sp. zn. sukls161636/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele STADAPRESS 10/12,5 mg STADAPRESS 20/12,5 mg potahované tablety quinaprilum a hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Stadapress a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat 3. Jak se přípravek Stadapress užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stadapress uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je přípravek Stadapress a k čemu se používá
Přípravek Stadapress obsahuje dvě léčivé látky (substance, které mohou zlepšit Vaše příznaky): chinapril a hydrochlorothiazid. Chinapril patří do skupiny léků nazývaných antihypertenziva. Antihypertenziva jsou léky užívané na léčbu vysokého krevního tlaku. Chinapril je typ antihypertenziva nazývaný ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu). ACE inhibitor snižuje krevní tlak zablokováním substance nazývané angiotenzin. Angiotenzin zužuje krevní cévy. Zablokování angiotenzinu způsobí, že cévy se mohou roztáhnout a tak se sníží krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika. Diuretika působí močopudně a tak snižují krevní tlak. Obě léčivé látky v přípravku Stadapress současně snižují krevní tlak. Přípravek s těmito dvěma léčivými látkami má lepší účinek než léčivé látky samotné. Přípravek Stadapress se užívá: - K léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak bez známé příčiny). - Přípravek Stadapress se neužívá při léčbě esenciální hypertenze jako lék první volby. Přípravek se užívá u pacientů, jejichž krevní tlak nemohl být dostatečně snížen samotným chinaprilem.
1/11
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat
Neužívejte přípravek Stadapress jestliže jste alergický(á) na o chinapril-hydrochlorid, o jiné inhibitory ACE (např. enalapril, ramipril, lisinopril) o hydrochlorothiazid o léky obsahující sulfonamidy o nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou inhibitorem ACE vyskytla závažná alergická reakce. Tato reakce zahrnuje otok obličeje, paží nebo dolních končetin, rtů, jazyka nebo hrdla – to může způsobit dušnost nebo potíže při polykání (angioedém) jestliže trpíte vrozeným nebo nevysvětlitelným otokem kůže (angioedém) jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo máte problémy s močením (tzv. anurie) jestliže máte těžkou poruchu funkce jater jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je ale lepší neužívat přípravek Stadapress ani v časném těhotenství viz bod Těhotenství a kojení) jestliže máte onemocnění srdce, které způsobuje překážku výtoku krve ze srdce a tok krve v srdci zpomaluje. jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a užíváte-li léky obsahující aliskiren na snížení krevního tlaku Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stadapress se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: jestliže máte některé z níže uvedených onemocnění: lehké nebo středně závažné onemocnění ledvin. Váš lékař Vám upraví dávku, jelikož by mohl být přípravek Stadapress při poruše ledvinné funkce pro Vás škodlivý. zúžení cév, které zásobují krví Vaše ledviny (renální arteriální stenóza) zúžení cév, které vedou krev ze srdce (stenóza srdečních chlopní) obstrukční hypertrofická kardiomyopatie. To je ztluštění srdečního svalu, které omezuje průtok krve srdcem. ischemická choroba srdeční (zásobování srdce krví je omezené) nízký krevní tlak ischemická cerebrovaskulární choroba (zásobování mozku krví je omezené) závažně vysoký krevní tlak závisející na hladině reninu (zvláštní typ vysokého krevního tlaku) porucha funkce jater nerovnováha solí (elektrolytů) a tekutiny. To zahrnuje zejména: o abnormálně nízký objem tělesné tekutiny o nízkou hladinu