Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls232280/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE STADAPRESS 10/12,5 mg STADAPRESS 20/12,5 mg potahované tablety Léčivé látky: quinaprilum a hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Jestliže budou některé nežádoucí účinky přípravku závažné, případně budete pozorovat jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte o nich, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Stadapress a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat 3. Jak se přípravek Stadapress užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stadapress uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STADAPRESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Stadapress obsahuje dvě léčivé látky (substance, které mohou zlepšit Vaše příznaky): chinapril a hydrochlorothiazid. Chinapril patří do skupiny léků nazývaných antihypertenziva. Antihypertenziva jsou léky užívané na léčbu vysokého krevního tlaku. Chinapril je typ antihypertenziva nazývaný ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu). ACE inhibitor snižuje krevní tlak zablokováním substance nazývané angiotenzin. Angiotenzin zužuje krevní cévy. Zablokování angiotenzinu způsobí, že cévy se mohou roztáhnout a tak se sníží krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika. Diuretika působí močopudně a tak snižují krevní tlak. Obě léčivé látky v přípravku Stadapress současně snižují krevní tlaku. Přípravek s těmito dvěma léčivými látkami má lepší účinek než léčivé látky samotné. Přípravek Stadapress je užívá: - k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak bez známé příčiny). - Přípravek Stadapress se neužívá při léčbě esenciální hypertenze jako lék první volby. Přípravek se užívá u pacientů, jejichž krevní tlak nemohl být dostatečně snížen samotným chinaprilem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT STADAPRESS UŽÍVAT
POZORNOST,
1/9
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Stadapress • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na o chinapril-hydrochlorid, o jiné inhibitory ACE (např. enalapril, ramipril, lisinopril) o hydrochlorothiazid o léky obsahující sulfonamidy o jiné složky přípravku Stadapress (viz bod 6. Další informace na konci této příbalové informace) • jestliže se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou inhibitorem ACE vyskytla závažná alergická reakce. Tato reakce zahrnuje otok obličeje, paží nebo dolních končetin, rtů, jazyka nebo hrdla – to může způsobit dušnost nebo potíže při polykání (angioedém) • jestliže trpíte vrozeným nebo nevysvětlitelným otokem kůže (angioedém) • jestliže máte těžce poškozenou funkci ledvin • jestliže máte těžce poškozenou funkci jater • Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je ale lepší neužívat přípravek Stadapress ani v časném těhotenství viz bod Těhotenství a kojení). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stadapress je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste měl/a v minulosti, zejména však o těchto skutečnostech: • trpíte lehkou nebo středně závažnou ledvinnou chorobou. Váš lékař Vám upraví dávku, jelikož by mohl být přípravek Stadapress při poruše ledvinné funkce pro Vás škodlivý. • máte zúžené cévy, které zásobují krví Vaše ledviny (renální arteriální stenóza) • trpíte ucpáním srdečních chlopní • trpíte obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. To je ztluštění srdečního svalu, které omezuje průtok krve srdcem. • trpíte ischemickou chorobou srdeční (zásobování srdce krví je omezené) • trpíte ischemickou cerebrovaskulární chorobou (zásobování mozku krví je omezené) • máte závažně vysoký krevní tlak závisející na hladině reninu (zvláštní typ vysokého krevního tlaku) • Vaše játra nepracují správně • trpíte nerovnováhou solí (elektrolytů) a tekutiny. To zahrnuje zejména: o nízký objem tělesné tekutiny o nízkou hladinu sodíku, draslíku, hořčíku a chloridů, nebo vysokou hladinu draslíku a vápníku v krvi o pokud trpíte nerovnováhou elektrolytů nebo tekutiny, Váš lékař tuto nerovnováhu napraví ještě před zahájením léčby přípravkem Stadapress. K takové nerovnováze může dojít při velkém zvracení nebo dlouhodobém průjmu. Jiné příznaky této nerovnováhy mohou být sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak, snížená tvorba moči a rychlý srdeční tep. • Máte velmi nízký počet bílých krvinek (neutropénie/agranulocytóza) • trpíte dnou (porucha způsobující velmi bolestivé záněty kloubů) • máte cukrovku (zvýšená hladina cukru v krvi) • trpíte závažným srdečním selháváním (toto selhávání vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu). Pokud srdečním selháváním trpíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Stadapress vhodná. • máte dlouhodobý suchý kašel • trpíte kolagenním onemocněním (systémové autoimunitní onemocnění jako je lupus erythematodes). Při tomto onemocnění napadá imunitní systém různé orgány, tkáně a buňky celého těla. Závažné alergické reakce způsobují otok kůže (angioedém) nebo otok sliznice v ústech. 2/9
Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky: - Otok tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu, potíže při polykání a dýchání - Žluté zabarvení kůže a sliznic - Horečka, otok lymfatických uzlin a/nebo otok hrdle - Závažné kožní reakce (např. puchýřky nebo šupinatá vyrážka) během léčby přípravkem Stadapress V těchto případech musíte přerušit užívání přípravku Stadapress a lékař zahájí příslušnou léčbu. Zvláštní pozornosti je třeba v následujících situacích: - transplantace ledvin - hemodialýza (čištění krve pomocí dialyzačního přístroje) - některé chirurgické zákroky nebo anestézie (podání přípravků před operací, které způsobí bezvědomí a utlumí bolest) - aferéza (odstraňuje tuk z krve) - imunosupresivní léčba (léky potlačující imunitní systém, např. cyklosporin). Tato léčba se užívá po transplantaci pro zabránění odhojení transplantovaného orgánu) - desenzibilizační léčba (snižuje alergické reakce, např. po bodnutí vosou) - užívání doplňků draslíku (vitamíny a minerály obsahující draslík) nebo stolní sůl obsahující draslík - užívání draslík šetřících diuretik (močopudné léky zvyšující množství vylučované moči) - užívání jakýchkoli léků zvyšujících hladinu draslíku v krvi (např. heparin) - užívání alopurinolu (léčí dnu) - užívání prokainamidu (lék ovlivňující srdeční rytmus) - užívání lithia (lék na psychické poruchy) (viz také Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky) Symptomatický nízký krevní tlak V některých případech přípravek Stadapress způsobí příliš velký pokles krevního tlaku. To je pravděpodobnější, pokud se Vás týká některý ze stavů uvedených výše. V tomto případě Váš lékař rozhodne o opatření ke zvýšení krevního tlaku na bezpečnou hodnotu. Etnické rozdíly Přípravek Stadapress může být méně účinný u černochů, než u pacientů jiné barvy pleti. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Stadapress se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení). Antidopingový test Přípravek Stadapress může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu. Děti a dospívající Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající. Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek přípravku Stadapress může být ovlivněn nebo sám Stadapress může ovlivnit účinek následujících léků:
3/9
-
-
tetracyklíny, trimetoprim (antibiotika) léky zvyšující hladinu draslíku v krvi: - léky ředící krev (např. heparin) - doplňky draslíku nebo soli obsahující draslík diuretika (močopudné léky, např. furosemid, thiazidy, amilorid, spironolakton, triamteren a sulfonamidy) antihypertenziva (snižují krevní tlak, např. beta-blokátory nebo ACE inhibitory) nitráty (užívají se při angině pectoris, např. glyceryltrinitrát) vasodilatátory (léky rozšiřující cévy) lithium (léčí psychiatrické poruchy jako je bipolární porucha) tricyklická antidepresiva (léčí depresi, např. amitriptylin, trimipramin) barbituráty (anestetika, např. fenobarbital) fenothiaziny (léčí psychická onemocnění, např. chlorpromazin, thioridazin) narkotika (silně působící léky proti bolesti) nesteroidní antirevmatika (NSAID, např. indometacin, ibuprofen, kyselina acetylosalicylová v dávce ≥ 3 g/den) sympatomimetika (léky působící na sympatický nervový systém, včetně např. adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu) inzulín (na cukrovku), perorální antidiabetika (tablety na snížení hladiny krevního cukru) antacida (léky na pálení žáhy) amfotericin B (na houbové infekce) karbenoxolon, glukokortikoidy (protizánětlivé léky, steroidy) adrenokortikotropní hormon (ACTH, hormon stimulující steroidy) projímadla (zvyšují pohyb střev) vápníkové soli srdeční glykosidy (léčí srdeční choroby, např. digoxin) cholestyramin nebo kolestipol (snižují hladinu cholesterolu v krvi) kurarový typ svalových relaxancií (např. chlorid tubokurarinu) užívaných při chirurgických operacích léčiva ovlivňující srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu na EKG), které mohou způsobit některé arytmie, včetně antiarytmik na léčbu poruch srdečního rytmu.
