Obsah Gratlujeme! ............................................................................................................................................. 3 1.
Úvod ................................................................................................................................................ 4
2.
Obsah balení .................................................................................................................................... 6
3.
Význam symbolů ............................................................................................................................. 7
4.
Bezpečnostní opatření..................................................................................................................... 8
5.
Systém VELscope Vx ........................................................................................................................ 9
6.
Instalace a nastavení ..................................................................................................................... 17
7.
Čištění a kontrola infekce .............................................................................................................. 19
8.
Instrukce k použití ......................................................................................................................... 21
9.
Pravidelná údržba .......................................................................................................................... 26
10.
Registrace, záruka a podpora .................................................................................................... 27
11.
Specifikace systému VELscope Vx ............................................................................................. 28
12.
Dodržované standardy .............................................................................................................. 30
13.
Elektromagnetická kompatibilita .............................................................................................. 31
Gratlujeme! Gratulujeme Vám k rozhodnutí, zařadit systém VELscope Vx Enhanced Oral Assessment do své klinické praxe pro pomoc brzké detekce slizničních abnormalit. Správné využívání systému VELscope a jeho vlastností zobrazit přirozenou fluorescenci tkání přispívá značnou měrou ke zlepšení způsobu vyšetření stavu měkkých tkání. Vaši pacienti ocení Vaši schopnost provádět komplexnější vyšetření ústní sliznice, čímž mohou následně těžit z bezodkladné informovanosti, která může výrazně urychlit nasazení vhodné léčby a snížit náklady, spojené se screeningem a procesem detekce slizničních abnormalit. Je na zodpovědnosti každého zubního lékaře, aby provedl důkladnou kontrolu dutiny ústní. Váš způsob přijmutí této zodpovědnosti se odráží v rozhodnutí začlenit přístroj VELscope do praxe. Včasná detekce slizničních abnormalit může vést k úspěšné léčbě abnormálních stavů slizniční tkáně. Úloha přístroje VELscope je dle statistických údajů při zvláště důležitá při včasné detekci rakoviny dutiny ústní. Množství přeživších pacientů, trpících rakovinou dutiny ústní se v horizontu 5 let pohybuje v rozmezí 50-60 %. Šance na přežití se zvýší až na 80-90%, pokud je detekce provedena už v rané fázi onemocnění (1). Hlavním cílem systému VELscope je zlepšit způsob vyšetření dutiny ústní a uspíšit hledání abnormalit, potenciálně vedoucích k odhalení prekarcinomu, rakovině nebo dalších chorobných procesů. Včasná detekce je jedním z nejlepších způsobů, jak zajistit účinnost léčby, zvýšit šanci pacienta na přežití a zvýšit kvalitu života. Vhodné použití systému VELscope Vám pomůže efektivněji využít Váš čas a bezproblémově a efektivně začlenit vyšetření do Vašeho pracovního postupu. Váš lékařský tým i Vaši pacienti uvidí a ocení přínosy, nabízené systémem VELscope, a uvítají zařazení vyšetření ústní sliznice mezi základní součásti každého vyšetření.
3
1. Úvod O tomto manuálu Tento manuál poskytuje informace pro bezpečné a efektivní použití systému VELscope Vx. Zároveň obsahuje zásady správné péče a údržby přístroje. Veškerý lékařský personál, který bude přístroj používat během péče o pacienta, by se měl důkladně seznámit s obsahem tohoto manuálu. Účelem této příručky není poučit uživatele o správném způsobu vyšetření orální sliznice, ale doplnit informace pro použití systému VELscope Vx a využití přímé fluorescenční vizualizace během procesu vyšetření. Pro detailnější informace o klinických aspektech používání systému VELscope Vx prosím využijte výukové a tréninkové materiály, které jsou obsaženy v balení systému VELscope Vx. Pro nalezení odborných článků a dalších všeobecných informací můžete také navštívit internetové stránky výrobce LED Dental Inc. na adrese www.velscope.com, které obsahují informace o způsobu použití samotného systému i jeho technologie fluorescenční vizualizace. Dalším výtečným zdrojem informací je Oral Cancer Foundation. Doporučujeme Vám navštívit jejich internetové stránky (www.oralcancerfoundation.org) a zvážit zapojení do organizace.
Zlatý standard diagnostiky: chirurgická biopsie Histologické vyšetření je zlatým standardem a jedinou uznávanou metodou pro diagnostiku orálních lézí (včetně ústní dysplazie a rakoviny). Všechny další metody jsou pouze možnostmi, jak urychlit rozhodnutí, na jehož základě bude proveden vhodný způsob tkáňové biopsie. Orální patologické laboratoře a kantoři z oblasti ústních patologických jevů jsou obvykle výborným zdrojem informací pro klinické racovníky.
Slovníček pojmů Přirozená tkáňová fluorescence: Vlastnost tkáně vyzařovat světlo určité délky (zelené), jako bezprostřední následek absorpce světla jiné vlnové délky (modré). Fluorescence se objevuje v ústní tkáni přirozeně, ale kvůli příliš vysoké intenzitě odraženého světla je téměř nepostřehnutelná. Odrazivost: Část světla, která je odražena od povrchu, na který světlo dopadlo. Viditelnost objektu je založena na vnímání a interpretaci světla, odraženého od objektů, které jsou pozorovány. Odražené světlo od objektu má obvykle mnohem vyšší intenzitu než fluorescence, vznikající ve tkáni. Kvůli odraženému světlu není tkáňová fluorescence znatelná bez filtrování odraženého světla. VELcap Vx: Jednorázová krytka pro objektiv VELscope Vx, která má ochranný a antiseptický účinek. Krytka zároveň zabraňuje zamlžení objektivu. VELsheath Vx: Jednorázové plastové hygienické obaly, určené pro ochranu přístroje VELscope a zvýšení jeho aseptických vlastností, používaného za účelem zabránění křížené kontaminaci z pacienta na pacienta.
4
Informace o výrobci: LED Dental Inc. 235-5589 Byrne Road Burnaby, BC, Canada, V5J 3J1
Kontaktní informace výrobce: Telefon +1 604-434-4614 Fax +1 604-434-4612 Web: www.velscope.com Email:
[email protected]
Informace o distributorovi: BELdental, s.r.o. Mojmírovců 799/45 709 00, Ostrava Czech Republic
Kontaktní informace distributora Telefon +420 800 100 793 +420 596 638 222 Web: www.beldental.cz Email:
[email protected]
5
2. Obsah balení Při otevírání a vybalování obsahu balení věnujte pozornost kontrole poškození nebo chybění jednotlivých části systému. Pokud shledáte, že některá část systému jeví známky poškození nebo chybí, prosím kontaktujte zákaznickou podporu. Při kontaktování zákaznické podpory prosím mějte připraveno sériové číslo přístroje (Serial Number, SN) a informace od dodavatele. Sériové číslo je uvedeno na štítku na spodní straně držadla samotného přístroje.
Balení systému VELscope Vx (série 4200) obsahuje: 1. VELscope Vx Training&Support DVD Tréninkové Video moduly Elektronická dokumentace 2. Quick Reference Guide (tištěná verze) 3. Návod pro vyšetření krok-za-krokem (tištěná verze) 4. VELscope Vx rukojeťová část 5. VELscope Vx nabíjecí stanice 6. Externí napájecí adaptér 7. Přívodní napájecí kabel 8. 1 pár pacientských ochranných brýlí 9. Vzorek VELcap VX (16 kusů) 10. Vzorek VELsheath (16 kusů) 11. 50 letáků pro pacienty 12. 50 prospektů Oral Cancer Foundation
Upozornění: Nabíjení přístroje VELscope Vx smí být provedeno pouze za použití originální nabíjecí stanice, dodávané jako součást balení: MENB1060A1200F03 (SL Power). V případě poruchy dobíjecí stanice je možné náhradní nabíjecí stanici objednat u místního distributora.
