Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 250 enterosolventní tablety (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Salofalk 250 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 250 užívat 3. Jak se Salofalk 250 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Salofalk 250 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SALOFALK 250 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Léčivá látka mesalazin obsažená v přípravku má protizánětlivý účinek a užívá se v léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Salofalk 250 je určen k léčbě - ulcerózní kolitidy (chronického zánětlivého onemocnění tlustého střeva). Používá se jak v léčbě akutní fáze onemocnění, tak k prevenci relapsů (opětovného objevení se příznaků nemoci) v klidovém období - Crohnovy choroby (chronického zánětlivého onemocnění střeva) v akutní fázi onemocnění 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 250 UŽÍVAT Neužívejte Salofalk 250 - jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli z ostatních složek přípravku. - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin - jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí (hemoragická diatéza) Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 250 je zapotřebí: Pokud víte, že jste přecitlivělí na přípravky obsahující sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu, můžete zahájit léčbu Salofalkem 250 pouze pod přísnou lékařskou kontrolou (viz také kapitolu 4 „Možné nežádoucí účinky“). Strana 1 (celkem 6)
Informujte v tomto případě svého ošetřujícího lékaře před zahájením léčby. To platí i v případě, že na uvedenou alergii jste byli upozorněni kdykoliv v minulosti. Další upozornění: Je třeba, aby léčba Salofalkem 250 probíhala pod lékařským dozorem. Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře. Obvykle se doporučuje provést daná vyšetření za 14 dní po zahájení léčby, pak ještě 2-3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích ihned. Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientovi se sníženou funkcí jater. Salofalk 250 nemají užívat nemocní s porušenou funkcí ledvin. Pokud dojde ke zhoršení funkce ledvin v průběhu léčby, musíte se okamžitě obrátit na Vašeho lékaře, protože toto zhoršení může být způsobeno přípravkem. Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují velmi pečlivé průběžné hodnocení snášenlivosti léčby. Děti ve věku do 6 let Děti mladší 6 let by neměly enterosolventní tablety Salofalk 250 užívat vzhledem k malým zkušenostem s používáním přípravku v tomto věkovém období. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky Salofalku 250 a účinky některých jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat: - kumarinová antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) – možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu) - glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu) – zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt - sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) – možné zesílení účinku - metotrexát (lék potlačující růst buněk) – zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu - probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) – možné oslabení účinku - spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) – možné oslabení účinku - rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) – možné snížení účinku Při současné léčbě s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem se může prohloubit potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Salofalk 250 je v těhotenství možno užívat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Zkušenosti, které byly zatím získány u omezeného počtu těhotných žen sice neukázaly negativní účinky přípravku ani na těhotenství, plod ani novorozence, nicméně Salofalk 250 je v těhotenství možno užívat pouze po poradě s ošetřujícím lékařem, který zváží přínos léku nad možnými riziky léčby. Strana 2 (celkem 6)
Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zkušenosti s podáváním Salofalku 250, enterosolventních tablet kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Malé množství účinné látky proniká do mateřského mléka, takže nelze vyloučit reakce z přecitlivělosti u kojence. V izolovaných případech se projevily jako průjem. Proto pokud Vaše kojené dítě dostane průjem v průběhu léčby přípravkem, zeptejte se lékaře, zda nemáte přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. 3. JAK SE SALOFALK 250 UŽÍVÁ Vždy užívejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí včetně starších pacientů: Dávkování Salofalku 250 je vždy individuální v závislosti na klinickém stavu pacienta a závažnosti jeho onemocnění:
Mesalazin (léčivá látka) Salofalk 250, enterosolventní tablety
Crohnova choroba akutní fáze 1,5 g4,5 g
Ulcerózní kolitida akutní fáze Profylaxe relapsu /dlouhodobá léčba 1,5–3 g 1,5g
3x2 tablety 3x2 tablety 3x2 tablety až až 3x6 tablet 3x4 tablety Pro léčbu chronických zánětlivých střevních onemocnění (Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy) je vedle Salofalku 250 (250 mg mesalazinu v 1 tabletě) rovněž dostupný Salofalk 500 (500 mg mesalazinu v 1 tabletě). Pokud doporučená denní dávka převýší 1,5g mesalazinu denně, jsou vhodnější enterosolventní tablety Salofalk 500. Děti do 6 let: Salofalk 250 není určen pro děti do 6 let věku vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věku. Děti a mladiství ve věku 6-18 let: Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte. Akutní fáze: Dávkování přípravku má být stanoveno individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit 4g/den. Preventivní podávání (ulcerózní kolitida): Dávkování má být stanoveno individuálně, od dávky 15-30 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé. Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina dávky pro dospělé a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti dávka stejná jako u dospělých Strana 3 (celkem 6)
pacientů.
