S 14/04-1866/04
V Brně dne 29. dubna 2004
Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení č.j. S 14/04, zahájeném dne 26. ledna 2004 podle § 18 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), v platném znění, a § 15 zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže, v souladu s § 21 zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže, na návrh účastníka řízení, jímž je společnost Sanofi-Synthelabo S.A., se sídlem 174 avenue de France, Paříž, Francouzská republika, ve správním řízení zastoupená JUDr. Luďkem Vránou, advokátem, se sídlem Na Příkopě 19, Praha 1, na základě plné moci z 26. ledna 2004, ve věci povolení spojení soutěžitelů ve smyslu ustanovení § 12 a násl. zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže, vydává toto rozhodnutí: Spojení soutěžitelů Sanofi-Synthelabo S.A., se sídlem 174 avenue de France, Paříž, Francouzská republika, a Aventis S.A., se sídlem Espace Européen de l´Entreprise, Schiltigheim, Francouzská republika, k němuž má dojít podle § 12 odst. 3 písm. a) zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže, na základě kombinované veřejné nabídky společnosti Sanofi-Synthelabo S.A. na odkup a výměnu akcií společnosti Aventis S.A. ze dne 26. ledna 2004, v jejímž konečném důsledku má společnost Sanofi-Synthelabo S.A. nabýt akcie představující 50% podíl na základním kapitálu společnosti Aventis S.A. plus nejméně jednu akcii společnosti Aventis S.A., a tím i možnost tuto společnost kontrolovat, se v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže, povoluje.
Odůvodnění Při posuzování spojení soutěžitelů Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“) vycházel zejména z návrhu na povolení spojení, dotazníku k povolení spojení, oznámení kombinované veřejné nabídky na odkup a výměnu akcií, výpisů z obchodního rejstříku, popř. jiného obdobného registru, výročních zpráv spojujících se soutěžitelů, informací získaných (i) od dalších soutěžitelů působících v oblasti léčiv, (ii) od největších odběratelů navrhovatele a (iii) od Mezinárodní asociace farmaceutických společností a dalších všeobecně známých skutečností týkajících se spojujících se soutěžitelů a situace na relevantních trzích. Skutečnost, že se Úřad spojením zabývá, byla v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže (dále jen „zákon“), zveřejněna v Obchodním věstníku č. 5/2004 ze dne 4. února 2004. Ve stanovené lhůtě 5 dnů pro podání případných námitek, ani později, Úřad žádnou námitku k uvedenému spojení soutěžitelů neobdržel. 1. Notifikační podmínky K navrhované transakci má dojít na základě dobrovolné kombinované veřejné nabídky1 společnosti Sanofi-Synthelabo S.A., se sídlem 174 avenue de France, Paříž, Francouzská republika (dále jen „Sanofi“), na odkup a výměnu akcií společnosti Aventis S.A., se sídlem Espace Européen de l´Entreprise, Schiltigheim, Francouzská republika (dále jen „Aventis“), ze dne 26. ledna 2004. Souběžně s francouzskou nabídkou byly ve Spojených státech amerických (29. ledna 2004) a ve Spolkové republice Německo (30. ledna 2004) podány obdobné samostatné nabídky. V důsledku výše uvedených nabídek hodlá společnost Sanofi nabýt akcie představující 50% podíl na základním kapitálu společnosti Aventis plus nejméně jednu akcii této společnosti. Transakce je podmíněna schválením mimořádnou valnou hromadou akcionářů společnosti Sanofi, které je nutným předpokladem pro vydání nových akcií společnosti Sanofi. Tyto nové akcie budou použity v rámci nabídek k výměně za akcie společnosti Aventis. Transakce již byla dne 25. ledna 2004 schválena představenstvem společnosti Sanofi. Celá transakce tedy spočívá v nabídce společnosti Sanofi k převzetí veškerých akcií společnosti Aventis kotovaných na burzách v Paříži, New Yorku a Frankfurtu, s cílem získat jejich většinu, a tím i většinu hlasovacích práv ve společnosti Aventis, a v konečném důsledku tak i přímou kontrolu nad touto společností. Navrhovaná transakce tedy představuje spojení soutěžitelů ve smyslu § 12 odst. 3 písm. a) zákona, neboť, jak již bylo uvedeno, společnost Sanofi získá možnost kontrolovat soutěžní chování jiného soutěžitele, v tomto případě společnosti Aventis. V dalším kroku se Úřad zabýval otázkou, zda navrhované spojení splňuje také druhé notifikační kritérium stanovené v § 13 zákona. Vzhledem k tomu, že celkový celosvětový čistý obrat spojujících se soutěžitelů, vypočtený dle ustanovení § 14 zákona, byl v posledním účetním období vyšší než 5 miliard Kč, je podmínka ustanovení § 13 písm. a) zákona splněna a navrhované spojení soutěžitelů podléhá povolení Úřadu. 2. Charakteristika spojujících se soutěžitelů Společnost Sanofi-Synthelabo je mateřskou společností mezinárodní farmaceutické skupiny Sanofi-Synthelabo Group, která působí v oblasti výzkumu, vývoje, výroby a distribuce léčiv, a to zejména léčiv vydávaných na lékařský předpis. Skupina Sanofi 1
tj. dle francouzského práva hlavní nabídka doprovázená dvěma doplňkovými nabídkami (veřejná nabídka výměny a veřejná nabídka odkupu)
2
Synthelabo vznikla spojením společností Sanofi a Synthelabo v roce 19992 a specializuje se na čtyři medicínské oblasti: • kardiovaskulární choroby a trombózu, • poruchy centrálního nervového systému, • vnitřní lékařství a urologii a • onkologii. Většina účinných složek používaných společností Sanofi se vyrábí ve třech chemických výrobních provozech nacházejících se ve francouzském Aramonu a Sisteronu a maďarské Ujpesti. Farmaceutickou výrobu zajišťuje šest výrobních provozů ve Francii, dva ve Španělsku, jeden v Itálii, jeden v Velké Británii, jeden v Polsku a tři v Maďarsku. Tyto provozy slouží jako specializované i jako pomocné. Další továrny se nacházejí v Latinské Americe, Asii a Africe. Společnost Sanofi je založena dle francouzského práva jako „société anonyme“ a je kotována na newyorské a pařížské burze cenných papírů. K 31. prosinci 2003 byla vlastnická struktura společnosti Sanofi následující: drobní akcionáři (48,2% akciový podíl, resp. 35,86 % hlasovacích práv), Total (24,35% akciový podíl, resp. 34,8 % hlasovacích práv), L´Oréal (19,52% akciový podíl, resp. 27,89 % hlasovacích práv), vlastní akcie držené společností Sanofi (6,82% akciový podíl) a zaměstnanecké akcie (1,11% akciový podíl, resp. 1,5 % hlasovacích práv). Ve svém rozhodnutí M.1397 konstatovala Evropská komise, že společnost Sanofi společně kontrolují společnosti Elf