2008 számú akkreditálási ügyirathoz

Nemzeti Akkreditáló Testület

RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált mûszaki területe -

laboratóriumi vizsgálati eljárások:

A vizsgált termék/anyag

A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz Dializáló oldatok és alapanyagaik

Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon.

PhEur*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz)


USP*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz) Dializáló oldatok és alapanyagaik, tápfolyadékok


Ph. Hg*

Steril egyszer használatos mûanyag transzfúziós szerelékek


Ph. Eur*

Gyógyszeralap- és segédanyagok; Injekciók és infúziók; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok; Dializáló oldatok és alapanyagaik; Izotóp jelölésre váró anyagok

Bakteriális endotoxin kimutatása MIKRO LAL teszttel in vitro

Ph. Eur*

Gyógyszeralap- és segédanyagok; Injekciók

Bakteriális endotoxin kimutatása MAKRO LAL teszttel in vitro

USP*

Gyógyszer alap- és segédanyagok; Injekciók

Bakteriális endotoxin kimutatása LAL teszttel in vitro (Lemezes turbidimetriás módszer)

Ph. Eur*

Budapest, 2008. november 19.

2/10



NAT-1-0723/2008


Gyógyszeralap- és segédanyagok; Injekciók és infúziók; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok; Dializáló oldatok és alapanyagaik; Izotóp jelölésre váró anyagok

Bakteriális endotoxin kimutatása MIKRO LAL teszttel in vitro

Ph. Eur és USP*

Bakteriális endotoxin kimutatása LAL teszttel in vitro (Lemezes turbidimetriás módszer)

Ph. Eur és USP*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz),

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren

Ph. Eur*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, safety teszt egéren

USP*

Mûanyag orvosi eszközök extraktumai

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, szisztémás injekciós teszt egéren

USP*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók (TG jelû anyaglapok Ph. Hg.)

Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren

Ph. Hg*

Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon

Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: Akut szemirritáció vizsgálata nyúlon

EN ISO 10993-10:2002

Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon

Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: Intracutan reaktivitási teszt nyúlon

EN ISO 10993-10:2002

Immunbiológiai és vér készítmények

Ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és tengerimalacon

Ph. Eur*

Gyógyszeralapanyagok

Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen

Ph. Eur*

Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök, krémek

Sterilitás vizsgálat membránszûréses módszer

Ph. Eur*

Olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag

Sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer)

Ph. Eur*


3/10



NAT-1-0723/2008


Egyszer használatos eszközök: Sterilitás vizsgálat fecskendõk, táptalajok beoltásával tûk, szárnyastûk, katéterek (direkt módszer) dializáló szerelékek és vizeletes zsákok infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék

Ph. Eur*

Elsõdleges kiszerelõ anyagok: mûanyag kiszerelõ anyagok: flakonok, tartályok, cseppentõk, kupakok üveg kiszerelõ anyagok: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záró-elemek


Ph. Eur*

Biológiai indikátorok

Visszatenyésztés sterilezési eljárás után

Ph. Eur*

Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek injekciós szilárd antibiotikumok szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok)


USP*

Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek injekciós szilárd antibiotikumok szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok


USP és Ph. Eur*

Olajos folyadékok, kenõcsök, krémek


USP és Ph. Eur*


4/10

A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök, krémek

A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Sterilitás vizsgálat membránszûréses módszer

Egyszer használatos eszközök: Sterilitás vizsgálat fecskendõk, tûk, szárnyastûk, táptalajok beoltásával katéterek, dializáló szerelékek és (direkt módszer) vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék

NAT-1-0723/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Ph. Hg*

Ph. Hg*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek Tabletták és drazsék

Összes életképes aerob Ph. Eur* mikroorganizmus szám meghatározás membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml

Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ

Enterobacteriaceae és más Gramnegatív baktériumok kimutatása alsó méréshatár: 100 MPN/g vagy ml 10

Ph. Eur*

Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra Escherichia coli kimutatása

Ph. Eur*

Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra Salmonella sp. kimutatása

Ph. Eur*

Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra Pseudomonas aeruginosa kimut.

Ph. Eur*

Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra Staphylococcus aureus kimutatása

Ph. Eur*

Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra Clostridium sp. mentesség kimut.

Ph. Eur*

Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra Clostridium perfringens-szám meghatározása alsó méréshatár: 3 MPN/g vagy ml

Ph. Eur*

anyagok Kötszerek Dializáló oldatok és alapanyagaik

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek Tabletták és drazsék Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek Dializáló oldatok és alapanyagaik


5/10



NAT-1-0723/2008


Összes életképes aerob Ph. Eur* mikroorganizmus szám meghatározás lemezöntéses módszer alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek Tabletták és drazsék

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml

USP*

Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök

Gombaszám meghatározás alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml

USP*

Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek

Staphylococcus aureus kimutatása

USP*

Dializáló oldatok és alapanyagaik

Pseudomonas aeruginosa kimutatása

USP*

Salmonella sp. kimutatása

USP*

Esherichia coli kimutatása

USP*

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása lemezöntéses módszerrel alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml

USP*

Gyógyszeralap- és segédanyagok Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek Tabletták és drazsék

