01-02-2012
Richtlijnen van de Europese Commissie betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (IER) door de douaneautoriteiten van de EU met betrekking tot goederen, met name geneesmiddelen, in doorvoer door de EU
1. Inleiding India (WT/DS408/1) en Brazilië (WT/DS409/1) hebben respectievelijk op 11 en 12 mei 2012 om overleg met de EU verzocht binnen de Wereldhandelsorganisatie (WHO) in verband met de vasthouding van bepaalde zendingen geneesmiddelen die zich slechts in doorvoer in de EU bevonden. Het ging hier om generieke geneesmiddelen in de landen van herkomst en bestemming, die in de EU beschermd waren door een octrooi. Op 7 en 8 juli 2010 en op 13 en 14 september 2010 pleegde de EU in Genève constructief overleg met India en Brazilië. De door India en Brazilië tijdens het WHO-overleg geuite bezorgdheid en de specifieke incidenten met de vastgehouden zendingen, die de aanzet gaven tot de WHO-geschillenprocedures met de EU, hebben duidelijk gemaakt dat nadere opheldering van de relevante EU-wetgeving betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douaneautoriteiten noodzakelijk is om de rechtszekerheid te vergroten. Het is een prioriteit om te voorkomen dat IER-inbreukmakende geneesmiddelen op de EU-markt komen. De handhaving van IER door de douane mag echter de legitieme internationale handel in geneesmiddelen die werkelijk in doorvoer in de EU zijn, niet belemmeren. Deze richtlijnen hebben tot doel de specifieke zorgen van India en Brazilië weg te nemen in verband met geneesmiddelen die werkelijk in doorvoer in de EU zijn en daar worden beschermd door een octrooi. Om een vlotte doorstroom van deze geneesmiddelen te garanderen, verduidelijken de richtlijnen de regels met betrekking tot de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten aan de EU-grenzen zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1383/20031 van de Raad en de uitvoeringsbepalingen daarvan, namelijk Verordening 2 (EG) nr. 1891/2004 . Op 1 december 2011 heeft het Hof van Justitie arrest gewezen in de gevoegde zaken C-446/09 (Philips) en C-495/09 (Nokia). Dit arrest handelde in essentie over de vraag of binnenkomende goederen vanuit een derde land, die een imitatie zijn van in de Europese Unie door een merkrecht beschermde goederen of een kopie van in de Europese Unie door een auteursrecht, naburig recht, tekening- of modelrecht beschermde goederen, mogen worden aangemerkt als "namaakgoederen" 1
Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (PB L 196 van 2.8.2003, blz. 7-14). 2
Verordening (EG) nr. 1891/2004 van de Commissie van 21 oktober 2004 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (PB L 328 van 20.10.2004, blz. 16–49).
of "door piraterij verkregen goederen" in de zin van Verordening (EG) nr. 1383/2003 en, voordat deze verordening in werking trad, in de zin van Verordening (EG) nr. 3295/94 louter op grond van het feit dat ze het douanegebied van de Europese Unie worden binnengebracht zonder dat ze daar in het vrije verkeer worden gebracht. De bevindingen van het Hof hebben evenwel een ruimere werkingssfeer en zijn ook toepasbaar op andere intellectuele-eigendomsrechten, zoals octrooien. Deze richtlijnen streven er daarom ook naar de contouren te verduidelijken van de douanecontrole van alle goederen in doorvoer over het grondgebied van de EU, rekening houdend met de bevindingen in het arrest Nokia-Philips. 2. Beginselen Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1891/2004 stellen de voorwaarden en procedures vast voor het optreden van de douaneautoriteiten in de EU ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten alsook de te nemen maatregelen wanneer de betrokken goederen inbreuk blijken te maken op intellectuele-eigendomsrechten. De douaneautoriteiten van de EU hebben het recht om alle goederen in een van de in artikel 1, lid 1, van de verordening genoemde situaties te controleren. Op international niveau moeten de EU en de lidstaten, wanneer het aangelegenheden betreft die onder hun bevoegdheid vallen, handelen overeenkomstig hun rechten en verplichtingen op grond van de WHOovereenkomsten, met name die uit hoofde van artikel V van de Algemene Overeenkomst betreffende Tarieven en Handel (GATT) en artikel 41 van de Overeenkomst inzake handelsaspecten van intellectueleeigendomsrechten (TRIPs). Goederen in doorvoer via de EU in de zin van artikel V, lid 1, van GATT 1994 kunnen zich in verschillende van de in artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad genoemde situaties bevinden. Voor de toepassing van deze richtlijnen worden alleen goederen aangemerkt als zijnde in doorvoer via het douanegebied van de EU wanneer het vervoer over het grondgebied van de EU, met of zonder opslag in een entrepot, splitsing van lading dan wel verandering van vervoerwijze of vervoermiddel, slechts een onderdeel vormt van de gehele reis die begint en eindigt buiten de grenzen van de EU. Een dergelijke doorvoer is een situatie waarin de douaneautoriteiten mogen optreden in overeenstemming met artikel 1 van de verordening. Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1891/2004 houdende uitvoeringsbepalingen bevatten geen materiële regels (of een interpretatie van materiële regels) die bepalen onder welke voorwaarden goederen in doorvoer inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, behalve dan door verwijzing naar de relevante materiële IER-wetgeving. Geen enkele overweging of bepaling