6
3. Význam symbolů
Výrobce
fdsfsd fsdfds teplotní limit
fd zákaz opakovaného použití
dsd
fd seriové číslo (Seriál Number)
pozorně čtěte instrukce k použití
Ochranné uzemění
Zplnomocněný zástupce pro Evropskou Unii
fdfdfddfdf
Upozornění – pročtěte příslušnou dokumentaci
7
4. Bezpečnostní opatření Kontraindikace Systém VELscope Vx by neměl být použit bez předchozího konvenčního vyšetření orální sliznice za použití běžného osvětlení. Pacienti citliví na světlo, nebo pacienti užívající léky pro zmírnění citlivosti na světlo by neměli být vystaveni světlu, pocházejícímu z přístroje VELscope.
Opatření Zdravotnický pracovník by měl vždy provést klasické vyšetření ústní dutiny za běžného osvětlení před provedením vyšetření přístrojem VELscope Vx. Pokud klinický pracovník shledá abnormality na ústní sliznici pacienta, nikdy by je na základě vyšetření přístrojem VELscope Vx neměl ignorovat za předpokladu, že by systém VELscope Vx na postiženém místě žádné abnormality nezobrazil. Při určování rozsahu odstraňované tkáně by měl chirurg vždy odstranit alespoň tolik tkáně, kolik bylo určeno počátečním klinickým hodnocením před použitím systému VELscope Vx. Chirurg by nikdy neměl odstranit menší oblast tkáně, než kolik by odstranil bez použití systému VELscope. Upozornění: Přestože VELscope Vx jako zdroj světelného záření splňuje mezinárodní bezpečnostní standardy pro zdroje záření, mělo by být zamezeno přímému pohledu člověka do zdroje záření, emitovaného přístrojem VELscope. Všem pacientům by měly být nabídnuty ochranné brýle pro snížení nepohodlí pacienta, způsobeného vysokou intenzitou záření, a aby se předešlo potenciálnímu riziku poškození očí. Pacientské ochranné brýle jsou součástí balení systému VELscope Vx. Poznámka: Na pacientské straně přístroje VELscope Vx je dvakrát vytištěno následující bezpečnostní znamení:
Tento znak vyznačuje směr, ze kterého je přístrojem VELscope Vx emitováno výrazné modré světlo. Během používání přístroje by mělo být zamezeno přímému pohledu do Označené strany přístroje.
Přístroj VELscope Vx spolu s jeho dobíjecí stanicí by měl být uložen dále než 25 cm od nejbližšího hořlavého anesteteického vybavení.
Nepříznivé účinky V ojedinělých případech mohou pacienti během vyšetření zažívat chvilkovou nevolnost po aplikaci emitovaného modrého světla systémem VELscope Vx, včetně vysušených úst, pocitu pálení v ústech a na rtech a mohou pociťovat dočasnou ztrátu chuti. Pacient vykazující některý z těchto příznaků by měl vyhledat svého praktického lékaře a neměl by být dále vyšetřován systémem VELscope Vx.
8
5. Systém VELscope Vx VELscope VX systém vyžívá princip vizualizace přirozené fluorescence tkání a může být používán jako doplňkový nástroj pro vyšetření ústní sliznice. Části systému VELscope Vx jsou: samotný ruční přístroj, dobíjecí stanice a adaptér pro napájení dobíjecí stanice. Systém by měl být používán s jednorázovými krytkami čočky (VELcape Vx) a jednorázovými plastovými návleky (VELsheath Vx). Ruční přstroj VELscope Vx emituje bezpečné modré světlo do ústní dutiny, kde excituje ústní tkáň a způsobí její fluorescenci. Ústní dutina může být následně vyšetřována v reálném čase a umožňuje lékaři snáze a dříve detekovat oblast tkáně, která může vyžadovat bližší zkoumání. Při pohledu skrz optickou soustavu přístroje VELscope Vx jsou abnormality ústní sliznice typicky viditelné jako tmavé oblasti nepravidelného tvaru, které vystupují z okolní, zeleně fluoreskující zdravé tkáně.
Indikace Přístroj VELscope Vx by měl být používán lékařem, nebo jiným kvalifikovaným poskytovatelem péče o zuby k usnadnění identifikace a zobrazení abnormalit ústní sliznice vybuzením tkáně modrým světlem, které umožní přímou vizualizaci přirozené fluorescence tkání. Vyšetření přístrojem VELscope Vx by mělo být součástí celkové kontroly dutiny ústní, tedy mělo by probíhat v kombinaci s tradičním vyšetřením ústní sliznice, prováděného za normálního (bílého) osvětlení. VELscope Vx nesnižuje důležitost klasického vyšetření.
Lékař by měl vždy provádět vyšetření ústní sliznice pod běžným osvětlením a následně provést vyšetření systémem VELscope Vx. Na základě vyšetření systémem VELscope Vx by lékař nikdy neměl přestat brát v úvahu vyšetření abnormalit sliznice, které by při běžné prohlídce vyšetřil. Po nálezu slizničních abnormalit přístrojem VELscope Vx by měl lékař opakovaně provést konvenční kontrolu tkáně a dle svého odborného úsudku se rozhodnout, jakým způsobem postupovat při následné léčbě.
Systém VELscope Vx je vhodný pro použití chirurgem ke klinickému zhodnocení rozsahu postižené tkáně okolo klinicky zjevné prekancerózní nebo rakovinné léze.
Konvenční klinické zhodnocení léze pod bílým světlem by mělo vždy být provedeno dříve, než vyšetření dané oblasti systémem VELscope Vx. Při rozhodování o velikosti oblasti tkáně, kterou je nutné extrahovat, by měla být odstraněna minimálně taková oblast, která byla identifikována klinickým posouzením dané oblasti před použitím systému VELscope Vx. Chirurg by nikdy neměl extrahovat menší oblast napadené tkáně, než indikovalo klinické zhodnocení, pouze na základě vyšetření přístrojem VELscope Vx. Chirurg by měl vzít při rozhodování o extrakci tkáně v úvahu výsledky, získané vyšetřením přístrojem VELscope Vx, ale vždy by měl využít vlastního klinického úsudku při konečném rozhodování o oblasti, která bude chirurgicky odstraněna.
9
Popis částí přístroje Ruční část přístroje Ruční část systému VELscope Vx je kompaktním řešením vizualizace přirozené fluorescence tkání, zahrnující LED zdroj modrého excitačního světla a soustavy filtrů, které mají za úkol odstínit odražené modré světlo od tkání, aby bylo možné přímé pozorování přirozené fluorescence. Kompaktní dobíjecí baterie navíc umožňuje opakované bezdrátové použití. Základní funkce Ruční část přístroje má následující funkce: Nasávací průduchy
Ochranný kroužek optiky
VELcap Vx
Symbol upozornění (zamezte přímému pohledu do modrého světla)
Zapínací tlačítko
Odváděcí průduchy
Osvětluje modrým světlem oblast o průměru 4 cm ze vzdálenosti 10 cm od místa, na které záření dopadá. Filtruje modré světlo, které se odráží od tkání a tím umožňuje přímou vizualizaci tkáňové dluorescence. Poskytuje maximálně využitelnou oblast náhledu na orální tkáň díky vhodným filtrovacím mechanizmům. Vhodně umístěné ovládací tlačítko umožňuje snadné zapnutí a vypnutí LED zdroje modrého světla. Umožňuje jednoduché nasazení jednorázové ochranné krytky objektivu do drážky na vnější straně pouzdra na pacientské straně přístroje. Ochranný kroužek optiky pomáhá snižovat odlesky a zabraňovat poškození vnitřní části optiky. Díky bajonetovému uchycení kroužku je jeho odejmutí rychlé a snadné. Odstranění ochranného kroužku umožní upevnit adaptér fotoaparátu. Umístění napájecího konektoru na spodní straně přístroje umožňuje dobíjení baterie při umístění přístroje do dobíjecí stanice. Dobíjecí kabel je možné zapojit také do spodní strany rukojeti. Ovládání a indikační oblast ON/OFF tlačítko
Ovládání přístroje je prováděno pomocí jediného tlačítka na přední (pacientské) straně přístroje. Prvním stisknutím se zapne modré excitační světlo, které přístroj emituje, druhým stisknutím tlačítka se světlo vypne. Ovládání nevyžaduje kontinuální držení stisknutého tlačítka. Obrázek 5.1: Ruční část systému VELscope Vx s připojeným VELcap Vx.