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml

Ph. Hg*

Ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök

Enterobaktériumok kimutatása

Ph. Hg*

Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek

Staphylococcus aureus kimutatása

Ph. Hg*

Dializáló oldatok és alapanyagaik


Ph. Hg*

Salmonella sp. kimutatása

Ph. Hg*

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása lemezöntéses módszerrel alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml

Ph. Hg*

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez

USP*

Felületrõl vett kontakt slide


6/10



NAT-1-0723/2008


Személyrõl vett kontakt slide, Petricsésze táptalaj


USP*

Felületrõl vett tampon (SWAB teszt)

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter

USP*

Személyrõl vett tampon (SWAB teszt)

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter

USP*

Levegõbõl vett volumetrikus minta

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ m3

USP*

Levegõbõl vett szedimentációs minta


USP*

Ivóvíz

Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása lemezöntéssel alsó méréshatár: 1 CFU/ ml

MSZ EN ISO 6222:2000

Coliform baktériumok és E. coli kimutatása

MSZ EN ISO 9308-1:2001

Enterococcusok kimutatása

MSZ EN ISO 7899-2:2000


MSZ EN ISO 16266:2008

Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek

Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)

Ph. Eur*

Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek

Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat)

USP*

Antibiotikumok

Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5%

Ph. Eur*


USP*


Saját módszer: SZME: MA-333


7/10

A vizsgált termék/anyag Cavinton injekció

A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Szennyezettség vizsgálat Egyedi szennyezettség: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,5-25 ppm

NAT-1-0723/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Átvett módszer: D-0096/6/H SZME: AN-317

Vinkaminsav-etilészter szennyezettség: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,5-75 ppm Összes szennyezettség: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,5-250 ppm Cavinton 10 mg tabletta

Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria Mérési tartomány: 9,50-10,50 mg

Átvett módszer: D-0290/1 SZME: AN-202

Tablettánkénti vinpocetin tartalom meghatározás: Spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6 % AV ≤ 15.0 Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 % Rokon vegyületek kimutatása és mennyiségi meghatározása Összes szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,5 % Egyedi szennyezések: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 – 0,1% az alábbi anyagokra: Apovinkaminsav Vinkamon-oxim Vinkamon Vinkaminsav-etilészter Apovinkamin Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer Mérési tartomány: 0,003 - 0,2 %


Átvett módszer: D-0290/1 SZME: AN-202

8/10

A vizsgált termék/anyag Verospiron tabletta

A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Spironolakton tartalom meghatározása Spektrofotometria Mérési tartomány: 23,75-26,25 mg

NAT-1-0723/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Átvett módszer: D-0127/4-2 SZME: AN-201

Tablettánkénti spironolakton tartalom meghatározás Spektrofotometria Mérési tartomány: mért átlagérték ± 15 % és RSD ≤ 6 % AV ≤ 15,0 Kioldódás vizsgálat Spektrofotometria Alsó méréshatár: 80 %

* Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik.

-

helyszíni vizsgálati eljárások:

A vizsgált termék/anyag, a vizsgált helyszín részletezése Tisztatér



Légtér részecske szennyezettség vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0-106 db/ft3

Saját módszer SZME: VA-202

HEPA szûrõ integritás teszt módszere Mérési tartomány: 0-99,999 %


Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere Mérési tartomány: 0,05-10 m/s


Helyiség légcsere szám meghatározása Mérési tartomány: 80-3000 m3/h


Tisztatéri helyiségek hõmérséklet és Saját módszer páratartalom monitorozása SZME: VA-212 Mérési tartomány: 2-98% RH -20-70C


9/10

A vizsgált termék/anyag, a vizsgált helyszín részletezése


NAT-1-0723/2008


Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata Mérési tartomány: 1-500 Pa


Dekontaminációs idõ meghatározása Mérési tartomány: 1 perc-tõl

Saját módszer SZME:VA-215

Sterilezés nedves hõvel

Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig


Hõlégsterilezõ szekrény

Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig


Szárítószekrény

Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig


Termosztát szekrény, vízfürdõ, inkubátor

Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60- tól +285°C-ig


Hûtõkamra, raktár, termosztátszoba

Hõeloszlás vizsgálat Mérési tartomány: -60-tól +285°C-ig


Pirogénmentesítõ alagút

Hõeloszlás és hõpenetrácós vizsgálat Mérési tartomány: -60- tól +400°C-ig


Hûtõ, fagyasztó, ultrafagyasztó

Hõeloszlás vizsgálata Mérési tartomány: -60-tól +285°C-ig



-

mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: Termék/anyag

Az eljárás jellege

Az eljárás azonosítója

Felület

lenyomatos mintavétel (contact slide)

USP*

Felület

tamponos mintavétel (swab test)

USP*

Levegõ (vizsgálat)

volumetrikus mintavétel

USP*

Levegõ (vizsgálat)

szedimentációs mintavétel

USP*


10/10

Termék/anyag

NAT-1-0723/2008

Az eljárás jellege

Az eljárás azonosítója

Személyi higiéné

lenyomatos mintavétel

USP*

Személyi higiéné

tamponos mintavétel

USP*

Ivóvíz mintavétel mikrobiológiai vizsgálatra

vízmintavétel

MSZ ISO 8199:2008 MSZ EN ISO 5667-3:2004


— VÉGE —


2008 számú akkreditálási ügyirathoz

Recommend Documents