2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzocainum 5 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,05 mg (odpovídá cetylpyridinii chloridum 1 mg). Pomocné látky: maltitol (E965): 514,75 mg/pastilka roztok maltitolu: 478 mg/pastilka sorbitol (E420): 0,825 mg/pastilka červeň allura AC (E129): 0,214 mg/pastilka propylenglykol (E1520): 0,925 mg/pastilka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka. Pastilky jsou kulaté, hladké, bikonvexní, červeno-růžové. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Neoseptolete Duo jahody se doporučuje pro zmírnění bolesti v krku a dezinfekci: při mírných infekcích dutiny ústní a krku (faryngitida, laryngitida, event. pomocná léčba na počátku angíny), při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (gingivitida, stomatitida), pro úlevu od bolestí při chřipce a nachlazení. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Doporučenou dávkou pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Ponechte rozpustit 1 pastilku v ústech každé 2 až 3 hodiny. Doporučenou dávkou pro děti od 6 do 12 let jsou až 4 pastilky denně. Ponechte rozpustit 1 pastilku v ústech každé 4 hodiny. Pastilky Neoseptolete Duo jahody by se neměly užívat bezprostředně před jídlem a spolu s mlékem. Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Podávání pastilek Neoseptolete Duo jahody dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje. 1/5

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. 4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by neměli pastilky užívat, pokud mají v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridiniumchlorid zpomaluje hojení ran. Pokud je závažnější infekce doprovázena vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, je třeba konzultace s lékařem, zejména pokud se tento stav po 3 dnech nezlepší. Diabetici by měli vědět, že každá pastilka obsahuje zhruba 1 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je potřebný insulin, avšak vzhledem k pomalé hydrolýze a absorpci v zažívacím traktu je glykemický index nízký. Energetická hodnota maltitolu (10 kJ/g nebo 2,4 kcal/g) je rovněž značně nižší než energetická hodnota sacharosy. Podávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje. Nedoporučuje se užívání vyšších než předepsaných dávek. Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní. Pastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy a poruchy v oblasti trávicího traktu, a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem (viz bod 4.9). Zvláštní informace o některých složkách přípravku Pastilky Neoseptolete Duo jahody obsahují roztok maltitolu, maltitol (E965) a sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy by neměli tento lék užívat. Pastilky Neoseptolete Duo jahody obsahují červeň allura AC (E129), která může způsobit alergické reakce. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tyto pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu. Není známo, že by tento lék ovlivňoval účinky jiných léků. 4.6.

Těhotenství a kojení

Údaje o podávání benzokainu a cetylpyridinium-chloridu těhotným a kojícím ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Neoseptolete Duo jahody se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo zaznamenáno, že by benzokain a cetylpyridinium-chlorid ovlivňovaly schopnost řídit vozidla a obsluhovat strojní zařízení. 4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Neoseptolete Duo jahody, se rozdělují podle výskytu do následujících skupin: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 2/5

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků uváděná podle jednotlivých orgánových systémů: Časté Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy

Vzácné Methemoglobinemie

Gastrointestinální problémy*

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti** Kontaktní dermatitida * zejména při použití vyšších než předepsaných dávek ** U pacientů přecitlivělých na benzokain (ester kyseliny 4-aminobenzoové) existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na jiné estery kyseliny 4-aminobenzoové (např. prokain, tetrakain). Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit. 4.9.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Vzhledem k nízkým koncentracím účinných látek v pastilkách je předávkování prakticky nemožné. Pokud se užijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Vysoké dávky polyolů mohou způsobit průjem, zejména u dětí. Benzokain může způsobovat methemoglobinemii, zatímco cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nevolnost a zvracení podrážděním sliznice gastrointestinálního traktu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; kód ATC: R02AA06. Cetylpyridinium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové soli jsou vázány na povrch bakteriální buňky, pronikají dovnitř a vážou se na cytoplasmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplasmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draslíkové ionty. Kvarterní amoniové soli pak pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky. Cetylpyridinium-chlorid tak má baktericidní, virucidní a fungicidní účinek. Benzokain blokuje přenos impulzů podél nervů včetně vedení v nervech bolesti, čímž eliminuje pocit bolesti. Nervové vedení se blokuje následkem snížené propustnosti membrány nervové buňky pro sodné ionty. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

V literatuře neexistují údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů týkajících se farmakokinetiky kvarterních amoniových solí byla odvozena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že se kvarterní amoniové soli špatně absorbují, jen asi z 10 až 20 %. Neabsorbovaná část se vyloučí stolicí v nezměněné formě. 3/5

Rovněž o farmakokinetice benzokainu existuje málo údajů. Některá lokální anestetika, včetně benzokainu, jsou špatně rozpustná ve vodě, a tudíž se absorbují v minimální míře. Absorbovaný benzokain je hydrolyzován především plazmatickou cholinesterázou, menší část je metabolizována v játrech. Degradační produkty jsou vylučovány močí. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Benzokain Díky špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je jeho systémová toxicita nízká. LD50 po perorálním podání byla 2500 mg/kg u potkanů a 3042 mg/kg u myší. V literatuře neexistují údaje o toxicitě benzokainu po opakovaném podání, o účincích na reprodukci, účincích na plod a o mutagenních účincích in vitro a in vivo. Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Administration) není benzokain karcinogenní. Cetylpyridinium-chlorid Kvarterní amonné germicidy (cetylpyridinium-chlorid) při použití jako antiseptika nejsou obecně toxické a nedráždí kůži a sliznice. LD50 cetylpyridinium-chloridu po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a mezi 108 a 195 mg/kg u myší. Studie chronické toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neukázaly zjevné patologické změny, které by souvisely s cetylpiridinium-chloridem. Cetylpyridinium-chlorid neovlivňuje reprodukční schopnosti a nemá žádné teratogenní účinky u potkanů.

V literatuře neexistují údaje o mutagenním potenciálu cetylpyridinium-chloridu in vitro a in vivo. Cetylpyridinium-chlorid nemá karcinogenní účinek. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

jahodové aroma (sorbitol (E420), propylenglykol (E1520)) levomenthol mannitol (E421) koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E572) maltitol (E965) oxid titaničitý (E171) červeň allura AC (E129) povidon K25 violeť purpurová (E120) glycerol (E422) panenský ricinový olej silice máty peprné roztok maltitolu farmaceutické vosky (bílý vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904)) 6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

4/5

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky. 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5.

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/PVDC - Al): 18 pastilek (2 blistry po 9 pastilkách) v krabičce. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/169/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2. 2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.2. 2011

5/5