Product
DURAPROX 600 mg tabletten Farmaceutisch bedrijf
(TRAMEDICO) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Duraprox, 600 mg, tabletten Oxaprozine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Duraprox is een Niet-Steroïdaal Anti-Inflammatoir (ontstekingsremmend) geneesmiddel (afgekort een NSAI). Het wordt op korte of lange termijn gebruikt om de symptomen van een ontsteking te verlichten, in geval van: • Een acute, kortdurende, symptomatische behandeling van plotse opstoten van artrose (aandoening aan het kraakbeen in gewrichten). • Ontstekingen van spieren, pezen en ligamenten. • Ontstekingen van de gewrichten (reumatoïde artritis). • Ontstekingen van de gewrichten van de wervelkolom (ziekte van Bechterew). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • Als u na het gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdaal anti-inflammatoire middelen (NSAI's) al eens een allergische reactie heeft gekregen zoals een astma-aanval, ontsteking van het neusslijmvlies, neuspoliepen, netelroos, plotse vochtophoping ter hoogte van de hals (Quincke-oedeem) of een vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen). • Als u een zweer of bloeding aan de maag of darmen heeft. • Als u lijdt aan ernstig hartfalen. Geneesmiddelen zoals Duraprox kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). • Als u borstvoeding geeft. Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" aan het einde van rubriek 2. • Als u jonger bent dan 16 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Neem niet meer Duraprox in dan voorgeschreven. Gebruik dit geneesmiddel ook niet langer dan voorgeschreven. Zo kunt u bepaalde bijwerkingen tot een minimum beperken (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?" en de waarschuwingen voor maagdarmaandoeningen en op hart- en bloedvataandoeningen hieronder). • Als u al eens een zweer of bloeding aan de maag of darmen had. Uw arts dient u in dit geval op regelmatige tijdstippen op te volgen. Een behandeling met NSAI's, zoals Duraprox, kan namelijk aanleiding geven tot maagpijn, misselijkheid, braken, occult bloedverlies (bloedverlies dat met het blote oog niet meer waargenomen kan worden), zweren van de maag of de twaalfvingerige darm en maag- of darmbloedingen. Om de kans op het optreden van deze problemen te verlagen, moet u de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd nemen. Als u tijdens de behandeling een zweer of bloeding aan de maag of darmen zou krijgen, moet de behandeling met Duraprox onmiddellijk gestopt worden en moet een gepaste behandeling gestart worden.
• Als u nierproblemen heeft of nierdialyse ondergaat. Informeer hierover uw arts. Het is mogelijk dat de dosering aangepast moet worden. • Als u lijdt aan een bloedziekte en/of een bloedstollingstoornis. Meld dit aan uw arts. • Als u ooit het slachtoffer was van een ernstig ongeluk. • Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. • Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose: een ernstige leverziekte die gekenmerkt wordt door een blijvende aantasting van het leverweefsel). • Als u lijdt aan zwaarlijvigheid (obesitas). • Als u lijdt aan astma (bronchiale) of er vroeger aan geleden heeft. • Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk (hypertensie) en/of een milde tot matige verminderde hartfunctie, zal uw arts u nauwlettend opvolgen omdat er gevallen van vochtophouding en vochtophoping zijn gerapporteerd bij een behandeling met NSAI's. Geneesmiddelen zoals Duraprox kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of een beroerte. Dit risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt), bespreek dit dan eerst met uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. • Als u ouder bent dan 65. Uw bloed, nierfunctie en leverfunctie moeten in dit geval regelmatig gecontroleerd worden. Bejaarden moeten altijd een lagere dosis gebruiken en de behandelingsduur moet korter zijn. • Als u langdurig (langer dan 3 maanden) wordt behandeld met Duraprox. Uw bloed, nierfunctie en leverfunctie moeten in dit geval regelmatig gecontroleerd worden. • Het gebruik van Duraprox kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen hebt om zwanger te worden, breng uw arts hiervan op de hoogte. • Bij een bevalling kunnen NSAI's, zoals Duraprox, het begin van de arbeid uitstellen en de evolutie van de bevalling vertragen. • Het gebruik van Duraprox moet vermeden worden tijdens de zwangerschap (zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" aan het einde van rubriek 2). • Duraprox kan de gebruikelijke tekens van een infectie zoals koorts maskeren. • Als u tekens of symptomen van een leverfunctiestoornis vertoont of als u abnormale leverfunctietesten hebt tijdens de behandeling met Duraprox. Uw arts dient u dan nauwgezet op te volgen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Duraprox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het gelijktijdig gebruik van Duraprox moet vermeden worden met: • Andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAI's), aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen. Andere NSAI's, met inbegrip van de salicylaten en de pyrazolderivaten, mogen slechts uitzonderlijk met elkaar geassocieerd worden. Raadpleeg uw arts.
