforts to

kesehatan

maintain the quality of medical devices and/or

Jenderal

Household products, the Director General

menetapkan:

determines:

a.

a.

Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

Requirements for quality maintenance of medical

- 25 -

devices

and/or

Household

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


products. b.

(2)

(1)

Pembinaan

dan

pengawasan

b.

Development and control on the quality

pemeliharaan mutu alat kesehatan

maintenance of medical devices and/or

dan/atau PKRT.

Household products.

Ketentuan

lebih

lanjut

mengenai

(2)

Further provisions on the quality maintenance of

pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau

medical devices and/or Household products, as

PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

meant in paragraph (1), are regulated by the

diatur oleh Direktur Jenderal.

Director General.

Perusahaan

BAB IV

CHAPTER IV

EKSPOR

EXPORT

Pasal 36

Article 36

yang

memiliki

sertifikat

(1)

Companies in possession of the medical

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

devices and/or Household products production

dapat mengekspor alat kesehatan dan/atau

certificate may export medical devices and/or

PKRT ke luar wilayah Republik Indonesia.

Household products to outside the territory of the Republic of Indonesia.

(2)

Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi tetapi

tidak

Companies in possession of the production

alat

certificate but do not market medical devices

wilayah

and/or Household products within the territory of

untuk

the Republic of Indonesia or only for the need of

keperluan ekspor dapat memohon surat

export may apply for the certificate of exportation

keterangan

from the Director General.

kesehatan Republik

mengedarkan

(2)

dan/atau Indonesia

PKRT atau

ekspor

di hanya

kepada

Direktur

Jenderal. (3)

Surat

keterangan

ekspor

sebagamana

(3)

dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan oleh

The certificate of exportation, as meant in paragraph (2), is issued by the Director General.

Direktur Jenderal. (4)

(5)

Ekspor alat kesehatan dan/atau PKRT harus

(4)

The export of medical devices and/or Household

mengikuti ketentuan peraturan perundang-

products should follow the provisions of the

undangan di bidang ekspor.

legislative regulations in the export sector.

Perusahaan yang akan mengekspor alat

(5)

Companies that will export medical devices

yang

and/or Household products and possess the

memiliki sertifikat produksi dan produknya

production certificate and their products have

kesehatan

dan/atau

PKRT

- 26 -

(6)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


telah memiliki izin edar diberikan certificate

obtained the marketing license, are provided the

of free sale.

certificate of free sale.

Certificate

of

free

sale

sebagaimana

(6)

The Certificate of free sale, as meant in

dimaksud pada ayat (5) merupakan surat

paragraph (5), is the certificate issued by the

keterangan yang dikeluarkan oleh Menteri

Minister, which certifies that a medical device

yang menerangkan bahwa suatu produk

and/or Household Product has obtained the

alat

marketing license or is free for sale in

kesehatan

dan/atau

PKRT

sudah

mendapatkan izin edar atau telah bebas

Indonesia.

dijual di Indonesia. (7)


(7)

Further provisions concerning the procedure

surat

and requirements to obtain the certificate of

keterangan ekspor dan certificate of free

exportation and the certificate of free sale are

sale ditetapkan oleh Direktur Jenderal.


dan

persyaratan

memperoleh

BAB V

CHAPTER V

PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN

WITHDRAWAL AND ERADICATION

Bagian Kesatu

First Part

Penarikan Kembali

Recall

Pasal 37

Article 37

(1)

Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT

dari

peredaran

Household Health Supply from circulation for

memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin

not complying with the requirements and/or the

edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi

marketing license is revoked, is implemented

tanggung

yang

by and is the responsibility of the company that

dan/atau

produces medical devices and/or Household

memproduksi

alat

perusahaan kesehatan

PKRT. (2)

The withdrawal of medical devices and/or

tidak

jawab

karena

(1)

products.


(2)

Further provisions concerning the procedure of

penarikan kembali alat kesehatan dan/atau

the withdrawal of medical devices and/or

PKRT

Household products, as meant in paragraph (1),

dari

peredaran

sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

- 27 -

are regulated by the Director General.

Pemusnahan

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Kedua

Second Part

Pemusnahan

Eradicaton

Pasal 38

Article 38

dilaksanakan

terhadap

alat

The eradication is carried out on medical devices

kesehatan dan/atau PKRT yang :

and/or Household products: :

a.

a.

diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku;

that are not produced in compliance with the prevailing requirements;

b.

telah kedaluwarsa;

b.

that are expired;

c.

tidak memenuhi syarat untuk digunakan

c.

that are not complying with the conditions to be

dalam

pelayanan

kepentingan

ilmu

kesehatan

atau

used in the health service or for the interest of

pengetahuan

dan

science and technology; and/or

teknologi; dan/atau d.

dicabut izin edarnya.

d.

which marketing license is revoked.

Pasal 39

Article 39

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT

The eradication of medical devices and/or Household

dilaksanakan dengan memperhatikan dampak

products is carried out by taking account of the

terhadap

impacts on human health as well as the efforts to

kesehatan

manusia

serta

upaya

pelestarian lingkungan hidup.

preserve the environment.

Pasal 40 (1)

(2)

Pemusnahan

alat

Article 40

kesehatan

dan/atau

(1)

The eradication of medical devices and/or

PKRT harus dilaporkan kepada Direktur

household products should be reported to the

Jenderal dengan melampirkan berita acara

Director General by attaching the report of

pemusnahan.

eradication.

Berita

acara

pemusnahan

kesehatan dan/atau dimaksud

pada

alat

PKRT sebagaimana ayat

(1)

sekurang-

(2)

The report of eradication of medical devices and/or Household products, as meant in paragraph (1), contains at least the following

kurangnya memuat keterangan:

information:

a.

a.

waktu

dan tempat pelaksanaan

pemusnahan

alat

kesehatan

dan/atau PKRT;

the time and place in implementing the eradication of medical devices and/or Household Products ;

- 28 -

b.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


jumlah

dan

jenis

alat

kesehatan

b.

dan/atau PKRT; c.

nama

Household products;

penanggung

pelaksana

jawab

teknis

pemusnahan

alat

c.

nama

dua

orang

pelaksanaan

saksi

and/or Household products; and dalam

pemusnahan

d.

alat

name of two witnesses at the eradication of medical

kesehatan dan/atau PKRT. (3)

name of the technical responsible person for the eradication of medical devices

kesehatan dan/atau PKRT; dan d.

amount and type of medical devices and/or

devices

and/or

Household

products.

Berita acara pemusnahan alat kesehatan

(3)

The report of eradication of medical devices

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud

and/or Household products, as meant in

pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan

paragraph (2), is signed by the company

perusahaan, penanggung jawab teknis, dan

management, technical responsible person and

saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat

witnesses at the implementation of eradication

kesehatan dan/atau PKRT sesuai contoh

of medical devices and/or Household products

Formulir 13 sebagaimana terlampir.

in accordance with the Form 13 sample as attached.

Pasal 41 Ketentuan

lebih

cara


dan/atau PKRT

eradication of medical devices and/or Household

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38, Pasal 39,

Products, as meant in Article 38, Article 39, and

dan Pasal 40 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Article 40, are determined by the Director General.

pemusnahan

alat

lanjut

Article 41

mengenai

kesehatan

tata

BAB VI

CHAPTER VI

BIAYA

COST

Pasal 42

Article 42

Terhadap

permohonan

sertifikat

produksi

Costs are charged for request of the production

dikenakan

biaya sesuai ketentuan peraturan

certificate in accordance with the provisions of the

perundang-undangan.

legislative regulations.

- 29 -

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


BAB VII

CHAPTER VII

PELAPORAN

REPORTING

Pasal 43

Article 43

Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali,

merakit,

(1)

Companies that produce, repack, assemble,

merekondisi/

and recondition/remanufacture should report

remanufakturing harus melaporkan hasil

their results of production, minimum once every

produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun

1 (one) year, to the Director General with

sekali kepada Direktur Jenderal dengan

copies to the head of the local provincial health

tembusan kepada kepala dinas kesehatan

office and head of the local district/city health

provinsi

office by using the sample of Form 14 as

dan

kepala

kabupaten/kota menggunakan

dinas

kesehatan

setempat contoh

dengan

Formulir

attached.

14

sebagaimana terlampir. (2)

Tata

cara

pelaporan

hasil

produksi

(2)

The procedure of reporting the results of

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur

production, as meant in paragraph (1), is

oleh Direktur Jenderal.

regulated by the Director General.

BAB VIII

CHAPTER VIII

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

DEVELOPMENT AND CONTROL

Bagian Kesatu

First Part

Pembinaan

Development

Pasal 44

Article 44

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi,

The Director General, head of provincial health office,

dan

kabupaten/kota

and head of district/city health office provide guidance

melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap

according to the level on all activities related to the

segala

production of medical devices and/or Household

kepala

dinas

kegiatan

kesehatan

yang

berhubungan

dengan

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

products.

Pasal 45 (1)

Article 45

Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam

(1)

The guidance, as meant in Article 44, is directed

Pasal 44 diarahkan untuk :

to:

a.

a.

memenuhi kebutuhan masyarakat akan

- 30 -

fulfill the need of the community toward

alat

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


kesehatan

memenuhi

dan

PKRT

persyaratan

yang

medical devices and Household products

mutu,

that comply with the quality, safety an efficacy requirements;

keamanan, dan kemanfaatan; b.

melindungi masyarakat dari bahaya

b.

penggunaan alat kesehatan dan PKRT

using medical devices and/or household

yang

tidak

products that are incorrect and/or do not

mutu,

comply with the quality, safety an efficacy

tidak

tepat

memenuhi

dan/atau

persyaratan

requirements; and

keamanan, dan kemanfaatan; dan c.

menjamin

terpenuhinya

terpeliharanya keamanan,

persyaratan

dan

kemanfaatan

atau

c.

(1)

Ensure the fulfillment or maintenance of

mutu,

requirements on the quality, safety an

alat

efficacy of medical device and Household

kesehatan dan PKRT yang diedarkan. (2)

protect the community from hazards in

Pembinaan sebagaimana dimaksud pada

products that are marketed. (2)

The development, as meant in paragraph (1), is

ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:

implemented in the sector of:

a.

informasi produk;

a.

product information;

b.

produksi;

b.

production;

c.

perdagangan;

c.

trade;

d.

sumberdaya manusia;

d.

human resources;

e.

pelayanan kesehatan; dan

e.

health service; and

f.

periklanan.

f.

Advertising

Bagian Kedua

Second Part

Pengawasan

Controlling

Pasal 46

Article 46

Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan

dengan

The control on all activities that are related to

alat

the production of medical devices and/or

kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan

Household products is carried out by the

oleh

government, manufacturers and the public.

pemerintah,

produksi

(1)

produsen,

dan

masyarakat. (2)

Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan

(2)

The control by the government is carried out

secara berjenjang di tingkat pusat oleh

gradually at the central level by the Director

Direktur Jenderal dan di daerah oleh kepala

General and in the region by the head of the

dinas

provincial health office and head of the

kesehatan

provinsi

dan

- 31 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

district/city health office.

Pasal 47

Article 47

Kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan

The head of the district/city health office and head of

kepala dinas kesehatan provinsi melaporkan hasil

the provincial health office reports the results of the

pembinaan dan pengawasan yang dilakukan

implemented guidance and control to the Director

kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan

General by using the sample of Form 15 as attached.

contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Pasal 48 Dalam

rangka

Article 48 sebagaimana

In the framework of control, as meant in Article 46, the

dimaksud dalam Pasal 46, Pemerintah dapat

Government may provide administrative sanctions in

memberikan sanksi administratif berupa peringatan

form of written warning until the revocation of the

tertulis

sertifikat

production certificate, as meant in Article 33, to

produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33

companies that conduct violations on the provisions of

kepada perusahaan yang melakukan pelanggaran

this Regulation.

sampai

pengawasan

dengan

pencabutan

terhadap ketentuan Peraturan ini. Pasal 49

Article 49

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini

Violations on the provisions of this Regulation that

yang

causes

mengakibatkan

seseorang

mengalami

someone

experiences

serious

health

gangguan kesehatan yang serius, cacat atau

disruptions, disablement or death, may be imposed

kematian dapat dikenakan sanksi pidana sesuai

criminal sanctions in accordance with the legislative

ketentuan peraturan perundang-undangan.

regulations.

(1)

BAB IX

CHAPTER IX

KETENTUAN PERALIHAN

TRANSITIONAL PROVISION

Pasal 50

Article 50

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: a.

(1)

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT

yang

a.

The

Production

Certificate

of

Medical

diterbitkan

devices or Household products that has

ketentuan

Peraturan

been issued based on the provisions of the

Kesehatan

Nomor

Regulation of the Minister of Health Number

1184/Menkes/Per/X/2004

tentang

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety

berdasarkan Menteri

telah

At the time this Regulation commences effective:

- 32 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pengamanan

Alat

Kesehatan

dan

of Medical devices and Household products

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

is declared as still applicable until the

dinyatakan masih tetap berlaku sampai

expiration of its validity term;

dengan habis masa berlakunya; b.

Permohonan sertifikat produksi yang

b.

The

application

for

the

production

sedang dalam proses diselesaikan

certificate, which is still in process, is

berdasarkan

finalized based on the provisions of the

ketentuan

Peraturan

Kesehatan

Nomor


tentang

Menteri

Pengamanan

Alat

Kesehatan

Perbekalan

Kesehatan

Regulation of the Number

dan

Minister of Health


regarding Safety of Health Equipents and

Rumah

Household products.

Tangga. (2)

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau

(2)

The Production Certificate of Medical devices

PKRT yang telah habis masa berlakunya

and Household products, which validity is

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

expired, as meant in paragraph (1) letter a,

a harus disesuaikan dengan ketentuan

should be adjusted to the provisions of this

Peraturan ini.

Regulation. BABX

CHAPTER X

KETENTUAN PENUTUP

CLOSING PROVISION

Pasal 51

Article 51

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan

At the time this Regulation commences effective, the

Menteri

Regulation

Kesehatan


tentang

Nomor

of

the

Minister of

Health

Number

Pengamanan

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of Medical

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

devices and Household products, with regard to what

Tangga sepanjang yang mengatur mengenai

are regulated on the production of medical devices

produksi alat kesehatan dan PKRT, dicabut dan

and Household products, is revoked and declared

dinyatakan tidak berlaku.

inapplicable.

Pasal 52 Peraturan

ini

mulai

berlaku

Article 52 pada

tanggal

This Regulation commences effective on the date of

diundangkan.

enactment.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

To be known by all men, instructs the enactment of

pengundangan

this Regulation by its placement in the State Gazette

Peraturan

ini

dengan

- 33 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


penempatannya dalam Berita Negara Republik

of the Republic of Indonesia.

Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta

Enacted in Jakarta

Pada tanggal 23 Agustus 2010

On the date of 23 August 2010

MENTERI KESEHATAN,

MINISTER OF HEALTH,

tandatangan dan stempel

signed and sealed

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH


Diundangkan di Jakarta

Enacted in Jakarta



MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,

MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS,

Tandatangan

Signed

PATRIALIS AKBAR

PATRIALIS AKBAR

BERITA

NEGARA

REPUBLIK

INDONESIA

TAHUN 2010 NOMOR 399

STATE

GAZETTE

OF

THE

REPUBLIC

INDONESIA OF 2010 NUMBER 399

- 34 -

OF

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1

PERMOHONAN ALAT

SERTIFIKAT

KESEHATAN

/

PRODUKSI PERBEKALAN

Form 1

REQUEST

FOR

HOUSEHOLD

THE

MEDICAL

PRODUCTS

DEVICES

/

PRODUCTION

KESEHATAN RUMAH TANGGA

CERTIFICATE

Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan

I the undersigned herewith submit the request for the

permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /

Medical devices / Household PRODUCTS Production

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :

Certificate: :

1.

1.

Nama Pemohon : Alamat Pemohon:

2.

Address of Applicant: 2.

Nama Pabrik :

Name of Applicant:

Alamat Pabrik:

Name of Factory: Address of Factory:

3.

Badan Usaha:

3.

Business Company:

4.

NPWP:

4.

Taxpayer Reference Number:

SIUP:

Trade Business Permit

TDI:

Industry Registration:

5.

Status Permodalan:

5.

Capital Status:

6.

Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon

6.

Address

of

Correspondence

and

Telephone

Number: Alamat Gudang

Warehouse Address:

7.

Jenis yang akan diproduksi

7.

Type to be produced:

8.

Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi

8.

Name of Production Technical Responsible Person:

9.

Pendidikan Penanggung Jawab Produksi

9.

Education of Production Responsible Person:

Pemohon,

Applicant,

Pas foto Pemohon

Photograph of Applicant

Berwarna Ukuran 4x6

Colored and Size of 4x6

Stempel Perusahaan/Materai Rp 6000

Company Seal/Revenue Stamp of Rp 6000

( ………………………………………… )

( ………………………………………… )

- 35 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.1

Form 1.1

KETERANGAN MENGENAI PETA LOKASI *)

INFORMATION ON LOCATION MAP *)

*)

tersebut.

*) Explain the area of the Company, for

misalnya daerah industri, daerah perumahan

example industrial area, housing area,

dan daerah pertokoan dsb.

shopping area, etc.

Harus dilampirkan juga peta lokasi yang

The location map should also be attached,

dilegalisir / diketahui oleh Bupati, Camat

which is legalized/acknowledged by the local

setempat atau Pejabat yang berwenang dimana

Bupati, Camat or authorized official where the

industri tersebut berada.

industry is located.

Diterangkan

daerah

Perusahaan

- 36 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.2

KETERANGAN

MENGENAI

DENAH

Form 1.2

INFORMATION ON BUILDING LAYOUT*)

BANGUNAN *)

*) Agar dilampirkan Foto copy atau salinan dari

*)

Attach the photocopy or copy of the

denah bangunan serta keterangan -keterangan

building layout as well as other necessary

yang diperlukan.

information.

Koreksi Gambar denah bangunan dilegalisir /

Correction of the building layout picture

diketahui oleh pejabat yang berwenang.

legalized

/

acknowledged

authorized official.

- 37 -

by

the

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.3

Form 1.3

SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN

COPY OF THE ESTABLISHMENT DEED

YANG DISAHKAN NOTARIS * )

LEGALIZED BY THE NOTARY * )

*) Lampirkan Foto copy dan salinan akte pendirian

*) Attach the photocopy and copy of the

perusahaan yang dilegalisir / diketahui oleh

company establishment deed legalized /

Kepala Dinas Provinsi / Kabupaten / Kota

acknowledged by the local Head of the

Setempat.

Province/District/City Office

- 38 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.4

Form 1.4

SURAT IZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi

THE LICENSE IN POSSESSION (from the

diluar Kementerian Kesehatan) *)

government agency outside the Ministry of Health) *)

*) Lampirkan Foto copy surat izin tersebut

*) Attach photocopy of such license.

- 39 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.5

SURAT

PERJANJIAN

KERJASAMA

YANG

Form 1.5

COOPERATION

AGREEMENT

DISAHKAN NOTARIS *)

LEGALIZED BY THE NOTARY *)

*) Hanya diisi oleh Pemohon yang memproduksi Alat

*) Only filled in by the Applicant who

Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

produces Medical devices / Household

berdasarkan

products

lisensi

atau

kontrak

kerjasama.

based

on

the

license

or

Lampirkan foto copy surat perjanjian kerjasama

cooperation contract. Attach photocopy

tersebut yang disahkan oleh Notaris.

of such cooperation agreement legalized by the Notary.

- 40 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.6

MACAM

DAN

BENTUK

KESEHATAN/PERBEKALAN

ALAT

KESEHATAN

Form 1.6

TYPE

AND

FORM

OF

MEDICAL

DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS TO

RUMAH TANGGA YANG AKAN DIPRODUKSI *)

BE PRODUCED *)

*) Sebutkan semua jenis Alat Kesehatan/Perbekalan

*) List all Types of Medical devices /

Kesehatan Rumah Tangga yang akan diproduksi.

Household products to be produced.

- 41 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.7

DAFTAR

ALAT

PRODUKSI

DAN

ALAT

Harap

ditulis

selengkap

mungkin

LIST OF PRODUCTION TOOLS AND EQUIPMENTS *)

PERLENGKAPAN PRODUKSI *)

*)

Form 1.7

Alat

dan

*) Please write down as complete as

Perlengkapan Produksi yang dimiliki antara lain

possible the Production Tools and

nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan,

Equipments, among others the name of

jumlah dsb.

equipment, brand, size, year made, amount, etc.

Daftar tersebut harus dilegalisir / diketahui oleh

Such

list

Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten setempat.

acknowledged

should by

be

legalized the

Provincial/District Health Office.

- 42 -

/

local

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.8

DAFTAR

ALAT

DIMILIKI

*)

/

KERJASAMA

LABORATORIUM

YANG

LIST OF LABORATORY EQUIPMENTS

PERJANJIAN

IN POSSESSION *) / COOPERATION

LABORATORIUM

AGREEMENT WITH ACCREDITED OR

SURAT

DENGAN

Form 1.8

YANG TERAKREDITASI ATAU DIAKUI.

RECOGNIZED LABORATORY.

*) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai

*)

Please inform as complete as possible

peralatan Laboratorium yang dimiliki antara lain

concerning the Laboratory equipments

nama

in possession, among others name of

alat,

merek,

ukuran,

jumlah,

tahun

equipment, brand, size, total, year made,

pembuatan dsb.

etc.

Daftar tersebut harus dilegalisir/ diketahui oleh

Such

Dinas Kesehatan

acknowledged by the local Provincial /

Provinsi / Kabupaten / Kota

setempat.

list

should

District Health Office.

- 43 -

be

legalized

/

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.9

DAFTAR

BUKU

KEPUSTAKAAN

YANG

Form 1.9

LIST

OF

BIBLIOGRAPHY

DIMILIKI *)

POSSESSION *)

*)

*) Please write down all

Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama

IN

books in

yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan

possession that are related to the

pemeriksaan mutu antara lain nama buku, edisi

production

dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dan

inspection among others name of

sebagainya.

book, edition and publishing date,

technique

and

quality

author, amount, etc.

Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh

Such

Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/ Kota

acknowledged

setempat.

Provincial/District/City Health Office.

- 44 -

list

should by

be

legalized the

/

local

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.10

Form 1.10

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI

PRODUCTION

ATENAGA AHLI*)

RESPONSIBLE PERSON OR EXPERT*)

*) Agar dilampirkan Foto copy Ijazah atau sertifikat

*)

Attach

photocopy

yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis

certificate

produksi.

production person.

- 45 -

TECHNICAL

in

of

diploma

possession technical

of

or the

responsible

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.11

Forms 1.11

JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *)

TOTAL AND TYPE OF MANPOWER*)

*) Sebutkan Jumlah tenaga kerja yang dipekerjakan

*) Mention the total manpower in employment

serta klasifikasi pendidikannya. Daftar tersebut harus

and their education classification. Such list

dilegalisir

should

oleh

Dinas

Kesehatan

Provinsi

Kabupaten / Kota Setempat.

/

be

legalized

by

the


- 46 -

local

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.12

Form 1.12

KONSTRUKSI BANGUNAN *)

BUILDING CONSTRUCTION *)

*) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk

*) Explain about the materials that are used for

bangunan

tersebut,

meliputi

such building, covering the floor, wall, roof,

lantai, dinding, atap dsb.

etc.

Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan

Such data should be legalized by the local

Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.


- 47 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.13

KETERANGAN LAINNYA DARI PERUSAHAAN *)

Form 1.13

OTHER INFORMATION ABOUT THE COMPANY *)

*) Dapat dilengkapi dengan keterangan lainnya dan

*)

May be completed with other information

perusahaan jika dianggap perlu guna menjadi bahan

about

the

company

pertimbangan dalam pemberian izin.

necessary that will be for consideration in providing the license.

- 48 -

if

considered

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 2

BERITA

ACARA

PEMERIKSAAN

SARANA

Form 2

REPORT

OF

INSPECTION MEANS

OF

ON

THE

PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN

PRODUCTION

MEDICAL


DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS BY

DINAS KESEHATAN .........................

THE HEALTH OFFICE ....................................

NOMOR :....................................

NUMBER :....................................

Pada hari ................ tanggal .............. bulan .............

On this day ............. date .......... month ..............

tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai

year, we the undersigned, in accordance with the

dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan

Order of the Head of the Provincial Health Office of

Provinsi................... telah melakukan pemeriksaan

................... , have carried out the local inspection

setempat terhadap :

on:

I.

I.

DATA PERUSAHAAN

COMPANY DATA

1.

Nama Pabrik:

1.

Name of Manufacturer:

2.

Nama Pimpinan:

2.

Name of Director:

3.

Badan Usaha:

3.

Business Company:

4.

NPWP:

4.


5.

SIUP:

5.

Trade Business Permit:

6.

TDI:

6.

Industry Registration Code:

7.

Alamat & Nomor Telp. Pabrik::

7.

Address & Telephone Number of Manufacturer:

8.

Alamat & Nomor Telp. Gudang :

8.

Address & Telephone Number of Warehouse:

9.

Alamat Surat Menyurat:

9.

Address of Correspondence:

10.

Nama Penanggung Jawab Teknis:

10.

Name

of

Technical

Responsible

Person: Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai

This inspection is carried out as the

persyaratan untuk memperoleh Sertifikat

requirements to obtain the Medical

Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan

devices

Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil

Production Certificate with the following

- 49 -

/

Household

Products

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


sebagai berikut:

II.

results:

LOKASI DAN BANGUNAN 1.

II.

Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ()

LOCATION AND BUILDING 1.

Pemukiman () 2.

Settlement ()

Bangunan Pabrik terdiri dari : Permanen ()

2.

Semi Permanen () 3.

Produksi ........

III.

3.

ruangan

Manufacturer Rooms consist of: Administration .......

ruangan

Production ........

rooms rooms

Penyimpanan bahan baku ....... ruangan

Storage of standard materials ...... rooms

Penyimpanan produk jadi ....... ruangan

Storage of finished products ....... rooms

Laboratorium ....... ruangan

Laboratory ....... rooms

Alat Produksi ....... ruangan

Production Equipments....... rooms

PRODUKSI 1.

Manufacturer Building is Permanent () Semi Permanent ()

Ruang Pabrik terdiri dari : Administrasi .......

Manufacturer Location: Industrial Area ()

III.

Ruangan Produksi 1.1

Ruangan

PRODUCTION 1.

dibuat

berdasarkan

Production Room 1.1

perencanaan Ya () Tidak () 1.2

Yes () No ()

Ruangan tiap jenis/bentuk produk

1.2

terpisah Ya () Tidak () 1.3

1.4

Luas

ruangan

sesuai

Room is made based on planning

Rooms of each type/form of product are separated Yes () No ()

dengan

1.3

Room extent is according to the

kegiatan produksi, peralatan dan

production

Jumlah Ya () Tidak ()

and amount Yes () No ()

Ruangan Produksi

1.4

activity,

equipments

Production Room

a.

Bersih Ya () Tidak ()

a.

Clean: Yes () No ()

b.

Ventilasi Cukup Ya () Tidak ()

b.

Sufficient Ventilation: Yes () No ()

c.

Penerangan Memadai Ya ()

c.

Tidak () d.

Lantai

() Semen Ya () Tidak ()

d.

Keramik Ya () Tidak () e.

Adequate Lighting:Yes () No

Floor: Cement Yes () No () Ceramic Yes () No ()

Dinding Semen Ya () Tidak ()

- 50 -

e.

Wall: Cement Yes () No ()

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Keramik Ya () Tidak ()

Ceramic Yes () No ()

f.

Langit-langit Ada Ya () Tidak ()

f.

Ceiling: Exists Yes () No ()

g.

Alat pemadam kebakaran Ada

g.

Firefighting

() Tidak () h.

Available Yes () No ()

Sumber air PAM Ada () Tidak

h.

() i.

equipments:

Water source: PAM Yes () No ()

Pengatur suhu Ada () Tidak ()

i.

Air condition: Available Yes () No ()

2.

3.

4.

Peralatan Produksi (sebutkan)

Production Equipments (mention)

2.1.

…………………………………...

2.1.

…………………………………...

2.2.

…………………………………...

2.2.

…………………………………...

2.3.

…………………………………...

2.3.

…………………………………...

2.4.

…………………………………...

2.4.

…………………………………...

2.5.

…………………………………...

2.5.

…………………………………...

Penanggung Jawab:

3.

Technical Responsible Person:

3.1.

Nama:

3.1.

Name:

3.2.

Ijazah yang dimiliki:

3.2.

Diploma in possession:

3.3.

Sertifikat pendukung:

3.3.

Supporting certificate:

Tenaga Teknik: 4.1.

4.

Jumlah tenaga teknik Nama

4.1.

Total technical staff

Keahlian

Name

Expertise

1.

1.

1.

2.

2.

2.

2.

3.

3.

3.

3.

dst…..

4

dst…..

4

Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril: 5.1.

Technical Staff

1.

4 5.

2.

Mempunyai mensterilkan

5.

etc…..

4

etc …..

Particularly Manufacturer that produces Sterile Medical Devices:

alat

khusus

untuk

5.1.

: Ada () Tidak ()

In possession of special tools to sterilize:

Available

()

Not

available () 5.2.

Mempunyai ruangan khusus untuk

5.2.

mensterilkan : Ada () Tidak () 5.3.

Proses Sterilisasi dilakukan secara:

- 51 -

Has special room to sterilize: Available () Not available ()

5.3.

The

Sterilization

process

is

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


carried out by way of:

5.4.

Aseptis / basah / kering / cara lain

Aseptic / wet / dry / other way for

misal: Kimia, gas, dan lain-lain

example: Chemical, gas, and

sebutkan ...................

others, mention ...................

Metode

uji

Sterilitas

yang

5.4.

dilakukan: 1......... 2………..

IV.

RUANG

PENYIMPANAN

out: 1......... 2………..

BAHAN

IV.

BAKU

STORAGE

ROOM

OF

STANDARD

MATERIALS

1.

Bersih

Ya ( ) Tidak ( )

1.

Clean

Yes ( ) No ( )

2.

Ventilasi

Cukup ( ) Tidak ( )

2.

Ventilation

Sufficient ( ) Not ( )

3.

Penerangan

Memadai ( ) Tidak ( )

3.

Lighting

Adequate ( ) Not ( )

4.

Lantai

Semen ( ) Keramik ( )

4.

Floor

Cement ( ) Ceramic ( )

5.

Dinding


5.

Wall


6.

Langit-langit

Ada ( ) Tidak ( )

6.

Ceiling

Available() Not ()

7.

Pengatur Suhu

…………………

7.

Air condition

……………….

8.

Pemadam

Ada ( ) Tidak ( )

8.

Firefighting

Available ( ) Not ( )

Kebakaran

V.

Method of sterility test carried

Equipments

RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI

V.

STORAGE

ROOM

OF

FINISHED

PRODUCTS 1.

Bersih

Ya ( ) Tidak ( )

1.

Clean

Yes ( ) No ( )

2.

Ventilasi

Cukup ( ) Tidak ( )

2.

Ventilation

Sufficient ( ) Not ( )

3.

Penerangan

Memadai ( ) Tidak ( )

3.

Lighting

Adequate ( ) Not ( )

4.

Lantai


4.

Floor


5.

Binding


5.

Wall


6.

Langit-langit

Ada ( ) Tidak ( )

6.

Ceiling

Available ( ) No ( )

7.

Pengatur Suhu

…………………

7.

Air condition

……………….

8.

Pemadam

Ada ( ) Tidak ( )

8.

Firefighting

Available

Equipments

available ( )

Kebakaran

VI.

LABORATORIUM 1.

Ruang Laboratorium

VI. Ada () Tidak ()

- 52 -

(

)

Not

LABORATORY 1.

Laboratory Room

Available () No ()

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


2.

Alat - alat laboratorium

3.

Daftar

Ada () Tidak ()

alat (Sebutkan) ……

2.

Laboratory tools

3.

List of laboratory (Mention) ………

laboratorium 4.

Available () No ()

tools

Penanggung jawab

Ada () Tidak ()

4.

Technical

Available () No ()

Responsible Person 5.

Surat

Kerjasama

5. Ada () Tidak ()

Laboratorium

Laboratory Available () No ()

Cooperation Agreement

VII.

SANITASI 1.

VII. SANITATION

WC & Kamar Mandi Ada () Tidak ()

1.

karyawan 2.

Toilet & Bathroom Available () No () of employees

Tempat Sampah Akhir

Ada () Tidak ()

2.

Final

Garbage Available () No ()

Location 3.

VIII.

Kamar ganti Pakaian

Ada () Tidak ()

KARYAWAN

3.

VIII.

Available () No ()

EMPLOYEES

1.

Jumlah

…………….Orang

1.

Total

…….Employees

2.

Jenis

............. (lampirkan )

2.

Type of

.................. (attach )

pendidikan

IX.

Locker Room

education

ADMINISTRASI 1.

IX.

Surat Permohonan

Ada () Tidak ()

ADMINISTRATION 1.

Letter

of Available () No ()

Application 2.

Salinan Akte Notaris

Ada () Tidak ()

2.

Copy

of

Notary Available () No ()

Taxpayer

Available () No ()

Deed 3.

NPWP

Ada () Tidak ()

3.

Reference Number 4.

Ijin

Usaha

4.

Industri/Tanda

Daftar Ada () Tidak ()

SIUP

Business

License / Industry Available () No ()

Industri 5.

Industry

Registration Ada () Tidak ()

- 53 -

5.

Trade

Business Available () No ()

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Permit 6.

Daftar Buku

Ada () Tidak ()

6.

List of Bibliography

7.

Letter of Ability of

Available () No ()

Kepustakaan 7.

Surat Kesanggupan Peng Jawab Produksi

Ada () Tidak ()

Available () No ()

Production Responsible Person

8.

Perlengkapan

Ada () Tidak ()

8.

Administration

Administrasi

Supplies

8.1.

8.1.

8.2.

8.3.

Surat

Available () No ()

Order

of

Pemesanan

Standard

Bahan Baku

Materials

Kartu

Stok

8.2.

Stock

card

persediaan

of standard

bahan baku

materials

Kartu

Stok

8.3.

produk jadi

Stock of

card

finished

products 9.