Aquitaine (nyní Total) a L´Oréal na základě akcionářské dohody z 9. dubna 1999. …(obchodní tajemství)…. V důsledku předmětné transakce tedy společnost Sanofi nebude po jejím dokončení kontrolována žádnou osobou. V rámci České republiky působí společnost Sanofi prostřednictvím svých dceřiných společností SANOFI-SYNTHELABO s.r.o., se sídlem Hadovka Office Park, Evropská 2590/33c, Praha 6, IČ: 61853861, která se zaměřuje na výzkum a vývoj, marketing a distribuci originálních léčiv pro kardiovaskulární choroby a trombózy, poruchy centrálního nervového systému, urologii a onkologii, a LABORATOIRES IREX, s.r.o., se sídlem Evropská 2590, Praha 6, IČ: 26481634, která se zaměřuje na marketing a distribuci generických výrobků pro všeobecné lékařství (praktiční lékaři) a specializované oblasti kardiologie, diabetologie, psychiatrie, neurologie, gastroenterologie, alergologie a ortopedie. Společnost Aventis je mateřskou společností mezinárodní farmaceutické skupiny Aventis Group, která působí v oblasti výzkumu, vývoje, výroby a distribuce: • léčiv vydávaných na lékařský předpis (v roce 2003 představovaly 85 % obratu) – hlavními terapeutickými oblastmi, na které se skupina Aventis zaměřuje jsou respirační choroby, alergie, trombóza/kardiologie, onkologie, diabetes, artritida/osteoporóza, antiinfektanty a centrální nervový systém; • humánních vakcín (v roce 2003 představovaly 9 % obratu společnosti Aventis) – protichřipkové vakcíny a pediatrické kombinace; a • veterinárních léčiv – výrobky pro hospodářská a domácí zvířata. Hlavní výrobní provozy společnosti Aventis se nacházejí ve Francii, Německu, USA, Velké Británii, Itálii, Japonsku a Singapuru. Mezi vedlejší aktivity skupiny Aventis patří podnikání v oblasti chemie, a to prostřednictvím společností Dystar, Rhodia a Wacker. Společnost Aventis je kotována na newyorské, pařížské a frankfurtské burze cenných papírů. K 31. říjnu 2003 byla akcionářská struktura následující: drobní akcionáři (80,22% 2
viz rozhodnutí Evropské komise M.1397 Sanofi/Synthelabo ze dne 17. 5. 1999
3
akciový podíl, resp. 82,51 % velmi rozptýlených hlasovacích práv), současní a bývalí zaměstnanci společnosti Aventis (3,49% akciový podíl, resp. 3,59 % hlasovacích práv), Kuwait Petroleum Group (13,51% akciový podíl, resp. 13,9 % hlasovacích práv) a akcie držené společností Aventis (2,78% akciový podíl). Společnost Aventis tedy není kontrolována žádným subjektem. V rámci České republiky působí společnost Aventis prostřednictvím své dceřiné společnosti Aventis Pharma s.r.o., se sídlem Novodvorská 994, Praha 4, IČ: 44848200, která podniká v oblasti výzkumu a vývoje, marketingu a distribuce originálních farmaceutických výrobků. Aventis nemá divizi zaměřenou na generická léčiva. 3. Charakteristika trhu s léčivy Oblast výroby a prodeje léčiv je podnikatelským sektorem, který se vyznačuje významnými a velmi specifickými aspekty. Farmaceutické odvětví lze rozdělit na dvě úrovně. Na jedné úrovni působí velké, zpravidla nadnárodní, společnosti, které představují většinu výzkumu a vývoje v odvětví. Tyto společnosti vyvíjejí nové originální léky, které následně distribuují po celém světě. Z důvodu vysoké finanční náročnosti výzkumu a vývoje originálního léku jsou ceny originálních léků vyšší než ceny jejich generických kopií. Vyvinuté originální léky jsou po určitou dobu chráněny patenty, což znamená, že v tomto odvětví sehrávají významnou roli práva duševního vlastnictví. Po dobu platnosti patentu nesmí žádná další společnost vstoupit na trh s produktem ekvivalentního složení, čímž je pro originálního výrobce zaručena návratnost finančních prostředků investovaných do výzkumu a vývoje. Na úrovni generických léčiv působí velký počet menších farmaceutických společností vyrábějících léky, kterým již skončila patentová ochrana, anebo léky, které jsou sice ještě chráněny patenty, ale k jejichž výrobě získaly příslušnou licenci od originálního výrobce. Tyto společnosti působí především lokálně. Vstup generického léku na trh obvykle znamená levnější alternativu k léku originálnímu, jehož je ten generický kopií. Jejich uvedením na trh rovněž dochází zpravidla ke snížení preskribčních omezení, která spočívají v omezení pravomoci předepisovat originální lék pouze některými odbornými lékaři. Uvedení generických léčiv na trh tak zpravidla vede ke zpřístupnění původně originálních léků širší skupině spotřebitelů. Zatímco výrobce originálních léků se snaží vyvinout novou účinnou látku, generický výrobce se snaží nalézt vhodnou formu jejího použití, zvýšit účinek této látky apod. Jestliže výzkum originálního léku trvá 10-15 let, s finanční náročností v řádu stovek milionů USD, vývoj generické formy léku trvá 4-6 let, v případě zakoupení příslušné licence asi 2-3 roky, a finanční náročnost se v tuzemském prostředí pohybuje v desítkách milionů Kč. Tato skutečnost je hlavním důvodem nižších cen generických léků. Z rozdílného zaměření originálních a generických výrobců léčiv vyplývá i rozdílný charakter jejich vzájemné soutěže. Zatímco originální výrobci si konkurují především v oblasti inovace, tedy ve výzkumu a vývoji nových originálních léků, generičtí výrobci se zaměřují na obvyklou soutěž prostřednictvím ceny, kvality, servisu atd. Na závěr je třeba poznamenat, že některé nadnárodní společnosti působí na obou výše uvedených úrovních, neboť mají jak divizi originálních léků, tak i divizi generických léků. Tohoto stavu dosahují silní originální výrobci, kteří jsou si dobře vědomi určitého zvýhodňování generických výrobců ze strany státních institucí dané země, především prostřednictvím realizace akvizicí těchto generických výrobců, které pak začlení do svých generických divizí. Na druhou stranu některé generické společnosti mohou vlastnit patentová práva k originálním lékům. 4
