vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély meghatározása

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Keverék kereskedelmi neve vagy megnevezése

TRIUMEQ TABLETS

Regisztrációs szám

-

Szinonímák

A kiadás dátuma

DOLUTEGRAVIR, ABACAVIR, LAMIVUDINE FIXED DOSE COMBINATION TABLETS * DOLUTEGRAVIR, ABACAVIR, LAMIVUDINE FDC TABLETS * DOLUTEGRAVIR 50MG, ABACAVIR 600MG, LAMIVUDINE 300MG FIXED DOSE COMBINATION TABLETS * DOLUTEGRAVIR, ABACAVIR, LAMIVUDINE, kiszerelt termék 22-augusztus-2014

Változat száma

04

A revízió dátuma

22-augusztus-2014

Hatálytalanítás dátuma

17-augusztus-2014

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Medicinal Product

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. No other uses are advised.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: [email protected] Weboldal: www.gsk.com 1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES:: UK In-country toll call: +(36)-18088425 International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response

+1 703 527 3887

2. SZAKASZ: A veszély meghatározása 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Egyik sem. Kiegészítő címkézési információ 2.3. Egyéb veszélyek

Figyelem - Gyógyászati szer. A további egészségügyi veszélyeket lásd a biztonsági adatlap 11. fejezetében.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3,2. Keverékek

Anyagnév: TRIUMEQ TABLETS 135518 Verziószám: 04 A revízió dátuma: 22-augusztus-2014

SDS HUNGARY

A kiadás dátuma: 22-augusztus-2014

1 / 15

Általános információ Kémiai név

%

ABACAVIR HEMISULPHATE Osztályozás:

17,0 - 18,0

-

10 - < 20

9004-34-6 232-674-9

-

-

5 - < 10

69-65-8 200-711-8

-

-

5 - < 10

9063-38-1 -

-

-

3,0 - 4,0

1051375-19-9 -

-

-

-

DSD: -

CLP: SODIUM STARCH GLYCOLATE

DSD: CLP:

-

DOLUTEGRAVIR

DSD: N;R50/53 CLP:

Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410

MAGNESIUM STEARATE

1-<3

557-04-0 209-150-3

-

-

1-<3

9003-39-8 -

-

-

DSD: CLP:

-

POVIDONE 30 Osztályozás:

-

DSD: -

MANNITOL

Osztályozás:

134678-17-4 -

Repr. 2;H361, STOT RE 1;H372

CLP:

Osztályozás:

-

DSD: Repr. Kat. 3;R63

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

Osztályozás:

Megjegyzések

Skin Sens. 1;H317, Eye Dam. 1;H318, Muta. 2;H341, Carc. 1B;H350, Aquatic Chronic 3;H412

CLP:

Osztályozás:

EU-szám

188062-50-2 DSD: Karc. Kat. 2;R45, Muta Kat. 3;R68, Xi;R41, R43, R52-53

LAMIVUDINE

Osztályozás:

REACH regisztrációs szám

42,0 - 43,0

CLP:

Osztályozás:

CAS-szám / EK-szám

DSD: R52/53 CLP:

Aquatic Chronic 3;H412

CLP: 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. Az R - és H-mondatok teljes szövege megtalálható a 16. szakaszban. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtás Általános információ

Expozíció vagy annak gyanúja esetén: orvosi ellátást kell kérni. Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket. A szennyezett ruhát újbóli használat előtt ki kell mosni.