Jenis

Alkes

yang 1.

9.

diproduksi

Type of produced 1. Medical devices

2.

2.

3. dst……

3. etc……

Mengetahui,

Acknowledged,

Nama Pimpinan/ Direktur

Name of Director

Perusahaan

Company

Petugas Pemeriksa

Inspection Official

Nama

Name

NIP

Reg. No

Tanda Tangan

Signature

1.

……………………………………………………..

1.

…………………………………………………….

2.

……………………………………………………..

2.

…………………………………………………….

3.

……………………………………………………..

3.

…………………………………………………….

- 54 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


……………………………………………………..

…………………………………………………….

Mengetahui,

Acknowledged,

Kepala Dinas Kesehatan

Head of Health Office

(……………………………………………………..)

(……………………………………………………..)

NIP ……………………………………………………..

Reg. No ……………………………………………………..

Catatan:

Jika memenuhi syarat setiap lembar

Note:

If the conditions are fulfilled, then each

lampiran peta lokasi, denah bangunan,

sheet of attachment of the location map,

peralatan,

building layout, and equipments, should be

agar

dilegalisir

Dinas

Kesehatan.

legalized by the Health Office.

- 55 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 56 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 3

Form 3

KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI

LETTERHEAD OF THE PROVINCIAL HEALTH OFFICE

Nomor:

……………………

Number:

………………

Lampiran:

……………………

Enclosure:

………………

Perihal:

Rekomendasi

Hasil

Subject:

Recommendation for the Inspection

Sertifikat

Produksi

Pemeriksaan Alat

Kesehatan/Perbekalan

Results

Kesehatan

on

the

Production

Certificate of

of

Medical

Rumah Tangga

Devices/Household Medical Products

Kepada Yth.

To.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan

Director General of Guidance of

Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

Pharmaceutical and Medical Devices

Rl

of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia

di-

In-

JAKARTA

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan

With regard to the letter of application

dari ....... Nomor ........... tanggal.........

from ....... Number ....... dated .......

perihal seperti pada pokok surat di atas,

regarding the above letter subject, we

maka bersama ini kami sampaikan:

herewith would like to inform:

Sesuai

Acara

In accordance with the Report of

Tim

Pemeriksaan

Inspection by the Joint Inspection

Bersama ke Alamat

kantor,

dengan

Pemeriksaan

Produksi ……maka

dan

Berita

Team

Gudang ……Jalan

perusahaan

at

the

Office

Address,

Production and …..... Warehouse at

tersebut

Jalan

……,

such

company

memenuhi /tidak memenuhi persyaratan

complies/does not comply with the

berdasarkan

Menteri

requirements based on the Regulation

Nomor

of the Minister of Health Number

Peraturan

Kesehatan 1189/MENKES/PER/VIII/2010

tentang

1189/MENKES/PER/VIII/2010

- 57 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Produksi

Alat

Kesehatan

dan

regarding the Production of Medical

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Devices and Household Products.

Bersama ini kami lampirkan:

We herewith attach:

1.

1.

Salinan/copy yang

surat

permohonan

bersangkutan

beserta

of

the

application

lampiran – lampirannya. 2.

Copy

concerned

including

enclosures.

Berita Acara Pemeriksaan.

2.

Report of Inspection.

Kepala

Head

Dinas Kesehatan Provinsi,

Provincial Health Office,

(………………………………)

(………………………………)

NIP……………….

Reg. No.……………….

Tembusan Kepada Yth.

Copies To.

1.

1.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.

Head of the District/City Health Office in .............

2.

Pimpinan Perusahaan .................... di …….

its

2.

- 58 -

Company Management of ............. in …….

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 4 Nomor:

………

Number:

………

Enclosure:

Lampiran: Perihal:

Form 4

Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Kesehatan/Perbekalan

Subject:

Kesehatan

Statement of Ready to Operate of the Medical Devices/Household Products

Rumah Tangga

Manufacturer

Kepada Yth.

To.


Director General of Guidance on

Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan


Rl

of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia

di-

In-

JAKARTA

JAKARTA

Sehubungan surat permohonan kami

With regard to our letter of application

Nomor ........ Tanggal .........dan sesuai

Number

ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan

accordance with the Regulation of the

Nomor

Minister


........ Dated ......... and in

of

Health

Number

tentang Produksi Alat Kesehatan dan


Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,


dengan ini kami sampaikan bahwa

Devices and Household Products, we

Perusahaan

siap

herewith inform that our Company is

melaksanakan kegiatan produksi Alat

ready to implement the production


activities

kami

telah

Kesehatan

of

Medical

Rumah tangga yang beralamat di

Devices/Household Products, having

jalan…….

the address at Jalan……

Demikianlah untuk diketahui dan atas

Please be informed and thank you for

perhatiannya diucapkan terima kasih.

your attention.

Direktur/ Pimpinan Perusahaan,

Director/Company Management,

(………………………………)

(………………………………)

- 59 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Tembusan Yth.

Copies to.

1.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi...........

1.

Head of Provincial Health Office of ...........

2.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota…

2.

Head of District/City Health Office of ……..

- 60 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 5

Form 5

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK

DEVICES DEVELOPMENT OF THE

INDONESIA

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

CERTIFICATE OF PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES

DIREKTUR JENDERAL BINA

DIRECTOR GENERAL GUIDANCE ON


PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES

Membaca

: 1.

Surat

permohonan

Badan

(Nama

Reading

:

1.

Usaha)..., (Nama

The Letter of application of (Name

of

Kota)… Nomor ...... Tanggal

Company)....,

......

City)…

tentang

Sertifikat

Permohonan

Produksi

Alat

(Name

of

Number.......Dated

..........

Kesehatan;

Business

regarding

Application Certificate

for

the the

of

Medical

Devices Production; 2.

3.

Berita

Acara

Pemeriksaan

2.

Dinas Kesehatan Provinsi......

Provincial Health Office of

Nomor. tanggal...........

....... Number

Rekomendasi Kesehatan

dari

Dinas

3.

Provinsi......

: bahwa Badan

permohonan Usaha)......,

(Nama

dated...........

Recommendation from the Provincial

Nomor....... tanggal.........; Menimbang

Report of Inspection of the

Health

Office

Number ............ dated.......; Considering

(Nama

:

That such applicationapplication of

- 61 -

(Name

of

Business

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Kota)......tersebut dapat disetujui,

Company)......(Name

of

oleh karena itu perlu menerbitkan

City)......can be approved, and

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

therefore, it is necessary to issue the Certificate of Medical Devices Production;

Mengingat

: Peraturan

Menteri

Kesehatan

In view of

:


Nomor

Health

1189/MENKES/PER/VI11/2010

1189/MENKES/PER/VI11

tentang Produksi Alat Kesehatan

regarding Production of Medical

dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Devices

Tangga;

Products

MEMUTUSKAN:

Number

and

/2010

Household

HAS DECREED:

Menetapkan

:

To Stipulate

:

Kesatu

: Memberikan Sertifikat Produksi Alat

First

:

Provide the Certificate of Medical

Kesehatan kepada :

Devices Production to:

Nama Perusahaan:

Name of Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:

Nama Direktur/Pimpinan:

Name of Director/Management:

Nama Penanggung Jawab Teknis

Name of Technical Responsible Person

Kedua

Alamat Pabrik:

Manufacturer Address:

Alamat Gudang;

Warehouse Address:

: Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana

dimaksud

Second

:

The

Certificate

of

Medical

Diktum

Devices Production, as meant in

Kesatu temasuk Kelas ... dengan

Dictum One includes the Class

ketentuan sebagai berikut:

..... with the following provisions:

1.

1.

Harus selalu diawasi oleh penanggung yang

jawab

namanya

teknis

Should always be controlled by the technical responsible

tercantum

person

pada Surat Keputusan ini.

whose

name

indicated in this Decree.

- 62 -

is

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

2.

Menerapkan Pedoman Cara pembuatan

Alat

2.

Kesehatan

yang Baik (CPAKB).

Applies the Guidelines on Good

Manufacturing

Practices

of

Medical

Devices. 3.

Harus

memberikan

laporan

3.

Should submit the production

hasil produksi setiap 1 (satu)

report once every 1 (one)

tahun sekali kepada Direktur

year to the Director General

Jenderal

of

Bina

Kefarmasian

Guidance

on

dan Alat Kesehatan, tembusan

Pharmaceutical and Medical

kepada

Kesehatan

Devices with copies to the

Provinsi dan Kabupaten/Kota

Provincial Health Office and

sesuai lokasi.

District/City

Dinas

Health

Office

according to the location. 4.

5.

Memiliki laboratorium sendiri

4.

In possession of an own

atau bekerja sama dengan

laboratory

laboratorium yang diakui untuk

with a recognized laboratory

melakukan

dan

to carry out the analysis and

pemeriksaan terhadap bahan

inspection on the production

produksi yang digunakan dan

materials that are used and

produk akhir.

the finished products.

analisa

Melaksanakan produksi Alat Kesehatan

sesuai

5.

dengan

or

collaborates

Implements production

the of

Medical

Peraturan Menteri Kesehatan

Devices according to the

Nomor

Regulation of the Minister


of

tentang

1189/MENKES/PER/

Produksi

Alat

Health

Number

Kesehatan dan Perbekalan

VIII/2010

regarding

Kesehatan Rumah Tangga,

Production

dan peraturan lainnya yang

Devices

terkait.

Products as well as other

of and

Medical Household

related regulations. Ketiga

: Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun

terhitung

sejak

Third

tanggal

:

The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of

- 63 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

dikeluarkan. Keempat

the date of issuance.

: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal

ditetapkan

Fourth

:

This Decree commences effective

dengan

on the date of enactment with the

ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review

peninjauan

atau

perbaikan

or revision will be made in case of

sebagaimana

mestinya

terdapat

kekeliruan

apabila

any mistakes in this enactment.

dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta

Pada tanggal............

On the date of............

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

NIP……………………….

Reg. No……………………….

Tembusan Yth.

Copies to.

1.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi........

1.

Head of Provincial Health Office of ……….….

2.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ....

2.

Head of District/City Health Office of ……..

3.

Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di

3.

Director General of Domestic Trade in Jakarta.

4.

Director General of Customs in Jakarta.

Jakarta. 4.

Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.

- 64 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

LAMPIRAN

KEPUTUSAN

DIREKTUR

APPENDIX

OF

THE

DECREE

OF

THE

JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT

DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON

KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR

:

…………………

NUMBER

:

………………

TANGGAL

:

…………………

DATE

:

………………

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi:

Types of Medical Devices permitted to be produced:

PERALATAN …………………..

DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..


DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas

Types of Medical Devices permitted to be

ulang dan di uji ulang :

repacked and retested:

PERALATAN....................................

DEVICE ....................................

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..


DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit:

Types of Medical Devices permitted to be assembled:

PERALATAN…………………..

DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- 65 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

PERALATAN....................................

DEVICE....................................

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Jenis

Alat

Kesehatan

yang

diizinkan

Types

of

Medical

Devices

permitted

to

be

direkondisi/remanufakturing :

reconditioned / remanufactured.


DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

PERALATAN....................................

DEVICE....................................

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut

With the provision that such Medical Devices should

harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum

obtain the approval for marketing license before being

diedarkan.

marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

…………………………………….

…………………………………….

NIP.

NIP.

- 66 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 6

Form 6




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND


MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF

INDONESIA

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN

CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS


PRODUCTION

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN


DAN ALAT KESEHATAN,

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES,

Membaca

:

1.

Surat

permohonan

(Nama

Reading

: 1.

The Letter of Application of

Badan Usaha) …., (Nama

(Name

Kota)… Nomor… Tanggal…

Company)….,

(Name

tentang

Permohonan

City)…..

Number…..

Produksi

Date…..

Sertifikat Perbekalan

Kesehatan

Application

Rumah Tangga;

Household

of

Business

regarding for

of

the the

Products

Production Certificate; 2.

3.

Berita Acara Pemeriksaan

2.

Dinas Kesehatan Provinsi…

Provincial Health office…..

Nomor….. Tanggal…..;

Number….. Dated…..;


dari

Dinas

3.

Provinsi…..

:

bahwa

permohonan

(Nama

Recommendation from the Provincial Health office…..

Nomor….. Tanggal…… Menimbang

Report of Inspection of the

Number….. Dated…… Considering

- 67 -

: That the application of (Name of

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Badan

Usaha)......,

(Nama

Business Company)......, (Name

Kota)......tersebut dapat disetujui,

of City)......can be approved, and

oleh karena itu perlu menerbitkan

therefore, it is necessary to issue

Sertifikat

the

Produksi

Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat

:

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Certificate

of

Household

Products Production; In view of

: Regulation of the Minister of

Nomor

Health




regarding Production of Medical

dan

Devices and Household Products;

Perbekalan

Kesehatan

Number

Rumah Tangga; MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

Kesatu

:

Memberikan

Sertifikat

HAS DECREED:

Produksi

To Stipulate

:

First

: Provide the Certificate of Medical

Alat Kesehatan kepada :

Devices Production to:

Nama Perusahaan:

Name of Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:


Name of Director:

Nama Penanggung Jawab Teknis

Name of Technical Responsible Person

Kedua

:

Alamat Pabrik:

Manufacturer Address:

Alamat Gudang:

Warehouse Address:

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana

dimaksud

Second

: The Certificate of Medical Devices

Diktum

Production, as meant in the First

Kesatu temasuk Kelas ... dengan

Dictum, includes the Class with the


following provisions:

1.

1.

Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis

by the technical responsible

yang

person

namanya

tercantum

pada Surat Keputusan ini. 2.

Should always be controlled

whose

name

is


Menerapkan Pedoman Cara

2.

- 68 -

Applies

the

Good

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Produksi

Perbekalan

Manufacturing Practices of

Kesehatan Rumah Tangga

Household

yang

regard

Baik

dalam

(CPPKRTB)

hal

sarana,

Products

to

the

with

means,

documentation, hygiene, and

dokumentasi, higiene dan

sanitation.

sanitasi. 3.

Harus memberikan laporan

3.

Should submit the report on


the


once every 1 (one) year to

Jenderal Bina Kefarmasian

the

dan

Guidance on Pharmaceutical

Alat

tembusan

Kesehatan, kepada

Kesehatan

Dinas

Provinsi

Kabupaten/Kota

results

of

Director

production

General

of

and Medical Devices with

dan

copies

sesuai

Health

lokasi.

to

District/City

the

Provincial

Office

and

Health

Office


5.


4.

In possession of its own


laboratory or collaborates with

laboratorium

diakui

a recognized laboratory to

untuk melakukan analisa dan

carry out the analysis and


inspection on the production


materials that are used and

produk akhir.

the finished products.

yang

Melaksanakan Perbekalan

produksi

5.

Kesehatan

Rumah

Tangga

sesuai

dengan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Implements the production of Household

Products

in

accordance

with

the


Nomor

Health

Number



tentang

regarding

Production


Medical

Devices


Household


other related regulations.

Produksi

Alat

- 69 -

Products

of and and

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

terkait. Ketiga

:

Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun

terhitung

sejak

Third

: The Certificate of Production is

tanggal

valid for 5 (five) years effective as of the date of issuance.


:

Keputusan in! mulai berlaku pada tanggal

ditetapkan

Fourth

: This Decree commences effective

dengan


ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review or

peninjauan

atau

perbaikan

revision will be made in case of

sebagaimana

mestinya

terdapat

kekeliruan

apabila


dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta

Pada tanggal............

On the date of............

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

NIP……………………….

Reg. No.……………………….

Tembusan Yth.

Copies to.

1.

Dinas Kesehatan Provinsi...........

1.

Provincial Health Office of...........

2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............

2.

District/City Health Office of ...............

3.


3.


4.

Directorate General of Customs in Jakarta.

Jakarta. 4.

Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.

- 70 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL

APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

GENERAL

KEMENTERIAN KESEHATAN

PHARMACEUTICAL

OF

GUIDANCE AND

ON

MEDICAL

DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR : ............................

NUMBER: ............................

TANGGAL : ...........................

DATE: ...........................

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang

Types of Household Products that are permitted to be

diizinkan diproduksi:

produced:

………………………….

………………………….

…………………………..

…………………………..

…………………………..

…………………………..



diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :

repacked and retested::

………………………….

………………………….

…………………………..

…………………………..

…………………………..

…………………………..

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan

With the provision that such Household Products

Rumah

should obtain approval for the marketing permit

Tangga

tersebut

harus mendapatkan

persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

before being marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

………………………………

…………………………..

NIP.

Reg. No.

- 71 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 7

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

Form 7


DIREKTORAT JENDERAL BINA

DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE


ON PHARMACY AND MEDICAL DEVICES

Nomor

:

…………

Number

:

……………

Lampiran

:

--

Enclosure

:

--

Perihal

:

Penundaan

Subject

:

Postponement of Issuance of the

Produksi

Penerbitan Alat

Perbekalan

Sertifikat

Kesehatan

Kesehatan

/

Production Certificate of Medical

Rumah

Devices / Household Products

Tangqa Kepada Yth.

To.

………………….

………………….

………………….

…………………

di-

in-

………………..

………………..

Sehubungan dengan surat Saudara

With

Nomor……… Tanggal…… perihal

Number……..

Dated

Permohonan Sertifikat Produksi Alat

regarding

Application


Kesehatan


Rumah Tangga, maka dengan ini

Devices/Household Products, it is

diberitahukan bahwa kami belum

hereby notified that we cannot yet

dapat

approve such application since:

menyetujui

permohonan

regard

the

to

your

letter ……. for

tersebut, karena: 1.

…………………………………….

1.

…………………………………….

2.

…………………………………….

2.

…………………………………….

3.

…………………………………….

3.

…………………………………….

Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi

You are further on requested to complete such data

- 72 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

kekurangan data tersebut selambat-lambatnya dalam

shortage within not later than 6 (six) months as of

waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini.

the date of this letter.

Demikianlah untuk dimaklumi.

Please be informed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP. ………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.


1.


2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............

2.


- 73 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 8


Form 8





ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES

Nomor

:

Lampiran

:

Perihal

:

…………………..

Penolakan permohonan Sertifikat Produksi

Number

:

Enclosure

:

Subject

:

Alat

………………………

Rejection on the application for the Product Certificate of Medical


Devices / Household Products.

Kesehatan Rumah Tangga.

Kepada Yth.

To.

…………………

…………………

…………………

…………………

di-

in-

…………………

…………………

Sesuai

dengan

Sertifikat

permohonan

Produksi

According to the application for the

Alat



Devices/Household

Kesehatan

Rumah

Nomor……

tanggal…..

nama…..

dengan

setelah

Tangga atas

kami

at…..,

adakan

after

inspection,

ternyata Saudara

dated…… in the

name of…… with the location

lokasi…..

pemeriksaan, perusahaan

Number……..

Products

conducting apparently

the your

company does not comply with

tidak

prevailing

memenuhi ketentuan perizinan

namely:

yang berlaku, yaitu:

- 74 -

licensing

provisions,

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

1.

……………………………

1.

………………………………

2.

……………………………

2.

………………………………

3.

……………………………

3.

………………………………

4.

……………………………

4.

………………………………

Sehubungan

dengan

hal

With

regard

to

the

above

tersebut di atas, permohonan

mentioned matter, we cannot

Saudara

approve your application.

tidak

dapat

kami

setujui.

Demikianlah

untuk

kiranya

The above is for your attention.

menjadi perhatian Saudara.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP. ………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.


1.

Provincial Health Office of ..........

2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota …….

2.


- 75 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 9

Form 9




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

AMENDMENT OF THE PRODUCTION CERTIFICATE

KESEHATAN

OF MEDICAL DEVICES

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN


ALAT KESEHATAN,

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES ,

Membaca

: 1.

Surat permohonan (Nama

Reading

: 1.

Badan Usaha)…., (Nama

of

Kota)…

(Name

Nomor….

Tanggal….

tentang

pada

Produks

Kesehatan

City)…… Dated…..

Application

amendment……

Alat

Production

(sebutkan

on

for the

Certificate

of

Medical Devices (mention the

perubahannya);

amendment);

Berita Acara Pemeriksaan Dinas

Company)….

of

regarding

perubahan…. Sertifikat

Business

Number….

Permohonan

2.

Letter of Application of (Name

2.

Kesehatan

Provinsi….

Nomor…

Tanggal…

(bila

Formal Report of Inspection of

the

Provincial

Office….. Dated……

Health

Number….. (if needed).

diperlukan); 3.

Rekomendasi dari Dinas Kesehatan

Provinsi…

Nomor…..

Tanggal…..

3.

Recommendation from the Provincial Health Office….. Number…..

(bila diperlukan);

needed).

- 76 -

Dated….

(if

Menimbang

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

: bahwa permohonan (Nama Badan

Considering

: that such application of (name of

Usaha)…. (Nama Kota)…. tersebut

Business Corporation)…. (Name

dapat disetujui, oleh karena itu

of City)…. can be approved, and

perlu

therefore, it is necessary to issue

menerbitkan

Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan;

the

Production

Certificate

for

Medical Devices. Mengingat

: Peraturan

Menteri

Kesehatan

In view of

: Regulation of the Minister of

Nomor

Health




regarding


Medical Devices and Household

Tangga;

Products. MEMUTUSKAN:

Number

the

Production

of

HAS DECREED:

Menetapkan

:

To Enact

:

Kesatu

: Memberikan Sertifikat Produksi Alat

First

: To provide the Production Certificate

Kedua

Kesehatan kepada:

of Medical Devices to:

Nama:

Name:

Perusahaan:

Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:



Nama Penanggung:

Name of Technical:

Jawab Teknis:

Responsible Person:

Alamat Pabrik:

Address of Manufacturer:


: The Production Certificate of Medical

Diktum

Devices, as meant in the First

Kesatu temasuk Kelas dengan

Dictum, includes the Class with the



1.

Harus

dimaksud

Second

selalu

diawasi

oleh

1.

Should always be controlled

penanggung jawab teknis yang

by the technical responsible

namanya

person

tercantum

pada

Surat Keputusan ini.

whose

name


- 77 -

is

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

2.

3.


2.

Applies

the

Good

produksi Alat Kesehatan yang

Manufacturing

Baik

hal

Medical Devices with regard

sarana, dokumentasi, hygiene

to the means, documentation,

dan sanitasi.

hygiene and sanitation.

(CPAKB)

Harus

dalam

memberikan

laporan

3.

Practices

of

Should submit the report of


production results once every


1 (one) year to the Director

Jenderal

General

Bina

Kefarmasian

of

Guidance

on

dan Alat Kesehatan, tembusan


kepada

Kesehatan


Provinsi dan Kabupaten/Kota


sesuai lokasi.

District/City

Dinas

Health

Office


5.


4.

Has an own laboratory or


collaborate with a recognized

laboratorium yang diakui untuk

laboratory to carry out the

melakukan

dan

analysis and inspection on the


production materials that are


used and on the finished

produk akhir.

products.

analisa


sesuai

5.

Implements the production of

dengan

Medical Devices according to


the Regulation of the Minister

Nomor

of



tentang

Produksi

regarding the Production of

Kesehatan

dan

Kesehatan

Rumah

Alat

Perbekalan

Health

Medical

Tangga,

Household


Number

Devices Products

and and


terkait. Ketiga


terhitung

sejak

Third

tanggal

: The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the

- 78 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA


date of issuance.


ditetapkan

Fourth

: This Decree commences effective

dengan


ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review

peninjauan

atau

perbaikan

or revision will be made in case of

sebagaimana

mestinya

terdapat

apabila

kekeliruan


dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta

pada tanggal………………………..

On the date of ………………………..

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP..………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.


1.


2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota……..

2.


3.

Direktur

3.


4.


Jenderal

Perdagangan

Dalam

Negeri di Jakarta. 4.


- 79 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA




GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL


AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR: ............................

NUMBER: ...........................

TANGGAL:...........................

DATE: ...........................

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi

Type of Medical Devices permitted to be produced

PERALATAN ....................................

DEVICE ....................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di

Type of Medical Devices permitted to be repacked and

uji ulang

retested:

PERALATAN...................................

DEVICE ...................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit:

Type of Medical Devices permitted to be assembled:

PERALATAN ...................................

DEVICE ...................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Jenis

Alat

Kesehatan

yang

diizinkan

Type

of

Medical

Devices

permitted

to

be

direkondisi/remanufacturing

reconditioned/remanufactured:

PERALATAN....................................

DEVICE ....................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus

With the provision that such Medical Devices should obtain

mendapatkan

the approval for the marketing license before being

persetujuan

edar sebelum diedarkan.

izin

marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP.………………………

- 80 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 10

Form 10




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND


MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF

INDONESIA


NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI

AMENDMENT OF THE PRODUCTION


CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS

TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN


DAN ALAT KESEHATAN,


Membaca

: 1.

Surat

permohonan

(Nama

Badan

Usaha)….,

(Nama

Reading

:

1.

The letter of application of (Name

of

Business

Kota)… Nomor… Tanggal…

Corporation)….,

(Name

tentang

City)….

Number…..

Permohonan

Perubahan Produks

pada Alat

Sertifikat

Dated…..

Kesehatan

regarding

of

the

Application for Amendment of

(sebutkan perubahannya);

the Production Certificate of Medical Devices (mention the amendment);

2.

Berita

Acara

Pemeriksaan

2.

Dinas Kesehatan Provinsi….

the Provincial Health Office…..

Nomor….

Number…..

Tanggal….

(bila

diperlukan); 3.

Formal Report of Inspection of


Dated….

(if

needed); dari

Dinas

3.

Provinsi….

Recommendation

from

the

Provincial Health Office……

Nomor….. Tanggal……;

Number …… Dated……;

- 81 -

Menimbang

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

: bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)……,

(Nama

Considering

:

Kota)…..

Business Corporation)….., (Name of

tersebut dapat disetujui, oleh karena

City)

itu

Sertifikat

therefore, it is necessary to issue the

Kesehatan

Production Certificate for Household

perlu

Produksi

menerbitkan Perbekalan

Rumah Tangga; Mengingat

that the application of (Name of

: Peraturan

can

be

approved,

and

Products;

Menteri

Kesehatan

In view of

:

Regulation of the Minister of Health

Nomor

Number







Tangga; MEMUTUSKAN Menetapkan

:

Kesatu

: Memberikan

HAS DECREED To Enact

Sertifikat

Perbekalan

Produksi

Kesehatan

First

:

To

Provide

Rumah

the

Production

Certificates of the Household

Tangga kepada:

Products to

Nama:

Name:

Perusahaan:

Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:



Nama Penanggung:Jawab Teknis

Name of Technical:Responsible Person

Alamat Pabrik: Kedua

Address of Manufacturer:


dimaksud

Second

Diktum

:

The Production Certificate of Medical Devices, as meant in the First Dictum,

Kesatu temasuk Kelas…. dengan

includes



1.

1.

Harus selalu diawasi oleh penanggung yang

jawab

namanya

teknis

the

person

- 82 -

with

the

Should always be controlled by the

tercantum

Class…..

technical whose

responsible name

is

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

pada Surat Keputusan ini. 2.

3.



2.

Manufacturing

Baik (CPAKB).

Medical Devices.

Harus memberikan laporan

3.

Good

Practices

of

Should submit the report of


production results once every


1 (one) year to the Director

Jenderal Bina Kefarmasian

General

dan


Alat

Kesehatan, kepada

Kesehatan

Provinsi

Kabupaten/Kota

of

Guidance

on

Dinas


dan


sesuai

District/City

lokasi.

5.

the

produksi Alat Kesehatan yang

tembusan

4.

Applies

Health

Office

according to the location.


4.

In

possession

of

an

own


laboratory or collaborate with a

laboratorium

diakui

recognized laboratory to carry

untuk melakukan analisa dan

out the analysis and inspection


on the production materials


that are used and on the

produk akhir.

finished products.

yang


sesuai

5.

Implements the production of

dengan

Medical Devices according to


the Regulation of the Minister

Nomor

of



tentang

regarding the Production of

Produksi

Alat

Health

Number


Medical


Household Products as well as



Devices

and

terkait. Ketiga


terhitung

sejak

Third

tanggal

:

The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the

dikeluarkan.

date of issuance.

- 83 -

Keempat

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA


ditetapkan

Fourth

:


dengan


ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review or

peninjauan

atau

perbaikan

revision will be made in case of any

sebagaimana

mestinya

terdapat

kekeliruan

apabila

mistakes in this enactment.

dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta


on the date of ………………………..

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP.………………………

Tembusan Yth.

Copies to.

1.


1.

Provincial Health Office of ...........

2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota …….

2.


3.

Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri

3.


4.

Director general of Customs in Jakarta.

di Jakarta. 4.


- 84 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA




GENERAL


PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES

OF

GUIDANCE

ON

OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR: ............................

NUMBER: ............................

TANGGAL: ...........................

DATE: ...........................



diizinkan diproduksi:

produced:

…………………………………

……………………………….

…………………………………

……………………………….

…………………………………

……………………………….



diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang:

repacked and retested.

…………………………………

………………………………

…………………………………

………………………………

…………………………………

………………………………

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah

With the provision that such Household Products should

Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin

obtain the approval for the marketing license before

edar sebelum diedarkan.

being marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP..………………………

- 85 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 11

Form 11




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES


MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA

INDONESIA

NOMOR: …………………………….

NUMBER: …………………………….

TENTANG

REGARDING

PENCABUTAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

WITHDRAWAL OF PRODUCTION CERTIFICATE

KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN

OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD

RUMAH TANGGA

PRODUCTS

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN


DAN ALAT KESEHATAN,


Membaca

:

Surat

Kepala

Dinas

Kesehatan

Reading

:

Letter of the Head of the Provincial

Provinsi (Nama Badan Usaha)……,

Health Office of (Name of Business

(Nama

…..

Corporation)…,

usul

Number…

Kota)

Tanggal

……

……

Nomor perihal

pencabutan Sertifikat Produksi Alat

proposal


Production

Kesehatan

Rumah Tangga atas nama ………

(Name

Dated for

of

City)…..

regarding

withdrawal

Certificate

of

of

the the

Medical

Devices/Household Products in the name of .

Menimbang

Mengingat

:

:

bahwa…….

telah

melakukan

Considering

:

that……. has conducted the following

pelanggaran-pelanggaran:

violations:

1.

…………………………………..

1.

…………………………………..

2.

…………………………………..

2.

…………………………………..

3.

…………………………………..

3.

…………………………………..

4.

…………………………………..

4.

…………………………………..

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

In view of

:



Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan


- 86 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Perbekalan

Kesehatan

Rumah


Tangga; MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

Kesatu

:

Mencabut Keputusan Nomor tanggal Tentang

Kedua

:

HAS DECREED:

Pemberian

To Enact

:

First

:

Withdraw the Decree Number

Sertifikat

Regarding

the

Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan

Production

Certificate

Kesehatan Rumah Tangga kepada

Devices/Household Products to

Keputusan ini mulai berlaku sejak

Second

tanggal ditetapkan

:

Provision of

dated of

Medical

This Decree commences effective as of the date of enactment.


Enacted in Jakarta


on the date of ………………………..

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP. ………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.

Menteri Kesehatan Rl.

1.

Minister of Health of the Republic of Indonesia.

2.


2.


Jakarta. 3.


3.


4.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......

4.

Head of Provincial Health Office of ......

5.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ….

5.

Head of District/City Health Office of ......

- 87 -

the

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 12

Form 12 PRODUCTION

LAPORAN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN

REPORT OF MEDICAL DEVICES AND

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

HOUSEHOLD PRODUCTS

Tahun Produksi………………………

Production Year………………………

Nama Perusahaan

:

……………………….

Name of Company

:

……………………….

Nomor

:

……………………….

Number

:

……………………….

Sertifikat

Produksi

Nomor

of

Production

Certificate

Nama

Nomor

Jumlah

Produk

Izin Edar

Produksi

Keterangan

Number

Name of

Marketing

Amount of

Product

License

Production

Remarks

Number

…………………………………………………

…………………………………………………

(________________________________________)

(________________________________________)

Direktur/ Penanggung Jawab Teknis

Director/Technical Responsible Person

- 88 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 13

Form 13

BERITA ACARA PEMUSNAHAN

FORMAL REPORT OF ERADICATION OF

ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN

MEDICAL DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS

KESEHATAN RUMAH TANGGA Pada hari ini ............ tanggal ............... bulan ............ tahun

......... telah dilakukan pemusnahan Alat

On this day ............ the date of ............ month ............ year

.........

the

eradication

of

Medical

Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Devices/Household Products has been carried out as

sebagai berikut:

follows:

No

Nama

Produk

Satuan

Jumlah

Cara

No

Name

Pemusnahan

Amount of Products

the

production

Unit

Eradication Procedure

Pada sarana produksi……..................yang berlokasi

On

means……......................located

di………………………………………………………

at………………………………………………………………

Yang melakukan pemusnahan :

Executors of eradication:

1.

Pimpinan Perusahaan…………………..

1.

Company Management…………………..

2.

Penanggung Jawab Teknis…………….

2.

Technical Responsible Person…………….

Saksi - saksi: 1.

2.

Nama:

Witnesses: 1.

Name:

NIP/NIK:

NIP/NIK:

Jabatan:

Position:

Nama:

2.

Name:

NIP/NIK:

NIP/NIK:

Jabatan:

Position :

- 89 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

…………………….,……………..200…….

…………………….,……………..200…….

Yang Melakukan Pemusnahan,

Executor of Eradication,

(.......................................)

(.......................................)

Penanggung Jawab Teknis

Technical Responsible Person

(.......................................)

(.......................................)

Pimpinan Perusahaan

Company Management

Saksi - Saksi:

Witnesses:

1.

………………………. …………………….

1.

………………………. …………………….

2.

………………………. …………………….

2.

………………………. …………………….

- 90 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 14

Form 14

LAPORAN HASIL PRODUKSI ALAT

PRODUCTION REPORT OF MEDICAL DEVICES /

KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN

HOUSEHOLD PRODUCTS BY THE

RUMAH TANGGA OLEH PRODUSEN

MANUFACTURER

Tahun ………….

Year …………….

No.

Nama

Nomor

Jumlah

Daerah

Produk

Izin Edar

Produksi

Pemasaran

Keterangan

No.

