Příloha k sp.zn. sukls108945/2009, sukls108951/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Landex 5 mg Landex 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je přípravek Landex a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Landex užívat.
3.
Jak se přípravek Landex užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5
Jak přípravek Landex uchovávat.
6.
Další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LANDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Používá se k léčbě příznaků demence u lidí s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Tento lék může zlepšit paměť a myšlení. Přípravek je určen k použití pouze u dospělých pacientů. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LANDEX UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Landex
pokud jste alergický/a (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid nebo na podobné léky (známé jako deriváty piperidinu) nebo jakoukoliv další složku přípravku Landex, potahované tablety.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Landex je zapotřebí Jestliže se Vás týká kterýkoli z následujících stavů, musíte o tom informovat svého lékaře dříve než začnete tento přípravek užívat:
jestliže máte onemocnění srdce (nepravidelný tep, např. srdeční blok) (donepezil může zpomalit Váš srdeční tep),
1/5
jestliže jste již někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo současně užíváte protizánětlivé léky (tzv. NSAID),
jestliže máte potíže s močením,
jestliže jste již někdy měl(a) záchvaty křečí (donepezil může vyvolat nové záchvaty) nebo synkopu (krátkodobá ztráta vědomí),
jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění trvající delší dobu,
jestliže máte závažné jaterní problémy,
jestliže jste již někdy měl(a) extrapyramidové příznaky (nekontrolované pohyby těla nebo obličeje).
Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje podání celkových anestetik, musíte informovat svého lékaře a anesteziologa o tom, že užíváte přípravek Landex. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli další léky, zejména:
léky proti bolesti a zánětu (tzv. NSAID),
léky na artritidu,
antibiotika, např. erytromycin a rifampicin,
antimykotika (léky ničící nebo blokující růst plísní), jako je ketokonazol a itrakonazol,
myorelaxancia (léky na uvolnění svalů),
antidepresiva, jako je fluoxetin,
antikonvulziva (léky proti křečím), jako je fenytoin nebo karbamazepin,
léky na srdeční onemocnění,
některé léky snižující vysoký krevní tlak (betablokátory),
jiné léky, které působí stejným způsobem jako donepezil (jako je galantamin nebo rivastigmin) a některé léky na průjem, Parkinsonovu chorobu nebo astma.
Užívání přípravku Landex s jídlem a pitím Tablety zapíjejte trochou vody a užívejte je večer před spaním. Přípravek Landex lze užívat bez ohledu na jídlo, protože potrava nemá na účinky přípravku Landex žádný vliv. Během léčby donepezilem nepijte žádný alkohol, protože alkohol může snižovat jeho účinky. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Landex se nesmí užívat v těhotenství, ledaže by to bylo zcela nezbytné (indikováno Vaším lékařem), protože o užívání těhotnými pacientkami jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje. Ženy užívající donepezil nesmějí kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše onemocnění může zhoršit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Váš lék může způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Váš ošetřující lékař proto bude pravidelně hodnotit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat složité stroje. Váš lékař rozhodne individuálně, při jaké dávce přípravku Landex smíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
2/5
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK LANDEX UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Landex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Svému lékaři nebo lékárníkovi sdělte jméno svého ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat lék tak, jak bylo předepsáno. Tablety přípravku Landex užívejte ústy (s trochou vody) večer než půjdete spát. Landex lze užívat bez ohledu na jídlo, protože potrava nemá na účinky přípravku Landex žádný vliv. Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg jedenkrát denně. Po jednom měsíci Vám lékař může říci, abyste užíval(a) 10 mg každý večer. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg. Vždy musíte dodržovat pokyny svého lékaře o tom, jak a kdy máte užívat Váš lék. Bez porady s lékařem dávku samovolně neměňte a přípravek nepřestávejte užívat, pokud Vám Váš lékař neřekl, abyste tak učinil(a). Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte tablety užívat. Čas od času bude nutné, abyste svého lékaře navštívil(a), aby mohl posoudit Vaši léčbu a vyhodnotit příznaky. Používání tohoto léku u dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Landex, než jste měl(a) Neužívejte více než jednu tabletu za den. Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě zavolejte svému lékaři. Jestliže se nemůžete obrátit na svého lékaře, ihned se obraťte na pohotovostní oddělení místní nemocnice. Do nemocnice s sebou vezměte tablety a papírovou krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Landex Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, protože by to vynechanou dávku nenahradilo, ale riskoval(a) byste předávkování. Pokračujte v léčbě tak, jak bylo předepsáno. Jestliže jste svůj lék zapomněl(a) užívat déle než jeden týden, zavolejte svému lékaři dříve než začnete s dalším užíváním léku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Landex Po ukončení léčby dochází k postupnému snižování příznivého účinku přípravku Landex. Po náhlém vysazení jeho podávání nebyl pozorován žádný rebound účinek. Neukončujte léčbu bez předchozí porady s lékařem, a to ani když se budete cítit lépe. Máte-li k používání tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Landex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků a pokud jsou pro Vás příliš nepříjemné, obraťte se na svého lékaře. Velmi časté (1-10 pacientů z 10) Průjem, nauzea (nevolnost), bolesti hlavy. Časté (1-10 pacientů ze 100) Rýma, anorexie (ztráta chuti k jídlu), halucinace, neklid, agresivní chování (případy halucinací, neklidu a agresivního chování byly vyřešeny snížením dávky nebo vysazením donepezilu), synkopa (mdloby), závratě, insomnie (potíže se spánkem), zvracení, poruchy trávení, vyrážka, pruritus (svědění), svalové křeče, inkontinence (samovolný únik) moči, únava, bolest, úrazy.
3/5
Méně časté (méně než 1 pacient ze 100) Záchvaty křečí, bradykardie (pomalý tep), gastrointestinální krvácení (krvácení z trávicího ústrojí), žaludeční a dvanáctníkové vředy, změny parametrů laboratorních testů (mírné zvýšení sérových koncentrací svalové kreatinkinázy). Vzácné (méně než 1 pacient z 1000) Extrapyramidové symptomy (třes, ztuhlost nebo nekontrolovatelné pohyby ve tváři, jazyka nebo končetin), sinoatriální blok, nepravidelný tep (srdeční blok), porucha činnosti jater včetně hepatitidy (infekční zánět jater). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.
JAK PŘÍPRAVEK LANDEX UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Landex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Landex obsahuje
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa částečně substituovaná, magnesium-stearát, potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Jak přípravek Landex vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu až téměř bez zápachu, se stylizovaným E 381 na jedné straně. 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu až téměř bez zápachu, se stylizovaným E 382 na jedné straně. Velikost balení: 28 nebo 56 potahovaných tablet se dodává v blistrech v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. H-1106 Budapešť MAĎARSKO
4/5
Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. H-1106 Budapešť MAĎARSKO EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapešť MAĎARSKO
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Maďarsko
Alzepil
Bulharsko
Alzepil
Česká republika
Landex
Lotyšsko
Alzepil
Litva
Alzepil
Polsko
Alzepezil
Rumunsko
Alzepil
Slovensko
Landex
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.4.2010.
5/5
