Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
1.3.1.3 Package leaflet
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 / 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Haloperidol CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALOPERIDOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Haloperidol CF? Haloperidol heeft een effect op de hersenen. Haloperidol kan opwindingstoestanden, wanen, zinsbedrog en bewegingsstoornissen, die gekenmerkt worden door spontane, maar wel op elkaar afgestemde, rukkende bewegingen gunstig beïnvloeden. Waarvoor wordt Haloperidol CF gebruikt? De behandeling van: psychosen; een ziektebeeld, waarbij de patiënt het contact met en gevoel voor de werkelijkheid verliest met als gevolg dat ook de controle over het ik en zijn gedrag verdwenen is. manie; een ziektebeeld, waarbij de patiënt zich zonder dat daar redenen voor zijn in een overmatig goede stemming bevindt, extra dadendrang vertoont en zichzelf en zijn mogelijkheden overschat. Vaak wordt een manie afgewisseld met perioden van aanhoudende neerslachtigheid (depressie), een zogenaamd manisch-depressieve stoornis. de verschijnselen van ernstige vormen van opwinding en onrust. spontane, maar toch op elkaar afgestemde, rukkende bewegingen. misselijkheid en braken (kortdurende behandeling), veroorzaakt door een matige irritatie in het geval dat andere geneesmiddelen niet effectief zijn of niet gebruikt mogen worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
1.3.1.3 Package leaflet
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 / 2 van 7
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bij onderdrukking van het functioneren van de hersenen als gevolg van het gebruik van alcohol of gebruik van geneesmiddelen met een remmend effect op het zenuwstelsel. Bij coma of beschadiging van bepaalde delen van de hersenen, die betrokken zijn bij de afstemming van bewegingen en bij stemming. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bij bepaalde aandoeningen Voorzichtigheid is geboden als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson of aan verlamming die gepaard gaat met stijfheid en verhoogde prikkelbaarheid van spieren. Haloperidol kan perioden van aanhoudende neerslachtigheid die gepaard gaan met lichamelijke verschijnselen, een zogenaamde vitale depressie, verergeren. Haloperidol dient voorzichtig gedoseerd te worden bij patiënten met stoornissen in de leverfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een te sterk werkende schildklier. De behandeling met haloperidol mag alleen plaatsvinden als de schildklierfunctie gelijktijdig goed gecontroleerd wordt. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van haloperidol door patiënten die lijden aan hartritmestoornissen. In enkele gevallen kan het gebruik van haloperidol leiden tot een verergering van deze ritmestoornissen. U dient hier rekening mee te houden. Langdurige behandeling met hoge doseringen Bij langdurige behandeling met hoge doseringen haloperidol bestaat het risico dat er spontane, abnormale bewegingen optreden, die zich kenmerken door het zich vaak herhalen van hetzelfde patroon (tardieve dyskinesie). Ook na het staken van de behandeling met haloperidol kunnen deze bewegingen optreden. Meestal verdwijnen deze verschijnselen uiteindelijk na het stoppen van het gebruik van haloperidol. Echter bij sommige patiënten, in het bijzonder ouderen en patiënten met een blijvende beschadiging van de hersenen kunnen deze verschijnselen blijvend zijn. Uw arts zal u regelmatig hierop controleren tijdens het gebruik van haloperidol. Ongewenste bijwerkingen of verschijnselen Indien u last krijgt van de volgende verschijnselen: sterk verhoogde lichaamstemperatuur, erge verstijving van de spieren, ontregeling van sommige lichaamsfuncties, vertraagde ademhaling, daling van het bewustzijn en zweten (verschijnselen van het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom), dan dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien en vertel welke verschijnselen u bij uzelf hebt waargenomen. U kunt dan verder op de juiste manier behandeld worden. Haloperidol beïnvloedt het functioneren van de geslachtshormonen. Bij vrouwen kan dit leiden tot verhoogde melkafscheiding en verstoring van de menstruatiecyclus. Bij mannen kan dit leiden tot seksuele stoornissen, bijvoorbeeld impotentie. Haloperidol kan bij patiënten die daar gevoelig voor zijn een aanval van vallende ziekte (epilepsie) veroorzaken.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
1.3.1.3 Package leaflet -
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 / 3 van 7
Sommige patiënten die aan bepaalde hersenafwijkingen lijden, hebben een verhoogd risico op het optreden van bijwerkingen. Indien bepaalde bijwerkingen met behulp van geneesmiddelen worden bestreden (antiparkinsonmedicatie) dan moet deze medicatie, volgens het voorschrift van de arts, na het stoppen van het gebruik van haloperidol nog enige tijd worden voortgezet.