SDS HUNGARY


2 / 15

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Ha nem lélegzik, mesterséges lélegeztetést kell adni. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett Belélegzés személyzet oxigént kell adagoljon. Azonnal gondoskodjon orvosi ellátásról. Azonnal öblítsék bő vízzel legalább 15 percig, eltávolítva a szennyezett ruházatot ás lábbelit. Bőrrel való érintkezés Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Amennyiben a bőrrel kisebb mértékben kerül kapcsolatba, akkor el kell kerülni, hogy az érintetlen bőrfelületen tovább terjedjen! Szemmel való érintkezés esetén bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz kell fordulni. A Szemmel való érintkezés szemeket azonnal, legalább 15 percen át öblögetni kell bő vízzel! Távolítsa el a kontaktlencséket, ha vannak és ez egyszerűen megtehető. Folytassa az öblítést. Azonnal hívjanak orvost vagy forduljanak toxikológiai központhoz. Azonnal hívjanak orvost vagy forduljanak toxikológiai központhoz. Csak az orvosi személyzet Lenyelés kifejezett utasítására hánytassanak. Öntudatát vesztett személynek semmit ne kíséreljenek meg szájon keresztül adagolni. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. Átmeneti vakságot és komoly szemkárosodást okozhat. 4.2. A legfontosabb – akut és Lehetséges tünetek: szúró érzés, könnyezés, vörösödés, duzzadás és homályos látás. Allergiás késleltetett – tünetek és bőrreakciót okozhat. Tartós behatás krónikus hatásokat okozhat. hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Vezessen be általános biztonsági intézkedéseket és biztosítson a tüneteknek megfelelő kezelést! A légzés elégtelensége esetén oxigént kell adni. A sérültet melegen kell tartani! A sérültet tartsa megfigyelés alatt. A tünetek késleltethetők.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Vízköd. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. A nem nyitott tartályok hűtésére vízpermet használható. A vízelfolyás környezeti károkat okozhat.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Ne személyzet esetében érintsék meg és ne sétáljanak át a kiömlött anyagon keresztül. Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt Sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Nem szabad szennyezni a vizet. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Csatornába/vízi környezetbe való ürítés esetén értesítse a helyi hatóságokat. Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. Vezesse el a kiömlött anyagot későbbi eltakarítás céljából. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Ez az anyag ne kerüljön érintkezésbe a szemmel. A bőrrel való érintkezés kerülendő. A terhesség/szoptatás alatt kerülni kell az anyaggal való érintkezést. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Használat közben tilos enni, inni és dohányozni. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. A kezelést követően a kezet alaposan meg kell mosni. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Csatornába engedni nem szabad. Elzárva tárolandó. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja hűvös, száraz, napfénytől védett helyen. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét).


SDS HUNGARY


3 / 15

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Medicinal Product

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők ABACAVIR HEMISULPHATE (CAS 188062-50-2)

DOLUTEGRAVIR (CAS 1051375-19-9) LAMIVUDINE (CAS 134678-17-4)

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) MANNITOL (CAS 69-65-8) MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) SODIUM STARCH GLYCOLATE (CAS 9063-38-1)

Típus

Érték

8 HR TWA

600 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

2 2 300 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

2 600 mcg/m3

OHC

2

OHC

1

OHC OHC

1 1

OHC

1

Biológiaia határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoring eljárás

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentráció (PNEC)


jegyzet

SKIN SENSITISER Rákkeltő

Veszélyes a szaporodásra

8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés


Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőszeközök Az előírt egyéni védőfelszerelés használata kötelező. Szemzuhany használata ajánlott. A személyi Általános információ védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Wear approved safety glasses with side shields if eye contact is possible. (eg. EN 166) Szem-/arcvédelem Bőrvédelem - Kézvédelem

- Egyéb Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő). The selection of gloves for a specific activity must be based on the material's properties and on possible permeation and degradation that may occur under the circumstances of use. Care must be exercised if insufficient data are available and further guidance should be sought from your local EHS department. Potential allergic reactions can occur with certain glove materials (e.g. Latex) and therefore these should be avoided. A kesztyűk kiválasztása során, figyelembe kell venni az esetleg jelenlévő oldatokat és egyéb veszélyeket. Megfelelő védőruházatot kell viselni. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében) Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387). Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Az új vagy várandós anyáknál nagyobb lehet a túlexpozíció kockázata. A kockázatértékelésnek ezt kell figyelembe vennie. Azokat a női alkalmazottakat akiknél terhesség várható vagy már terhesek, bátorítani kell arra, hogy értesítsenek erről egy foglalkozás-egészségügyi szakembert vagy közvetlen felettesüket. Ennek alapján, újra kell értékelni az alkalmazott munkavégzési gyakorlatát.


