12,5 mg, potahované tablety Eprosartanum a hydrochlorothiazidum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105379/2012 a příloha k sp.zn. sukls233986/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety Eprosartanum a hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Úplný název Vašeho léčivého přípravku je Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety. V této příbalové informaci se používá zkrácený název Teveten Plus. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Teveten Plus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus užívat 3. Jak se přípravek Teveten Plus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teveten Plus uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Teveten Plus a k čemu se používá

Teveten Plus se používá: • k léčbě vysokého krevního tlaku. Teveten Plus obsahuje dvě léčivé látky, eprosartan a hydrochlorothiazid. • Eprosartan patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté angiotenzinu II“. Eprosartan blokuje působení látky nazývané „angiotenzin II“ ve Vašem těle. Tato látka vyvolává zúžení vašich cév. Tím je ztížen průtok krve cévami, a následně tak stoupá Váš krevní tlak. Blokováním této látky se cévy uvolňují a Váš krevní tlak klesá. • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv zvaných „thiazidová diuretika“. Zvyšuje častost močení a množství moči, které vyloučíte. Tím se snižuje Váš krevní tlak. Teveten Plus H dostanete pouze v případě, že Váš krevní tlak není dostatečně snižován samotným eprosartanem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus užívat

Neužívejte přípravek Teveten Plus, jestliže: ● jste alergický/á na eprosartan, hydrochlorothiazid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ● máte alergii na skupinu léků zvaných „sulfonamidy“ ● máte těžké poškození funkce jater ● máte těžké poškození funkce ledvin ● máte závažné problémy s průtokem krve v ledvinách ● máte vysokou hladinu vápníku, nízkou hladinu draslíku nebo nízkou hladinu sodíku. Všechny tyto parametry lze změřit ve Vaší krvi. 1/ 7

● ●

máte nějaké obtíže se žlučníkem nebo žlučovými cestami (žlučové kameny) máte dnu nebo jiné příznaky zvýšené hladiny „kyseliny močové“ v krvi (hyperurikemie)

●

jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Teveten Plus neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství)

Pokud se na Vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, neužívejte přípravek Teveten Plus. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Než začnete přípravek Teveten Plus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: ● máte nějaké další problémy s játry ● jste prodělali transplantaci ledvin ● máte nějaké další problémy s ledvinami. Před začátkem léčby a v určitých intervalech během ní bude Váš lékař kontrolovat, jak dobře Vaše ledviny pracují. Bude také kontrolovat hladiny draslíku, kreatininu a „kyseliny močové“ ve Vaší krvi ● máte srdeční obtíže, například koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, zúžení krevních cév nebo srdečních chlopní nebo problém se srdečním svalem ● máte onemocnění nazývané „systémový lupus erythematodes“ (SLE) ● máte diabetes. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování Vašich antidiabetických léků. ● vytváříte nadměrné množství hormonu nazývaného „aldosteron“ ● máte astma ● jste prodělal/a v minulosti nějakou alergii ● držíte dietu s nízkým obsahem soli, užíváte „odvodňovací tablety“ (diuretika), je vám nevolno/zvracíte nebo máte průjem. Je tomu tak proto, že tyto stavy u Vás mohou způsobit snížení objemu krve nebo hladiny sodíku v krvi. Než zahájíte léčbu Teveten Plus, dané stavy je třeba je upravit. ● se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Teveten Plus se nedoporučuje na počátku těhotenství. Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek Teveten Plus užívat, protože při užívání v tomto stádiu těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství). Pokud se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užíváním Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem. Operace a testy Před užíváním přípravku Teveten Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vás čeká následující: • operace nebo chirurgický zákrok • test funkce příštítných tělísek. Před tímto testem byste měl/a přípravek Teveten Plus přestat užívat. • anti-dopingový test. Hydrochlorothiazid v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek. • libovolné další krevní testy. Další léčivé přípravky a přípravek Teveten Plus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Teveten Plus může ovlivnit mechanismus působení některých jiných léčivých přípravků. Rovněž tak některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Teveten Plus. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte následující: ● lithium – kvůli problémům s náladou. Váš lékař musí Vaši hladinu lithia v krvi sledovat, protože přípravek Teveten Plus ji může zvýšit. ● léčiva na léčbu diabetu, například metformin nebo inzulin. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování Vašich antidiabetických léků. ● přípravky, které mohou vyvolat ztrátu draslíku. Patří sem „odvodňovací tablety“, projímadla, kortikosteroidy, amfotericin (protiplísňový přípravek), karbenoxolon (léčba aft) a hormon