sodíku, draslíku, hořčíku a chloridů, nebo vysokou hladinu draslíku a vápníku v krvi o pokud trpíte nerovnováhou elektrolytů nebo tekutiny, Váš lékař tuto nerovnováhu napraví ještě před zahájením léčby přípravkem Stadapress. K takové nerovnováze může dojít při velkém zvracení nebo dlouhodobém průjmu. Jiné příznaky této nerovnováhy mohou být sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak, snížená tvorba moči a rychlý srdeční tep. velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie/agranulocytóza) dna (porucha způsobující velmi bolestivé záněty kloubů) cukrovka (zvýšená hladina cukru v krvi)
2/11
závažné srdeční selhávání (toto selhávání vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu). Pokud srdečním selháváním trpíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Stadapress vhodná. dlouhodobý suchý kašel onemocnění pojivové tkáně (systémové autoimunitní onemocnění jako je lupus erythematodes). Při tomto onemocnění napadá imunitní systém různé orgány, tkáně a buňky celého těla. Závažné alergické reakce způsobují otok kůže (angioedém) nebo otok sliznice v ústech Při užívání přípravku Stadapress se může objevit náhlý otok střevní stěny. Pacienti mohou pociťovat bolest břicha se zvracením nebo bez něj. Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás náhle objeví zamlžené vidění nebo ztráta zraku nebo intenzivní bolest oka/očí. Tyto obtíže jsou příznaky neobvyklé reakce, která má za následek poruchy zraku a zvýšení nitroočního tlaku, a která je způsobena jednou z léčivých látek tohoto přípravku, hydrochlorothiazidem. Pokud nejsou tyto obtíže léčeny, mohou vést k trvalé ztrátě zraku. Jestliže podstupujete následující léčbu: transplantace ledvin hemodialýza (čištění krve pomocí dialyzačního přístroje) vyšetření funkce příštítných tělísek aferéza (odstraňuje tuk z krve) imunosupresivní léčba (léky potlačující imunitní systém, např. cyklosporin). Tato léčba se užívá po transplantaci pro zabránění odhojení transplantovaného orgánu) desenzitizační léčba (snižuje alergické reakce, např. po bodnutí vosou) užívání doplňků draslíku (vitamíny a minerály obsahující draslík) nebo stolní sůl obsahující draslík užívání draslík šetřících diuretik (močopudné léky zvyšující množství vylučované moči) užívání jakýchkoli léků zvyšujících hladinu draslíku v krvi (např. heparin) užívání lithia (lék na psychické poruchy) (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Stadapress“) užívání přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku jako jsou blokátory receptorů pro angioenzin II (ARBs), (také známy jako sartany, například valsartan, telmisartan, irbesartan), zejména tehdy, jestliže máte problémy s ledvinami, které souvisí s cukrovkou (diabetem). aliskiren Váš lékař by měl v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů v krvi (například draslík). Viz také „Neužívejte přípravek Stadapress“. Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví následující příznaky: otok obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s polykáním nebo dušnost. zežloutnutí kůže a sliznic. horečka, otoky lymfatických uzlin a/nebo zánět hrdla. těžká kožní reakce (např. vyrážka s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže) během užívání přípravku Stadapress. V těchto výše uvedených případech musíte přípravek Stadapress přestat užívat a Váš lékař učiní příslušná léčebná opatření. Symptomatický nízký krevní tlak V některých případech přípravek Stadapress způsobí příliš velký pokles krevního tlaku. To je pravděpodobnější, pokud se Vás týká některý ze stavů uvedených výše. V tomto případě Váš lékař rozhodne o opatření ke zvýšení krevního tlaku na bezpečnou hodnotu.
