Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén

Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén Miszti Cecilia DEOEC Orvosi Mikrobiológiai Intézet

2013.04.18.

A minőségirányítási rendszer Célja: Olyan szabályozott rendszer létrehozása és működtetése, amely biztosítja, hogy a szervezet a lehető legjobb szakmai színvonalon és minőségben, szabályozottan végzett vizsgálataival megfeleljen a szolgáltatást igénybevevők elvárásainak, és kielégítse a vonatkozó törvényi előírások követelményeit.

A laboratórium jellege  Kereskedelmi:

megrendelés

analízis

 Orvosi laboratórium:

a diagnosztikai célkitűzésnek megfelelő eredmény

lelet

Orvosi diagnosztikai laboratóriumok minőségirányítási rendszerének szükségessége  Hibák elkerülése  Betegellátás diagnosztikai hatékonyságának

 

 

javítása Célzott vizsgálatkérések arányának javítása Felesleges vizsgálatok arányának csökkentése Peres ügyekben megállja a helyét Szakmai igényesség

Minőségpolitikai követelmények I. Vezetés elkötelezettsége:

 intézményi vezetés, és laboratórium vezetés

összehangolt koncepciója a betegellátás érdekében  Szakmai kompetencia: a legjobbakkal összevethető, jó eredmények  Személyi –és technikai feltételek elkötelezett dolgozók, folyamatos fejlődés  Pénzügyi stabilitás biztosítása

Minőségpolitikai követelmények II.  Minőségügyi dokumentáció:

 szakmai útmutatók (naprakész)  helyi eljárásleírások  munkautasítások

 Ellenőrzés:

 belső audit

 külső körvizsgálatokban való részvétel  akkreditáció

 Hibajavítások: további hibák elkerülése

érdekében

Minőségpolitikai követelmények III.  Képzés: a személyzet felkészültsége

 Képzési terv készítése: továbbképzések

 orvosok, biológusok, vegyészek  diplomás asszisztensek, szakasszisztensek  szakdolgozók számára meghatározott éves terv

alapján, a minőségi munka zavartalan fenntartása mellett

 Formái:    

helyi továbbképzések országos továbbképzések Konferenciák egyéni továbbképzések

A laboratóriumi munkafolyamatok  Preanalitikai szakasz

 Analitikai szakasz

 Posztanalitikai szakasz

Preanalitikai szakasz minőségügyi követelményei  Vizsgálati igény megfogalmazása: klinikus és





 

laboratórium között kialakított betegorientált stratégia A beteg előkészítése: aszeptikus körülmények biztosítása Mintavétel, előzetesen, a laboratórium által kidolgozott mintavételi szabályzat előírásinak megfelelően A mintára vonatkozó dokumentáció (vizsgálatkérő lap), azonosíthatóság!! Szakszerű mintaszállítás

Az eredményes mikrobiológiai vizsgálat alapfeltételei • A szakszerű mintavétel:  az infekció helyének pontos meghatározása  aszeptikus körülmények biztosítása  antibiotikus kezelés figyelembe vétele • A kórokozók életképességének és

csiraszámának megőrzése (transzport csövek használata)

Kísérőirat • A beteg azonosítása (OEP előírásai) • A minta típusa

• A mintavétel helye (anatómiai terület) • A mintavétel ideje (nap, óra) • Kórelőzmény

• Folyamatban lévő antibiotikum kezelés • A kért vizsgálatok

• A vizsgálatkérést indokló diagnózis

I. Mintavételi irányelvek bakteriológiai mintákhoz Minta típusa

Mintavétel Indikációi

Mintavételi eszköz

Transzport eszköz és térfogat

Transzport idő és hőmérséklet

Megjegyzés

vér

- lázas neutropenia - purulens meningitis gyanúja - pneumonia - sepsis gyanúja (ismeretlen vagy ismert gócból) - endocarditis

injekciós tű, fecskendő, vagy zárt vérvételi rendszer

hemokultura palack 8-10 ml aerob standard (kék), aerob Plus (szürke) anaerob standard (sárga) anaerob Lytic (lila) mycosis - gomba (zöld) pedi Plus - gyermek (rózsaszínű) 2 - 4 ml

minél előbb, addig 37 oCos termosztátban, vagy szobahőn

mintavétel ideje: célszerű a hidegrázáskor és még 30 percenként legalább még kétszer - kanül infekció gyanújakor a kanülből és peripheriás más vénából egyszerre - endocarditisben 24 órán belül 5x legalább 2 óra különbséggel - ha az antibiotikum nem hagyható el, akkor az antibiotikum hatás mélypontján mintavétel módja: bőrfertőtlenítés szabályosan, a palack gumijának fertőtlenítése szabályosan, zárt vérvételi szethez csatlakoztatva

liquor

purulens meningitis gyanúja

lumbálpunkciós tű (egyszer használatos)

