Nemzeti Akkreditáló Testület
SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált mûszaki területe -
laboratóriumi vizsgálati eljárások:
A vizsgált termék/anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz Dializáló oldatok és alapanyagaik
Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.
PhEur*
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz)
Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.
USP*
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz) Dializáló oldatok és alapanyagaik, tápfolyadékok
Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.
Ph. Hg*
Steril egyszer használatos mûanyag transzfúziós szerelékek
Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.
Ph. Eur*
Gyógyszeralap- és segédanyagok; Injekciók és infúziók; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok; Dializáló oldatok és alapanyagaik; Izotóp jelölésre váró anyagok
Bakteriális endotoxin kimutatása MIKRO LAL teszttel in vitro
Ph. Eur*
Gyógyszeralap- és segédanyagok; Injekciók
Bakteriális endotoxin kimutatása MAKRO LAL teszttel in vitro
USP*
Gyógyszer alap- és segédanyagok; Injekciók
Bakteriális endotoxin kimutatása LAL teszttel in vitro (Lemezes turbidimetriás módszer)
Ph. Eur*
Budapest, 2009. augusztus 12.
2/8
A vizsgált termék/anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Gyógyszeralap- és segédanyagok; Injekciók és infúziók; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok; Dializáló oldatok és alapanyagaik; Izotóp jelölésre váró anyagok
Bakteriális endotoxin kimutatása MIKRO LAL teszttel in vitro
Ph. Eur és USP*
Bakteriális endotoxin kimutatása LAL teszttel in vitro (Lemezes turbidimetriás módszer)
Ph. Eur és USP*
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz),
Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren
Ph. Eur*
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók
Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, safety teszt egéren
USP*
Mûanyag orvosi eszközök extraktumai
Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, szisztémás injekciós teszt egéren
USP*
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók (TG jelû anyaglapok Ph. Hg.)
Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren
Ph. Hg*
Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon
Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: Akut szemirritáció vizsgálata nyúlon
EN ISO 10993-10:2002
Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon
Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: Intracutan reaktivitási teszt nyúlon
EN ISO 10993-10:2002
Immunbiológiai és vér készítmények
Ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és tengerimalacon
Ph. Eur*
Gyógyszeralapanyagok
Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen
Ph. Eur*
Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök, krémek
Sterilitás vizsgálat membránszûréses módszer
Ph. Eur*
Olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag
Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)
Ph. Eur*
Budapest, 2009. augusztus 12.
3/8
A vizsgált termék/anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Egyszer használatos eszközök: Sterilitás vizsgálat fecskendõk, táptalajok beoltásával tûk, szárnyastûk, katéterek (direkt módszer) dializáló szerelékek és vizeletes zsákok infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék
Ph. Eur*
Elsõdleges kiszerelõ anyagok: mûanyag kiszerelõ anyagok: flakonok, tartályok, cseppentõk, kupakok üveg kiszerelõ anyagok: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záró-elemek
Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)
Ph. Eur*
Biológiai indikátorok
Visszatenyésztés sterilezési eljárás után
Ph. Eur*
Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek injekciós szilárd antibiotikumok szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok)
Sterilitás vizsgálat membránszûréses módszer
USP*
Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek injekciós szilárd antibiotikumok szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok
Sterilitás vizsgálat membránszûréses módszer
USP és Ph. Eur*
Olajos folyadékok, kenõcsök, krémek
Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)
USP és Ph. Eur*
Budapest, 2009. augusztus 12.
4/8
A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök, krémek
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Sterilitás vizsgálat membránszûréses módszer
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Ph. Hg*
Egyszer használatos eszközök: Sterilitás vizsgálat fecskendõk, tûk, szárnyastûk, táptalajok beoltásával katéterek, dializáló szerelékek és (direkt módszer) vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék
Ph. Hg*
Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek Tabletták és drazsék
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml
Ph. Hg*
Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök
Enterobaktériumok kimutatása
Ph. Hg*
Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek
Staphylococcus aureus kimutatása
Ph. Hg*
Dializáló oldatok és alapanyagaik
Pseudomonas aeruginosa kimutatása
Ph. Hg*
Salmonella sp. kimutatása
Ph. Hg*
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása lemezöntéses módszerrel alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml
Ph. Hg*
Felületrõl vett kontakt slide
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez
USP*
Személyrõl vett kontakt slide, Petricsésze táptalaj
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez
USP*
Felületrõl vett tampon (SWAB teszt)
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter
USP*
Személyrõl vett tampon (SWAB teszt)
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter
USP*
Levegõbõl vett volumetrikus minta
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ m3
USP*
Budapest, 2009. augusztus 12.