10
LED indikace Na přístroji jsou tři indikační LED:
LED baterie (ZELENÁ) LED nabíjení (BÍLÁ) LED výstrahy (ORANŽOVÁ)
Baterie Zelená
Nabíjení Bílá
Výstraha Oranžová
Stav zařízení
Normální funkce Bez zapojení ke zdroji elektrické energie
Baterie (Zelená LED)
Nabíjení (Bílá LED)
Off
Off
Bliká
Off
Off
Off
Modré světlo OFF, nebo modré světlo ON a baterie > 15 %
Výstraha (Oranžová LED)
Obrázek 5.2: Indikované stavy pomocí informativních LED
Detailní vysvětlení variací indikačních LED je vysvětleno níže.
LED nabíjení (BÍLÁ) Bílá LED, značící zapojení do elektrické sítě se rozsvítí a zůstává svítit kdykoliv je ruční část systému VELscope Vx připojena ke zdroji elektrické energie buď prostřednictvím zasazení přístroje do nabíjecí stanice, nebo přímým napojením napájecího kabelu do spodní strany přístroje. To platí i v případě, že stisknete ON/OFF tlačítko a zapnete excitační světlo, zatímco je přístroj přímo připojen ke zdroji elektrické energie.
11
LED baterie (ZELENÁ) Zelený indikátor baterie má různé možnosti indikace, v závislosti na tom, zda je přístroj zapnutý (emituje modré světlo), nebo vypnutý a zda je připojen ke zdroji elektrické energie, tedy zda je právě nabíjen. o VELscope Vx zapnutý (modré světlo svítí) Zelený indikátor LED je vypnutý, dokud úroveň nabití baterie neklesne pod hranici, při které zbývají pouze 2 minuty svícení modrého světla. V takovém případě začne zelená LED blikat, jako známka brzkého vypnutí přístroje a potřeby dobití baterie. o Nabíjení Pokud je přístroj připojen ke zdroji elektrické energie a baterie je dobíjena, bude zelený indikátor baterie několikrát za vteřinu blikat. Poznámka: vzhledem k velkému množství tepla, které je generováno přístrojem (baterií a vysokoenergetickými LED), může nastat případ, že při zapojení přístroje ke zdroji elektrické energie bezprostředně po použití začne zelená LED blikat s prodlevou. NENÍ to známka NEFUNKČNOSTI přístroje. Baterie má vlastní bezpečnostní elektrický obvod, navržen pro prodloužení životnosti baterie, který zabraňuje nabíjení baterie, pokud její teplota překročí mezní hranici. V takovém případě nechte přístroj připojen ke zdroji elektrické energie. Jakmile se teplota přístroje sníží pod prahovou mez (to může trvat i několik minut), baterie se začne automaticky dobíjet a indikační dioda začne zeleně blikat. Mějte na paměti, že pokud je přístroj připojen ke zdroji elektrické energie, bílá oznamovací LED bude vždy svítit na důkaz správné funkce přístroje a jeho připojení do elektrické sítě. Jakmile dojde k plnému nabití baterie, zelená LED začne svítit, čímž ukazuje, že je baterie zcela nabita.
Poznámka: Jakmile odpojíte plně nabitý přístroj od napájení (ať je připojen ke zdroji elektrické energie přes dobíjecí stanici, nebo přímo kabelem), obě notifikační led (zelená i bílá) zhasnou. Pokud přístroj zapnete, aniž by byl přímo kabelem zapojen ke zdroji napájení, obě notifikační diody dostanou zhasnuté. Jak bylo popsáno výše, pokud zůstane přístroj zapnutý dostatečně dlouho, zelená LED začne blikat jako upozornění, že úroveň nabití baterie je příliš nízká.
LED výstrahy (ORANŽOVÁ) Výstražná oranžová LED by neměla svítit, během normálního používání. Tato LED indikuje problém, který způsobil vypnutí přístroje. Pravděpodobné příčiny rozsvícení výstražné LED: o Přehřátí: součástí ruční části přístroje VELscope Vx jsou sofistikované elektronické obvody, které kontinuálně monitorují vnitřní teplotu přístroje a snaží se ji udržet ve vhodných operačních mezích. Nicméně za extrémních a neobvyklých podmínek může dojít k přehřátí jednotky. Pokud se tak stane, jednotka se sama vypne a oranžová výstražná LED bude 10 vteřin blikat. V takovém případě vyčkejte 1-2 minuty, než se přístroj ochladí a poté můžete přístroj opět zapnout. o Nefunkčnost větráku: jednotka kontinuálně kontroluje funkci a rychlost otáček větráku. Pokud větrák přestane fungovat správně, jednotka se automaticky vypne a začne blikat výstražná LED po dobu 10 vteřin. Pokud výstražná LED bliká i při přechodu do normálního provozu, jednotka může vyžadovat opravu. V takovém případě prosím kontaktujte zákaznickou podporu.
12
Dobíjecí stanice Balení VELscope Vx systému obsahuje dobíjecí stanici (viz Obrázek 5.3). Dobíjecí stanice má dva základní účely:
Praktické úložiště a odkládací místo pro ruční část systému, pokud není právě používána. Dobíjecí stanice, ve které se akumulátor přístroje automaticky dobíjí, pokud je dobíjecí stanice řádně připojena k externímu zdroji elektrické energie.
Ruční část systému VELscope Vx lze do dobíjecí stanice vložit pouze jedním směrem, a to tak, jak je zobrazeno níže (Obrázek 5.3). Nepoužívejte hrubé síly při usazování přístroje do nabíjecí stanice. Nabíjecí stanice je navržena tak, aby rukojeť přístroje lehce dosedla do přizpůsobeného místa napájecí stanice a aby došlo k elektrickému spojení stanice s přístrojem a to bez jakékoliv síly, vyvinuté uživatelem. Použití nadměrné síly může zničit konektory přístroje. Nabíjecí stanice obsahuje také vyjímatelnou plastovou vložku, kterou je možné ze stanice kdykoliv vyjmout a dle potřeby očistit.