3/11
Etnické rozdíly Pokud jste černošské rasy, přípravek Stadapress může být u Vás méně účinný, nebo se u Vás s větší pravděpodobností mohou objevit závažné nežádoucí účinky (např. angioedém). Chirurgické zákroky Před chirurgickými zákroky a podáním narkózy (totéž platí pro stomatologické zákroky) by měl být lékař/zubní lékař informován, že užíváte přípravek Stadapress, neboť v tomto případě existuje nebezpečí, že během anestezie u Vás dojde k prudkému snížení tlaku krve. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Stadapress se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení). Antidopingový test Přípravek Stadapress může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu. Děti a dospívající Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající. Další léčivé přípravky a přípravek Stadapress Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek přípravku Stadapress může být ovlivněn nebo sám Stadapress může ovlivnit účinek následujících léků: tetracyklíny, trimetoprim (antibiotika) léky zvyšující hladinu draslíku v krvi: o léky ředící krev (např. heparin) o doplňky draslíku nebo soli obsahující draslík diuretika (močopudné léky, např. furosemid, thiazidy, amilorid, spironolakton, triamteren a sulfonamidy) antihypertenziva (snižují krevní tlak, např. beta-blokátory nebo ACE inhibitory) nitráty (užívají se při angině pectoris, např. glyceryltrinitrát) vasodilatátory (léky rozšiřující cévy) lithium (léčí psychiatrické poruchy jako je bipolární porucha) tricyklická antidepresiva (léčí depresi, např. amitriptylin, trimipramin) anestetika (např.barbituráty jako fenobarbital) antipsychotika k léčbě duševních onemocnění (např. fenothiaziny jako chlorpromazin, thioridazin) narkotika (silně působící léky proti bolesti) nesteroidní antirevmatika (NSAID, např. indometacin, ibuprofen, kyselina acetylosalicylová v dávce ≥ 3 g/den) sympatomimetika (léky působící na sympatický nervový systém, včetně např. adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu) inzulín (na cukrovku), perorální antidiabetika (tablety na snížení hladiny krevního cukru) antacida (léky na pálení žáhy) amfotericin B (na houbové infekce) karbenoxolon, glukokortikoidy (protizánětlivé léky, steroidy jako např. hydrokortizon, dexametazon nebo prednisolon) adrenokortikotropní hormon (ACTH, hormon stimulující steroidy) 4/11
projímadla (zvyšují pohyb střev) vápníkové soli srdeční glykosidy (léčí srdeční choroby, např. digoxin) cholestyramin nebo kolestipol (snižují hladinu cholesterolu v krvi) kurarový typ svalových relaxancií (např. chlorid tubokurarinu) užívaných při chirurgických operacích léčiva ovlivňující srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu na EKG), které mohou způsobit některé arytmie, včetně antiarytmik na léčbu poruch srdečního rytmu. prokainamid (podávaný k úpravě nepravidelného srdečního rytmu), cytostatika (k léčbě zhoubných nádorů), imunosupresiva (k léčbě autoimunitních onemocnění jako Crohnova nemoc a revmatoidní artritida), alopurinol (k léčbě chronické dny) Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávkování/nebo učinit jiná opatření: pokud užíváte blokátory receptorů pro angioenzin II (ARBs) nebo aliskirenu (viz také bod „Neužívejte přípravek Stadapress“ a „Upozornění a opatření“. Přípravek Stadapress s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Stadapress lze užívat s jídlem i nalačno. Nekonzumujte při léčbě přípravkem Stadapress alkoholické nápoje, jelikož alkohol zvyšuje účinek přípravku a Váš krevní tlak může poklesnout příliš. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat. Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přípravek Stadapress přestala užívat dříve, než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Stadapress Vám doporučí užívat jiný léčivý přípravek. Přípravek Stadapress se v těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte. Kojení Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo že budete kojit. Kojícím matkám se užívání přípravku Stadapress nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání přípravku Stadapress můžete příležitostně pociťovat závratě nebo únavu. V tomto případě neřiďte ani neovládejte stroje. 3.
Jak se přípravek Stadapress užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže Vám lékař předepíše užívání poloviny tablety, můžete tablety rozpůlit na 2 stejné dávky. Tablety i poloviny tablet musíte polknout celé, bez žvýkání, a zapít je sklenicí vody. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Prosím, nekonzumujte při užívání přípravku současně potraviny s extrémně vysokým podílem tuku, ten by mohl snížit vstřebávání chinapril-hydrochloridu.
