INFO-FICHE - KB 2009 13. Registratie (register), bewaring en vertrouwelijkheid van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften De meeste bepalingen in KB 2009 betreffende “registratie, bewaring en vertrouwelijkheid” zijn in werking getreden op 9 februari 2009. Uitzonderingen: In werking op 1 januari 2012: -
Het enige register betreffende de geneesmiddelen en voorschriften mag voor de afleveringen tot 31 december 2011, geheel of gedeeltelijk worden vervangen door één of meerdere registers onder elektronische vorm of schriftelijk.
-
De verplichting voor de apotheker - titularis tot het opmaken van een jaarlijks overzicht onder elektronische vorm van alle op dat tijdstip in de apotheek voorradige voorschriftplichtige geneesmiddelen, mag tot 31 december 2011 ook manueel gebeuren.
-
De back-up van de gegevens opgenomen in het (de) register(s) mag tot 31 december 2011 vervangen worden door een afdruk op papier. In dit geval moet de informatie ingebracht na de laatste maandelijkse afdruk op ieder ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel uit van het register.
In werking ten laatste op 1 januari 2013: -
De verplichte vermelding van het lotnummer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het elektronische register treedt in werking op de dag waarop de automatische verwerking van het lotnummer mogelijk is en dit ten laatste op 1 januari 2013.
INLEIDING Met het oog op de opspoorbaarheid van geneesmiddelengebonden problemen moet iedere apotheker van oudsher bepaalde gegevens registreren. Het belang dat het nieuwe KB Onderrichtingen Apothekers en de Gids voor de Goede Officinale Praktijken aan de registratie van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften hechten, brengt met zich mee dat in de Bron: basis APB – Juridische Dienst 1
apotheek een uitgebreid, en wellicht door sommigen als omslachtig ervaren documentatiesysteem moet worden bijgehouden. Niettemin maakt het KB Onderrichtingen komaf met de veelheid aan registers die de apotheker dient bij te houden. Ook de manuele inschrijving in een papieren register loopt definitief ten einde. Vanaf ten laatste 1 januari 2012 dient de apotheker nog één geïnformatiseerd register bij te houden. Zowel het voorschrift als andere in de apotheek aanwezige documenten bevatten medische persoonsgegevens. Dit zijn bijzonder gevoelige gegevens die de kern van de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënt raken. Het KB Onderrichtingen regelt dan ook op welke wijze de apotheker bepaalde gegevens kan overmaken aan en aan wie. Deze fiche beoogt meer duidelijkheid te geven met betrekking tot de hierboven opgesomde aspecten. 1. REGISTER MET GEGEVENS BETREFFENDE GENEESMIDDELEN EN VOORSCHRIFTEN 1.1. Afgeleverde geneesmiddelen waarover gegevens in het register moeten worden bijgehouden 1. de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op voorschrift worden afgeleverd, met inbegrip van de magistrale bereidingen; 2. de slaapmiddelen, de verdovende middelen en de psychotrope stoffen; 3. de geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgeleverd voor de urgentietrousse van een voorschrijver; 4. de geneesmiddelen bestemd voor dieren die afgeleverd worden op voorschrift of die geleverd worden op basis van een bestelbon van een dierenarts. Het nieuwe KB vereist bijgevolg dat alle geneesmiddelen die op voorschrift worden afgeleverd, geregistreerd worden op naam van de patiënt en de arts. Dit geldt ook voor niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen die worden voorgeschreven. 1.2. Gegevens die moeten worden geregistreerd De apotheker moet in het register diverse gegevens registreren. -
Vooreerst dient hij een aantal gegevens te registreren die het mogelijk maken het traject van het afgeleverde geneesmiddel opnieuw op te sporen. Bron: basis APB – Juridische Dienst 2
-
Vervolgens dient hij bij bepaalde afleveringen te registreren om welke aflevering het gaat.
