Wij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek

PATIËNTENINFORMATIE  PROTECT   (Profylaxe  van  Trombo-­‐‑Embolische  Complicaties  Trial)   Profylaxe   van   veneuze   tromboembolieën   bij   patiënten   met   een   fractuur   van   de   onderste   extremiteit  die  conservatief  behandeld  wordt  met  een  onderbeensgips.     Geachte  heer/mevrouw,   U  heeft  een  letsel  opgelopen  aan  uw  voet,  enkel  of  onderbeen  waarvoor  u  behandeld  zult  worden  met  een   onderbeensgips   (een   gips   tot   onder   de   knie).   Om   deze   reden   bent   u   gevraagd   mee   te   doen   aan   de   PROTECT-­‐‑studie.  Hieronder  volgt  uitgebreide  informatie  over  dit  onderzoek  en  informatie  over  trombose   in  het  algemeen.     Informatie  over  het  onderzoek:  

PROTECT:  Patiënteninformatie  

Achtergrond  onderzoek   Een  botbreuk  en  het  dragen  van  gips  om  een  onderbeen  zijn  twee  bekende  risicofactoren  voor   het  krijgen  van  trombose.  Daarnaast  spelen  andere,  persoonsgebonden  risicofactoren  altijd  een   rol   zoals   leeftijd,   roken,   en   het   gebruik   van   de   pil.   Om   trombose   te   voorkomen   kan   men   bloedverdunners   gebruiken.   (zie   bijlage   1:   Algemene   informatie   over   trombose   en   longembolieën).   Sommige  onderzoeken  bewijzen  dat  het  belangrijk  is  om  patiënten  met  gips  om  het  onderbeen   bloedverdunners   te   geven   om   trombose   en   de   complicaties   hiervan   te   voorkómen.   Andere   onderzoeken  wijzen  echter  uit  dat  bij  deze  groep  patiënten  trombose  zo  weinig  voorkomt,  dat   het  niet  nuttig  is  om  al  deze  mensen  standaard  bloedverdunners  te  geven.  Het  kost  immers  geld   en  er  is  altijd  een  kans  op  bijwerkingen  van  de  medicijnen  (zie  hieronder:  Voor-­‐‑  en  nadelen  van   deelname).     Omdat  deze  onderzoeken  elkaar  dus  tegenspreken  zijn  er  op  dit  moment  hierover  in  Nederland   nog  geen  duidelijke  afspraken.  In  sommige  ziekenhuizen  krijgen  patiënten  gedurende  de  gehele   tijd  dat  hun  been  in  het  gips  zit  bloedverdunners  en  in  andere  ziekenhuizen  krijgen  ze  niets.       Door  het  doen  van  dit  onderzoek  willen  wij  duidelijkheid  krijgen  op  de  vraag  of  álle  patiënten   die   behandeld   worden   met   een   onderbeensgips   vanwege   een   breuk   van   de   voet,   enkel   of   onderbeen,  in  de  toekomst  bloedverdunners  moeten  krijgen  om  trombose  en  de  complicaties   hiervan  te  voorkómen.     Wij  willen  daarom  graag  uw  toestemming  vragen  om  mee  te  doen  aan  dit  onderzoek.  

