Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48260/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Paclitaxel MYLAN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel MYLAN užívat Jak se přípravek Paclitaxel MYLAN užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Paclitaxel MYLAN uchovávat Další informace
Paclitaxel MYLAN koncentrát pro přípravu infuzního roztoku může podávat pouze zdravotnický pracovník, který může zodpovědět jakékoli Vaše otázky, které můžete mít po přečtení této příbalové informace. 1. CO JE PACLITAXEL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Paclitaxel MYLAN zabraňuje růstu některých nádorových buněk, zvláště u některých typů zhoubného nádoru vaječníků, prsu a plic a u Kaposiho sarkomu. Paclitaxel MYLAN se používá k následující léčbě: Karcinom ovaria Buď jako počáteční léčba v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu nebo jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné. Karcinom prsu Jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Jako počáteční léčba buď v kombinaci s některým lékem patřícím do skupiny známé jako antracykliny pro vhodné pacientky, nebo s lékem nazývaným trastuzumab. Pouze samotný se podává u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo u kterých by se taková léčba neměla použít. Nemalobuněčný karcinom plic V kombinaci s cisplatinou, u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro případné chirurgické odstranění nádoru a/nebo radioterapii. Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS
1/7
Jestliže jiná léčba, tj. liposomálními antracykliny, není účinná 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Paclitaxel MYLAN -
jestliže jste alergický/á na paklitaxel nebo na jakoukoli složku přípravku, zvláště na makrogolglycerolricinoleát obsažený v přípravku. jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže máte příliš nízkou hladinu bílých krvinek (neutrofily). To bude měřeno zdravotnickým personálem. jestliže máte Kaposiho sarkom a současné, závažné, nekontrolované infekční onemocnění. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paclitexel MYLAN je zapotřebí -
jestliže se objeví reakce z přecitlivělosti (alergie) jestliže máte onemocnění srdce nebo poruchu funkce jater Protože tento přípravek obsahuje alkohol a glyceromakrogol ricinoleát (viz část „Důležité informace o některých složkách přípravku Paclitaxel MYLAN") jestliže máte neurologické potíže postihující ruce nebo nohy (periferní neuropatie) máte-li změny v krevním obrazu jestliže je Paclitaxel MYLAN podáván v kombinaci s ozářením plic jestliže se u Vás vyskytne průjem během nebo krátce po léčbě paklitaxelem jestliže máte Kaposiho sarkom a závažné zánětlivé postižení sliznic
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Paclitaxel MERCK by měl být podáván: - před podáním cisplatiny, je-li podáván v kombinaci - 24 hodin po podání doxorubicinu. Opatrnost je potřeba, pokud užíváte následující léky: - léky, které ovlivňují metabolismus paklitaxelu (CYP2C8/3A4 substráty/inhibitory), např. erytromycin, karbamazepin, fenytoin, fluoxetin, gemfibrozil a fenobarbital - inhibitory proteázy (léky pro léčbu AIDS) Těhotenství a kojení O užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Paclitaxel MYLAN nesmíte otěhotnět. Pokud otěhotníte, informuje ihned svého lékaře. Paclitaxel MYLAN nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte. Během léčby přípravkem Paclitaxel MYLAN musíte přerušit kojení. Plodnost Ženy a muži v produktivním věku by měli v průběhu léčby a několik měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.
2/7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není důvod, proč byste nemohl/a mezi léčebnými cykly řídit auto. Mějte však na paměti, že tento lék obsahuje určité množství alkoholu a nesmíte řídit ihned po podání léku. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Důležitá informace o některých složkách přípravku Paclitaxel MYLAN Jelikož tento přípravek obsahuje 50 % (objem) etanolu (alkohol), což odpovídá až 20 g v dávce (520 ml piva v dávce nebo 210 ml vína v dávce). Toto množství může být nebezpečné pro pacienty, kteří mají problémy se závislostí na alkoholu. Mělo by to být zvážena také u vysoce rizikových pacientů a rovněž u pacientů s poruchou jater nebo epilepsií. Množství etanolu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků. Tento léčivý přípravek také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL MYLAN UŽÍVÁ Paclitaxel smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6). Váš lékař se rozhodl, jakou dávku a kolik dávek dostanete. Paclitaxel MYLAN bude podáván pod dohledem lékaře, který Vám může poskytnout více informací. Dávka bude záviset na typu a stupni závažnosti zhoubného nádoru a na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na základě kterých vypočítá lékař velikost Vašeho tělesného povrchu. Paclitaxel MYLAN se podává do žíly (intravenózní podání) z intravenózní infuze po dobu 3 hodin. Paclitaxel MYLAN se obvykle podává každé 3 týdny (2 týdny u pacientů s Kaposiho sarkomem). Před každým podáním přípravku Vám bude podána léčba (premedikace) pomocí několika různých léčivých přípravků (dexamethason a difenhydramin nebo chlorfenamin a cimetidin nebo ranitidin). Premedikace je nutná pro snížení rizika závažných reakcí z přecitlivělosti (viz část 4 Možné nežádoucí účinky, méně časté). 