Externí zdroj elektrické energie Externí zdroj elektrické energie je napájecí zdroj, který je možné připojit do nemocniční nebo jiné elektrické sítě. Zapojený napájecí zdroj poté poskytuje elektrickou energii přístroji VELscope Vx. K napájení systému VELscope Vx může být použit pouze originální adaptér, dodávaný v balení spolu se systémem. Zdroj může být připojen k přístroji dvěma způsoby:
Obrázek 5.3: přístroj VELscope Vx v dobíjecí stanici
Do zadní strany napájecí stanice. To je normální a nejčastěji používaná konfigurace, při které dochází k nabíjení přístroje VELscope Vx. V tomto zapojení je přístroj VELscope Vx používán jako samostatná bezdrátová jednotka a po použití je nutné ji vrátit zpět do nabíjecí stanice, aby došlo k dobití baterie. Mohou nastat případy (např. prodloužená doba používání přístroje bez pauzy mezi vyšetřeními, během kterých by mohl být přístroj dobit), kdy je vhodné obejít možnost pracovat s jednotkou bezdrátově a připojit přístroj ke zdroji elektrické energie, tedy zapojit napájecí kabel ke spodní části přístroje. V takovém případě je možné přístroj používat, přestože je jeho baterie vybita. Mějte na paměti, že pokud je přístroj zapnutý (je emitováno modré světlo), nebude docházet k dobíjení baterie. Baterie se opět začne nabíjet 10 vteřin po vypnutí přístroje (za předpokladu, že přístroj není přehřátý z předchozího používání) a začne blikat zelená LED.
13
Upozornění: Pokud odpojujete kabel buď ze zadní strany napájecí stanice, nebo ze spodní části přístroje, dbejte na stisknutí výstupků na obou stranách konektoru. Stisknutí těchto výstupků uvolní bezpečnostní pojistky, zajišťující konektor před svévolným odpojením. Pokud před vysunutím konektoru nedojde ke stlačení výstupků, může dojít k poškození konektoru.
Dobíjecí baterie Dobíjecí baterie systému VELscope Vx je na míru vyrobená baterie, uzpůsobená k použití pouze v systému VELscope Vx. Ten se vyznačuje vysokými nároky na výkonovou zatížitelnost baterie, kvůli napájení zdroje excitačního světla, které musí mít požadovanou intenzitu, aby způsobil excitaci tkání ústní sliznice a způsobil dostatečnou viditelnost přirozené fluorescence těchto tkání k přímému pozorování, nebo k pořizování dokumentačních snímků. Kvůli takto vysokým nárokům je baterie limitována co se týče délky funkce přístroje na jedno nabití, stejně jako doby životnosti baterie, než nastane potřeba baterii vyměnit.
Na plné nabití je nová baterie při bezdrátovém použití schopna napájet zapnutý přístroj VELscope Vx po dobu zhruba 12 minut, než dojde k úplnému vybití baterie. Vzhledem k průměrné době vyšetření přístrojem VELscope Vx 2-3 minuty, je kapacita baterie více než dostačující. Dobíjecí akumulátor je výrobcem certifikován na 400 nabíjecích cyklů. Reálná životnost baterie se ovšem odvíjí od následujících parametrů: o Kolik vyšetření denně je přístrojem provedeno? o Je přístroj napojen ke zdroji elektrické energie neprodleně po ukončení vyšetření? o Jak často je doba vyšetření přístrojem VELscope Vx nuceně prodloužena za účelem např. fotodokumentace? Pro prodloužení životnosti baterie doporučujeme přístroj po provedení samotného vyšetření neprodleně vložit do nabíjecí stanice, aby došlo k plnému nabití baterie před dalším použitím. Při úplném vybití baterie je třeba k jejímu plnému nabití ponechat přístroj v napájení zhruba jednu hodinu. Při částečném vybití baterie je doba nezbytná k dobití baterie úměrně kratší.
VELsheath Vx Jednorázové plastové hygienické návleky VELsheath Vx slouží k posílení aseptických vlastností přístroje a zabránění kontaminaci pacienta cizím znečištěním. Upozornění: Návleky VELsheath Vx by měly být řádně zlikvidovány neprodleně po jejich použití. Nový hygienický návlek by měl být použit před začátkem vyšetření každého pacienta. Pokud dojde během vyšetření k poškození hygienického návleku, měl by být během vyšetření okamžitě vyměněn za nový. Pokud nedojde k výměně hygienického návleku, zvyšuje se riziko křížové kontaminace mezi pacienty. Materiál, ze kterého jsou hygienické návleky vyrobeny, neodolává vysokým teplotám. Z toho důvodu není vhodné návleky sterilizovat v autoklávu, suchým teplem ani jinak.
14
VELcap Vx VELcap Vx je multifunkční jednorázová krytka optické části přístroje, která chrání objektiv ze strany pacienta. Krytka má následující funkce:
Odstínění přístroje a ochrana optické části od prachu, nečistot, kondenzace, prášku, otisků prstů, oleje atd. Bariera zabraňující mlžení optiky během vyšetření. Aseptická bariéra, zabraňující kontaminaci pacienta.
Upozornění: Po každém použití musí být ochranná krytka sejmuta z objektivu a řádně odstraněna. Krytka by měla být před každým pacientem vyměněna za novou. Pokud dojde v průběhu vyšetření k jejímu poškození nebo znečištění, měla by být okamžitě nahrazena krytkou novou. Pokud krytka nebude vyměněna, zvyšuje se riziko kontaminace mezi pacienty a šance poškození pacientské strany optické soustavy. Materiál ochranné krytky není uzpůsoben pro odolávání vysokým teplotám. Nesterilizujte v autoklávu, suchým teplem ani jiným způsobem.
Principy fungování Tradiční vyšetření orálních sliznic se provádí pomocí analyzování odraženého světla z povrchu ústní dutiny. Systém VELscope Vx zobrazuje tkáňovou fluorescenci, namísto tkáňové odrazivosti. Přirozená tkáňová fluorescence je způsobena přítomností „fluorofórů“, které při excitaci elektromagnetickým zářením dané vlnové délky (např. modrým světlem) vysílají vlastní elektromagnetické záření jiné vlnové délky (např. zelené světlo). Výsledná fluorescence může odhalit mnoho informací o změnách buněčné, strukturální nebo metabolické aktivity, které se často přímo pojí s chorobnými procesy uvnitř tkání. Přístroj VELscope Vx vyvolává přirozenou fluorescenci tkání osvětlením ústní dutiny modrým světlem. Tato tkáňová fluorescence má tisícinásobně slabší intenzitu, než světlo odražené od tkání. Pohled na tkáň skrz přístroj VELscope Vx umožňuje přímou vizualizaci fluorescenčního záření, neboť reflektované záření je díky filtrům v optické dráze přístroje odstíněno.
Stručný technický popis VELscope model Vx představuje výrazný krok kupředu, v porovnání se staršími modely přístroje VELscope, neboť minulý zdroj záření v podobě rtuťové/halogenové lampy byl nahrazen 16 modrými LED o výkonu 1 W v kruhovém poli okolo optické soustavy na pacientské straně přístroje. LED pole je fokusováno tak, aby při aplikační vzdálenosti 10 cm světlo vytvořilo osvětlenou oblast o průměru 4 cm. Celkový výkon zdroje světla je zhruba 1 W a vlnová délka vyzářeného světla je 400-460 nm. Lékař zkoumá přirozenou fluorescenci tkání, vzniklou excitací tkáně modrým světlem, pomocí náhledu tkáně přes soustavu filtrů, které jsou v optické dráze přístroje. Tyto filtry mají za úkol jednak odstínit modré světlo, vyzářené přístrojem, ale také napomoci určení defektní oblasti tkáně zvýšením kontrastu mezi tkání zdravou a postiženou. Tyto filtry se vyznačují stejnými funkčními vlastnostmi jako u dřívějších modelů přístroje VELscope. Zdroj světla v podobě modrých LED je svým účinkem srovnatelný s předchozími zdroji záření, které svým špičkovým výkonem léta pomáhalo lékařům po celém světě provádět potřebná vyšetření.
