Versie 17.0 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker DARAPRIM 25 mg tabletten Pyrimethamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter? 1. Waarvoor wordt Daraprim ingenomen? 2. Wanneer mag u Daraprim niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Daraprim in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Daraprim? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAARVOOR WORDT DARAPRIM INGENOMEN?
Daraprim is een geneesmiddel dat samen met een sulfamide wordt voor de behandeling van: • malaria (een ziekte die veroorzaakt wordt door parasieten die door muggen worden overgedragen), • toxoplasmose (besmettelijke ziekte die meestal onschuldig is en veroorzaakt wordt door een ziektekiem die door contact met katten of via de voeding wordt overgedragen). 2.
WANNEER MAG U DARAPRIM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Daraprim niet innemen? U bent allergisch voor pyrimethamine (de werkzame stof) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daraprim? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Daraprim inneemt. • • •
Aangezien Daraprim samen met een sulfamide wordt ingenomen, moet u ook rekening houden met de bijzondere voorzorgen bij gebruik van sulfamiden. Als u behandeld wordt voor toxoplasmose, moet u een supplement met folaat (vitamine B9) innemen. Tijdens de behandeling en tot 2 weken na de behandeling moet u wekelijks een bloedonderzoek laten uitvoeren. Tijdens de behandeling moet u zeer voorzichtig zijn: - als u vallende ziekte (epilepsie) heeft. - als u een nier- of leveraandoening heeft.
1/6
Versie 17.0 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Daraprim nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er zijn interacties met de volgende geneesmiddelen beschreven: • met foliumzuurantagonisten (geneesmiddelen die de werking van vitamine B9 tegengaan) of stoffen die toxisch zijn voor het beenmerg (waaronder cotrimoxazol, trimethoprim, proguanil, zidovudine) of stoffen die de celdeling kunnen blokkeren (zoals methotrexaat): Daraprim zwakt de werkzaamheid van foliumzuur af. • met lorazepam (geneesmiddel dat met name gebruikt wordt voor de behandeling van angst): Daraprim kan de werking van de lever verstoren. • met trimethoprim (een antibioticum) of een sulfamide: Daraprim kan bloedarmoede veroorzaken (een aandoening die gekenmerkt wordt door een verminderd aantal rode bloedcellen). • met methotrexaat (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker): Daraprim versterkt het effect van dit geneesmiddel op het beenmerg en kan stuipen veroorzaken bij kinderen met een leukemie die het centraal zenuwstelsel aantast. • met daunorubicine of cytosine-arabinoside (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie): Daraprim kan een fatale insufficiëntie van het beenmerg veroorzaken. • met andere geneesmiddelen tegen malaria: Daraprim kan soms epilepsieaanvallen veroorzaken. • met bepaalde stoffen zoals kinine (dat met name gebruikt wordt om malaria te voorkomen) of warfarine (dat voorkomt dat het bloed gaat klonteren): Daraprim kan hun werking of hun toxiciteit wijzigen. • met antacida (geneesmiddelen die gebruikt worden tegen brandend maagzuur) en kaolien (geneesmiddel tegen diarree): het effect van Daraprim kan afgezwakt zijn. Waarop moet u letten met drinken? Als u een sulfamide inneemt, moet u tijdens de behandeling voldoende drinken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. • Malaria en toxoplasmose zijn twee infecties die gevaarlijk zijn voor de foetus als ze niet behandeld
worden. Wanneer Daraprim tijdens de zwangerschap wordt toegediend, is echter grote waakzaamheid noodzakelijk. - Als u malaria heeft en zwanger bent, kunt u dit geneesmiddel zonder gevaar gebruiken als u de aanbevolen dosissen in acht neemt. - Als u toxoplasmose heeft, wordt daarentegen een andere behandeling aanbevolen in het begin van de zwangerschap. Uw arts zal dit geneesmiddel enkel kunnen voorschrijven in het 2 de en 3de trimester van uw zwangerschap, rekening houdend met de mogelijke voordelen en risico's van deze behandeling op het verwachte kind. Tijdens deze behandeling moeten zwangere vrouwen tevens een supplement van folaat innemen.