1  

PROTECT:  Patiënteninformatie  

Wat  betekent  meedoen  voor  u?   Wanneer  u  toestemt  deel  te  nemen  aan  het  onderzoek,  wordt  u  door  middel  van  een  vooraf   gemaakte  willekeurige  indeling  toegewezen  aan  één  van  drie  onderzoeksgroepen.  Zowel  u  als   de   behandelend   arts   kan   dus   niet   kiezen   in   welke   groep   u   ingedeeld   wordt.   Eén   van   deze   groepen   krijgt   geen   bloedverdunners,   de   andere   twee   groepen   krijgen   elk   een   ander   soort   bloedverdunner.   De   medicijnen,   die   voor   het   onderzoek   gebruikt   worden   (nadroparine   en   fondaparinux),  zijn  bewezen  veilig  en  effectief  bij  het  voorkomen  van  trombose  en  worden  al   wereldwijd  op  grote  schaal  toegepast.   Als  u  ingedeeld  bent  in  een  groep  met  bloedverdunners  wordt  u  gevraagd  uzelf  dagelijks  een   prik   te   geven   in   de   huid   van   de   buik   met   daarin   één   van   de   twee   bloedverdunners.   Het   is   belangrijk  dat  u  dit  elke  dag  doet  en  geen  prikken  overslaat.     Een  verpleegkundige  zal  u  uitleggen  en  demonstreren  hoe  u  dit  moet  doen.  Als  u  naar  huis  gaat   krijgt  u  een  recept  mee  voor  de  bloedverdunners.     Het   is   de   bedoeling   dat   u   de   gebruikte   spuitjes   bewaart   en   deze   op   de   dag   dat   het   gips   verwijderd  zal  worden  meeneemt  naar  de  gipskamer.   Als  u  ingedeeld  bent  in  de  groep  zonder  bloedverdunners  hoeft  u  in  de  periode  dat  het  been  in   het  gips  zit  niets  extra’s  te  doen.   Wanneer  het  gips  op  het  einde  van  de  behandeling  verwijderd  is  zal  er  na  de  gebruikelijke   controle  bij  alle  deelnemers  van  het  onderzoek  een  echo  van  het  been  gemaakt  worden.  De   persoon  die  deze  echo  maakt  weet  op  dat  moment  niet  in  welke  groep  u  ingedeeld  bent  en  of  u   dus  bloedverdunners  heeft  gebruikt.  Het  is  dan  ook  belangrijk  dat  u  dit  niet  aan  deze  persoon   vertelt.  Met  deze  echo  wordt  bekeken  of  u  trombose  heeft  gekregen  of  niet.  Mocht  dit  het  geval   zijn   dan   wordt   u   uiteraard   hiervoor   behandeld.   Na   het   maken   van   de   echo   eindigt   het   onderzoek  en  hoeft  u  geen  bloedverdunners  meer  te  gebruiken  (als  u  hiervoor  ingedeeld  was).   In  principe  is  er  voor  wat  dit  onderzoek  betreft  geen  nacontrole  nodig.     Wanneer  u  gedurende  of  na  het  onderzoek  last  krijgt  van  één  van  onderstaande  klachten  dient  u   zich  te  melden  op  de  Spoedeisende  Hulp  van  uw  ziekenhuis.  Hier  zullen  uw  klachten  nader   onderzocht  worden.       Klachten  die  kunnen  passen  bij  een  trombosebeen:   - een  toename  van  de  pijn  of  zwelling  van  het  been  dat  in  het  gips  zit  (of  het  andere  been)   - een  rood  been     Klachten  die  kunnen  passen  bij  een  longembolie:   - kortademigheid   - bloed  ophoesten   - pijn  op  de  borst   - pijn  bij  inademen     Klachten  die  kunnen  wijzen  op  bijwerkingen  van  de  bloedverdunners:   - een  bloeding  die  niet  goed  te  stoppen  is   - bloed  in  de  ontlasting  of  urine   - huiduitslag        