3.1 Základní pojmy na trhu s léčivy Jak vyplývá z § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podávání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy. Humánními léčivy se rozumějí zejména léčivé látky nebo jejich směsi či léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem. Pokud je tedy v rozhodnutí Úřadem použito pojmů „lék“ či „léčiva“, je třeba jimi vždy rozumět především humánní léčivé přípravky ve smyslu zákona o léčivech. V některých případech mohou být léčivé přípravky dále rozděleny do několika segmentů, a to na základě různých kriterií. Například to může být jiný způsob aplikace léčivého přípravku (tableta, krém, injekce, čípek atd.), typ odběratele léčivého přípravku (zda jsou léky prodávány jen v lékárnách, nebo zda se jedná o přípravky vyhrazené) či skutečnost, zda se jedná o léčivo volně prodejné nebo na lékařský předpis, a v této souvislosti, zda je hrazeno z veřejného zdravotního pojištění nebo zda si jej musí pacient hradit sám. Zatímco volně prodejná léčiva hrazena nejsou, léčivé prostředky na lékařský předpis jsou obvykle hrazeny zcela nebo částečně zdravotními pojišťovnami. Léčivé přípravky na předpis a léčivé přípravky volně prodejné, ač jsou mnohdy používány k obdobné indikaci, mohou patřit do dvou rozdílných trhů, a to především z toho důvodu, že jejich výdej je odlišně normativně regulován, a i jejich distribuce a marketing se mohou řídit odlišnými principy. Dalším faktorem, který je nutno při analýze daného relevantního trhu zohlednit, je skutečnost, zda produkt patří mezi registrované nebo neregistrované (kontrolována pouze nezávadnost přípravku) léčivé přípravky. Dalším faktorem odlišující léčiva je například místo, kde se jednotlivé léčivé přípravky mohou prodávat. Zatímco většinu léčivých přípravků lze zakoupit pouze v lékárnách, existuje i skupina tzv. vyhrazených léčiv (viz § 2 odst. 19 zákona o léčivech), které mohou být prodávány i mimo lékárny, například v supermarketech apod. 3.2 Cenová regulace Ceny léčiv reguluje Ministerstvo financí České republiky na základě zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, v platném znění. Tuzemští výrobci předkládají nákladovou kalkulaci, včetně přiměřeného zisku ke schválení Ministerstvu zdravotnictví, zatímco zahraniční společnosti předkládají pouze navrženou cenu daného léku. K maloobchodní ceně se dále připočítává daň z přidané hodnoty ve výši 5 %. Ceny originálních léčiv jsou vzhledem k vyšším finančním nárokům jejich výzkumu a vývoje obvykle vyšší než ceny generických léčiv. 3.3 Právní regulace Farmaceutické odvětví celosvětově podléhá obecně velmi silné regulaci. Smyslem regulace je podporovat inovace prostřednictvím výzkumu a vývoje nových léčiv, zajistit kvalitu léčiv a kontrolovat spotřebu léčiv a související výdaje. Regulační systém se vztahuje nejen na výrobce léčiv, ale i na distributory, lékárny a lékaře, kteří léčiva předepisují. Základním právním předpisem, který upravuje toto odvětví v České republice, je zákon o léčivech. Státním orgánem dohlížejícím nad oblastí léčiv v České republice je Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“), jehož úkolem je sledovat kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiv. Pro tyto účely SÚKL má vytvořen systém předběžných oznámení, schválení a registračních procedur, inspekčních kontrol, laboratorních zkoušek, sledování praktického používání léčiv, dále provádí dohled nad reklamou a provádí sběr informací v České republice.
5
Registrační proces v České republice je shodný pro tuzemské i zahraniční výrobce. V Evropské unii (dále i jen „EU“) se léčiva registrují centrálně v Londýně a případně na národní úrovni. Pokud má výrobce zájem na registraci léčiva ve více členských státech, může se zjednodušeně zaregistrovat na základě vzájemného uznávání. V souvislosti s připravovaných vstupem České republiky do EU SÚKL v současné době připravuje aktualizaci registrační dokumentace tak, aby odpovídala evropským standardům. 3.4 Poptávka Jak již Úřad dříve uvedl ve svém rozhodnutí S 180/02, poptávku ve farmaceutickém odvětví je nutné dělit hlavně na základě segmentu, v němž se léčiva prodávají. V segmentu volně prodejných léčiv je koncovým spotřebitelem pacient, neboť je tím, kdo si léčivý přípravek vybírá. Spotřebitelé v tomto segmentu si vybírají na základě obvyklých kritérií, jako je cena, kvalita a dostupnost léčivého přípravku. Výběr z velké míry záleží na loajalitě spotřebitele vůči konkrétní farmaceutické značce. V segmentu léčiv na předpis, což je sektor dotčený spojením, je poptávka velmi silně ovlivňována zdravotními pojišťovnami, které na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, platí nebo se podílejí na úhradě léků nebo dalších zdravotních prostředků. Je to lékař, a nikoli pacient, kdo rozhoduje o spotřebě určitého léčivého prostředku. Při tom vychází z diagnózy pacienta, avšak musí brát v úvahu i cenu, částku, která se hradí z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a výši doplatku. V tomto segmentu hraje velmi významnou roli výše platby stanovená komisí Ministerstva zdravotnictví pro kategorizaci léčiv. Lékaři jsou nastaveným systémem cenové regulace motivováni k předepisování dostupnějších a levnějších (většinou generických) variant daného léčiva. Význam značek v tomto segmentu je omezen, protože lékaři vybírají vhodné léčivo hlavně podle technických kritérií a poté podle ceny a výše doplatku za konkrétní léčivo. 3.5 Bariéry Bariéry vstupu na trh jsou významným kritériem pro posouzení toho, jaký prostor existuje na relevantních trzích pro realizaci nezávislého soutěžního chování. Největší překážkou vstupu do farmaceutického sektoru (stejnou pro všechny výrobce, ať už generických či originálních látek, domácích či zahraničních) s registrovanými léčivy je nutnost registrace příslušného léčivého přípravku podle zákona o léčivech, tj. každý farmaceutický výrobek, který má být uveden na český trh, musí být registrován u SÚKL. Cílem registrace je zejména prokázat, že léčivo splňuje požadavky na účinnost, bezpečnost a kvalitu v souladu s předkládanou dokumentací. Dalším faktorem ovlivňujícím vstup na trh je existence ochranných značek, ovšem vzhledem k charakteru léčiv dotčených spojením (léky na předpis) nemá tento faktor velký význam. Dalším faktorem, který je nutné vzít v úvahu, jsou patenty. V současné době je pro ochranu na území České republiky stále vyžadována národní registraci u Úřadu průmyslového vlastnictví České republiky. Předmětem patentové ochrany může být buď výrobek (účinná látka), nebo proces. Dalším faktorem je systém úhrad za léky ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění. Tento systém je nastaven tak, aby se co nejvíce snižovaly náklady na zdravotní péči, a přitom aby se zajistila maximální možná kvalita. V důsledku toho se upřednostňují generická léčiva na úkor originálních přípravků, a mezi generickými výrobky se pak prosazují ty, které mají nejnižší cenu a vyžadují nejnižší doplatek.