Užívání přípravku Stadapress s jídlem a pitím Přípravek Stadapress se může užívat s jídlem i nalačno. Nekonzumujte při léčbě přípravkem Stadapress alkoholické nápoje, jelikož alkohol zvyšuje účinek přípravku a Váš krevní tlak může poklesnout příliš. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat. Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přípravek Stadapress přestala užívat dříve, než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Stadapress Vám doporučí užívat jiný léčivý přípravek. Přípravek Stadapress se v těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte. Kojení Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo že budete kojit. Kojícím matkám se užívání přípravku Stadapress nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
4/9
Při používání přípravku Stadapress můžete příležitostně pociťovat závratě nebo únavu. V tomto případě neřiďte ani neovládejte stroje.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK STADAPRESS UŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Stadapress přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže Vám lékař předepíše užívání poloviny tablety, můžete tablety rozpůlit na 2 poloviny v půlící rýze. Tablety i poloviny tablet musíte polknout celé, bez žvýkání, a zapít je sklenicí vody. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Prosím, nekonzumujte při užívání přípravku současně potraviny s extrémně vysokým podílem tuku, ten by mohl snížit vstřebávání chinapril-hydrochloridu. Obvyklé dávkování Musíte užívat přípravek Stadapress jednou denně, ráno. Léčba esenciální hypertenze Přípravek Stadapress se nikdy neužívá jako první lék při léčbě esenciální hypertenze (viz bod 1). Při zahajování léčby Vám lékař předepíše nejdříve 2 léky (chinapril a hydrochlorothiazid) odděleně. To mu umožní určit, jakou dávku potřebujete. Teprve potom Vám předepíše přípravek Stadapress. Tablety přípravku Stadapress 10/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 5 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu. Tablety přípravku Stadapress 20/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 10 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu. Pokud trpíte porušenou ledvinnou funkcí, lékař Vám předepíše nižší dávku. Pokud je funkce Vašich ledvin narušena závažně (clearance kreatininu < 30 ml/min), nesmíte přípravek Stadapress užívat (viz bod 2. Neužívejte přípravek Stadapress). U starších pacientů je třeba užívat přípravek Stadapress užívat s opatrností. Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající (viz bod 2. Neužívejte přípravek Stadapress). Délka léčby O délce užívání přípravku Stadapress rozhodne Váš lékař. Jestliže jste užil/a více přípravku Stadapress, než jste měl/a Obraťte se ihned na lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu: - pokud jste užili příliš mnoho tablet - pokud máte podezření, že jste užili příliš mnoho tablet (např. pokud se po užití přípravku necítíte dobře). Vezměte s sebou zbývající tablety v jejich originálním balení. Můžete pociťovat následující příznaky předávkování: - zvýšenou tvorbu moči (diuréza) - elektrolytovou nerovnováhu (nerovnováhu solí v organizmu) - velmi nízký krevní tlak (závažná hypotenze) - snížené vědomí, včetně koma (stav bezvědomí, ze kterého nelze probudit)
5/9
-
křeče omezenou pohyblivost (paréza) nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) včetně pomalého rytmu (bradykardie) selhání ledvin
Váš lékař bude Vaše příznaky předávkování léčit. Může Vám předepsat užívání živočišného uhlí, které zastaví vstřebávání přípravku ve střevě. Může Vám podat také sulfát sodný, který má projímavý účinek a tak vyloučí přípravek z Vašeho trávicího traktu. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Stadapress Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokračujte normálně ve Vašem užívání. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stadapress Nepřerušujte léčbu přípravkem Stadapress, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud přerušíte užívání přípravku náhle, Vaše příznaky se zhorší. Váš lékař Vám předepíše snižování dávkování a potom ukončí léčbu. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Stadapress nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék. Pokud se u Vás objeví následující příznaky, přerušte léčbu přípravkem Stadapress a okamžitě informujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost: - příznaky alergické reakce (angioedému) jako: - otok kůže, tváře a rtů nebo hrdla - otok jazyka a hrdla způsobující problémy při dýchání a polykání - závažné kožní reakce Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následující frekvence výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Časté: - poruchy spánku/únava, ospalost, potíže s usínáním, nespavost - pocit skleslosti a smutku (deprese) - závratě - poruchy rovnováhy - nízký krevní tlak (hypotenze) - kašel - poruchy trávení, nevolnost, zvracení, průjem - bolest hlavy - bolest na hrudi - nerovnováha solí (elekrolytů) v krvi, včetně: - nízké koncentrace sodíku a draslíku v krvi (hyponatrémie a hypokalémie) - vysoké koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikémie) - vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykémie)