2/ 7

vytvářený hypofýzou nazývaný „ACTH“. Pokud se přípravek Teveten Plus užívá společně s těmito léky, může zvýšit riziko nízkých hladin draslíku v krvi. ● digitalisové glykosidy jako je digoxin užívaný kvůli srdečnímu selhání nebo rychlým a nepravidelným srdečním stahům. Teveten Plus může zvýšit jejich účinek a také riziko nepravidelných srdečních stahů. • beta-blokátory a diazoxid. Při užívání společně s přípravkem Teveten Plus se může zvýšit hladina cukru ve Vaší krvi. • léčiva pro léčbu rakoviny, například „metotrexát“ a „cyklofosfamid“ • léčiva zpevňující stěny Vašich cév nebo stimulující Vaše srdce, například noradrenalin • anestetika • amantadin užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo virových onemocnění. Přípravek Teveten Plus může zvýšit riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem. Pokud se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem. Následující léčiva mohou účinek přípravku Teveten Plus snížit • protizánětlivé léky, například „nesteroidní amtirevmatika“ (NSAID) a „kyselina acetylsalicylová“ • přípravky snižující tuky v krvi, například „kolestipol“ a „cholestyramin“ Pokud se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem. Následující léčiva mohou účinek přípravku Teveten Plus zvýšit ● léčiva navozující ospalost jako jsou „sedativa“ a „narkotika“ ● některá léčiva pro léčbu Parkinsonovy nemoci jako je „biperiden“ ● léčiva, která uvolňují svaly jako je „baklofen“ a „tubokurarin“ • léčiva snižující Váš krevní tlak, například „atropin“ • „amifostin“, léčivo chránící buňky před chemoterapií Pokud se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, Váš lékař možná bude provádět krevní testy: • přípravky obsahující draslík nebo draslík šetřící přípravky • léčiva zvyšující hladinu draslíku, například „heparin“ a „ACE inhibitory“ • léčiva proti dně, například „probenecid“, „sulfinpyrazon“ a „allopurinol“ • léčiva proti diabetu, například „metformin“ a „inzulin“ • léčiva upravující rytmus Vašeho srdce, například chinidin, disopyramid, amiodaron a sotalol • některá antibiotika, například „tetracykliny“ • některá antipsychotická léčiva, například thioridazin, chlorpromazin a levopromazin • soli vápníku • steroidy. Než začnete přípravek Teveten Plus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař může na základě výsledků Vašich krevních testů rozhodnout o změně Vaší léčby uvedenými přípravky nebo přípravkem Teveten Plus. Teveten Plus s jídlem, pitím a alkoholem ● Pití alkoholu při užívání přípravku Teveten Plus může snížit Váš krevní tlak a můžete pociťovat únavu nebo závratě. • Pokud máte dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Teveten Plus užívat. Nedostatek soli u Vás může vyvolat pokles objemu krve nebo hladiny sodíku v krvi. Těhotenství a kojení Těhotenství

