1. CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFDEGE 1 GBq/ml, injekční roztok Fludeoxyglucosum (18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty, který bude provádět nebo provedl PET (lékařské zobrazovací vyšetření označované jako pozitronová emisní tomografie). - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je EFDEGE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFDEGE používat 3. Jak se EFDEGE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek EFDEGE uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek se používá pro diagnostické účely při vyšetřeních pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před tímto vyšetřením. EFDEGE je diagnostický radiofarmaceutický přípravek pro detekci nádoru. Radioaktivní látka v přípravku EFDEGE (pro zobrazení metabolismu glukózy) je detekována pomocí PET a je zobrazena ve formě obrázku. Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která poskytuje obrázky průřezů živými organismy. Tato metoda pracuje s nepatrným množstvím radioaktivní látky k poskytnutí kvantitativně a přesně změřených snímků specifických metabolických procesů v těle. Toto vyšetření se provádí, aby pomohlo v rozhodování, jakým způsobem léčit onemocnění, které se u Vás vyskytuje nebo jehož výskyt je předpokládán.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EFDEGE POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek EFDEGE: • •

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku EFDEGE, jestliže jste těhotná.

1

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFDEGE je zapotřebí • • •

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, je nutná velmi opatrná klinická indikace, protože můžete být vystaven/a zvýšenému záření. Pokud máte nekontrolovanou cukrovku (diabetes mellitus), nesmí být přípravek EFDEGE používán. Pokud přijdete do kontaktu s malými dětmi: Je doporučeno vyhnout se blízkému kontaktu mezi pacientem a malými dětmi v prvních 12 hodinách po podání injekce.

Před vyšetřením je třeba vyhýbat se těžké tělesné námaze. Mezi podáním injekce a vyšetřením a během vyšetřování zůstaňte, prosím, v klidu (ležte pohodlně, nečtěte a nemluvte). Před podáním přípravku EFDEGE minimálně 4 hodiny nejezte. Za účelem získání nejlepší kvality snímku a pro zmenšení zatížení močového měchýře zářením je doporučováno, abyste před a po vyšetření vypil/a dostatek tekutin (povoleny jsou voda a neslazený čaj) a abyste často vyprazdňoval/a močový měchýř. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Všechny léky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy). Při použití faktorů stimulujících kolonie (CSF) se po dobu několika dnů zvyšuje příjem fludeoxyglukózy (18F) v kostní dřeni a v slezině. Při vyhodnocení snímků pozitronové emisní tomografie je to třeba vzít v úvahu. Časový odstup nejméně 5 dnů mezi podáním CSF a vyšetřením pozitronovou emisní tomografií může tento vliv snížit. Pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo odborníka provádějícího PET vyšetření na další informace. Užívání přípravku EFDEGE s jídlem a pitím Před podáním přípravku EFDEGE nesmíte jíst minimálně 4 hodiny. Těhotenství a kojení Těhotenství Nepoužívejte přípravek EFDEGE pokud jste těhotná. Informujte prosím svého lékaře, pokud je možné, že jste těhotná. Je-li nutné použít radioaktivní léčivé přípravky u ženy v plodném věku, je třeba vždy zjistit, je-li žena těhotná. Pokud se neprokáže opak, musí se počítat s tím, že je pacientka těhotná, pokud vynechala menstruaci. Ve sporném případě se vystavení ionizujícímu záření musí omezit na takové minimum, jaké je nutné k získání potřebné klinické informace. Měly by se zvážit alternativní vyšetřovací metody, při kterých se nepoužívá ionizující záření. Kojení Kojíte-li, informujte prosím svého lékaře.

2

V případech, kdy je použití přípravku nevyhnutelné, můžete mateřské mléko odsát před podáním injekce a uschovat k pozdějšímu použití. Kojení by se mělo přerušit nejméně na 12 hodin. Veškeré mléko, které se v tomto čase vytvoří, by se mělo znehodnotit. Z důvodů radiační ochrany se nadále doporučuje, aby se matka v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbala přímému kontaktu s kojencem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky ovlivňující schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly zkoumány. Důležité informace o některých složkách přípravku EFDEGE Tento přípravek obsahuje 2,4 mg sodíku v mililitru. To může být více než 1 mmol (23 mg) na injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3.

