Příbalová informace Metfogamma 1000 mg potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Metfogamma 1000 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogamma 1000 mg užívat 3. Jak se Metfogamma 1000 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metfogamma 1000 mg uchovávat 6. Další informace 1. Co je Metfogamma 1000 mg a k čemu se používá Metfogamma 1000 mg obsahuje léčivou látku metformin. Metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které léčí cukrovku regulací hladiny glukózy v krvi. Metfogamma 1000 mg se užívá při léčbě pacientů s cukrovkou 2. typu, a to zvláště obézních pacientů v případě, že samotná dieta a tělesné cvičení nejsou dostačující. U dospělých pacientů může být přípravek Metfogamma 1000 mg předepsán jako jediný, nebo může být užíván v kombinaci s dalšími tabletami snižujícími krevní cukr, spolu s inzulínem nebo bez inzulínu. U dětí od 10 let věku a u dospívajících může být přípravek Metfogamma 1000 mg předepsán jako jediný, nebo může být užíván v kombinaci s inzulínem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 1000 mg užívat Neužívejte Metfogamma 1000 mg pokud - trpíte přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid metforminu nebo na kteroukoli další složku přípravku - máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované jako "ketolátky" v krvi - můžete si všimnout neobvyklého zápachu z úst po ovoci); stav předcházející komatu - trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jejich selháním - trpíte zhoršením funkce ledvin v souvislosti se: - ztrátou tekutin (např. v důsledku opakujícího se zvracení nebo závažného průjmu; - těžkou infekcí; - šokem; - vyšetřením podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy - před podáním, během podání a 48 hodin po podání - trpíte akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat nedostatečný krevní oběh jako je: - srdeční nebo dechové selhání; - nedávný infarkt myokardu; - šok; - trpíte jaterní nedostatečností, akutní otravou alkoholem a alkoholismem; - kojíte
1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogamma 1000 mg je zapotřebí: - Nebezpečí nechtěného hromadění kyseliny mléčné v krvi spolu s rizikem překyselení krve (laktátová acidóza) je většinou spojeno s poruchou ledvinných funkcí. Proto je potvrzená normální funkce ledvin podmínkou pro užívání tohoto přípravku. - Zhodnocení funkce ledvin na základě sérového kreatininu musí být opakováno nejméně jednou ročně, pokud je to nutné, i v kratších intervalech. Pokud je Vaše hladina sérového kreatininu při horní hranici normálních hodnot, je nutné Vaše ledviny zkontrolovat 2x až 4x ročně. U pacientů ve vyšším věku nejsou samy tyto hodnoty sérového kreatininu vždy určující, pro zhodnocení funkce ledvin může být nutné před zahájením léčby zjistit další údaje (clearance kreatininu). - Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům, kdy ledvinné funkce mohou být omezeny (např. počínající léčbou některými léky na snížení krevního tlaku nebo proti revmatickému onemocnění). - Při vyšetření podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy existuje nebezpečí ledvinného selhání. Podávání přípravku Metfogamma 1000 mg musí být proto přerušeno před vyšetřením, a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření ledvinných funkcí a ověření jejich normální funkce. - Pokud podstupujete operační výkon v celkové, spinální nebo epidurální anestézii, užívání přípravku je třeba přerušit 48 hodin před chirurgickým výkonem a nemělo by být znovu zahájeno dříve než za 48 hodin po výkonu, za podmínky normálního příjmu potravy a potvrzené normální funkce ledvin. - Prosíme, informujte lékaře, pokud onemocníte bakteriální nebo virovou infekcí (např. chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest). - Pokračujte během léčby v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte v dietě omezující příjem energie pod lékařským dohledem. - Během léčby nepožívejte alkohol. Děti a dospívající: Před zahájením léčby musí být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu. V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje. Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze několik jedinců ve věku 10-12 let, proto je u této věkové skupiny doporučována zvláštní opatrnost při léčbě. Starší pacienti Vzhledem k možnosti snížení ledvinných funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být dávkování upraveno podle funkce ledvin. Z tohoto důvodu je nutné provádět pravidelné hodnocení Vašich ledvinných funkcí. Zvláštní upozornění Velmi vzácně může dojít k nechtěnému hromadění metforminu a tak může dojít k okyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Tato komplikace, pokud není rychle léčena, se může vyvinout do život ohrožujícího stavu (např. koma). Kromě předávkování lékem může překyselení krve kyselinou mléčnou způsobit podcenění kontraindikací. Proto kontraindikace přísně dodržujte (viz bod 2 – „Neužívejte Metfogamma 1000 mg“). Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech se mohou objevit i bolesti svalů a křeče, zrychlené dýchání a zastřené vědomí, které se může během hodin vyvinout do komatu, vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici.
