ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu
2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum 5,640 g Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g (glucosum) 22,73 g Natrii lactas 3,925 g Na + 134 mmol/l Ca++ 1,75 mmol/l ++ Mg 0,5 mmol/l Cl101,5 mmol/l Laktát 35 mmol/l Glukóza 126,1 mmol/l Teor osmol pH 7.0
3.
401 mosm/l
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance: sleep safe balance: safe lock balance:
1500 ml x 4, 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4 3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x 2 5000 ml x 2, 6000 ml x 2
Dvoukomorový vak
1
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/YYYY}
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo
2
Distributor pro ČR: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/299/02-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium
3
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Roztok pro peritoneální dialýzu
2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum 5,640 g Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g (glucosum) 22,73 g Natrii lactas 3,925 g Na + 134 mmol/l Ca++ 1,75 mmol/l ++ Mg 0,5 mmol/l Cl101,5 mmol/l Laktát 35 mmol/l Glukóza 126,1 mmol/l Teor osmol pH 7.0
3.
401 mosm/l
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance: sleep safe balance: safe lock balance:
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml 3000 ml, 5000 ml, 6000 ml 5000 ml, 6000 ml
Dvoukomorový vak
4
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/YYYY}
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo 5
Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/299/02-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
6