JAK SE EFDEGE POUŽÍVÁ

Dávka bude stanovena odborníkem před provedením PET vyšetření. Zkratka MBq/kg tělesné hmotnosti definuje dávku záření doporučenou (Mega Becquerel) na kilogram tělesné hmotnosti. Dospělí Pro dospělé se všeobecně doporučuje dávka radioaktivity 100 - 400 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti a na druhu použité kamery), která se aplikuje v intravenózní injekci. Děti Pro děti a dospívající mladší 18 let je k dispozici jenom málo klinických údajů o používání tohoto léku. Proto by se použití přípravku EFDEGE v onkologické pediatrii mělo pečlivě zvážit. Mělo by se zvážit, že účinná dávka na MBq je vyšší u dětí než u dospělých. Cesta podání Intravenózní injekce Frekvence a délka podávání Jednorázová injekce Jestliže jste užil/a více přípravku EFDEGE, než jste měl/a Protože EFDEGE je používáno za podmínek přísně kontrolovaných Vaším lékařem, je riziko předávkování velice malé. Pokud Vám však bude podána příliš vysoká dávka fludeoxyglukózy (18F), měla by se eliminace radioaktivních látek co možná nejvíce zvýšit. Váš lékař zahájí vhodnou léčbu. Měl/a byste co možná nejvíce pít a často vyprazdňovat močový měchýř. Může být nutné podání diuretik. Tato opatření odpovídají běžnému způsobu při použití radioaktivních léčiv. Máte-li jakékoli otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

3

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek EFDEGE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Expozice ionizujícímu záření může vést ke vzniku rakoviny nebo rozvoji dědičných poškození. Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že vstříknuté množství látky je velice malé, je hlavním rizikem tohoto vyšetření expozice záření. Zkušenost prokázala, že četnost takových nežádoucích účinků v souvislosti s PET vyšetřením je nepatrná, protože se používá jenom malé množství radioaktivity. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo odborníkovi, který prováděl PET vyšetření. 5.

JAK PŘÍPRAVEK EFDEGE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek EFDEGE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na každé injekční lahvičce. Nebudete muset opatřovat nebo uchovávat tento lék určený pro diagnostické účely. Kvalifikovaný personál centra nukleární medicíny, kde je toto vyšetření prováděno, vše zařídí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte přípravek v originálním balení. Po prvním použití uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Léčivý přípravek může být uchováván po dobu 10 hodin od doby kalibrace a 8 hodin po prvním použití. Radioaktivní odpad musí být likvidován v souladu s příslušnými národními a mezinárodními nařízeními. Použití radioaktivních látek vystavuje jiné osoby riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace močí, zvratky a slinami. Z tohoto důvodu by měla být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek EFDEGE obsahuje Léčivou látkou je fludeoxyglukosa-(18F). 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq fludeoxyglukosy-(18F) k datu a času kalibrace. Další složky přípravku jsou: - Voda na injekci - Seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, extra čistý - Dihydrát citronanu sodného, extra čistý - Chlorid sodný Celková aktivita lahvičky je toho času mezi 0,2 GBq a 12,1 GBq. Fluór-18 má poločas přeměny 109,8 minut a emituje pozitronové záření s maximální energií 0,633 MeV, provázené anihilačním zářením fotonů o energii 0,511 MeV. 4

Jak přípravek EFDEGE vypadá a co obsahuje toto balení EFDEGE je čirá a bezbarvá nebo světle žlutá kapalina. EFDEGE se dodává ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 11 ml z bezbarvého skla, uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,2 ml až 11 ml. Držitel rozhodnutí o registraci IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz Tel: 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-4 e-mail: [email protected] Výrobce ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H. St. Veiter Str. 47 A-9020 Klagenfurt ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H. Seilerstaette 4 A-4010 Linz Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Francie Rakousko Belgie Česká republika Finsko Německo Řecko Maďarsko Itálie Luxembursko Nizozemsko Polsko Portugalsko Slovensko Slovinsko

EFDEGE, solution injectable EFDEGE – Injektionslösung EFDEGÉ, Solution injectable EFDEGE, injekční roztok EFDEGE injektioneste, lious EFDEGE Injektionslösung EFDEGE, Ενέσιµο διάλυµα για έγχυση 1GBq/ML EFDEGE injekciós oldat EFDEGE Soluzione iniettabile EFDEGÉ, solution injectable EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/ml EFDEGE 1 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFDEGE, solução injectável EFDEGE – injekčný roztok EFDEGE raztopina za injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.12.2009

5