SDS HUNGARY


4 / 15

Környezeti expozíció-ellenőrzések Tartalmazza a kiömléseket, és akadályozza meg a felszabadulást és tartsa be az emissziókra Hazard guidance and vonatkozó nemzeti rendeleteket. Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Megjelenés Meg kell jelölni az anyag vagy készítmény szállításkori halmazállapotát

Szilárd.

Forma

Tabletta.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrási tartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Túzveszélyesség (szilárd, gáz halmazállapot)


Felső/alsó gyulladási vagy robbanásveszélyes határok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados:n-oktanol/viz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyes tulajdonságok


Oxidáló tulajdonságok


9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Normál feltételek mellett semmi.

10.5. Nem összeférhető anyagok


10.6. Veszélyes bomlástermékek

A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ A rendelkezésre álló adatok alapján az osztályozás kritériumai nem teljesülnek. Lenyelés Anyagnév: TRIUMEQ TABLETS 135518 Verziószám: 04 A revízió dátuma: 22-augusztus-2014

SDS HUNGARY


5 / 15

Belélegzés

Az adatok hiányában az osztályozás nem lehetséges.

Bőrrel való érintkezés

Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Szemmel való érintkezés

Súlyos szemkárosodást okozhat. Szemizgató hatású, izgatja a légutakat. Lehetséges tünetek: szúró érzés, könnyezés, vörösödés, duzzadás és homályos látás. symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching)

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Heveny toxicitás Összetevők

A rendelkezésre álló adatok alapján az osztályozás kritériumai nem teljesülnek. Fajok

Vizsgálati eredmények

ABACAVIR HEMISULPHATE (CAS 188062-50-2) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

DOLUTEGRAVIR (CAS 1051375-19-9) Akut Orális LD

Patkány

> 1000 mg/kg

Subacute Orális NOAEL

Majom

15 mg/kg, 38 weeks daily dosing

Patkány

50 mg/kg, 26 weeks daily dosing

Patkány

> 2000 mg/kg

LAMIVUDINE (CAS 134678-17-4) Akut Orális LD50

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

Patkány

13,5 g/kg

MANNITOL (CAS 69-65-8) Akut Orális LD50

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Akut Dermális LD50

Nyúl

> 2000 mg/kg

Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

Patkány

> 5000 mg/kg

POVIDONE 30 (CAS 9003-39-8) Akut Orális LD50

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. A rendelkezésre álló adatok alapján az osztályozás kritériumai nem teljesülnek. Maró/irritáló a bőrre Bőr / elsődleges irritáció index - dörzsölt DOLUTEGRAVIR

Bőr / elsődleges irritáció index - Ép DOLUTEGRAVIR

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr ABACAVIR HEMISULPHATE


Acute Dermal Irritation, Primary irritation index = 0.17 Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl Acute Dermal Irritation, Primary irritation index = 0 Eredmény: Negatív Fajok: Nyúl Acute dermal irritation, Primary irritation index = 0.0; Draize assay Eredmény: Negatív Fajok: Nyúl SDS HUNGARY


6 / 15

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr LAMIVUDINE

Acute dermal irritation, Primary irritation index = 0.0; Draize assay Eredmény: Negatív Fajok: Nyúl Reconstituted Human Epidermis (RHE) Eredmény: Negatív

DOLUTEGRAVIR

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték MAGNESIUM STEARATE 0 Súlyos szemkárosodást okozhat. Súlyos szemkárosodás/szem irritáció Szem LAMIVUDINE

Acute ocular irritation, Overall mean score = 0.0; Draize assa y Eredmény: Negatív Fajok: Nyúl Acute ocular irritation, Overall mean score = 4; Draize assay Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl Acute ocular irritation, Overall mean score following 0.1 mL (weight equivalent) = 77; mean score following 10 mg = 12 Eredmény: Severe Irritant Fajok: Nyúl Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Eredmény: Negatív