1.2.1. Gegevens die het mogelijk maken het traject van het afgeleverde geneesmiddel opnieuw op te sporen De gegevens die steeds moeten worden geregistreerd verschillen licht naargelang het gaat om de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dan wel om de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren. A. Voor elk uitgevoerd voorschrift of schriftelijk verzoek voor een groep patiënten betreffende een geneesmiddel voor menselijk gebruik: 1. het volgnummer van het voorschrift (dit volgnummer moet eveneens op het voorschrift worden aangebracht); 2. de datum van aflevering (de datum van aflevering wordt eveneens op het voorschrift aangebracht). Bij een uitgestelde aflevering gebeurt de inschrijving in het register zowel op het ogenblik van het afleveren van het document “uitgestelde aflevering”, als op het ogenblik van de effectieve aflevering van het geneesmiddel voor menselijk gebruik; 3. de naam en voornaam van de voorschrijver; 4. de naam en voornaam van de patiënt; De naam en de voornaam van de patiënt moeten evenwel niet worden vermeld bij - de aflevering van vaccins in het kader van de vaccinatiecampagnes voor werknemers en voor jonge kinderen, - de aflevering van geneesmiddelen aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde of aan zijn gemachtigde 5. indien beschikbaar: het INSZ-nummer; 6. de naam van het geneesmiddel, dit is 1) de algemene benaming, ofwel de wetenschappelijke benaming, ofwel een fantasienaam vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen / registratie 2) of, indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code); 7. de afgeleverde hoeveelheid; 8. het lotnummer (vanaf 1 januari 2013). B. Voor elke transactie van geneesmiddelen bestemd voor dieren: 1. het oplopend volgnummer van het voorschrift of de bestelbon (wordt eveneens op het voorschrift aangebracht); Bron: basis APB – Juridische Dienst 3
2. 3. 4. 5.
de de de de
datum van aflevering of levering; naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts; naam van de verantwoordelijke van de dieren naam van het geneesmiddel, dit is - de algemene benaming, ofwel de wetenschappelijke benaming, ofwel een fantasienaam vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen / registratie - of, indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code); 6. de afgeleverde of geleverde hoeveelheid; 7. het lotnummer; 8. in voorkomend geval, de naam en het adres van de leverancier. 1.2.2. Gegevens met betrekking tot bepaalde afleveringen De apotheker dient bepaalde vormen van aflevering eveneens in het register te noteren. Uit het register moet met name blijken of het gaat om: 1.
2.
3. 4.
5. -
de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan patiënten die leven in gemeenschap of die worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen; de aflevering van voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan patiënten opgenomen in een strafinrichting of in een opvangcentrum voor asielzoekers; de aflevering van vaccins in het kader van vaccinatiecampagne voor werknemers of jonge kinderen; de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut of aan zijn gemachtigde; de aflevering van een geneesmiddel bestemd voor dieren tot behandeling van een dier, waarbij dat geneesmiddel normaal is vergund voor toediening aan een andere diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening of;
-
reglementair is ingevoerd uit een andere Lidstaat van de Europese Unie waar het wel is vergund, of;
-
ex tempore door de apotheker is bereid overeenkomstig een voorschrift van de dierenarts.
6. de aflevering van een reglementair ingevoerd geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is vergund in een andere lidstaat van de Europese Unie; 7. de aflevering van een document “uitgestelde aflevering” Bron: basis APB – Juridische Dienst 4
8. de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een document “uitgestelde aflevering” 9. de aflevering van magistrale bereidingen waarvan de bereiding werd uitbesteed. 1.3. Voorwaarden waaraan de inschrijving in het register moet voldoen De gegevens moeten dagelijks, leesbaar, juist en volledig worden geregistreerd op zodanige wijze dat zij niet kunnen worden gewijzigd. Wijzigingen zijn enkel toegelaten indien ze kunnen worden geïdentificeerd. Bovendien moet het mogelijk zijn een selectie uit te voeren van de afgeleverde geneesmiddelen, in voorkomend geval met een aanduiding van de soort aflevering, alsook met een aanduiding van de met betrekking tot dit geneesmiddel geregistreerde gegevens.
