Zákon o zdravotnických prostředcích v rutinní radiologii Přehled dalších novelizací
Ondřej Krahula SRLA z.s.
Zákon 268/2014 Sb. • § 61 – Instruktáž – Výklad Právního oddělení ÚVN Především z ustanovení § 61 odst. 2 cit. zákona lze jednoznačně dovodit, že instruktáž může provádět pouze osoba poučená výrobcem (OPV). To znamená osoba pověřená výrobcem provádět instruktáže, tj. osoba, ohledně které výrobce osvědčuje, že jde o poučenou osobu a je způsobilá instruktáže provádět. Splnění této podmínky (poučení výrobcem) nelze podle současného právního stavu ničím nahradit, např. obeznámením se s návodem k použití zdravotnického prostředku. Musí být současně splněny i ostatní podmínky uvedené v § 61 odst. 2 cit. zákona, tj. odpovídající vzdělání + praktické zkušenosti osoby provádějící instruktáž
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii • Aplikaci zákona v praxi ovlivňují specifika oboru radiologie • Aplikující odborník využívá ZP ve shodě s doporučením výrobce, ale individuálně přizpůsobuje jeho použití zvyklostem daného pracoviště • Aplikující odborník díky rutinní praxi ovládá a zná lepe ZP než OPV • Zdánlivě je schopen provést instruktáž lépe než OPV • Aplikující odborník není technik
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii • Běžný uživatel nepřenese základní bezpečnostní pokyny výrobce, přenese rutinní praxi • Soustředí se na maximální klinický přínos provozu ZP, již méně na technické náležitosti • Nezná zákonitosti ovládacích prvků • Moderní přístroje mnohem více citlivé na způsob užívání ZP v provozu • Instruktáž není školení aplikačním technikem • Instruktáž chápeme jako adresné sdělení základních pokynů pro bezpečný a bezporuchový provoz ZP zástupcem výrobce
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii • Přínos – opakování základních bezpečnostních pokynů pro práci s ZP • Přínos – větší pravděpodobnost odstranění chybných návyků uživatele • Přínos – prevence poškození přístroje chybným používáním • Přínos - přenos informací jinou osobou než přímým nadřízeným • Negativa – administrativa a organizace (záleží na kvalitě podpory týlového zázemí)
Zákon 268/2014 Sb. v radiologii Shrnutí: • Instruktáž (OPV) a aplikace (RA) dodá uživateli kompletní penzum informací, jak bezpečně a s maximální výtěžností využívat konkrétní ZP • Jak informace zpracuje a využije v praxi je na něm • V rutinní praxi radiologie je nízká fluktuace RA • Větší zátěž pro ambulantní menší pracoviště, než pro ZZ nemocničního typu • Instruktáž ošetřena kupní či servisní smlouvou
Další připravované legislativní změny • Aktualizace NRS (CT, Intervenční radiologie, Intervenční kardiologie, Skiagrafie, Skiaskopie) • Novela Zákona o nelékařských povoláních • Novela “Personální vyhlášky“ • Nový Atomový zákon
Legislativní základ NRS • SMĚRNICE RADY 97/43/Euratom, o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením • Vyhláška SÚJB č.307/2002 Sb. , o radiační ochraně • NRS Věstník MZ ČR č. 9/2011 • Zákon č. 373/2011 Sb. , o specifických zdravotních službách • Vyhláška MZ ČR č.410/2012 Sb. , o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření
Realizace NRS v praxi • Zpracování MRS pro pracoviště a každý zdroj IZ • MRS jsou písemné postupy, které vycházejí z NRS, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb • Úzká spolupráce fyzik + radiologický asistent + radiolog • NRS by měly být návodem jak pracovat, MRS odrazem toho jak se pracuje na konkrétním pracovišti • IKA kontrola procesní správnosti MRS a dodržování uvedených postupů na příslušném pracovišti • Sběr podkladů pro stanovení MDRÚ
Interní klinický audit - praxe • Prováděn pravidelně 1 x ročně, zajišťuje ZZ • Rozsah prvního IKA byl 6 měsíců • Doplňovány nedostatky, stanoveny termíny náprav, rozdány úkoly • Sběr podkladů MDRÚ • Vyhotoveno 10 průběžných zpráv • Nedostatky vytýkány sami sobě • Shrnuto v závěrečné zprávě • Pro další rok stanoven check-list
Externí klinický audit - praxe • • • •
Audit dokumentace pracoviště MRS, MDRÚ, Seznam zdrojů IZ a výkonů, zápis IKA, ZDS Předložená dokumentace je hodnocena pomocí kontrolních listů Pravidla procesů hodnocení jsou schválena MZ ČR
• • • • •
Audit provozu na pracovišti Soulad MRS s NRS Kontrola postupů popsaných v MRS s realitou na pracovišti Pohovor s pracovníky pracoviště Hodnoceno opět pomocí kontrolních listů
• Závěrečná zpráva • Zpracovaná na základě kontrolních listů • Povinnost předat ZZ do 4 týdnů od EKA
Externí klinický audit - praxe • • • •
Břemeno přípravy pracoviště nese RA Nutné zpracovat velké kvantum dokumentace (vychází z NRS) Často zpracováno pomocí CTRL+C/CTRL+V Do MRS integrovat skutečný stav věcí – reálný obraz procesů na pracovišti • Specifická příloha – sjednocení postupů v radiodiagnostice • Nutné dopravit základní info do povědomí personálu pracoviště
Závěr • Nutná aktualizace NRS směrem k realitě poskytování péče (kvalita a rozsah obsahu) • IKA a EKA dalším nástrojem eliminujícím rizika při používání ZIZ – nutnost standardizace EKA • Nástroj umožňující rozlišení kvality a nákladnosti poskytované péče konkrétním ZZ (smlouva s VZP) • Výsledkem zvýšení bezpečí poskytované péče a snad i kvality • Náklady nese ZZ bez zvýšení plateb ZP - chybí vazba na ekonomickou stránku poskytování zdravotní péče • Chybí kontrola nápravy nalezených nesrovnalostí
Děkuji za pozornost