15
Modré LED, použité v systému VELscope Vx jsou výrazným zdrojem tepla. Pro řízení produkce tepla je v systému dynamicky kontrolován výkon modrých LED a z výkonného chladiče je vyprodukované teplo odváděno pomocí vysoce efektivního ventilátoru. Dalším výrazným technickým vylepšením je použití přidané, na míru vytvořené, dobíjecí, lithiové baterie, která umožňuje bezdrátovou funkci jednotky. Stará nebo defektní baterie může být uživatelem vyměněna pomocí odstranění spodního krytu přístroje. Po výměně baterie za novou je nutné kryt upevnit šroubky na původní místo. Stará baterie by měla být ekologicky zlikvidována. Nabíjecí stanice, která je se systémem dodávaná, má vhodně malé rozměry a váhu přizpůsobenou váze přístroje, aby se snížilo riziko převrácení stanice, pokud je do ní přístroj usazen. Hlavní funkcí dobíjecí stanice, nehledě na ergonomické uložení přístroje, je zajištění pohodlného spojení přístroje se zdrojem elektrické energie. K dobíjení baterie dochází vždy, když je přístroj vložen do dobíjecí stanice, pokud je stanice připojena do elektrické sítě pomocí elektrického adaptéru. Ten je k dobíjecí stanici připojen konektorem v zadní části stanice. Pokud je adaptér zapojen do elektrické sítě, přístroj může být dobíjen, jakmile dojde k zapojení konektoru na spodní části přístroje do konektoru na dně umělohmotné vložky v místě dobíjecí stanice, určené pro usazení VELscope Vx.
16
6. Instalace a nastavení
Úvodní nastavení Upozornění: Nehledět do zdroje záření a nesvítit přístrojem do očí druhým osobám. Vypínač
Přístroj VELscope Vx Externí zdroj elektrické energie
Zapojte externí zdroj elektrické energie do elektrické sítě.
Před prvním použitím přístroj umístěte do nabíjecí stanice a plně nabijte. Přístroj funguje s novou plně nabitou baterií zhruba 12 minut. Dobíjecí stanice
Zapojte druhý konec kabelu od adaptéru do zadní části nabíjecí stanice. Přímé zapojení napájení Zapojte kabel z adaptéru do spodní strany přístroje.
Obrázek 6.1: Počáteční nastavení systému
Obecné poučení Prvotní zapojení systému VELscope Vx je velmi snadné: 1. Vyjměte z balení následující části systému: Přístroj VELscope Vx, napájecí kabel, adaptér se síťovým kabelem. 2. Najděte v ordinaci na rovné, pevné pracovní desce vhodné místo, které vyhovuje potřebám vyšetření systémem VELscope Vx a umístěte zde nabíjecí stanici. 3. Připojte adaptér ke zdroji elektrické energie (230 V) a druhý konec kabelu zapojte do nabíjecí stanice. Adaptér může ležet na zemi nebo na pracovní desce. 4. Pokud je zařízení používáno s přímým připojením ke zdroji el. energie, ujistěte se, že je adaptér zapojen do zásuvky, která je od místa používání přístroje vzdálena maximálně 2 m. 5. Veďte kabel od napájecího adaptéru vhodnou cestou a zapojte jej do zadní strany nabíjecí stanice. 6. Vložte přístroj do nabíjecí stanice, baterie se začne dobíjet. Zelená oznamovací LED začne blikat, čímž indikuje, že se baterie nabíjí (nabíjení může začít s mírným zpožděním, které je způsobeno detekcí úrovně nabití baterie). 7. Pro maximální prodloužení životnosti baterie je vhodné nechat baterii před prvním použitím maximálně dobít. Z tohoto důvodu nechte přístroj v nabíjecí stanici, dokud zelená LED nezačne kontinuálně svítit. Až tehdy je baterie plně nabita. 8. Nyní můžete přístroj VELscope Vx použít. Po použití vracejte přístroj do nabíjecí stanice.
17
Vezměte v úvahu Okolní osvětlení Vizualizace tkáňové fluorescence přístrojem VELscope Vx optimální při minimální úrovni okolního osvětlení. Zatemnění zkoumané oblasti je ideálním řešením pro provádění vyšetření pomocí VELscope Vx. Ventilace Jako většina zdrojů světla, i přístroj VELscope Vx generuje teplo. Jednotka vyžaduje adekvátní cirkulaci vzduchu pro ventilaci a chlazení. Vzduch je do přístroje nasáván kovovou mřížkou, která je v horní části přístroje, okolo hlavy jednotky. Vzduch je odváděn dvěma průduchy v zadní části spodní strany rukojeti. Ujistěte se, že žádný z těchto průduchů není během používání blokován. Prostředí Čtěte kapitolu 11: limity prostředí, kde je popsáno rozmezí hodnot fyzikálních veličin, ve kterých je přístroj schopný plně fungovat. Elektrická bezpečnost Upozornění: K připojení přístroje do elektrické sítě používejte pouze kabel, dodávaný spolu se systémem VELscope Vx. Napájecí adaptér by měl být zapojen pouze do zásuvky se zemnící svorkou. Voděodolnost Upozornění: Vzdušné průduchy, určené pro nasávání a odvádění chladícího média, jsou příčinou toho, že přístroj není odolný vůči kapající ani stříkající vodě. Dbejte zvýšené opatrnosti při manipulaci se zařízením. Přístroj by neměl přijít do styku s vodou, jinak hrozí nebezpečí poškození vnitřních elektrických komponent přístroje.
18
7. Čištění a kontrola infekce Obecné informace Přístroj VELscope Vx, nabíjecí stanice ani napájecí adaptér NEJSOU URČENY KE STERILIZACI V AUTOKLÁVU, SUCHÝM TEPLEM ANI JINÝM ZPŮSOBEM. Přístroj VELscope Vx, nabíjecí stanice ani napájecí adaptér nejsou určena k ponořování do jakých koliv tekutin. Nedovolte, aby do přístroje, nebo jeho části, vnikla jakákoliv tekutina. Pokud se tak stane, dojde k vážnému poškození systému a zániku záruky. Veškeré jednorázové doplňky pro vyšetření jsou určené k jedinému použití na konkrétním pacientovi a měly by být po použití patřičně zlikvidovány. Jednorázové pomůcky nejsou určeny k použití s dezinfekcí nebo sterilizací, proto může opětovné použití zapříčinit přenos nákazy mezi pacienty. Snaha o opětovné použití jednorázových krytek VELcap Vx má škodlivý vliv na práci přístroje, respektive interpretaci grafických výsledků systému VELscope Vx.
Přístroj VELscope Vx Dbejte na ochranu přesné optické soustavy přístroje VELscope Vx. Ochranné krytky VELcap Vx mají jednak předejít přenosu nákazy mezi pacienty a jednak ochránit optické elementy od kontaminace prachu a nečistot. Ujistěte se, že jsou po vyšetření jednorázová krytka VELcype Vx a hygienický návlek VELsheath Vx z přístroje odstraněny a řádně a zlikvidovány. Až následně provádějte očistu a dezinfekci přístroje VELscope Vx. Vnější povrchy přístroje by měly být otřeny dezinfekčními ubrousky, nebo gázou, napuštěnou dezinfekčním prostředkem. Nová krytka VELcape by měla být nasazena na optickou soustavu jednotky neprodleně po vyčištění přístroje, aby byla soustava chráněna proti prachovým částicím během nečinnosti přístroje. Optické filtry přístroje VELscope Vx Filtry, umístěné v přístroji VELscope Vx, jsou přesné optické členy, vyžadující speciální postup při jejich údržbě. Ve snaze udržet přístroj ve špičkovém funkčním stavu je doporučeno vnější optické členy čistit pouze tehdy, pokud to jejich stav vyžaduje. Nerespektování doporučených postupů při údržbě optické soustavy může optickou soustavu poškodit. Na toto poškození se nevztahuje záruka. Pokud je na povrchu optické soustavy znatelný prachový film nebo jiné, nepravidelné struktury, proveďte následující kroky: 1. Použijte gumový balonek (komerčně dostupný) k jemnému odfouknutí prachu z povrchu optické čočky. Je důležité, aby byl prach odstraněn z povrchu optické soustavy dříve, než se k čištění použije jakýkoliv čisticí prostředek. Drsné prachové částice mohou poškrábat povrch optické soustavy. 2. Jakmile je soustava zbavena prachu, prohlédněte povrch soustavy, jestli neobsahuje povrchový film nebo otisky prstů. Pokud je na povrchu soustavy znatelné znečištění, jedenkrát setřete povrch ubrouskem z mikrovlákna, napuštěný jemným rozpouštědlem (např. roztok pro čištění očních čoček, nebo 50% isopropyl alkohol). Použitý ubrousek zlikvidujte, NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ! Tento postup opakujte, odkud není povrch soustavy čistý.