Produk

Name of

Marketing

Amount of

Marketing

Production

License

Production

Area

Remarks

Number

Jakarta,…………………..20……………

Jakarta,…………………..20……………

(_________________________)

(_________________________)

Direktur / Penanggung jawab Teknis

Director / Technical Responsible Person

- 91 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 15

DINAS KESEHATAN PROVINSI……………

Nomor:

…………………

PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF ……………

Number:

……………………

Enclosure:

Lampiran: Perihal:

Form 15

Hasil

Pembinaan

Sarana

dan

Pengawasan

Produksi


Subject:

Alat

Result of Guidance and Control on the Means of Production of Medical Devices /

Kesehatan

Household Products

Rumah Tangga

Kepada Yth.

To


Director

Alat Kesehatan


Kementerian Kesehatan Rl

Ministry of Health of the Repubic of

General

of

Guidance

on

Indonesia di-

in-

JAKARTA

JAKARTA

Bersama ini kami sampaikan laporan

We herewith submit the report on the results

hasil pembinaan dan pengawasan sarana

of guidance and control on the means of the

produksi

Medical

Kesehatan

Alat


Rumah

Tangga

yang

Devices/Household

Products

production carried out in the Province

dilakukan di Provinsi…… tahun……

of……..

in the year of ………..

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Head of Provincial Health Office

……………………………………………

……………………………………………

(………………………………….)

(………………………………….)

NIP ……………………………………

NIP. ……………………………………

- 92 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

LAPORAN HASIL PEMBINAAN DAN

REPORT ON THE RESULTS OF GUIDANCE AND

PENGAWASAN

CONTROL

SARANA PRODUKSI

ON THE MEANS OF PRODUCTION

ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN

OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD PRODUCTS

KESEHATAN RUMAH TANGGA Tahun...................... No

Nama

No

Sarana

Sertifikat

Alamat

Year......................

Jenis

No Izin

Aktif/Tidak

Produksi

Edar

Aktif

Produk

Produksi

No

Name

Production

of

Certificate

Means

Number

Address

Type of

Marketing

Product

License Number

Kepala

Head of

Dinas Kesehatan Provinsi

Provincial Health Office

……………………………..

……………………………..

(………………………………)

(………………………………)

NIP…………………..

NIP…………………..

- 93 -

Active/Not Active

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

- 94 -

----------------------------------------AUTHORIZED TRANSLATION -----------------------------------------PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010


TENTANG

REGARDING

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN

MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS


MARKETING LICENSE

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA,

Menimbang

a.

bahwa

dalam

rangka

Considering

a.

that

in

the

framework

memberi Pengamanan dari

providing

penggunaan

incorrect use and to protect

tepat

dan

yang

tidak

melindungi

the

safety

community

for

of

from

the the

masyarakat dari peredaran

marketing of Medical Devices

Alat

dan

and Household Products that

Kesehatan

does not comply with the

Rumah Tangga yang tidak

requirements of quality, safety

memenuhi

and efficacy, it is necessary to

Kesehatan

Perbekalan

mutu,

persyaratan

keamanan,

kemanfaatan

dan

carry out the assessment prior

perlu

to the marketing;

dilakukan penilaian sebelum diedarkan; b.

bahwa ketentuan mengenai

b.

that the provisions concerning

izin edar alat kesehatan dan

the

perbekalan

Medical

kesehatan

distribution

license

Devices

of and

rumah tangga yang telah

household Products that have

diatur

been

dalam

Peraturan

regulated

in

the

Menteri Kesehatan Nomor



Health




regarding Security of Medical


Devices

perlu disesuaikan dengan

Products, need to be adjusted

- 95 -

Number

and

Household

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


perkembangan

dan

due to the development and

kebutuhan hukum; c.

bahwa

legal need;

berdasarkan

c.

the

dimaksud dalam huruf a dan

letter a and letter b, it is

huruf b, perlu menetapkan

necessary

Peraturan


Menteri

to

enact

Health

Alat

Distribution License of Medical

Kesehatan

Dan

Kesehatan

Devices

and

the

Household

Products.

Undang-Undang Nomor 8 1999

Perlindungan

concerning

the

Kesehatan tentang Izin Edar

Tahun

In view of:

1.

tentang

Law

Number

regarding

8

of

1999

Consumer

Konsumen

Protection (State Gazette of

(Lembaran Negara Republik

the Republic of Indonesia of

Indonesia

1999


Tambahan


Lembaran Negara Republik


Indonesia Nomor 3821);

3821);

Nomor

2.

on

considerations, as meant in

Rumah Tangga; 1.

based

pertimbangan sebagaimana

Perbekalan

Mengingat:

that

Tahun 42,


2004

2.

Law Number 32 of 2004

tentang

regarding Local Government

Daerah




Indonesia

2004


Tambahan



Indonesia Number 4437) as

Indonesia

4437)

has been amended several

sebagaimana telah diubah

times, latest with Law Number

beberapa

terakhir

12 of 2008 regarding Second

Undang-Undang

Amendment On Law Number

Pemerintahan

Nomor

dengan Nomor

Tahun 125,

Nomor kali

2008

32 of 2004 (State Gazette of



Undang-Undang


Atas

12

Tahun

- 96 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Nomor

32

2004




Indonesia

4844);

Nomor

Tahun Tahun

59,

2008

Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844); 3.


2009

Kesehatan

3.

tentang

Law Number 36 regarding

of

Health

2009 (State

(Lembaran


Negara Republik Indonesia

Indonesia of 2009 Number

Tahun 2009 Nomor 144,


Tambahan


Lembaran


Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4.

Peraturan Nomor

Pemerintah

72

Tahun

tentang

4.

1998

Government

Regulation


Pengamanan

Security

of

Pharmaceutical

Sediaan Farmasi Dan Alat

and Medical Devices Supplies

Kesehatan

(Lembaran






Tambahan


Lembaran



Peraturan Nomor

Pemerintah

38

Tahun

5.

2007

Government

Regulation


tentang Pembagian Urusan

Allocation

Pemerintahan

Affairs

Antara

of

Administration

Among

the

Pemerintah, Pemerintahan

Government,

Daerah

Dan

Government and District/City

Daerah

Government (State Gazette of

Kabupaten/Kota (Lembaran




Provinsi

Pemerintahan

- 97 -

Provincial

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Tahun

2007

Tambahan

Nomor

82,


Lembaran



4737);

Nomor 4737); 6.

Peraturan Nomor

Pemerintah

13

Tahun

6.

Government

Regulation

2009


tentang Jenis dan Tarif Atas

Type and Tariff On Type of

Jenis Penerimaan Negara

Non Tax State Income that

Bukan Pajak Yang Berlaku

Apply at the Department of

Pada

Departemen

Health (State Gazette of the

(Lembaran

Republic of Indonesia of 2009


Number 26, Supplement to the

Tahun

State Gazette of the Republic

Kesehatan 2009

Tambahan

Nomor

26,

Lembaran

of Indonesia Number 4975);


Peraturan Presiden Nomor 24

Tahun

Kedudukan,

2010

7.

tentang

Tugas,

Presidential

Regulation


dan

Position,

Duties,

and

Fungsi Kementerian Negara

Functions of the State Ministry

Serta Susunan Organisasi,

and

Organizational

Tugas, dan Fungsi Eselon I

Composition,

Duties

Kementerian Negara;

Functions of Echelon I of the

and

State Ministry; 8.

Peraturan Kesehatan

Menteri

8.

Nomor


Number

1575/Menkes/Per/XII/2005


tentang Organisasi dan Tata

regarding

Organization

and

Kerja

Working

Method

the

Kesehatan

Departemen

of

sebagaimana

Department of Health, as has

telah diubah terakhir dengan

been amended, latest with the

Peraturan

Menteri


Kesehatan

Nomor

Health

- 98 -

Number

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA





regarding Second Amendment

Atas

on

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

the

the



tentang Organisasi dan Tata

regarding

Organization

and

Kerja

Working

Method

the

Departemen

of

Department of Health; HAS DECREED:

MEMUTUSKAN: PERATURAN

MENTERI

To enact:

REGULATION

OF

MINISTER

EDAR ALAT KESEHATAN DAN

REGARDING THE MARKETING

PERBEKALAN

LICENSE OF MEDICAL DEVICES

KESEHATAN

OF

THE

KESEHATAN TENTANG IZIN

RUMAH TANGGA.

HEALTH

AND HOUSEHOLD PRODUCTS.

BAB I

CHAPTER I

KETENTUAN UMUM

GENERAL PROVISIONS

Pasal 1

Article 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

What is meant in this Regulation by:

1.

1.

Alat

of

Minister of Health Number

Kesehatan;

Menetapkan:

Regulation

kesehatan

adalah

instrumen,

Medical

Devices

are

the

instruments,

apparatus, mesin dan/atau implan yang

apparatuses, machines and/or implants that

tidak mengandung obat yang digunakan

do not contain drugs used to prevent,

untuk

mendiagnosis,

diagnose, cure and relieve diseases, treat

meringankan

sick people, recover heakth of human

mencegah,

menyembuhkan penyakit,

dan

merawat

orang

sakit,

beings, and/or form the structure and correct

memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau

membentuk

struktur

the body function.

dan

memperbaiki fungsi tubuh. 2.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,

2.

The

Household

Products,

hereinafter

yang selanjutnya disingkat PKRT adalah

abbreviated HHP, are the equipments,

alat, bahan, atau campuran bahan untuk

materials, or mixture of materials for the

pemeliharaan dan perawatan kesehatan

maintenance and treatment of human health,

untuk manusia, pengendali kutu hewan

control of pet fleas, household and public

- 99 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


locations.

peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum. 3.

Produk rekondisi/Produk remanufakturing

3.

Reconditioned

products/remanufactured

adalah produk yang diproduksi dari produk

products are products that are produced

alat

yang

from non new Medical Device products,

diperlakukan sebagai bahan baku dengan

which are treated as standard materials with

persyaratan produksi sesuai standar awal.

the requirements that production is in

kesehatan

bukan

baru

accordance with the initial standard. 4.

Perusahaan adalah badan usaha yang

4.

Company is the business corporation that

memproduksi/menyalurkan alat kesehatan

produces/distributes Medical Devices and/or

dan/atau

produces household Products.

memproduksi

perbekalan

kesehatan rumah tangga. 5.

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya

5.

Medical Devices Distributor is the legal

disingkat PAK adalah badan hukum yang

corporation in possession of the license to

memiliki

circulate

izin

untuk

menyalurkan,

and

trade

Medical

Devices

memperdagangkan alat kesehatan sesuai

according to the provisions of the prevailing

dengan ketentuan perundang-undangan

legislative regulations and has the right to

yang berlaku dan mempunyai hak untuk

obtain the marketing license.

mendapatkan izin edar. 6.

Perusahaan perusahaan kesehatan

rumah yang dan

tangga

adalah

memproduksi

perbekalan

6.

alat

Household company is the company that produces

certain

Medical

Devices

and

kesehatan

household Products and with simple facilities

rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas

that will not cause hazards to the user,

sederhana yang tidak akan menimbulkan

patient, worker and environment.

bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan. 7.

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada

7.

Marketing license is the license provided to

perusahaan untuk produk alat kesehatan

the

atau perbekalan kesehatan rumah tangga,

househould products, which will be imported,

yang akan diimpor, digunakan dan/atau

used and/or marketed within the territory of

diedarkan di wilayah Republik Indonesia,

the Republic of Indonesia, based on the

berdasarkan

penilaian

terhadap

mutu,

company

for

Medical

Device

or

evaluation on the quality, safety and efficacy.

keamanan, dan kemanfaatan.

- 100 -

8.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Surat keterangan impor adalah izin yang diberikan

kepada

8.

perusahaan

yang

provided to the company that imports

kesehatan

dan

Medical Devices and household Products,

perbekalan kesehatan rumah tangga yang

which have no registration, into the territory

tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah

of the Republic of Indonesia for certain

Republik

interest in accordance with the prevailing

memasukkan

alat

Indonesia

untuk

kepentingan

tertentu sesuai ketentuan berlaku. 9.

11.

provisions.

Surat keterangan izin ekspor adalah izin

9.

Certificate of Exportation is the license

yang diberikan kepada perusahaan yang

provided to the company that especially

memproduksi alat

dan/atau

produces Medical Devices and/or household

tangga

Products to be exported and not for

khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di

marketing within the territory of the Republic

wilayah Republik Indonesia.

of Indonesia.

perbekalan

10.

Certificate of Importation is the license

kesehatan

kesehatan

rumah

Mutu adalah ukuran kualitas produk yang

10.

Quality is the measurement of the product

dinilai dari cara pembuatan yang baik dan

which

menggunakan bahan dengan spesifikasi

manufacturing practices and use of materials

yang sesuai dan memenuhi persyaratan

with appropriate specification and complies

yang ditentukan.

with the determined requirements.

Penandaan

adalah

pemasangan

11.

is

assessed

from

the

good

Labelling is the affixing of label, brochure or

etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan

other forms of indications that are written,

lainnya

atau

printed or drawn, containing important

digambar, berisi informasi penting yang

information that are attached to or related to

disertakan

Medical Devices and/or household Products.

yang

dengan

ditulis,

pada alat

atau

dicetak,

berhubungan

kesehatan

dan/atau


Etiket/label adalah tanda yang berupa

12.

Label is the marking in form of writing, with

tulisan, dengan atau tanpa gambar yang

or without picture, which is affixed, printed,

dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan

carved, and indicated in whatever way on

dengan cara apapun pada wadah atau

the container or wrapping.

pembungkus. 13.

Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut Pemerintah

adalah

Presiden

13.

Central Government, hereinafter referred to

Republik

as Government, is the President of the

Indonesia yang memegang kekuasaan

Republic of Indonesia, who holds the power

- 101 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pemerintah Negara Republik Indonesia

of the Government of the Republic of

sebagaimana dimaksud dalam Undang-

Indonesia, as meant in the 1945 Constitution

Undang Dasar Negara Republik Indonesia

of the Republic of Indonesia.

Tahun 1945. 14.

Pemerintah

Daerah

adalah

gubernur,

14.

Local Government is the governor, bupati or

bupati, atau walikota dan perangkat daerah

mayor and regional apparatuses as the

sebagai

elements

unsur

penyelenggara

pemerintahan daerah. 15.

Menteri

adalah

in

organizing

the

regional

administration. Menteri

yang

15.

Minister is the Minister who organizes the

menyelenggarakan urusan pemerintahan

administration affairs in the Health sector.

di bidang Kesehatan. 16.


16.

Director General is the Director General at


the Ministry of Health whose duties and

dan

responsibilities are in the Pharmaceutical

tanggung

jawabnya

di

bidang

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

and Medical Device sector.

Pasal 2

Article 2


In addition to the Medical Devices, as meant in

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat

Article 1 point 1, the Medical Devices may also

juga mengandung obat yang tidak mencapai

contain drugs that do not reach the main work at or

kerja utama pada atau dalam tubuh manusia

inside the human body through the pharmacology,

melalui proses farmakologi, imunologi atau

immunology or metabolism processes, but may

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

support the desired function of the Medical Device

diinginkan dari alat kesehatan dengan cara

in such way.

tersebut. Pasal 3

Article 3


The Medical Device, based on the purpose of use

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

as meant by

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk

individually or in combination for human beings

manusia dengan satu atau beberapa tujuan

with one or several objectives as follows:

the producer, may be used

sebagai berikut: a.

diagnosis,

pencegahan,

pemantauan,

perlakuan atau pengurangan penyakit;

a.

diagnose, prevention, monitoring, treatment or reduction of diseases;

- 102 -

b.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


diagnosis,

pemantauan,

pengurangan

atau

perlakuan,

kompensasi

b.

kondisi

Diagnose, monitoring, treatment, reduction or compensation of sick condition;

sakit; c.

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,

c.

mendukung anatomi atau proses fisiologis;

Investigation,

replacement,

modification,

supporting the anatomy physiological process;

d.


d.

support or maintain life;

e.


e.

obstruct fertilization;

f.

Desinfeksi alat kesehatan;

f.

disinfection of Medical Devices;

g.


g.

provide information for medical purposes or

atau diagnosis melalui pengujian in vitro

diagnosis through the

in vitro test on the


speciment of human body.

BAB II

CHAPTER II

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

MARKETING LICENSE OF MEDICAL DEVICES AND HHP

(1)

(2)

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 4

Article 4

Dalam rangka menjamin alat kesehatan

(1)

In the framework of guaranteeing that the

dan/atau PKRT yang memenuhi standar

Medical Devices and/or HHP comply with the

dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan

standard and/or requirements of quality, safety,

kemanfaatan,

upaya

and efficacy, efforts are implemented for the

pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau

quality maintenance of Medical Devices and/or

PKRT.

HHP.

diselenggarakan

Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu

(2)

The implementation of efforts for the quality

alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana

maintenance of Medical Devices and/or HHP,

dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak

as meant in paragraph (1), is carried out since

kegiatan

the production activities until the use of Medical

produksi

sampai

dengan

penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT.

Devices and/or HHP.

- 103 -

(1)

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Kedua

Second Part

Izin Edar

Marketing License

Pasal 5

Article 5

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan

(1)

Medical Devices and/or HHP, which will be

diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di

imported, used and/or marketed within the

wilayah Republik Indonesia harus terlebih

territory of the Republic of Indonesia, should

dahulu memiliki izin edar.

first possess the marketing license.

Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat

(2)

The marketing license, as meant in paragraph

(1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau

(1) is provided by the Director General or

pejabat yang ditunjuk.

appointed official.

Pasal 6 (1)

Dikecualikan

dari

ketentuan

Article 6 izin

edar

(1)

Exception from the provision of the marketing

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5,

license, as meant in Article 5, is on Medical

terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang

Devices and/or HHP that are strongly needed

sangat dibutuhkan karena alasan tertentu

for certain reasons or produced by household

atau diproduksi oleh perusahaan rumah

companies.

tangga. (2)

Ketentuan lebih lanjut mengenai alasan

(2)

Further provisions concerning certain reasons

tertentu dan produksi perusahaan rumah

and production of household companies, as

tangga sebagaimana dimaksud pada ayat

meant in paragraph (1), are determined by

(1) ditetapkan oleh Menteri.

the Minister.

Pasal 7 Produk

rekondisi/remanufakturing,

Article 7 hasil

The reconditioned/ remanufactured products, as

perakitan atau pengemasan ulang wajib memiliki

result of assembling or repacking, should possess

izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

the marketing license as meant in Article 5.

Pasal 8 (1)

Article 8

Untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan

alat

kesehatan

dan/atau

(1)

The evaluation team and expert team for Medical

Devices

and/or

HHP,

in

the

PKRT dalam rangka pemberian izin edar

framework of providing the marketing license,

dibentuk tim penilai dan tim ahli alat

is established for the assessment of quality,

kesehatan dan/atau PKRT.

safety and efficacy.

- 104 -

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat

(2)

The expert team, as meant in paragraph (1),

(1) dapat terdiri atas pakar, organisasi

may

consists

profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi,

organizations,

praktisi dan instansi terkait.

universities,

of

experts,

related

profession associations,

practitioners

and

related

government agencies. (3)

Tim penilai dan tim ahli sebagaimana

(3)

The assessment team and expert team, as


meant in paragraph (1), are determined by the

Direktur Jenderal.

Director General.

Pasal 9 (1)

Alat

kesehatan

Article 9

dan/atau

PKRT

yang

(1)

Medical Devices and/or HHP that obtain the

mendapat izin edar harus memenuhi kriteria

marketing

sebagai berikut:

following criteria:

a.

b.

keamanan

dan

kemanfaatan

alat

a.

license

should

comply

with

the safety and efficacy of Medical

kesehatan, yang dibuktikan dengan

Devices, which are proven by conducting

melakukan uji klinis dan/atau bukti-

the clinical test and/or other evidences

bukti lain yang diperlukan;

that are needed;

keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan

dengan

b.

menggunakan

the safety and efficacy of HHP are proven by using non prohibited materials

bahan yang tidak dilarang dan tidak

and

melebihi

telah

content limit in accordance with the

ditentukan sesuai peraturan dan/atau

regulation and/or clinical data or other

data klinis atau data lain

data that are needed; and

batas

kadar

yang

yang

not

exceeding

the

determined

diperlukan; dan c.

mutu, yang dinilai dari cara pembuatan

c.

yang baik dan menggunakan bahan

good manufacturing practices and using

dengan spesifikasi yang sesuai dan

materials with appropriate specification

memenuhi

and

persyaratan

yang

ditentukan. (2)

Alat

the quality, which is assessed from the

kesehatan

complies

with

the

determined

requirements. dan/atau

PKRT

yang

(2)

The good manufacturing practices of Medical

merupakan produk impor, cara pembuatan

Devices and/or HHP, which are imported

yang baik ditunjukkan dengan sertifikat

products,

produksi.

certificate.

- 105 -

is

shown

by

the

production

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Ketiga

Third Part

Tata Cara Permohonan izin Edar

Procedure for Application of the Marketing License

Pasal 10 (1)

Permohonan

izin

Article 10

edar

alat

kesehatan

(1)

Application for the marketing license of Medical

dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur

Devices and/or HHP is submitted to the

Jenderal

formulir

Director General by filling in the registration

pendaftaran dan melampirkan kelengkapan

form and attaching the required completeness

yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam

in accordance with the samples in Form 1 and

Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana

Form 2 as attached.

dengan

mengisi

terlampir. (2)

Tata

cara

penilaian

permohonan

izin

dan edar

alur

proses

(2)

The assessment procedure and the process

sebagaimana

flow of the marketing license request, as meant

dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh

in paragraph (1), are determined by the

Direktur Jenderal.

Director General.

Pasal 11 (1)

Permohonan dan/atau

izin

PKRT

edar

Article 11 alat

produksi

kesehatan

dalam

negeri

diajukan oleh : a.

Perusahaan

(1)

The application for the marketing license of domestic produced Medical Devices and/or HHP is submitted by:

yang

memproduksi

a.

The

company

dan/atau melakukan perakitan dan/atau

assembles

rekondisi/remanufaktur

remanufactures

dan/atau

that

produces

and/or

and/or

reconditions/

and/or

contract

makloon alat kesehatan dan/atau PKRT

manufacturing

yang telah mendapat sertifikat produksi.

Medical Devices and/or HHP, which has

for

the

production

of

obtained the production certificate. b.

c.

PAK yang telah memiliki izin penyalur

b.

Medical Device Distributor in possession

dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari

of the marketing license and is appointed

perusahaan yang memproduksi alat

as sole agent of the company that

kesehatan dalam negeri.

produces domestic Medical Devices.

Perusahaan

pemilik

merek

dagang

c.

Company in possession the HHP product

produk PKRT yang melakukan makloon

trade mark that receives contract for

kepada perusahaan yang telah memiliki

production

- 106 -

from

the

company

in

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


sertifikat produksi PKRT.

possession

of

the

HHP

production

certificate. (2)

Permohonan

izin

edar

alat

kesehatan

dan/atau PKRT impor diajukan oleh :

(2)

The application for the marketing license of imported Medical Devices and/or HHP is submitted by:

a.

PAK yang telah memiliki izin atau Importir

PKRT

penunjukan

dari

memiliki

perusahaan

The

Medical

Devices

Distributor

in

possession of the license or HHP importer

atau

in possession of the appointment from the

perwakilan usaha yang memiliki kuasa

company or business representative that

sebagai

has the power as sole agent by indicating

agen

mencantumkan

b.

yang

a.

tunggal jenis

dengan

produk

yang

the

type

of

product

of

agent

and

diageni serta diketahui oleh perwakilan

acknowledged by the local representative

Republik Indonesia setempat, dengan

of the Republic of Indonesia, with the

masa penunjukan minimal 2 (dua)

appointment term of minimum 2 (two)

tahun.

years.

PAK yang telah memiliki izin atau

b.

The Medical Devices Distributor or HHP

importir PKRT yang bukan agen tunggal

importer that is non sole agent should

harus

untuk

possess the power of attorney to register

dan/atau

the Medical Devices and/or HHP from the

PKRT dari perusahaan pembuat alat

Medical Device and/or HHP production

kesehatan

company or from the responsible company

memiliki

mendaftar

alat

surat

kuasa

kesehatan

dan/atau

PKRT

atau

perusahaan penanggung jawab di luar

overseas.

negeri. c.

Perusahaan

yang

telah

memiliki

c.

The company in possession of the

sertifikat produksi untuk melakukan

production certificate to carry out the

perakitan/pengemasan kembali produk

reassembling/repacking

impor.

products.

of

imported

Pasal 12

Article 12

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan

The imported Medical Devices and/or HHP that will

didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan

be registered, should be accompanied by the letter,

bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut

which certifies that those Medical Devices and/or

sudah beredar dan digunakan di negara asal

PKRT have been marketed and used in the country

produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen

of origin of the produced products or in other

- 107 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat

countries, and other documents that show the safety

kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang

or quality of the Medical Devices and/or HHP from

berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses

the competent government agency according to the

evaluasi.

need in the evaluation process. Pasal 13

Article 13

Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak

The domestic Medical Device company is not

diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan

allowed to register imported Medical Devices that

impor

are similar to its manufactured products.

yang

sama

dengan

produk

yang

diproduksinya. Pasal 14 (1)

(2)

Articles 14

Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam

(1)

Based on the risks that are caused in the use,

penggunaan produk alat kesehatan dibagi

the Medical Device products are divided into 4

menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas

(four) classes, namely class I, class IIa, class

IIa, kelas lIb dan kelas III.

IIb and class III.

Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam

(2)

Based on the risks that are caused in the use,

penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3

the HHP products are divided into 3 (three)

(tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas

classes, namely class I, class II and class III.

III. (3)

Kelas produk alat kesehatan dan PKRT

(3)

The classes of Medical Device and HHP

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan

products, as meant in paragraph (1) and

ayat

paragraph (2), are indicated in the Appendix

(2)

tercantum

dalam

Lampiran

of this Regulation.

Peraturan ini. Pasal 15

Article 15

Pembagian kategori dan sub kategori alat

The division of category and sub category of

kesehatan dan PKRT sebagaimana tercantum

Medical Devices and HHP is as indicated in the

dalam Lampiran Peraturan ini.

Appendix of this Regulation.

Pasal 16 (1)

Article 16

Dalam hal diperlukan penambahan data

(1)

In case additional data are required for the

untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau

assessment, then the Director General and/or

pejabat

appointed official provides written information.

yang

ditunjuk

memberikan

informasi secara tertulis.

- 108 -

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Perusahaan pemohon wajib menyerahkan

(2)

The applicant company should deliver the

tambahan data sebagaimana dimaksud

additional data, as meant in paragraph (1),

pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga)

not later than 3 (three) months effective as of

bulan

terhitung

tanggal

sejak

the date of notification.

pemberitahuan. (3)

Dalam

hal

In case the registration is unable to comply

tidak

ketentuan

sebagaimana

with the provision, as meant in paragraph (2),

dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal

then the Director General and/or appointed

dan/atau

official issues the registration rejection letter.

memenuhi

pejabat

yang

dapat

(3)

pendaftaran

ditunjuk

menerbitkan surat penolakan pendaftaran. (4)

Permohonan yang ditolak sebagaimana

(4)

The

rejected

application,

as

meant

in

dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan

paragraph (3), may be resubmitted as a new

kembali sebagai pendaftaran baru apabila

registration if the completeness, as meant in

kelengkapan dimaksud dalam Pasal 10

Article 10, and/or additional data, as meant in

dan/atau tambahan data yang dimaksud

paragraph (1), has been completed.

pada ayat (1) dilengkapi. Pasal 17 (1)

Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang

(2)

Article 17

permohonannya

telah

(1)

The evaluation is made by the assessment

memenuhi

team on the Medical Devices and/or HHP that

ketentuan sebagaimana dimaksud dalam

have complied with the provisions, as meant

Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan evaluasi

in Article 9 and Article 12, with regard to the

oleh tim penilai mengenai keamanan,

safety, efficacy and quality as well as the

manfaat dan mutu serta penandaannya.

marking.

Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT

(2)

In case the Medical Devices and/or HHP,

yang merupakan produk dengan teknologi

which are products with new technology or

atau zat aktif baru, ataupun mengajukan

active substances, or submitting a non usual

klaim yang tidak biasa maka tim penilai

claim, then the evaluation team, upon the

dengan

approval of the Director General, may request

persetujuan

Direktur

Jenderal

dapat meminta tim ahli untuk memberikan

the

pertimbangan ilmiah terhadap produk yang

considerations

didaftarkan tersebut.

products.

- 109 -

expert

team

to

toward

provide

scientific

such

registered

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 18 Direktur Jenderal atau

Article 18

pejabat yang ditunjuk

The Director General or appointed official should

harus memberikan keputusan persetujuan atau

give the decision of approval or rejection on the

penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan

registration of the marketing license of Medical

atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung

Devices or HHP within the period effective as of

sejak permohonan

the date the marketing license application is

izin

edar dinyatakan

lengkap, untuk:

certified as complete, for:

a.

Kelas I:

30 (tiga puluh) hari kerja

a.

Class I:

b.

Kelas lla dan 60 (enam puluh) hari

b.

Class lla and 60 (sixty) working days

c.

kelas lIb:

kerja

Kelas III:

90 (sembilan puluh) hari

30 (thirty) working days

Class lIb: c.

Class III:

90 (ninety) working days

kerja Pasal 19

Article 19

Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan

The marketing license number is provided to

dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan

Medical Devices and/or HHP which registration

pendaftarannya.

application has been approved. Pasal 20

Article 20

Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya

Costs are charged to the marketing license

sesuai

registration in accordance with the legislative

ketentuan

peraturan

perundang-

regulations.

undangan. Bagian Keempat

Fourth Part

Masa Berlaku Izin Edar

Validity Term of Marketing License

Pasal 21

Article 21

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau

The marketing license is effective for 5 (five) years

sesuai dengan masa penunjukan keagenan

or according to the agency appointment term,

masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang

which is still effective, and may be extended as

memenuhi persyaratan

long as the requirements are still complied.

Pasal 22 (1)

Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a.

masa berlaku izin edar habis;

Article 22 (1)

The marketing license is declared invalid if: a.

the validity term of the marketing license expires;

- 110 -

b.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


masa berlaku sertifikat produksi habis

b.

dan/atau dibatalkan; c.

batas

waktu

the validity term of the production certificate expires and/or is revoked;

keagenan

habis,

c.

dibatalkan, atau tidak diperpanjang;

the agency time limit expires, is revoked or is not extended; and

atau d.

(2)

persetujuan izin edar dicabut oleh

d.

The approval of the marketing license is

Direktur Jenderal atau pejabat yang

withdrawn by the Director General or by

ditunjuk.

the appointed official.

Pencabutan

persetujuan

izin

edar

(2)

The approval of the marketing license, as

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

meant in paragraph (1) letter d, may be

d dapat dilakukan apabila:

withdrawn if:

a.

alat

kesehatan

menimbulkan

dan/atau PKRT

akibat

membahayakan

yang

bagi

a.

dapat

the Medical Devices and/or HHP have consequences that may endanger for

kesehatan;

health; and/or

dan/atau b.

Tidak memenuhi

kriteria sesuai

b.

Not

complying

with

the

criteria

in

dengan data yang diajukan pada

accordance with the data submitted with

permohonan izin edar.

the marketing license application.

Bagian Kelima

Fifth Part

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar

Extension of the Marketing License Validity Term

Pasal 23 (1)

Perusahaan

pemohon

memperpanjang

nomor

The applicant company should extend the

selambat-

Devices and/or HHP not later than 3 (three)

lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis

months prior to the expiration of the validity

masa berlakunya.

term.

Perusahaan perpanjangan

PKRT

yang nomor

edar

(1)

marketing license number of the Medical

dan/atau

izin

wajib alat

kesehatan

(2)

Article 23

mengajukan

the marketing license number of Medical

kesehatan dan/atau PKRT setelah habis

Devices and/or HHP, after expiration of its

masa

validity term, should comply with the provision

harus

edar

The company that proposes the extension of

alat

berlakunya,

izin

(2)

memenuhi

ketentuan tata cara permohonan izin edar

of

- 111 -

new

marketing

license

application

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


baru. (3)

procedure.

Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk

(3)

The extension of the marketing license

alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak

validity term for Medical Devices and/or HHP,

mengalami

dilakukan

which data are not changed, is conducted by

dengan memeriksa dokumen terkait yang

checking the related documents determined

ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau

by the Director General or appointed official.

perubahan

data

pejabat yang ditunjuk. (4)

(1)

(2)

Perpanjangan masa berlaku izin edar alat

(4)

The marketing license validity term of

kesehatan dan/atau PKRT impor yang

imported Medical Devices and/or HHP, which

masa berlaku penunjukkan keagenannya

agency

telah habis tetapi belum sampai 5 (lima)

expired, but not 5 (five) years from its

tahun dari waktu pengeluarannya, dapat

issuance

diperpanjang dengan mengajukan surat

submitting the request for extension attached

permohonan perpanjangan disertai dengan

by the new appointment letter, which is

surat penunjukkan baru yang diketahui oleh

acknowledged by the local representative of

perwakilan Republik Indonesia setempat.

the Republic of Indonesia.

appointment date,

validity

may

be

term

extended

Bagian Keenam

Sixth Part

Perubahan Izin Edar

Amendment of Marketing License

Pasal 24

Article 24

Perusahaan harus mengajukan perubahan

(1)

has by

The company should submit the amendment

izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT

of the marketing license of Medical Devices

terhadap perubahan:

and/or PKRT on the change of:

a.

ukuran;

a.

size;

b.

kemasan;

b.

packaging;

c.

penandaan;

c.

labelling;

d.

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d.

Taxpayer Reference Number/NPWP.

Perubahan

izin

edar

berdasarkan

(2)

The amendment of the marketing license, as

perubahan sebagaimana dimaksud pada

meant in paragraph (1), is carried out without

ayat (1) dilakukan tanpa perubahan nomor

amendment of the marketing license number.

izin edar. (3)

Perubahan selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi ketentuan

(3)

The amendment, other than as meant in paragraph (2), should comply with the

- 112 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


tata cara permohonan izin edar baru

provisions of the new marketing license

dengan perubahan nomor izin edar.

application procedure with the amendment of the marketing license number.