- fecskendő kupakos tűvel lezárva, - steril kémcső - hemokultura palack (sárga) 5 ml

haladéktalanul, feldolgozásig szobahőn, Neisseria meningitidis gyanú esetén 37 oC-on

direkt antigén kimutatáshoz legalább 3 - 4 ml natív anyag szükséges tbc gyanújakor Ziehl-Neelsenre és Koch tenyésztésre is a Koch laborba

spontán vizelet

- pyuria - góckutatás - terápia ellenőrzése ab után - szűrés: terhesség, transplantatio, invazív húgyúti beavatkozás előtt

- steril műanyag pohár, - csecsemőknél felragasztható műanyag zsák

- steril kémcső - urikultúra - tartósító szert (bórsav, glicerin) tartalmazó steril cső

natív: 2 órán belül, hűtve (4 oC) uricult: szobahő 24 óra

reggeli első vizelet, középsugárból a húgycső környék alapos megmosása után anaerob feldolgozásra nem alkalmas

Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: üzemeltetés  Nappali, egyműszakos (mikrobiológia)  Nappali, nyújtott műszakos

 Folyamatos, három műszakos (kémia)

Függ:

 Szakmai követelmény

 Betegellátás jellege  Anyagi erőforrások

Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: munkafolyamatok  Minőségügyi kézikönyv (átfogó leírás)

 Működési protokollok készítése minden

munkafolyamatra (részletes folyamatleírás)  Mérőeszközök, berendezések ellenőrzése, dokumentálása:

 Mérőeszköz nyilvántartás (mi, hol, mióta, meddig

üzemel)  Felülvizsgálat, hitelesítés, kalibrálás  karbantartás

 Munkaköri leírások, kompetenciák meghatározása  Dolgozók beosztása - átlátható felelősségvállalás

Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: ellenőrzés  Belső ellenőrzés (mikrobiológia):

 Táptalajok, táptalaj alkotók (sarzsonként): o Növekedés, szelektivitás tesztorganizmussal o Sterilitás  Reagensek, antibiotikum tesztkorongok

(sarzsonként) tesztorganizmussal: pozitív, negatív, szükség esetén naponta (pl.oxidáz)  Inkubálási körülmények: o Hőmérséklet (hőmérő napi leolvasása, dokumentálása)

o Páratartalom o Szén-dioxid koncentráció o A kórokozó növekedéséhez optimális légtér (microaerofil, anaerob)

Diagnosztikum és vegyszer ellenőrző jegyzőkönyv - formanyomtatvány Diagnosztikum és vegyszer ellenőrző jegyzőkönyv Ikt.szám:……………………….. Osztály:………………………………………………………….

Megnevezés:

sorozatszám:

Beérkezés dátuma:

Azonosító:

Használatba vétel dátuma:

Gyártó:

A célvizsgálat:

Az ellenőrzési eljárás leírása:

A megfelelőség kritériumai:

Eredmények: Értékelés:

Minősítés:

Megjegyzés:

A vizsgálatot végezte: aláírás: dátum:

Jóváhagyta:

Teszttörzsek fenntartása I.  A referencia törzs („quality control strain”):

ismert törzsgyűjteményből származó, faji szinten azonosított, meghatározott tulajdonságokkal rendelkező törzs  A laboratórium ezekkel ellenőrzi táptalajait, reagenseit, azonosító tesztjeit, az antibiotikum korongok zónaátmérőit, MIC értékeket, tenyésztési körülményeket, stb. Alapvető fontosságú ! Alaptulajdonságait max. 5 generációig őrzi meg

Teszttörzsek fenntartása II.  Referencia törzs követelményei:

 Akkreditált nemzeti, vagy nemzetközi

törzsbankból származik  Faji szinten azonosított  rendelkezzen minőségi bizonylattal  Homogén és stabil

Teszttörzsek fenntartása III.  0. generáció: referencia törzsállomány („master

cuture”): valamely törzsgyűjteményből beszerzett liofilizátum, vagy tartósított tenyészet kitenyésztése  1. generáció : leszármazott referenciaállomány („seed stock”): az ebből szétosztott referencia állomány (liofilizált, vagy mélyhűtött, folyékony nitrogénben tárolt )  2. generáció: leszármazott referencia tenyészet („stock culture”): , elsődleges szubkultúra  3. generáció: munkatenyészet („working culture”) friss táptalajokon tenyésztett sejtek összessége , az egyes vizsgálatokhoz használt tesztorganizmus

Teszttörzsek fenntartása IV.  Havonkénti, heti és napi átoltás is lehetséges a

mindennapokban (pl. Str.pneumoniae,

Haemophilus),

 Az első generáció mindig elérhető legyen  Teszttörzsek eredetdokumentációját pontosan

vezetni!

