Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Drytec, 2.5-100 GBq radionuclide generator natrium [99mTc]pertechnetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. ‐ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ‐ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. ‐ Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Drytec en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Drytec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Drytec is een technetium (99mTc) -generator, d.w.z. een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat (99mTc) te verkrijgen. Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich tijdelijk op in bepaalde delen van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten het lichaam met speciale camera’s worden waargenomen. Uw arts maakt dan een opname (scan) van het betreffende orgaan die hem waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie van dit orgaan. Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van diverse lichaamsdelen zoals de: ‐ schildklier ‐ speekselklieren ‐ aanwezigheid van maagslijmvlies dat zich buiten de maag bevindt (Meckel’s Divertikel) ‐ hersenen ‐ hart en bloedvaten ‐ maag- en/of darmbloeding ‐ traanbuisjes van de ogen De natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander middel om een ander radioactief geneesmiddel te bereiden. Is dit het geval, lees dan de bijsluiter die bij dat geneesmiddel hoort. De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zal aan u uitleggen welk type onderzoek er met dit middel wordt uitgevoerd. Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw nucleaire geneeskunde arts en de nucleair geneeskundige hebben in aanmerking genomen dat het klinische voordeel van de procedure met dit radiofarmaceutisch product opweegt tegen het risico als gevolg van straling
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.. Neem Drytec niet in als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ‐ als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, ‐ als u borstvoeding geeft. Voor toediening van dit middel ‐ Zal men u vragen om veel water te drinken. ‐ U kunt gevraagd worden om een geneesmiddel in te nemen om opbouw van radioactiviteit in uw schildklier te voorkomen ‐ Als de scan gebruikt wordt om een klein zakje dat sommige mensen in de wand van de darm hebben (Meckel's divertikel) te vinden, dient u 3-4 uur voor de toediening een leeg maag te houden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bespreek met uw nucleaire geneeskunde arts als u jonger bent dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Drytec nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Vertel uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige voor dat u Drytec krijgt toegediend of u een van onderstaande soorten medicijnen gebruikt. Deze kunnen de resultaten van uw scan beïnvloeden: Voor een hersenscan: • Methotrexaat (wordt gebruikt voor veel verschillende ziekten, zoals chronische gewrichtsontsteking (artritis) als gevolg van reuma en sommige soorten kanker). Voor een scan van de buik (abdominale scan): • Atropine (gebruikt voor hart-, spier- of oogproblemen). • Isoprenaline (gebruikt voor hartproblemen). • Pijnstillers. De volgende soorten medicijnen dienen een aantal dagen voor de procedure gestopt te worden: • Schildklierhormonen, jodium, jodide, perchloraat, thiocyanaat, aluminium bevattende maagzuurbindende middelen (antacida), sulfonamiden en producten die tin (II)-ionen bevatten De volgende soorten medicijnen dienen dienen niet te worden ingenomen vóór het uitvoeren van een scintigrafie van Meckel's divertikel: • Joodbevattende radiologische contrastmiddelen, bariumsulfaat en middelen die de stoelgang bevorderen (laxeermiddelen) Raadpleeg uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken, raadpleeg dan uw nucleaire geneeskunde arts voordat u dit middel toegediend krijgt. Als u zwanger bent U moet uw nucleaire geneeskunde nucleaire geneeskunde arts voor de toediening van Drytec vertellen als er een mogelijkheid is dat u zwanger bent, als u overtijd bent. Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleaire geneeskunde arts, die de procedure zal begeleiden, te raadplegen. Uw nucleaire geneeskunde arts zal dit product alleen gebruiken indien hij ervan overtuigd is dat het belang van het onderzoek opweegt tegen de risico’s Als u borstvoeding geeft Geef geen borstvoeding als u Drytec toegediend heeft gekregen. Dit is omdat kleine hoeveelheden radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden kunnen worden. Als u borstvoeding geeft, kan uw nucleaire geneeskunde arts wachten totdat u geen borstvoeding meer geeft voordat hij Drytec gebruikt. Als het niet mogelijk is om te wachten kan de nucleaire geneeskunde arts u vragen: • te stoppen met borstvoeding, en • de baby flesvoeding te geven, en • de moedermelk tot 12 uur na toediening af