Perusahaan

Bagian Ketujuh

Seventh Part

Pelaporan

Reporting

Pasal 25

Article 25 alat

The company that possesses the marketing license

kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan

of Medical Devices and/or HHP should submit the

laporan hasil monitoring efek samping secara

report on the results of monitoring the side effects

berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh

periodically 1 (one) time a year, according to the

dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.

sample in Form 3 as attached.

(1)

yang

memiliki

izin

edar

BAB III

CHAPTER III

PENANDAAN ALAT KESEHATAN

LABELLING OF MEDICAL DEVICES AND/OR

DAN/ATAU PKRT

HHP

Pasal 26

Article 26

Penandaan dan informasi alat kesehatan dan/atau

PKRT

dilaksanakan

(1)

The labelling and information of Medical

untuk

Devices and/or HHP is conducted to protect

melindungi masyarakat dari informasi alat

the community from information of Medical

kesehatan dan/atau PKRT yang tidak

Devices and/or HHP that are not objective,

obyektif,

incomplete and misleading.

tidak

lengkap,

serta

menyesatkan. (2)

Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT

(2)

The labelling of Medical Devices and/or HHP

untuk

contains adequate information to prevent

mencegah terjadinya salah pengertian atau

misunderstanding or misuse including the

salah

warningif needed and handling system in

berisi

informasi

yang

penggunaan,

peringatan

bila

penanggulangan

cukup

termasuk

diperlukan apabila

dan

tanda

case of an accident.

cara terjadi

kecelakaan. (3)

Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT

(3)

The labelling of Medical Devices and/or HHP

dapat berbentuk gambar, warna, tulisan,

may be in form of pictures, colors, writing, or

atau kombinasi antara ketiganya atau

combination of those three or other forms that

- 113 -

bentuk

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


lainnya

yang

disertakan

are attached to or inserted into packaging or

atau

are part of the container and/or packaging.

dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. (4)

Nomor izin edar harus dicantumkan pada

(4)

The marketing license number should be

penandaan atau pada etiket, wadah dan

indicated at the label, container and wrapping

pembungkus

of the Medical Devices and/or HHP.

alat

kesehatan

dan/atau

PKRT. (5)

Penandaan sekurang-kurangnya berisi:

(5)

The labelling contains minimum the:

a.

nama produk dan/atau nama dagang;

a.

product name and/or trade name;

b.

nama dan alamat perusahaan

b.

name and address of the company that

yang

memproduksi alat kesehatan dan/atau

produces Medical Devices and/or HHP;

PKRT; c.

nama importir

dan

alamat

PKRT

PAK

yang

dan/atau

c.

memasukkan

Name and address of Medical Device Distributor and/or

produk kedalam wilayah Indonesia;

HHP importer who

imports products into the Indonesian territory;

d.

komponen

pokok

alat

kesehatan

d.

and/or HHP;

dan/atau PKRT; e.

bahan aktif dan kadar untuk produk

e.

kegunaan dan cara penggunaan harus

f.

tanda peringatan atau efek samping

g.

harus dalam bahasa Indonesia; h.

batas waktu kedaluwarsa untuk alat nomor bets/kode produksi/nomor seri,

instruction for use

Warningor adverse event should be in the Indonesian language;

h.

kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan i.

Intended use and

should be in the Indonesian language;

dalam bahasa Indonesia; g.

active ingredients and concentration of HHP products;

PKRT; f.

Main components of Medical Devices

expiration date for certain Medical Devices and/or PKRT; and

i.

nomor izin edar dan netto.

batch number / production code / serial number, marketing license number and net contents.

BAB IV

CHAPTER IV

IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

ADVERTISEMENT OF MEDICAL DEVICES AND/OR HHP

- 114 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 27 Iklan

alat

yang

Advertisement of the marketed Medical Devices

secara

and/or HHP should contain objective, complete and

obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta

not misleading information and in accordance with

sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.

the approved label.

diedarkan

kesehatan

Article 27

harus

dan/atau

memuat

PKRT

keterangan

Pasal 28

Article 28

Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT

The advertisement concerning Medical Devices

pada media apapun harus mengikuti ketentuan

and/or HHP in any media should follow the provisions

peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan

of the legislative regulations and implemented by

dengan memperhatikan etika periklanan.

taking account of the advertisement ethics.

Pasal 29 (1)

(2)

(1)

Article 29

Penilaian terhadap iklan alat kesehatan

(1)

The evaluation on the advertisement of Medical

dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media

Devices and/or HHP, after being presented in

massa atau disebarluaskan dilakukan oleh

the mass media or being widespread, is

Tim yang ditetapkan oleh Menteri dalam

conducted by the Team determined by the

rangka melindungi masyarakat dari informasi

Minister in the framework of protecting the

yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan

community from misleading information and not

etika periklanan.

according to the advertisement ethics.

Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

(2)

The team, as meant in paragraph (1), consists

terdiri dari pakar dari organisasi profesi,

of experts from profession organizations,

asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan

related association, universities, practitioners

instansi terkait.

and related government agencies. BAB V

CHAPTER V

PEMELIHARAAN MUTU

QUALITY MAINTENANCE

Pasal 30

Article 30

Dalam

rangka

pemeliharaan dan/atau

pelaksanaan mutu

PKRT,

alat Direktur

upaya

(1)

In the framework of implementing the efforts for

kesehatan

the quality maintenance of Medical Devices

Jenderal

and/or HHP, the Director General determines

menetapkan :

the:

a.

a.

Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

Requirements for the quality maintenance of Medical Devices and/or HHP.

- 115 -

b.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pembinaan

dan

pemeliharaan

pengawasan

mutu

alat

b.

kesehatan

maintenance of Medical Devices and/or

dan/atau PKRT. (2)

Pelaksanaan

The guidance and control on the quality HHP.

ketentuan

sebagaimana

(2)

Implementation of the provisions, as meant in

dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut

paragraph (1), is further regulated by the

oleh Direktur Jenderal.

Director General.

Pasal 31 Untuk

menjamin

dan

In order to guarantee the quality, safety, and efficacy

kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan

of electromedical and radiological Devices, the

radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara

periodical equipment calibration needs to be

periodik

conducted according to the provisions of the

sesuai

mutu,

Article 31

dengan

keamanan,

ketentuan

peraturan

perundang-undangan.

(1)

BAB VI

CHAPTER VI

EKSPOR DAN IMPOR

EXPORT AND IMPORT

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 32

Article 32

Perusahaan yang berhak mengimpor alat kesehatan

(2)

(3)


ke

dalam

wilayah

(1)

The company that has the right to import

Republik

Medical Devices into the territory of he Republic

Indonesia adalah perusahaan yang telah

of Indonesia is the company that possesses the

memiliki izin PAK dan izin edar atas alat

Medical

kesehatan yang diimpor.

marketing license on imported Medical Devices.

Perusahaan yang berhak mengimpor produk

(2)

Device

Distributor

license

and

The company that has the right to import HHP

PKRT ke dalam wilayah Republik Indonesia

products into the territory of the Republic of

adalah importir yang telah memiliki izin edar

Indonesia is the importer that possesses the

atas PKRT yang diimpor.

marketing license for the imported HHP.

Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus:

(3)

The import of Medical Devices and/or HHP should:

a.

mengikuti

ketentuan

peraturan

a.

perundang-undangan; dan

Follow the provisions of the legislative regulations; and

- 116 -

b.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


bersedia

dilakukan

b.

Be willing to be inspected / tested on the

pemeriksaan/pengujian terhadap produk

imported products if there is the indication

yang

of deviation from the provisions of the

diimpor

bila

penyimpangan

ada

dari

indikasi ketentuan


peraturan perundang-undangan. Pasal 33 (1)

(2)

Dalam keadaan khusus untuk memenuhi

(1)

In special situation, in order to comply with the

pelayanan pasien, peningkatan pelayanan

patient

tertentu, dan penelitian, Direktur Jenderal

services, and research, the Director General

dapat mengeluarkan surat keterangan impor

may issue special certificate of importation or

atau ekspor khusus.

exportation.

Surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dikeluarkan

dimaksud dengan

kepentingan

(3)

Articles 33

pada

ayat

(2)

(1)

certain

in

considering

paragraph the

(1),

interest

is of

issued the

by

overall

community, quality, safety and efficacy of the

keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan

imported or exported Medical Devices and

dan PKRT yang diimpor atau diekspor.

HHP.

lebih

keterangan

lanjut

impor

sebagaimana

atau

dimaksud

luas,

of

mutu,

Ketentuan

masyarakat

improvement

The special import or export certificate, as meant

mempertimbangkan

service,

mengenai ekspor pada

surat

(3)

certificate of importation or exportation, as

khusus ayat

Further provisions concerning the special meant in paragraph (1), are determined by the

(1)

Minister.

ditetapkan oleh Menteri. Pasal 34 Dalam

rangka

untuk

Article 34 peningkatan

dan

In the framework of the domestic products

pengembangan produk dalam negeri, pengujian

improvement and development, the testing in the

dalam rangka pemberian izin edar, dan pameran

framework of providing the marketing license, and

untuk di ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat

exhibition for re-export, the Director General may

mengeluarkan surat keterangan impor.

issue the certificate of importation.

Bagian Kedua

Second Part

Produk Bukan Baru dan Produk Rekondisi

Non New Product and Reconditioned Products

Pasal 35

Article 35

(1)

Produk alat kesehatan dan/atau PKRT

(1)

- 117 -

Non new Medical Devices and/or HHP

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


bukan baru tidak dapat diimpor, digunakan,

products cannot be imported, used, and/or

dan/atau

diedarkan di wilayah Republik

marketed in the territory of the Republic of

Indonesia tanpa persetujuan khusus dari

Indonesia without special approval from the

Menteri.

Minister.

Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat Persetujuan

Khusus

(2)

sebagaimana

Further provisions concerning the Special Letter of Approval, as meant in paragraph


(1), are determined by the Minister.

Menteri. Pasal 36 (1)

Produk

alat

tertentu

yang

kesehatan telah

(3)

elektromedik

The certain electromedical Devices that have been reconditioned or remanufactured with

persyaratan

certain requirements, may only be imported,

tertentu hanya dapat diimpor, digunakan

used and/or marketed within the territory of

dan/atau diedarkan di wilayah Republik

the Republic of Indonesia after obtaining the

Indonesia setelah mendapat izin edar.

marketing license.

Produk

alat

direkondisi

(1)

atau

remanufakturing

(2)

Article 36

dengan

kesehatan

elektromedik

(2)

The certain electromedical Device products,

tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat

as meant in paragraph (1), should comply

(1) harus memenuhi ketentuan peraturan

with

perundang-undangan.

regulations.

Ketentuan kesehatan

lebih

lanjut

mengenai

elektromedik

alat

tertentu

(3)

the

Further

provisions provisions

electromedical

of

the

legislative

concerning

Devices,

as

certain

meant

in


paragraph (1), are regulated by the Director


General.

Pasal 37

Article 37

Alat kesehatan rekondisi atau remanufakturing

The reconditioned or remanufactured Medical

wajib

Devices

mencantumkan

label

"rekondisi/remanufaktur" pada setiap alat yang

should

indicate

the

“reconditioned/

remanufactured” label on each marketed device.

diedarkannya.

- 118 -

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


BAB VII

CHAPTER VII

PERSELISIHAN KEAGENAN

AGENCY DISPUTE

Pasal 38

Article 38

Dalam

hal

terjadi

perselisihan

akibat

(1)

In case of any dispute caused by the

pemutusan keagenan antara perusahaan

termination

yang memproduksi alat kesehatan dan/atau

Manufacturer of Medical Devices and/or

PKRT

pemegang

HHP and the company holding the marketing

nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam

license number, then it should be settled

waktu maksimal 3 (tiga) bulan.

within the period of maximum 3 (three)

dengan

perusahaan

of

agency

between

the

months. (2)

Apabila

penyelesaian

perselisihan

(2)


in paragraph (1), has not been settled, then

belum selesai, Direktur Jenderal dapat

the Director General may withdraw the

mencabut

marketing license of Medical Devices and/or

izin

edar

alat

kesehatan

dan/atau PKRT. (3)

In case the settlement of dispute, as meant

HHP.

Untuk menjamin kelangsungan pelayanan kesehatan,

Direktur

In order to guarantee the sustainability of the

dapat

health service, the Director General may

memberikan izin edar sementara kepada

provide the temporary marketing license to

perusahaan yang ditunjuk sebagai agen

the company appointed as legal sole agent

tunggal

until the issuance of the permanent legal

yang

sah,

Jenderal

(3)

sampai

dengan

dikeluarkannya keputusan hukum yang

verdict.

tetap. BAB VIII

CHAPTER VIII

PERAN SERTA MASYARAKAT

PARTICIPATION ROLE OF COMMUNITY

Pasal 39

Article 39

Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh

The participation role of the community may be

perorangan, kelompok, atau lembaga yang

carried out by individuals, groups, or institutions

diselenggarakan masyarakat.

organized by the community.

Pasal 40 (1)

Article 40

Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan

dan

mendayagunakan

(1)

The participation role of the community is directed to improve and make effective the

- 119 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


kemampuan yang ada pada masyarakat

capacity of the community in the framework

dalam rangka pengamanan alat kesehatan

of Medical Devices and HHP safety.

dan PKRT. (2)

Pelaksanaan

peran

serta

masyarakat

(2)

The implementation of the participation role

sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)

of the community, as meant in paragraph (1),


is regulated by the Director General.

BAB IX

CHAPTER IX


DEVELOPMENT AND CONTROL

Bagian Kesatu

First Part

Pembinaan

Guidance

Pasal 41

Article 41

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

The government, provincial government and

pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan

district/city government carry out the guidance

pembinaan secara berjenjang terhadap segala

gradually on all activities related to the distribution

kegiatan yang berhubungan dengan peredaran

of Medical Devices and PKRT.

alat kesehatan dan PKRT. Pasal 42 (1)

Article 42

Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 diarahkan untuk : a.

b.

memenuhi

kebutuhan

(1)

The guidance, as meant in Article 41, is directed to:

masyarakat

a.

akan alat kesehatan dan/atau PKRT

for Medical Devices and/or HHP that

yang memenuhi persyaratan mutu,

comply with the requirements of quality,

keamanan, dan kemanfaatan;

safety and efficacy;

melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan

Alat

Kesehatan

b.

protect the community from the hazard

dan

of using Medical Devices and/or HHP

PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak

are incorrect and/or not complying with

memenuhi

the requirements of quality, safety and

persyaratan

mutu,


comply with the need of the community

menjamin

terpenuhinya


dan

persyaratan kemanfaatan

efficacy; and atau

c.

ensure the fulfillment or maintenance of

mutu,

the requirements of quality, safety, and

alat

efficacy of the marketed Medical Devices

- 120 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


kesehatan

dan/atau

PKRT

yang

and/or HHP.

diedarkan. (2)

(1)

Pembinaan sebagaimana dimaksud pada

(2)

The guidance, as meant in paragraph (1), is

ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:

implemented on the:

a.

informasi produk;

a.

product information;

b.

perdagangan;

b.

trade;

c.

sumber daya manusia;

c.

human resources;

d.

pelayanan kesehatan; dan

d. health service; and

e.

periklanan.

e.

Advertisement.

Bagian Kedua

Second Part

Pengawasan

Control

Pasal 43

Article 43

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

(1)


dan pemerintah daerah kabupaten/kota

district/city government carry out the control

melakukan pengawasan secara berjenjang

gradually involving the manufacturer and

dengan

dan

distributors of Medical Devices and/or HHP

distributor alat kesehatan dan/atau PKRT

in accordance with their respective duties

sesuai dengan tugas dan fungsi masing-

and functions.

melibatkan

produsen

masing. (2)

Pengawasan sebagaimana dimaksud pada

(2)

implemented through the:

ayat (1) dilaksanakan melalui: a.

The control, as meant in paragraph (1), is

pengawasan

oleh

a.

control by the manufacturer/distributor;

produsen/distributor;

(3)

b.

pengawasan oleh pemerintah;

b.

control by the government;

c.

pengawasan oleh masyarakat; dan

c.

control by the community; and

d.

tanggung jawab.

d. user responsibility.


pelaksanaan

(3)

pengawasan

Further

provisions

implementation


daerah

kabupaten/kota

of

control

the is


Pasal 44 Pemerintah

method

concerning

Article 44 dan

pemerintah daerah provinsi secara berjenjang

The

district/city

government

- 121 -

government

gradually

report

and the

provincial results

of

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan

guidance and control to the Director General.

yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.

Pasal 45 (1)

Article 45


(1)

The government, provincial government, and

dan pemerintah daerah kabupaten/kota

district/ city government carry out the control

melakukan pengawasan alat kesehatan

on Medical Devices and/or HHP that are in

dan/atau PKRT yang ada di peredaran

circulation in order to ensure the conformity

untuk memastikan kesesuaian terhadap

toward the quality, safety and efficacy.

mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2)

Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah

(2)

daerah provinsi, dan pemerintah daerah

The control by the Government, provincial government, is implemented in form of:

kabupaten/kota dilakukan berupa: a.

audit terhadap informasi teknis dan

a.

klinik; b.

information;

pemeriksaan

terhadap

sarana

b.

produksi dan distribusi;

(2)

inspection

on

the

production

and

distribution means;

c.

sampling dan pengujian; dan

c.

sampling and testing; dan

d.

pengawasan penandaan dan iklan.

d.

control on label and advertisement.

Pasal 46 (1)

audit on the technical and clinical

Article 46

Produsen/penyalur/importir

harus

(1)

The manufacturer/distributor/importer should

melakukan pengawasan alat kesehatan

carry out the control on the Medical Devices

dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau

and/or HHP that are being manufactured

diperdagangkannya yang ada di peredaran

and/or traded, which are in the market, in

untuk memastikan kesesuaian terhadap

order to ensure the conformity toward the

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

quality, safety, and efficacy.

Pengawasan

oleh

produsen/penyalur/importir

dilakukan

(2)

The control by the manufacturer/distributor/ importer is carried out in form of:

berupa: a.

audit

terhadap

kesehatan

informasi

dan/atau

PKRT

alat

a.

yang

Devices and/or HHP that are obtained

didapat dari sarana distribusi/penyalur; b.

pemeriksaan kembali terhadap produk

audit on the information of Medical from the distribution means;

b.

- 122 -

rechecking on the product in order to

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


untuk mengetahui kejadian yang tidak

identify adverse events; and

diinginkan; dan c.

Melaporkan

kepada

Pemerintah,

pemerintah

daerah

provinsi,

pemerintah

daerah

kabupaten/kota

tentang

kejadian

yang

c.

dan

Report to the government, provincial government, and district/city government concerning undesired events.

tidak

diinginkan.

(1)

Bagian Ketiga

Third Part

Tanggung Jawab

Responsibility

Pasal 47

Article 47

Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat penggunaan

alat

In case of any indications of harm caused by

dan/atau

the use of Medical Devices and/or HHP, then

PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk

the tracing can be carried out to immediately

segera

lanjut

take further actions based on the risk level

yang

that is caused.

diambil

berdasarkan

kesehatan

(1)

tindakan tingkat

lebih risiko

ditimbulkan. (2)

Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat

(1)

merupakan

dilakukan oleh

kegiatan

(2)

yang

The tracing, as meant in paragraph (1), is an activity carried out by the government, provincial government,

Pemerintah, pemerintah

daerah provinsi, dan pemerintah daerah

government,

and

producer,

district/

importer,

city and

dan

distributor after the adverse event from the

distributor setelah diketahui ada efek yang

Medical Device and HHP products has been

tidak diinginkan dari produk alat kesehatan

identified.

kabupaten/kota, produsen, importir,

dan PKRT. (3)

Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat

(1)

pemerintah

dilakukan

kabupaten/kota,

Pemerintah,

oleh

daerah

(3)

provinsi,

produsen,

The tracing, as meant in paragraph (1), is carried out by the government, provincial

dan

government,

penyalur

district/city

government,

manufacturer, distributor and/or importer.

dan/atau importir. (4)

Produsen, penyalur dan importir yang melakukan

penelusuran

sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan

(4)

The manufacturer, distributor and importer, who carries out the tracing, as meant in paragraph

- 123 -

(2),

should

report

to

the

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang

Government the results and follow up that is

diambil kepada Pemerintah.

taken.

Pasal 48

Article 48

Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap

The owner of the marketing license is responsible

mutu,

for the quality, safety and efficacy of the Medical

keamanan,

dan

kemanfaatan

alat

kesehatan/PKRT.

(1)

Bagian Keempat

Fourth Part

Penarikan Kembali

Recall

Pasal 49

Article 49

Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT

(2)

Devices/HHP.

dari

peredaran

The recall of Medical Devices and/or HHP

tidak

from the market, for not complying with the

memenuhi persyaratan dan/atau dicabut

requirements and/or the marketing license is

izin

withdrawn, is carried out by and is the

edarnya,

karena

(1)

dilaksanakan

oleh

dan

menjadi tanggung jawab perusahaan yang

responsibility

of

memproduksi dan/atau mengedarkan alat

manufactures

and/or

kesehatan dan PKRT.

Devices and HHP.


(2)

the

company

distributes

that

Medical

Further provisions concerning the procedure

penarikan kembali alat kesehatan dan

of recall of Medical Devices and HHP from the

PKRT

market, as meant in paragraph (1), is

dari

peredaran

sebagaimana



Direktur Jenderal. Bagian Kelima

Fifth Part

Pemusnahan

Eradication

Pasal 50

Article 50


The eradication of Medical Devices and/or HHP is

dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau

carried out on the Medical Devices and/or HHP

PKRT yang :

which:

a.

a.

Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;

b.

telah kedaluwarsa;

are produced without complying with the applicable requirements;

b.

are expired;

- 124 -

c.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam

pelayanan

kepentingan

ilmu

c.

are not complying with the conditions to be

kesehatan

atau

used in the health service or for the interest

pengetahuan

dan

of science and technology; and/or


d.

dicabut izin edarnya.

marketing license is withdrawn.

Pasal 51 (1)

Pemusnahan PKRT

alat

kesehatan

dilaksanakan

memproduksi,

Article 51 dan/atau

perusahaan

mengedarkan

(1)

yang

The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out by the company that

alat

manufactures

and

distributes

Medical

kesehatan dan/atau PKRT, orang yang

Devices and/or HHP, the person responsible

bertanggung jawab atas sarana kesehatan,

for


provincial government and/or district/city

dan/atau

government.

pemerintah

daerah

the

health

facilities,

Government,

kabupaten/kota. (2)

Pemusnahan

alat

kesehatan

dan/atau

(2)

The eradication of Medical Devices and/or

PKRT yang berhubungan dengan tindak

HHP that is related to a criminal act is

pidana

implemented

dilaksanakan

sesuai

dengan


in

accordance

with

the

provisions of regulations.

Pasal 52

Article 52


The eradication of Medical Devices and/or HHP is

dilaksanakan dengan memperhatikan dampak

carried out by taking account of the impacts on

terhadap

human health as well as the efforts to preserve the

kesehatan

manusia

serta

upaya

pelestarian lingkungan hidup.

environment.

Pasal 53 (1)

Article 53


(1)

The eradication of Medical Devices and/or HHP

harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal

should be reported to the Director General by

dengan

attaching the Report of Eradication.

melampirkan

Berita

Acara

Pemusnahan. (2)

Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan/atau

PKRT sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat

(2)

The Report of Eradication of Medical Devices and/or HHP, as meant in paragraph (1), should at least contain the following information:

keterangan:

- 125 -

a.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


waktu

dan

pemusnahan

tempat

pelaksanaan

a.

alat kesehatan dan/atau

eradication of Medical Devices and/or

PKRT; b.

jumlah

HHP; dan

jenis

Alat

Kesehatan

b.

dan/atau PKRT; c.

d.

nama

amounts and types of Medical Devices and/or HHP;

penanggung

jawab

teknis

c.

name of the technical responsible person

pelaksana pemusnahan alat kesehatan

who carries out the eradication of Medical

dan/atau PKRT;

Devices and/or HHP;

nama

dua

orang

pelaksanaan

saksi

dalam

pemusnahan

alat

d.

name

of

two

implementation

kesehatan dan/atau PKRT. (3)

Time and place of implementing the

witnesses

at

the

of the eradication of

Medical Devices and/or HHP.

Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan

(3) The Report of Eradication of Medical Devices

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud

and/or HHP, as meant in paragraph (2), is

pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan

signed by the top management of company,

perusahaan, penanggung jawab teknis, dan

technical responsible person, and witness at

saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat

the implementation of the Medical Devices

kesehatan dan/atau PKRT.

and/or HHP eradication.

Pasal 54 Ketentuan

lebih

cara


kesehatan

eradication and reporting of Medical Devices and/or

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam

HHP, as meant in Article 50, Article 51, Article 52,

Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53

and Article 53, are determined by the Director


General.

pemusnahan

(1)

dan

lanjut

Article 54

mengenai

pelaporan

alat

tata

Bagian Keenam

Sixth Part

Sanksi

Sanctions

Pasal 55

Article 55

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

(1)


pemerintah daerah kabupaten/kota dapat

district/city

memberikan

administrative sanctions on the violation of the

sanksi

administratif

atas

pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan

government

may

provide

provisions of this Regulation.

ini. (2)

Sanksi administratif sebagaimana dimaksud

(2)

The administrative sanctions, as meant in

- 126 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


pada ayat (1) berupa:

paragraph (1) are in form of:

a.

peringatan lisan;

a.

oral warning;

b.

peringatan tertulis; atau

b.

written warning; or

c.

pencabutan izin

c.

Revocation of license.

Pasal 56 Pelanggaran

yang

The violation on this provision, which causes

mengakibatkan seseorang mengalami gangguan

someone suffering from serious health problems,

kesehatan yang serius, cacat atau kematian

disability or death, may be imposed the criminal

dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan

sanction based on the provisions of the legislative


regulations

(1)

terhadap

Article 56

ketentuan

ini

BAB X

CHAPTER X

KETENTUAN PERALIHAN

TRANSITIONAL PROVISION

Pasal 57

Article 57

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku:

(1)

At the time this Regulation commences effective:

a.

izin edar alat kesehatan dan PKRT

a.

the marketing license of Medical Devices

yang telah diterbitkan berdasarkan

and hhp, which has been issued based

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

on the Regulation of the Minister of


tentang

Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004

Pengamanan Alat Kesehatan Dan

regarding Safety of Medical Devices and


Household Products is declared still

dinyatakan

effective until the expiration of its validity

sampai

masih dengan

tetap

berlaku

habis

masa

term;

berlakunya; b.

permohonan izin edar yang sedang dalam

proses

b.

the application for the marketing license,

diselesaikan

which is in process, is finalized based on

ketentuan

Peraturan

the provisions of the Regulation of the

Kesehatan

Nomor


tentang

berdasarkan Menteri Pengamanan

Alat

Kesehatan

Perbekalan

Kesehatan

Minister

of

Health


dan

Safety

Rumah

of

Medical

Household Products.

Tangga.

- 127 -

Number regarding

Devices

and

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan ini

dilaksanakan

jangka

waktu

paling 1

(satu)

(2)

The adjustment to the provisions of this

lambat

dalam

Regulation is carried out within not later than

tahun

sejak

the period of 1 (one) year after the enactment

ditetapkannya Peraturan ini.

of this Regulation.

BAB XI

CHAPTER XI

KETENTUAN PENUTUP

CLOSING PROVISION

Pasal 58

Article 58


At the time this Regulation commences effective,

Menteri

the Regulation of the Minister of Health Number

Kesehatan

Nomor

1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan


regarding

Safety

of

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Medical Devices and Household Products, as long

Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai

as regulating on the marketing license of Medical

izin edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan

Devices and HHP, is withdrawn and declared

dinyatakan tidak berlaku.

inapplicable.

Pasal 59

Article 59

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal

This Regulation commences effective on the date

diundangkan.

of enactment.

Agar

setiap

orang

mengetahuinya,

To be known by all men, instructs the enactment

memerintahkan pengundangan Peraturan ini

of this Regulation by its placement in the State

dengan penempatannya dalam Berita Negara

Gazette of the Republic of Indonesia.

Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta

Enacted in Jakarta

pada tanggal 23 Agustus 2010

on the date of 23 August 2010

MENTERI KESEHATAN,

MINISTER OF HEALTH,


signed and sealed




Enacted in Jakarta



MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,


tandatangan

Signed

- 128 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


PATRIALIS AKBAR BERITA

NEGARA

PATRIALIS AKBAR REPUBLIK

INDONESIA


STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF INDONESIA OF 2010 NUMBER 400

Lampiran

Appendix



Nomor

Number

: 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Tanggal : 23 Agustus 2010

I.

KLASIFIKASI

Date: 23 August 2010

KELAS

ALAT

KESEHATAN DAN PKRT A.

: 1190/MENKES/PER/VIII/2010

I.

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES AND HHP

ALAT KESEHATAN 1.

A. MEDICAL DEVICES

Kelas l

1.

Alat kesehatan yang kegagalan

Medical Devices, which failure or

atau

penggunaannya

misuse does not have significant

tidak rnenyebabkan akibat yang

consequences. The evaluation on

berarti. Penilaian untuk alat

these Medical Devices is only

kesehatan

emphasized on the quality and

salah

ini

dititikberatkan

hanya pada mutu dan produk. 2.

Class l

product.

Kelas ll a Alat

2. kesehatan

Class ll a

yang

Medical Devices, which failure or

salah

misuse

dapat

consequences to the patient but do

memberikan akibat yang berarti

not cause serious accidents. Before

kepada

being distributed, these Medical

kegagalannya

atau

penggunaannya pasien

tetapi

tidak

may

Devices

serius.

ini

registration form and comply with

sebelum beredar perlu mengisi

quite complete requirements for

formulir

assessment but do not need the

kesehatan

pendaftaran

memenuhi

persyaratan

dan yang

clinical test.

cukup lengkap untuk dinilai tetapi

tidak

memerlukan

uji

klinis.

- 129 -

to

significant

menyebabkan kecelakaan yang Alat

need

give

fill

in

the

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


3.

Kelas lI b Alat

3. kesehatan

Class lI b

yang

Medical Devices which failure or

salah

misuse may give very significant

dapat

consequences to the patient but do

memberikan akibat yang sangat

not cause serious accidents. Before

berarti kepada pasien tetapi

being distributed, these Medical

tidak menyebabkan kecelakaan

Devices

yang serius. Alat kesehatan ini

registration form and comply with


the

formulir

dan

including the risk analysis and the

yang

security evidence to be assessed

kegagalannya

atau

penggunaannya

pendaftaran

memenuhi lengkap

persyaratan termasuk

analisa

need

to

complete

fill

in

the

requirements

but do not need the clinical test.

resiko dan bukti keamanannya untuk

dinilai

tetapi

tidak

memerlukan uji klinis. 4.

Kelas III

4.

Class III

Alat kesehatan yang kegagalan

Medical Devices which failure or

atau

misuse

salah

penggunaannya

may

give

serious

dapat memberikan akibat yang

consequences to the patient or

serius

atau

nurse/operator.

Alat

distributed, these Medical Devices

kesehatan ini sebelum beredar

need to fill in the registration form

perlu

and comply with the complete

kepada

pasien

perawat/operator. mengisi

pendaftaran

dan

persyaratan

yang

formulir memenuhi

requirements

lengkap

Before

including

being

the

risk

analysis and the security evidence

termasuk analisa resiko dan

for

assessment

bukti keamanannya untuk dinilai

clinical test.

and

need

the

serta memerlukan uji klinis. B.

PERBEKALAN

KESEHATAN

B.

HOUSEHOLD PRODUCTS

RUMAH TANGGA 1.

Kelas I (Resiko rendah) PKRT

yang

penggunaannya

1.

Class I (Low risk)

pada

HHP which use does not cause

tidak

significant consequences such as

- 130 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


menimbulkan

yang

irritation, corrosive, carsinogenic.

berarti seperti iritasi, korosif,

Before being distributed, these HHP

karsinogenik. PKRT ini sebelum

need to fill in the registration form

beredar perlu mengisi formulir

without

pendaftaran

accompanied by the laboratory test

disertai

akibat

tanpa

hasil

harus pengujian

being

required

to

be

result. Example: cotton, tissue.

laboratorium. Contoh: kapas, tissue. 2.

Kelas II (Resiko sedang) PKRT

yang

penggunaannya menimbulkan iritasi,

2.

akibat

korosif

menimbulkan

pada

HHP

dapat

consequences such as irritation,

seperti

tapi akibat

Class II (Medium risk) which

corrosive

tidak

serious

serius

but

use

may

does

not

consequences

carsinogenic.

cause cause

such

Before

as

being

seperti karsinogenik. PKRT ini

distributed, these HHP need to fill in


the registration form and comply

formulir

with the requirements accompanied

pendaftaran

dan

memenuhi persyaratan disertai

by

hasil pengujian laboratorium.

Example: detergent, alcohol.

the

laboratory

test

result.

Contoh: Deterjen, Alkohol. 3.

Kelas III (Resiko Tinggi) PKRT

yang

Pestisida

mengandung

dimana

penggunaannya menimbulkan

3.

akibat

Class III (High Risk) HHP that contain pesticide which

pada

use

may

dapat

consequences

serius

carsinogenic.

cause such Before

serious as being

seperti karsinogenik. PKRT ini

distributed, these HHP need to fill in


the registration form and comply

formulir

dan

with the requirements, carry out the

persyaratan,

test at the determined laboratory

pendaftaran

memenuhi melakukan laboratorium ditentukan

pengujian yang serta

pada

and has obtained the approval from

telah

the

telah

Example: burned anti mosquito,

mendapatkan persetujuan dari

PESTICIDE

repellent.

- 131 -

COMMISSION.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

II.

KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A.

II.

CATEGORY AND

SUB CATEGORY OF

MEDICAL DEVICES AND HHP

KATEGORI DAN SUB KATEGORI

A. CATEGORY

ALAT KESEHATAN

CATEGORY

AND OF

SUB

MEDICAL

DEVICES 1.

PERALATAN KIMIA KLINIK DAN

1.

