2009

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls196950/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GYNIPRAL 0,5 mg, tablety (Hexoprenalini sulfas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Gynipral a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynipral používat Jak se přípravek Gynipral používá Možné nežádoucí účinky Uchovávání přípravku Gynipral Další informace

1. Co je Gynipral a k čemu se používá Farmakoterapeutická skupina: Gynekologika, tokolytika ( - sympatomimetika) G 02CA GYNIPRAL, 2 - sypatomimetikum, působí a zesiluje účinek na 2 receptorech. Stimulací (podrážděním) těchto receptorů dochází v děložním svalu ke snížení až zastavení kontrakční aktivity (stahů). Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci (četnost) a intenzitu (sílu) děložních stahů. GYNIPRAL tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány. Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až k vypočítanému termínu porodu. Vzhledem ke svému beta2 účinku ovlivňuje GYNIPRAL srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy i plodu jen ve velmi omezené míře. Biologická dostupnost po p.o. podání je asi 60 %. Maximální hladiny přípravku v plazmě je dosaženo za asi 1 - 2 hod., biologický poločas je asi 4 - 6 hod. Pro tuto charakteristiku účinku se uplatňuje hlavně profylakticky (preventivně). Při podávání doporučeným způsobem nebylo pozorováno hromadění přípravku v organismu. V preklinických studiích nebyl prokázán nežádoucí vliv přípravku na vývoj plodu,vznik mutace ani vliv na rozvoj nádorového bujení. Indikace Zahájení tokolytické terapie (zklidnění děložních stahů) po 20. týdnu těhotenství (hrozící potrat a předčasný porod) a především k pokračování parenterální terapie přípravkem GYNIPRAL inj., inf.. Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení nebo otevření děložního hrdla, zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži.

1/5

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynipral používat

Neužívejte přípravek GYNIPRAL, pokud: jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku GYNIPRAL, máte zvýšenou činnost štítné žlázy, máte těžší kardiovaskulární onemocnění (ischemickou chorobu srdeční nebo výrazně zvýšené riziko tohoto onemocnění), poruchy srdečního rytmu, zánět srdečního svalu, srdeční vady, vysoký krevní tlak, máte feochromocytom, máte glaukom (zelený zákal), máte těžké onemocnění jater a ledvin, máte těžké děložní krvácení (předčasné odlučování placenty), nitroděložní infekci, méně než 20. týden gravidity Zvláštní opatrnosti při použití GYNIPRALu je zapotřebí: Během užívání přípravku GYNIPRAL je nutné sledovat puls a krevní tlak matky a srdeční frekvenci plodu. Doporučuje se během léčby provádět pravidelné kontroly EKG. Pacientkám, které mají individuálně zvýšenou citlivost na sympatomimetika, smí být GYNIPRAL podáván jen v nižším individuálně přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu. Porad´te se s lékařem: - Před užíváním tohoto přípravku sdělte lékaři, pokud máte onemocnění srdce, nepravidelný srdeční rytmus nebo anginu pectoris. - Při zřetelném zvýšení srdečního pulsu matky (přes 130 pulsů/min) a při výraznějším poklesu krevního tlaku je třeba dávkování snížit, při výraznějších obtížích jako dušnost, pocit tísně na hrudi a při známkách srdeční nedostatečnosti je nutno léčbu GYNIPRALem okamžitě přerušit. - U těhotných pacientek s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou) je nutno kontrolovat hladinu cukru v plazmě, protože podávání GYNIPRALu může zvláště v počáteční fázi léčby vést k rozdílnému zvýšení hladiny cukru v krvi. - Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od podání GYNIPRALu k porodu, je třeba u novorozenců dát pozor na známky hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), a také z důvodu možnosti přestupu přes placentu (plodové lůžko) kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny) na možný vzestup acidity (změna vnitřního prostředí novorozence). - Při terapii GYNIPRALem byl v ojedinělých případech, převážně se současným podáním kortikosteroidů, pozorován výskyt otoku plic. Proto je nutné pečlivé nepřetržité klinické sledování pacientky. To platí zvláště pro kombinovanou léčbu kortikosteroidy a v případě dalších onemocnění, které podporují zadržování tekutin (onemocnění ledvin, těhotenská gestóza). - Je třeba omezit přísun kuchyňské soli. - Protože při stavech s nedostatkem draslíku zesilují účinky sympatomimetik na srdce, je třeba u pacientek, u kterých před zahájením tokolytické terapie byla zjištěna nízká hladina draslíku v krvi, provést doplnění hladiny draslíku k normálním hodnotám. - Srdce může mít na některá anestetika (léky pro celkovou anestézii, např. halotan) zvýšenou citlivost vůči sympatomimetikům, takže při současném podání může dojít k poruchám srdečního rytmu. GYNIPRAL je proto třeba před plánovanou celkovou anestézií s použitím halotanu vysadit. - Při dlouhodobé tokolytické terapii je třeba sledovat stav plodu, a to běžným vyšetřovacím postupem. - Klinické příznaky předčasného odlučování placenty mohou být při tokolytické terapii oslabeny. - Při prasknutí plodové blány a otevření děložní branky na 2 - 3 cm jsou vyhlídky na úspěch tokolytické terapie omezeny. - U žen trpících svalovým onemocněním dystrofická myotonie se při tokolytické terapii betaadrenergiky mohou zvýraznit příznaky tohoto onemocnění. V takovém případě se doporučuje podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin). 2/5