Pro děti nad 6 let s hmotností do 40 kg jsou doporučeny následující dávky Salofalku 250: Crohnova choroba akutní fáze akutní fáze Mesalazin (léčivá látka) Salofalk 250, enterosolventní tablety
0,752,25 g 3x1 tableta až 3x3 tablety
Ulcerózní kolitida Profylaxe relapsu/ dlouhodobá léčba 0,75–1,5 g 0,75 g 3x1 tableta 3x1 tableta až 3x2 tablety
Obecné instrukce k použití: Tablety užívejte vždy ráno, v poledne a večer jednu hodinu před jídlem. Nerozkousejte je a zapijte je hojně tekutinou. Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Váš lékař Vám vysvětlí, jak dlouho bude léčba ve Vašem případě trvat. Pokud máte dojem, že enterosolventní tablety Salofalk 250 jsou příliš silné nebo slabé, sdělte to Vašemu lékaři. V ojedinělých případech u nemocných, kteří prodělali resekci střeva v ileocékální oblasti (operativní odstranění části střeva v oblasti přechodu tenkého střeva do tlustého střeva) a byla jim vyjmuta ileocekální chlopeň, bylo pozorováno, že přípravek se vylučuje nerozpuštěný stolicí. Je to způsobeno velmi rychlou střevní pasáží. V takovém případě informujte svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více tablet Salofalk 250, než jste měl(a) Žádné případy intoxikace nebyly dosud zaznamenány. Vzhledem k povaze účinné látky (mesalazinu) v přípravku žádné toxické příznaky nejsou pravděpodobné, ani po požití vysokých dávek. Obecně žádná protiopatření nejsou potřebná. Nadměrné hladiny v krvi na základě současných znalostí jsou nepravděpodobné. V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji. Jestliže jste zapomněl(a) užít Salofalk 250 Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu). V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, nebo jste ji předčasně ukončili, např. pro nežádoucí účinek, poraďte se s lékařem. Strana 4 (celkem 6)
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 250 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky postihující zažívací trakt (vzácné, ≥ 0,01 – < 0,1%): bolest břicha, plynatost, průjem, nevolnost a zvracení Nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém (vzácné, ≥ 0,01–0,1%): bolesti hlavy, závratě Nežádoucí účinky postihující ledviny (velmi vzácné, < 0,01%): porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida), ojediněle selhání ledvin Reakce z přecitlivělosti (velmi vzácné, < 0,01%): kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus), zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), alergický zánět plicních sklípků (alergická alveolitida), červené zabarvení v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom), zánět střev (pankolitida) Postižení svalů a kostí (velmi vzácné, < 0,01%): bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie) Postižení krve a lymfatického systému (velmi vzácné, < 0,01%): změny v krevním obrazu (plastická anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie) Postižení jater a žlučníku (velmi vzácné, < 0,01%): zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz a parametrů městnání žluči), zánět jater (hepatitis), zánět jater spojený s městnáním žluči (cholestatická hepatitida) Nežádoucí účinky postihující kůži (velmi vzácné, < 0,01%): vypadávání vlasů (alopécie), plešatost Varování Pokud jste přecitlivělí na léky obsahující sulfasalazin, léčbu Salofalkem 250, enterosolventními tabletami byste měli zahájit pouze pod lékařským dohledem. V akutním případě nesnášenlivosti, jako jsou křeče, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy nebo kožní vyrážka, okamžitě přerušte léčbu (viz odstavec Předtím, než začnete užívat enterosolventní tablety Salofalk 250). Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SALOFALK 250 UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25° C. Strana 5 (celkem 6)
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. BALENÍ 50, 100 enterosolventních tablet PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Tablets tablety Lot: Číslo šarže Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok): MFG: Datum výroby: 6. DALŠÍ INFORMACE Co Salofalk 250 obsahuje Léčivá látka: Mesalazinum 250 mg v jedné enterosolventní tabletě Pomocné látky: Calcium-stearát, základní butylovaný methakrylátový kopolymer, kopolymer MA/MMA 1:1 (kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1), glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon, mastek. Barviva: oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žlutý (E 172)
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 Postfach 6529 79108 Freiburg Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.8.2010
Strana 6 (celkem 6)