DOLUTEGRAVIR

ABACAVIR HEMISULPHATE

DOLUTEGRAVIR Szem / Kay és Calandra osztály - Ép MAGNESIUM STEARATE

4 Visszanyerési időszak: 2 napok

Légzőrendszeri szenzitizáció


Bőrszenzitizáció

Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Szenzibilizáció DOLUTEGRAVIR

Local lymph node assay, Maximum concentration = 25%; vehicle = DMF Eredmény: Negatív Fajok: Egér ABACAVIR HEMISULPHATE Maximizációs assay (Magnusson és Kligman) Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac LAMIVUDINE Split adjuvant assay, Maximum concentration applied to skin = 10% Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac Feltehetően genetikai károsodást okoz. Bacilus sejt mutagén tulajdonság Mutagenitás DOLUTEGRAVIR ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE DOLUTEGRAVIR ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE



Ames Assay Eredmény: Negatív Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Bacterial Fluctuation Test Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, humán limfociták Eredmény: Pozitív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, humán limfociták Eredmény: Pozitív Chromosomal Aberration Assay In Vivo, csontvelő Eredmény: Negatív Fajok: Patkány High Throughput Bacterial Fluctuation Test Eredmény: Negatív Micronucleus Assay, Maximum dose = 2000 mg/kg Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Micronucleus Assay, Positive response only in male at maximum dose of 1000 mg/kg; negative at lower doses and in females Eredmény: Pozitív Fajok: Egér

SDS HUNGARY


7 / 15

Mutagenitás DOLUTEGRAVIR ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE DOLUTEGRAVIR

ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE

Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Assay Eredmény: Negatív Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Eredmény: Pozitív Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Eredmény: Pozitív Rat Micronucleus Test Eredmény: Negatív SAR Eredmény: Negatív SOS/umu Assay Eredmény: Negatív Unscheduled DNA Synthesis in vivo, Maximum dose = 2000 mg/kg Eredmény: Negatív Fajok: Patkány

Az anyag feltételezhetően rákkeltő hatású. 2 year bioassay Eredmény: Negatív Fajok: Egér 2 year bioassay Eredmény: Negatív Fajok: Patkány ABACAVIR HEMISULPHATE 2 year bioassay Eredmény: Pozitív Fajok: Egér 2 year bioassay Eredmény: Pozitív Fajok: Patkány DOLUTEGRAVIR ICH S1B Eredmény: Negatív Fajok: Egér A vizsgálat időtartama: 104 weeks ICH S1B Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 104 weeks SAR Eredmény: Negatív

Karcinogenitás LAMIVUDINE

IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése POVIDONE 30 (CAS 9003-39-8) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. Feltehetően károsítja a születendő gyermeket. Reprodukciós toxicitás Hatások a termékenységre - Férfiak és nők DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE ABACAVIR HEMISULPHATE Reprodukciót károsító hatás DOLUTEGRAVIR


LAMIVUDINE


Eredmény: NOAEL = 1000 mg/kg/day (maximum dose) Fajok: Patkány Eredmény: NOAEL = 2000 mg/kg/day (maximum dose) Fajok: Patkány Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 1000 mg/kg/nap Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL Fajok: Nyúl 1000 mg/kg/nap Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL Fajok: Patkány Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 160 mg/kg/day; with a dose of 500 mg/kg/day evidence of maternal adverse effects; decreased foetal weight and length, increased incidence of skelatal efects and foetal oedema Fajok: Patkány Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 2000 mg/kg/day; no evidence of foetal malformation or teratogenicity Fajok: Patkány Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 500 mg/kg/day; no evidence of foetal malformation or teratogenicity Fajok: Nyúl SDS HUNGARY


8 / 15

Reprodukciót károsító hatás LAMIVUDINE

Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 7.5 mg/kg/day; LOAEL = 20 mg/kg/day / increase in pre-implantation loss Fajok: Nyúl Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 700 mg/kg/day (maximum dose); no evidence of foetal malformation or teratogenicity Fajok: Nyúl


Célszerv-specifikus toxicitás egyszeri sugárterhelés


Célszerv-specifikus toxicitás többszöri sugárterhelés LAMIVUDINE

Repeat dose non-clinical studies Fajok: Patkány Szerv: Máj

Beszívás (felszívás) veszély


A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ


Egyéb információk


12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás

Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Felhalmozódás a vízi szervezetekben várható.