19
Upozornění: Postupujte opatrně při čištění ochranného skla v optické soustavě. Nevyvíjejte zvýšený tlak na povrch skla. Vyšší tlak na sklo může způsobit jeho nežádoucí posunutí. Dobíjecí stanice Pro čištění dobíjecí stanice platí podobná pravidla, jako pro čištění samotného přístroje VELscope Vx. Setřete povrch stanice dezinfekčními ubrousky, nebo gázou, napuštěnou dezinfekčním prostředkem. Umělohmotná vložka může být ze stanice vyjmuta a očištěna dle potřeby. Pro vyjmutí umělohmotné vložky stlačte horní okraje po stranách směrem k sobe, tím dojde k uvolnění vložky, kterou je následně možné vyjmout. Pacientské ochranné brýle Ochranné brýle pacienta by měly být očištěný mýdlovou vodou po každém použití. Nepoužívejte čisticí prostředky na alkoholové bázi, může dojít k degradaci skla brýlí. Brýle by měly být před a po každém použití zkontrolovány, zda nedošlo k jejich poškození. Pokud brýle jeví známky poškození, zhoršení pozorovacích vlastností, nebo pokud uplynula doba jejich životnosti, měly by být nahrazeny novými.
20
8. Instrukce k použití Základní kroky pro vyšetření měkkých tkání v dutině ústní před použitím přístroje VELscope Vx 1. Začněte obezřetným a důkladným posouzením a zaznamenáním pacientovy anamnézy. 2. Proveďte důkladnou vizuální i hmatovou extra orální a intra orální kontrolu a palpačně vyšetřete všechny tělesné struktury v oblasti hlavy a krku. 3. Nyní můžete provést vizuální intra orální vyšetření s použitím přístroje VELscope Vx. Do ústní dutiny nahlížejte přes optickou soustavu zapnutého přístroje, čímž zviditelníte přirozenou tkáňovou vluorescenci.
Příprava systému 1. Před použití systému VELscope Vx prosím čtěte kapitolu 6 a ujistěte se, že je přístroj dle uvedeného postupu řádně sestaven a připraven k použití na pacientech. 2. Zkontrolujte zelenou informační LED na notifikačním panelu přístroje. Pokud zelená LED svítí, baterie je plně nabita. 3. Vyjměte přístroj z nabíjecí stanice a navlékněte na přístroj hygienický návlek VELsheath Vx.
Obrázek 8.1: Nasazení hygienického návleku VELsheath Vx
Nasaďte hygienický návlek VELsheath Vx před nasazením krytky VELcap Vx. Návlek VELsheath Vx je vyroben speciálně pro přístroj VELscope Vx a má typické výřezy na vrchní straně, aby nezakrýval průduchy pro přísun vzduchu a lkařskou i pacientskou stranu optické soustavy. Dbejte na jemné přetažení návleku přes hlavu přístroje tak, aby nebyl návlek pevně stažen příliš dolů a nezakryl tak odváděcí průduchy přístroje na spodní straně madla. Nevhodné zakrytí nasávacích nebo vypouštěcích průduchů může negativně ovlivnit chování přístroje.
21
4. Nasaďte na pacientskou stranu přístroje novou jednorázovou krytku optické soustavy VELcap
Vx. Obrázek 8.2: Nasazení krytky VELcap Vx
Při nasazování krytky postupujte dle následujících kroků:
Držte krytku VELcap Vx za plastové okruží Přibližujte krytku paralelně s přední částí optické soustavy a při kontaktu krytky s jednotkou jemně zatlačte na krytku. Papírové jazýčky uchytí krytku v drážce na vnější straně objektivu přístroje. Jakmile je krytka uchycena, ujistěte se, že krycí okénko je upevněno paralelně s pacientskou stranou přístroje. Nepoužívejte nadměrnou sílu. Nedotýkejte se umělohmotného sklíčka krytky. Na povrchu mohou ulpět nečistoty, které zhorší viditelnost skrz přístroj VELscope Vx.
5. Přístroj VELscope Vx je připraven k použití na pacientovi.
Před vyšetřením přístrojem VELscope Vx 1. Ujistěte se, že pacient má nasazené ochranné pacientské brýle 2. Pokud to situace vyžaduje, zatemněte prostor, ve kterém je prováděno vyšetření pomocí systému VELscope Vx, aby se tím minimalizovalo množství světla, odražené od zkoumané tkáně.
22
Upozornění: Je vhodné podstoupit veškeré kroky, vedoucí k omezení okolního osvětlení na přijatelnou míru, vhodnou pro provádění vyšetření přístrojem VELscope Vx. Pokud tak není učiněno, zvyšuje se riziko kontaminace přirozené fluorescence tkání odraženým okolním světlem. V důsledku kontaminace se zmenší kontrast mezi světlou a tmavou tkání, jejichž rozdíl je za vhodného osvětlení možné přístrojem VELscope Vx velmi dobře pozorovat. Zpětně je tak znemožněna identifikace slizničních abnormalit. Základní upravení okolního osvětlení by mělo zahrnovat:
Vypnutí lékařského světla. Vypnutí stropních svítidel. Zatažení žaluzií v místnosti. Po dobu vyšetření přístrojem VELscope Vx otočte pacienta od přímého zdroje světla (okno apod.)
Vyšetření přístrojem VELscope Vx 1. Před vyjmutím přístroje z nabíjecí stanice se ujistěte, že je přístroj vypnutý, aby při manipulaci nedošlo k zasažení očí kohokoliv (včetně sebe sama) v místnosti modrým světlem z přístroje. Upozornění: Dbejte opatrnosti při práci se zapnutým přístrojem VELscope Vx. Ujistěte se, že modré světlo, emitováno přístrojem, je namířeno pouze na ústní sliznici pacienta a nesvítí do očí okolního personálu nebo do očí pacienta. Přímý svit modrého světla do očí může způsobit nevolnost, nebo poškození oční sítnice.
2. Vyjměte přístroj z dobíjecí stanice a umístěte jej 8-10 cm před ústa pacienta. Upozornění: Přístroj VELscope Vx vyzařuje kuželovitý paprsek světla z prstencové oblasti kolem optické soustavy jednotky. Pokud dopadá světlo na tkáň ze vzdálenosti menší než 8 cm, vytvoří uprostřed ozářené oblasti tmavou skvrnu. Tento jev vznikne, pokud nemají paprsky ze 16 samostatných LED dostatek času na spojení v jednolitý zářivý tok. Ujistěte se, že paprsky dopadají na tkáň z větší vzdálenosti, než je 8 cm, čímž zamezíte uměle vytvořenému dojmu ztráty přirozené fluorescence tkáně. Tento efekt je vidět na Obrázku 8.3.