6
Farmaceutické odvětví je odvětvím charakteristickým vysokými požadavky na „high tech“ a odborné znalosti. Výzkum a vývoj tedy hraje důležitou roli. Od objevu látky do okamžiku, kdy se příslušný lék dostane na pulty lékáren, uplyne obvykle deset až patnáct let. Dovozy léčiv do České republiky nejsou ovlivněny žádnými kvótami, tarify či jinými překážkami obchodu, s výjimkou návykových látek. Přepravní náklady také nejsou významným faktorem ovlivňujícím hospodářskou soutěž na vymezených relevantních trzích. V souvislosti s konkurencí v oblasti léčiv je třeba uvést, že všichni významnější výrobci originálních i generických léčiv již na českém trhu působí. 4. Relevantní trhy Pro posouzení dopadů předmětného spojení v České republice Úřad nejdříve vymezuje relevantní trh, který je spojením dotčen, a následně posuzuje, zda na takovém trhu navrhovaným spojením vznikne nebo bude posíleno dominantní postavení spojujících se soutěžitelů, které by mělo za následek podstatné narušení hospodářské soutěže. Při vymezování relevantních trhů v jednotlivých případech spojení, k nimž dochází dle § 12 odst. 3 zákona, se Úřad zaměřuje na činnosti, které na území České republiky provozuje soutěžitel, nad nímž je v důsledku spojení získávána kontrola, a z nich pak zejména na ty, které se zároveň překrývají s činnostmi navrhovatele. V tomto případě je kontrola získávána nad společností Aventis. Dotčenou oblastí v rámci předmětné transakce je farmaceutické odvětví, konkrétně sektor léčiv vydávaných na lékařský předpis, který představuje výlučný předmět podnikání společnosti Sanofi a 85 % podnikatelské činnosti společnosti Aventis v roce 2003. Úřad se ve své rozhodovací praxi již zabýval farmaceutickým odvětvím, a to např. v rozhodnutí č.j. S 152/02-4260/02 v případě spojení soutěžitelů Pfizer Inc. a Pharmacia Corp. ze dne 9. prosince 2002, nebo v rozhodnutí č.j. S 180/02-2090/03 v případě spojení soutěžitelů Zentiva B.V. a S.L. PHARMA HOLDING GESELLSCHAFT M.B.H. ze dne 13. června 2003. V těchto případech uplatnil Úřad pro účely vymezení relevantních trhů (v souladu s postupem Evropské komise) převážně anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikaci (dále jen „klasifikace ATC“) vypracovanou Evropským sdružením pro průzkum farmaceutických trhů (European Pharmaceutical Market Research Association – „EphMRA“). Tuto klasifikaci ve světě používá mj. Mezikontinentální lékařská statistika (Intercontinental Medical Statistics – „IMS“) pro zpracování informací o farmaceutických sektorech. Klasifikace ATC je pravidelně aktualizována a upravována, např. v tomto roce byla vydána klasifikace ATC EphM-RA 2004, která zohledňuje i nové léčebné postupy, nová léčiva či nová uplatnění a nové varianty již dříve známých léků. Podle klasifikace ATC se léčiva dělí dle terapeutických oblastí, cílových indikací a farmakologických vlastností. Klasifikace je hierarchická, má následujících 16 skupin a z nich každá může mít až čtyři úrovně. A B C D G H J K
Zažívací trakt a metabolismus Krev a krvetvorné orgány Kardiovaskulární systém Dermatologika Urogenitální trakt a sexuální hormony Hormony pro celkové použití, mimo sexuálních Antiinfektiva pro celkové použití Nemocniční roztoky 7
L M N P R S
Cytostatika a imunomodulační látky Muskuloskeletální systém Centrální nervový systém Antiparazitika Respirační systém Smyslové orgány
T V
Diagnostika Různé přípravky
První úroveň každé skupiny (ATC1) je nejobecnější, zatímco čtvrtá (ATC4) nejpodrobnější. Pro vymezování relevantních trhů používají soutěžní orgány (např. Evropská komise, Federální komise pro obchod USA) nejčastěji třetí úroveň, protože ta, dle jejich názoru, nejlépe odráží terapeutické indikace a současně představuje nejvhodnější způsob pro určení soutěžní zastupitelnosti. Nicméně, přestože se klasifikace ATC3 standardně používá jako výchozí pro účely definování relevantního trhu, v některých případech tomu tak být nemusí. A proto je v takové situaci vhodnější provést analýzu na jiné úrovni ATC klasifikace (např. ATC4), případně zahrnout i výrobky z jiných tříd ATC3, pokud konkurují jako alternativní léčba konkrétního diagnostického stavu nebo se naopak výrobky ze stejné třídy ATC3 ve skutečnosti používají k léčbě zcela jiných stavů (odlišná terapeutická indikace). Spojující se subjekty tedy působí v rámci České republiky především na trzích léků na lékařský předpis. Z celkového počtu trhů, které lze vymezit na úrovni ATC3 či, vzhledem k výše uvedenému, jiným způsobem, se činnost spojujících se subjektů překrývá pouze na některých z nich, na ostatních má spojení konglomerátní charakter. Na základě posouzení činností spojujících se soutěžitelů a rovněž s ohledem na výše uvedené vymezil Úřad věcně relevantní trhy pro účely tohoto rozhodnutí následujícím způsobem: 1. Čistá antispasmodika a anticholinergika (A3A3) – antispasmodika jsou látky, které se používají ke zmírnění křečí (zejména v zažívacím traktu a žlučovodu nebo močovodu) a spastických stavů v gynekologii. Anticholinergika (jinak i parasympatolitika) jsou léky používané k léčbě křečí trávící trubice, podráždění tlustého střeva a určitých forem funkční žaludeční dyspepsie, dále jsou vhodné pro léčbu žlučníkové, ledvinové a střevní koliky. 2. Intestinální antiinfekční protiprůjmové látky (A7A) – látky z této skupiny se používají pro desinfekci a stabilizaci střevní mikroflóry a pro léčbu akutních průjmových onemocnění. 3. Orální antidiabetika (A10B) - léčiva této skupiny se používají ke snížení hladiny cukru v krvi diabetických pacientů. 4. Ostatní minerální doplňky (A12C) – léčiva této skupiny se používají jako zažívací doplňky při nedostatku minerálních látek v organismu (v případě spojujících se soutěžitelů se jedná o hořčík). 5. Hepariny a deriváty (B1B1+B1B2) – tyto látky se používají zejména jako prevence a léčba akutních trombolických poruch, neboť zabraňují srážení krve. Jejich hlavní indikací je léčba a prevence žilní trombózy a jejích komplikací. V současné době se hlavní těžiště indikace přesunuje především k prevenci, konkrétně k prevenci periferní embolie způsobené nitrosrdečními tromby v důsledku fibrilace síní, stejně jako pooperační prevence vzniku trombů ve spojení s rozsáhlejšími kardiochirurgickými nebo ortopedickými zásahy. 6. Čisté betablokátory (C7A) – čisté betablokátory se využívají zejména v případech ischemické koronární choroby (tj. stav vycházející z nedostatečné krevní perfúze), při srdečních arytmiích a hypertrofické kardiomyopatii. Léčiva této skupiny se používají k léčbě srdečních chorob, zejména k prevenci angíny pectoris a léčbě srdeční nedostatečnosti, vysokého krevního tlaku a srdečních arytmií. 7. Antiepileptika (N3A) – protiepileptické léky tlumí záchvaty epilepsie a kontrolují mozkovou činnost.