• Borstvoeding wordt afgeraden tijdens de behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werd geen enkele invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
2/6
Versie 17.0 Daraprim bevat lactose Indien uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U DARAPRIM IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Daraprim moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Behandeling van malaria: Daraprim moet samen met sulfaleen of sulfadoxine ingenomen worden of een ander sulfamide met een adequate werkingsduur. Volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar: Ze moeten eenmalig, bij voorkeur bij de maaltijd, in 1 keer 2 à 3 tabletten Daraprim en 1 tot 1,5 g sulfaleen of sulfadoxine innemen. Volwassenen met een gewicht van meer dan 60 kg moeten de hoogste dosis nemen, d.w.z. 3 tabletten Daraprim en 1,5 g sulfaleen of sulfadoxine. Kinderen jonger dan 14 jaar: Kinderen moeten eenmalig, bij voorkeur bij de maaltijd, in 1 keer de volgende dosissen innemen: • kinderen van 9 tot 14 jaar: 2 tabletten Daraprim en 1 g sulfaleen of sulfadoxine; • kinderen van 4 tot 8 jaar: 1 tablet Daraprim en 500 mg sulfaleen of sulfadoxine; • kinderen jonger dan 4 jaar: 1/2 tablet Daraprimen 250 mg sulfaleen of sulfadoxine. Dosissen lager dan 25 mg (of 1 tablet) mogen alleen onder toezicht van de apotheker afgeleverd worden. Behandeling van toxoplasmose: Voor de behandeling van toxoplasmose moet Daraprim samen met sulfadiazine of een ander sulfamide ingenomen worden. Alle patiënten die Daraprim innemen moeten een supplement van folaat (calciumfolaat of foliumzuur) krijgen. De behandeling moet gedurende 3 tot 6 weken ingenomen worden. Als een voortgezette behandeling nodig is, zal uw arts de opeenvolgende behandelingen met een periode van 2 weken onderbreken. De arts moet de behandeling aanpassen bij: • immunodeficiënte patiënten (personen bij wie de immunologische afweer te zwak is), • bejaarde personen, • zwangere vrouwen. De voorgeschreven behandeling wordt, met de maaltijd, als volgt ingenomen: Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: • Daraprim: Ladingsdosis (de hoogste aanvangsdosis) van 4 tabletten, gevolgd door 1 tot 2 tabletten per dag. • Sulfadiazine: 2 tot 4 g per dag, in gefractioneerde dosissen. 3/6
Versie 17.0 Kinderen van 3 tot 6 jaar: • Daraprim: Aanvangsdosis van 2 mg per kilogram lichaamsgewicht (met een maximum van 2 tabletten), gevolgd door 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (met een maximum van 1 tablet). • Sulfadiazine: 150 mg per kilogram lichaamsgewicht (maximum 2 g) per dag in 4 innamen. Kinderen van 10 maanden tot 2 jaar: • Daraprim: 1 mg per kilogram lichaamsgewicht/dag. • Sulfadiazine: 150 mg per kilogram lichaamsgewicht (maximum 1,5 g) per dag, in 4 innamen. Kinderen van 3 tot 9 maanden: • Daraprim: 6,25 mg (1/4 tablet) per dag. • Sulfadiazine: 100 mg per kilogram lichaamsgewicht (maximum 1 g) per dag, in 4 innamen. Kinderen jonger dan 3 maanden (aangeboren toxoplasmose: besmetting tijdens de zwangerschap) • Daraprim: 6,25 mg (1/4 tablet) om de 2 dagen. • Sulfadiazine: 100 mg per kilogram lichaamsgewicht (maximum 750 mg) per dag of om de 2 dagen, in 4 innamen. Dosissen lager dan 25 mg (of 1 tablet) mogen alleen onder toezicht van de apotheker afgeleverd worden. Heeft u te veel van Daraprim ingenomen? In geval van accidentele inname van een veel hogere dan de aanbevolen dosis of van overmatig gebruik tijdens een lange periode, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (Tel: 070/245.245). Stoornissen van het bloed als gevolg van toxiciteit op het beenmerg kunnen op een vergiftiging wijzen. Zeer hoge dosissen kunnen braken en stuipen veroorzaken. Een slechte coördinatie van de bewegingen, beven en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich eveneens voordoen. Een maagspoeling moet zo snel mogelijk plaatsvinden (binnen de 2 uur na de inname). Voor een goede uitscheiding van het geneesmiddel via de urine moet de patiënt voldoende vloeistof drinken. Algemene ondersteunende maatregelen, zoals het vrijmaken van de luchtwegen (om de doorgang van de lucht naar de longen vrij te maken), en behandeling van de stuipen zijn noodzakelijk. Om een mogelijk tekort aan foliumzuur te voorkomen, moet calciumfolaat toegediend worden tot de intoxicatiesymptomen verdwenen zijn. Het kan soms 7 tot 10 dagen duren voordat de leukopenie (verminderd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen) duidelijk wordt. Bijgevolg moet de behandeling met calciumfolaat even lang duren. Bent u vergeten Daraprim in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Daraprim: Stop de behandeling niet voortijdig. Raadpleeg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4/6
Versie 17.0 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Daraprim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Aangezien tegelijk met Daraprim een sulfamide moet worden toegediend, moet u de bijsluiter van het sulfamide raadplegen voor de bijwerkingen van dit geneesmiddel. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 personen): • verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), • hoofdpijn, • huiduitslag (rash), • braken, misselijkheid, diarree. Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10 personen): • verminderd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes. Soms voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 100 personen): • abnormale huidsverkleuring, koorts, • duizeligheid. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen): • gelijktijdig verminderd aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes, • toegenomen gehalte fenylalanine in het bloed bij pasgeborenen die behandeld werden voor aangeboren toxoplasmose, • slapeloosheid bij toediening van Daraprim aan hogere dan de aanbevolen weekdosis, depressie, • stuipen (vooral bij patiënten die voor toxoplasmose behandeld worden), • hartritmestoornissen, • ernstig onwel voelen gekenmerkt door een plotse bloeddrukval (circulatoire collaps), • longontsteking wanneer Daraprim eenmaal per week werd toegediend samen met sulfadoxine, • darmkrampen, zweertjes in de mond, droge keel, • huidontsteking (dermatitis), • aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie), • gevoel van onwelzijn. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DARAPRIM?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 °C ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
5/6
Versie 17.0 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Daraprim? De werkzame stof in dit middel is pyrimethamine. Elke tablet bevat 25 mg pyrimethamine. De ander stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, gehydrolyseerd zetmeel, magnesiumstearaat, natriumdocusaat. Hoe ziet Daraprim eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten. Elke doos bevat 30 tabletten in blisterverpakkingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Fabrikant: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland Wijze van aflevering: Vrije aflevering. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: Daraprim 25 mg tabletten
BE058396
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 05/2012.
6/6