2  

PROTECT:  Patiënteninformatie  

Wanneer  u  besluit  niet  deel  te  nemen  aan  het  onderzoek  zult  u  volgens  het  protocol  van  uw   ziekenhuis  behandeld  worden.  In  het  Zaans  Medisch  Centrum  betekent  dit  dat  u  behandeld   wordt  met  bloedverdunners,  tenzij  uw  behandelend  arts  vindt  dat  dit  niet  veilig  is.   Uw  arts  kan  u  alles  vertellen  over  andere  mogelijke  behandelingen.       Voor-­‐‑  en  nadelen  van  deelname   Voordelen   Uit  eerdere  onderzoeken  is  gebleken  dat  patiënten  die  behandeld  worden  met  een  gips  om  het   been  een  kans  van  4%  tot  19%  hebben  om  een  trombosebeen  te  krijgen.  Deze  patiënten  hadden   vrijwel  allemaal  geen  klachten  die  hierop  wezen.  Doordat  bij  alle  patiënten  die  meedoen  aan  dit   onderzoek  aan  het  einde  van  de  behandeling  een  echo  van  het  been  wordt  gemaakt  kan  het  zijn   dat  u  een  trombosebeen  blijkt  te  hebben,  terwijl  u  misschien  geen  klachten  had.  Mocht  dit  het   geval  zijn,  dan  wordt  u  uiteraard  hiervoor  behandeld.   Ook   is   uit   onderzoek   gebleken   dat   het   gebruik   van   bloedverdunners   het   risico   op   een   trombosebeen  en  de  complicaties  hiervan  sterk  kan  verminderen.  We  veronderstellen  dat  dit  bij   patiënten  met  een  onderbeensgips  ook  zo  is,  al  weten  we  dit  niet  zeker.       Nadelen   Bij  het  gebruik  van  medicijnen  is  er  altijd  een  kans  op  bijwerkingen.  Bij  de  bloedverdunners  die   gebruikt   worden   in   dit   onderzoek   zijn   dit   voornamelijk   bloedingen,   variërend   van   blauwe   plekken   op   de   prikplaats   tot   grote   bloedingen.   Ook   kunnen   er   leverfunctiestoornissen   en   allergische  reacties  optreden.  De  kans  op  één  van  deze  bijwerkingen  is  ongeveer  1%.     Wanneer  u  ingedeeld  bent  in  één  van  de  groepen  met  bloedverdunners  wordt  van  u  verwacht   dat  u  uzelf  elke  dag  een  injectie  met  bloedverdunners  geeft.  Hoewel  dit  door  de  meeste  mensen   niet  als  vervelend  wordt  ervaren  kan  het  zijn  dat  het  voor  u  ongemakkelijk  of  pijnlijk  is.     Wanneer  u  aan  het  einde  van  de  behandeling  op  de  gipskamer  terugkomt  voor  het  verwijderen   van  het  gips  zal  een  echo  van  het  been  worden  gemaakt.  Hierdoor  zult  u  deze  dag  langer  dan   normaal  in  het  ziekenhuis  zijn  (ongeveer  drie  kwartier).       Kosten   Er   zijn   voor   u   geen   kosten   verbonden   aan   dit   onderzoek.   De   factuur   van   de   eventuele   bloedverdunners  wordt  betaald  door  uw  zorgverzekering  en  valt  onder  het  basispakket.  Omdat   iedereen  in  Nederland  een  wettelijk  verplicht  eigen  risico  van  €  360  heeft  zult  u,  als  u  dat  dit  jaar   nog  niet  heeft  gedaan,  uw  eigen  risico  moeten  betalen  aan  uw zorgverzekering  vanwege  uw   bezoek  aan  de  Spoedeisende  Hulp,  de  behandeling  van  uw  botbreuk  en  de  medicijnen  die  u   eventueel  in  het  kader  van  dit  onderzoek  gebruikt.     Wat   kan   gebeuren   is   dat   de   factuur   voor   de   bloedverdunners   eerder   aankomt   bij   uw   zorgverzekeraar  dan  de  factuur  voor  uw  bezoek  aan  het  Zaans  Medisch  Centrum.  Het  kan  dan   lijken  alsof  u  de  rekening  betaalt  voor  de  medicatie,  terwijl  het  eigenlijk  een  deel  van  uw  eigen   risico  is  dat  u  betaalt.  De  rest  van  uw  eigen  risico  zult  u  dan  moeten  betalen  als  de  rekening  van   het  Zaans  Medisch  Centrum  komt.  Bij  elkaar  kan  dit  dus  nooit  meer  zijn  dan  €  360,  tenzij  u  zelf   een  hoger  eigen  risico  heeft  afgesproken  met  uw  zorgverzekeraar.   Indien  u  uw  eigen  risico  heeft  verhoogd,  kan  het  zijn  dat  de  kosten  van  de  behandeling  van  uw   botbreuk  lager  zijn  dan  het  bedrag  van  uw  eigen  risico.  Dit  heeft  als  gevolg  dat  de  kosten  van  de   medicijnen  in  het  kader  van  dit  onderzoek  binnen  uw  eigen  risico  vallen  en  dat  u  dus  zelf  de   rekening   van   de   bloedverdunners   dient   te   betalen.   In   dit   geval   kunt   u   om   een   vergoeding   vragen   bij   de   hoofdonderzoeker   mw.   drs.   M.M.   Bruntink,   bereikbaar   via   [email protected]  of  via  0251-­‐‑264907,  Rode  Kruis  Ziekenhuis  te  Beverwijk.    