Kinderen Beschikbare veiligheidsgegevens over gebruik bij kinderen wijzen op een risico op bepaalde bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel (extrapiramidale symptomen), waaronder vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken (tardieve dyskinesie) en slaperigheid (sedatie). Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over langetermijngebruik. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haloperidol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Wisselwerkingen met onderstaande geneesmiddelen zijn mogelijk. Haloperidol kan het effect van de volgende middelen verhogen: Haloperidol versterkt het effect van slaapmiddelen, pijnstillers en alcohol. In sommige gevallen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn. Haloperidol kan het bloeddrukverlagende effect van fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine en andere bloeddrukverlagende middelen versterken. Combinatie van haloperidol met plasmiddelen, zoals furosemide en chloorthiazide, kan de uitscheiding van water en zouten vanuit het lichaam vergroten. Combinatie van haloperidol met methyldopa, een geneesmiddel tegen verhoogde bloeddruk, kan leiden tot een versterkt effect van beide geneesmiddelen op de hersenen. Haloperidol kan het effect van de volgende middelen verlagen: Haloperidol kan de werking van levodopa bij de behandeling van de ziekte van Parkinson remmen. Haloperidol remt het effect van sympathicomimetische stoffen, zoals adrenaline, die gebruikt worden om het hart te stimuleren. Er kunnen bijwerkingen optreden bij gebruik van haloperidol met de volgende middelen: Gelijktijdig gebruik van haloperidol met geneesmiddelen tegen psychosen (neuroleptica), lithium (geneesmiddel tegen sterke schommelingen in de stemming, een zogenaamde manischdepressieve stoornis), geneesmiddelen tegen aanhoudende neerslachtigheid (antidepressiva), geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en geneesmiddelen die bepaalde vormen van prikkeloverdracht in de hersenen remmen, kunnen leiden tot een verhoogde kans op het optreden van tardieve dyskinesie, waarvan de verschijnselen in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” beschreven zijn. Combinatie van haloperidol met andere geneesmiddelen tegen psychosen kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot het ontstaan van een aanval van vallende ziekte (epileptisch insult). Gelijktijdig gebruik van haloperidol met geneesmiddelen tegen aanhoudende neerslachtigheid, antidepressiva, kan leiden tot een verhoogde kans op het optreden van bijwerkingen.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
1.3.1.3 Package leaflet -
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 / 4 van 7
Combinatie van haloperidol en lithium kan leiden tot ernstige bijwerkingen, die lijken op het maligne neurolepticasyndroom zoals dat in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” is beschreven.
Het effect van haloperidol kan worden beïnvloed door de volgende middelen: Middelen tegen overtollig maagzuur remmen de opname van haloperidol vanuit het maagdarmkanaal. Geneesmiddelen die de omzetting van haloperidol tot niet werkzame verbindingen stimuleren, zoals barbituraten, fenytoïne en carbamazepine, gebruikt bij de behandeling van vallende ziekte (epilepsie), en rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose, versnellen de afbraak van haloperidol, waardoor de werking van haloperidol afneemt. Bij gelijktijdig gebruik van haloperidol met kinidine, een middel tegen hartritmestoornissen, buspiron, een angstwerend middel, of fluoxetine, een middel tegen depressie, kan het noodzakelijk zijn de dosering haloperidol te verlagen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die haloperidol in de laatste drie maanden van de zwangerschap hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding Haloperidol wordt uitgescheiden in moedermelk. U mag haloperidol alleen gebruiken op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, omdat haloperidol de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloedt. Na toestemming van uw arts kan het mogelijk zijn enkele van deze activiteiten te hervatten, indien bekend is hoe u op haloperidol reageert. Haloperidol CF bevat lactose Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Kortdurende behandeling van misselijkheid en braken: De aanbevolen dosering is ten hoogste 1,5 mg per dag.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
1.3.1.3 Package leaflet
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 / 5 van 7