5/11
Doporučené dávkování Přípravek Stadapress užívejte jednou denně, ráno. Léčba esenciální hypertenze Přípravek Stadapress se nikdy neužívá jako první lék při léčbě esenciální hypertenze (viz bod 1). Při zahajování léčby Vám lékař předepíše nejdříve 2 léky (chinapril a hydrochlorothiazid) odděleně. To mu umožní určit, jakou dávku potřebujete. Teprve potom Vám předepíše přípravek Stadapress. Tablety přípravku Stadapress 10/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 5 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu. Tablety přípravku Stadapress 20/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 10 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu. Pokud trpíte porušenou ledvinnou funkcí, lékař Vám předepíše nižší dávku. Pokud je funkce Vašich ledvin narušena závažně (clearance kreatininu 30 ml/min), nesmíte přípravek Stadapress užívat (viz bod 2. Neužívejte přípravek Stadapress). U starších pacientů je třeba užívat přípravek Stadapress užívat s opatrností. Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající (viz bod 2- „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat“). Délka léčby O délce užívání přípravku Stadapress rozhodne Váš lékař. Jestliže jste užil/a více přípravku Stadapress, než jste měl/a Obraťte se ihned na lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu: - pokud jste užili příliš mnoho tablet - pokud máte podezření, že jste užili příliš mnoho tablet (např. pokud se po užití přípravku necítíte dobře). Vezměte s sebou zbývající tablety v jejich originálním balení. Můžete pociťovat následující příznaky předávkování: - zvýšenou tvorbu moči (diuréza) - elektrolytovou nerovnováhu (nerovnováhu solí v organizmu) - velmi nízký krevní tlak (závažná hypotenze) - snížené vědomí, včetně kóma (stav bezvědomí, ze kterého nelze probudit) - křeče - omezenou pohyblivost (paréza) - nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) včetně pomalého rytmu (bradykardie) - selhání ledvin Váš lékař bude Vaše příznaky předávkování léčit. Může Vám předepsat užívání živočišného uhlí, které zastaví vstřebávání přípravku ve střevě. Může Vám podat také sulfát sodný, který má projímavý účinek a tak vyloučí přípravek z Vašeho trávicího traktu. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Stadapress Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte normálně ve Vašem užívání.
6/11
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stadapress Nepřerušujte léčbu přípravkem Stadapress, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud přerušíte užívání přípravku náhle, Vaše příznaky se zhorší. Váš lékař Vám předepíše snižování dávkování a potom ukončí léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující příznaky, přerušte léčbu přípravkem Stadapress a okamžitě informujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost: příznaky alergické reakce (angioedému) jako: o otok kůže, tváře a rtů nebo hrdla o otok jazyka a hrdla způsobující problémy při dýchání a polykání pokud jste černošské rasy, je u Vás vyšší riziko vzniku angioedému silná bolest břicha doprovázená nevolností či zvracením (intestinální angioedém) infarkt myokardu (srdeční infarkt), jehož příznaky jsou bolest na hrudi, tíseň/stažení na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním slabost horních nebo dolních končetin, problémy s mluvením, což mohou být příznaky cévní mozkové příhody silná vyrážka s pupínky, silným svěděním, tvorbou puchýřů, olupováním a otoky kůže, zánětem sliznic (Stevens- Johnsonův syndrom) Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): únava, potíže s usínáním (nespavost), spavost (somnolence) pocit slabosti (astenie) závratě kašel, zánět průdušek infekce nosohltanu (horních cest dýchacích, zánět hltanu), rýma a svědění v nose nevolnost, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie) bolest hlavy bolesti břicha, bolesti zad, bolesti svalů (myalgie) bolest na hrudi, pocit stažení hrudi a bolesti na hrudi (angina pectoris) velmi vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie) velmi vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie) zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi (podle jejich hladin se posuzuje funkce ledvin) vysoké hladiny kyseliny močové v krvi způsobující otoky a bolestivost kloubů (dna) rychlejší tep srdce (tachykardie), bušení srdce (palpitace) uvolnění/rozšíření krevních cév (vazodilatace) Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): porucha glukózové tolerance (zvýšení hladiny cukru v krvi) snížení tlaku krve (hypotenze) nervozita
7/11
