Ministerstvo zem!d!lství Komoditní úsek Sekce potraviná"ských výrob - Ú"ad pro potraviny #j.: 18559/2010-17000 V Praze dne 1. 9. 2010
Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpe!í a stanovení kritických kontrolních bod" (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci 1
ÚVOD
Potravinové právo sleduje jeden nebo více obecných cíl$ vysoké úrovn! ochrany lidského života a zdraví a ochrany zájm$ spot"ebitel$, v%etn! poctivého jednání v obchodu s potravinami. Jedním z nástroj$ pro zajišt!ní bezpe%nosti potravin je implementace princip$ HACCP (Analýza nebezpe%í a kontrolní kritické body). K ov!"ení funk%nosti a ú%innosti zavedeného systému HACCP m$že provozovatel potraviná"ského podniku požádat o certifikaci tohoto systému. Certifikace systému HACCP je dobrovolná %innost, kterou provozovatel potraviná"ského podniku dokazuje spln!ní požadavk$ ur%itého standardu nad obvyklý rámec vyžadovaný národní i evropskou legislativou. Cílem tohoto dokumentu je stanovit na národní úrovni podmínky pro certifikaci systému HACCP. Certifikace systému HACCP podle tohoto dokumentu má za cíl prokázat funk%nost a správný postup zavedení systému HACCP a z toho vyplývající schopnost potraviná"ského podniku zajistit výrobu, zpracování a distribuci bezpe%ných potravin. Tento dokument nahrazuje „Všeobecné požadavky na systém kritických bod$ (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci - podklad pro p"ípravu dokument$ souvisejících s akreditací certifika%ních orgán$, která bude provád!na na základ! zákona %. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve zn!ní pozd!jších p"edpis$“, ze dne 14. 12. 2000 vydané ve V!stníku MZe 1/2001. 1.1 P"edm!t dokumentu Tento dokument shrnuje požadavky na systém HACCP, v%etn! posouzení jeho funk%nosti, poskytnutí návodu na prov!"ení systému pro ú%ely certifikace a stanovení specifických požadavk$ na certifika%ní organizace. Provozovatel potraviná"ského podniku spln!ním všech podmínek uvedených v dokumentu "Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpe%í a stanovení kritických kontrolních bod$ (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci" a úsp!šném absolvování certifika%ního auditu, získá Certifikát osv!d%ující shodu zavedeného systému HACCP s požadavky tohoto dokumentu (Certifikovaný systém HACCP). Tento dokument se nevztahuje na provozovny stravovacích služeb podle zákona %. 258/2000 Sb., o ochran! ve"ejného zdraví a o zm!n! n!kterých souvisejících zákon$, ve zn!ní pozd!jších p"edpis$.
2
DEFINICE POJM#
analýza nebezpe!í proces shromaž&ování a hodnocení informací o r$zných druzích nebezpe%í pro bezpe%nost potravin a o podmínkách umož'ujících jejich p"ítomnost v potravin!, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro bezpe%nost potraviny a o jejich za"azení do plánu HACCP auditovaný podnik potraviná"ský podnik, ve kterém je provád!n audit systému HACCP bezpe!nost potravin/bezpe!ná potravina záruka, že potravina nebude p"í%inou zdravotních potíží u spot"ebitele, pokud bude p"ipravena anebo konzumována podle jejího zamýšleného použití
certifikace %innost, kterou vykonává nezávislá akreditovaná organizace (certifika%ní orgán) za ú%elem ov!"ení, že systém HACCP je funk%ní a je v souladu s požadavky tohoto dokumentu certifika!ní orgán organizace akreditovaná pro certifikaci datum minimální trvanlivosti datum vymezující minimální dobu, po kterou si potravina p"i dodržování skladovacích podmínek zachovává své specifické vlastnosti a spl'uje požadavky na zdravotní nezávadnost datum použitelnosti datum ukon%ující dobu, po kterou si potravina podléhající rychle zkáze, p"i dodržování skladovacích podmínek, zachovává své specifické vlastnosti a spl'uje požadavky