Zákon o lé ivech . 378/2007 Sb. Ú innost od 31. 12. 2008
Zm na zákona o lé ivech p evedení evropských sm rnic do eského práva ( aloby u ESD za lékovou regulaci) •transparentní proces státní regulace lé iv •v tší informovanost v i všem zú astn ným subjekt m •náklady na innost regula ních orgán bez ve ejného zájmu pln p eneseny na soukromé subjekty
Vyhláška . 54/2008 Sb., o p edepisování lék Ú innost od 25. 2. 2008
Nále itosti receptu Není stanoven vzor recepturního tiskopisu vzor pouze recepty a ádanky s modrým pruhem Nelze umístit znaky omezující itelnost Zm na symbol (I,C - zrušeny ji d íve) P - ,,Hradí nemocný'' R - ,,Nezam ovat''
Údaje uvád né na receptu Ozna ení ZP ísleným kódem Identikace pacienta (tel. íslo se souhasem) Identifika ní íslo pojišt nce ( i v p ípad LP hrazeného pacientem) P edepsaný LP (název, léková forma, síla, velikost balení) Po et balení nebo dávek I. ..., slovy latinsky Symbol p íp. slovní vyjád ení
Symboly ,,(!)'' zám rné p ekro ení (slovy u IPLP) ,,Pohotovost'' ,,Zvýšená úhrada'' ,,Nutná a neodkladná pé e'' ,,Neregistrovaný lé ivý p ípravek'' ,,Pro pot ebu rodiny'' Ad usum proprium ,,MZ R''
Symboly ,,Na doporu ení odborného léka e'' ,,Schvaluji''; ,,Schváleno revizním léka em'' ,,Hradí nemocný'' U pacient p edškoního v ku mo nost uvést hmotnost v kg v p ípad , e není p im ená v ku
Údaje uvád né na receptu Hlavní diagnóza– v p ípad zvýšené úhrady Návod k pou ití LP Otisk razítka poskytovatele Jméno, p íjmení léka e h lkovým písmem nebo jmenovkou (právnická osoba) Podpis p edepisujícího léka e Datum vystavení receptu
Zp sob p edepisování recept nesmí obsahovat více ne 1 druh LP obsahujícího omamné látky nebo psychotropní látky 2 druhy ostatních LP p edepsáno více ne 1 balení musí být respektována podmínka do další kontroly u léka e, nejdéle však balení na dobu 3 m síc a zpravidla do po tu 3 bal. lé ba na delší dobu - opakovací recept
Opakovací recept všechny nále itosti b ného receptu navíc ,,Repetatur'' (Opakovat) celkový po et výdej íslicí a slovy (není p edepsana forma íslic ani psát latinsky)
Opakovací recept po et výdej vzta en k receptu jako celku mno ství p edepsané pro jednotlivý výdej omezeno – maximáln 3 balení 2 re imy – na ú et ZP nebo,,Hradí nemocný'' nelze na návykové látky! regula ní poplatek na ka dý výdej
Doba platnosti Zásadní zm ny (beze zm ny pohotovost) ATB, antimikr. chemoterap. – 5 kalen. dn ostatní – 14 kalendá ních dn pohotovost – 1 den po vystavení Opakovací recept standardn 6 m síc maximáln na 1 rok prodlou ení Léka m e dobu platnosti ur it jinak ne – ATB, modrý pruh, pohotovost
Elektornický recept Opat en zaru eným elektronickým podpisem p edepisujícího léka e Zaslán centrálnímu SÚKLem
úlo išti
z izovaném
Nelze u recepr s modrým pruhem
P echodná ustanovení Dosavadní léka ské p edpisy lze pou ívat, pokud budou p edepisujícím léka em dopln ny o p íslušné údaje podle vyhlášky, do vypot ebování stávajících zásob.
Vyhláška . 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bli ších podmínkách zacházení s lé ivy v lékárnách, zdravotnických za ízeních a u dalších provozovatel a za ízení vydávajících lé ivé p ípravky
Limit po tu vydaných balení v p ípad , e léka p i p edepisování LP hrazeného z ve ejného zdravotního pojišt ní p edepíše více balení, ne odpovídá zajišt ní lé by pacienta na dobu 3 m síc , vydá lékárník pouze takový po et balení, který odpovídá zajišt ní lé by pacienta na dobu 3 m s íc vydáváno více ne 1 balení jednoho druhu LP není povinnost oznamovat léka i vydání menšího po tu balení, ne bylo p edepsáno
P ekro ené dávkování na Rp. není symbol ,,!'' konzultace s p edepisujícím léka em v p ípad , e p edepisující léka není k dosa ení vydá lékárník p edepsaný LP s upraveným dávkováním (odpovídajícím souhrnu údaj o p ípravku nebo dávkování uvedeném v L) lékárník uv domí léka e jakmile je to mo né
Lékárník nevydá LP Chybí-li na Rp. podpis p edepisujícího léka e, identifikace ZZ (nelze doplnit a nehrozí nebezpe í z prodlení) jméno a p íjmení pacienta (a nelze doplnit a nejde o nebezpe í z prodlení) identifika ní íslo pacienta a kód jeho ZP (a nelze doplnit)
Náhrada p edepsaného LP 11 není k dispozici p edepsaný LP a je nezbytné jeho okam ité vydání se souhlasem pacienta lze nahradit LP – stejnou lé ivou látku, stejnou lékovou formu, stejnou cestu podání lékárník upraví dávkování, po et balení dle dávky udané léka em lékárník nemá povinnost oznamovat náhraduléka i (vyzna í zm ny na Rp.)
Generická substituce 11 není nezbytné okam ité vydání LP na Rp. není vyzna eno ,,Nezam ovat'' se souhlasem pacienta m e lékárník substituovat LP za jiný – stejnou lé ivou látku, lékovou formu, stejnou cestu podání, shodnou bezpe nost, shodnou ú innost lékárník upraví dávkování po et balení lékárník nemá povinnost oznamovat substituci léka i (vyzna í zm ny na Rp.)
Zám na 11 Zam nit p edepsaný LP za jiný LP s jinou lé ivou látkou s obdobnými lé ivými ú inky nebo v jiné lékové form m e lékárník pouze za p edpokladu, e s tím pacient souhlasí, zám na je odsouhlasena p edepisujícím léka em a provedenou zám nu vyzna í na receptu, v etn uvedení dávkování
Další provád cí p edpisy Vyhláška . 85/2008 Sb., o stanovení seznamu lé ivých látek a pomocných látek, které lze pou ít pro p ípravu LP Vyhláška . 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti lé iv Ú innost od 11. 3. 2008