3
označení dle klasifikace ATC
8
8. Antipsychotika (N5A) – používají se proti schizofrenii a stavům psychotického neklidu jiného původu a rovněž ve všech případech psychomotorického neklidu, agresivity a rozčilení. Rovněž se indikuje při těžkých depresích provázených rozčilením, při psychotických depresích doprovázených přeludy a halucinacemi a akutní psychické úzkosti. Další indikace se týká psychických mánií. Tyto látky se rovněž používají jako účinná antiemetika (látky proti zvracení). 9. Hypnotika a sedativa (N5B) – používají se k léčbě insomnie (nespavosti) definované obvykle jako obecně neuspokojivý spánek (problémy s usínáním, vstávání v noci, příliš časté vstávání, pocit neposilujícího spánku) a denní následky jako náladovost, problémy s udržením pozornosti či s pamětí a ztížené soustředění. 10. Ostatní přípravky pro centrální nervový systém (N7X) – látky z této skupiny se používají k léčbě neuromuskulárních chorob, jako je abnormální vysoká nebo nízká svalová aktivita (např. amyotrofní laterální skleróza, tj. progresivní degenerace kortikospinálních nervových systémů nebo motorických neuronů), a roztroušené sklerózy. 11. Přípravky k dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy – léčiva této skupiny se používají zejména k dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy, což je autoimunní porucha projevující se jako chronický zánět blány obklopující klouby (synoviální membrána). Zanícená blána poškozuje chrupavky, vazy, svaly a kosti a dlouhodobě způsobuje kloubní deformace. Pro léčbu revmatoidní artritidy se používají tato léčiva: (a) léčiva staršího typu jako jsou deriváty zlata, penicillamin, antimalarické léky (jako hydroxychlorochin) nebo některé výrobky, které se nejprve používaly v gastroenterologii (např. sulfasalazin, skupina A7E) nebo v onkologii (např. methotrexát, skupina L1B) a (b) nové výrobky (anti-TNF alfa) charakterizované imunosupresivními vlastnostmi, které lze přiřadit do skupiny MC1 nebo s ostatními imunosupresivy do skupiny L4A, případně do skupiny A7E (platí je pro výrobek RemicadeTM). V tomto případě vymezení relevantního trhu je vhodnější využít jiného členění než ATC3, neboť je nutné vzít v úvahu i léčiva používaná pro léčbu revmatoidní artritidy, které spadají do jiných skupin než MC1 (např. L4A imunosupresiva, A7E protizánětové intestinální látky nebo L1B antimetabolika). Revmatoidní artritidu v počáteční fázi, tj. když je benigní a neprogresivní, lze léčit analgetiky a nesteroidními protizánětovými léky (skupina M1A). Tyto přípravky však nejsou určené primárně pro léčbu revmatoidní artritidy a při určování relevantního trhu by do něj neměly být zahrnuty. Jakmile se choroba vyvine, lze aplikovat dlouhodobou léčbu, při které se využívá řada výrobků založených na následujících molekulách: (1) v počátečních fázích a v benigní formě jsou antimalarické výrobky, zejména hydroxychlorochin (včetně výrobku PlaquenilTM společnosti Sanofi), penicilamin, sulfusalazin (kromě přípravků podávaných per rektum) a derivátů zlata; (2) v pokročilejších fázích je to metotrexat podávaný perorálně a nové výrobky – leflunomid (včetně výrobku AravaTM společnosti Aventis, tzv. antirevmatický lék modifikující chorobu a působící na postup revmatoidní artritidy) a protilátky blokující tumor nekrotizující faktor (anti-TNF alfa), což jsou geneticky vyráběné biotechnologické látky zpomalující či dokonce zastavující progresi choroby (infliximab, etanercept a anakinra). S ohledem na výše uvedený rozbor byl relevantní trh vymezen jako trh pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy. 12. Přípravky k léčbě kolorektálního karcinomu – klasifikace ATC3 cytostatických látek vychází z jejich farmakologických vlastností podle místa působení chemotoxické látky zaměřené na zničení karcinogenních kmenových buněk. V kontextu léčby patologického stavu, kdy se většinou jedná o záchranu života, se lékaři často uchylují k cytotoxickým kombinacím se synergickými způsoby a místy působení, jež přinášejí statisticky měřitelné pozitivní výsledky spočívající v prodloužení přežití. Rozdělení dle klasifikace ATC3 však může sdružovat do jednoho relevantního trhu léčiva, která mohou mít nestejné použití. Vhodnějším způsobem je tedy bude přístup založený na lokalizaci tumoru, jenž odráží
9
terapeutickou praxi. Z pohledu terapeutické praxe jsou pak společnosti Sanofi a Aventis konkurenty pouze na trhu kolorektálního karcinomu, a to výrobky nepatřícími do stejné klasifikace ATC3. Jiné výrobky nejsou zaměnitelné, a to zejména z důvodu, že se týkají odlišných nádorů (např. TaxotereTM společnosti Aventis se indikuje u prsních a plicních). Na shora uvedených relevantních trzích působí oba spojující se soutěžitelé, což znamená, že na těchto relevantních trzích dojde ke koncentraci a tím k navýšení tržních podílů. 13. Antacidové antiflatulenty (A2A) – látky této skupiny se používají pro symptomatickou léčbu bolesti spojené s chorobami žaludku nebo jícnu. 14. Lipotropní hepatoprotektiva (A5B) – tato skupina se používá pro adjuvantní léčbu všech forem akutního a chronického onemocnění jater. 15. Fibrinolytika (B1D) – látky z této skupiny se používají k zabránění srážení krve a fybrinolýze a jsou indikovány pro akutní infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, chronické onemocnění oklusivní artérie nebo uzavření retinální artérie. 16. Antagonisty (antidota až antikoagulansia, B2B) – látky této skupiny se používají jako hemostatické přípravky pro následující indikace: poruchy srážlivosti krve způsobené hypofibrinogenemií, koagulopatie nebo fibrinolýza (Hemokompletan P), případně profylaxe a léčba hemofilie A a dalších chorob s nedostatkem faktoru VIII. 17. Cerebrální a periferní vazoterapeutika (C4A) – látky této skupiny se používají při poruchách centrálního a periferního krevního zásobení, poruchách krevního zásobení centrálního nervového systému, chronické ischemické srdeční chorobě, obstrukční chorobě plic a obstrukční bronchitidě. 18. Přípravky pro léčbu lepry (J4B) – tato skupina se používá pro léčbu všech forem lepry. 19. Čisté vakcíny (J7A) – látky této skupiny se používají pro různé druhy vakcinace. 20. Kombinace vakcín (J7B) – látky používající se k vakcinaci. 21. Ostatní antibiotika (J1X) – látky této skupiny se používají k léčbě infekčních chorob. 