na zdravotní nezávadnost a po které nesmí být uvád!na do ob!hu DDD !innosti dezinfekce, dezinsekce a deratizace - %innosti, které zajiš(ují v potraviná"ském provozu nep"ítomnost šk$dc$ a dalších organizm$, které by mohly ohrozit zdravotní bezpe%nost potravin evidence systému HACCP dokumenty, které popisují systém HACCP, v%etn! postup$ pro zavedení systému, který sou%asn! dokumentuje jeho trvalou aplikaci a ú%innost HACCP Analýza nebezpe%í a kontrolní kritické body (Hazard Analysis Critical Control Point), systém, který identifikuje, hodnotí a ovládá nebezpe%í, která jsou významná pro bezpe%nost potravin kritická mez hodnota sledovaného znaku, která tvo"í hranici mezi p"ípustným a nep"ípustným stavem procesu v kritickém kontrolním bod! kritický kontrolní bod (CCP) je definovaný krok procesu, ve kterém je možno aplikovat kontrolu a je nezbytný k zabrán!ní, nebo eliminaci rizika v bezpe%nosti potravin nebo k jeho redukci na p"ijatelnou úrove' monitoring/monitorování %innost vedení plánovaných sekvencí pozorováním nebo m!"ením kontrolních parametr$ k vyhodnocení, zda je CCP pod kontrolou nápravné opat$ení opat"ení, které je na základ! monitoringu CCP p"ijato k navrácení systému do zvládnutého stavu nezvládnutý stav stav, kdy byla dosažena a p"ekro%ena kritická mez, aniž bylo provedeno nápravné opat"ení a potravina se již nepovažuje za bezpe%nou nebezpe!í biologické, chemické nebo fyzikální %initelé v potravinách nebo krmivech nebo stav potravin nebo krmiv, které mohou mít nep"íznivý ú%inek na zdraví ov%$ování posouzení zda plán systému HACCP ú%inn! ovládá významná nebezpe%í a zda se tento plán dodržuje ovládací opat$ení jakákoliv %innost, kterou je možno použít k prevenci nebo k vylou%ení nebezpe%í, které ohrožuje bezpe%nost potraviny, nebo k jeho zmenšení na p"ípustnou úrove' plán HACCP dokument vytvo"ený na základ! princip$ HACCP a stanovující zp$sob ovládání nebezpe%í významných pro porušení bezpe%nosti potravin politika bezpe!nosti potravin celkové zám!ry a sm!"ování organizace ve vztahu k bezpe%nosti potravin vyjád"ena provozovatelem potraviná"ského podniku
potraviná$ský podnik ve"ejný nebo soukromý podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává %innost související s jakoukoli fází výroby, zpracování a distribuce potravin potravinové právo právní a správní p"edpisy použitelné ve Spole%enství nebo na vnitrostátní úrovni pro potraviny obecn!, a zejména pro bezpe%nost potravin; vztahuje se na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a rovn!ž krmiv, která jsou vyrobena pro zví"ata ur%ená k produkci potravin a nebo kterými se tato zví"ata krmí procesy sled fází provád!ných p"i výrob!, zpracování a distribuci provozovatel potraviná$ského podniku fyzická nebo právnická osoba odpov!dná za pln!ní požadavk$ potravinového práva v potraviná"ském podniku, který "ídí proudový diagram je schematické znázorn!ní posloupnosti krok$ proces$ ve výrob!, zpracování a distribuci potravin provozní lokalita bližší specifikace a ur%ení polohy provozní jednotky potraviná"ského podniku, která nemusí být shodná se sídlem spole%nosti sledovaný znak parametr nebo veli%ina, jejichž sledování umož'uje udržovat CCP pod kontrolou ve zvládnutém stavu technický expert osoba, která poskytuje týmu auditor$ specifické znalosti nebo odborné posudky. Není sou%ástí auditorského týmu. Tým HACCP skupina osob (multidisciplinární), které vypracují a zdokumentují zavád!ní systému HACCP a udržují jej ve funk%ním stavu vedení právnické osoby osoba, která se p"ímo podílí na "ízení právnické osoby a která má bezprost"ední p"ístup ke všem informacím a rozhodnutím ohledn! %innosti potraviná"ského podniku výroba, zpracování a distribuce jakákoli fáze výroby, zpracování a distribuce v%etn! dovozu od prvovýroby potravin až po jejich skladování, p"epravu, prodej nebo dodání kone%nému spot"ebiteli, pop"ípad! rovn!ž dovoz, produkce, výroba, skladování, p"eprava, distribuce, prodej a dodávání krmiv