CLINICAL CHEMICAL AND CLINICAL

TOKSIKOLOGI KLINIK

TOXICOLOGY EQUIPMENTS

a

Sistem Tes Kimia Klinik

a.

Clinical Chemical Test System

Peralatan Laboratorium klinik

b.

Clinical Laboratory Equipments

Sistem Tes Toksikologi klinik

c.

Clinical Toxicology Test System

. b . c. 2.

PERALATAN HEMATOLOGI DAN

2.

HEMATOLOGY

AND

PATOLOGY

PATOLOGI

EQUIPMENTS

a.

Pewarna Biological,

a.

Biological Coloring Matter,

b.

Produk Kultur Sel dan Jaringan

b.

Cell and Tissue Culture Product

c.

Peralatan dan Asesori Patologi

c.

Pathology

Equipments

and

Accessories d.

Pereaksi Penyedia Specimen

d.

Speciment Provider Reagent

e.

Peralatan Hematologi Otomatis

e.

Automatic and Semi Automatic

dan Semi Otomatis

3.

Hematology Equipments

f.

Peralatan Hematologi Manual

f.

Manual Hematology Equipments

g.

Paket dan Kit hematology

g.

Hematology Package and Kit

h.

Pereaksi Hematologi

h.

Hematology Reagent

i.

Produk yang digunakari dalam

i.

Products that are used in the

pembuatan sediaan darah dan

production of blood stock and

sediaan berasal dan darah

stock originating from blood

PERALATAN

IMUNOLOGI

DAN

3.

MIKROBIOLOGI

IMMUNOLOGY MICROBIOLOGY EQUIPMENTS

- 132 -

AND

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


a.

Peralatan Diagnostika

a.

Diagnostic Equipments

b.

Peralatan Mikrobiologi

b.

Microbiology Equipments

c.

Pereaksi Serologi

c.

Serology Reagent

d.

Perlengkapan

d.

Immunology Laboratory Supplies

dan

Pereaksi

Laboratorium Imunologi

and Reagent

e.

Sistem Tes Imunologikal

e.

Immunological Test System

f.

Sistem

f.

Tumor

Tes

Imunologikal

Antigen Tumor 4.

Immunological

Test System

PERALATAN ANESTESI a.

Antigen

4.

Peralatan Anestesi Diagnostik

ANESTHESIA EQUIPMENTS a.

Diagnostic

Anesthesia

Equipments b.

Peralatan

Anestesi

b.

Pemantauan c.

Monitoring

Anesthesia

Equipments

Peralatan Anestesi Terapetik

c.

Terapeutic

Anesthesia

Equipments d. 5.

Peralatan Anestesi Lainnya

PERALATAN KARDIOLOGI

d. 5.

Other Anesthesia Equipments

CARDIOLOGY EQUIPMENTS

a.

Peralatan Kardiologi Diagnostik

a.

Diagnostic Cardiology Equipments

b.

Peralatan

b.

Monitoring Cardiology Equipments

Kardiotogi

Pemantauan c.

Peralatan Kardiologi Prostetik

c.

Prosthetic Cardiology Equipments

d.

Peralatan Kardiologi Bedah

d.

Surgery Cardiology Equipments

e.

Peratatan Kardiologi Terapetik

e.

Therapeutic

Cardiology

Equipments 6.

7.

PERALATAN GIGI

6.

DENTAL EQUIPMENTS

a.

Peralatan Gigi Diagnostik

a.

Diagnostic Dental Equipments

b.

Peralatan Gigi Prostetik

b.

Prosthetic Dental Equipments

c.

Peralatan Gigi Bedah

c.

Surgery Dental Equipments

d.

Peralatan Gigi Terapetik

d.

Therapeutic Dental Equipments

e.

Peralatan Gigi Lainnya

e.

Other Dental Equipments

PERALATAN TELINGA, HIDUNG

7.

- 133 -

EAR,

NOSE

AND

THROAT

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


DAN TENGGOROKAN (THT)

EQUIPMENTS

a.

a.

Peralatan THT Diagnostik

Diagnostic Ear, Nose and Throat Equipments

b.

Peralatan THT Prostetik

b.

Prosthetic Ear. Nose and Throat Equipments

c.

Peralatan THT Bedah

c.

Surgery Ear, Nose and Throat Equipments

d.

Peralatan THT Terapetik

d.

Therapeutic Ear, Nose and Throat Equipments

8.

PERALATAN

8.

GASTROENTEROLOGI-UROLOGI

GASTROENTEROLOGY-UROLOGY (GU) EQUIPMENTS

(GU)

9.

a.

Peralatan GU Diagnostik

a.

Diagnostic GU Equipments

b.

Peralatan GU Pemantauan

b.

Monitoring GU Equipments

c.

Peralatan GU Prostetik

c.

Prosthetic GU Equipments

d.

Peralatan GU Bedah

d.

Surgery GU Equipments

e.

Peralatan GU Terapetik

e.

Therapeutic GU Equipments

PERALATAN

RUMAH

SAKIT

9.

UMUM DAN PERORANGAN (RSU

GENERAL

HOSPITAL

AND

INDIVIDUAL EQUIPMENTS

& P) a.

Peralatan

RSU

&

P

a.

Pemantauan b.

Monitoring General Hospital and Individual Equipments

Peralatan RSU & P Terapetik

b.

Therapeutic General Hospital and Individual Equipments

c.

Peralatan RSU & P Lainnya

c.

Other

General

Hospital

and

Individual Equipments 10.

PERALATAN NEUROLOGI

10.

NEUROLOGY EQUIPMENTS

a.

Peratatan Neurologi Diagnostik

a.

Diagnostic Neurology Equipments

b.

Peralatan Neurologi Bedah

b.

Surgery Neurology Equipments

c.

Peralatan Neurotogi Terapetik

c.

Therapeutic Equipments

- 134 -

Neurology

11.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


PERALATAN OBSTETRIK DAN

11.

OBSTETRIC AND GYNECOLOGY

GINEKOLOGI (OG)

(OG) EQUIPMENTS

a.

Peralatan OG Diagnostik

a.

Diagnostic OG Equipments

b.

Peralatan OG Pemantauan

b.

Monitoring OG Equipments

c.

Peralatan OG Prostetik

c.

Prosthetic OG Equipments

d.

Peralatan OG Bedah

d.

Surgery OG Equipments

e.

Peralatan OG Terapetik

e.

Therapeutic OG Equipments

f.

Peralatan Bantu Reproduksi

f.

Reproduction

Supporting

Equipments 12.

13.

PERALATAN MATA

12.

EYE EQUIPMENTS

a.

Peralatan Mata Diagnostik

a.

Diagnostic Eye Equipments

b.

Peralatan Mata Prostetik

b.

Prosthetic Eye Equipments

c.

Peralatan Mata Bedah

c.

Surgery Eye Equipments

d.

Peralatan Mata Terapetik

d.

Therapeutic Eye Equipments

PERALATAN ORTOPEDI a.

13.

Peralatan Ortopedi Diagnostik

ORTHOPEDICS EQUIPMENTS a.

Diagnostic

Orthopedics

Equipments b.

Peralatan Ortopedi Prostetik

b.

Prosthetic

Orthopedics

Equipments c. 14.

Peralatan Ortopedi Bedah

c.

PERALATAN KESEHATAN FISIK a.

Peralatan

Kesehatan

14.

Fisik

PHYSICAL MEDICAL DEVICES a.

Diagnostik b.

Peralatan Peratatan

Kesehatan

Fisik

b.

Physical

Medical

Prosthetic

Physical

Medical

Devices Kesehatan

Fisik

c.

terapetik 15.

Diagnostic Devices

Prostetik c.

Surgery Orthopedics Equipments

PERALATAN RADIOLOGI

Therapeutic

Physical

Medical

Devices 15.

RADIOLOGY EQUIPMENTS

a.

Peralatan Radiologi Diagnostik

a.

Diagnostic Radiology Equipments

b.

Peralatan Radiologi Terapetik

b.

Therapeutic Equipments

- 135 -

Radiology

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


c. 16.

B.

Peralatan Radiologi Lainnya

c.

PERALATAN BEDAH UMUM DAN

16.

SURGERY EQUIPMENTS

a.

Peralatan Bedah Diagnostik

a.

Diagnostic Surgery Equipments

b.

Peratatan Bedah Prostetik

b.

Prosthetic Surgery Equipments

c.

Peralatan Bedah

c.

Surgery Equipments

d.

Peratatan Bedah Terapetik

d.

Terapeutic Surgery Equipments

DAN

SUB

KATEGORI

B.

CATEGORY AND SUB CATEGORY OF

PKRT

HHP

1.

1.

3.

GENERAL SURGERY AND PLASTIC

BEDAH PLASTIK

KATEGORI

2.

Other Radiology Equipments

TISSUE DAN KAPAS

TISSUE AND COTTON

a.

Kapas kecantikan

a.

Facial cotton

b.

Facial tissue

b.

Facial tissue

c.

Toilet tissue

c.

Toilet tissue

d.

Tissue basah

d.

Wet tissue

e.

Tissue makan

e.

Dining tissue

f.

Cotton bud

f.

Cotton bud

g.

Paper towel

g.

Paper towel

h.

Tissue dan kapas lainnya

h.

Other tissues and cotton

SEDIAAN UNTUK MENCUCI

2.

SUPPLIES FOR WASHING

a.

Sabun cuci

a.

Washing soap

b.

Deterjen

b.

Detergent

c.

Pelembut cucian

c.

Washing softener

d.

Pemutih

d.

Bleaching

e.

Enzim pencuci

e.

Washing enzyme

f.

Pewangi pakaian

f.

Clothing perfume

g.

Sabun cuci tangan

g.

Hand washing soap

h.

Sediaan untuk mencuci lainnya

h.

Other washing supplies

PEMBERSIH

3.

CLEANER

a.

Pembersih peralatan dapur

a.

Kitchen appliances cleaner

b.

Pembersih kaca

b.

Glass cleaner

c.

Pembersih lantai

c.

Floor cleaner

- 136 -

4.

5.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


d.

Pembersih porselen

d.

Porcelain cleaner

e.

Pembersih kloset

e.

Closet cleaner

f.

Pembersih mebel

f.

Furniture cleaner

g.

Pembersih karpet

g.

Carpet cleaner

h.

Pembersih mobil

h.

Car cleaner

i.

Pembersih sepatu

i.

Shoe cleaner

j.

Penjernih air

j.

Water purifier

k.

Pembersih lainnya

k.

Other cleaners

ALAT PERAWATAN BAYI

4.

BABY TREATMENT EQUIPMENTS

a.

Dot dan sejenisnya

a.

Pacifier and similar type

b.

Popok bayi

b.

Baby diaper

c.

Botol susu

c.

Milk bottle

d.

Alat perawatan bayi lainnya

d.

Other baby nursing equipments

ANTISEPTIKA

DAN

5.

ANTISEPTICS AND DISINFECTANT

DESINFEKTAN a.

Antiseptika

a.

Antiseptics

b.

Disinfektan

b.

Disinfectant

c.

Antiseptika

c.

Other

dan

disinfektan

lainnya 6.

7.

Antiseptics

disinfectants

PEWANGI

6.

PERFUME

a.

Pewangi ruangan

a.

Room perfume

b.

Pewangi telepon

b.

Telephone perfume

c.

Pewangi mobil

c.

Car perfume

d.

Pewangi kulkas

d.

Refrigerator perfume

e.

Pewangi lainnya

e.

Other perfumes

PESTISIDA RUMAH TANGGA

7.

HOUSEHOLD PESTICIDE

a.

Pengendali serangga

a.

Insect controller

b.

Pencegah serangga

b.

Insect deterrent

c.

Pengendali kutu rambut

c.

Hair lice controller

d.

Pengendali

d.

Pet (non cattle) lice controller

kutu

binatang

peliharaan (bukan ternak)

- 137 -

and

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


e.

Pengendali tikus rumah

e.

House rat controller

f.

Pestisida rumah tangga lainnya

f.

Other household pesticides

MENTERI KESEHATAN,

MINISTER OF HEALTH,


signed and sealed



- 138 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1

Form 1

Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan

Medical Devices Registration Form





DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DEVICE PRODUCTION AND DISTRIBUTION

PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT

APPLICATION FOR REGISTRATION OF

KESEHATAN PERATURAN MENTERI

MEDICAL DEVICES

KESEHATAN Rl PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI

REGULATION OF THE MINISTER OF

NOMOR ..............................

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER ..............................

1.

TANGGAL ........................

DATE .......................

ALAT KESEHATAN

MEDICAL DEVICES

DALAM NEGERI

DOMESTIC

IMPORT

IMPORTED

Nama Perusahaan yang mendaftarkan:

1.

Name of company that registers:

Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:

Complete Address and Telephone Number:

Alamat

Correspondence

Surat-menyurat

dan

Nomor

Address

and

Telephone

Number:

Telepon: 2.

NPWP:

2.

Taxpayer Reference Number (NPWP)

3.

Nama Dagang Alat Kesehatan:

3.

Trade Name of Medical Devices:

4.

Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan:

4.

Category and Sub Category of Medical Devices:

5.

HS Code:

5.

HS Code:

6.

Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan

6.

Other information regarding Medical Devices:

(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) 7.

Nama Pemberi Lisensi: Alamat Lengkap:

(Type, Net, Volume, Packing, Size) 7.

Name of License Provider: Complete Address:

- 139 -

8.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Nama Pabrik Induk:

8.

Alamat Lengkap: 9.

Nama Penerima Lisensi:

Complete Address: 9.

Alamat Lengkap: 10.

Permohonan ini dilengkapi dengan: ......... lampiran (sebutkan jumlahnva)

Name of Main Manufacturer: Name of License Receiver: Complete Address:

10.

This request is completed with: ......... appendixes (mention the amount)

Jakarta,....................................

Jakarta,....................................

tanda tangan

signed

Pimpinan Perusahaan Tanda

Company Management, Signature

Tangan Penanggung Jawab Teknis

of Technical Responsible Person

Stempel perusahaan

Company seal

(__________________________)

(__________________________)

- 140 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR A

FORM A

DATA ADMINISTRASI

ADMINISTRATION DATA

NAMA PRODUK:

NAME OF PRODUCT:

NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN:

NAME OF REGISTERING COMPANY:

ALAMAT PERUSAHAAN:

COMPANY ADDRESS:

NAMA PABRIK:

NAME OF FACTORY:

ALAMAT PABRIK:

FACTORY ADDRESS:

TIPE/UKURAN:

TYPE/SIZE:

1.

1.

Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat

Give the photocopy of the Medical

kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri

Device production certificate issued by

Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina

the

Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk

General of Pharmaceutical and Health

Alat Kesehatan Lokal).

Eqipment Guidance (for Local Medical

Minister

of

Health

cq

Director

Devices). 2.

Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan

2.

Give the photocopy of the Medical Device

beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh

distribution license including the addendum

Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal

issued by the Minister of Health cq Director

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk

General of Pharmaceutical and Medical

Alat Kesehatan impor).

Device Guidance (for imported Medical Devices).

3.

Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole

3.

Give the photocopy of the power of attorney

agent atau sole distributor yang diberi kuasa

as sole agent or sole distributor given the

mendaftar alat kesehatan ke Kementerian

power to register Medical Devices to the

Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang

Ministry of Health from the principal / factory

telah dilegalisir KBRI.

of origin, legalized by the Embassy of the Republic of Indonesia.

4.

Berikan certificate of free sale dari lembaga

4.

yang berwenang. 5.

Give the certificate of free sale from the authorized institution

Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan

5.

berisi:

Give the exclusive summary of Medical Devices containing:

- 141 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


● Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat

●

Brief review on the description of the

kesehatan beserta mekanisme kerjanya

Medical Devices including their working

bila ada

mechanism, if available

● Sejarah pemasaran

●

Marketing history

● Tujuan penggunaan dan indikasi pada

●

Purpose of use and indication on the

label

label

● Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain

yang

diakui

harus

●

memberikan

If not in possession of the recognized distribution

informasi tentang status tunggu tersebut

license

from

another

country, then the information should be provided

concerning

such

waiting

status. ● Informasi penting tentang keamanan atau

●

kinerja alat 6.

7.

Important

information

concerning

security and performance of equipment

Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang

6.

Copy/photocopy

of

the

cetificate

and

menyebutkan kesesuaian terhadap standar

document that mention the conformity with

produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan

the product standard, security requirements,

sistem mutu dalam desain dan proses

effectiveness and quality system in the

pembuatan.

design and production process.

Berikan standar yang digunakan dan bukti

7.

kesesuaian terhadap standar tersebut.

Give the standard that is used and the conformity evidence toward such standard.

- 142 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR B

FORM B

INFORMASI PRODUK

PRODUCT INFORMATION

NAMA PRODUK:

NAME OF PRODUCT:



ALAMAT PERUSAHAAN:

COMPANY ADDRESS:

NAMA PABRIK:

NAME OF FACTORY:

ALAMAT PABRIK:

ADDRESS OF FACTORY:

TIPE/UKURAN:

TYPE/SIZE:

1.

1.

Uraian alat

Description of equipment

●

cara penggunaan

●

system of use

●

indikasi penggunaan alat

●

indication of equipment use

●

brosur

●

brochure

●

material produk

●

product material

●

kadaluwarsa ( untuk produk steril / yang

●

expiration (for sterile products/that have

memiliki kadaluwarsa)

expiry date)

2.

Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan

2.

Description and feature of Medical Devices

3.

Tujuan penggunaan

3.

Purpose of use

4.

Indikasi

4.

Indication

5.

Petunjuk penggunaan

5.

Directives for use

6.

Kontra indikasi

6.

Contra indication

7.

Peringatan (bila ada)

7.

Warning (if available)

8.

Perhatian (bila ada)

8.

Attention (if available)

9.

Potensi efek yang tidak diinginkan

9.

Undesired effect potential

10. Alternatif Terapi

10.

Therapy alternative

11. Material

11.

Material

12. Informasi Pabrik

12.

Factory information

13. Proses Produksi

13.

Production process

- 143 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR C

FORM C

INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN

SPECIFICATION AND QUALITY

MUTU

WARRANTY INFORMATION

NAMA PRODUK:

NAME OF PRODUCT:



ALAMAT PERUSAHAAN:

COMPANY ADDRESS:

NAMA PABRIK:

NAME OF FACTORY:

ALAMAT PABRIK:

ADDRESS OF FACTORY:

TIPE/UKURAN:

TYPE/SIZE:

1.

Jelaskan

Karakteristik

fungsional

dan

1.

spesifikasi kinerja teknis alat

Explain about the functional characteristic and technical performance specification of the equipment

2.

Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang

belum

dicantumkan

pada

2.

bagian

equipment hat is not indicated in the

sebelumnya 3.

Give additional information characteristic of foregoing section

Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan

3.

dan dokumen validasi

Give summary of the design verification and validation document

4.

Berikan Studi pre-klinis

4.

Give the pre-clinical study

5.

Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak

5.

Give the results of the software Validation

(jika dapat diterapkan) 6.

Testing (if applicable)

Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat

6.

yang mengandung material biologi

Give the information on the results of research

for

Equipments

that

contain

biological materials 7.

Berikan Bukti Klinis

7.

Give Clinical Evidence

8.

Jelaskan analisa resiko dari alat

8.

Explain the risk analysis of the equipment

9.

Berikan hasil analisa resiko

9.

Give the risk analysis results

10.

Give the specification and/or requirements of

10. Berikan

spesifikasi

dan/atau

persyaratan

bahan baku 11. Berikan

the standard materials spesifikasi

kemasan

(produk

11.

diagnostik)

Give the specification of packing (diagnostic product)

12. Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis

12.

- 144 -

Give the data of the results of the analysis

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


(spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk

test and/or clinical test (spesificity, sensitivity

pereaksi/produk diagnostik in vitro

and stability) for reagent/ in vitro diagnostic product

13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan

13.

keamanan alat kesehatan

Give the results of the analysis test or results of the clinical test and security of the Medical Devices

- 145 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR D

FORM D

PENANDAAN DAN PETUNJUK

MARKING AND DIRECTIONS OF USE

PENGGUNAAN NAMA PRODUK:

NAME OF PRODUCT:



ALAMAT PERUSAHAAN:

COMPANY ADDRESS:

NAMA PABRIK:

NAME OF FACTORY:

ALAMAT PABRIK:

ADDRESS OF FACTORY:

TIPE/UKURAN:

TYPE/SIZE:

1.

Jelaskan Penandaan yang ada pada alat

1.

Explain about the Marking on the equipment

2.

Berikan Contoh Penandaan

2.

Give the Marking Sample

3.

Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan,

3.

Give and explain about the directions for use

4.

materi pelatihan dan petunjuk pemasangan

training

serta pemeliharaan

installation as well as the maintenace of

Berikan kode produksi dan artinya

4.

materials

and

instructions

for

Give the production code and its meaning

*** Khusus alat kesehatan yang berupa

*** Particularly for Medical Devices in form of

instrument cukup melampirkan brosur dan

instruments, it sufficient o attach the brochure

manual yang berisi keterangan secara lengkap

and manual containing complete information.

- 146 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR E

FORM E

EVALUASI PASCA PEMASARAN

POST MARKETING EVALUATION

NAMA PRODUK:

NAME OF PRODUCT:



ALAMAT PERUSAHAAN:

COMPANY ADDRESS:

NAMA PABRIK:

NAME OF FACTORY:

ALAMAT PABRIK:

FACTORY ADDRESS:

TIPE/UKURAN:

TYPE/SIZE:

1.

1.

Berikan prosedur yang digunakan dan sistem

Give the procedure that is used and the

pencatatan, Penanganan komplain, Laporan

recording system, handling of complaints,

Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan

Report on Undesired Effect event and the

Prosedur Recall

Recall Procedure.

- 147 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 2

Form 2 Household Products Registration Form

Formulir Pendaftaran Perbekalan Kesehatan RumahTangga DIREKTORAT JENDERAL BINA





DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL


DEVICES PRODUCTION AND DISTRIBUTION



KESEHATAN

MEDICAL DEVICES

PERATURAN MENTERI


KESEHATAN Rl


NOMOR ................................

NUMBER ................................

TANGGAL ........................

DATE .....................


DOMESTIC HOUSEHOLD PRODUCTS

TANGGA DALAM NEGERI 1.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat:

1.

Name of Registering Company:

Lengkap dan Nomor Telepon :

Complete Address and Telephone Number:

Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon :

Address of correspondence and Telephone Number:

Perusahaan yang bertanggung jawab atas

Company responsible for marketing:

pemasaran : Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang

Address

and

Telephone

Number

of

the

ditunjuk:

appointed Producer:

Alamat dan Nomor Telepon Produsen:

Address and Telephone Number of Producer:

NPWP :

Taxpayer Reference Number (NPWP):

2.

Nama Dagang PKRT sesuai etiket:

2.

Trade Name of HHP according to label:

3.

Kategori dan Sub Kategori PKRT:

3.

Category and Sub Category of HHP:

4.

HS Code:

4.

HS Code:

5.

Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto,

5.

Other information concerning HHP (Type, Net,

Isi, Kemasan, Ukuran):

Volume, Packing, Size):

- 148 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


6.

Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap:

6.

Name of license provider, Complete Address:

7.

Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap:

7.

Name of Main Manufacturer, Complete Address:

8.

Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap:

8.

Name of License Receiver, Complete Address:

9.

Permohonan ini dilengkapi dengan………….

9.

This application is completed with ………….

lampiran (sebutkan jumlahnya)

attachments (mention amount)

Jakarta,………………………….

Jakarta,………………………….

tanda tangan

Signed



Stempel perusahaan

Company seal

tanda tangan

Signed

Pimpinan Perusahaan

Company Management

(__________________________)

(__________________________)

- 149 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR A A

FORM A A

FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR

PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &

PEMBUATAN

PROCEDURE

NAMA

PERUSAHAAN

YANG


MENDAFTARKAN: NAMA PKRT:

NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan

Give the formula (qualitative and quantitative) as well as the function of each material that is used

2.

Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas

2.

Give the production procedure briefly and clearly

- 150 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR BB

FORM BB

SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH

SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS AND CONTAINER

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF HHP:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku.

2.

Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan

standard material. 2.

yang digunakan 3.

Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

Give the specification and/or requirements of the

Give the laboratory test certificate and material being used

3.

Give the specification of the container and cover.

- 151 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR CC

FORM CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK

SPECIFICATION AND STABILITY OF

JADI

FINISHED PRODUCT

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.

2.

Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada.

Give

the

specification

and

inspection

procedure of the finished product. 2.

Give the stability of the finished product and expiration if available.

- 152 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR DD

FORM DD

KEGUNAAN DAN CONTOH

USE AND SAMPLE

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan keterangan mengenai kegunaan

Give the information on the use, instruction

cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

for use and matters that need to be

diterangkan

explained including warning and others.

termasuk

peringatan

dan

sebagainya. 2.

Berikan contoh kode produksi dan jelaskan

2.

artinya. 3.

4.

Lampirkan rancangan penandaan (etiket

Give the sample of the production code and explain the meaning.

3.

Attach the label design (label of container

wadah dan pembungkus, brosur, serta

and wrapping, brochure, as well as other

tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).

writing that accompany such HHP).

Berikan 2 (dua) contoh produk

4.

Give 2 (two) product samples

- 153 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA







DIRECTORATE OF GUIDANCE ON


MEDICAL DEVICES PRODUCTION AND DISTRIBUTION



KESEHATAN

MEDICAL DEVICES



Rl


NOMOR ................................

NUMBER ................................

TANGGAL ........................

DATE ........................


IMPORTED HOUSEHOLD PRODUCTS

TANGGA IMPOR 1.

Nama

Perusahaan

yang

mendaftarkan

1.

(Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk

Name of registering Company (Company provided the power to registrate):

Mendaftar) Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:

Complete Address and Telephone Number,:

NPWP:


2.

Nama Dagang PKRT sesuai etiket:

2.

Trade Name of HHP according to label:

3.

Kategori dan Sub Kategori PKRT:

3.

Category and Sub Category of HHP:

4.

HS Code:

4.

HS Code:

5.

Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe,

5.

Other information regarding HHP (Type, Net,

Netto, Isi, Kemasan, Ukuran): 6.

Nama

Pabrik

Pemberi

Volume, Packing, Size): Kuasa

untuk

6.

Mendaftar Alamat Lengkap:

Name

of

the

Authority

Providing

Manufacturer to Register the Complete Address:

7.

Nama

Perusahaan

Luar

Negeri

yang

Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat

7.

Name of Foreign Company that Provides the Authority to Register the Complete Address:

Lengkap:

- 154 -

8.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Terangkan

apakah

diperdagangkan Sebutkan

PKRT

resmi

nama

di

ini

sudah

luar

negeri.

tempat

8.

Explain whether this HHP has been officially traded overseas. Mention the name of the

PKRT

place where the PKRT is traded:

diperdagangkan: 9.

Permohonan ini Dilengkapi dengan lampiran

9.

This application is completed with attachment

(sebutkan jumlahnya), Jakarta, Tanda Tangan

(mention the amount), Jakarta, Signature of

Penanggung

Tangan

the Technical Responsible Person, Signature

Stempel

of the Company Management, Company seal

Jawab

Pimpinan

Teknis,

Tanda

Perusahaan,

perusahaan: Jakarta,………………………….

Jakarta,………………………….

tanda tangan

Signed



Stempel perusahaan

Company seal

tanda tangan

Signed

Pimpinan Perusahaan

Company Management

(__________________________)

(__________________________)

- 155 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR A A

FORM A A

FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR

PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &

PEMBUATAN

PROCEDURE

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan

Give the formula (qualitative and quantitative) as well as the function of each material that is used

2.

Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas

2.

Give the production procedure briefly and clearly

- 156 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR BB

FORM BB

SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH

SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS AND CONTAINER

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku.

2.

Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan

raw materials. 2.

yang digunakan 3.

Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

Give the specification and/or requirements of the

Give the laboratory test certificate and material being used

3.

Give the specification of the container and cover.

- 157 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR CC

FORM CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK

SPECIFICATION AND STABILITY OF

JADI

FINISHED PRODUCT

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKING

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.

2.

Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada.

Give the specification and inspection procedure of the finished product.

2.

Give the stability of the finished product and expiration, if available.

- 158 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


FORMULIR DD

FORM DD

KEGUNAAN DAN CONTOH

USE AND SAMPLE

NAMA

PERUSAHAAN

YANG



NAME OF PKRT:

BENTUK :

FORM:

WARNA :

COLOR:

KEMASAN :

PACKAGING:

NETTO/ISI:

NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN:

OTHER INFORMATION:

1.

1.

Berikan keterangan mengenai kegunaan

Give the information the use, instruction for use

cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

and matters that need to be explained including

diterangkan

warning and others.

termasuk

peringatan

dan

sebagainya. 2.

Berikan contoh kode produksi dan jelaskan

2.

artinya. 3.

4.

Lampirkan rancangan penandaan (etiket

Give the sample of the production code and explain the meaning.

3.

Attach the label design (label of container and

wadah dan pembungkus, brosur, serta

wrapping, brochure, as well as other writing that

tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).

accompany such HHP).

Berikan 2 (dua) contoh produk

4.

Give 2 (two) product samples

- 159 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 3

Form 3

Laporan Efek Samping Produk Selama

Side Effects Report of Product During

Beredar di Pasaran

Distribution in the Market

KOP SURAT

LETTER HEAD

LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES /

PERIODICAL REPORT OF MEDICAL

PKRT PEMEGANG IZIN EDAR

DEVICES / HHP OF THE MARKETING LICENSE HOLDER

Tahun .........................

Year .........................

No.

No.

Nama Produk

Name of Product

Nomor Izin Edar

Number of Marketing License

Nama dan Negara Pabrik

Name and Country of Manufacturer

Temuan

kejadian

tidak

diinginkan

atas

Finding of adverse events on the use of product

penggunaan produk Tindak Lanjut

Follow Up

Keterangan

Remarks

……………….,…………20…….

……………….,…………20…….

(________________________)

(________________________)

Direktur/ Penanggung Jawab Teknis

Director/ Technical Responsible Person

- 160 -

----------------------------------------AUTHORIZED TRANSLATION ------------------------------------------



REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010


TENTANG

REGARDING

PENYALURAN ALAT KESEHATAN

DISTRIBUTION OF MEDICAL DEVICES

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME

ESA

GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

THE MINISTER OF HEALTH OF THE

INDONESIA,

REPUBLIC OF INDONESIA,

Menimbang :

a.

bahwa

untuk

menjamin

mutu,

keamanan,

Considering :

a.

that in order to ensure

dan

quality, safety and efficacy

kemanfaatan alat kesehatan

of medical devices that are

yang didistribusikankepada

distributed

konsumen, perlu mengatur

consumers, it is necessary

penyaluran alat kesehatan;

to regulate the distribution

to

the

of medical devices; b.

bahwa ketentuan mengenai

b.

the

provisions

penyaluran alat kesehatan

concerning the distribution

yang

dalam

of medical devices, which

Peraturan

Menteri

have been regulated in the

Kesehatan

Nomor


telah

diatur


Health




regarding Safety of Medical


devices

perlu disesuaikan dengan

Health Supplies, need to be

perkembangan

adjusted to the development

dan

kebutuhan hukum; c.

that

bahwa

Number

and

Household

and legal need;

berdasarkan

c.

- 161 -

that

based

on

the

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH OF THE

REPUBLIK INDONESIA

REPUBLIC OF INDONESIA

pertimbangan sebagaimana

considerations in letter a

dimaksud dalam huruf a

and letter b, it is necessary

dan

to enact the Regulation of

huruf

b,

menetapkan

Mengingat :

1.

perlu

Peraturan

the

Minister

of

Health

Menteri Kesehatan tentang

concerning Distribution of

Penyaluran Alat Kesehatan;

Medical devices


1999

In view of :

1.

tentang

Perlindungan

Law Number 8 of 1999 regarding

Consumer

Konsumen

Protection (State Gazette of


the Republic of Indonesia

Indonesia

1999

Number 42, Supplement to

Tambahan

the State Gazette Number

Nomor

Tahun 42,


3821);


Undang-Undang Ncmor 32 Tahun

2004

2.

Law Number 32 of 2004

tentang

regarding

Daerah

Government (State Gazette


of the Republic of Indonesia

Indonesia

of

Pemerintahan

Nomor

Tahun

2004

Number

125,

Tambahan

Supplement to the State



Indonesia

4437)

Indonesia Number 4437) as

sebagaimana telah diubah

has been amended and

terakhir

Undang-

latest with Law Number 12

Undang Nomor 12 Tahun

of 2008 regarding Second

2008

Amendment

Kedua

125,

2004

Local

Nomor

dengan

tentang

Perubahan

Atas

Undang-

Number

32

On

Law

of

2004

Undang Nomor 32 Tahun

regarding

2004 tentang Pemerintahan

Government (State Gazette

Daerah (Lembaga Negara

of the Republic of Indonesia


of

2008 Nomor 59, Tambahan




- 162 -

2008

Local

Number

59,

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA




2009

Kesehatan

4.

Indonesia Number 4844); 3.

tentang

Law Number 36 of 2009 regarding

Health

(State

(Lembaran





144,

Supplement

Tambahan

State

Gazette

Lembaran


Republic

Nomor 5063);

Number 5063);

Peraturan Nomor

Pemerintah

72

Tahun

tentang

4.

1998

Pengamanan

to of

of

the

Indonesia

Government

Regulation

Number

of

72

1998

regarding

Safety

Sediaan Farmasi dan Alat

Pharmacy

Stock

Kesehatan

Medical

(Lembaran

the

of and

devices

(State





Tambahan

138, Supplement to the

Lembaran


State

Nomor 3781);

Republic

Gazette

of

of

the

Indonesia

Number 3781); 5.

Peraturan

Pemerintah

Nomor 38 Tahun 2007 tentang

Pembagian'

Urusan

Pemerintahan

Antara

Pemerintah,

Pemerintahan

Daerah

5.

Government

Regulation

Number

of

38

regarding

Allocation

Administration

Provincial

Affairs

Government,

and

Daerah

Government

(Lembaran

of

among the Government,

Provinsi dan Pemerintahan Kabupaten/Kota

2007

District/City (State

Negara




2007

82,

Tambahan

Nomor

82,

Lembaran


- 163 -

State

Supplement Gazette

Republic

of

to

the

of

the

Indonesia

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Nomor 4737); 6.