22. Želatinové roztoky (K2C) – látky této skupiny se používají jako doplňkové roztoky v případě hypovolemie, při velké ztrátě krve či šoku. 23. Roztoky elektrolytu – méně než 100 ML (K4A) – jedná se o nemocniční roztok 24. Standardní rozpouštědla (K4B) – látky této skupiny se používají jako rozpouštědla pro jiné látky, které se podávají parenterálně nebo jako iontové doplňky. 25. N-steroidní respirační protizánětové látky (R3C) – látky této skupiny se používají k léčbě alergických stavů, vazomotorického kolapsu a sinusové bradykardie (rovněž by se měla použít skupina R3B). 26. Fytofarmaka a živočišné výrobky (V11) – léčiva této skupiny se používají pouze v České republice a vychází ze skupiny ATC R5F (ostatní přípravky proti kašli a rýmě). Relevantní trh z hlediska geografického zahrnuje území, na kterém se realizuje vztah nabídky a poptávky po zboží za dostatečně homogenních podmínek, jimiž se odlišuje od ostatních území, na kterých nabídka a poptávka probíhá za podmínek zřetelně odlišitelných. V tomto konkrétním případě spojení soutěžitelů je relevantní trh z hlediska geografického pro všechny výše uvedené věcně relevantní trhy vymezen územím České republiky. Na takto geograficky vymezeném relevantním trhu platí jednotné a zároveň od ostatních států odlišné podmínky, které jsou dány především specifickým systémem regulace trhu s humánními léky v každém státě. 5. Dopady spojení Při rozhodování o návrhu na povolení spojení soutěžitelů Úřad posuzuje zejména potřebu zachování a rozvíjení účinné hospodářské soutěže, strukturu relevantních trhů, podíl spojujících se soutěžitelů na těchto trzích, jejich hospodářskou a finanční sílu, právní a jiné
10
překážky vstupu dalších soutěžitelů na relevantní trhy a další faktory uvedené v § 17 odst. 1 zákona. Na relevantních trzích vymezených pod čísly 13 až 26 působí pouze společnost Aventis, aktivity spojujících se soutěžitelů se na těchto trzích tedy nepřekrývají. A vzhledem k této skutečnosti a s ohledem na to, že počet těchto trhů je vzhledem k celkovému počtu v úvahu přicházejících trhů členěných dle ATC3 skupin zanedbatelný, zaměří se Úřad při posuzování navrhovaného spojení zejména na relevantní trhy, na nichž působí jak společnost Aventis tak Sanofi, tj. relevantní trhy 1 až 12. Na relevantním trhu čistých antispasmodik a anticholinergik je společnost Sanofi zastoupena výrobkem No-SpaTM (drotaverin) uvedeným na český trh v roce …(obchodní tajemství)…. Jedná se o orální nebo injikovatelné anticholinergikum předepisované jako antispasmodikum nebo antalgikum. …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem AtropinTM uvedeným na český trh v roce …(obchodní tajemství)…. Jedná se o injikovatelnou látku, která se předepisuje zejména jako anestetická premedikace k prevenci srdečních vagových příhod při chirurgické operaci. …(obchodní tajemství)…. Významnou skutečností však je to, že vzhledem k rozdílné indikaci nejsou produkty společnosti Sanofi (tržní podíl dle objemu, tj. dle prodaného množství, …(obchodní tajemství)… %, dle hodnoty, tj. finančního vyjádření, …(obchodní tajemství)… %) a Aventis (tržní podíl dle objemu i hodnoty …(obchodní tajemství)… %) navzájem přímo zaměnitelné a na tomto relevantním trhu tak k překrytí de facto nedochází. Na relevantním trhu intestinálních antiinfekčních protiprůjmových látek je společnost Sanofi zastoupena výrobkem ErcefurylTM (nifuroxazid), který má antiinfekční vlastnosti a používá se k léčbě gastroenteritidy. …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem NalcromTM (cromglycat disodný), který se obvykle předepisuje na střevní zánětlivé nemoci. …(obchodní tajemství)…. Vzhledem k rozdílné indikaci nejsou produkty společnosti Sanofi (tržní podíl dle objemu …(obchodní tajemství)… %, dle hodnoty …(obchodní tajemství)… %) a Aventis (tržní podíl dle objemu …(obchodní tajemství)… %, dle hodnoty …(obchodní tajemství)… %) opět navzájem přímo zaměnitelné (v některých zemích dokonce nepatří NalcromTM do skupiny A7A, ale do A7E) a rovněž na tomto relevantním trhu tedy de facto nedochází k překrytí. Pokud jde o relevantní trh orálních antidiabetik společnost Sanofi je zde zastoupena výrobky Metformin a Metfirex, který je v České republice v prodeji od roku …(obchodní tajemství)… jako generický protějšek léku Glucophage společnosti Merck AG, a Glicirex (gliclazid), přičemž se rovněž jedná o generickou alternativu léku Diaprel společnosti Servier. …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem Amaryl (glimepirid) uvedeným na český trh v roce …(obchodní tajemství)…. …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi dosahuje tržního podílu dle objemu i hodnoty ve výši …(obchodní tajemství)… % a společnost Aventis tržního podílu dle objemu …(obchodní tajemství)… % a dle hodnoty …(obchodní tajemství)… %. Tento trh je charakterizován vysokým počtem soutěžitelů s poměrně vysokými tržními podíly, např. společnost Menarini (dle objemu …(obchodní tajemství)… %, dle hodnoty …(obchodní tajemství)… %), Servier (dle objemu …(obchodní tajemství)… %, dle hodnoty …(obchodní tajemství)… %) či Zentiva (dle objemu …(obchodní tajemství)… %, dle hodnoty …(obchodní tajemství)… %). Na relevantním trhu ostatních minerálních doplňků je společnost Sanofi zastoupena výrobkem Magne B6TM (kombinace hořčíku a vitamínu B6), který je na českém trhu v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem Magnesium SulfuricTM (hořčík) prodávaný na českém trhu od roku …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi dosahuje tržního podílu ve výši …(obchodní tajemství)… % dle objemu a
11