23
Obrázek 8.3: demonstrace vlivu vzdálenosti přístroje od zkoumané tkáně. Na obrázku vlevo je přístroj vzdálen 8-10 cm od tkáně. Obrázek vpravo zobrazuje vliv příliš malé vzdálenosti přístroje od zkoumané tkáně. Ztráta fluorescence v prostřední části objektu je způsobeno nerovnoměrným osvícením tkáně modrým světlem, pokud je přístroj umístěn blíže než 8 cm od úst pacienta.
3. Zapněte přístroj VELscope Vx tlačítkem ON/OFF na pacientské straně přístroje. 4. Po pár vteřinách zkontrolujte, zda nebliká zelená LED, indikující vybitý stav baterie. Pokud LED bliká, téměř vybitá baterie vydrží napájet přístroj pouze několik málo dalších minut. Pamatujte, že pokud se baterie během vyšetření vybije, přístroj se automaticky zcela vypne. Pokud se tak stane, je možné vypojit napájecí kabel ze zadní části dobíjecí stanice a připojit ho přímo do spodní strany přístroje VELscope Vx. Následně je možné pokračovat ve vyšetření, zatímco je kabel z adaptéru stále zapojen do jednotky. 5. Proveďte vyšetření ústní dutiny pohledem skrz zapnutý přístroj VELscope Vx, čímž přímo vizualizujete přirozenou fluorescenci tkání. 6. Při vyšetření přístrojem VELscope Vx se abnormality ústní sliznice obvykle vyznačují nepravidelným tvarem nefluoreskující oblasti tkáně, která vystupuje z jinak běžně zeleně svítící zdravé okolní tkáně. 7. Zdokumentujte výsledky vyšetření, ať jde o normální tkáň, nebo nalezenou slizniční abnormalitu a uložte obrazovou dokumentaci do pacientovy lékařské zprávy. 8. Pokud detekujete v ústech slizniční abnormalitu, ověřte nález pod klasickým osvětlením dle následujícího postupu: Přezkoumejte oblast vizuálně pod bílým světlem. Přezkoumejte oblast palpačně. Identifikujte jakýkoliv benigní nález na tkáni, který způsobuje ztmavnutí oblasti tkáně při vyšetření přístrojem VELscope Vx. Některé benigní nálezy mohou při vyšetření způsobit ztmavnutí dané oblasti sliznice: traumatické léze (chronické podráždění), pigmentové léze (melanomová makula), cévní léze (hemangiom), běžné infekce (herpes labialis), zánětlivé stavy (aftózní vředy). 9. Pokud nemůže být léze po opětovném zkoumání vyloučena jako benigní, za použití přístroje VELscope Vx přejeďte přes danou oblast tupým nástrojem (např. obrácenou stranou zubní sondy, nebo obdobným nástrojem) pod mírným tlakem, ve snaze vytlačit z místa nahromaděnou krev (viditelné blednutí). Pokud se při tomto manévru dočasně obnoví přirozená tkáňová fluorescence, může jít o lézi zánětlivého charakteru. V takovém případě by měla být aplikována vhodná léčba k odstranění této příčiny. Následná kontrola by měla být naplánována během následujících 14 dnů.
24
10. Pokud máte podezření na abnormální mukokutánní lézi, měla by být naplánována opětovná kontrola v období následujících 14 dnů. Pokud během této doby nedojde ke zhojení nálezu, mělo by dojít k dalšímu zkoumání podezřelého místa v souladu s běžnou lékařskou praxí, nebo by měl být pacient vyzván k návštěvě příslušného odborníka. Je pouze na Vašem odborném úsudku, jakým způsobem bude probíhat následná individuální léčba daného případu. 11. Dokumentujte veškeré nálezy. Je doporučeno pořizovat fotodokumentaci veškerých oblastí sliznice, které podléhají bližšímu zkoumání. Dokumentace by měla být provedena pod běžným osvětlením i za použití přístroje VELscope Vx. Pro bližší návod jak provádět vyšetření přístrojem VELscope Vx se prosím obraťte na zdroj tréninkových materiálů, obsažených v balení, nebo na webové stránky www.velscope.com .
Po vyšetření přístrojem VELscope Vx 1. Vypněte přístroj VELscope Vx stisknutím vypínače (ON/OFF tlačítko na pacientově straně madla) 2. Sundejte a řádně zlikvidujte hygienický návlek VELsheath Vx a ochrannou krytku VELcap Vx. 3. Vraťte přístroj do dobíjecí stanice, kde dojde k nabití akumulátoru. 4. Přístroj by měl být vyčištěn a dezinfikován, jak je popsáno v kapitole 7.
Skladování K dlouhodobému skladování systému VELscope Vx použijte originální, nebo obdobně chránicí balení. Čtěte skladovací instrukce, popsané v kapitole 11.
Ostatní funkce systému VELscope Vx Kvůli teplu, generovanému fungováním přístroje VELscope Vx, je jednotka vybavena vysoce účinným větrákem, který udržuje teplotu v optimálním rozmezí během použití. Po vypnutí přístroje zůstává větrák po krátkou dobu v plném provozu (maximálně 10 vteřin) pro zchlazení jednotky kvůli přípravě na nabíjení/další použití. Po těchto 10 vteřinách se větrák automaticky přepne na nižší rychlost. V tomto režimu se jednotka nadále chladí pro snížení hluku, který větrák vydává. Jakmile vnitřní teplota přístroje dosáhne spodního limitu, větrák se vypne úplně.
25
9. Pravidelná údržba Obecné předpoklady Přístroj VELscope Vx je vysoce kvalitní systém, který nevyžaduje jinou údržbu uživatelem, než je výměna akumulátoru. Přesto by ale měl být systém rutinně kontrolován, zda nedošlo ke zhoršení jeho stavu nebo jeho poškození, které by mohlo narušit obvyklé fungování. Pokud jste nalezli jakoukoliv závadu, nebo máte pochyby o funkci systému, kontaktujte prosím zákaznickou podporu. Upozornění: Není dovolen jakýkoliv zásah do systému VELscope Vx. Poznámka: Nepokoušejte se o jakoukoliv vnitřní opravu přístroje. Uživatel je oprávněn vyměnit akumulátor za nový. Mimo akumulátoru neobsahuje přístroj žádnou část, která by mohla být servisována uživatelem. Odstranění ochranných krytů může způsobit zkrat v přístroji. K odstranění krytu je oprávněn pouze servisní technik, autorizovaný společností LED Dental. Jakýkoliv neautorizovaný pokus o zásah do vnitřních komponent systému je důvod k zániku záruky. Společnost LED Dental poskytuje na požádání elektrická schémata, seznam komponent, popis přístroje, popis procesu kalibrace a další informace, které umožní osobě autorizované pro servis opravit části systému VELscope Vx, které spadají pod zodpovědnost osoby provádějící servis.
Výměna baterie 1. 2. 3. 4. 5.
Najděte kryt baterie na spodní straně přístroje VELscope Vx. Odšroubujte dva šroubky malým šroubovákem Phillips. Sejměte kryt baterie. Nakloňte přístroj odklopenou částí mírně dolů tak, aby baterie sama vypadla. Jemně vložte novou baterii. Tvar baterie a tvar prostoru pro baterii je vyroben tak, aby bylo možné baterii vložit pouze jedním způsobem. Ujistěte se, že 5 pozlacených kontaktů je při vkládání orientováno směrem dovnitř přístroje. 6. Přiklopte baterii krytem a zašroubujte dva šroubky na původní místo pro fixaci krytu. Šroubky při utahování nepřepínejte. 7. Vložte přístroj do dobíjecí stanice a vyčkejte, než bude nová baterie plně dobita. Pokud po zapojení začne zelená LED v indikační oblasti přístroje blikat, baterie se nabíjí. Pokud LED nebliká, vyčkejte několik vteřin, blikání se může objevit se zpožděním. 8. Pokud zelená LED na přístroji svítí, přístroj VELscope Vx je připraven k použití.