Wees voorzichtig als u Duraprox samen gebruikt met: • Antihypertensiva (geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen) en diuretica (geneesmiddelen die gebruikt worden om de urineproductie te verhogen): De NSAI's kunnen de werking van deze geneesmiddelen verminderen. • Antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers (zoals warfarine en fenprocoumon): Duraprox kan de bloedingstijd verlengen, maar niet op significante wijze. • Ciclosporine (middel gebruikt tegen afstoting na een transplantatie): de toxiciteit van ciclosporine op de nieren kan toenemen. • Lithium (gebruikt bij bepaalde ernstige geestesziekten): sommige NSAI's kunnen de werking van Lithium versterken. • Geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica): Raadpleeg uw arts. • Geneesmiddelen tegen diabetes, in te nemen via de mond (orale antidiabetica): Raadpleeg uw arts. • Cimetidine of ranitidine (maagzuurremmers): De werking van Duraprox kan licht toenemen. • Methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt en ontstekingen remt): Het gebruik van Duraprox binnen 24 uur na een behandeling met methotrexaat kan aanleiding geven tot een stijging van de spiegels van methotrexaat en tot de toxiciteit die ermee gepaard gaat.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van Duraprox moet vermeden worden als u zwanger bent.
Borstvoeding Gebruik Duraprox niet tijdens de borstvoeding aangezien vele NSAI’s gedeeltelijk overgaan in de moedermelk.
Vruchtbaarheid Het gebruik van Duraprox kan een invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid. Het is daarom niet aanbevolen bij
vrouwen die een kind wensen of die vruchtbaarheidsproblemen hebben. Het gebruik van Duraprox moet ook worden vermeden bij vrouwen bij wie gezocht wordt naar de oorzaak van onvruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts dient u steeds de laagst mogelijke dosis van het geneesmiddel voor te schrijven, vooral als u bejaard bent. Langdurige behandelingen moeten zo veel mogelijk vermeden worden na het verdwijnen of het verbeteren van de ziekte of de pijn. Duraprox wordt bij voorkeur ingenomen tijdens of na de maaltijd. Uw arts zal u vertellen op welk tijdstip u uw dosis moet innemen.
De gebruikelijke dosering is: • In geval van artrose: 1 tot 2 tabletten, afhankelijk van de ernst van de symptomen. • In geval van ontstekingen van de spieren, pezen en ligamenten: 2 tabletten per dag in één enkele keer in te nemen. • In geval van ontsteking van de gewrichten (reumatoïde artritis) en ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom (ziekte van Bechterew): 2 tabletten per dag. Het is soms nodig om 3 tabletten in te nemen om een optimaal resultaat te bekomen. In dat geval neemt u 2 tabletten ’s morgens en 1 tablet ’s avonds.
Gebruik bij patiënten met een onvoldoende nierfunctie Bij patiënten onder hemodialyse en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde werking van de nieren, mag de dosis niet hoger zijn dan 1 tablet per dag of om de twee dagen, volgens de graad van de nierproblemen. De nierfunctie moet strikt opgevolgd worden.
Gebruik bij bejaarden Uw arts dient de dosering te verlagen en de behandelingsduur zo kort mogelijk te houden.
Gebruik bij kinderen DURAPROX mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De symptomen na een acute (plotse) overdosering zijn doorgaans beperkt tot slaapzucht, sufheid, misselijkheid, braken en pijn in de bovenbuik. Deze symptomen zijn over het algemeen omkeerbaar na ondersteunende zorg. Na overdosering zijn maagdarmbloeding en coma voorgekomen. Verhoogde bloeddruk, plots nierfalen en ademhalingsdepressie komen zelden voor. Een hospitalisatie van de patiënt is aanbevolen. Als de patiënt bij bewustzijn is, kan men eventueel proberen de patiënt te doen braken. Wanneer u te veel van Duraprox heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts zal u vertellen hoe lang u Duraprox moet gebruiken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:
Zeer vaak: bij 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten (met inbegrip van zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 10 000
patiënten) en geïsoleerde gevallen).