3
INFORMACE O POTRAVINÁ&SKÉM PODNIKU
Pro získání dostate%né p"edstavy o %innosti potraviná"ského podniku, musí provozovatel auditovaného potraviná"ského podniku poskytnout certifika%ní organizaci p"ed zahájením auditu informace o: - charakteristice potraviná"ského podniku, - potravinách (pop". skupinách potravin) v potraviná"ském podniku zpracovávaných, vyráb!ných, skladovaných, dopravovaných, prodávaných %i jinak manipulovaných, - evidenci systému HACCP. 3.1 Charakteristika potraviná"ského podniku Provozovatel potraviná"ského podniku poskytne tyto informace: - obchodní jméno organizace, - kopii živnostenského listu nebo výpisu z obchodního rejst"íku, - sídlo firmy, - kontaktní osoba, - telefonní %íslo, - faxové %íslo, - e-mail, - p"edm!t %innosti,
-
organiza%ní schéma, po%et pracovník$, práce ve sm!nách (schéma obsazení).
3.2 Potraviny (pop". skupiny potravin) v potraviná"ském podniku zpracovávané, vyráb!né, skladované, dopravované, prodávané %i jinak manipulované Provozovatel potraviná"ského podniku musí poskytnout informace o své %innosti. V p"edložených dokumentech musí být specifikovány: - suroviny a potraviny respektive skupiny potravin, se kterými se v potraviná"ském podniku manipuluje, - procesy, - provozní lokality. 3.3 Evidence systému HACCP Provozovatel potraviná"ského podniku musí p"edložit informace o: - plánu HACCP, - analýze nebezpe%í, - stanovení kritických kontrolních bod$ (CCP), - sledovaných znacích, kritických mezích, postupech monitorování a nápravných opat"eních, - postupech, které jsou provád!ny za ú%elem ov!"ování funkce systému. 4
POŽADAVKY NA SYSTÉM HACCP - prvky systému
Provozovatel potraviná"ského podniku musí zabezpe%ovat pln!ní obecných požadavk$ Na"ízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) %. 852/2004 o hygien! potravin v platném zn!ní. Provozovatel potraviná"ského podniku musí vytvo"it, dokumentovat, uplat'ovat a udržovat systém HACCP aktuální. 4.1 Závazky a úkoly provozovatele potraviná"ského podniku Za bezpe%nost potravin je odpov!dný provozovatel potraviná"ského podniku. Provozovatel potraviná"ského podniku je kone%ným zodpov!dným %lánkem za politiku ve vztahu k bezpe%nosti potravin a musí tuto politiku formulovat, prosazovat, zd$vod'ovat, ší"it a periodicky ov!"ovat její zavedení. 4.1.1 Závazek provozovatele potraviná!ského podniku Provozovatel potraviná"ského podniku musí poskytnout d$kaz o svém závazku k vývoji a zlepšování systému HACCP tím, že: a) vytvá"í p"edpoklady pro zavedení a ú%inné provozování systému HACCP a stanovuje politiku bezpe%nosti potravin a cíle potraviná"ského podniku ve vztahu k systému HACCP, b) v plánovaných intervalech p"ezkoumává stav "ízení systému HACCP, aby byla zajišt!na neustálá vhodnost, p"im!"enost a ú%innost systému. P"i p"ezkoumání se musí hodnotit nutnost zm!n v systému "ízení HACCP, c) zajiš(uje dostupnost pot"ebných zdroj$: - lidské zdroje (pov!"ení pracovník$, výcvik a odborná zp$sobilost), - vybavení, pracovní prost"edí, - informace. 4.1.2 Úkoly, odpov"dnost a pravomoci Provozovatel potraviná"ského podniku musí ur%it a formulovat odpov!dnosti a pravomoci týkající se "ízení a zajiš(ování výroby, zpracování, distribuce a související %innosti, které mají vliv na zachování bezpe%ných potravin a p"edložit o tom d$kaz. Provozovatel potraviná"ského podniku musí ur%it a formulovat odpov!dnosti a povinnosti všech osob vstupujících do provozu potraviná"ského podniku a p"edložit o tom d$kaz.
