ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 250 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum Esmololi hydrochloridum 2 500 mg/250 ml
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH Voda na injekci Jeden vak obsahuje přibližně 700 mg sodíku. Další informace viz příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok Jedna dávka ve vaku 250 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění: Přečtěte si návod na přebalu vaku. Spotřebujte do 24 hodin po otevření. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Nepřidávejte žádné přísady.
8.
POUŽITELNOST EXP:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/468/10-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEBAL VAKU 250 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum Esmololi hydrochloridum 2 500 mg/250 ml
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH Voda na injekci Jeden vak obsahuje přibližně 700 mg sodíku. Další informace viz příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok Iso-osmotický Jedna dávka ve vaku 250 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění: Po odstranění přebalu pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda někde nedochází k úniku. Pokud zjistíte, že ano, roztok zlikvidujte, protože by mohla být porušena jeho sterilita. Používejte pouze roztok čirý, bezbarvý až slabě žlutý, a pokud není svár neporušený. Přípravek nepoužívejte, pokud jsou v roztoku precipitáty. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Přebal odstraňte až bezprostředně před použitím. Jakmile je na portu rozlomen uzávěr a z vaku odebrán přípravek, musí být vak použit do 24 hodin. Nepřidávejte žádné přísady Nesmí být použit v sériovém zapojení.
8.
POUŽITELNOST EXP:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/468/10-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE PRO VAK 250 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum Esmololi hydrochloridum 2 500 mg/250 ml
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH Voda pro injekce Jeden vak obsahuje přibližně 700 mg sodíku. Další informace viz příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok Iso-osmotický Jedna dávka ve vaku 250 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění: Po odstranění přebalu pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda někde nedochází k úniku. Pokud zjistíte, že ano, roztok zlikvidujte, protože by mohla být porušena jeho sterilita. Používejte pouze roztok čirý, bezbarvý až slabě žlutý, a pokud není svár neporušený. Přípravek nepoužívejte, pokud jsou v roztoku precipitáty. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Přebal odstraňte až bezprostředně před použitím. Jakmile je na portu rozlomen uzávěr a z vaku odebrán přípravek, musí být vak použit do 24 hodin. Nepřidávejte žádné přísady Nesmí být použit v sériovém zapojení.
8.
POUŽITELNOST EXP:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/468/10-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