te kolven en weg te gooien. Vraag uw nucleaire geneeskunde arts wanneer u weer kunt beginnen met borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Drytec invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Drytec bevat natriumchloride Dit geneesmiddel bevat 3,54 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de behandeling en verwijdering van radiofarmaceutische producten. Dit middel zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gebruikt en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale zorg dragen voor het veilig gebruik en u op de hoogte houden van hun handelingen. De verantwoordelijke nucleaire geneeskundige zal beslissen over de hoeveelheid Drytec die in uw geval gebruikt zal worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen. De toe te dienen hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor een volwassene is varieert van 2 tot 925 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt). • Drytec wordt altijd in een ziekenhuis of kliniek gebruikt. • U kunt gevraagd worden om een geneesmiddel in te nemen om opbouw van radioactiviteit in uw schildklier te voorkomen. Uw nucleair geneeskunde nucleaire geneeskunde arts zal besluiten welke dosis het beste voor u is. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, zal de toe te dienen hoeveelheid worden aangepast aan het gewicht van het kind. Kinderen en jongeren tot 18 jaar kan worden gevraagd om een geneesmiddel te nemen om opbouw van radioactiviteit in de schildklier te voorkomen. Toediening van Drytec en verloop van de procedure Afhankelijk van het doel van het onderzoek, wordt het middel toegediend via een injectie in een ader van de arm of als druppels in de ogen. Een enkele toediening is voldoende om de test uit te voeren die uw nucleaire geneeskunde nucleaire geneeskunde arts nodig heeft.
Duur van de procedure Uw nucleaire geneeskunde nucleaire geneeskunde arts zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure. Na toediening van dit middel • zal men u vragen de eerste uren frequent te urineren. De nucleaire geneeskunde nucleaire geneeskunde arts zal u informeren als u speciale voorzorgsmaatregelen dient te nemen na het ontvangen van dit geneesmiddel. Neem contact op met uw nucleaire geneeskunde nucleaire geneeskunde arts als u vragen heeft. Als u meer Drytec heeft gekregen dan u zou mogen Een overdosering is onwaarschijnlijk, omdat u slechts een enkele dosis van Drytec krijgt toegediend nauwkeurig gecontroleerd door de nucleaire geneeskunde arts die toezicht houdt op de procedure. Echter, in het geval van een overdosis, wordt u op een adequate wijze hiervoor behandeld. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskunde arts die toezicht houdt op de procedure.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties Als u een allergische reactie heeft gedurende de scan in het ziekenhuis of de kliniek, meld dit dan direct aan de nucleair geneeskunde arts of verpleegkundige. De verschijnselen kunnen zijn: • huiduitslag of jeuk of het rood worden van de huid • zwelling op diverse plaatsen, bijv. in het gezicht • ademhalingsproblemen. In meer ernstige gevallen kunnen reacties omvatten: • coma (bewusteloosheid). Als een van de bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis of de kliniek hebt verlaten, ga dan direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Overige bijwerkingen kunnen zijn (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) flauwvallen een verhoogde of verlaagde hartslag duizeligheid hoofdpijn wazig zien blozen misselijkheid & braken diarree zwelling, pijn of roodheid op de plaats van de injectie Dit radiofarmaceutische product levert lage hoeveelheden ioniserende straling die verband houden met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen. Melding van bijwerkingen Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor vermoedelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit middel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
Drytec wordt buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaard. U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaca zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal. De volgende gegevens zijn uitsluitend bestemd voor de specialist. Drytec mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. 6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat Drytec bevat • Het actieve bestanddeel is natriumpertechnetaat [99mTc] • De overige ingrediënten zijn natriumchloride en water voor injecties. Hoe Drytec er uit ziet en inhoud van de verpakking Drytec is een radionuclide generator. De interne generatorcomponenten zijn omgeven door een plastic omhulsel voorzien van een draaggreep. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Nederland Fabrikant GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 16220 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2014.