nenormální pocity na kůži, mravenčení, svědění nebo pálení (pruritus, parestézie), vyrážka, přecitlivělost na sluneční světlo (fotosenzitivita) mdloby, pocit na omdlení nebo točení hlavy (vertigo) malá cévní mozková příhoda (tranzitorní ischemická ataka neboli TIA), krátce trvající (od několika minut po jednu hodinu) porucha funkce mozku, která je cévního původu a která nezanechá žádné trvalé neurologické následky nadměrné nadýmání, změny vnímání chuti (dysgeuzie) sucho v ústech nadměrné pocení (hyperhidróza) vypadávání vlasů poruchy erekce virová infekce, infekce močových cest zánět nosních dutin (sinusitida) horečka stavy zmatenosti deprese tupozrakost (amblyopie) zvonění v uších dušnost sucho v hrdle hromadění tekutiny v tkáních (generalizovaný/celkový otok), otoky okolo kotníků, otoky nohou nebo prstů (periferní otoky) bolesti kloubů (artralgie) porucha funkce ledvin zvýšené množství bílkovin ze séra v moči (proteinurie) Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): otok kůže, obličeje a rtů nebo hlasivek, otok jazyka a hrdla způsobující dušnost nebo potíže při polykání (zúžení horních cest dýchacích způsobené angioedémem) zánět plic, který může způsobit dušnost, kašel nebo zvýšenou teplotu (eozinofilní pneumonie) poruchy rovnováhy onemocnění kůže, které mohou být spojeny s horečkou, zánětem cév (vaskulitida), svalovou bolestí (myalgie), bolestí kloubů, zánětem kloubů (artralgie/artritida), různými zánětlivými kožními onemocněními (psoriasiformní dermatitida) a změnami v několika laboratorních hodnotách zácpa zánět jazyka (glositida) Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): svědivá vyrážka přechodně rozmazané vidění snížení pohyblivosti střeva (ileus) Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): purpurové nebo červené tečky (velikosti špendlíkové hlavičky) na kůži nebo na sliznicích, způsobené drobným krvácením (purpura) vyrážka ve formě červených kožních skvrn (erythema multiforme)
8/11
zanícená a olupující se kůže (exfoliativní dermatitida) tvorba kožních puchýřů (pemfigus), těžká, až život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza) alergická reakce způsobující bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku (systémový lupus erythematodes) zánět tkání (serositida) výrazné zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) mírné snížení počtu červených krvinek v krvi (snížení hematokritu) zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi zvýšení hladin bilirubinu v krvi zvýšení hladiny antinukleární protilátky (ANA) (protilátka proti buněčnému jádru) v krvi zvýšení rychlosti sedimentace červených krvinek (nespecifický ukazatel zánětu) zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů (typ tuků) v krvi zánět ledvin (intersticiální nefritida) zánět jater (hepatitida) zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka, způsobená překážkou v odtoku žluči z jater) zánět slinivky břišní (pankreatitida) stažení/zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus) snížení tlaku krve při změně polohy do stoje, které způsobuje závrať, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze) nepravidelný srdeční tep (arytmie) alergické (anafylaktické) reakce snížení počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) velmi nízký počet bílých krvinek, což má za následek zvýšený sklon k infekcím (agranulocytóza) snížení počtu červených krvinek, což má za následek bledé zbarvení kůže a způsobuje slabost a dušnost (hemolytická anémie) snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie) zrychlení sedimentace červených krvinek (což je nespecifickou známkou zánětu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Stadapress uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 9/11
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Stadapress Léčivými látkami jsou: - quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a - hydrochlorothiazidum. Stadapress 10/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 10 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Stadapress 20/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Potahovací vrstva: Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jak přípravek Stadapress vypadá a co obsahuje toto balení Stadapress 10/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 4,5 x 8,7 mm. Stadapress 20/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 5,8 x 11,3 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Velikosti balení a) OPA-ALU-PVC/ALU blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500 potahovaných tablet. b) PP kontejner: 250 potahovaných tablet. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
10/11
Výrobce ACTAVIS Ltd., Hafnarfjodur, Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.11.2014
11/11