Peraturan Nomor

7.

Number 4737); Pemerintah

13

Tahun

6.

2009

Government

Regulation

Number

of

13

2009

tentang Jenis dan Tarif

regarding Types and Tariffs

Atas

on Non Tax State Revenue

Jenis

Penerimaan

Negara Bukan Pajak Yang

that

Berlaku Pada Departemen

Department

Kesehatan

(State

(Lembaran

Apply

at of

the Health

Gazette

of

the


Republic of Indonesia of


2009

Tambahan

Lembaran




Nomor 4975);


Peraturan Presiden Nomor

7.

Number

President


Number

Kedudukan,

Tugas,

regarding

Fungsi

Kementerian

Neciara

Serta

Organisasi,

Regulation 24

of

the

2010 Status,

Duties and Functions of

Susunan

Tugas,

Fungsi

dan

26,

the

dan

State

Ministry

Organization

Eselon'

And

Structure,

Duties and Functions of

Kementerian Negara;

Echelon

of

the

State

Ministry; 8.

Peraturan

Menteri

Kesehatan

8.

Nomor


Health

Number



tentang

regarding Organization and

Tata

Organisasi

Kerja

Kesehatan telah

dan

Departemen sebagaimana

diubah

terakhir

Work

Method

of

the

Department of Health, as has been amended, latest

dengan Peraturan Menteri

with

Keschnlnn

Minister of Health Number

Nomor

Regulation

of

the

439/Menkes/F)er/VI/2009

439/Menkes/F)er/VI/2009


regarding

- 164 -

Second

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Atas

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Amendment

Nomor

On

the

Regulation of the Minister

1575/Menkes/Per/XI

of

1/2005 tentang Organisasi


dan

Kerja

Tata

Health

concerning

Departemen Kesehatan;

Number

Organization

and Work Method of the Department of Health;

MEMUTUSKAN:

HAS DECREED:

Menetapkan

PERATURAN

MENTERI

:

KESEHATAN

TENTANG

PENYALURAN

To Enact:

REGULATION MINISTER

ALAT

OF OF

THE

HEALTH

CONCERNING

KESEHATAN.

THE

DISTRIBUTION OF MEDICAL DEVICES.

BAB I

CHAPTER I

KETENTUAN UMUM

GENERAL PROVISIONS

Pasal 1

Article 1

Da!am Peraturan ini yang dimaksud dengan:

In this Regulation what is meant by:

1.

1.

Alat

Kesehatan

adalah

instrumen,

Medical

devices

are

instruments,

aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

apparatuses, machines and/or implants

mengandung obat yang digunakan untuk

that do not contain medicines used to

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan

prevent,

dan meringankan penyakit, merawat orang

diseases, treat sick people, recover human

sakit,

health and/or form structures and correct

memulihkan

kesehatan

pada

manusia, dan/atau membentuk struktur

diagnose,

cure

and

relieve

the body function.

dan memperbaiki fungsi tubuh. 2.

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat

PAK

adalah

2.

perusahaan

The

Medical

hereinafter

devices

abbreviated

Distributor,

HED,

is

the

berbentuk badan hukum yang memiliki izin

company in form of legal corporation that

untuk

penyimpanan,

possesses the license to procure, store

penyaluran alat kesehatan dalam jumlah

and distribute medical devices in large

pengadaan,

- 165 -

besar

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


sesuai

ketentuan

perundang-

amounts

undangan. 3.

according

to

the

legislative

provisions.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang

3.

The Medical Devices Distributor Branch,

selanjutnya disebut Cabang PAK adalah

hereinafter referred to as HED Branch, is

unit usaha dari penyalur alat kesehatan

the business unit of the medical devices

yang telah memiliki pengakuan untuk

distributor,

melakukan

pengadaan,

recognition to carry out the activities of

penyimpanan, penyaluran alat kesehatan

procurement, storage, and distribution of

dalam jumlah besar sesuai ketentuan

medical

peraturan perundang-undangan.

according

kegiatan

which

devices to

possesses

in

the

large

provisions

the

amounts of

the

legislative regulations. 4.

Toko alat kesehatan adalah unit usaha

4.

The medical device store is the business

yang diselenggarakan oleh perorangan

unit, which is organized by individuals or

atau badan untuk melakukan kegiatan

companies to carry out the activities of

pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

procurement, storage and distribution of

kesehatan tertentu secara eceran sesuai

certain medical devices in retail according


to

the

provisions

of

the

legislative

regulations. 5.

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,

5.

The Good Distribution Practices of Medical

yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah

Devices,

pedoman yang digunakan dalam rangkaian

GDPMD, are the guidelines used in the

kegiatan distribusi dan pengendalian mutu

series of distribution and quality control

yang

agar

activities, which is intended to ensure that

produk alat kesehatan yang didistribusikan

the distributed medical device products

senantiasa memenuhi persyaratan yang

always comply with the requirements

ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

determined according to the objective of

bertujuan

untuk

menjamin

hereinafter

abbreviated

as

use. 6.

Pedagang eceran obat adalah orang atau

6.

The drug retailer is an Indonesian person or

badan hukum Indonesia yang memiliki izin

legal corporation in possession of the

untuk menyimpan obat-obat bebas dan

license to store over the counter drugs to be

obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk

sold in retail at certain locations as

dijual secara eceran di tempat tertentu

contained in the license.

sebagaimana tercantum dalam surat izin.

- 166 -

7.

8.

9.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate

7.

The

certificate

of

exportation

is

the

of exportation) adalah surat keterangan

certificate that is issued especially for

yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.

export.

Sertifikat bebas jual (certificate of free sale)

8.

The certificate of free sale is the certificate

adalah surat keterangan yang dikeluarkan

that

oleh instansi berwenang dari negara asal

government at the country of origin of the

produk dijual yang menerangkan bahwa

sold product, which certifies that a medical

suatu

sudah

device product has obtained the marketing

mendapatkan izin edar atau sudah bebas

license or that such product is freely sold in

jual di negara tersebut.

such country.

produk

Menteri

alat

adalah

kesehatan

Menteri

yang

9.

is

issued

by

the

authorized

Minister is the Minister who organizes the administration affairs in the health sector.

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 10.


10.

Director General is the Director General at


the Ministry of Health whose duties and

dan

responsibilities are in the pharmaceutical

tanggung

jawabnya

di

bidang

kefarmasian dan alat kesehatan.

and medical devices sector.

Pasal 2

Article 2


In addition to the medical devices, as meant in

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat

Article 1 point 1, the medical devices may also

juga mengandung obat yang tidak mencapai

contain drugs that do not achieve the principal

kerja utama pada atau dalam tubuh manusia

work at or in the human body through

melalui proses farmakologi, imunologi, atau

pharmacology,

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

processes, but may support the desired functions

diinginkan dari alat kesehatan dengan cara

from the medical devices in such way.

immunology

or

metabolism

tersebut. Pasal 3

Article 3


Based on the objective of use as meant by the

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

producer,

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk

individually or in combination for human beings

manusia dengan satu atau beberapa tujuan

with one or several purposes as follows:

sebagai berikut:

- 167 -

medical

devices

may

be

used

a.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


diagnosis,

pencegahan,

pemantauan,

a.

perlakuan atau pengurangan penyakit; b.

diagnosis,

pemantauan,

diagnosis,

prevention,

monitoring,

treatment or reduction of diseases;

perlakuan,

b.

pengurangan atau kompensasi kondisi

diagnosis, monitoring, treatment, reduction or compensation of sick condition;

sakit; c.

penyelidikan,

penggantian,

c.

investigation, replacement, modification,

pemodifikasian, mendukung anatomi, atau

anatomical

proses fisiologis;

process;

support,

or

physiological

d.


d.

support or maintain life;

e.


e.

obstruct fertilization;

f.

desinfeksi alat kesehatan;

f.

disinfectant of medical devices;

g.


g.

provide information for medical or diagnosis

atau diagnosis melalui pengujian invitro

purposes through the invitro test on the


specimen and human body

Pasal 4 (1)

(2)

Article 4

Produk alat kesehatan yang beredar harus

(1)

The distributed medical device products

memenuhi standar dan/atau persyaratan

should comply with the standard and/or

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

requirements of quality, safety and efficacy.

Standar

dan/atau

persyaratan

mutu,

(2)

The

standard

and/or

requirements

of

keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana

quality,

safety and efficacy, as meant in

dimaksud pada ayat (1) harus sesuai

paragraph (1), should be in accordance with

dengan Farmakope Indonesia, Standar

the Indonesian Pharmacopoeia, Indonesian

Nasional Indonesia, Pedoman Penilaian

National

Alat Kesehatan, atau standar lain yang

Evaluation Guidelines, or other standards



Standard,

Medical

BAB II

CHAPTER II

PENYALURAN

DISTRIBUTION

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 5

Article 5

- 168 -

Device

(1)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Penyaluran alat kesehatan hanya dapat

(1)

The distribution of medical devices may

dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan

only be carried out by the Health Device

toko alat kesehatan.

Distributor (HED), HED Branch and medical device store.

(2)

Selain

penyaluran

sebagaimana

(2)

In addition to the distribution, as meant in

dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan

paragraph (1), certain medical devices in

tertentu dalam jumlah terbatas dapat

limited amount may be distributed by the

disalurkan oleh apotek dan pedagang

pharmacy and drug store.

eceran obat. Pasal 6

Article 6

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di

Each HED may establish a HED Branch

seluruh wiiayah Republik Indonesia.

throughout the territory of the Republic of Indonesia.

Pasal 7

Article 7

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan

Companies that manufacture medical devices

dalam negeri pemilik izin edar yang akan

domestically and owners of the marketing license,

menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus

who will distribute medical devices, should possess

memiliki Izin PAK

the HED license.

Pasal 8

Article 8

Pedagang besar farmasi yang akan melakukan

Pharmaceutical Wholesaler who will do the

usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

business as HED should possess the HED license.

(1)

Bagian Kedua

Second Part

Perizinan

Licensing

Paragraf 1

Paragraph 1

Umum

General

Pasal 9

Article 9

Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat

(1)

kesehatan wajib memiliki izin.

Each HED, HED Branch and medical devices store should possess a license.

- 169 -

(2)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat

(2)

(1) diberikan oleh Direktur Jenderal. (3)

(4)

The HED license, as meant paragraph (1), is provided by the Director General.

Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud

(3)

The HED Branch license, as meant in

pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas

paragraph (1), is provided by the head of the

kesehatan provinsi.

provincial health office.

Izin

toko

alat

kesehatan

sebagairrana

(4)

The medical device store, as meant in

dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh

paragraph (1), is provided by the head of the



Pasal 10

Article 10

Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam

The HED Branch license, as meant in Article 9

Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang

paragraph (3), is only applicable at the province

mengeluarkan izin tersebut.

that issues the license.

Pasal 11

Article 11

Terhadap pemberian izin PAK, izin Cabang PAK,

Costs are charged to the provision of the HED

dan izin toko alat kesehatan dikenakan biaya

license, HED Branch license and medical device

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

store license in accordance with the provisions of the legislative regulations.

Paragraf 2

Paragraph 2

Persyaratan dan Tata Cara

Requirements and Procedure

Pasal 12

Article 12

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK,

In order to submit the application for the HED

pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai

license, the applicant should comply with the

berikut:

following requirements:

a.

berbentuk

badan

memperoleh

izin

hukum usaha

yang sesuai

telah

a.

dengan

the business license in accordance with the

ketentuan peraturan perundang-undangan; b.

memiliki penanggung jawab teknis yang

in form of legal corporation that has obtained

provisions of the legislative regulations; b.

has a technical responsible person working

bekerja penuh, dengan pendidikan yang

full time and with the education according to

sesuai dengan persyaratan dan ketentuan

the prevailing requirements and provisions;

yang berlaku;

- 170 -

c.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


memiliki

sarana

dan

prasarana

berupa

c.

in possession of means and infrastructures in

ruangan dan perlengkapan lainnya yang

form of rooms and other supplies that are

memadai untuk kantor administrasi dan

adequate for the administration office and

gudang dengan status milik sendiri, kontrak

warehouse

atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

contracted or rented for minimum 2 (two)

with

the

ownership

status,

years; d.

memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan

lain

dalam

d.

in possession of workshop or cooperate with

melaksanakan

other companies in providing the after sales

jaminan purna jual, untuk perusahaan yang

service to companies that distribute medical

mendistribusikan

devices in need;

alat

kesehatan

yang

memerlukannya; e.

memenuhi CDAKB.

e.

Complies with GDPMD.

Pasal 13

Article 13

Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus

In order to be provided the HED license, the

mengikuti tata cara sebagai berikut:

applicant should follow the following procedure:

a.

a.

pemohon harus mengajukan permohonan

the

applicant

should

submit

a

written

tertulis kepada Direktur Jenderal melalui

application to the Director General through the

kepala dinas kesehatan provinsi setempat,

head of the provincial health office, using the

dengan

menggunakan contoh Formulir 1

sample of Form 1 as attached;

sebagaimana terlampir; b.

c.


b.

the head of the provincial health office


coordinates with the head of the district/city

menerima

health office within not later than 12 (twelve)

tembusan

permohonan,

berkoordinasi

dengan

dinas

working days after receiving the copy of

kesehatan

kabupaten/kota

untuk

application, to establish a joint inspection

rnembentuk tim pemeriksa bersama untuk

team in order to carry out the local

melakukan pemeriksaan setempat;

inspection;

tim

pemeriksa

kepala

bersama

lambatnya

12

(dua

belas)

melakukan

pemeriksaan

selambathari

c.

within not later than 12 (twelve) working

kerja

days the joint inspection team conducts the

dan

local inspection and prepares a formal

membuat berita acara pemeriksaan dengan

report of inspection using the sample in

menggunakan contoh dalam Formulir 2

Form 2 as attached;

setempat

- 171 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


sebagaimana terlampir; d.

apabila

telah

memenuhi

persyaratan,

d.

if the requirements have been fulfilled, then

kepala dinas kesehatan provinsi selambat-


lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah

should, within not later than 6 (six) working

menerima

tim

days after receiving the inspection results

pemeriksa bersama meneruskan kepada

from the inspection team, pass it on to

Direktur Jenderal, dengan menggunakan

Director General using the sample in Form 3

contoh dalam Formulir 3 sebagaimana

as attached;

hasil

pemeriksaan

dari

terlampir; e.

dalam

hal

pemeriksaan

sebagaimana

e.

in case the inspection, as meant in letter b

dimaksud pada huruf b sampai dengan

to letter d, is not carried out on time, then

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,

the concerned applicant may prepare a

pemohon

bersangkutan

dapat

written statement of ready to implement the

pernyataan

siap

activities to the Director General with copies

melaksanakan kegiatan kepada Direktur

to the head of the provincial health office

Jenderal dengan tembusan kepada kepala

and head of the district/city health office

dinas

using the sample in Form 4 as attached;

yang

membuat

surat

kesehatan

kesehatan dengan

provinsi

dan

kabupaten/kota menggunakan

dinas

setempat

contoh

dalam

Formulir 4 sebagaimana terlampir; f.

dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

f.

the Director General may, within the period

kerja sejak menerima surat pernyataan

of 12 (twelve) working days after receiving

sebagaimana dimaksud pada huruf e,

the written statement, as meant in letter e,

dengan

persyaratan

and by considering the requirements, as


meant in Article 12, postpone or reject the

Direktur,Jenderal

application for the HED license using the

mempertimbangkan

dapat

melakukan

penundaan atau penolakan permohonan

sample in Form 5 as attached;

izin PAK dengan menggunakan contoh dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir; g.

dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari

g.

within the period of 30 (thirty) working days

hasil

after receiving the report on the results of

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

inspection, as meant in letter d, the Director

huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan

General issues the HED license using the

kerja

setelah

diterima

laporan

- 172 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


izin PAK dengan menggunakan contoh


dalam Formulir 6 sebagaimana tertampir; h.

terhadap

penundaan

sebagaimana

h.

with regard to the postponement, as meant

dimaksud pada huruf f kepada pemohon

in letter f, the applicant is provided the

diberi

melengkapi

opportunity to complete the requirements

persyaratan yang belum dipenuhi celambjt-

that are not complied yet within not later

lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan

than 3 (three) months as of the issuance of

surat penundaan.

the letter of postponement .

kesempatan

untuk

Pasal 14 (1)

Izin

PAK

berlaku

Article 14 selama

memenuhi

(1)

The PAK license is valid as long as the

persyaratan:

following requirements are fulfilled:

a.

a.

melaksanakan ketentuan CDAKB;

Implementation

of

the

GDPMD

provisions; b.

perusahaan masih aktif melakukan

b.

kegiatan usaha. (2)

Untuk

menjamin

the company is still active in carrying out the business activities;

terpenuhinya

syarat

(2)

In order to ensure the fulfillment of

sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

conditions, as meant in paragraph (1), the

Direktur

audit

Director General conduct an overall audit on

menyeluruh terhadap PAK paling lama

the PAK maximum once every 5 (five) years

setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan

in accordance with the GDPMD.

Jenderal

melakukan

CDAKB. Pasal 15 (1)

Article 15

Perubahan izin PAK hams dilakukan apabila

(1)

terjadi:

The PAK amendment should be made in case of:

a.

perubahan badan hukum perusahaan;

a.

change of the legal corporation;

b.

pergantian pimpinan atau penanggung

b.

change of management or technical

jawab teknis; dan/atau c.

responsible person; and/or

perubahan alamat kantor, gudang,

c.

dan/atau bengkel. (2)

change of office, warehouse and/or workshop addresses.

Perubahan izin PAK dilakukan' dengan

(2)

The amendment of the HED license is made

mengajukan permohcnan mengikuti tata

by submitting the application according to the

cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13

procedure as meant in Article 13 and by

- 173 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


dan dengan melampirkan izin PAK lama asli.

attaching the original old HED license.

Pasal 16 Dalam

hal

terjadi

hukum

In case of a change of the legal corporation ,

dan/atau

change of the management and/or technical

penanggungjawab teknis sebagaimana dimaksud

responsible person, as meant in Article 15

dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan b,

paragraph (1) letter a and letter b, then the

permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta

application should be completed with the Notary

Notaris dan tidak perlu dilakukan pemeriksaan

Deed Amendment and a local inspection is not

lokasi.

necessary.

perusahaan,

perubahan

Article 16

pergantian

badan

pimpinan,

Pasal 17 (1)

Article 17

Izin PAK dapat dicabut apabila: a.

(1)

PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki

The PAK license may be withdrawn if: a.

The HED distributes products not in

izin edar atau tidak

possession of the marketing license or

sesuai dengan klaim yang disetujui

not in accordance with the approved

pada waktu mendapatkan izin edar;

claim when obtaining the marketing license;

b.

PAK

dengan

sengaja

menyalahi

b.

jaminan pelayanan purna jual; c.

(2)

berdasarkan

hasil

The HED intentionally contradicts the after sales service guarantee;

pemeriksaan

c.

No longer complies with the means and

setempat sudah tidak memenuhi lagi

infrastructures requirements based on

persyaratan sarana dan prasarana.

the results of local inspection.

Pencabutan

izin

PAK

sebagaimana

(2)

The withdrawal of the PAK license, as meant


in paragraph (1), is determined by the

Direktur Jenderal dengan menggunakan

Director General using the sample of Form 7

contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.

as attached.

Paragraf 3

Paragraph 3

Izin Cabang PAK

HED Branch License

Pasal 18

Article 18

Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang

In order to submit the application for the HED

PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan

Branch license, the applicant should comply with he

- 174 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


sebagai berikut:

following requirements:

a.

memiliki izin PAK;

a.

in possession of the HED license;

b.

memiliki penanggung jawab teknis yang

b.

in possession of a technical responsible

bekerja penuh, dengan pendidikan paling

person working full time and with the

rendah asisten

minimum education of pharmacist assistant or

apoteker atau tenaga lain

yang sederajat sesuai bidangnya;

other staff with equal education according to the field;

c.

memiliki sarana dan prasarana berupa

c.

In

possession

of

the

means

and

ruangan dan perlengkapan lainnya yang

infrastructures in form of rooms and other

memadai untuk kantor administrasi dan

supplies

gudang dengan status milik sendiri, kontrak

administration office and warehouse with the

atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

status of ownership, contract or rent for

that

are

adequate

for

the

minimum 2 (two) years; d.

memiliki bengkel atau bekerja sama dengan

d.

in possession of a workshop or cooperates

PAK dalam melaksanakan jaminan purna

with HED in providing the after sales service

jual

yang

guarantee to companies that distribute

yang

medical devices in need; and

untuk

perusahaan

mendistribusikan

alat

kesehatan

memerlukannya; dan e.

melaksanakan CDAKB.

e.

implements the GDPMD

Pasal 19 Untuk

dapat

diberikan

izin

Article 19 Cabang

PAK,

In order to be provided the HED Branch license,

pemohon harus mengikuti tata cara sebagai

the

berikut:

procedure:

a.

a.

pemohon harus mengajukan permohonan

applicant

should

follow

the

following

the applicant should submit a written

tertulis kepada kepala dinas kssehatan

application to the head of the local

provinsi setempat, dengan menggunakan

provincial health office using the sample in

contoh dalam Formulir 8 sebagaimana

Form B as attached;

terlampir; b.


b.



should, within not later than 12 (twelve)

menerima

working days after receiving the copy of

berkoordinasi

tembusan dengan

permohonan, kepala

dinas

- 175 -

application, coordinate with the head of the

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


kesehatan

c.

untuk

district/city health office to establish a joint

membentuk tim pemeriksa bersama untuk

inspection team in order to carry out a local

melakukan pemeriksaan setempat;

inspection;

tim

kabupaten/kota

pemeriksa

bersama

selambat-

c.

the joint inspection team should, within not

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

later than 12 (twelve) working days, conduct

melakukan pemeriksaan setempat dan

the local inspection and prepare the formal

membuat berita acara pemeriksaan dengan

report of inspection using the sample in


Form 9 as attached;

sebagaimana terlampir; d.

apabila

telah

memenuhi

persyaratan,

d.

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota

the head

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja

should, within not later than 6 (six) working

setelah menerima hasil pemeriksaan dari

days

tim

meneruskan

inspection from the joint inspection team,

kepada kepala dinas kesehatan provinsi,

pass it on to the head of the provincial

dengan

health office using the sample in Form 10

pemeriksa

bersama

menggunakan

contoh

dalam

Formulir 10 sebagaimana terlampir; e.

if the requirements have been fulfilled, then

dalam

hal

pemeriksaan

of the district/city health office

after

receiving

the

results

of

as attached;

sebagaimana

e.

in case the inspection, as meant in letter b

dimaksud pada huruf b sampai dengan

to letter d, is not carried on time, then the

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,

concerned applicant may prepare a written

pemohon

bersangkutan

dapat

statement of being ready to implement the

pernyataan

siap

activities and submit it to the head of the

melaksanakan kegiatan kepada kepala

local provincial health office using the

dinas kesehatan provinsi setempat dengan


membuat

yang surat

menggunakan contoh dalam Formulir 11 sebagaimana terlampir; f.


f.

within the period of 12 (twelve) working

kerja sejak menerima surat pernyataan

days after receiving the written statement,

sebagaimana dimaksud pada huruf e,

as meant in letter e, and by considering the

dengan mempertimbangkan persyaratan

requirements, as meant in Article 18, the


head of the provincial health office may

kepala dinas kesehatan provinsi dapat

perform the action of postponement or

melakukan

rejection of the application for the HED

tindakan

penundaan

atau

- 176 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


penolakan permohonan izin Cabang PAK

Branch license using the sample in Form 12

dengan

as attached;

menggunakan

contoh

dalam

Formulir 12 sebagaimana terlampir, g.


g.

within the period of 12 (twelve) working

hasil

days after receiving the report on the

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

results of inspection, as meant in letter d,

huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi


mengeluarkan izin Cabang PAK dengan

issues the HED Branch license using the



kerja

setelah

diterima

laporan

sebagaimana terlampir; h.

terhadap

penundaan

sebagaimana

h.

with regard to the postponement, as meant in

dimaksud pada huruf f kepada pemohon

letter f, the applicant is provided the

diberi

melengkapi

opportunity to complete the requirements that

persyaratan yang belum dipenuhi selambat-

has not yet been fulfilled within not late than

lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan

3 (three) months after the issuance of the

surat penundaan.

letter of postponement.

kesempatan

untuk

Pasal 20 (1)

Article 20

Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi

(1)

The HED license is valid as long as the

persyaratan:

following requirements are fulfilled:

a.

melaksanakan CDAKB; dan

a.

implementation of GDPMD; and

b.

perusahaan masih aktif melakukan

b.

company is still active in carrying out the

kegiatan usaha. (2)

business activities.

Untuk menjamin terpenuhinya persyaratan

(2)

In order to ensure the compliance of the

sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

requirements, as meant in paragraph (1), the

kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat

head of the provincial health office or the

yang

appointed official may conduct the overall

ditunjuk

dapat

melakukan

audit

menyeluruh terhadap Cabang PAK.

audit on the HED Branch.

Pasal 21 (1)

Article 21

Perubahan izin Cabang PAK harus dilakukan

(1)

The amendment of the HED Branch license

apabila terjadi:

should be made in case of:

a.

perubahan badan hukum PAK;

a.

change of the HED legal corporation;

b.

pergantian pimpinan atau penanggung

b.

change of management or technical

- 177 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


jawab teknis; dan/atau c.

responsible person; and/or

perubahan alamat kantor, gudang,

c.

dan/atau bengkel. (2)

change of the office, warehouse and workshop addresses.

Perubahan izin Cabang PAK dilakukan

(2)

The amendment of the HED Branch license is

dengan mengajukan permohonan mengikuti

made by submitting the application following

tata cara sebagaimana dimaksud dalam

the procedure as meant in Article 19 and by

Pasal 19 dan dengan melampirkan izin

attaching the original old HED Branch license.

Cabang PAK lama asli. Pasal 22

Article 22

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum PAK,

In case of the change of the HED legal corporation,

pergantian pimpinan, dan/atau penanggungjawab

change

teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat

responsible person, as meant in Article 21

(1) huruf a dan b, permohonan dilengkapi dengan

paragraph (1) letter a and letter b, then the

Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu dilakukan

application is completed with the Notary Deed

pemeriksaan lokasi.

Amendment and the inspection of location is not

of

management

and/or

technical

necessary to be carried out. Pasal 23 (1)

Article 23

Izin Cabang PAK dicabut apabila:

(1)

The HED Branch license is revoked in case of:

a.

mendistribusikan alat kesehatan yang

a.

tidak mempunyai izin edar; b.

possessing the marketing license;

mengadakan atau menyalurkan alat

b.

kesehatan yang bukan dari PAK; c.

procuring

or

distributing

medical

devices not from HED;

dengan sengaja menyalahi jaminan

c.

purna jual; d.

distributing medical devices without

intentionally contradicting the after sales service guarantee;

izin PAK tidak berlaku; dan/atau

d.

the HED license is no more valid; and/or

e.

berdasarkan

hasil

pemeriksaan

e.

based on the results of local inspection,

setempat sudah tidak

memenuhi

it is no more complying with the

persyaratan

prasarana,

requirements and/or not active for 1

sarana,

dan/atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

- 178 -

(one) full year

(2)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Pencabutan izin Cabang PAK sebagaimana

(2)

The withdrawal of the HED Branch license, as


meant in paragraph (1), is determined by the

kepala dinas kesehatan provinsi dengan

head of the provincial health office using the

menggunakan

Formulir

contoh

14

sample in Form 14 as attached.

sebagaimana terlampir.

(1)

Paragraf 4

Paragraph 4

Toko Alat Kesehatan

Medical device Store

Pasal 24

Article 24

Toko

alat

kesehatan

hanya

dapat

(1)

menyalurkan alat kesehatan tertentu dan

The medical device store may only distribute certain medical devices and in limited amount.

dalam jumlah terbatas. (2)

Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat dijual

oleh

toko

alat

(2)

The certain medical devices that may be sold

kesehatan

by the medical device store, as meant in


paragraph (1), are determined by the Director


General.

Pasal 25

Article 25

Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal

In addition to the store, as meant in Article 24,

24, apotek dan pedagang eceran obat dapat

pharmacies and drug stores may sell medical

menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko

devices without necessarily in possession of the

alat kesehatan.

medical device store license.

Pasal 26

Article 26

Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko

In order to submit the application for the medical

alat

device store license, the applicant should comply

kesehatan,

pemohon

harus

memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

with the following requirements:

a.

a.

berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai

who has already obtained the business in

dengan

accordance with the prevailing legislative

ketentuan

peraturan

perundang-

undangan yang berlaku; dan b.

In form of business company or individual

regulations; and

memiliki toko dengan status milik sendiri,

b.

kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua)

- 179 -

In possession of a store with the status of ownership, contracted, or rented for minimum

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


tahun.

2 (two) years, Pasal 27

Article 27

Ketentuan mengenai tata cara pemberian izin toko

Provisions concerning the procedure of providing

alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan

the medical device store license are regulated by

Kabupaten/Kota.

the Head of the District/City Health office. Pasal 28

Article 28

Ketentuan mengenai perubahan izin took alat

Provisions concerning the amendment of the

kesehatan

medical device store license are determined by the

ditetapkan

oleh

Kepala

Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota.

Head of the District/City Health office.

Pasal 29 (1)

Article 29

Izin toko alat kesehatan dapat dicabut

(1)

The medical device store license may be

apabila:

withdrawn in case of:

a.

a.

mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau

b.

Distributing medical devices without possessing the marketing license; and/or

mengadakan dan menyalurkan alat

b.

kesehatan yang bukan dari PAK atau

procuring

and

distributing

medical

devices not from HED or HED Branch .

Cabang PAK; (2)

Pencabutan

izin

toko

sebagaimana

(2)

The withdrawal of the store license, as


meant in paragraph (1), is determined by

Kepala

the Head of the District/City Health office.

Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kota. Pasal 30

Article 30

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat

The Pharmacist) or drug retailer that distributes

yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak

medical

mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan

marketing license and/or procures and distributes

menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari

medical devices not from HED or HED Branch

PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas

may be withdrawn by the head of the provincial

kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat

health office.

Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat.

- 180 -

devices

without

possessing

the

(1)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Bagian Ketiga

Third Part

Penyerahan Alat Kesehatan

Delivery of Medical devices

Pasal 31

Article 31

Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan

(2)

(3)

(1)

dalam

rangka

(1)

The delivery of medical devices may only

pelayanan

be carried out in the framework of health

kesehatan dan/atau kepentingan penelitian

service and/or for the interest of research

dan pengembangan ilmu pengetahuan dan

and

teknologi.

technology.

Alat kesehatan yang dapat menimbulkan

(2)

development

of

science

and

The delivery of medical devices that may

bahaya baik cacat fisik maupun kematian,

cause hazards, either physically disabled or

penyerahannya harus dilakukan oleh orang

death should be carried out by the person

yang memiliki kompetensi dan kewenangan

with

sesuai ketentuan peraturan perundang-

accordance with the provisions of the

undangan.


Ketentuan

mengenai

alat

kesehatan

(3)

competence

and

authority

in

Provisions concerning medical devices, as


meant in paragraph (2), are determined by


the Director General.

Bagian Keempat

Fourth Part

Sarana dan Prasarana

Means and Infrastructures

Pasal 32

Article 32

PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai

(1)

The HED and HED Branch are required to

sarana dan prasarana yang memadai untuk

possess

dapat

menjamin

infrastructures so as to be able to implement

penyaluran

and ensure the fluency of distribution,

melaksanakan

kelancaran

dan

pelaksanaan

pengelolaan,

pengadaan,

dan

adequate

means

and

management, procurement and storage.

penyimpanan. (2)

Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi

(3)

dengan

perlengkapan

(2)

The warehouses of PAK and HED Branch

yang

should be completed with supplies that may

dapat menjamin mutu, keamanan dan

ensure the quality, safety and efficacy of the

kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.

medical devices in storage.

PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan

(3)

- 181 -

The HED and HED Branch should orderly

(4)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan

implement the recording, procurement,

pendistnbusian secara tertib di tempat

storage and distribution at their business

usahanya.

locations.

PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat

kesehatan

The HED and HED Branch, which distribute

memerlukan

medical devices that need the after sales

pelayanan purna jual, wajib menyediakan

service, should provide or possess the after

atau memiliki jaminan purna jual berupa:

sales service guarantee in form of:

a.

a.

bengkel

yang

(4)

dengan

peralatan

yang

memadai dan dilengkapi dengan suku

and completed with sufficient spare

catdang secukupnya dalam rangka

parts

perbaikan

according to the distributed medical

sesuai

dengan

alat

kesehatan yang disalurkan; b.

workshop with adequate equipments

tenaga

ahli

atau

berpengalaman

in the framework of repair

devices;

teknisi untuk

yang

b.

dapat

experienced experts or technicians to repair or make the reparation on the

memperbaiki atau melakukan reparasi

distributed medical devices; and

alat kesehatan yang disalurkan; dan c.

memberikan bantuan rujukan reparasi

c.

providing reference

apabila

kesehatan

products if apparently those medical

tersebut tidak dapat diperbaiki di

devices are unable to be repaired

dalam negeri.

domestically

ternyata

alat

PAK

dan

for

imported

Article 33

Cabang

PAK

wajib

(1)

The HED and HED Branch are required to

melaksanakan pengadaan, penyimpanan,

implement the procurement, storage and

dan

distribution

pendistribusian

persyaratan

memenuhi

keamanan

that

comply

with

the

dan

requirements of quality, safety and efficacy

kemanfaatan sesuai dengan ketentuan

in accordance with the prevailing provisions

yang

concerning GDPMD as well as other

berlaku

mutu,

yang

tentang

CDAKB

dan

ketentuan lain yang berlaku. (2)

assistance

reparation

ke luar negeri untuk produk impor,

Pasal 33 (1)

overseas

prevailing provisions.

Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh

(2)

Menteri.

The provisions concerning GDPMD are regulated by the Minister.