…(obchodní tajemství)… % dle hodnoty a společnost Aventis …(obchodní tajemství)… % dle objemu a …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Na českém trhu je v současné době k dostání dalších osm produktů, které léčí nedostatek hořčíku. Dalšími konkurenty tak jsou společnosti Bristol-Myers SQB. (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty), MVM Medicamenta (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty) či Zentiva (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Na relevantním trhu heparinů a derivátů je společnost Sanofi zastoupena přípravkem FraxiparinTM (nadroparin), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem Clexane (enoxaparin) prodávaným od roku …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi dosahuje tržního podílu ve výši …(obchodní tajemství)… % dle objemu a …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty a společnost Aventis …(obchodní tajemství)… % dle objemu a …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Na trhu heparinů a derivátů tedy dochází vlivem předmětného spojení k významnému nárůstu tržního podílu spojením vzniklého subjektu. Pro posouzení dopadů spojení na tomto trhu je významná skutečnost, že se společnost Sanofi zavázala v řízení vedeném v této věci před Evropskou komisí odprodat veškeré své celosvětové aktivity v oblasti vývoje, výroby a prodeje přípravků FraxiparinTM a ArixtryTM. Úřad v této souvislosti obdržel dne 19. dubna 2004 návrh společnosti GlaxoSmithKline plc, se sídlem 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska (dále jen „GlaxoSmithKline“), na povolení spojení soutěžitelů, kdy společnost GlaxoSmithKline má získat možnost kontroly části podniku společnosti Sanofi vyrábějící dané přípravky. Po uskutečnění výše uvedeného spojení se situace na trhu heparinů a derivátů změní tak, že společnost Sanofi na něm v rámci České republiky působit nadále nebude. Co se týče trhu čistých betablokátorů, je na něm společnost Sanofi zastoupena výrobky LokrenTM (betaxolol), který je v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…, a AcebirexTM (acebutolol) prodávaný od roku …(obchodní tajemství)…, který je generickou alternativou výrobku společnosti Aventis SectralTM. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobky SectralTM (acebutolol), který je v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…, a TrimepranolTM (metipranolol) prodávaný od roku …(obchodní tajemství)…. …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi dosahuje podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Na tomto trhu působí další významné společnosti, např. společnosti Zentiva (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty) či AstraZeneca (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty), a podíly spojujících se soutěžitelů v posledních letech klesají, zejména vlivem silné konkurence ze strany výrobců generických léků. Na relevantním trhu antiepileptik je společnost Sanofi zastoupena výrobky DepakineTM (volporát sodný), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…, a vzhledem široké účinnosti se jedná o výrobek používaný jako tzv. léčba první volby, a GabitrilTM (tiagabine), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)… a je určen pro léčbu druhé a třetí volby. …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem SabrilTM (vigabatrin), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)… a patří do stejné výrobkové řady jako tiagabin a používá se pro tzv. léčbu druhé a třetí volby. …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi dosahuje podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis téměř …(obchodní tajemství)… % dle objemu a …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Tržní podíl spojením vzniklého subjektu bude nízký a rovněž na tomto trhu působí silné společnosti, např. GlaxoSmithKline (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní
12
tajemství)… % dle hodnoty), Pfizer (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty), Roche (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty) či Zentiva (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Na relevantním trhu antipsychotik je společnost Sanofi zastoupena výrobky Tiapridal (tiaprid), který je zde prodáván od roku …(obchodní tajemství)…, a Dogmatil (sulpirid), prodávaný zde od roku …(obchodní tajemství)…, a dále DenibanTM (50mg) pro dysthymii a depresivní poruchy a SolianTM (200mg) pro schizofrenii, přičemž oba přípravky jsou generickými farmaky …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem Neuleptil (periciazin). Společnost Sanofi dosahuje tržního podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis dle hodnoty i objemu nižšího než …(obchodní tajemství)… %. Tržní podíl na tomto trhu se tedy v důsledku předmětného spojení takřka nezmění a rovněž zde působí další silné společnosti, např. Lilly (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty), Johnson&Johnson (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty), či Zentiva (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Pokud jde o relevantní trh hypnotik a sedativ, je na něm společnost Sanofi zastoupena výrobkem StilnoxTM (zolpidem). …(obchodní tajemství)…. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem ImovaneTM (zopiclon), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi na tomto trhu dosahuje podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis dle obejmu i hodnoty méně než …(obchodní tajemství)… %. Nárůst podílu v důsledku spojení tak bude minimální a rovněž zde působí další silné společnosti, např. Zentiva (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Na relevantním trhu ostatních přípravků pro centrální nervový systém je společnost Sanofi zastoupena výrobkem Mytelase (ambemoniumhydroxid), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…. Doporučuje se pro symptomatickou léčbu myastenie. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobky Rilutek (riluzol), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)… a používá se pro léčbu amyotrofní laterální sklerózy, a Syntostigmin (neostigmin), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…. Společnost Sanofi na tomto trhu dosahuje podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Nárůst podílu v důsledku spojení tak bude minimální a rovněž zde působí další silné společnosti, např. Valeant Pharma (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty) či Zentiva (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Na relevantním trhu přípravků k dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy je společnost Sanofi zastoupena výrobkem PlaquenilTM (hydroxychlorochin), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)…, …(obchodní tajemství)… a jedná se o antimalarické léčivo používané hlavně pro léčbu revmatoidní artritidy. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobkem AravaTM (leflunomid), který je zde v prodeji od roku …(obchodní tajemství)… a jedná se o chorobu modifikující přípravek s imunosupresivními a antiproliferačními účinky. Společnost Sanofi dosahuje tržního podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Nárůst podílu v důsledku spojení nebude významný a rovněž zde působí řada