3/ 7

• •

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Teveten Plus ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Teveten Plus se nedoporučuje na počátku těhotenství. Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek Teveten Plus užívat, protože při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení • Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. • Přípravek Teveten Plus není doporučen kojícím matkám. Pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Teveten Plus ovlivnil Vaši schopnost řídit vozidlo nebo používat nástroje a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Teveten Plus však můžete pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud tomu tak bude, neřiďte vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem. Přípravek Teveten Plus obsahuje laktózu Teveten Plus obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Teveten Plus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku • Tento přípravek se užívá ústy. • Tablety můžete užívat společně s jídlem i bez jídla. • Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody. • Tablety nedrťte ani nekousejte. • Tablety užívejte ráno, vždy přibližně ve stejnou dobu. Jaké množství se užívá Dospělí Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Teveten Plus nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Teveten Plus, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Teveten Plus, než jste měl/a, nebo pokud někdo jiný náhodně přípravek užil, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice. Vezměte balení přípravku s sebou. Můžete pozorovat následující účinky: • motání hlavy nebo závratě vlivem poklesu krevního tlaku (hypotenze) • pocit nevolnosti (nauzea) • ospalost • žízeň (dehydratace). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teveten Plus Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste zapomněl/a užít dávku a již se blíží doba, kdy byste si měl/a vzít dávku další, vynechanou dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4/ 7

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teveten Plus Nepřerušujte užívání přípravku Teveten Plus, aniž byste se předtím poradil/a se svým lékařem. Pokud máte nějaké další dotazy k užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou projevit následující nežádoucí účinky: Alergické reakce Pokud máte alergickou reakci, přestaňte přípravek Teveten Plus užívat a ihned navštivte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat: • kožní reakce, například vyrážku nebo kopřivku s otokem (urticaria) (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • otok obličeje, otok kůže a sliznic (angioedém) (může postihnout až 1 osobu ze 100) K dalším možným nežádoucím účinkům přípravku Teveten Plus patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit závratě • mravenčení, bolest nervů • pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem • pocit slabosti (astenie) • vyrážka • svědění • ucpaný nos (rýma) • nízký krevní tlak, včetně nízkého krevního tlaku při změně polohy do stoje. Může se vám motat hlava nebo můžete mít závrať. • změny v krevních testech, například: • zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykemie) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) • problémy se spaním (nespavost) • pocit deprese • pocit úzkosti nebo nervozity • sexuální dysfunkce a/nebo změna sexuální touhy • svalové křeče • horečka, pocení • slabost (závrať) • zácpa • změny v krevních testech, například: - zvýšená hladina kyseliny močové (dna) - zvýšení tuků (cholesterol) - snížení hladin draslíku, sodíku a chloridu - snížený počet bílých krvinek Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • voda v plicích • zánět plic • zánět slinivky břišní Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000) • hemolytická anemie

5/ 7

Neznámý výskyt (frekvenci není možno z dostupných údajů určit) Ztráta chuti k jídlu, žloutenka, poruchy vidění, pocit neklidu, změny krevního obrazu: snížení počtu granulocytů a krevních destiček, poruchy tvorby červených krvinek; snížená hladina hořčíku v krvi, zvýšená hladina vápníku a triglyceridů v krvi, poruchy funkce ledvin, zánět ledvin, akutní ledvinové selhání, zánět cévní stěny, tvorba puchýřů na kůži, včetně odumírání kožních buněk (toxická epidermální nekrolýza), systémový lupus erythematodes, alergické reakce. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Teveten Plus uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Teveten Plus obsahuje Léčivými látkami jsou 600 mg eprosartanu (jako mesylát) a 12,5 mg hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnaný škrob (kukuřičný), krospovidon, magnesium-stearát, čištěná voda. • Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Teveten Plus vypadá a co obsahuje toto balení Světle žlutohnědé, oválné, potahované tablety. Tablety jsou označené „5147“ na jedné straně. Přípravek je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 a 280 (10x28) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Německo Výrobce:

6/ 7

Abbott Healthcare SAS Maillard F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francie Přípravek Teveten Plus je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Irsko Řecko Česká republika Kypr, Slovenská republika Německo Polsko Slovinsko Lotyšsko, Litva, Estonsko, Malta

Coepratenz Plus 600 mg/12.5 mg Epratenz Plus 600/12.5 mg Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg Teveten Plus 600 mg/12.5 mg Coepratenz comp. 600 mg/12.5 mg Teveten HCT 600 mg + 12.5 mg CoTeveten 600 mg/12.5 mg Teveten Plus 600/12.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2012

7/ 7