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé -blokátory (hypotenziva) oslabují nebo neutralizují účinek GYNIPRALu. Současné podávání dalších sympatomimeticky působících léků, jako jsou některé přípravky pro léčbu krevního oběhu a přípravky na léčbu astmatu, může vést k zesílenému účinku na srdce a k projevům předávkování. Metylxantin a teofyllin (léky na léčbu astmatu) účinek GYNIPRALu zesilují. Zvýšené ukládání glykogenu v játrech během užívání glukokortikoidů se glykogenolytickým účinkem GYNIPRAL snižuje. GYNIPRAL snižuje účinek inzulinu a perorálních antidiabetik (léky na snížení hladiny cukru v krvi). GYNIPRAL by neměl být podáván současně s námelovými alkaloidy (některé léky na srdce), s přípravky obsahujícími vápník a vitamín D, mineralokortikoidy, a ani s přípravky obsahujícími dihydrotachysterol. Těhotenství a kojení Nejsou žádné informace o negativním účinku přípravku na vývoj plodu. Nejsou žádné informace o vlivu na kojení, neboť použití v době kojení se nepředpokládá. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek může ovlivnit pozornost a soustředění pacienta.

Tablety Gynipral obsahují laktózu a neměl by být užíván pacienty s intolerancí laktózy. 3.

Jak se přípravek Gynipral používá

Vždy užívejte GYNIPRAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Hrozící potrat a předčasný porod: Po předchozí léčbě GYNIPRAL parenterálně se přechází na udržovací terapii tabletami. Léčbu tabletami p.o. je nejlépe zahájit asi 1 - 2 hodiny před skončením infúze (tj. nejméně 24 - 48 hodin po posledním projevu děložních stahů). Zpočátku se užívá 1 tableta každé 3 hodiny, později každých 4 - 6 hodin (tj. 8 a dále 4 tablety denně). Tablety se polykají s trochou tekutiny. Jestliže jste užil/a více přípravku GYNIPRAL, než jste měl/a: Předávkování se projeví zvýšením srdečního pulsu matky nad 130/min, dále se projevuje třesem, bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením. Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky. K odstranění těžkých projevů předávkování přichází v úvahu podání neselektivních beta-sympatolytik, neboť účinek GYNIPRALu je jimi kompetitivně inhibován (neutralizován).

3/5

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GYNIPRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. GYNIPRAL je celkově dobře snášen. Během terapie může dojít k bolestem hlavy, neklidu, třesu, pocení, bušení srdce a závrati. Méně často se může vyskytnout nevolnost, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení. Puls matky nepatrně stoupá. Srdeční puls plodu však zůstává většinou neovlivněn nebo vykazuje jen minimální výkyvy. Kromě toho může dojít k poklesu krevního tlaku, zvláště diastolického. Ojediněle byly také pozorovány poruchy srdečního rytmu nebo anginózní potíže (pocit tlaku na hrudi). Tyto příznaky odeznívají po vysazení léčby velmi rychle. Ačkoliv není přesně zjištěno, jak často k tomu dochází, někteří lidé mohou příležitostně pociťovat bolesti na hrudi (způsobené srdečními problémy jako angina pectoris). Sdělte svému lékaři porodní asistentce, pokud se u vás tyto příznaky projeví v době, kdy užíváte GYNIPRAL, ale nepřestaňte přípravek užívat, pokud lékař neurčí jinak.

Glykogenolytický účinek má za následek zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento účinek je výraznější u pacientek s diabetes melitus (cukrovkou). Tvorba moči je zvláště v počáteční fázi léčby snížena. Koncentrace draslíku v plazmě během prvních dní klesá, ale normalizuje se v dalším průběhu terapie. Příležitostně může být zjištěn přechodný vzestup sérových transamináz. Dále může být potlačena peristaltika střev. V ojedinělých případech byla pozorována střevní atonie (ochabnutí činnosti střev). Při tokolytické terapii je proto třeba dbát o pravidelné vyprazdňování. 5. Jak GYNIPRAL uchovávat Při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek GYNIPRAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti je 5 let. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Další informace

Co přípravek obsahuje: Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas 0,5 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktósy, magnesium stearát, dinatrium-edetát, mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, glycerol-palmitostearát, kopovidon.

4/5

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení 20 tablet Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed Austria GmbH. Linz Rakousko Výrobce Nycomed Austria GmbH. Linz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.10. 2011

5/5