6/9
-
glukóza v moči (glykosurie) zvýšená hladiny cholesterolu a triglyceridů (typ tuku) v krvi
Méně časté: - snížení počtu krevních destiček, což způsobuje krvácení nebo tvorbu podlitin (trombocytopénie) - nervozita - nenormální pocity na kůži, mravenčení, svědění nebo pálení (parestézie), kopřivka, vyrážka, zánět a šupiny na kůži, přecitlivělost na světlo (fotosenzitivita) - mdloby - pocit tlukotu srdce v hrudníku (palpitace), rychlý tep (tachykardie), nepravidelný srdeční tep, náhlá zástava tepu (asystolie) - bolest na hrudi (angina pectoris) - roztažení krevních cév (vasodilatace) - poruchy trávení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, nadměrné nadýmání, podráždění žaludku, zácpa - sucho v ústech - nadměrné pocení - vypadávání vlasů - neschopnost erekce (impotence) - pocit slabosti - zánět slinných žláz (sialoadenitida) - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - pokles krevního tlaku způsobující závratě, točení hlavy nebo mdloby (posturální hypotenze) - náhlé stahy svalů (svalové spazmy) Vzácné: - zmatenost - porušení nervů na končetinách způsobující příznaky jako je mravenčení a pálení (neuropatie) - porušené vidění, poruchy zraku, dočasné rozmazané vidění, vidění žlutě (xantopsie) - zvonění v uších (tinitus) - zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus), potíže s dýcháním, včetně zánětu a otoku plic (zánět plic a plicní otok) - zhoršení astmatu - rýma a svědění v nose - změna chuti - zánět slinivky břišní (pankreatitida) - porucha jaterních funkcí - puchýřky na kůži (pemfigus), závažné život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza) - bolest svalů, kloubů a zad - porušení ledvinné funkce, zánět ledvin (intersticiální nefritida) - zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) - alergická reakce (angioedém). Je pravděpodobnější u pacientů černé pleti. - leukopénie (nízký počet bílých krvinek v krvi) - nízký počet krvinek v krvi (způsobeno útlumem kostní dřeně) - neklid - točení hlavy - zánět krevních cév způsobují odumření tkáně cév (nekrotizující angiitida) - zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka způsobená ucpáním odtoku žluče) - alergické (anafylaktické) reakce - horečka - závažné snížení počtu bílých krvinek způsobující častější infekce (agranulocytóza) - syndrom zahrnující horečku, zánět tkání (serosotida), zánět cév (vaskulitida), svalovou bolest (myalgie), bolest kloubů, zánět kloubů (artralgie/artritida) a změny v několika laboratorních hodnotách.
7/9
Velmi vzácné: - infarkt myokardu - mozková mrtvice - špatná cirkulace krve způsobující necitlivé a bílé prsty (Raynaudův fenomén) - snížení pohyblivosti střeva (ileus) - zánět jater (hepatitida) - kožní vyrážka s červenými skvrnami (erythema multiforme) - zánět nehtů (onycholýza) - snížení počtu bílých krvinek (neutropénie) - selhání schopnosti těla vytvářet dostatečné množství červených krvinek (aplastická anémie) - snížení počtu červených krvinek způsobující bledou kůži, slabost a dýchavičnost (hemolytická anémie) - porušení kůže způsobené vlastním imunitním systémem (kožní reakce podobná lupus erythematodes) a znovunavrácení kožního lupus erythematodes - otok tkáně střeva (intestinální angioedém) Není známo: - dočasné zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi, tyto hladiny jsou ukazatelem funkce ledvin. Některé ACE inhibitory způsobují: - růst prsní žlázy u mužů (gynekomastie) - zánět cév (vaskulitida) - mírný pokles hladiny bílkoviny hemoglobinu v krvi (anémie) - mírný pokles počtu červených krvinek. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při léčbě přípravkem Stadapress. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK PŘÍPRAVEK STADAPRESS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek Stadapress Léčivými látkami jsou: - quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a - hydrochlorothiazidum. Stadapress 10/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 10 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg
8/9
Stadapress 20/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Pomocné látky: Jádro tablety: Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Potahovací vrstva: Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Jak přípravek Stadapress vypadá a co obsahuje toto balení Stadapress 10/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 4,5 x 8,7 mm. Stadapress 20/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 5,8 x 11,3 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení a) OPA-ALU-PVC/ALU blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500 potahovaných tablet. b) PP kontejner: 250 potahovaných tablet. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel Německo Výrobce ACTAVIS Ltd., Hafnarfjodur, Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.1.2012
9/9