Teszttörzsek fenntartása V. Hosszú távú tartósítás:

 Fagyasztás krioprotektív anyagokkal (glicerin,

DMSO) intracellulárisan akadályozzák a jégkristályok kialakulását, a sejteket dehidrálják 15 – 60 perc  Folyékony nitrogén  Liofilizálás : fagyasztva szárítás

Kategória Extrém sérülékeny Nagyon sérülékeny

Sérülékeny

Tárolás +18 - Tárolás 20°C-on 20°C-on

Percekig

0 év

Órák - max. 1 < 3 hónap hét

Max. 2 hét

< fél év

Tárolás 80°C-on

Liofilizátum

Taxonok

< fél év

?

Pl. Bacteroides forsythus, Helicobacter felis

< 1 év

3 év

Pl. Cl. novyi, H. pylori, Neisseria gonorrhoeae

10 év

Pl. Bacteroides, Bordetella,Campylobacter, H. influenzae,Legionella, S. pneumoniae

< 2 év

Normál

Max. 3 hét

< 1 év

< 3 év

30 év

Pl. Acinetobacter, Aeromonas, Burkholderia, Candida, Listeria, Pseudomonas, Streptococcus spp., Entereobacteriaceae

Erős

Max. 4 hét

< 2 év

< 3 év

50 év

Pl. Bacillus, Enterococcus, Micrococcus, Staphylococcus

Kontroll törzsek nyilvántartó lapja - formanyomtatvány Kontroll törzsek nyilvántartása Osztály : ………………….

No.

Törzs neve

Azonosító

Gyártási sorozatszám

Származás helye

Beszerzés ideje

Rendeltetés

Tárolás helye /formája

Felhasználhatóság

Kontroll törzsek ellenőrzése jegyzőkönyv - formanyomtatvány Kontroll törzsek ellenőrzése jegyzőkönyv Osztály:……………………………………………………… Kontroll törzs megnevezése:

sorozatszám:

Beszerzés dátuma:

Leoltás dátuma:

Ikt.szám:……………………. Azonosító:

A célvizsgálat:

Az ellenőrzési eljárás leírása:

A megfelelőség kritériumai:

Eredmények:

Értékelés:

Minősítés: Megjegyzés:

A vizsgálatot végezte: aláírás: dátum:

Jóváhagyta:

Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: ellenőrzés II.  Külső ellenőrzés:

 audit: a dokumentáció, és a leírt folyamatok

valódiságának ellenőrzése külső személy(ek) által  Külső minőségellenőrző programokban való részvétel: o belföldi (OEK, QUALICONT) o külföldi (pl .UK NEQUAS)

 A vizsgálati eredmények

összehasonlíthatóságának igazoló ellenőrzése (referencia laboratórium megerősítő vizsgálata)

Posztanalitikai szakasz minőségügyi követelményei: leletkiadás:  Előfeltétel: a vizsgálati eredmények megfelelősége  Mérési eredmények visszavezethetősége

 Szakmai felkészültség:

 a diagnózisba beleilleszkedő eredmény

 szakmai tapasztalat  nemzetközi adatok ismerete, alkalmazása (pl. CLSI

EUCAST)  szakirodalom felhasználása  a beteg esetleges korábbi eredményeivel történő összevetés

 Kompetencia

Posztanalitikai szakasz minőségügyi követelményei: leletkiadás II:  Validálás szakember által     

aláírás A lehető legrövidebb időn belül Adatvédelmi kötelezettségek Személyiségjogok Zárt rendszer biztosítása Archiválás papír alapon, elektronikus formában

Posztanalitikai szakasz minőségügyi követelményei: leletkiadás ügyeletben:  Ügyeleti munkafolyamatok pontos meghatározása  Szakszerű tárolás biztosítása  Ki jogosult eredménykiadásra?  Telefonos információ rögzítése  Az eredményt kiadó és fogadó személy

azonosítása

A laboratóriumok működését szabályozó szakmai alapdokumentumok  Járványügyi és klinikai bakteriológiai

Módszertani Útmutató (Lányi B.1980)  Klinikai és járványügyi bakteriológiai kézikönyv (Czirók É. 1990)  60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet (szakmai minimunfeltételek) módosítva 48/2009  Nemzeti referencia laboratórium  Asszisztens létszám emelése a mintaszám

emelkedésével  Molekuláris diagnosztika külön szabályozása  Alapterületek csekély módosulása

A laboratóriumok működését szabályozó minőségirányítási alapdokumentumok  ISO 9001:2008 Minőségirányítási rendszer  MSZ EN ISO/IEC 17025

Vizsgáló –és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei  MSZ EN ISO 15189/2007 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET