2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls159618/2008 a příloha k sp.zn.: sukls232088/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Samixon 1000 prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Samixon 1000 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samixon 1000 používat 3. Jak se přípravek Samixon 1000 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Samixon 1000 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAMIXON 1000 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Samixon 1000 je antibiotikum pro parenterální léčbu používané k léčbě bakteriálních infekcí, které jsou citlivé na léčivou látku ceftriaxonum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývá „cefalosporiny“. Tato antibiotika jsou podobná penicilinu. Jako všechna antibiotika, Samixon 1000 působí proti bakteriím určitého typu. Přípravek je indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na ceftriaxon, jako jsou: : infekce močového ústrojí : infekce respiračního ústrojí : septikemie : endokarditida : bakteriální meningitida : intraabdominální infekce : infekce kostní tkáně, kloubů, měkkých tkání, kůže a ranné infekce : infekce pohlavních orgánů včetně kapavky : infekce v otorinolaryngologii a stomatologii : prevence infekcí v chirurgii : II. a III. stadium lymské boreliózy : invazivní formy beta-hemolytických streptokoků a toxický šokový syndrom vyvolaný streptokoky

1/7

Při léčbě některých těžkých infekcí (vyvolaných Pseudomonas aeruginosa a některými kmeny Enterobacteriaceae) lze využít synergického působení ceftriaxonu v kombinaci s aminoglykosidy. Přípravek může být podáván dospělým, mladistvým, dětem, kojencům a novorozencům. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAMIXON 1000 POUŽÍVAT Přípravek Samixon 1000 Vám nesmí být podán  jestliže jste alergický/á (přectlivělý/á) na ceftriaxon  jestliže u Vás vyvolalo bezprostřední a/nebo silnou reakci přecitlivělosti kterékoli jiné cefalosporinové antibiotikum, penicilin nebo jiné antibiotikum beta-laktamového typu. Domníváte-li se, že se Vás některá z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem. Samixon 1000 se dále nesmí podat:  novorozencům s hyperbilirubinemií (se zvýšenou koncentrací bilirubinu v krvi), obzvláště nedonošeným  nedonošeným novorozencům až do přepočteného věku 41 týdnů (týdny těhotenství + týdny po narození)  donošeným novorozencům (do 28. dne)  se žloutenkou, hypoalbuminemií nebo acidózou  pokud vyžadují (nebo se předpokládá, že budou vyžadovat) intravenózní podávání vápníku nebo roztoků s obsahem vápníku. Důvodem je riziko srážení ceftriaxonu s vápníkem. - Pro intramuskulární podání je třeba vzít zároveň v úvahu stavy, kdy nesmí být podán lidokain. Vzácně byly popsány případy smrtelných reakcí jako důsledek výskytu sraženin ceftriaxonu a vápníku v plicích a ledvinách u nedonošených novorozenců i donošených novorozenců mladších než 1 měsíc, kteří byli léčeni intravenózně podávaným ceftriaxonem a vápníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Samixon 1000 je zapotřebí  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na penicilinová anebo jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika  jestliže máte alergickou diatézu  jestliže máte stázu (zástavu odtoku) žluči  jestliže máte zároveň poruchu činnosti jak ledvin, tak i jater, protože přípravek Samixon 1000 by se mohl vysrážet ve žlučníku a v ledvinách  jestliže jste někdy trpěl/a těžkým průjmem po podání antibiotika  jestliže se přípravek Samixon 1000 podává po dlouhou dobu; protože to může způsobit přerůstání necitlivých mikroorganismů (Candida spp. a enterokoky)  roztok přípravku Samixon 1000 pro podání do svalu je připraven ve směsi s lidokainem, proto je třeba vzít v úvahu i informace vztahující se k lidokainu.  jestliže se podávají vyšší intravenózní dávky (>1 g nebo ≥ 50 mg na kg tělesné hmotnosti) ceftriaxonu. Takové se musí aplikovat pomalu (po dobu nejméně 30 minut), aby se zabránilo vysokým koncentracím látky ve žluči. U předčasně narozených novorozenců denní dávka nesmí přestoupit 50 mg na kg tělesné hmotnosti, protože jejich enzymové systémy jsou ještě nezralé.  jestliže se podávají nitrosvalově dávky vyšší než 1 g. Nitrosvalovou dávku vyšší než 1 g je třeba rozdělit a injikovat do více než jednoho místa.  v průběhu déletrvající léčby je doporučeno v pravidelných intervalech provádět vyšetření krevního obrazu. Z důvodu možného vzniku sraženin nesmí být ceftriaxon míchán a/nebo podáván s roztoky obsahujícími vápník (např. Ringerův či Hartmannův roztok nebo roztoky určené pro totální

2/7

parenterální výživu). Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, pokud jste v nedávné době dostali nebo jste si vědomi, že máte dostat injekci či infuzi s obsahem vápníku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliž užíváte anebo jestliže jste v nedávné době užíval/a jakýkoli jiný lék, včetně léků volně prodejných bez lékařského předpisu, bylinný nebo přírodní lék. Abyste měl/a jistotu, že můžete bezpečně Samixon 1000 užívat, poraďte se se svým lékařem poraďte zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:    

některé jiné antibiotikum, s bakteriostatickými účinky probenecid (k léčení dny) hormonální kontraceptiva diklofenak.