van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad stelt nieuwe criteria vast om na te gaan of er sprake is van een inbreuk op het toepasselijke recht in de lidstaat van doorvoer of om te bepalen of er een handeling is die verboden moet worden wegens een inbreuk op dat recht. Hieruit volgt dat enkel inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten die worden toegekend uit hoofde van het recht van de Europese Unie en de nationale wetgeving van de lidstaten, onder deze verordeningen vallen. De definitieve vaststelling of goederen in doorvoer al dan niet goederen zijn die "inbreuk maken op een intellectueel-eigendomsrecht" in de zin van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, komt derhalve toe aan de bevoegde instanties in overeenstemming met de relevante materiële IERwetgeving als bedoeld in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1383/2003. Bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad moeten de douaneautoriteiten er rekening mee houden dat goederen die onder een schorsingsregeling zijn geplaatst, geen inbreuk maken op de in de Europese Unie geldende intellectuele-eigendomsrechten, louter omdat zij onder een dergelijke regeling zijn geplaatst, zoals herhaaldelijk door het Europees Hof van Justitie is gesteld. Dit geldt ook voor goederen in andere douanesituaties zoals tijdelijke opslag, binnenbrengen in een vrije zone of een vrij entrepot, of situaties die betrekking hebben op de overlading van die goederen. Het enkele feit dat niet-communautaire goederen niet-communautaire goederen blijven gedurende de toepasselijke douaneprocedure, vormt op zich geen beletsel voor maatregelen om de intellectuele-eigendomsrechten te beschermen. Er kan inbreuk worden gemaakt op deze rechten wanneer met betrekking tot uit derde landen afkomstige goederen, die aanwezig zijn in het douanegebied van de Europese Unie zonder in het vrije verkeer te worden gebracht (bijvoorbeeld onder een schorsingsregeling geplaatste goederen), of zelfs vóór ze dat gebied binnenkomen, tot de EU-markt gerichte commerciële handelingen worden gesteld zoals verkoop, verkoopaanbieding of reclame, of als uit documenten (bv. handleidingen) of correspondentie aangaande de goederen blijkt dat het de bedoeling is dat zij naar de EU-markt zullen worden afgeleid. Afgezien van commerciële handelingen die reeds op de EU-markt gericht zijn, kunnen ook andere omstandigheden een vermoeden van inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wekken en bijgevolg tot tijdelijke vasthouding door de douaneautoriteiten van de lidstaten leiden, zoals bijvoorbeeld aanwijzingen voor een concreet risico op frauduleuze afleiding naar de EU-markt. Daarom moeten de douaneautoriteiten, bij een verzoek om optreden, zodra er aanwijzingen zijn voor het vermoeden dat er een inbreuk is, de vrijgave van deze goederen schorsen of deze goederen vasthouden. Dergelijke aanwijzingen, zoals geschetst in bovengenoemd arrest van het Hof, kunnen onder andere inhouden dat de bestemming van de goederen niet is aangegeven terwijl een dergelijke verklaring is vereist op grond van de gevraagde schorsingsregeling; dat nauwkeurige of betrouwbare informatie ontbreekt ten aanzien van de
identiteit of het adres van de fabrikant of de afzender van de goederen terwijl de douanewetgeving dit vereist, dat er gebrek is aan samenwerking met de douaneautoriteiten, of dat er documenten of correspondentie zijn gevonden met betrekking tot de goederen in kwestie die het vermoeden kunnen doen ontstaan dat de goederen waarschijnlijk naar de EU-markt zullen worden afgeleid. Een dergelijk vermoeden moet, in alle gevallen, gebaseerd worden op de feiten van de zaak. Vooral wat geneesmiddelen in doorvoer betreft, moet de TRIPsovereenkomst, in overeenstemming met de door de WHOministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen verklaring over de TRIPs-overeenkomst en de volksgezondheid, worden uitgelegd en toegepast op een wijze die het recht van de WHO-leden ten goede komt om de volksgezondheid te beschermen en met name de toegang tot geneesmiddelen voor iedereen te bevorderen. De EU en de lidstaten staan volledig achter alle inspanningen om de toegang tot geneesmiddelen voor behoeftige landen te vergemakkelijken overeenkomstig de verklaring. Bijgevolg is, gezien enkele voorvallen waarbij de douane een aantal zendingen geneesmiddelen van oorsprong uit een derde land op grond van een inbreuk op een octrooi heeft vastgehouden, overeengekomen dat het loutere feit dat geneesmiddelen in doorvoer zijn over het grondgebied van de EU, en dat deze geneesmiddelen op het grondgebied van de EU worden beschermd door een toepasselijk octrooi, op zich niet genoeg reden is voor douaneautoriteiten in een lidstaat om te vermoeden dat de geneesmiddelen in kwestie inbreuk maken op octrooirechten3. Verder is overeengekomen dat een situatie waarbij geneesmiddelen in doorvoer zijn door de EU, en waarbij er voldoende bewijs is voor de douaneautoriteiten om te vermoeden dat deze geneesmiddelen zeer waarschijnlijk naar de EU-markt zullen worden afgeleid, voldoende reden kan zijn voor de douaneautoriteiten om te vermoeden dat de geneesmiddelen in kwestie inbreuk maken op octrooirechten.
3
Ten behoeve van deze beschermingscertificaat.
richtlijnen
omvat
de
term
"octrooi"
een
aanvullend