3  

PROTECT:  Patiënteninformatie  

Vrijwilligheid  van  deelname   Deelname  aan  dit  onderzoek  is  geheel  vrijwillig.  Als  u  niet  wilt  deelnemen,  hoeft  u  daarvoor   geen  reden  op  te  geven.  Als  u  besluit  niet  mee  te  doen,  geeft  dat  geen  enkele  verandering  in  uw   verdere  behandeling  of  begeleiding.  Ook  als  u  nu  toestemming  geeft,  kunt  u  die  te  allen  tijde   zonder   opgave   van   redenen   weer   intrekken.   Dit   heeft   geen   nadelige   gevolgen   voor   uw   gezondheid.  Het  onderzoek  zal  zo  nauwkeurig  mogelijk  volgens  plan  verlopen.  Het  kan  echter   gebeuren,  dat  uw  lichamelijke  reacties  of  nieuw  ontdekte  feiten  ons  tot  veranderingen  dwingen.   Die  zullen  direct  met  u  besproken  worden,  zodat  u  de  gelegenheid  krijgt  te  overwegen  al  of  niet   met  het  onderzoek  door  te  gaan.  Als  uw  veiligheid  of  welbevinden  in  gevaar  zijn,  beëindigt  de   onderzoeker  uw  deelname  aan  het  wetenschappelijk  onderzoek  direct.     Verzekering   Voor  de  deelnemers  aan  dit  onderzoek  is  een  verzekering  afgesloten.  Deze  verzekering  dekt   schade  als  gevolg  van  deelname  aan  het  onderzoek  die  zich  gedurende  de  deelname  aan  het   onderzoek  openbaart,  of  binnen  vier  jaar  na  beëindiging  van  de  deelname  aan  het  onderzoek.     Zie   voor   de   verzekerde   bedragen,   de   uitsluitinggronden   en   de   adresgegevens   van   de   verzekeraar,  bijlage  2.     Vertrouwelijkheid  van  uw  gegevens   Tot  uw  persoon  herleidbare  gegevens  kunnen  slechts  met  uw  toestemming  (aan  te  geven  op  het   toestemmingsformulier)  worden  ingezien.  En  dan  ook  alleen  door  personen  die  hiertoe  bevoegd   zijn,   zoals   medewerkers   van   het   onderzoeksteam,   medewerkers   van   de   Inspectie   voor   de   Gezondheidszorg  (IGZ)  of  bevoegde  inspecteurs  van  een  buitenlandse  overheid  en  leden  van  de   Medisch   Ethische   Toetsingscommissie.   Inzage   kan   nodig   zijn   om   de   betrouwbaarheid   en   kwaliteit  van  het  onderzoek  na  te  gaan.       Onderzoeksgegevens   worden   gehanteerd   met   inachtneming   van   de   Wet   Bescherming   Persoonsgegevens.     Persoonsgegevens   die   tijdens   de   studie   worden   verzameld,   worden   vervangen   door   een   codenummer.  Alleen  dat  nummer  wordt  gebruikt  voor  studiedocumentatie,  in  rapporten  of   publicaties  over  dit  onderzoek.  Slechts  degene  die  de  sleutel  van  de  code  heeft  (de  onderzoeker)   weet  wie  de  persoon  achter  het  codenummer  is.     Nadere  informatie   Mocht  u  na  het  lezen  van  deze  brief,  voor  of  tijdens  de  onderzoeksperiode,  nog  vragen  hebben   dan  heeft  u  uiteraard  altijd  het  recht  op  het  ontvangen  van  nadere  informatie.  Hiervoor  kunt  u   contact  opnemen  met  de  uitvoerder  van  het  onderzoek,  dr.  R.J.  Derksen.  Hij  is  telefonisch  te   bereiken   via   075-­‐‑6502911.   Of   met   de   hoofdonderzoeker,   drs.   M.M.   Bruntink,   via   [email protected]  of  telefonisch  te  bereiken  via  0251-­‐‑264907  (Rode  Kruis  Ziekenhuis  te   Beverwijk).   In  spoedeisende  gevallen  kunt  u  contact  opnemen  met  de    Spoedeisende  Hulp  in  uw  ziekenhuis.   Indien  u  er  prijs  op  stelt  informatie  over  dit  onderzoek  in  te  winnen  bij  een  arts  die  niet  bij  de   uitvoering  van  het  onderzoek  is  betrokken  maar  wel  over  de  gegevens  ervan  beschikt  dan  is  drs.   L.  Van  Gils,  internist,  bereid  uw  vragen  te  beantwoorden.  Zij  is  te  bereiken  via  0251-­‐‑265243,   Rode   Kruis   Ziekenhuis   te   Beverwijk   (dinsdag,   donderdag   en   vrijdag;   anders   kunt   u   een   boodschap  achterlaten  bij  het  secretariaat  interne  geneeskunde  via  0251-­‐‑265555  of  een  email   sturen  naar  [email protected]).    