Behandeling van psychose, manie, verschijnselen van onrust en opwinding en spontane bewegingen: Volwassenen: Afhankelijk van de ernst van de verschijnselen is de begindosering 2 tot 10 mg per dag. In sommige gevallen kan een hogere dosering van 20 tot 60 mg per dag nodig zijn. In incidentele gevallen kan een nog hogere dosering noodzakelijk zijn. De dosering zal steeds voor u persoonlijk door uw arts worden gekozen, afhankelijk van de manier waarop u op haloperidol reageert en de mate waarin bijwerkingen optreden. Gebruik bij kinderen en patiënten ouder dan 65 jaar De begindosering bedraagt 0,5 tot 1 mg. Afhankelijk van het effect en de bijwerkingen kan de dosering aangepast worden door uw arts. Wijze van innemen De tabletten heel, zonder kauwen doorslikken met een glas water of andere vloeistof. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De opvallendste verschijnselen van een overdosering zijn: spierstijfheid en trillingen (verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson, zogenaamde extrapiramidale verschijnselen), veranderingen in bloeddruk, sufheid, bewustzijnsdaling of -verlies en in ernstige gevallen zelfs shock. Ook kunnen hartritmestoornissen optreden. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem/haar de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. U kunt dan op de juiste manier behandeld worden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien u vergeten bent uw tablet haloperidol in te nemen dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. U dient de andere doses van die dag verder regelmatig over de overgebleven dag te verdelen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Indien u plotseling stopt met het gebruik van hoge doseringen haloperidol, dan bestaat er een kleine kans op het optreden van ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, braken en slapeloosheid. Overleg met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: spierstijfheid, trillingen en bewegingsarmoede, verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson (extrapiramidale verschijnselen), verminderde beweeglijkheid, het niet gedurende langere tijd in een zelfde houding kunnen blijven zitten (acathisie), spontane bewegingen, bewegingsstoornissen (zie hiervoor ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3 / 6 van 7
Verder kunnen de volgende bijwerkingen optreden: neerslachtigheid, sufheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid en verergering van verschijnselen van vallende ziekte (epilepsie). Misselijkheid, braken, een gebrek aan eetlust en verteringsstoornissen kunnen voorkomen. Ook zijn enkele gevallen van een verlaagde hoeveelheid suiker in het bloed gemeld. Gebruik van haloperidol kan van invloed zijn op de menstruatiecyclus en leiden tot een overmatige melkproductie bij de vrouw. Bij de man kunnen seksuele stoornissen zoals impotentie, erectiestoornissen en stoornissen in de zaadlozing optreden. Bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel kunnen voorkomen. Voorbeelden hiervan zijn: versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk en hartritmestoornissen. Deze laatste bijwerkingen treden meer op naarmate de dosis haloperidol hoger wordt. Zeldzame bijwerkingen zijn: vermindering van het aantal bloedcellen, te laag aantal witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes, leverfunctiestoornissen, eventueel geelzucht, overgevoeligheidsreacties zoals roodheid van de huid, netelroos en algehele overgevoeligheidsreactie, verstopping, wazig zien, droge mond, het achterblijven van urine in de blaas, vochtophopingen in het lichaam, zweten, speekselvloed en een branderig gevoel in de slokdarm. Bij ouderen met dementie die antipsychotica gebruiken is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Er is melding gemaakt van vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Haloperidol CF 1 mg, tabletten Haloperidol CF 5 mg, tabletten Haloperidol
RVG 55776 RVG 55601
1.3.1.3 Package leaflet -
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 / 7 van 7
De werkzame stof in dit middel is haloperidol. Elke tablet Haloperidol CF 1 of 5 mg bevat respectievelijk 1 of 5 mg haloperidol. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat (plantaardige origine). De tabletten à 5 mg bevatten tevens indigotine (E 132).
Hoe ziet Haloperidol CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Haloperidol CF 1 mg, tabletten zijn wit, bol met een diameter van 7 mm, met aan een zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Haloperidol CF 5 mg, tabletten zijn lichtblauw, rond met een diameter van 7 mm, met aan een zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De inhoud van de verpakking: 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten in een tablettencontainer. 10 tabletten in een blisterverpakking (doordrukstrip). Meervouden van 10 tabletten worden verpakt in een kartonnen omdoos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG 55776, Haloperidol CF 1 mg, tabletten RVG 55601, Haloperidol CF 5 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.
Department of Regulatory Affairs
Date: 2013-06
Authorisation
Disk: AO/070351
Rev. 8.0
Approved MEB