Bagian Kelima

Fifth Part

- 182 -

(1)

(2)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Pemeriksaan

Inspection

Pasal 34

Article 34

PAK dan Cabang PAK harus bersedia

(1)

diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas

to be inspected at any time by the officials

yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal,

appointed by the Director General, head of

kepala dinas kesehatan provinsi atau

provincial



Pemeriksaan pada

sebagaimana

ayat

sarana

(2)

health

office

or

head

of

The inspection, as meant in paragraph (1),

meliputi

pemeriksaan

includes the inspection on the means and

prasarana,

pencatatan,

infrastructures, recording, procurement and

(1)

dan

dimaksud

pengadaan, dan penyimpanan.

(1)

The HED and HED Branch should be willing

storage.

Bagian Keenam

Sixth Part

Pelaporan

Reporting

Pasal 35

Article 35

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan

(1)

The HED is required to report the results of

penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali

the distribution activities once every 1 (one)

kepada

dengan

year to the Director General with a copy to

tembusan kepada kepala dinas kesehatan

the head of the provincial health office using

provinsi dengan menggunakan contoh

the sample in Form 15 as attached.

Direktur

Jenderai

dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. (2)

(1)

Cabang PAK wajib melaporkan hasil

(2)

The HED Branch should report the results

kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun

of the distribution activities once every 1

sekali kepada kepala dinas kesehatan

(one) year to the head of the provincial

provinsi.

health office. Bagian Ketujuh

Seventh Part

Ekspor dan Impor

Export and Import

Pasal 36

Article 36

Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat

dilakukan

oleh

produsen

(1)

The export and import of medical devices

alat

may only be carried out by the medical

kesehatan yang telah memiliki sertifikat

device manufacturer in possession of the

- 183 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


produksi dan/atau PAK. (2)

production certificate and/or HED.

Produsen alat kesehatan dan/atau PAK

(2)

The Director General may provide to the


manufacturer of medical devices and/or

yang akan

HED, as meant paragraph (1), which will

melakukan

ekspor alat

kesehatan, Direktur Jenderal

dapat

export medical devices as follows: :

memberikan : a.

b.

a.

sertifikat bebas jual (certificate of free

certificate

of free sale for medical

sale) bagi alat kesehatan yang telah

devices in possession of the marketing

memiliki izin edar; atau

license; or b.

sertifikat bebas ekspor (certificate of

certificate of exportation for medical

exportation) bagi alat kesehatan yang

devices not in possession of the

tidak memiliki izin edar dan diproduksi

marketing license and produced by the

oleh produsen yang telah memiliki

manufacturer in possession of the

sertifikat produksi.

production certificate

BAB III

CHAPTER III


GUIDANCE AND CONTROL

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 37

Article 37

Direktur provinsi,

Jenderal, dan

kabupaten/kota

kepala

kepala melakukan

dinas dinas

kesehatan

The Director General, head of provincial health

kesehatan

office and head of district/city health office

pembinaan

dan

provide the guidance and control on the

pengawasan pelaksanaan Peraturan ini sesuai

implementation of this Regulation in accordance

dengan tugas dan fungsi masing-masing.

with their respective duties and functions.

Pasal 38 (1)

Pembinaan

dan

Article 38 pengawasan

(1)

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37

The guidance and control, as meant in Article 37, are directed to:

diarahkan untuk : a.

memenuhi

kebutuhan

masyarakat

akan alat kesehatan yang memenuhi

- 184 -

a.

fulfill the need of the community toward medical devices that comply

with

b.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


persyaratan mutu, keamanan, dan

requirements of quality, safety and

kemanfaatan;

efficacy;

melindungi masyarakat dari bahaya

b.

penggunaan alat kesehatan yang

of using medical devices that are

tidak tepat memenuhi

dan/atau

tidak

incorrect and/or not complying with the

persyaratan

mutu,

requirements of quality, safety and


menjamin

terpenuhinya


atau

persyaratan

dan

efficacy; and c.

mutu,

kemanfaatan

(3)

Pembinaan

dan

alat

efficacy

of

the

distributed

medical

devices

pengawasan

(2)

The guidance and control, as meant in

sebaga'mana dimaksud pada ayat (1)

paragraph (1), are carried out in the sectors

dilaksanakan dalam bidang:

of:

a.

sarana dan prasarana;

a.

means and infrastructure;

b.

dokumentasi

b.

documentation;

c.

penyaluran;

c.

distribution;

d.

pengadaan; dan

d.

procurement; and

e.

penyimpanan.

e.

storage.

Pembinaan dan pengawasan dilaksanakan

(3)

The guidance and control are implemented

secara berjenjang dari tingkat pusat sampai

gradually from the central level to the

dengan daerah.

regional level.

Pasal 39 Untuk

ensure the compliance or maintenance of the requirements of quality, safety and

kesehatan yang didistribusikan. (2)

protect the community from the hazard

menjamin

mutu,

Article 39 keamanan,

dan

In order to ensure the quality, safety and efficacy

bersifat

of electro medical and radiological devices, it is

dilakukan

necessary to periodically conduct the calibration of

kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan

equipments according to the provisions of the



kemanfaatan

alat

kesehatan

elektromedik

dan

radiologi

yang wajib

Pasal 40

Article 40

Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal

The control, as meant in Article 37, on all activities

- 185 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


37 terhadap segala kegiatan yang berhubungan

related to the securing of medical devices is

dengan pengamanan alat kesehatan dilaksanakan

carried

oleh pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

government,

pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen,

manufacturer, PAK, PAK Branch, and/or the

PAK, Cabang PAK, dan/atau masyarakat.

community.

out

by

Pasal 41

the

government,

district/city

provincial

government,

Article 41

Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa:

The control by the government is in form of:

a.

audit terhadap CDAKB;

a.

audit on GDPMD;

b.

pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana;

b.

inspection on the means and infrastructure;

c.

sampling dan pengujian; dan

c.

sampling and testing; and

d.

pengawasan penandaan dan iklan.

d.

Control on labelling and advertisement.

Pasal 42 Dinas

kesehatan

Article 42 dinas

The district/city health office and provincial health

kesehatan provinsi secara berjenjang melaporkan

office should gradually report the results of control

hasil pengawasan yang dilakukan kepada Direktur

to the Director General minimum once in 1 (one)

Jenderal paling singkat 1 (satu) tahun sekali

year using the sample in Form 16 as attached.

dengan

kabupaten/kota

menggunakan

contoh

dan

Formulir

16

sebagaimana terlampir. Pasal 43 (1)

PAK pemegang izin edar harus melakukan

(1)

The HED, which is the holder of the

pengawasan alat kesehatan yang ada di

marketing license, should conduct the

peredaran untuk

control on the medical devices in circulation

keamanan,

(2)

Article 43

dan

memastikan mutu, kemanfaatan

sesuai

in order to ensure that the quality, safety

dengan ketentuan peraturan perundang-

and efficacy are in accordance with the

undangan.

provisions of the legislative regulations.

Pengawasan

oleh

PAK

sebagaimana

(2)

The control by HED, as meant in paragraph

dimaksud pada ayat (1) dilakukan berupa:

(1), is carried out in form of:

a.

a.

audit

terhadap

informasi

alat

audit on the information of medical

kesehatan yang didapat dari sarana

devices obtained from the distribution

penyaluran;

means;

- 186 -

b.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


pemeriksaan

kembali

terhadap

b.

produk untuk mengetahui kejadian

rechecking on the products to find out; adverse events; and

yang tidak diinginkan; dan c.

melaporkan Jenderal

kepada

tentang

Direktur

kejadian

c.

yang

Reporting to the Director General concerning undesired events.

tidak diinginkan. Pasal 44 (1)

(2)

Article 44

Pengawasan setelah diketahui adanya

(1)

In case of undesired effects are identified

efek yang tidak diinginkan (vigilance)

(vigilance), then the control is carried out if

dilaksanakan apabila timbul kejadian yang

adverse events occur on the patient/user

merugikan

dan

and the surrounding environment with

lingkungan sekitar terhadap penggunaan

regard to the use of medical devices in the

alat kesehatan di masyarakat.

community.

pasien/pengguna


(2)

The government, provincial government,

pemerintah daerah kabupaten/kota dan

district/city government and the company

perusahaan yang memproduksi dan/atau

that produces and/or distributes medical

mendistribusikan alat kesehatan yang

devices that cause undesired effects, as

menimbulkan hal yang tidak diinginkan

meant in paragraph (1), should trace and


take the necessary follow up.

harus

melakukan

penelusuran

dan

mengambil tindak lanjut yang diperlukan. (3)

Tindak

lanjut

sebagaimana

dimaksud

(3)

The follow up, as meant in paragraph (2),

pada ayat (2) harus segera diambil

should immediately be taken based on the

berdasarkan

risk level caused by the medical devices.

tingkat

risiko

yang

ditimbulkan alat kesehatan. (4)

Perusahaan sebagaimana dimaksud pada

(4)

The company, as meant in paragraph (2),

ayat (2) harus memberikan laporan tindak

should provide the report on the follow up to

lanjut

the

kepada

pemerintah

Pemerintah

daerah

dan/atau

provinsi

dan

Government

and/or

provincial

government and district/city government.

pemerintah daerah kabupaten/kota. Pasal 45

Article 45


Further provisions concerning the guidance and

- 187 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


pembinaan dan pengawasan diatur oleh Direktur

control procedure are regulated by the Director

Jenderal.

General.

(1)

Bagian Kedua

Second Part

Penarikan Kembali

Recall

Pasal 46

Article 46

Penarikan kembali alat kesehatan dari peredaran

karena

persyaratan

tidak

dan/atau

(1)

memenuhi

market

complying

with

the

edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi

withdrawn, is carried out by and is the

tanggung

responsibility of company that distributes

perusahaan

yang


such medical devices. (2)

Further

provisions

concerning

the

penarikan kembali alat kesehatan dari

procedure to recall the medical devices

peredaran sebagaimana dimaksud pada

from the market, as meant in paragraph (1),

ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

are regulated by the Director General.

Bagian Ketiga

Third Part

Pemusnahan

Eradication

Pasal 47

Article 47

Alat kesehatan dapat dimusnahkan apabila: a.

not

requirements and/or its marketing license is

mendistribusikan alat kesehatan tersebut. (2)

for

rzin

jawab

dicabut

The recalling of medical devices from the

diproduksi

dan/atau

disalurkan

The medical devices may be eradicated if: tidak

a.

memenuhi persyaratan yang berlaku;

they are produced and/or distributed not in compliance

with

the

applicable

requirements; b.

telah kedaluwarsa;

b.

They have expired;

c.

tidak memenuhi syarat untuk digunakan

c.

They do not comply with the conditions to

dalam

pelayanan

kepentingan

ilmu

kesehatan

atau

be used in the health facility or for the

pengetahuan

dan

interest of science and technology; and/or


dicabut izin edarnya akibat adanya efek

d.

The marketing license is revoked due to adverse effects.

yang tidak diingini.

- 188 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Pasal 48 (1)

Pemusnahan,

Article 48

sebagaimana

dimaksud

(1)

The eradication, as meant in Article 47, may

dalam Pasal 47 dapat dilaksanakan oleh:

be carried out by:

a.

a.

perusahaan

yang

dan/atau

memproduksi

mendistribusikan

alat

companies

that

produce

and/or

distribute such medical devices;

kesehatan tersebut; b.

pimpinan fasilitas kesehatan tempat

b.

alat kesehatan berada; dan/atau

management of the health facilities where the medical devices are located; and/or

c.

pemerintah, provinsi,

pemerintah

dan

daerah

pemerintah

c.

daerah

the government, provincial government and district/city government.

kabupaten/kota. (2)

Pemusnahan

alat

kesehatan

berhubungan

dengan

tindak

yang

(2)

pidana

The eradication of medical devices related to crime is carried out in accordance with

dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan

the provisions of the legislative regulations.

perundang-undangan. Pasal 49

Article 49

Pemusnahan alat kesehatan dilaksanakan dengan

The eradication of medical devices is carried out by

memperhatikan

taking account of the impacts on human health as

dampak

terhadap

kesehatan

manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

well as the efforts to preserve the environment.

Pasal 50 (1)

Pemusnahan dilaporkan dengan

alat kepada

Article 50 kesehatan Direktur

melampirkan

Berita

harus

(1)

Jenderal

The eradication of medical devices should be reported to the Director General by

Acara

attaching the Formal Report of Eradication.

Pemusnahan. (2)

Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan

(2)

The Formal Report

of Eradication of

sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)

medical devices, as meant in paragraph (1),

sekurang-kurangnya memuat keterangan :

should minimum contain the following information:

- 189 -

a.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


waktu

dan

tempat

pelaksanaan

a.

pemusnahan;

time

and

location

of

the

implementation of the erdication;

b.

jumlah dan jenis yang dimusnahkan;

b.

amount and types to be eradicated;

c.

nama

c.

name of technical responsible person

penanggung

jawab

teknis

pelaksanaan pemusnahan; dan

of

the

implementation

of

the

eradication; and d.

nama dua orang saksi pemusnahan.

d.

name

of

two

witnesses

at

the

eradication. (3)

Berita Acara Pemusnahan sebagaimana

(3)

The Formal Report of Eradication, as meant

dimaksud pada ayat (2) ditandatangani

in paragraph (2), is signed by the company

oleh pimpinan perusahaan, penanggung

management, technical responsible person

jawab

and

teknis,

menggunakan

dan

saksi

contoh

dengan

sebagaimana

witnesses

using

the

sample

as

contained in the attached Form 17.

tercantum dalam Formulir 17 terlampir. Pasal 51

Article 51


Further provisons concerning the procedure of

pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan

medical devices eradication and reporting are



(1)

Bagian Keempat

Fourth Part

Tindakan Administratif

Administrative Action

Pasal 52

Article 52

Dalam

rangka

pembinaan

dan

(1)

In the framework of guidance and control,

pengawasan, Direktur Jenderal, kepala

the Director General, head of provincial

dinas kesehatan propinsi, dan kepala

health office and head of district/city health

dinas kesehatan kabupaten/kota dapat

office may take administrative actions in

mengambil tindakan administratif sesuai

accordance

dengan kewenangannya masing-masing.

authorities.

- 190 -

with

their

respective

(2)

(1)

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Tindakan

administratif

sebagaimana

(2)

The administrative actions, as meant in

dimaksud pada ayat (1) dapat berupa

paragraph (1) may be in form of oral

teguran lisan, teguran tertulis sampai

reprimand, written reprimand until the

dengan pencabutan izin.

withdrawal of license.

BAB IV

CHAPTER IV

KETENTUAN PERALIHAN

TRANSITIONAL PROVISIONS

Pasal 53

Article 53

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin

(1)

At the time this Regulation commences

PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK dan

effective, the HED license, HED Branch

izin toko alat kesehatan yang telah

license, sub HED license and medical

diterbitkan

device store license that have been issued

Peraturan

berdasarkan Menteri

ketentuan

Kesehatan

Nomor

based on the Regulation of the Minister of

tentang

Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004

dan

regarding Safety of Medical Devices and


Household Products remain effective until

dinyatakan masih tetap berlaku sampai

the expiration of their validity terms.

1184/MenKes/Per/X/2004 Pengamanan

Alat

Kesehatan

dengan habis masa berlakunya. (2)

Izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK,

(2)

The HED license, HED Branch license, sub

dan izin toko alat kesehatan yang telah

HED license and medical device store

habis

sebagaimana

license, which validity terms have expired,

dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan

as meant in paragraph (1), should be

dengan ketentuan Peraturan ini.

adjusted

masa

berlakunya

to

the

provisions

of

this

Regulation. (3)

Izin sub PAK yang telah diterbitkan

(3)

The sub HED license, which has been

berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri

issued based on the provisions of the

Kesehatan

Nomor

Regulation of the Minister of Health Number

tentang

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety

1184/MenKes/Per/X/2004 Pengamanan

Alat

Kesehatan

dan

of

Medical

Devices

and

Household


Products, which has no validity term, is

yang

berlaku

declared still effective for maximum 3

dinyatakan maslh tetap berlaku selama

(three) years as of the effective date of this

paling lama 3 (tiga) tahun sejak tanggal

Regulation.

tidak

memiliki

masa

- 191 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


berlakunya Peraturan ini. (4)

Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud pada

ayat

(2)

menyesuaikan

dan

ayat

dengan

(3)

(4)

harus

Peiaturan

The Sub HED license, as meant in paragraph (2) and paragraph (3), should be

ini

adjusted to this Regulation to become HED,

menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat

HED branch or medical device store.

kesehatan. BAB V

CHAPTER V

KETENTUAN PENUTUP

CLOSING PROVISIONS

Pasal 54

Article 54


At the time this Regulation commences effective,

Menteri

Nomor

the Regulation of the Minister of Health Number

1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan

1184/Menkes/Per/X/2004 concerning Safety of

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Medical devices and Household Products, with

Rumah Tangga sepanjang yang mengatur

regard to what are regulated concerning the

mengenai penyaluran alat kesehatan, dicabut

distribution of medical devices, are revoked and

dan dinyatakan tidak berlaku.

declared not applicable.

Kesehatan

Pasal 55

Article 55

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal

This Regulation commences effective on the

diundangkan.

date of enactment.

Agar

setiap

orang

mengetahuinya,

To be known by all men, instructs the enactment

rnemerintahkan pengundangan Peraturan ini

of this Regulation by its placement in the State

dengan penempatannya dalam Berita Negara

Gazette of the Republic of Indonesia.

Republik Indonesia.

Ditstapkan di Jakarta

Enacted in Jakarta

pada tanggal 23 Agustus 2010


MENTERI KESEHATAN,

MINISTER OF HEALTH,

tandatangan

signed and sealed

ENDANG RAHAYUSEDYANINGSIH

ENDANG RAHAYUSEDYANINGSIH

- 192 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA



Enacted in Jakarta



MENTERI

HUKUM

DAN

HAKASASI


MANUSIA, Tandatangan

Signed

PATRIALIS AKBAR

PATRIALIS AKBAR

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF


INDONESIA OF 2010 NUMBER 401

- 193 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1

Form 1

Nomor:

Number:

Lampiran: …………….. lembar

Enclosure: …………….. sheets

Perihal

Permohonan

Izin

Penyalur

Alat

Subject: Application for PAK License

Kesehatan. Kepada Yth,

To

Direktur Jenderal …………………………

Director General of …………………………


Ministry of Health of the Republic of Indonesia

Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9

Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9

di-

In

JAKARTA.

JAKARTA.

Bersama ini Kami untuk mendapatkan

mengajukan izin

permohonan Penyalur Alat

We herewith submit the application to obtain the HED License with the following data:

Kesehatan dengan data-data sebagai berikut 1.

2.

Pemohon

1.

Applicant

a.

Nama Pemohon: ………………….

a.

Name of Applicant: ………………….

b.

Alamat dan NomorTelpon: ………..

b.

Address and Telephone Number: …….

Perusahaan

2.

Company

a.

Nama badan hukum: ………………

a.

Name of legal corporation: …………

b.

Alamat Kantor dan Nomor Telepon: …

b.

Office

Address

and

Telephone

Number: …. c.

Alamat Gudang dan Nomor Telpon: …

c.

Warehouse Address and Telephone Number: ……

d.

Alamat Bengkel / Workshop Nomor

d.

Telepon: …………………………. e.

Workshop Address and Telephone Number: ………………………….

Akte Notaris Pendirian Perusahaan

e.

Notary

Deed

of

Company

yang telah disahkan oleh Kementerian

Establishment legalized by the Ministry

Hukum dan HAM (terlampir): …………

of

Law

and

Human

Rights

(attached)………… f.

Nomor

Pokok

Wajib

Pajak

- 194 -

f.

Taxpayer

Reference

Number

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


(NPWP): …. g.

(NPWP): ….

Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan

g.

Trade Business Permit (SIUP) : …

h.

Company Management (List of Board

(SIUP): .......... h.

Pimpinan Perusahaan: (Daftar nama Direksi

&

Dewan

Komisaris

of

terlampir) 3.

and

Penanggung Jawab Teknis:

of

3.

Technical Responsible Person:

a.

Nama: ………………

a.

Name: ……………………

b.

Ijazah: ………………….

b.

Diploma: ………………….

c.

Surat

c.

Work Agreement as Technical Responsible

d.

Perjanjian

Kerja

sebagai:

Person (attached).

Sertifikat penunjang: …………………….

Tenaga Teknisi:

d. 4.

Supporting certificate: …………………….

Technical Staff:

a.

Nama : …………….

a.

Name: …………….

b.

Ijazah : ………………..

b.

Diploma: ………………..

c.

Sertifikat Penunjang PJT: ……………….

c.

Supporting

Certificate

Responsible Person: 5.

Council

Commissioners is attached)

Penanggung Jawab Teknis (terlampir)

4.

Directors

Lampiran berupa:

5.

of

Technical

……….

Attachments in form of :

a.

Peta Lokasi & Denah Bangunan

a.

Location Map & Building Layout

b.

Jenis/macam alat kesehatan yang

b.

Types of medical devices to be

akan diedarkan

marketed.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian

This is our application and thank you for your

dan persetujuan Bapak karni ucapkan terima

attention and approval.

kasih. ……………………………………..

……………………………………..

Pemohon,

Applicant,

Materai

Revenue Stamp

(……………………………..)

(……………………………..)

Tembusan Kepada Yth;

Copies to:

1.


1.


2.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di

2.

Head of District/City Health Office in

- 195 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 2

Form 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

FORMAL REPORT OF INSPECTION

SARANA PENYALUR ALAT

ON THE MEANS OF HED

KESEHATAN DINAS KESEHATAN.............................

HEALTH OFFICE OF.............................

NOMOR……………………….

NUMBER……………………….

Pada hari ini ............ tanggal ...............

On this day ............ the date of ...............

Bulan ............ tahun

month of ............ year

bertanda

tangan

......... kami yang dibawah

ini

sesuai

undersigned,

in

......... we the

accordance

with

the

dengan Surat Perintah Kepala Dinas

Instruction Letter from the Head of the

Kesehatan

Provinsi.............

Provincial Health Office of ............. have

melakukan

pemeriksaan

telah setempat

carried out the local inspection on

terhadap 1.

Nama Badan hukum: ………………..

1.

Name of Legal Corporation: …………

2.

Nama Pimpinan Perusahaan: ………..

2.

Name of Company Management: ……

3.

NPWP: ……………

3.

Taxpayer

Reference

Number

(NPWP):………

4.

Alamat & NomorTelp. Perusahaan:..

4.

Company Address and Telephone Number: ………….

5.

Alamat Gudang: ……………………..

5.

Warehouse Address: ………………..

6.

Alamat Bengkel/Workshop: ………..

6.

Workshop Address: …………………..

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai

This

persyaratan

requirement to obtain the HED License with

untuk

memperoleh

Izin

Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil

inspection

the following results:

sebagai berikut:

- 196 -

is

carried

out

as

I.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN 1.

Lokasi Penyalur :

I.

Kawasan Industri ()

LOCATION OF PAK 1.

PAK Location:

Industrial Zone ()

Pemukiman () 2.

Bangunan terdiri dari :

Settlement ()

Semi Permanen ()

2.

Building consist of

No ()

Tidak () 3.

4.

a. Ruang Kantor :

Ada ( ) Tidak ( )

b. Luas :

………m2

a. Ruang Gudang

Ada ( ) Tidak ( )

3.

4.

2

b. Luas : 5.

Semi Permanent ()

………m

a.

Bengkel/

workshop:

(Khusus

Alat

Ada ( ) Tidak ( )

5.

II.

………m

Fasilitas-fasilitas


b. Extent:

………m2 Workshop:


for

………m2

6.

Facilities

6.1. Penerangan :

Baik ( ) Cukup ( )

6.1. Lighting:

Good () Sufficient()

6.2. Ventilasi :

Baik ( ) Cukup ( )

6.2. Ventilation:

Good () Sufficient()

6.3. Pengatur Suhu

6.3. Air Condition

6.4. Alat Pemadam

6.4.

Kebakaran:

Extinguisher:

6.5. Sumber Air: ……

6.5. Water Source: ..

Jumlah Gudang tempat

Ruang

II. : ………………

STORAGE WAREHOUSE 1.

2.

of

storage

: …………………

Storage Room is in : …………………..

administration room

Penyimpanan

alat kesehatan terpisah

Amount

one building with the

: ………………

ruangan administrasi Ruang

Fire

warehouses

Penyimpanan

satu bangunan dengan

3.

a. Warehouse Room

b. Extent:

penyimpanan 2.

………m2

Medical devices) 2

GUDANG PENYIMPANAN 1.

b. Extent :

a.

No ( )

Electromedical

Elektromedik)

6.

Available ( )

(Especially

kesehatan

b. Luas :

a. Office Room

3. :. ………………

dari barang lain.

Storage

Room

of

medical

devices

is

separated other goods.

- 197 -

from

the

:.………………….

III.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


BENGKEL

WORKSHOP

(Khusus

Alat

III.

kesehatan Elektromedik) 1.

WORKSHOP (Especially for Electromedical Health devices)

Perlengkapan

Tidak memadai ()

Bengkel:

Cukup () Baik ()

1.

Workshop Supplies:

Insufficien

()

Sufficient

()

Good () 2.

SukuCadang (Sesuai

2.

Alat kesehatan yang

Ya () Tidak ()

to

disalurkan) 3.

Ruang

bengkel

3. Ya() Tidak ()

distributed

Yes () No ()

Workshop

room

is

separated from office

Kantor

Yes() No ()

room

KARYAWAN 1.

the

medical devices)

terpisah dari Ruang

IV.

Spareparts (according

IV.

Penanggung

: ………………

Jawab

EMPLOYEES 1.

Teknis

: ………………..


1.1. Nama:

: ………………

1.1. Name:

1.2. Ijazah yang dimiliki :

: ………………

1.2.

: …………………

Diploma

in

: …………………

possession : 1.3. Sertifikat penunjang sesuai dengan

1.3. Supporting certificate according to the

keterampilnn

skill and experience in managing the

dan

pengalaman

dalam

mengelola Alat kesehatan yang diedarkan 2.

distributed medical devices.

Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat Kesehatan

yang

menyalurkan

2.

Alat

Technicians (Especially Medical devices Distributor who distributes Electromedical

kesehatan Elektromedik)

health devices)

2.1. JumlahTenagaTeknisi ………….orang

2.1.

Amount

of

Technicians

………….persons Nama

3.

Keahlian

Name

1.

1.

1.

1.

2.

2.

2.

2.

3.

3.

3.

3.

Jumlah

dan

jenis

pendidikan

3.

karyawan……………………….. V.

Surat Permohonan:

Amount

and

types

of

employee

education………………………..

ADMINISTRASI 1.

Skill

IV. Ada () Tidak ()

ADMINISTRATION 1.

Application Letter:

Available () Not Available ()

2.

Salinan Akte Notaris:

Ada () Tidak ()

- 198 -

2.

Copy of Notary Deed:

Available ()

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

REPUBLIC OF INDONESIA Not Available ()

3.

SIUP:

Ada () Tidak ()

3.

Trade

Business


Permit 4.

IzinHO/UUG:

Ada () Tidak ()

4.

HO/Nuisance

Law

License: 5.

Peta Lokasi

Ada () Tidak ()

5.


Location Map


6.

Denah

bangunan

Ada () Tidak ()

6.

perusahaan 7.

Layout

of

company

building

Perlengkapan

Ada () Tidak ()

7.

Adininistrasi

Not Available ()

Administrative

Available ()

Supplement

8.1. Kartu Persediaan:

Ada () Tidak ()

Available ()

Not Available ()

8.1. Stock Card:


8.2. Kartu Pembelian :

Ada () Tidak ()

8.2. Purchase Card :


8.3. Kartu Gudang:

Ada () Tidak ()

8.3. Warehouse Card:


8.4. Kartu Barang:

Ada () Tidak ()

8.4. Commodity Card:


8.5. Kartu Penjualan:

Ada () Tidak ()

8.5. Sales Card:


8.

Jenis/macam

Alat

kesehatan yang akan

8. : ………………

diedarkan

Types

of

devices

Medical to

be

: ………………

distributed

Mengetahui

Acknowledged

Pimpinan/Direktur

Manager/Director

Perusahaan

Company

………………….

Petugas Pemeriksa

Inspection Official

Nama NIP Tanda Tangan

Name Reg. No. Signature

1.

1.

2.

2.

3.

3.

- 199 -

Catalan:

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


…………………………………

…………………………………

Mengetahui,

Acknowledged,



(………………………………)

(………………………………)

NIP. ………………………

NIP.. ………………………

Jika

memenuhi

syarat

setiap

lembar

Note:

If the requirements are fulfilled, then each


attachment sheet of the location map, building

peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan

layout, and equipments should be legalized by the Health Office.

- 200 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 3

Form 3

DINAS KESEHATAN PROVINSI ……….

PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF….

Nomor:

Number:

Lampiran:

Enclosure:

Perihal:

Laporan

Hasil

PemeriKsaan

Subject:

Report of Results of Inspection on

Penyalur Alat Kesehatan.

HED

KepadaYth.

To.

Direktur Jenderal

Director General



di-

In

JAKARTA

JAKARTA

Sehubungan permohonan

dengan dari

…..

surat Nomor

With regard to the letter of application from …….

Number

…..tanggal ……. perihal seperti

…..

pada pokok surat di atas, maka

the above letter subject, we

bersama ini kami laporkan:

herewith report the following:

Sesuai

dengan

Pemeriksaan

Berita

Tim

Acara

Pemeriksaan

dated …… regarding

According to the Formal Report of

Inspection

of

the

Joint

Bersama ke Alamat Kantor dan

Inspection Team at the Office

Gudang

Address

……

jalan

…..

maka

and Warehouse….. at

perusahaan tersebut telah/tidak (*)

jalan

memenuhi

has/has not (*) complied with the

berdasarkan Kesehatan

persyaratan Peraturan

Menteri Nomor

- 201 -

….

requirements

, such company

based

on

the


MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Penyaluran

Health

Number


Alat

Kesehatan.

regarding Distribution of Medical devices.

Bersama ini turut kami lampirkan:

We herewith also attach:

1.

1.

Salinan/copy

surat

permohonan

yang

bersangkutan

Copy of concerned letter of application

beserta

including

the

attachments.

lampiran-lampirannya. 2.

Berita

Acara

Dinas

Pemeriksaan

2.

Kesehatan

Formal Report of Inspection of the District/City Health

Kabupaten/Kota.

Office.



…………………………………..

…………………………………..

(………………………………)

(………………………………)

NIP.

Reg. No.

(*) coret yang tidak perlu

(*) delete the unnecessary

Tembusan Kepada Yth,

Copies to:

1.

1. Head of the District/City Health Office in

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di…

2.

…

Direktur............................................di……

- 202 -

2. Director............................................in…...

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 4

Form 4

Nomor:

Number:

Lampiran:

Enclosure:

Perihal:

Pernyataan

Siap

Beroperasi

Subject:

Statement of Ready for Operation

Penyalur Alat Kesehatan

by HED

KepadaYth.

To

Direktur Jenderal

Director General



di-

In

JAKARTA

JAKARTA

Dengan Hormat,

Dear Sir,

Menunjuk

surat

permohonan

With reference to our letter of

kami nomor .......Tanggal ... dan

application number .......dated …

menunjuk ketentuan Peraturan

and

Menteri

provisions of the Regulation of the

Kesehatan

Nomor

with

reference


Minister

tentang


Penyaluran

Number

regarding Distribution of Medical

laporkan bahwa Perusahaan kami

devices, we herewith report that

telah siap melaksanakan kegiatan

our

Penyalur Alat Kesehatan yang

implement the HED with the

beralamat di jalan .......................

address at ....

Demikianlah untuk diketahui dan

Please be informed and thank you

atas

for your attention.

perhatiannya

ini

Health

the

kami

Kesehatan,

dengan

Alat

of

to

diucapkan

- 203 -

Company

is

ready

to

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


terima kasih.

Direktur/Pimpinan Perusahaan

Director/Company Management

…………………………………..

…………………………………..

(………………………………)

(………………………………)

Tembusan Kepada Yth, 1.

Kepala

Dinas

Copies to: Kesehatan

1.

Provinsi............ 2.

Kepala

Head

of

Provincial

Health

Office

of............ Dinas

Kesehatan

2.

Kabupaten/Kota......

- 204 -

Head of District/City Health Office of .....

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 5

Form 5



DIREKTORAT JENDERAL

DIRECTORATE GENERAL

Nomor:

Number:

Lampiran:

Enclosure:

Perihal:

Penundaan Izin Penyalur Alat

Subject:

Postponement of HED License.

Kesehatan.

KepadaYth.

To

……………………………..

……………………………..

……………………………..

……………………………..

di-

In -

…………………………….

……………………………..

Sehubungan dengan surat Saudara

With regard to your letter Number

Nomor …… tanggal ……. perihal

……. dated …… regarding the

permohonan Izin Penyalur Alat

application for the HED license, we

Kesehatan,

herewith notify that we are not yet

maka dengan ini

diberitahukan belum

bahwa

dapat

kami

menyetujui

permohonan

able to approve such application in view of:

tersebut,

mengingat: 1. ………………………………..

1. ………………………………..

2. ………………………………..

2. ………………………………..

3. …………………………………

3. ……………………………………

Selanjutnya

Saudara

Further on we request you to

melengkapi

complete the shortage of those

kami

kepada

minta

- 205 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


kekurangan

data

tersebut

data within not later than 1 (one)

selambat-lambatnya

dalam

month as of the date of this

waktu 1 (satu) bulan sejak

letter.

tanggal surat ini.

Demikianlah untuk dimaklumi

Please be informed.

.

.

Direktur Jenderal

Director General

(………………………………)

(………………………………)

NIP …………………………………..

NIP …………………………………..

Tembusan Kepada Yth, 1.

Kepala

Copies to:

Dinas

Kesehatan

1.

Head of Provincial Health Office of .......

Dinas

Kesehatan

2.

Head of District/City Health Office of.....

Provinsi............ 2.

Kepala

Kabupaten/Kota.....

- 206 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 6

Form 6

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL


MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC

INDONESIA

OF INDONESIA

NOMOR: ......................................

NUMBER: ......................................

TENTANG

REGARDING

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR LICENSE

DIREKTUR JENDERAL...............

DIRECTOR GENERAL ...................