1.4. Verplichting maandelijkse afdruk gegevens afgeleverde slaapverdovende middelen en psychotrope stoffen Voor de afgeleverde slaap- en verdovende middelen en psychotrope stoffen geldt dat de gegevens die in het register worden opgenomen, minstens éénmaal per maand op papier worden afgedrukt en dit volgens datum van uitvoering van de voorschriften. Deze afdruk moeten worden geklasseerd en bewaard in dezelfde volgorde. Voor de andere geregistreerde gegevens geldt deze verplichting van maandelijkse afdruk niet. Niettemin geldt ook voor deze gegevens dat ze steeds aan de inspecteur moeten kunnen worden overgemaakt.
1.5. Back-up gegevens Van de geregistreerde gegevens moet eveneens een back-up worden gemaakt. Dit gebeurt door het op beveiligde wijze opslaan van die gegevens op een informaticadrager. De minister van Volksgezondheid heeft de bevoegdheid om criteria te bepalen waaraan de in de apotheek of de in de archiveringsdienst (dit kan een tariferingsdienst zijn – zie verder punt 3.2.1 en 3.2.2) bedoelde informaticasystemen moeten voldoen.
Bron: basis APB – Juridische Dienst 5
2. OVERZICHTEN MET BETREKKING TOT GENEESMIDDELEN 2.1. Jaarlijks overzicht geneesmiddelen
van
de
voorraad
van
voorschriftplichtige
Op de apotheker-titularis rust de verplichting om jaarlijks onder elektronische vorm een overzicht op te maken van alle voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die op dat tijdstip in zijn apotheek voorradig zijn. In dit overzicht vermeldt hij -
de naam van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, dit is: 1) de algemene benaming, ofwel de wetenschappelijke benaming, ofwel een fantasienaam vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen / registratie 2) of, indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code
-
de hoeveelheid die van dit geneesmiddel in de apotheek in voorraad is.
Dit overzicht kan deel uitmaken van een inventaris waarin andere producten aanwezig in de apotheek opgenomen zijn. Vervolgens vergelijkt de apotheker – titularis de lijst van inkomende en uitgaande geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met de voorraden. De verschillen signaleert hij in een verslag. Dit overzicht kan deel uitmaken van een inventaris waarin andere producten aanwezig in de apotheek opgenomen zijn. Het jaarlijkse overzicht wordt gedateerd en ondertekend door de apotheker(s)titularis(sen). 2.2. Overzicht verpakkingen voorschriftplichtige aangebroken in het kader van fractionering
geneesmiddelen
De apotheker – titularis moet bovendien op elk moment een overzicht kunnen maken van de verpakkingen van aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die aangebroken werden in het kader van de fractionering van geneesmiddelen.
Bron: basis APB – Juridische Dienst 6
3. BEWARING VAN GEGEVENS EN DOCUMENTEN Hoe dient de apotheker nu met al deze gegevens om te gaan, hoelang dient hij deze te bewaren, aan wie mag hij ze meedelen of juist niet meedelen? Onderstaande tekst poogt enige klaarheid te scheppen. 3.1. Bewaartermijn 3.1.1. Documenten en registers die gedurende 10 jaren moeten worden bewaard in de apotheek Volgende documenten en registers moeten gedurende minstens 10 jaren in de apotheek worden bewaard: -
-
-
De registers en de informatiedragers De voorschriften De bestelbons en leveringsbons met betrekking tot de geneesmiddelen bestemd voor dieren De schriftelijke aanvragen De documenten “uitgestelde aflevering” De documenten aflevering geneesmiddelen voor urgentietrousse De schriftelijke verzoeken voor a) de aflevering van vaccins in het kader van vaccinatiecampagnes voor werknemers en jonge kinderen, b) aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut of aan zijn gemachtigde De mandaten a) van de gemachtigde die optreedt voor verscheidene personen die in gemeenschap leven of die optreedt voor verscheidene patiënten die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen b) van de gemachtigde van de geneesheer–directeur belast met het medisch toezicht van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of van een centrum voor het voeren van vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen, c) van de gemachtigde van de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Institituut voor Tropische Geneeskunde te Antwerpen De maandelijkse individuele verzamelstaten De dossiers per behandelde of opgenomen patiënt die hij per gemeenschap of per opvangcentrum voor de opvang van toxicomanen dient bij te houden De protocollen met betrekking tot de uitbestede magistrale bereidingen De jaarlijkse overzichten (zie hoger 2.1.) De farmaceutische dossiers “basis farmaceutische zorg”
Bron: basis APB – Juridische Dienst 7
-
De dossiers voor de voortgezette farmaceutische zorg
Na verloop van 30 jaren moeten deze documenten en gegevens worden vernietigd. De minister van Volksgezondheid kan de modaliteiten bepalen waarop de vernietiging dient te gebeuren. Bij de overdracht van een officina aan een andere eigenaar, worden de voorschriften bijgevolg mee overgedragen en blijven ze bewaard in de officina. 3.1.2. Gegevens die gedurende vijf opeenvolgende jaren moeten worden bewaard Eveneens met het oog op de opspoorbaarheid van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen, bewaart de apotheker onder elektronische vorm of schriftelijk gedurende vijf opeenvolgende jaren: 1. de datum van aankoop 2. de benaming en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en de benaming van de grondstof en het medisch hulpmiddel 3. de verworven hoeveelheid 4. de naam en het adres van de leverancier 5. het lotnummer De apotheker mag hiervoor eventueel de handelsdocumenten (bijvoorbeeld facturen, leveringslijsten, …) gebruiken.