4  

PROTECT:  Patiënteninformatie  

Zie  ook  www.protectstudie.nl.       Ondertekening  toestemmingsformulier    (informed  consent).   Als  u  besluit  mee  te  werken  dan  zullen  wij  u  vragen  een  formulier  te  ondertekenen.  Hiermee   bevestigt  u  uw  voornemen  om  aan  het  onderzoek  mee  te  werken.  U  blijft  de  vrijheid  behouden   om  wegens  voor  u  relevante  redenen  op  ieder  moment  uw  medewerking  te  stoppen.   De  behandelend  arts  zal  het  formulier  eveneens  ondertekenen  en  bevestigt  daarmee  dat  hij/zij  u   heeft  geïnformeerd  over  het  onderzoek,  de  informatiebrief  met  bijlagen  heeft  overhandigd  en   bereid  is  om  waar  mogelijk  in  te  gaan  op  nog  opkomende  vragen.     Hoe  te  handelen  bij  klachten?   Als  u  klachten  heeft  over  het  onderzoek  kunt  u  dit  melden  aan  de  onderzoekscoördinator,  drs.   M.M.  Bruntink.  Zij  is  telefonisch  te  bereiken  via  0251-­‐‑264907.   Wilt   u   dit   liever   niet   dan   kunt   u   contact   opnemen   met   de   klachtenfunctionaris   van   dit   ziekenhuis  via  075-­‐‑6502460  of  per  e-­‐‑mail  [email protected].      

5  

BIJLAGE  1:   ALGEMENE  INFORMATIE  OVER  TROMBOSE  EN  LONGEMBOLIEËN   Wat  is  trombose?   Trombose  is  een  aandoening  waarbij  er  bloedstolsels  gevormd  worden  in  de  bloedvaten.     Trombose  kan  in  het  gehele  lichaam  optreden,  maar  het  komt  het  meest  voor  in  de  benen.  Indien   een  stolsel  in  de  diep  gelegen  aderen  van  het  been  optreedt,  spreekt  men  van  een  trombosebeen.   Omdat  het  bloed  niet  goed  kan  (terug)stromen,  wordt  het  been  dik  en  pijnlijk.  Dit  begint  meestal   in  de  kuit,  maar  kan  ook  boven  de  knie  plaatsvinden.  Lopen  kost  dan  moeite.  Daarnaast  vindt   zwelling  van  het  been  plaats  waarbij  de  huid  strak  kan  trekken  en  het  been  rood-­‐‑paars  kan   kleuren.  Soms  hebben  mensen  helemaal  geen  klachten  van  hun  been,  terwijl  er  toch  een  stolsel   in   een   van   de   bloedvaten   zit.   Soms   ook   hebben   ze   klachten   die   heel   erg   lijken   op   een   trombosebeen,   terwijl   er   dan   toch   iets   anders   aan   de   hand   is,   zoals   een   ontsteking   of   een   spierscheuring.  Om  echt  vast  te  stellen  of  iemand  een  trombosebeen  heeft,  moet  er  een  echo  van   het  been  gemaakt  worden.       Wat  is  een  longembolie?   Wanneer   een   deel   van   het   bloedstolsel   uit   een   ader   in   het   been   loslaat,   kan   deze   met   de   bloedstroom  meegevoerd  worden  naar  de  longen.  Wanneer  het  stolsel  vervolgens  vastloopt  in   de  bloedvaten  van  de  longen  spreekt  men  van  een  longembolie.  Dit  kan  klachten  geven    van  kortademigheid,  pijn  op  de  borst  bij  hoesten  en  zuchten  en  soms  het  ophoesten  van  bloed.     In  sommige  ernstige  gevallen  kan  een  longembolie  acuut  de  dood  tot  gevolg  hebben.   Voor   de   duidelijkheid:   een   bloedstolsel   uit   de   benen   kan   niet   naar   het   hoofd   of   de   kransslagaderen  van  het  hart  schieten.     Gevolgen  veneuze  trombose  op  langere  termijn.   Patiënten   die   een   trombosebeen   hebben   gehad   kunnen   een   zogenaamd   posttrombotisch   syndroom  ontwikkelen.  Dit  syndroom  bestaat  uit  een  scala  van  klachten  variërend  van     zwelling,  pijn,  verkleuringen  van  de  huid  tot  een  open  been.  Met  medicijnen  is  dit  syndroom   nauwelijks  te  beïnvloeden.  De  enige  maatregel  die  daadwerkelijk  werkt  is  het  consequent     dragen  van  op  maat  gemaakte  steunkousen.     Oorzaken  trombose  en  longembolieën.   Het   krijgen   van   trombose   en   longembolieën   heeft   verschillende   oorzaken.   Het   kan   aan   de   kwaliteit  van  het  bloedvat  liggen.  Bijvoorbeeld  wanneer  de  bloedvaten  beschadigd  zijn  door  een   ongeval  of  een  operatie.  Maar  ook  een  te  trage  bloedsomloop  kan  er  toe  bijdragen,  zoals  tijdens   langdurige  bedrust  of  als  het  been  niet  goed  kan  bewegen  omdat  het  in  het  gips  zit.     Daarnaast  behoren  tot  de  risicofactoren  overgewicht,  roken,  gebruik  van  vrouwelijke  hormonen   (de  pil)  en  kanker.  Tot  slot  kan  het  bloed  zelf  ook  de  boosdoener  zijn,  als  de  stollingsneiging  te   groot  is.       Voorkómen  van  trombose   De  kans  om  trombose  op  te  lopen  kan  aanzienlijk  verminderd  worden  door  bepaalde  medicijnen   te  gebruiken  die  het  bloed  verdunnen,  waardoor  het  minder  gauw  stolt.  In  feite  wordt  het  bloed   niet   echt   verdund,   maar   wordt   het   bloed   minder   stolbaar   gemaakt.   Deze   bloedverdunners   kunnen  gegeven  worden  via  een  prikje  onder  de  huid  of  als  pil.  Tijdens  het  slikken  van  deze   pillen  zijn  er  wel  geregeld  bloedcontroles  nodig  om  de  juiste  dosering  te  bepalen.    