Cefalosporiny mohou vyvolat pozitivní Coombsův test. Také testy na galaktosemii a na cukr v moči mohou být falešně pozitivní. Používání přípravku Samixon 1000 s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje působení ceftriaxonu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Samixon 1000 těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují účinky na průběh březnosti u pokusných zvířat. Přípravek Samixon 1000 se může v průběhu těhotenství použít, jestliže očekávaný prospěch pro matku převáží nad možným rizikem pro plod. Kojení Vzhledem k velmi malému přestupu ceftriaxonu do mateřského mléka je pravděpodobnost celkového ovlivnění kojeného dítěte minimální. Jako širokospektré antibiotikum však může ceftriaxon u kojenců vyvolat průjmy. V případě nutnosti léčby kojící ženy ceftriaxonem je třeba zvýšeně sledovat kojené dítě, při zhoršujícím se a/nebo krvavém průjmu je nutno kojení ihned přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Samixon 1000 neovlivňuje bdělost, ale mohou se objevit některé reakce jako např. závratě a slabost. Pokud Vás postihnou, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být porušena. Důležité informace o některých složkách přípravku Samixon 1000 Tento přípravek obsahuje sodík. 1,0 g přípravku Samixon 1000 obsahuje 83 mg (3,6 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SAMIXON 1000 POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne, kolik tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho se Vám bude podávat. Lékař nebo sestra připraví roztok pro injekci nebo infuzi a podá Vám ji do svalu nebo do žíly. Je třeba, aby nitrožilní infuze trvala alespoň 30 minut. Samixon 1000 prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván: - jako pomalá infuze do žíly (intavenózně) nebo - jako injekce hluboko do velkého svalu hýždě (intramuskulárně),. 3/7

Dávkování přípravku Samixon 1000 určí lékař v závislosti na vašem věku, váze, závažnosti infekce a na tom zda máte zdravé ledviny a játra. Toto vám vysvětlí Váš lékař. - Samixon 1000 se podává obyčejně jako jednotlivá dávka. - Obvyklá dávka pro dospělé je 1-2 g denně. U závažných infekcí může být denní dávka zvýšena na 4 g. - Nížší dávky se používají pro děti nebo pro osoby, které mají problémy s játry a ledvinami. Toto rozhodne Váš lékař. Samixon 1000 se obyčejně podává nejméně 3 dny po ústupu teploty. Při léčbě kapavky, která je přenosnou pohlavní nemocí, nebo jako prevence proti infekci při operacích, je obyčejně dostačující 1 dávka tohoto přípravku. Ve specielních situacích se přípravek Samixon 1000 může podávat přímo do hýžďového svalu. V těchto případech se Samixon 1000, prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku, může rozpustit v léčivém přípravku zvaném lidokain, který způsobuje, že podání injekce nebolí v místě vpichu. Jestliže Vám bylo podáno více než předepsané množství přípravku Samixon 1000 Protože tento přípravek budete dostávat při hospitalizaci v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byl podán v příliš malé nebo příliš velké dávce. Máte-li však nějaké pochybnosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste nedostal/a přípravek Samixon 1000 Máte-li jakékoli pochybnosti, obraťte se na svého lékaře nebo na sestru. Je velmi důležité, abyste dostal/a všechny předepsané dávky tohoto přípravku. Je možné, že se budete cítit lépe již brzy po zahájení léčby, neukončujte ji však z vlastního rozhodnutí, protože obtíže by se mohly vrátit nebo se ještě zhoršit. Také se poraďte se svým lékařem, jestliže jste již dostal/a všechny předepsané léky a stále se necítíte dobře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Samixon 1000 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)  příznaky vyvolané vysrážením vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, přechodné žlučové kameny u dětí. Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)  průjem  nevolnost  zánět ústní sliznice  zánět jazyka  zvracení  zvýšená aktivita jaterních enzymů. Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)  exantém  alergický kožní zánět  vyrážka  svědění  otoky 4/7