4.1.3 P!edstavitel provozovatele potraviná!ského podniku pro systém HACCP Právnická osoba provozující potraviná"ský podnik musí dokladovat, že pov!"ila %lena vedení, který bez ohledu na jiné odpov!dnosti musí mít odpov!dnosti a pravomoci, které zahrnují zajišt!ní funk%ního zavedení systému HACCP. Tento pov!"ený %len se stává p"edstavitelem provozovatele potraviná"ského podniku pro systém HACCP. Fyzická osoba provozující potraviná"ský podnik je p"edstavitelem provozovatele potraviná"ského podniku pro systém HACCP, který má za n!j odpov!dnost a pravomoci funk%ního zavedení systému HACCP. 4.2 Sestavení týmu HACCP Provozovatel potraviná"ského podniku musí jmenovat %leny týmu HACCP a musí být ur%en vedoucí týmu HACCP. O jmenování %len$ týmu HACCP musí provozovatel potraviná"ského podniku p"edložit d$kaz. Tým musí být multidisciplinární a jeho jednotliví %lenové musí mít znalosti v rozsahu odpovídajícímu jejich funkci v týmu HACCP. Tým musí rovn!ž zahrnovat p"edstavitele provozovatele potraviná"ského podniku pro systém HACCP. Tým HACCP identifikuje a vypracuje plán HACCP. 4.3 Vymezení %innosti Provozovatel potraviná"ského podniku musí definovat veškeré oblasti %inností, které provádí ve vztahu k výrob!, zpracování a distribuci potravin. Definované %innosti musí být zahrnuty v plánu HACCP. 4.4 Informace o potravinách Pro všechny potraviny nebo skupiny potravin musí existovat spolehlivé informace pot"ebné k zhodnocení jejich bezpe%nosti. Jedná se zejména o informace o: - složení potravin (u skupiny potravin zohledn!ní specifických vlastností použitých surovin a p"ídatných látek, - látek ur%ených k aromatizaci aj.), - principu, na n!mž je založena údržnost potraviny (nap".: tepelné zpracování, chemická konzervace, osmoanabióza, chlazení, zmrazení, sušení apod.), - balení (nap". použitý obalový materiál, zp$sob balení, charakteristika, velikost balení), - trvanlivosti a skladovacích podmínkách, - zp$sobu a podmínkách distribuce, - zp$sobu p"ípravy p"ed konzumací, - d$kazu o zp$sobu stanovení trvanlivosti, který musí p"edložit provozovatel, který ozna%uje výrobek datem minimální trvanlivosti/datem použitelnosti. 4.5 Identifikace zamýšleného použití Provozovatel potraviná"ského podniku musí zohlednit p"edpokládanou cílovou skupinu spot"ebitel$, p"edevším z hlediska možného ovlivn!ní zdraví spot"ebitel$, a možného nesprávného použití výrobku. 4.6 Sestavení proudového diagramu Tým HACCP sestrojí proudový diagram, který pokrývá všechny fáze výroby, zpracováni a distribuce v daném potraviná"ském podniku. Diagram musí zahrnout všechny operace, v%etn! nakupovaných služeb, p"ípravy surovin a nakládání s odpady, které vznikly p"i výrob!, zpracování a distribuci, a které mohou mít vliv na bezpe%nost potravin. Pokud již provozovatel potraviná"ského podniku má zpracován úplný slovní popis výroby, zpracování a distribuce, m$že jím nahradit proudový diagram. V potraviná"ských podnicích se složit!jším vnit"ním %len!ním, které m$že být p"í%inou možného vzniku k"ížení mezi %istou a ne%istou fází výroby, zpracování a distribuce, musí provozovatel potraviná"ského podniku zanést toky surovin a výrobk$, cesty zam!stnanc$ a toky odpadu do plánu p"íslušné %ásti potraviná"ského podniku. 4.7 Potvrzení proudového diagramu na míst! Diagram nebo úplný slovní popis výroby musí být potvrzen p"ímo na míst! za b!žného provozu. Pokud jsou zjišt!ny odchylky, musí být diagram nebo popis uveden do souladu se skute%ným stavem.