Összetevők

Fajok


EC50

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

57,4 mg/l, 72 órák Static test, OECD 201

NOEC


30 mg/l, 72 órák Static test

ABACAVIR HEMISULPHATE (CAS 188062-50-2) Vízi Akut Algák Eleveniszap légzése

IC50

Residential sludge

> 71,4 mg/l, 3 órák

Hal

EC50

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)

> 120 mg/l, 96 órák Static test, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)


EC50

Vízibolha (Daphnia Magna)

139 mg/l, 48 órák Static test, OECD 202

NOEC


70,9 mg/l, 48 órák Static test

LOEC

Ceriodaphnia dubia

10 mg/l, 7 napok 7 day static renewal, EPA 1002

NOEC

Ceriodaphnia dubia

5,6 mg/l, 7 napok 7 day static renewal

EC50

Earthworm (Eisenia foetida)

> 1052 mg/kg, 14 napok OECD 207

NOEC

Earthworm (Eisenia foetida)

1052 mg/kg, 14 napok

EC50

Collembola (Folsomia candida)


Soil microorganisms


LOEC


54,7 mg/kg, 28 napok

NOEC


30,51 mg/nap, 28 napok

Soil microorganisms

1035 mg/kg, 28 napok

EC50

Növény

136,23 mg/kg, 23 napok OECD 208

NOEC

Növény

12,62 mg/kg, 23 napok

Rákok Idült Rákok

DOLUTEGRAVIR (CAS 1051375-19-9) Szárazföldi Akut Földigiliszta Idült Egyéb

Növény


SDS HUNGARY


9 / 15

Összetevők Vízi Akut Algák

Eleveniszap légzése Rákok

Idült Egyéb

Hal

Rákok

Fajok


EC50

Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata)

0,245 mg/l, 72 órák Nominal, OECD 201

NOEC

Algák

0,1 mg/l, 72 órák

IC50

Residential sludge

684 mg/l, 3 órák OECD 209

NOEC

Residential sludge

24 mg/l, 3 órák

EC50


> 6,77 mg/l, 48 órák semi-static test conditions, OECD 202

NOEC


0,78 mg/l, 48 órák

EC50

Chironomid (Chironomus riparius)


LOEC


> 903 mg/kg, 28 napok

NOEC


903 mg/kg, 28 napok

Growth test LOEC

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

> 0,292 mg/l, 28 napok Flow-through test, OECD 210

Growth test NOEC

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

0,23 mg/l, 28 napok

LOEC


2,83 mg/l, 21 napok semi-static test conditions, OECD 211

NOEC


0,88 mg/l, 21 napok

EC50


> 96,9 mg/l, 72 órák

NOEC


> 96,9 mg/l, 72 órák

MIC

Aspergillus niger

> 1000 mg/l

Nostoc commune

> 1000 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

> 1000 mg/l

Trichoderma harzianum

> 1000 mg/l

LAMIVUDINE (CAS 134678-17-4) Vízi Akut Algák Egyéb

Hal

EC50

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

> 97,7 mg/l, 96 órák Static test

Microtox

MIC

Azotobacter beijerinckii

> 1000 mg/l

Rákok

EC50


> 1000 mg/l, 48 órák Static test

NOEC



EC50

Ceriodaphnia dubia

> 100 mg/l, 7 napok 7 day static renewal

LOEC

Ceriodaphnia dubia

> 100 mg/l, 7 napok

NOEC

Ceriodaphnia dubia

100 mg/l, 7 napok

EC50

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 órák

IC50

Activated sludge


EC50



NOEC



Idült Rákok

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vízi Akut Hal POVIDONE 30 (CAS 9003-39-8) Akut Vízi Akut Rákok

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak.


SDS HUNGARY


10 / 15

12.2. Perzisztencia és lebonthatóság

Ezen termék lebomlására nem állnak rendelkezésre adatok.

Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) MAGNESIUM STEARATE UV / látható spektrum hullámhossz ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE MAGNESIUM STEARATE

17 Órák Becsült 285 nm, pH 7 271 nm, pH 7 210 nm

Hidrolízis Felezési idő (Hidrolízis-lúgos) ABACAVIR HEMISULPHATE Felezési idő (Hidrolízis-savas) ABACAVIR HEMISULPHATE Felezési idő (hidrolízis-semleges) ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE

> 1 év Mért, pH 9 buffer solution > 1 év Mért, pH 4 buffer solution > 1 év Mért, pH 7 Buffer Solution > 1 év Mért

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) DOLUTEGRAVIR

LAMIVUDINE MAGNESIUM STEARATE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) ABACAVIR HEMISULPHATE DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE

MAGNESIUM STEARATE POVIDONE 30 Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóság-talaj) DOLUTEGRAVIR

0 %, 28 days OECD 301B, CO2 fejlődés, Végső biológiai lebomlás, Activated sludge 18 %, 28 days OECD 301B, CO2 fejlődés, primary degradation, Activated sludge < 1 %, 28 days Modified Sturm test. 95 %, 22 days Sturm test 96 %, 2 days Modified Zahn-Wellens, Activated sludge 50 % , Aquatic-sediment Eredmény: > 1.000 days, OECD 307 0 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, DOC removal., Activated sludge 4 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, Elsődleges biológiai lebomlás, loss of parent., Activated sludge 77 %, 28 days BOD 0 %, 28 days Modified MITI test, Activated sludge

50 % , Soil metabolism Eredmény: > 1.000 days, OECD 307 LAMIVUDINE 15 - 24 %, 64 days MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 days A termék esetében nem állnak rendelkezésre adatok. 12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) ABACAVIR HEMISULPHATE DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE MANNITOL

1,08 -2,45, Measured at pH 7 -0,7 -3,1

Biokoncentrációs faktor (BCF) MAGNESIUM STEARATE MANNITOL

> 9999 Becsült 1 Becsült

12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Iszap/biomassza megoszlási hányados -Log Kd ABACAVIR HEMISULPHATE DOLUTEGRAVIR Talaj/szediment szorpció -Log Koc ABACAVIR HEMISULPHATE LAMIVUDINE MAGNESIUM STEARATE MANNITOL

1,89 - 2,7 Becsült 3,76, pH 6,3-6,38 2,17 - 2,97 Mért 1,5 - 2,03 Mért 5,86 Becsült 0,7 Becsült

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény ABACAVIR HEMISULPHATE Anyagnév: TRIUMEQ TABLETS 135518 Verziószám: 04 A revízió dátuma: 22-augusztus-2014

0 atm m^3/mol Mért, 25 C SDS HUNGARY


11 / 15

Illékonyság Henry-törvény LAMIVUDINE MANNITOL

0 atm m^3/mol Becsült 0 atm m3/mol

Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow ABACAVIR HEMISULPHATE

0,9, pH 5 1,2, pH 7 1,2, pH 9 -2,28 Measured., pH 5 -2,45, pH 7 -3,21, pH 9 -1,17, pH 9 -1,44, pH 7 -1,86, pH 5

DOLUTEGRAVIR

LAMIVUDINE

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk

Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Az üres tartályokat újra hasznosítás vagy hulladék kezelés céljából jóváhagyott hulladék kezelő telepre kell vinni. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Az anyag ne kerüljön a lefolyókba illetve vízforrásokba! Nem szabad elszennyezni az álló- vagy folyóvizeket vegyszerekkel vagy a használt csomagolóanyaggal. Az edényt és tartalmát a helyi/regionális/országos/nemzetközi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk Általános

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

ADR UN3077 14.1. UN-szám A KÖRNYEZETRE VESZÉLYES ANYAG, SZILÁRD, M.N.N. (DOLUTEGRAVIR SODIUM 50 MG 14.2. Az ENSZ szerinti TABLETS) megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 Osztály Járulékos kockázat 9 Label(s) 90 Veszélyességi Szám (CÍM) E Tunnel code 14.4. Csomagolási csoport III 14.5. Környezeti veszélyek Nem. May be able to ship as an Excepted or Limited Quantity. Az opciók beazonosításához tekintse át 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések az összes veszélyes anyagok táblázat csomagolási mentességeket és utasításokat. Meglehet nem tartozik az ADR hatálya alá; Lásd az SP 601-t. IATA UN3077 14.1. UN number Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (DOLUTEGRAVIR SODIUM 50 MG 14.2. UN proper shipping TABLETS) name 9 14.3. Transport hazard class(es) Anyagnév: TRIUMEQ TABLETS 135518 Verziószám: 04 A revízió dátuma: 22-augusztus-2014

SDS HUNGARY


12 / 15

Subsidiary class(es) 14.4. Packing group Labels required 14.5. Environmental hazards ERG Code 14.6. Special precautions for user

III Not available. No. 9L May be able to ship as an Excepted or Limited Quantity. Review all HazMat Table packaging exceptions and instructions to identify options. ID 8000, Consumer Commodity, may apply. See Packing Instruction Y963.

Other information Allowed. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed. Passenger & cargo May be able to ship as an Excepted or Limited Quantity. Az opciók beazonosításához tekintse át az összes veszélyes anyagok táblázat csomagolási mentességeket és utasításokat. ID 8000, Consumer Commodity, may apply. See Packing Instruction Y963. IMDG UN3077 14.1. UN number ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (DOLUTEGRAVIR SODIUM 14.2. UN proper shipping 50 MG TABLETS) name 14.3. Transport hazard class(es) 9 Class Subsidiary risk III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Marine pollutant F-A, S-F EmS May be able to ship as an Excepted or Limited Quantity. Review all HazMat Table packaging 14.6. Special precautions exceptions and instructions to identify options. for user May be exempt from IMDG regulations.See SP 335. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG

Általános információ

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok Európai Uniós rendeletek 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, I. melléklet Nincs felsorolva. 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, II. melléklet Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. rész a módosításokkal Nincs felsorolva.


SDS HUNGARY


13 / 15

689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 2. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok importjáról és exportjáról, I. melléklet, 3. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 166/2006 (EK) számú rendelet, II. melléklet, Szennyező anyagok kibocsátásának és szállításának jegyzéke Nincs felsorolva. 1907/2006 számú rendelet, a REACH 59. cikkének (1) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyzések A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javításáról Nincs felsorolva. Egyéb EU előírások A 96/82/EK irányelv (Seveso II a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyeinek ellenőrzéséről Nincs felsorolva. A 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről Nincs felsorolva. A Tanács 94/33/EK irányelve a fiatal személyek munkahelyi védelméről Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Egyéb rendelkezések Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. A 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel a 94/33/EK irányelv szerint, amely a Nemzeti rendelkezések fiatalok munkavédelmével foglalkozik. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Nem történt kémiai biztonságossági értékelés. 15.2. Kémiai biztonsági értékelés

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

The classification for health and environmental hazards is derived by a combination of calculation methods and test data, if available.

A 2-15 részekben szereplő R-mondatok és H-nyilatkozatok teljes szövege

R41 Súlyos szemkárosodást okozhat. R43 Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet). R45 Rákot okozhat. R50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. R51/53 Mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. R52 Ártalmas a vízi szervezetekre. R52/53 Ártalmas a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. R53 May cause long term adverse effects in the aquatic environment. R63 A születendő gyermeket károsíthatja. R68 Maradandó egészségkárosodást okozhat.Belélegezve, bőrrel érintkezve és lenyelve ártalmas: maradandó egészségkárosodást okozhat H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H318 Súlyos szemkárosodást okoz.


SDS HUNGARY


14 / 15

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H341 Feltehetően genetikai károsodást okoz. H350 Rákot okozhat (karcinogén hatású lehet). H361 Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. H372 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket. H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és vállalat azonosítása: Anyag típusok Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection GHS: Osztályozás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


15 / 15

vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély meghatározása

Recommend Documents