3.2. Plaats bewaring 3.2.1. Apotheek of erkende tariferingsdienst De apotheker - titularis kan ervoor opteren - de documenten te bewaren in de apotheek, ofwel - de bewaring van de documenten toe te vertrouwen aan een erkende tariferingsdienst die deze dienst aanbiedt. 3.2.2. Voorwaarden bewaring erkende tariferingsdienst Vertrouwt de apotheker de bewaring van de documenten toe aan een erkende tariferingsdienst, dan gelden een aantal voorwaarden: 1. de erkende tariferingsdienst moet hiertoe over een mandaat van de apotheker(s) – titularissen beschikken; Bron: basis APB – Juridische Dienst 8
2. de apotheker(s)-titularis(sen) moeten binnen de maand deze archiveringswijze meedelen aan het FAGG; 3. de archivering moet op beveiligde wijze gebeuren; De documenten die door een erkende tariferingsdienst worden bewaard zijn enkel toegankelijk voor en kunnen enkel worden opgevraagd door volgende personen: 1. de apotheker(s) – titularis(sen) 2. de gerechtelijke overheid en de apothekers – inspecteurs; 3. de inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle die is opgericht binnen het RIZIV en dit in het kader van de opdrachten die hen zijn toegewezen door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; 4. de Provinciale geneeskundige commissie waartoe de apotheker behoort in het kader van de haar toegewezen wettelijke opdrachten; 5. andere publieke overheden die op grond van de op hen toepasselijke wetgeving bevoegd zijn deze mededeling op te vragen. Indien de personen bedoeld in 2. tot en met 5 de documenten opvragen, brengen zij de apotheker(s)-titularis(sen) daarvan op de hoogte. 3.2.3. Bijzondere omstandigheden: definitieve sluiting en fusie Bij de definitieve sluiting van de apotheek, moet de apotheker – titularis de gegevens overmaken aan de Provinciale Geneeskundige Commissie waartoe hij/zij behoort, met het oog op hun verdere bewaring. Bij een fusie van apotheken maakt de apotheker – titularis deze gegevens over aan de bestaande apotheek na fusie met het oog op hun verdere bewaring.