INDONESIA

OF INDONESIA

MEMBACA:

1.

Surat permohonan (nama

HAVING

badan

READ:

hukum)...............

1.

The letter of application of (name

of

legal

No.........tanggal.....perihal

corporation)..........No

Permohonan Izin Penyalur

.........dated ...

Alat Kesehatan.

Application for the Medical

regarding

device Distribution License. 2.

Berita acara Pemeriksaan Sarana

Penyalur

2.

Alat

Kesehatan

Dinas

Kesehatan

Provinsi....

on

Rekomendasi

Provincial

3.

device

health

office

Recommendation

of

the

Kesehatan Provinsi....No.....

Provincial Health Office of

tanggal....perihal Izin usaha

....No.....

penyalur

medical devices distribution

alat

kesehatan

license

badan

hukum)........... :

Medical

Number .... dated ..... Dinas

(nama

MENIMBANG

the

Distribution Means of the the

Nomor..... tanggal...... 3.

Formal report of Inspection

dated....regarding

(name

of

corporation)...........

Bahwa permohonan (nama

CONSIDERING

:

That such application of

badan hukum).........tersebut

(name

telah

corporation).........has

persyaratan

legal

memenuhi dan

dapat

- 207 -

complied

of

with

legal

the

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


disetujui, oleh karena itu

requirements and can be

dianggap perlu menerbitkan

approved and therefore, it is

Izin

considered

Penyalur

Kesehatan

Alat

untuk

yang

necessary

to

issue the Medical Device

bersangkutan.

Distribution License for the concerned.

MENGINGAT

:

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

IN VIEW OF

:


Number

1191/MENKES/PER/VIM/20

1191/MENKES/PER/VIM/20

10 tentang Penyaluran Alat

10

Kesehatan

devices Distribution.

regarding

MEMUTUSKAN:

Medical

HAS DECREED:

MENETAPKAN:

TO ENACT:

Pertama

First

: Memberikan Izin Penyalur Alat

:

To provide the Medical device

Kesehatan kepada

Distributor License to:

Nama Perusahaan:

Name of Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Company Address:


Name of Director/ Management:

Nama

Penanggung

Jawab

Name of Technical Responsible

Teknis:

Person:

Alamat Gudang:

Warehouse Address:

Alamat:

Workshop:

Bengkel/Workshop:

Address:

dengan ketentuan sebagai berikut:

With the following provisions:

1.

1.

Harus

selalu

Penanggung

2.

diawasi Jawab

oleh Teknis

Should always be controlled by the

Technical

Responsible

yang namanya tercantum pada

Person

surat keputusan ini.

indicated in this decree.

Harus

mematuhi

perundang-undangan

peraturan yang

- 208 -

2.

Should

whose

obey

name

the


is

prevailing

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


berlaku. 3.

Melaksanakan

dokumentasi

3.

As

good

as

possible

pengadaan, penyimpanan dan

implements the documentation,

penyaluran

procurement,

alat

kesehatan

storage

and

dengan sebaik-baiknya sesuai

distribution of medical devices

ketentuan yang berlaku.

according

to

the

prevailing

provisions. 4.

Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku

untuk

4.

seterusnya

The

Medical

Distribution

device

License

is

selama perusahaan Penyalur

continuously effective as long

Alat

as

Kesehatan

bersangkutan

yang

masih

aktif

the

Medical

device

Distributor company is still

melakukan kegiatan usahanya

active

in

dan berlaku untuk seluruh

business

Wilayah Republik Indonesia.

effective

implementing activities

and

throughout

its is the

Territory of the Republic of Indonesia. Kedua

:

Keputusan ini berlaku sejak tanggal

ditetapkan

Second

:

This decree is effective as of

dengan

the date of enactment with the

catatan bahwa akan diadakan

annotation that the observation

peninjauan

or

atau

perubahan

change

will

be

made

sebagaimana mestinya apabila

properly in case there are

terdapat

shortages or mistakes in this

kekurangan

atau

kekeliruan dalam penetapan ini.

enactment.

Ditetapkan di: Jakarta

Enacted in Jakarta

Pada tanggal :__________________

On the date of :__________________

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

- 209 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


..................................................

..................................................

NIP. .................................................

Reg. No. .................................................

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:

Copies of this Decree are submitted to:

1.

1.

Menteri Kesehatan Rl ( sebagai laporan )

Minister of Health of the Republic of Indonesia (as report)

2.

Direktorat Jenderal Perdagangan Dalani

2.

Negeri di Jakarta 3.

Directorate General of Domestic Trade in Jakarta

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di

3.

Directorate General of Customs in Jakarta

Jakarta 4.


4.


5.

Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan

5.

Association of Indonesian Medical devices

Laboratorium Indonesia di Jakarta

and Laboratory Entrepreneurs in Jakarta

- 210 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 7

Form 7

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL



INDONESIA

OF INDONESIA

NOMOR: ......................................

NUMBER: ......................................

TENTANG

REGARDING

PENCABUTAN IZIN PENYALUR ALAT

REVOCATION OF THE MEDICAL DEVICE

KESEHATAN

DISTRIBUTOR LICENSE

DIREKTUR JENDERAL ..............................

DIRECTOR GENERAL OF..............................



INDONESIA

OF INDONESIA

Membaca

:

Surat

Kepala

Dinas

Kesehatan Provinsi.......nomor ......tanggal......perihal pencabutan

Having

:

Read

The letter of the Head of Provincial Health

Office

of

usul

.....number......dated..... regarding

Izin Penyalur

the proposal to withdraw the

Alat Kesehatan atas nama

Medical device Distributor License in the name of:

Bahwa

Menimbang

telah

melakukan

Considering

:

That


Mengingat

the

concerned

has

conducted the following violations:

1.

..............................................

1.

..............................................

2.

..............................................

2.

..............................................

3. .............................................

3.

.............................................

:


:


In view of

Nomor

Health



tentang

regarding Distribution of Medical

Penyaluran

Alat

Kesehatan

devices.

- 211 -

Number

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

KESATU

:

HAS DECREED:

Mencabut Surat Keputusnn

To Enact

:

FIRST

:

Withdraw

the

Decree

of

the

Direktur Jenderal ...................

Director General of ...................

Nomor

tanggal

Number ............... dated ..........

Pemberian

Regarding Provision of the Medical

..........

............... Tentang

Izin Penyalur Alat Kesehatan

device Distributor License to.......

kepada ...................... KEDUA

:

Keputusan ini mulai berlaku

SECOND

:


sejak tanggal ditetapkan.

as of the date of enactment.

Ditetapkan di JAKARTA

Enacted in JAKARTA

Pada tanggal.....................

On the date of.....................

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

.............................................

.............................................

NIP. ....................................

NIP. ....................................


Copies to:

1.

Menteri Kesehatan Rl.

1.

Minister of Health of the Republic of Indonesia.

2.

Direktur

Dalam

2.

Director General of Domestic Trade in Jakarta

3.

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.

3.

Directorate General of Customs in Jakarta.

4.

Dinas Kesehatan Provinsi.........................

4.

Provincial Health Office of.........................

5.

Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan

5.

Association of Indonesian Medical devices and

Jenderal

Perdagangan

Negeri di Jakarta

Laboratorium Indonesia di Jakarta.

Laboratory Entrepreneurs in Jakarta.

- 212 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 8 Nomor:

:

Lampiran

:

Perihal

:

Form 8 Number:

:

..................... lembar

Enclosure

: ..................... sheets

Permohonan Izin Cabang

Subject

: Application


of

Medical

device Distributor Branch License.

Kepada Yth,

To



Provinsi.......................................

Province.......................................

di-

in

.........................................

.........................................

Bersama ini Kami mengajukan permohonan

We herewith submit the application to obtain

untuk mendapatkan izin Cabang Penyalur

the Medical device Distributor Branch license

Alat Kesehatan dengan data-data sebagai

with the following data:

berikut: 1.

2.

Pemohon

1.

Applicant

a.

Nama Pemohon:

a. Name of Applicant:

b.

Alamat dan Nomor Telpon

b. Address and Telephone Number

Perusahaan

2. Company

a.

Nama badan hukum

a. Name of legal corporation

b.

Alamat Kantor dan Nomor Telepon

b. Office

Address

and

Telephone

Number c.

Alamat Gudang dan Nomor Telpon

c.

Warehouse Address and Telephone Number

d.

Alamat Bengkel / Workshop dan Nomor Telpon

e.

Number

Akte Notaris Pendirian Perusahaan yang

telah

d. Workshop Address and Telephone

disahkan

oleh

- 213 -

e. Notary

Deed

Establishment

of legalized

Company by

the

f.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Kementerian Hukum dan HAM

Ministry of Law and and Human

(terlampir)

Rights (attached).

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

f.

Taxpayer

Reference

Number

(NPWP) g.

Nomor

Izin

Usaha

g. Trade Business Permit (SIUP)

Perusahaan

(Daftar

h. Company Management (List of Board

Surat

Perdagangan (SIUP) h.

3.

Pimpinan

nama Direksi & Dewan Komisaris

of

terlampir)

Commissioners is attached)


Directors

Council

of

3. Technical Responsible Person

a.

Nama

a. Name

b.

Ijazah

b. Diploma

c.

Surat Perjanjian Kerja sebagai

c.

Penanggung

&

Jawab

Teknis

Work

Agreement

as

Technical

Responsible Person (attached).

(terlampir) d. 4.

5.

Sertifikat penunjang

d. Supporting certificate

Tenaga Teknisi

4. Technician

a.

Nama

a. Name

b.

Ijazah

b.

Diploma

c.

Sertifikat Penunjang

c.

Supporting Certificate

Lampiran berupa

5. Attachment in form of

a.

Peta Lokasi & Denah Bangunan

a.

Location Map & Building Layout

b.

Jenis/macam alat kesehatan yang

b.

Type

akan diedarkan Demikianlah perhatian

dan

permohonan persetujuan

of

Medical

device

to

be

marketed kami,

atas

This is our application and thank you for your

Bapak

kami

attention and approval.

ucapkan terima kasih.

- 214 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


.........................................

.........................................

Pemohon,

Applicant,

Materai

Revenue stamp

(.......................................)

(.......................................)

Tembusan Kepada Yth;

Copies to:

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di

Head of District/City Health Office in

- 215 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 9

Form 9

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA

FORMAL REPORT OF INSPECTION ON MEANS

PENYALUR ALAT KESEHATAN

OF MEDICAL DEVICE DISTRIBUTION

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA

DISTRICT/CITY HEALTH OFFICE

NOMOR……………………….

NUMBER……………………….

Pada hari ini ............ tanggal ............... Bulan

On this day ............ the date of ............... month .........

............ tahun

year

......... kami yang bertanda tangan

......... we the undersigned, according to the

dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala

Instruction Letter from the Head of the Provincial

Dinas

Health Office of............. have carried the local

Kesehatan

Provinsi.............

telah

melakukan pemeriksaan setempat terhadap

inspection on

1.

Nama Badan hukum: ………………..

1.

Name of Legal Corporation: …………..

2.

Nama Pimpinan Perusahaan :……..

2.

Name of Company Management:………..

3.

NPWP:…………………………

3.

Taxpayer

Reference

Number

(NPWP)

:…………… 4.

Alamat

&

NomorTelp.

4.

Perusahaan:………….

Company Address & Telephone Number: ………….

5.

Alamat Gudang:……………………..

5.

Warehouse Address: …………………..

6.

Alamat

6.

Workshop Address: …………………..

Bengkel/Workshop:………………….. sebagai

This inspection is carried out as requirement to

persyaratan untuk memperoleh Izin Penyalur

obtain the Medical device Distributor License with the

Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:

following results:

I.

I.

Pemeriksaan

ini

dilakukan

adalah

LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN

LOCATION

OF

MEDICAL

DEVICE

DISTRIBUTOR 1.

Lokasi Penyalur :

Kawasan

1.

Distributor Location:

Industri ()

Industrial Zone () Settlement ()

Pemukiman () 2.

Bangunan terdiri dari :

Semi ()

2.

Building consists of:

Permanen () 3.

a. Ruang Kantor :

Ada ( ) Tidak ( )

- 216 -

() Semi Permanent ()

3.

a. Office Room:

Available ( )

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Not ( )

4.

b. Luas :

………m

a. Ruang Gudang

Ada ( ) Tidak ( )

b. Luas : 5.

2

………m

a.

Bengkel/

4.

2

Ada ( ) Tidak ( )

5.

b. Extent :

………m2

a. Warehouse room

Available ( ) Not ( )

b. Extent:

………m2

a. Workshop:

Avaiable ( ) Not Available ( )

workshop: b. Luas : 6.

………m

2

Fasilitas-fasilitas

7. Baik ( )

6.1. Penerangan :

………m2

b. Extent: Facilities 6.1. Lighting:

Good ( )

Cukup ( ) 6.2. Ventilasi :

Sufficient ( )

Baik ( )

6.2. Ventilation:

Good ( )

Cukup ( ) 6.3. Pengatur Suhu

Sufficient ( )

………….

6.4. Alat Pemadam

II.

Kebakaran:

………….

6.5. Sumber Air :

………….

GUDANG PENYIMPANAN 1.

JumlahGudangtempat

II.

: ……………

Ruang

1.

bangunan

dengan

6.4. Fire Extinguisher:

…………

6.5. Water Source:

………….

Amount

of

storage

: ………………

warehouses

Penyimpanan

satu

…………

STORAGE WAREHOUSE

penyimpanan 2.

6.3. Air Condtion

2.

The Storage Room is in one building with the

: ……………

ruangan

: ………………

Administration Room

administrasi 3.

Ruang

Penyimpanan

alat

III.

kesehatan

3.

The Storage Room of medical

:. ……………

devices

terpisah dari barang

separated

lain.

other goods.

BENGKEL WORKSHOP (Khusus Alat

III.

from

WORKSHOP

is

:. ………………

the

(Especially


Electromedical Health Devices)

1.

1.

Perlengkapan Bengkel:

Tidak

for

Warehouse Workshop:

Insufficient

()

memadai ( )

Sufficient

()

Cukup

Good ()

()

- 217 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Baik () 2.

SukuCadang (Sesuai Alat kesehatan yang

2.

Spare

parts

(according

Ya () Tidak ()

disalurkan)

to

distributed

the

Yes () Not ()

medical

devices) 3.

Ruang

bengkel

terpisah dari Ruang

3. Ya() Tidak ()

separated from the

Kantor IV.

Yes () Not ()

Office Room.

KARYAWAN 1.

Workshop Room is

IV.

Penanggung

Jawab

: ……………

EMPLOYEES 1.

Teknis

Technical

: ………………

Responsible Person

1.1. Nama:

: ……………

1.1. Name:

: …………………

1.2.

Ijazah

yang

dimiliki : 1.3.

Sertifikat

1.2.

………………

possession:

penunjang

Diploma

in

: …………………

sesuai

1.3. Supporting certificates should be in

dan

accordance with the skill and experience

pengalaman dalam mengelola Alat

in managing the distributed Medical

kesehatan yang diedarkan

devices.

dengan

2.

:

keterampilnn

Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat

2.

Technicians (Especially Medical device

Kesehatan yang menyalurkan Alat

Distributor

who


Electromedical health devices)

2.1. JumlahTenagaTeknisi …….orang

2.1.

Amount

distributes

of

Technicians

……….persons Nama

3.

Keahlian

Name

1.

1.

1.

1.

2.

2.

2.

2.

3.

3.

3.

3.

Jumlah

dan

jenis

pendidikan

3.

karyawan………………………..

V.

ADMINISTRASI 1.

Skill

Surat Permohonan:

Amount

and

types

of

employee

education………………………..

IV. Ada ()

EMPLOYEES 1.

Tidak ()

Letter of Application:


- 218 -

2.

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Ada ()

2.

Tidak ()

Copy

of

device

Medical Distributor


License 3.

Salinan Akte Notaris:

Ada ()

3.

Copy of Notary Deed:

Tidak () 4.

SIUP:

Not Available ()

Ada ()

4.

Tidak () 5.

IzinHO/UUG:

Ada ()

Peta Lokasi

Trade

Business

Permit (SIUP): 5.

Tidak () 6.

HO/Nuisance

Law

License:

Ada ()

6.

Denah bangunan

Available () Not Available () Available () Not Available ()

Location Map

Available ()

Tidak () 7.

Available ()

Not Available ()

Ada ()

7.

Building Layout

Available ()

Tidak () 8.

Ada ()

Perlengkapan

Kartu

Persediaan: 8.2.

8.

Tidak ()

Adininistrasi 8.1.

Not Available () Available ()

Administrative

Not Available ()

Supplies

Ada ()

8.1. Stock Card

Available ()

Tidak () Kartu

Pembelian:

Not Available ()

Ada ()

8.2. Purchase Card :

Tidak ()

8.3. Kartu Gudang:

Not Available ()

Ada ()

8.3.

Tidak () 8.4. Kartu Barang:

Warehouse

Card:

Ada ()

Commodity

Card:

Ada ()

Jenis/macam kesehatan

8.5. Sales Card:


Alat

9.

yang

akan diedarkan


Tidak () 9.


8.4.

Tidak () 8.5. Kartu Penjualan:

Available ()

Types

of

devices : ……………

medical to

be

marketed

: ………………

Mengetahui

Acknowledged

Pimpinan/Direktur

Management/Director

Perusahaan

Company

…………………….

- 219 -

Catalan:

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Petugas Pemeriksa

Inspection Official

Nama NIP Tanda Tangan

Name NIP. Signature

1.

1.

2.

2.

3.

3.

…………………………………

…………………………………

Mengetahui,

Acknowledged,



(………………………………)

(………………………………)

NIP. ………………………

NIP. ………………………

Jika memenuhi syarat setiap lembar

Note:

If the requirements are complied, then each


attachment sheet of the location map,

peralatan,

building layout, and equipments should be

agar

dilegalisir

Dinas

Kesehatan

legalized by the Health Office.

- 220 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 10

DINAS

KESEHATAN

Form 10

DISTRICT/CITY HEALTH OFFICE OF ..

KABUPATEN/KOTA …

Nomor:

Number:

Lampiran:

Enclosure:

Perihal:

Laporan

Hasil

PemeriKsaan

Subject:

Report on Results of Inspection at

Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Medical devices Distributor Branch

KepadaYth.

To:

Kepala

Dinas

Kesehatan


Provinsi di-

In-

…………………………………

………………………………..

Sehubungan

With

dengan

surat

regard

to

the

letter

of

permohonan dari .... Nomor.....

application of ..... Number .... dated

tanggal..... perihal seperti pada

......

pokok surat di atas, maka

mentioned subject, we herewith

bersama ini kami laporkan:

report that:

Sesuai dengan Berita Acara

In accordance with the Formal

Pemeriksaan Tim Pemeriksaan

Report of Inspection of the Joint

Bersama ke Alamat Kantor dan

Inspection Team at the Office and

Gudang .... jalan ...... maka

Warehouse Addresses at......., such

perusahaan tersebut telah/tidak

company has/has not (*) complied

(*)

persyaratan

with the requirements based on the

berdasarkan Peraturan Menteri


memenuhi

- 221 -

regarding the above

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Kesehatan

Nomor

Number



tentang

regarding

Penyaluran

Alat

Kesehatan. Bersama

Medical

devices

Distribution. ini

turut

kami

We

lampirkan:

herewith

also

attach

the

following:

1. Salinan/copy

surat

permohonan

yang

bersangkutan

1.

Copy of the concerned letter of application

beserta

including

its

attachments.

lampiran-lampirannya. 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas

2.

Kesehatan

Formal Report of Inspection of the District/City Health Office.

Kabupaten/Kota.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Head of District/City Health Office

…………………………………..

…………………………………..

(………………………………)

(………………………………)

NIP.

NIP.

(*) coret yang tidak perlu

(*) delete the unnecessary


Copies to:

1.

Direktur......................................di……..

- 222 -

Director..........................................in……..

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 11

Form 11

Nomor:

Number:

Lampiran:

Enclosure:

Perihal:

Pernyataan Siap Beroperasi Cabang

Penyalur

Subject: Alat

Statement of Ready to Operate by the Medical Device Distributor

Kesehatan

Branch.

KepadaYth.

To:

Kepala

Dinas

Kesehatan


Provinsi di-

In-

………………………………….

……………………………….

Dengan Hormat,

Dear Sir,

Menunjuk

surat

permohonan

With reference to our letter of

kami nomor.......Tanggal ... dan

application Number .......Dated ...

menunjuk ketentuan Peraturan

and

Menteri

provisions of the Regulation of the

Kesehatan

No

with

reference


Minister

tentang


Penyaluran

Alat

of

Health

to

Number

Kesehatan, dengan ini kami

regarding

laporkan

Perusahaan

Distribution, we herewith report

kami telah siap melaksanakan

that our Company is ready to carry

kegiatan

out the Medical device Distribution

bahwa

Penyalur

Alat

Kesehatan yang beralamat di jalan ........

- 223 -

Medical

the

devices

activities with the address at ….

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Demikianlah untuk diketahui dan

Please be informed and thank you

atas

for your attention.

perhatiannya

diucapkan

terima kasih.

Direktur/Pimpinan Perusahaan

Company Director/Management

(………………………………)

(………………………………)


Copy to:


Head of district/City Health Office

- 224 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 12

Form 12

DINAS KESEHATAN PROVINSI …..

PROVINCIAL HEALTH OFFICE ……

Nomor:

Number:

Lampiran:

Enclosure:

Perihal:

Penundaan

Izin

Cabang

Subject:


Postponement device

of

Medical

Distributor

Branch

License.

KepadaYth.

To:

……………………………

……………………………

………………………………

………………………………

di-

In-

…………..

…………….

Sehubungan

dengan

surat

With regard to your letter Number

Saudara Nomor….. tanggal…..

…. Dated ….. regarding the

perihal

application

permohonan

Penyalur

Alat

Izin

for

the

Medical

Kesehatan,

devices Distribution License, we

maka dengan ini diberitahukan

herewith would like to notify that

bahwa

we are not yet able to approve

kami

menyetujui

belum

dapat

permohonan

such request in view of:

tersebut, mengingat: 1. ……………………………..

1. ……………………………..

2. ……………………………..

2. ……………………………..

3. …………………………………

3. …………………………………

Selanjutnya kepada Saudara

Further on we request you to

kami

complete such shortage of

minta

melengkapi

- 225 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


kekurangan

data

tersebut

data within not later than 1

dalam

(one) month as of the date of

selambat-lambatnya

waktu 1 (satu) bulan sejak

this letter.

tanggal surat ini.

Demikianlah untuk dimaklumi

Please be informed.

.

.



Provinsi…………….

of…………….

(………………………………)

(………………………………)

NIP …………………………………..

NIP. …………………………………..


Copy to:


Head of District/City Health Office

- 226 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 13

Form 13

KEPUTUSAN KEPALA DINAS

DECREE OF THE HEAD OF

KESEHATAN PROVINSI .......................

PROVINCIAL HEALTH OFFICE .......

NOMOR: ......................................

NUMBER: ......................................

TENTANG

REGARDING

IZIN CABANG PENYALUR ALAT

MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR

KESEHATAN

BRANCH LICENSE

DINAS KESEHATAN PROVINSI ...........

PROVINCIAL HEALTH OFFICE .........

MEMBACA:

1.

Surat

permohonan

(nama

badan

HAVING

1.

READ:

(name

legal

corporation)..........No ...

tanggal.....perihal

....dated.....regarding

Permohonan

Izin

Request for the Medical

Penyalur

Alat

devices

Distribution

License;

Berita

acara

Pemeriksaan

2.

The Formal Report of Inspection on the Medical

Sarana


devices

Dinas

Means of the Provincial

Kesehatan

Provinsi....

Nomor.....

Health

Rekomendasi Kesehatan No.....

Distribution

Office

of

…..Number ….dated…

tanggal...... 3.

of

hukum)...............No........

Kesehatan. 2.

The letter of application of

Dinas Provinsi....

tanggal....perihal

3.

Recommendation of the Provincial Health Office of.......No.........dated........

Izin usaha penyalur alat

concerning the medical

kesehatan (nama badan

devices

hukum)...........

business license of (name

- 227 -

distribution

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


of

legal

corporation).

......... MENIMBANG

:

Bahwa

permohonan

(nama

badan

CONSIDERING :

That the application of (name

of

hukum).........tersebut

corporation).

telah

complied

memenuhi

legal ........

with

has the

persyaratan dan dapat

requirements and can be

disetujui, oleh karena itu

approved and therefore, it

dianggap

is considered necessary

menerbitkan

perlu Izin

to

issue

the

Medical


devices

untuk

License to the concerned.

yang

Distribution

bersangkutan. MENGINGAT

:

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

IN VIEW OF

:


Health

Number

1191/MENKES/PER/VIM

1191/MENKES/PER/VIM/

/2010

2010 regarding Medical

Penyaluran

tentang Alat

devices Distribution.

Kesehatan

MEMUTUSKAN:

HAS DECREED:

MENETAPKAN:

TO ENACT:

Pertama

First

:

:

Memberikan Izin Penyalur Alat

Provide

Kesehatan kepada:

Distributor License to:

Nama Perusahaan:

Name of Company:

NPWP:


- 228 -

the

Medical

device

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Alamat Perusahaan:

Company Address:



Nama

Name of Technical Responsible

Penanggung

Jawab

Teknis:

Person:

Alamat Gudang:

Warehouse Address:

Alamat Bengkel/Workshop:

Workshop Address:

dengan ketentuan sebagai berikut:

With the following provisions:

1.

1. Should always be controlled by the

Harus

selalu

Penanggung

2.

diawasi Jawab

oleh Teknis

Technical

Responsible

Person

yang namanya tercantum pada

whose name is indicated in this

surat keputusan ini.

decree.

Harus

mematuhi

peraturan

perundang-undangan

yang

2. Should

obey

the

prevailing


berlaku. 3.

Melaksanakan

dokumentasi

3. Should

implement

pengadaan, penyimpanan dan

documentation

penyaluran

procurement,

alat

kesehatan

the

of

the

storage

and

dengan sebcik-baiknya sesuai

distribution of medical devices as

ketentuan yang berlaku.

good a possible according to the prevailing provisions.

4.

Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku

untuk

4. The Medical devices Distribution

seterusnya

License remains valid as long as

selama perusahaan Penyalur

the concerned Medical devices

Alat

Distribution

Kesehatan

bersangkutan melakukan

yang

masih

aktif

kegiatan

is

still

active in carrying out its business activities

usahanya dan berlaku untuk

throughout

seluruh Wilayah Provinsi……

Area……

- 229 -

company

and

is the

applicable Provincial

Kedua

:

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Keputusan ini berlaku sejak tanggal

ditetapkan

Second

:

dengan

This Decree is effective as of the date

of

enactment

with

the

catatan bahwa akan diadakan

annotation that an appropriate

peninjauan atau perubahan

observation or amendment will

sebagaimana

be

mestinya

made

in

case

of

any

apabila terdapat kekurangan

shortages or mistakes in this

atau

enactment.

kekeliruan

dalam

penetapan ini.

Ditetapkan di: Jakarta

Enacted in: Jakarta

Pada tanggal :__________________

On the date of :__________________

KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI

HEAD OF PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF

...........

...........

..................................................

..................................................

NIP. .................................................

NIP. .................................................

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada

Copies of this Decree ae submitted to:

Yth.: 1.

Menteri Kesehatan Rl (sebagai laporan)

1.

Minister of Health of the Republic of Indonesia (as report).

2.

Kepala

Dinas

Kesehatan

2.

Head of the District/City Health Office…

Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan

3.

Association of the Provincial Indonesian

Kabupaten/Kota……. 3.

dan

Laboratorium

Indonesia

(GAKESLAB) Provinsi…….

Medical

devices

and

Enrepreneurs (GAKESLAB)……

- 230 -

Laboratory

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Formulir 14

Form 14

KEPUTUSAN KEPALA DINAS

DECREE OF THE HEAD OF THE

KESEHATAN PROVINSI .....................

PROVINCIAL HEALTH OFFICE ......

NOMOR: ......................................

NUMBER: ......................................

TENTANG

REGARDING

PENCABUTAN IZIN CABANG

REVOCATION OF THE MEDICAL


DEVICE DISTRIBUTOR BRANCH LICENSE

DIREKTUR JENDERAL .....................

DIRECTOR GENERAL OF ..................


MINISTRY OF HEALTH OF THE

REPUBLIK INDONESIA


Membaca

:

Surat

Kepala

Dinas

Having read

:

Letter of the Head of the

Kesehatan Provinsi .......

Provincial

nomor.....tanggal.....perihal

of.......number......dated.......

usul

Izin

concerning the proposal for


revocation of the Medical

atas nama

device Distributor License in

pencabutan

Health

Office

the name of Menimbang

:

Bahwa

telah

melakukan

Consideration

:

That the concerned has


conducted

the

following

violations:

Mengingat

1. ...........................................

1.

.............................................

2. ...........................................

2.

.............................................

3. ..........................................

3. .............................................

:

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

In view of

1191/MENKES/PERA/III/20

- 231 -

:


Number

1191/MENKES/PERA/III/20

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


10 tentang Penyaluran Alat

10 regarding Distribution of

Kesehatan

Medical devices.

MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

KESATU

:

HAS DECREED:

Mencabut Surat Keputusnn

To Stipulate

:

FIRST

:

Direktur Jenderal ...............

Director General of ............

Nomor

Number ............ dated ........

............

tanggal

.......... Tentang Pemberian

Regarding

Izin

Medical device Distributor

Penyalur

Alat

Kesehatan kepada ........... KEDUA

:

To revoke the Decree of the

Keputusan ini mulai berlaku

Provision

of

License to........... SECOND

:

sejak tanggal ditetapkan.

This

Decree

commences

effective as of the date of enactment.

Ditetapkan di JAKARTA

Enacted in JAKARTA

Pada tanggal.....................

On the date of..................

KEPALA

HEAD

DINAS

KESEHATAN PROVINSI ...

OF

PROVINCIAL

HEALTH OFFICE OF ......

.............................................

.............................................

NIP. ....................................

NIP.............................


Copies to:

1. Menteri Kesehatan Rl.

1.

Minister of Health of the Republic of Indonesia

2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

2.

District/City Health Office

3. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan

3.

Association of Indonesian Provincial Medical

Laboratorium

Indonesia

(GAKESLAB)

Provinsi

devices

and

(GAKESLAB)

- 232 -

Laboratory

Entrepreneurs

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Lampiran 15

No.

Appendix 15

LAPORAN HASIL

REPORT ON THE RESULTS OF

KEGIATAN PENYALURAN *)

DISTRIBUTION ACTIVITIES *)

OLEH

BY


MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR

Tahun………….

OF…………..

Nama

Jumlah

Asal

Disalurkan

Produk

Produk

Produk

Kepada

Keterangan

No.

Product

Amount

Origin of

Distributed

Name

of

Product

To

Products

**)

**)

*

Remarks

Jakarta, ....................20.............

Jakarta, ....................20.............

________________________

________________________

Direktur / Penanggung Jawab Teknis

Director / Technical Responsible Person

Laporan kegiatan penyalur dilaksanakan 1 x

*

setahun

Report of distributor activities is made 1 x a year

**

Produk Impor (asal negara)

**

Imported Product (country of origin)

**

Produk dalam negeri (asal pabrik)

**

Domestic Product (factory of origin)

- 233 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Lampiran 16

No.

Appendix 16

DINAS KESEHATAN PROVINSI

PROVINCIAL HEALTH OFFICE

LAPORAN HASIL PENGAWASAN

REPORT ON RESULTS OF CONTROL

TERHADAP SARANA PENYALUR ALAT

ON MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR MEANS,

KESEHATAN, CABANG PENYALUR ALAT

MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR BRANCH AND

KESEHATAN DAN TOKO ALAT KESEHATAN

MEDICAL DEVICE STORE

Keterangan

Nama

Alamat

Nama

Nama PJT

Jenis

Sarana &

kantor

Pimpinan

&

Produk

Nomor

gudang

and

and

Izin

dan

License

Workshop

Person &

bengkel

Number

Addresses

Education

No.

Pendidikan

Name of

Office,

Name of

Name of

Type of

Means

Warehouse

Management

Technical

Product

Responsible

Jakarta, ....................20.............

Jakarta, ....................20.............

Kepala

Head

Dinas Kesehatan Provinsi

Provincial Health Office

(...........................................)

(...........................................)

NIP. .......................................

NIP. .......................................

- 234 -

Remarks

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


Lampiran 17

FORM 17

BERITA ACARA PEMUSNAHAN

FORMAL REPORT OF ERADICATION

ALAT KESEHATAN

OF MEDICAL DEVICES

Pada

.......bulan

On this day ………. dated ………. month

.........tahun..........telah dilaksanakan pemusnahan

……….year ………. the eradication of medical

Alat Kesehatan sebagai berikut:

devices has been implemented as follows:

No.

hari

Nama

ini........tanggal

Satuan

Jumlah

Produk

Cara

No.

Pemusnahan

Name of

Unit

Amount

Product

On

berlokasi di .....................................................

..............located at ................................................

Yang melakukan pemusnahan

Eradication Executive

1.

Pimpinan Perusahaan ...............................

1.

Company Management .....................

2.

Penanggung Jawab Teknis .........................

2.

Technical Responsible Person ..............

1.

2.

means

Procedure

Pada sarana PAK / Cabang PAK .................yang

Saksi – saksi

the

Eradication

of

HED

/

HED

Branch

Witnesses

Nama

:

.............................................

NIP / NIK

:

Jabatan

1.

Name

:

.........................................

.............................................

NIP/NIK

:

.........................................

:

.............................................

Position

:

.........................................

Nama

:

.............................................

Name

:

.........................................

NIP / NIK

:

.............................................

NIP/NIK

:

.........................................

2.

- 235 -

Jabatan

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA


:

.............................................

Position

................,....................20.............

:

.........................................

................,....................20.............

Yang Melakukan Pemusnahan,

Eradication Executive,

(........................................)

(........................................)



(........................................)

(........................................)

Pimpinan Perusahaan

Company Management

Saksi – saksi

Witnesses

1.

................................. ..................................

1.

................................. ..................................

2.

................................. ..................................

2.

................................. ..................................

- 236 -

2010

Recommend Documents