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paclitaxel MYLAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří vypadávání vlasů a poruchy krve (snížený počet krevních buněk). Po dokončení léčby paklitaxelem Vaše vlasy opět vyrostou a krevní obraz se upraví na normální hodnoty. Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů): Útlum kostní dřeně, který může vést k snížení počtu krevních buněk, které je často důsledkem infekcí (s nahlášenými případy úmrtí) a anemie (snížení počtu červených krvinek). Krvácení. Mírné reakce z přecitlivělosti jako je zarudnutí kůže a vyrážka. Postižení nervů v rukou a/nebo nohou (periferní neuropatie), která je charakterizována iluzí pocitu dotyku, necitlivostí a/nebo bolestí. Nízký krevní tlak. Pocit nevolnosti (nausea), zvracení, průjem. Vypadávání vlasů. Bolesti svalů nebo kloubů. Vředy na sliznici. Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů): Snížení srdeční frekvence. Přechodné mírné změny na nehtech a kůži. Reakce v místě podání injekce (místní otok, bolest, zarudnutí kůže, ztvrdnutí tkání, někdy zánět
3/7
podkožního vaziva, fibróza kůže (ztluštění kůže a tvorba jizev) a nekróza kůže (odumření kožních buněk). Zvýšení jaterních enzymů. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Šokový stav v důsledku otravy krve. Léčbu vyžadující těžké reakce z přecitlivělosti se snížením krevního tlaku, otokem obličeje, dechovým selháním a kopřivkou, třesavkou, bolestí zad, hrudníku, zrychleným srdečním tepem, bolestí trávicího traktu, končetin, pocením a zvýšeným krevním tlakem. Závažné onemocnění srdce, jako je degenerace srdečního svalu, zrychlení srdeční frekvence nebo přerušení převodu mezi srdeční síní a komorou. Závrať. Srdeční záchvat. Zvýšený krevní tlak. Krevní sraženina (embolie). Zánět žil v souvislosti s krevními sraženinami (embolie). Zvýšené množství bilirubinu v krvi (odpadní produkt žluči). Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů): Zánět břišní dutiny. Snížený počet bílých krvinek a horečka. Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce). Ovlivnění nervů ve svalech, což má za následek svalovou slabost v pažích a nohách. Dechová nedostatečnost, hromadění tekutiny v plících. Zablokování střev, perforace (protržení) střev, zánět tlustého střeva nebo slinivky břišní. Svědění, vyrážka/začervenání kůže. Slabost, horečka, dehydratace, otoky v důsledku akumulace tekutin v tělesných tkáních (otok), celkový pocit nedostatečného zdraví. Zánět plic a další onemocnění plic, dechové selhání, otrava krve, zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): Akutní leukémie (rakovina krve) nebo podobné onemocnění (myelodysplastický syndrom). Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok). Ztráta chuti k jídlu. Zmatenost. Ovlivnění tzv. autonomního nervového systému (s ochrnutím střev a snížením krevního tlaku při změně polohy těla), epileptické záchvaty, křeče, ovlivnění mozku, závratě, bolesti hlavy, obtíže s koordinací pohybu. Ovlivnění zrakového nervu a/nebo poruchy zraku u pacientů, kterým jsou podávány vyšší než doporučené dávky. Poruchy sluchu a/nebo rovnováhy, hučení/zvonění v uších (tinitus). Změny srdečního rytmu (srdeční flutter), zrychlení tepu. Šokový stav v důsledku snížení krevního tlaku. Kašel. Tombóza žil v oblasti střev (krevní sraženina ve střevech). Zánět jícnu a tlustého střeva, zácpa. Hromadění tekutiny v břiše. Nekróza (odumírání jaterních buněk) jater, ovlivnění mozku v důsledku poruchy funkce jater (u obou účinků byly hlášeny smrtelné případy). Závažné kožní reakce se zánětem, jako je Stevensův - Johsonův syndrom nebo epidermální nekrolýza, zánět kůže s olupováním kůže, pálivá vyrážka, změny nehtů (během léčby je doporučeno chránit ruce a nohy před slunečním zářením). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PACLITAXEL MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.. Chraňte před chladem a mrazem.. Nepoužívejte, pokud si všimnete zákalu roztoku nebo nerozpuštěné sraženiny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
4/7
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paclitaxel MYLAN obsahuje -
Léčivá látka je paklitaxel. Mezi další složky přípravku patří bezvodý etanol, glyceromakrogol-ricinoleát a kyselina citronová.