4. VERTROUWELIJKHEID VAN DE GEGEVENS Het spreekt voor zich dat zowel het voorschrift als andere in de apotheek aanwezige documenten medische persoonsgegevens bevatten en bijgevolg gevoelige informatie betreffende de patiënten. Deze gegevens mogen dan ook niet aan eender wie worden meegedeeld. 4.1. Vertrouwelijkheid van het voorschrift Het KB Onderrichtingen Apothekers bepaalt op strikte wijze aan welke personen het voorschrift of de inhoud ervan mogen of eventueel moeten worden meegedeeld. De apotheker is verplicht aan de volgende instanties het voorschrift over te maken indien zij hierom verzoeken: 1. de gerechtelijke overheid en de inspecteurs; Bron: basis APB – Juridische Dienst 9
2. de inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle die is opgericht binnen het RIZIV en dit in het kader van de opdrachten die hun zijn toegewezen door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; 3. de Provinciale geneeskundige commissie waartoe de apotheker behoort in het kader van de haar toegewezen wettelijke opdrachten; 4. andere publieke overheden die op grond van de op hen toepasselijke wetgeving bevoegd zijn deze mededeling op te vragen. De apotheker is eveneens verplicht om gedurende een periode van drie jaar een letterlijk en correct afschrift te verstrekken van elk voorschrift op verzoek van de persoon die het voorschrift heeft voorgeschreven op verzoek van de persoon voor wie het voorschrift werd voorgeschreven. Indien andere personen dan de personen hierboven opgesomd een kopie van het voorschrift willen (bijvoorbeeld de echtgeno(o)t(e) of de kinderen van de patiënt) heeft de apotheker de schriftelijke toestemming nodig van de persoon voor wie het voorschrift is opgesteld. De apotheker mag zonder schriftelijke toestemming van de patiënt geen overzicht meegeven aan andere personen, ook niet indien deze persoon de echtgeno(o)t(e) is van de betreffende patiënt. Respecteert de apotheker dit niet, dan breekt hij zijn strafrechtelijk beschermd beroepsgeheim(artikel 458 Strafwetboek). De mogelijke straffen zijn een geldboete en een gevangenisstraf. 4.2. Vertrouwelijkheid van de overige bewaarde gegevens De overige documenten en gegevens die de apotheker gedurende 10 jaren dient te bewaren (zie 3.1.1.), moet hij eveneens op eenvoudig verzoek aan de hieronder opgesomde personen overhandigen, en dit hetzij onder gedrukte of handgeschreven vorm, hetzij op een informatiedrager: 1. de gerechtelijke overheid en de inspecteurs; 2. de inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle die is opgericht binnen het RIZIV en dit in het kader van de opdrachten die hun zijn toegewezen door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; 3. de Provinciale geneeskundige commissie waartoe de apotheker behoort in het kader van de haar toegewezen wettelijke opdrachten; 4. andere publieke overheden die op grond van de op hen toepasselijke wetgeving bevoegd zijn deze mededeling op te vragen. De apotheker – titularis mag de gegevens eveneens rechtstreeks elektronisch overmaken op voorwaarde dat de inspecteur hiertoe zijn toestemming verleent en op voorwaarde dat het doorsturen van de gegevens gebeurt in zodanige Bron: basis APB – Juridische Dienst 10
omstandigheden dat gewaarborgd wordt.
het
vertrouwelijke
karakter
van
deze
documenten
De inspecteur kan de bedoelde documenten en gegevens eveneens voor onderzoek meenemen na overhandiging van een ontvangstbewijs aan de desbetreffende apotheker. 4.3. Mededeling van gegevens in het kader van een bijkomende verzekering of bijkomende tussenkomst Vraagt de patiënt aan de apotheker gegevens mee te delen met het oog op de terugbetaling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en andere farmaceutische producten op grond van een bijkomende verzekering of bijkomende tussenkomst, dan mag de apotheker enkel gebruik maken van het formulier, “Attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het kader van een bijkomende verzekering” (het zogenaamde “BVAC” – Bijkomende Verzekering – Assurance Complémentaire). Een “bijkomende verzekering of tegemoetkoming” is overeenkomstig de definitie van het KB “elke publieke of privé-verzekering of tussenkomst anders dan de verplichte verzekering beoogd door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen”. Deze geldt bijgevolg eveneens voor beroepsziekten en beroepsongevallen. Het BVAC moet worden opgesteld overeenkomstig het formulier in bijlage bij dit besluit. De apotheker mag geen andere gegevens meedelen dan de gegevens die op het formulier ingevuld kunnen worden. De apotheker mag op vraag van de patiënt meerdere BVAC-formulieren voor dezelfde producten overmaken opdat hij terugbetaling zou kunnen verkrijgen bij meerdere verzekeringsmaatschappijen, op voorwaarde dat op de bijkomende kopieën duidelijk staat aangegeven dat het om duplicata gaat. Zonder deze vermelding kan de apotheker verantwoordelijk worden gesteld en kan hij worden vervolgd voor medeplichtigheid in het kader van verduistering van fondsen.
Bron: basis APB – Juridische Dienst 11