4.8 Analýza nebezpe%í Provozovatel potraviná"ského podniku musí p"edložit d$kaz o provedené analýze nebezpe%í. V analýze nebezpe%í musí být zahrnuta všechna nebezpe%í ohrožující bezpe%nost potravin, jejichž výskyt lze ve vztahu k dané potravin! nebo skupin! potravin v rozumné mí"e p"edpokládat (fyzikální, chemická, mikrobiologická kontaminace). Analýza nebezpe%í musí zohled'ovat vlastnosti potravin, použité výrobní technologie a postupy a stav prostor$ a za"ízení potraviná"ského podniku. 4.9 Stanovení kritických kontrolních bod$ (CCP) Provozovatel potraviná"ského podniku musí p"edložit dokumentaci, jakou metodikou bylo rozhodnuto o stanovení CCP. Pro každé identifikované nebezpe%í musí provozovatel potraviná"ského podniku p"edložit doklad o vhodn! stanoveném ovládacím opat"ení. 4.10 Stanovení kritických mezí Pro každý stanovený kritický kontrolní bod (CCP) musí být stanoveny p"edevším m!"itelné parametry kritických mezí. Mezi parametry kritických mezí mohou pat"it nap"íklad senzorické vlastnosti surovin, polotovar$ nebo distribuovaných potravin a to za p"edpokladu, že jsou snadno posouditelné a posuzovatel je o provád!né senzorické analýze proškolen a s limitními požadavky senzorických ukazatel$ dob"e seznámen. 4.11 Monitoring Provozovatel potraviná"ského podniku musí mít zavedený pln! dokumentovatelný systém monitoringu podle stanovených CCP. Systém monitoringu musí zahrnovat minimáln! tyto údaje: - kdo provádí monitoring, - zp$sob a metody monitoringu, - frekvence monitoringu, - stanovené kritické meze. 4.12 Stanovení nápravných opat"ení Pro každé p"ekro%ení kritických mezí musí být stanovena nápravná opat"ení v%etn! stanovení odpov!dné osoby za jejich provedení. Nápravná opat"ení musí zahrnovat i postupy pro nakládání s potravinou v nezvládnutém stavu. Provedení nápravných opat"ení musí být vždy dokumentováno. 4.13 Ov!"ovací postupy Provozovatel potraviná"ského podniku musí mít vytvo"en systém ov!"ovacích postup$ v%etn! stanovení jejich %etností minimáln! 1 x za 2 roky, který zahrnuje: - ov!"ování metod a postup$ monitoringu, - ov!"ení správnosti plánu HACCP, - ov!"ování funkce systému (nap"íklad formou analýz hotového výrobku, vyhodnocením reklamací, senzorickým testováním výrobk$ apod.), - systém interních audit$ s %etností minimáln! 1 x za rok. 4.14 Dokumentace a vedení záznam$ Veškeré postupy zavedení systému HACCP v%etn! jeho zm!n musí být dostate%n! dokumentovány a veškeré vedené záznamy musí být prokazateln! vedeny. Rozsah dokumentace musí odpovídat velikosti podniku, musí obsahovat minimáln! níže uvedené dokumenty a záznamy: a) dokumenty o: - sestaveni týmu HACCP, - vymezení %innosti, - popisu potraviny a identifikaci možného použití, sestavení a potvrzení proudového diagramu nebo úplného slovního popisu výroby, - identifikovaných nebezpe%ích a p"íslušných ovládacích opat"eních, - rozhodování o stanovení CCP, - stanovení kritických mezí, - postupu monitoringu v CCP, - nápravných opat"ení pro jednotlivé CCP,