PROTECT:  Patiënteninformatie  

 

6  

BIJLAGE  2:   VERZEKERINGSGEGEVENS    

Voor  de  deelnemers  aan  dit  onderzoek  is  een  verzekering  afgesloten.  Deze  verzekering  dekt   schade   door   dood   of   letsel   die   het   gevolg   is   van   deelname   aan   het   onderzoek,   en   die   zich   gedurende  de  deelname  aan  het  onderzoek  openbaart,  of  binnen  vier  jaar  na  beëindiging  van  de   deelname  aan  het  onderzoek.  De  schade  wordt  geacht  zich  te  hebben  geopenbaard  wanneer   deze  bij  de  verzekeraar  is  gemeld.       In  geval  van  schade  kunt  u  zich  direct  wenden  tot  de  verzekeraar.     De  verzekeraar  van  het  onderzoek  is:       Naam:         Centramed   Adres:         Postbus  191,  2270  AD  Voorburg   Telefoonnummer:         070-­‐‑3017070     De  verzekering  biedt  een  maximum  dekking  van  €    450.000  per  proefpersoon,    €  3.500.000  voor   het  gehele  onderzoek  en  €  5.000.000  per  jaar  voor  alle  onderzoeken  van  dezelfde  opdrachtgever.   De  dekking  van  specifieke  schades  en  kosten  is  verder  tot  bepaalde  bedragen  beperkt.  Dit  is   opgenomen  in  het  Besluit  verplichte  verzekering  bij  medisch-­‐‑wetenschappelijk  onderzoek  met   mensen.   Informatie   hierover   kunt   u   vinden   op   de   website   van   de   Centrale   Commissie   Mensgebonden  Onderzoek:  www.ccmo.nl.     Voor  deze  verzekering  geldt  een  aantal  uitsluitingen.  De  verzekering  dekt  niet:   − − − − − −

schade  waarvan  op  grond  van  de  aard  van  het  onderzoek  zeker  of  nagenoeg  zeker  was  dat   deze  zich  zou  voordoen;   schade  aan  de  gezondheid  die  ook  zou  zijn  ontstaan  indien  u  niet  aan  het  onderzoek  had   deelgenomen;   schade   die   het   gevolg   is   van   het   niet   of   niet   volledig   nakomen   van   aanwijzingen   of   instructies;   schade  aan  nakomelingen,  als  gevolg  van  een  nadelige  inwerking  van  het  onderzoek  op  u  of   uw  nakomeling;   bij  onderzoek  naar  bestaande  behandelmethoden:  schade  die  het  gevolg  is  van  één  van  deze   behandelmethoden;   bij  onderzoek  naar  de  behandeling  van  specifieke  gezondheidsproblemen:  schade  die  het   gevolg  is  van  het  niet  verbeteren  of  van  het  verslechteren  van  deze  gezondheidsproblemen.  

PROTECT:  Patiënteninformatie  

 

7