5/8
A vizsgált termék/anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Levegõbõl vett szedimentációs minta
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez
USP*
Ivóvíz
Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása lemezöntéssel alsó méréshatár: 1 CFU/ ml
MSZ EN ISO 6222:2000
Coliform baktériumok és E. coli kimutatása
MSZ EN ISO 9308-1:2001
Enterococcusok kimutatása
MSZ EN ISO 7899-2:2000
Pseudomonas aeruginosa kimutatása
MSZ EN ISO 16266:2008
Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek
Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)
Ph. Eur*
Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek
Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)
USP*
Antibiotikumok
Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5%
Ph. Eur*
Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5%
USP*
Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5%
Saját módszer: SZME: MA-333
Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria Mérési tartomány: 9,50-10,50 mg
Átvett módszer: D-0290/1 SZME: AN-202
Cavinton 10 mg tabletta
Tablettánkénti vinpocetin tartalom meghatározás: Spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6 % AV ≤ 15.0 Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 %
Budapest, 2009. augusztus 12.
6/8
A vizsgált termék/anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Rokon vegyületek kimutatása és mennyiségi meghatározása Összes szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,5 %
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Átvett módszer: D-0290/1 SZME: AN-202
Egyedi szennyezések: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 – 0,1% az alábbi anyagokra: Apovinkaminsav Vinkamon-oxim Vinkamon Vinkaminsav-etilészter Apovinkamin Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,2 % Verospiron tabletta
Spironolakton tartalom meghatározása Spektrofotometria Mérési tartomány: 23,75-26,25 mg
Átvett módszer: D-0127/4-2 SZME: AN-201
Tablettánkénti spironolakton tartalom meghatározás Spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6 % AV ≤ 15,0 Kioldódás vizsgálat Spektrofotometria Alsó méréshatár: 80 %
* Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik.
-
helyszíni vizsgálati eljárások:
A vizsgált termék/anyag, a vizsgált helyszín részletezése Tisztatér
Budapest, 2009. augusztus 12.
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Légtér részecske szennyezettség vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0-106 db/ft3
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Saját módszer SZME: VA-202
7/8
A vizsgált termék/anyag, a vizsgált helyszín részletezése
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
HEPA szûrõ integritás teszt módszere Mérési tartomány: 0-99,999 %
Saját módszer SZME: VA-203
Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0,05-10 m/s
Saját módszer SZME: VA-205
Helyiség légcsere szám meghatározása Mérési tartomány: 80-3000 m3/h
Saját módszer SZME: VA-209
Tisztatéri helyiségek hõmérséklet és Saját módszer páratartalom monitorozása SZME: VA-212 Mérési tartomány: 2-98% RH -20-70C Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata Mérési tartomány: 1-500 Pa
Saját módszer SZME: VA-214
Dekontaminációs idõ meghatározása Mérési tartomány: 1 perc-tõl
Saját módszer SZME:VA-215
Sterilezés nedves hõvel
Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig
Saját módszer SZME:VA-301
Hõlégsterilezõ szekrény
Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig
Saját módszer SZME:VA-302
Szárítószekrény
Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig
Saját módszer SZME: VA-303
Termosztát szekrény, vízfürdõ, inkubátor
Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig
Saját módszer SZME:VA-304
Hûtõkamra, raktár, termosztátszoba
Hõeloszlás vizsgálat Mérési tartomány: -60-tól +285°C-ig
Saját módszer SZME:VA-305
Budapest, 2009. augusztus 12.
8/8
A vizsgált termék/anyag, a vizsgált helyszín részletezése
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány
NAT-1-0723/2008
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Pirogénmentesítõ alagút
Hõeloszlás és hõpenetrácós vizsgálat Mérési tartomány: -60- tól +400°C-ig
Saját módszer SZME: VA-306
Hûtõ, fagyasztó, ultrafagyasztó
Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60-tól +285°C-ig
Saját módszer SZME:VA-307
* Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik.
-
mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: Termék/anyag
Az eljárás jellege
Az eljárás azonosítója
Felület
lenyomatos mintavétel (contact slide)
USP*
Felület
tamponos mintavétel (swab test)
USP*
Levegõ (vizsgálat)
volumetrikus mintavétel
USP*
Levegõ (vizsgálat)
szedimentációs mintavétel
USP*
Személyi higiéné
lenyomatos mintavétel
USP*
Személyi higiéné
tamponos mintavétel
USP*
Ivóvíz mintavétel mikrobiológiai vizsgálatra
vízmintavétel
MSZ ISO 8199:2008 MSZ EN ISO 5667-3:2004
* Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik.
— VÉGE —
Budapest, 2009. augusztus 12.