b)
záznamy o: - monitoringu v CCP a provád!ných nápravných opat"eních, - ov!"ovacích postupech, - ú%asti zam!stnanc$ na školení a obsahu jednotlivých školení
4.15 Školení Provozovatel potraviná"ského podniku musí mít zavedený systém školení a doškolování zam!stnanc$. V rámci tohoto systému musí být zohledn!n postup p"i p"ijímání nových zam!stnanc$, kte"í musí být proškoleni bezprost"edn! po nástupu do zam!stnání. Pravidelný plán školení musí zahrnovat minimáln! tyto oblasti: - hygienické minimum, - správnou výrobní a hygienickou praxi, - systém HACCP, - systém monitoringu, - DDD %innosti. 5
POŽADAVKY NA ORGÁNY PROVÁD'JICÍ CERTIFIKACI SYSTÉMU HACCP - certifika!ní orgány
Certifika%ní orgán posuzuje a certifikuje systém HACCP podle požadavk$ uvedených v kapitole 3 a 4 tohoto dokumentu. Posouzení spln!ní všech požadavk$ na systém HACCP p"ísluší nezávislému auditnímu týmu. Certifika%ní orgán musí být akreditován v souladu s normou #SNEN ISO/IEC 17021, Posuzování shody Požadavky na orgány provád!jící audit a certifikaci systém$ managementu. 5.1 Kvalifika%ní kritéria pro prov!"ovatele (auditora) systému HACCP Auditor systému HACCP podle tohoto dokumentu musí být, nad rámec požadavk$ stanovených v norm! #SN EN ISO/IEC 17021, držitelem platného certifikátu auditor bezpe%nosti potravin vydaného organizací akreditovanou k personální certifikaci auditora bezpe%nosti potravin podle normy #SN EN ISO/IEC 17024, Posuzování shody - Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob. Minimální (nepodkro%itelné) kvalifika%ní požadavky na auditory tohoto systému jsou stanoveny v souladu se schématem Evropské organizace pro kvalitu následovn!: a) Požadavky na vzd!lání a praxi: vysokoškolské vzd!lání potraviná"ského, veterinárního, hygienického, zem!d!lského nebo jiného sm!ru, jehož náplní je studium mikrobiologie, chemie nebo potraviná"ských technologií, a minimáln! 2 roky praxe v oboru, nebo st"edoškolské vzd!lání obdobného sm!ru a minimáln! 7 let praxe v oboru. b) Požadavky na auditní praxi - absolvování nejmén! 4 audit$ systému managementu bezpe%nosti potravin (dle tohoto standardu %i ISO 22000) pod vedením držitele certifikátu ,,Auditor bezpe%nosti potravin“. Žadatel o personální certifikaci „Auditor bezpe%nosti potravin" p"edloží zkušební komisi vlastní zprávy z provedených audit$ sou%asn! s hodnocením úrovn! t!chto zpráv - hodnocení provádí držitel certifikátu "Auditor bezpe%nosti potravin“, který se p"íslušných audit$ ú%astnil. 5.2 Kvalifika%ní kritéria pro technické experty Základním požadavkem je znalost technologií a zp$sob výroby potravin v daném oboru, nebo hygieny, možných nebezpe%í a kontaminace v pr$b!hu výroby, skladování a distribuce potravin.
Ing. Karel Ture!ek, v. r. nám%stek ministra pro komoditní úsek