2
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Během dlouhodobé léčby přípravkem Mefogamma 1000 mg může zahájení nebo ukončení jiné léčby narušit hladinu krevního cukru. Prosíme, informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali: - kortikosteroidy (protizánětlivé léky užívané např. při astmatu nebo jiných závažných zánětlivých onemocněních) - určité léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory), - diuretika (močopudné léky), - určité léky na bronchiální astma (beta-sympatomimetika), - kontrastní látky obsahující jod nebo léky obsahující alkohol. Pokud začínáte užívat léky na vysoký krevní tlak, močopudné léky, nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen), buďte opatrní a informujte o této léčbě svého lékaře. Kombinace těchto léků s přípravkem Metfogamma 1000 mg může zvýšit riziko poškození funkce ledvin. Užívání přípravku Metfogamma 1000 mg s jídlem a pitím Během léčby se vyhněte konzumaci alkoholu a potravin alkohol obsahujících. Těhotenství a kojení: Pokud plánujete otěhotnět a během těhotenství by neměl být Váš diabetes léčen přípravkem Metfogamma 1000 mg, ale pro udržení normálních hladin glykémie by měl být používán inzulín. Prosíme, informujte svého lékaře, aby mohl Vaši léčbu zaměnit za inzulín. Při kojení nesmíte přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Metfogamma 1000 mg nesnižuje hladinu krevního cukru a tudíž by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že kombinace přípravku s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi) může vyvolat závratě a mdloby a tak snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se Metfogamma 1000 mg užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Metfogamma 1000 je přizpůsobeno každému jednotlivému pacientovi v závislosti na hladině jeho krevního cukru. Pro individuální přizpůsobení požadované udržovací dávky jsou k dispozici i potahované tablety o obsahu 500 a 850 mg hydrochloridu metforminu. Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, standardní dávky jsou tyto: Dávkování pro dospělé Monoterapie a kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky Tato síla přípravku je vhodná, pokud je zapotřebí vyššího dávkování hydrochloridu metforminu. Obvyklá zahajovací dávka je ½ tablety přípravku Metfogamma 1000 mg užívaná 2x –až 3x denně během jídla nebo po jídle. Po 10 až 15 dnech bude dávka upravena.
3
Obvyklá udržovací dávka jsou potom 2 potahované tablety přípravku Metfogamma 1000 mg denně (odpovídá 2 000 mg hydrochloridu metforminu), užívaná v několika rozdělených dávkách. Maximální doporučená dávka jsou 3 potahované tablety přípravku Metfogamma 1000 mg denně (odpovídá 3 000 mg hydrochloridu metforminu), užívaná v několika rozdělených dávkách. Kombinace s inzulínem Pro dosažení lepší kontroly hladiny glukózy v krvi je možné užívat metformin a inzulín současně. Obvyklá zahajovací dávka je ½ tablety přípravku Metfogamma 1000 mg užívaná 2x –až 3x denně, dávkování inzulínu bude přizpůsobeno naměřeným hladinám glukózy. Starší pacienti Vzhledem k možné snížené funkci ledvin u těchto pacientů je dávkování hydrochloridu metforminu přizpůsobeno ledvinné funkci. Proto je nutná pravidelná kontrola funkce ledvin. Dávkování pro děti od 10 let a dospívající Obvyklá zahajovací dávka je 1/2 potahované tablety přípravku Metfogamma 1000 mg denně (odpovídá 500 mg hydrochloridu metforminu), užívá se během jídla nebo po jídle. Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 2 potahované tablety přípravku Metfogamma 1000 mg denně (odpovídá 2 000 mg hydrochloridu metforminu), užívanou v několika rozdělených dávkách.. Potahované tablety užívejte celé (nerozkousané) s jídlem nebo po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Pokud užíváte 2 nebo více tablet denně, rozdělte dávku během dne, např. užijte 1 tabletu během nebo po snídani a další během nebo po večeři. Prosíme, informujte lékaře, pokud máte dojem, že přípravek působí příliš silně nebo slabě. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metfogamma 1000 mg než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře. Předávkování přípravkem Metfogamma 1000 mg nezpůsobuje pokles krevního cukru (hypoglykémie), ale existuje riziko překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech se tyto příznaky vyskytnou spolu s bolestí svalů a křečemi, zrychleným dýcháním a zastřeným vědomím, které se může během hodin vyvinout do komatu, a vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Metfogamma 1000 mg Užijte další normální dávku v pravidelném čase. Pro příště se snažte lék užívat pravidelně podle předpisu lékaře. V žádném případě nenahrazujte zapomenutou dávku zdvojením příští dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metfogamma 1000 mg Pokud léčbu přípravkem přerušíte bez souhlasu lékaře, hladina Vašeho krevního cukru se nekontrolovatelně zvýší a objeví se u Vás komplikace související s dlouhodobým diabetem, jako poškození očních, ledvinných nebo jiných cév. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Metfogamma 1000 mg nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle míry výskytu velmi časté: více než u 1 z 10 pacientů; časté: méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů; méně časté: méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1000 pacientů; vzácné: méně než u 1 z 1000 pacientů, ale více než u 1 z 10000 pacientů; velmi vzácné: méně než u 1 z 10000 pacientů neznámé: četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
4
Poruchy trávicího systému Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby a obvykle samy vymizí. Je doporučeno užívat potahované tablety ve 2 nebo 3 denních dávkách s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře. Časté: poruchy chuti. Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: velmi závažná metabolická nerovnováha ve smyslu překyselení krve kyselinou mléčnou, jejími příznaky jsou zvracení, bolesti břicha, zrychlené dýchání se svalovými bolestmi a křečemi, celkový pocit malátnosti nebo počínající ztráta vědomí (viz Zvláštní upozornění). Překyselení krve vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici. Pokud existuje podezření na překyselení krve kyselinou mléčnou, informujte okamžitě lékaře a přerušte užívání přípravku Metfogamma 1000 mg. Velmi vzácné: snížení vstřebávání vitamínu B 12 a z toho vyplývající jeho nižší plazmatické hladiny. Je doporučeno uvážit tuto příčinu u pacientů s určitou formou anémie (megaloblastickou anémií). Kožní poruchy Velmi vzácné: kožní reakce jako je začervenání kůže, svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním). Poruchy jater a žlučníku Velmi vzácné: abnormality funkce jater nebo zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, které odezní při přerušení užívání přípravku Metfogamma 1000 mg. Děti a dospívající O nežádoucích účincích vyskytujících se u dětí a dospívajících ve věku 10 – 16 let jsou k dispozici pouze omezené informace. Ukazují ale, že typ a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u dospělých pacientů. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. Uchovávání přípravku Metfogamma 1000 mg Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
5
6. Další informace Co přípravek Metfogamma 1000 mg obsahuje Léčivou látkou je metformini hydrochloridum Jedna potahovaná tableta obsahuje Metformini hydrochloridum 1000 mg -odpovídá metforminum 780 mg Pomocné látky: Jádro tablety: hypromelosa, povidon 25, magnesium-stearát, Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6 000, oxid titaničitý (E 171) Jak přípravek Metfogamma 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení Metfogamma 1000 mg jsou bílé podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a hlubokou rýhou na straně druhé ( typu karate). Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 15, 30, 60, 120 a 600 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen Německo Výrobce Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika Metfogamma 1000 mg potahované tablety Estonsko
Metfogamma 1000
Maďarskoy
Metfogamma 1000 mg filmtabletta
Itálie
Metformina AWP 1000 mg
Litva
Metfogamma 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Polsko
Metfogamma 1000 mg
Slovensko
Metfogamma 1000
Slovinsko
Metfogamma 1000 mg
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.4.2008
6