* Het gebruik van sommige NSAI’s, zoals Duraprox, kan in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval of een beroerte. Dit risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" onder rubriek 2. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Algemene aandoeningen Zelden: - rillingen - vochtophoping (oedeem) - gevoel van onbehagen (malaise) - koorts - gevoel van zwakte - vermoeidheid
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: - bloedarmoede (anemie) - tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) - tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) - toename van het aantal eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie) - tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) - opzwellen van de lymfklieren - abnormale bloedingen - vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie) Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: - overgevoeligheid - ernstige algemene overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) - allergische reactie - ziekte met koorts, spierpijn en huiduitslag als gevolg van een injectie met serum (serumziekte)
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: - hoofdpijn - duizeligheid Zelden: - flauwvallen (syncope) - slaperigheid - sufheid (sedatie) - bewustzijnsverlies
Psychische stoornissen Zelden: - depressie - verwardheid - angst - nervositeit - slaapproblemen
Oogaandoeningen Zelden: - wazig zicht - ontstoken slijmvlies van de ogen (conjunctivitis) - oogpijn - verhoogde druk in het oog
Aandoeningen aan het evenwichtsorgaan en het oor Zelden: - oorsuizingen (tinnitus) - gehoorverlies - druk in de oren
Hartaandoeningen Zelden: - beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst ( angina pectoris)
- hartritmestoornissen (aritmieën) - hartkloppingen (palpitaties) - hartinfarct * - Beroerte *
Bloedvataandoeningen Zelden: - bloeding (hemorragie) - lage of hoge* bloeddruk - rood worden in het gezicht
Aandoeningen aan het ademhalingsstelsel Zelden: - astma-aanval - hoest - kortademigheid (dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: - wijziging in ontlastingsfrequentie
Zelden: - misselijkheid - braken - diarree - verstopping (constipatie) - winderigheid (flatulentie) - buikpijn - buikklachten - gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) - verzwering van de maag of dunne darm (ulcus pepticum) - bloedingen van het spijsverteringskanaal (gastro intestinale bloeding) - alvleesklierontsteking (pancreatitis) - rectale bloeding - smaakwijzigingen - ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) - aambeien of anaal bloeden (hemorroïdale bloeding) - sterk toegenomen speekselproductie - dorst - moeilijkheden met slikken - braken van bloed - aanwezigheid van bloed in de stoelgang - anale pijn
Lever- en galaandoeningen Zelden: - Leverontsteking (hepatitis)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: - vochtophoping (oedeem) - verlies van eetlust
Zelden: - wijziging van eetlust - afwezigheid van eetlust (anorexie)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: - Spierpijnen
Zelden: - Gewrichtspijn (artralgie) - rugpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: - blauwe plek (ecchymose) - artificieel teweeggebracht zweten (diaforese) - uitslag - jeuk (pruritus) - huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
- gevoeligheid voor zonlicht (fotogevoeligheid) - erfelijke stofwisselingsstoornis met sterke pigmentatie, soms littekenvorming (pseudoporfyrie) - ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid van de huid en een schilferend huidoppervlak (exfoliatieve dermatitis) - huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme) - ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom) - ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse- syndroom van Lyell)
Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: - pijnlijke en/of moeilijke urinelozing (dysurie) - frequent urineren - acuut nierfalen - nierontsteking (acute interstitiële nefritis) - nierziekte met verlies van eiwit door de urine (nefrotisch syndroom) - bloed in de urine (hematurie) - verminderde nierwerking (nierinsufficiëntie)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: - verstoorde menstruatie - verminderde menstruatiebloedingen
Onderzoeken Zelden: - afwijkende waarden leverfunctietest - abnormale bloeddruk - gewichtsverlies - gewichtstoename verhoogd ureumgehalte in het bloed en/of verhoogd creatininegehalte in het bloed (belangrijk voor nierpatiënten) Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EX”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is oxaprozine • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, methylcellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat, Polyethyleen glycol 1500, titaandioxide, hydroxymethylpropylcellulose.
Hoe ziet Duraprox eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Deelbare tabletten voor oraal gebruik. Beschikbaar in PVC/Al blisterverpakking in dozen van 6, 30, 60 en 100 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Tramedico N.V. Walgoedstraat 12 A B 9140 Temse Fabrikant Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd – Damastown Mulhuddart – Dublin 15 - Ireland Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen BE135432 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen.
Afleveringswijze Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2011. Datum van laatste herziening : 11/07/2012. Prijs
Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
DURAPROX
30 TABL 600MG
1754-712
€ 11,51
B
Origineel
DURAPROX
60 TABL 600MG
1754-720
€ 15,78
B
Origineel