Jak přípravek Paclitaxel MYLAN vypadá a co obsahuje toto balení Paclitaxel MYLAN je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. Je k dispozici v injekčních lahvičkách o obsahu 5 m, 16,7 ml a 50 ml. Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie Výrobce: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Německo nebo Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69300 Saint-Priest, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.10.2010
5/7
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití PROTINÁDOROVÝ LÉK Manipulace s přípravkem Paclitaxel MYLAN Stejně jako u všech cytostatik je třeba při manipulaci s přípravkem Paclitaxel MYLAN zachovávat opatrnost. Ředění se má provádět za aseptických podmínek personálem kvalifikovaným na práci s cytostatiky a v určených prostorech. Je nutné se vyhnout přímému kontaktu látky s kůží a sliznicemi. Na zasaženém místě bylo pozorováno brnění, pálení a zarudnutí. Při vdechnutí látky byla pozorována dyspnoe, bolest na hrudníku, pálení v krku a nauzea. Instrukce pro ochranu při přípravě infuzního roztoku přípravku Paclitaxel MYLAN 1. Měla by být používána ochranná místnost, ochranné rukavice a rovněž ochranný plášť. Pokud není k dispozici ochranná místnost, měly by se používat ústní rouška a ochranné brýle. 2. Otevřené kontejnery, jako jsou injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, injekční stříkačky, katetry, hadičky a zbytky cytotoxických látek by měly být považovány za nebezpečný odpad a měly by být likvidovány podle místních směrnic pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 3. Pokud dojde k rozlití, dodržujte instrukce uvedené níže: - je třeba používat ochranný oděv - rozbité sklo by mělo být uklizeno a vloženo do kontejneru na NEBEZPEČNÝ ODPAD - kontaminované povrchy by měly být důkladně opláchnuty vydatným množstvím studené vody - opláchnuté povrchy by pak měly být důkladně setřeny a použitý materiál na utírání by měl být zlikvidován jako NEBEZPEČNÝ ODPAD 4. V případě kontaktu přípravku Paclitaxel MYLAN s kůží je třeba kůži opláchnout tekoucí vodou a umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi opláchněte postiženou oblast důkladně vodou. Pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže, kontaktujte lékaře. 5. V případě kontaktu přípravku s okem vypláchněte oko důkladně dostatečným množstvím studené vody. Kontaktujte ihned očního lékaře. Příprava infuzního roztoku: Tzv. „uzavřený systém“ např. Chemo-Dispensing Pin nebo podobný zdravotnický prostředek s hroty by neměl být používán, protože by mohl způsobit porušení pryžové zátky injekční lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility. Paclitaxel MYLAN 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před přípravou infuze naředěný při použití aseptických technik. Pro naředění mohou být použity následující infuzní roztoky: 0,9 %roztok chloridu sodného nebo 5 %roztok glukózy nebo 5 %glukóza a 0,9 %roztok chloridu sodného nebo 5 %dextróza v Ringerově roztoku na konečnou koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml. Naředěný roztok je s ohledem na paklitaxel přesycený (vzácně byly zaznamenány precipitace v souvislosti s 24hodinovou infuzí) a je tudíž třeba zabránit nadměrnému míchání, vibracím a třesení. Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit. K minimalizaci vzniku sraženiny je třeba podávat Paclitaxel MYLAN co nejdříve po naředění.
6/7
Technika infuze Infuzní roztok Paclitaxel MYLAN by měl být podáván ve formě intravenózní infuze. Paklitaxel by se měl aplikovat „in-line“ filtrem vloženým do infuzní soupravy s mikroporézní membránou s rozměrem pórů do 0,22 mikrometrů. (Při simulovaném podávání infuzní soupravou s „in-line“ filtrem nebyla pozorována žádná významná ztráta účinnosti přípravku). Infuzní soupravu je třeba před použitím důkladně propláchnout. Po dobu infúze je třeba pravidelně sledovat vzhled roztoku a v případě vzniku sraženiny ji ihned přerušit. Stabilita a podmínky uchovávání Neotevřený přípravek se uchovává při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po opakovaném vpichu jehly a odebírání léku si lahvičky udržují mikrobiální, chemickou a fyzikální stabilitu při 25°C až 28 dní. Mikrobiologická stabilita po odebírání přípravku Paclitaxel MYLAN je 28 dnů při teplotě 25°C. Odlišná doba a podmínky skladování závisí na zvážení uživatele, který pak nese příslušnou odpovědnost. Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce může vzniknout sraženina, která se po ohřátí na pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita léku tím není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je nutno lahvičku zlikvidovat. Chemická a fyzikální stabilita připraveného infúzního roztoku byla doložena po dobu 72 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska se musí produkt použít okamžitě, pokud metoda ředění nezabrání riziku mikrobiální kontaminace. Pokud se tak nestane, pak doba a podmínky uchovávání závisí na zodpovědnosti uživatele. Naředěný roztok by měl být uchováván v chladu. Po naředění se smí přípravek použít pouze jednorázově. Inkompatibility Naředěný roztok paklitaxelu se nesmí uchovávat v nádobách z PVC obsahujících DEHP, protože v závislosti na trvání kontaktu a na koncentraci paklitaxelu se tato látka - DEHP (di-[2-ethylhexyl]ftalát) z PVC do roztoku uvolňuje. Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC nevedlo k významnému uvolňování DEHP. Likvidace Všechny pomůcky použité při přípravě, podávání nebo manipulaci s paklitaxelem se musí likvidovat podle předpisů pro manipulaci s cytotoxickými látkami.
7/7