13
silných soutěžitelů, např. KRKA (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty), Pfizer (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty) či Schering Plough (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Co se týče relevantního trhu přípravků k léčbě kolorektálního karcinomu, je na něm společnost Sanofi zastoupena výrobkem Eloxatin TM (oxaliplatina) uvedeným na trh v roce …(obchodní tajemství)…. Jedná se o alkylační činidlo odvozené od platiny (skupina organoplatina) a je indikován pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu. Společnost Aventis je zde zastoupena výrobky TaxotereTM (patří do stejné skupiny ATC3, ale má odlišnou indikaci) a Campto TM (irinotecan neboli CPT11), který je na trhu od roku …(obchodní tajemství)…. CamptoTM je interkalační činidlo a inhibitor topoisomerázy a je indikován pro léčbu rozvinutého kolorektálního karcinomu. Společnost Sanofi dosahuje na tomto relevantním trhu podílu …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty, a společnost Aventis …(obchodní tajemství)… % dle objemu, resp. …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty. Na tomto relevantním trhu dochází vlivem předmětného spojení k významnému nárůstu tržního podílu spojením vzniklého subjektu. Významnou skutečností pro posouzení daného spojení, je fakt, že společnost Sanofi se v rámci řízení v téže věci před Evropskou komisí zavázala odprodat veškeré své aktivity v oblasti vývoje, výroby a prodeje přípravku CamptoTM ve všech zemích, na které se vztahuje příslušná licenční smlouva společnosti Aventis a zejména všechna práva a závazky, jež pro společnost Aventis z této licence vyplývají, a všechny další patenty a práva duševního vlastnictví, příp. know-how, týkající se tohoto přípravku, jež vlastní Aventis, včetně těch, které vlastní mimo země pokryté licencí. Tento závazek se promítne na území celé Evropy a tedy i ve vztahu k České republice, čímž de facto nedojde k navýšení tržního podílu společnosti Sanofi na takto vymezeném relevantním trhu. Z dalších společností působících na tomto trhu lze uvést např. Roche (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty) či Astra Zeneca (…(obchodní tajemství)… % dle objemu, …(obchodní tajemství)… % dle hodnoty). Úřad v průběhu správního řízení zkoumal, zda spojení bude mít za následek podstatné narušení hospodářské soutěže na relevantním trhu. Na základě analýzy relevantních trhů a pravděpodobných dopadů spojení na ně Úřad zjistil, že uskutečněním spojení by mohlo dojít ke vzniku dominantního postavení spojením vzniklého subjektu, které by vedlo k podstatnému narušení hospodářské soutěže na relevantních trzích heparinů a derivátů a přípravků k léčbě kolorektálního karcinomu. Toto dominantní postavení by bylo dáno zejména vysokým tržním podílem spojením vzniklého subjektu. Nicméně, jak již bylo uvedeno, společnost Sanofi se v rámci řízení vedeného v téže věci před Evropskou komisí přijala závazky, jejichž splnění vede k odstranění obav z podstatného narušení hospodářské soutěže na daných relevantních trzích jak na území Evropské unie, tak i v České republice. V důsledku přijatých závazků nedojde po uskutečnění předmětného spojení ke změně tržních podílů a situace na relevantním trhu heparinů a derivátů a relevantním trhu přípravků k léčbě kolorektálních karcinomů se nezmění. Obecně lze konstatovat, že na výše vymezených relevantních trzích nejsou zpravidla přípravky společností Aventis a Sanofi již chráněny právy duševního vlastnictví a jsou tedy vystaveny konkurenci výrobců generických léčiv. Stejně tak dosahované tržní podíly spojujících se subjektů jsou vyšší v jejich hodnotovém vyjádření (vlivem vyšší ceny nabízených originálních přípravků) a naopak z hlediska objemu jsou tržní podíly společností Sanofi i Aventis zpravidla nižší.
14
Výrazný růst výdajů na výzkum a vývoj, snaha o dosažení optimální velikosti, nebo i politické snahy o snižování výdajů na zdravotní péči mají za následek zvýšenou aktivitu v oblasti spojování subjektů působících ve farmaceutickém průmyslu. Např. v roce 2002 vznikla v důsledku spojení společností Pfizer a Pharmacia největší světová farmaceutická společnost. Z pohledu srovnání hospodářské a finanční síly lze konstatovat, že společnosti působící v oblasti farmaceutického průmyslu jsou především silné nadnárodní skupiny disponující značnými finančními a výrobními zdroji, přičemž spojením vzniklý subjekt nezíská v důsledku předmětného spojení takové postavení, které by převyšovalo hospodářskou a finanční sílu ostatních konkurentů. Z hlediska historického je nutno zohlednit ve vztahu k oblasti léčiv silné postavení tuzemského výrobce, tj. společnosti Léčiva a.s., které bylo navíc posíleno spojením se společností SLOVAKOFARMA a.s. povoleným Úřadem v rámci správního řízení č.j. 180/02. Předmětné spojení soutěžitelů umožní vzniklému subjektu využít úspory z rozsahu výroby a další zdroje, a tak lépe zvládnout investice do oblasti výzkumu a vývoje, které jsou nutné pro vývoj účinnějších, levnějších a lépe adaptovaných léků rychle dosažitelných co největšímu množství pacientů. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl Úřad k závěru, že předmětným spojením nedojde k nárůstu tržních podílů ani k nárůstu tržní síly spojením vzniklého subjektu na takovou míru, která by mu umožňovala chovat se nezávisle na jiných soutěžitelích nebo spotřebitelích, a spojení tedy nepovede ke vzniku nebo posílení dominantního postavení spojujících se soutěžitelů nebo některého z nich, které by mělo za následek podstatné narušení hospodářské soutěže v České republice. Pro naplnění podmínek, uvedených v § 16 odst. 2 věta třetí zákona, Úřad rozhodl o povolení navrhovaného spojení soutěžitelů a ve stanovené lhůtě toto rozhodnutí vydává. Poučení o opravném prostředku Ve smyslu ustanovení § 61 zákona č. 71/1967 Sb. o správním řízení (správní řád), v platném znění, lze proti tomuto rozhodnutí podat do 15 dnů od jeho doručení rozklad předsedovi Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže – odboru fúzí. Včas podaný rozklad má odkladný účinek.
Ing. Martin Vitula pověřený řízením odboru fúzí
Rozhodnutí obdrží: JUDr. Luděk Vrána, advokát Linklaters v.o.s. Palác Myslbek Na Příkopě 19 110 00 Praha 1
PM: 17. 5. 2004
15