26
10.
Registrace, záruka a podpora
Registrace Registrujte prosím svůj systém VELscope Vx online na stránce www.velscope.com . Registrace je předpokladem Vaší informovanosti a pomůže Vám zajistit maximální uživatelskou podporu ze strany výrobce. Zároveň tak budete mít přehled o veškerých upozorněních, vydaných výrobcem, včetně oznámení o stažení výrobků z trhu.
Záruka a podpora Systém VELscope Vx je navržen pro používání k doplňkovému vyšetření ústních sliznic. Záruka se nevztahuje na jiný než popsaný účel použití. Společnost LED Dental Inc. (LED Dental) zaručuje záruku původnímu kupujícímu na vadu kvality materiálu a výrobu po dobu jednoho (1) roku ode dne nákupu za předpokladu, že je kupující schopen společnosti LED Dental doložit originální doklad o koupi. Tato záruka se stává neplatnou v případě, že přístroj není používán v souladu s přiloženým návodem k použití. Záruka také zaniká, pokud byl přístroj zneužit, bylo s ním nedovoleně manipulováno, pokud byl neodborně servisován nebo byla nesprávným způsobem provedena údržba a pokud bylo sériové číslo na štítku přístroje znehodnoceno nebo odstraněno. Servis přístroje smí být prováděn pracovníky společnosti LED Dental nebo výrobcem zmocněnou osobou pro servis. Záruka se nevztahuje na poškození, vzniklé kontaktem přístroje s okolními vlivy, jako je například voda. Očekávaná degradace materiálu a částí přístroje, způsobená běžným zacházením a používáním včetně, ale ne výhradně, vyblednutí barev, popraskání plastových krytů, časem degradovaného vypínacího tlačítka, napájecího kabelu, poškrábání nebo opotřebení lakovaných povrchů nejsou považovány za vady materiálu nebo zpracování a nevztahuje se na ně tudíž záruka. Vady materiálu nebo zpracování příslušenství, dodávaného jako součást systému VELscope Vx jako je elektronická dokumentace, další elektronická média, bezpečnostní pacientské brýle, jednorázové ochranné krytky VELcap Vx a jednorázové hygienické návleky VELsheaths podléhají záruce ve zkrácené době 30 dnů od data nákupu. Pokud Váš přístroj vyžaduje servisní zásah, prosím kontaktujte zákaznický servis, kde obdržíte příslušné informace. Vrátit zboží lze pouze v originálním, nebo obdobném ochranném balení, v jakém byl systém VELscope Vx dodán kupujícímu. Jakékoliv poškození, vzniklé během přepravy v důsledku nevhodného uložení není kryto zárukou a původní kupující za vzniklou škodu nese plnou zodpovědnost. Původní kupující povinen uhradit veškeré náklady spojené s přepravou přístroje místnímu distributorovi za účelem servisu nebo vrácení zboží. V případě jakýchkoliv dotazů ohledně Záruky prosím kontaktujte zákaznickou podporu nebo místního distributora.
27
11.
Specifikace systému VELscope Vx
Rozměry přístroje………………………………………………
(V x Š x H) 22 x 6 x 9 cm
Rozměr dobíjecí stanice…………………………………….
(V x Š x H) 6 x 10 x 18 cm
Váha přístroje…………………………………………………….
0,41 kg
Váha dobíjecí stanice………………………………………….
0,76 kg
Napájecí adaptér……………………………………………….
MENB1060A1200F03, SL Power1
Vstupní napětí……………………………………….
100-240 V
Vstupní frekvence………………………………….
50-60 Hz
Vstupní proud………………………………………..
max 1,5 A, 100 VAC
Výstup……………………………………………………
max 5 A, 12 VDC
Přívod napájení………………………………………………….. ZIS Funkční cyklus…………………………………………………….
5 min zapnuto, 15 min vypnuto
Optická část systému Nominální výstupní výkon (400-460 nm) ̴ 1W Průměr osvětlené plochy (při pracovní vzdálenosti 10 cm) ̴ 4 cm Minimální pracovní vzdálenost (od přední části přístroje k tkáni) ̴ 8 cm
Okolní prostředí Funkční teplota…………………………………………………..
16-30 °C
Skladovací teplota………………………………………………
0-50 °C
Funkční relativní vlhkost…………………………………….
20 % - 80 % (nekondenzující)
Skladovací vlhkost………………………………………………
10 % - 95 % (nekondenzující)
Maximální funkční nadmořská výška………………….
3 000 m n. m.
Maximální skladovací nadmořská výška……………..
10 000 m n. m.
1
Systém VELscope Vx může být napájen pouze zdrojem napájení, dodávaným v balení spolu se systémem: MENB1060A1200F03, SL Power
28
29
12.
Dodržované standardy
CAN/CSA-ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ANSI/AAMI/ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Safety IEC 60601-1-2 Medical Electrical Equipment – Part 1-2: General Requirements for Safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 980 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices
30
13.
Elektromagnetická kompatibilita
Přístroj VELscope Vx vyžaduje zvláštní bezpečnostní opatření, týkající se elektromagnetické kompatibility (EMC). Pro instalaci a uvedení do provozu by měl být respektovány zásady pro EMC, popsané níže. Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení mohou ovlivnit funkci přístroje VELscope Vx. Přístroj VELscope Vx by neměl být používán v blízkosti nebo v přímém kontaktu s jiným zařízením. Pokud použití přístroje vyžaduje připojení dalšího zařízení, měl by být přístroj blíže prohlédnut, zda přítomnost jiného zařízení nepůsobí zásadním vlivem na funkci jednotky. Systém VELscope Vx je uzpůsoben pro používání v prostředí s níže popsanými elektromagnetickými vlastnostmi. Uživatel přístroje by měl zajistit, aby byl přístroj používán pouze v níže specifikovaném prostředí.
RF emise CISPR 11
Skupina 1
RF emise CISPR 11
Třída A
Harmonizované emise IEC Třída A 60000-3-2 Kolísání napětí/flicker emise IEC 60000-3-2
Systém VELscope Vx využívá elektrickou energii pouze pro vlastní vnitřní užití, proto jsou jeho RF emise velmi nízké a pravděpodobně nezpůsobí interferenci mg. pole s jiným blízkým elektronickým zařízením. Přístroj VELscope Vx je vhodný pro použití ve všech zařízeních, mimo domácího použití a nesmí být připojen do veřejné elektrické sítě, která napájí budovy určené k bydlení.
splňuje
Tato třída A digitálních zařízení odpovídá Kanadské směrnici ICES-003. Toto zařízení bylo testováno a výsledky souhlasí s limitní třídou A pro digitální zařízení na základě části 15 FCC Pravidel. Tyto limity jsou vytvořeny aby poskytovaly smysluplnou ochranu proti škodlivé interakci přístroje s komerčními prostorami. Tento přístroj generuje, používá a může vyzařovat radiové vlny, a pokud není nainstalován a používán v souladu s tímto návodem k použití, může způsobit rušení okolní radiokomunikace. Používání tohoto přístroje v obydlené oblasti může způsobit škodlivé interakce, které je uživatel povinen navrátit do původního stavu na své vlastní náklady. Neschválené úpravy systému společností LED Dental Inc. mohou způsobit ztrátu oprávnění provozovat vybavení podle pravidel FCC.
31