 erythema multiforme (kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami). Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)  houbová (plísňová) infekce pohlavních orgánů  superinfekce necitlivými mikroorganismy  snížený počet červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie, granulocytopenie) krevních destiček (trombocytopenie)  zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)  anafylaktická reakce (prudké snížení krevního tlaku, bledost, omdlévání až ztráta vědomí)  bolesti hlavy, závratě  příznaky vyvolané vysrážením vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, přechodné žlučové kameny u dospělých  oligurie (snížené močení)  zvýšení koncentrace kreatininu v séru  zánět žíly v místě injekce.  infekce tlustého střeva (pseudomembranózní enterokolitida) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)  pokles počtu až vymizení bílých krvinek v krvi (agranulocytóza)  poruchy krevní srážlivosti  pankreatitida (bolestivý zánět břišní slinivky)  Stevensův-Johnsonův syndrom (tvorby slizničních a kožních puchýřů)  toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění, charakterizované tvorbou puchýřů a slupováním povrchní vrstvy kůže)  hematurie (krev v moči).  vysrážení ceftriaxonu v ledvinách u dětí Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SAMIXON 1000 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Samixon 1000 po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před rekonstitucí: Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jakmile se ceftriaxon prášek rozpustí, má být okamžitě použit. Nicméně roztok může být uchováván 6 hodin při teplotě do 25°C nebo 24 hodin při teplotě 2°C až 8 °C. Roztok se nesmí podávat, jestliže je zakalený; musí být zcela čirý. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno. Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte přípravek zlikvidovat. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

5/7

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Samixon 1000 obsahuje Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku obsahuje ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum ekvivalentní ceftriaxonum 1 g. Jak přípravek Samixon 1000 vypadá a co obsahuje toto balení Samixon 1000 je bílý až nažloutlý prášek. Rekonstituovaný roztok může být bezbarvé nebo slabě nažloutlé barvy. Samixon 1000 prášek, pro přípravu injekčního/infuzního roztoku obsahuje v balení 1 lahvičku, 10 lahviček, 20 lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Terrugem, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.12. 2010 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25°C, 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jdou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek Přípravek Samixon 1000 se může podávat intramuskulárně, intravenózně nebo intravenózní infuzí po dobu nejméně 30 minut. Přípravek Samixon 1000 se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit se žádným jiným léčivem než s 1% roztokem lidokain-hydrochloridu (lidocaini hydrochloridum) – pouze pro intramuskulární injekci. Ceftriaxon rozpuštěný spolu s lidokainem se rozhodně nesmí podat  intravenózně  dětem mladším než 24 měsíce  pacientům se srdečním blokem bez pacemakeru  pacientům s těžkým srdečním selháním. Nepoužívejte k přípravě přípravku Samixon 1000 rozpouštědla obsahující vápník, např. Ringerův anebo Hartmannův roztok. Mohou se vytvořit sraženiny. Pro možnost fyzikálně-chemické inkompatibility se roztok obsahující ceftriaxon nesmí mísit s vankomycinem, flukonazolem, aminoglykosidy, amsakrinem a labetalolem, ani s jinými infuzními roztoky s výjimkou doporučených. Zejména je roztok ceftriaxonu inkompatibilní s roztoky obsahujícími vápník (tj. s Ringerovým roztokem). Aminoglykosidy a ceftriaxon se nesmí mísit v téže injekční stříkačce anebo v tomtéž infuzním roztoku.

6/7

Pro intramuskulární podání: Rozpusťte 1 g ve 3,5 ml 1% roztoku lidokainu. Výsledný roztok se injikuje hluboko intramuskulárně do gluteu. Doporučuje se neinjikovat do téhož místa více než 1 g. Pro intravenózní podání: Rozpusťte 1 g v 10 ml vody pro injekci. Roztok se pomalu injikuje přímo intravenózně po dobu 2 až 4 minut. Pro intravenózní infuzi: 1000 mg nebo 2000 mg ceftriaxonu se rozpustí ve 40 ml vhodného infuzního roztoku, který neobsahuje kalciové ionty (např. infusio natrii chlorati 0,45% nebo 0,9%, infusio glucosi 2,5%, 5% nebo 10%, infusio fructosi 5%, Infusio dextrani 6% cum glucoso). Infuzní roztok je nutné aplikovat po dobu nejméně 30 minut. Po rekonstituci pro intramuskulární nebo intravenózní injekci/infuzi vznikne z bílého až nažloutle oranžového krystalického prášku světle žlutý až jantarově zbarvený roztok. Připravené roztoky je třeba vizuálně zkontrolovat. Smějí se použít jen čiré roztoky bez viditelných částic. Naředěný roztok je určen pro jediné použití a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

7/7