vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély meghatározása

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Keverék kereskedelmi neve vagy megnevezése

BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL)

Regisztrációs szám

-

Szinonímák

A kiadás dátuma

BEECHAM HONEY LEMON * BEECHAMS HOT LEMON * BEECHAMS HOT BLACKCURRANT * BEECHAMS HOT BLACKCURRANT POWDER * BEECHAMS FLU PLUS HOT LEMON SACHETS * BEECHAMS FLU-PLUS HOT SOLUTION * BEECHAMS COLD AND FLU HOT LEMON AND HONEY * BEECHAMS COLD AND FLU SACHETS HOT LEMON AND HONEY (UK) * BEECHAMS COLD AND FLU SACHETS - HOT LEMON * BEECHAMS HOT LEMON WITH HONEY * BEECHAMS HOT HONEY LEMON (EIRE AND MEXICO) * PANADOL COLD AND FLU HOT LEMON AND HONEY * PARACETAMOL, ASCORBIC ACID, PHENYLEPHRINE HCL, kiszerelt termék 14-augusztus-2014

Változat száma

09

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Medicinal Product

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. No other uses are advised.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: [email protected] Weboldal: www.gsk.com 1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES:: UK In-country toll call: +(36)-18088425 International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response

+1 703 527 3887

2. SZAKASZ: A veszély meghatározása 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Egyik sem. Kiegészítő címkézési információ 2.3. Egyéb veszélyek

Feltételezze, hogy ez az anyag képes fenntartani az égést. Figyelem - Gyógyászati szer. A további egészségügyi veszélyeket lásd a biztonsági adatlap 11. fejezetében.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3,2. Keverékek Anyagnév: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) 2829 Verziószám: 09 A kiadás dátuma: 14-augusztus-2014

SDS HUNGARY

1 / 13

Általános információ Kémiai név

%

CAS-szám / EK-szám

REACH regisztrációs szám

EU-szám

SUCROSE

55 - < 65

57-50-1 200-334-9

-

-

10 - < 16

103-90-2 203-157-5

-

-

77-92-9 201-069-1

-

-

6 - < 12

68-04-2 200-675-3

-

-

0 - < 12

6132-04-3 200-675-3

-

-

0 - < 3,5

Unassigned -

-

-

Osztályozás:

DSD: CLP:

-

PARACETAMOL Osztályozás:

DSD: Xn;R22, R52/53 CLP:

Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412

CITRIC ACID ANHYDROUS 60/120 Osztályozás:

Eye Irrit. 2;H319

Nátrium-citrát, ANHYDROUS DSD: CLP:

-

SODIUM CITRATE DIHYDRATE Osztályozás:

DSD: CLP:

-

LEMON FLAVOUR PFW 610399E Osztályozás:

DSD: R43, N;R51-53 CLP:

Skin Sens. 1;H317, Aquatic Chronic 2;H411

Keményítő Osztályozás:

6 - < 12

DSD: Xi;R36 CLP:

Osztályozás:

0 - < 3,5

9005-25-8 232-679-6

-

-

1-2

139-05-9 205-348-9

-

-

0,5 - < 1

128-44-9 204-886-1

-

-

0,5 - < 0,75

50-81-7 200-066-2

-

-

DSD: CLP:

-

SODIUM CYCLAMATE Osztályozás:

DSD: Xn;R22 CLP:

Acute Tox. 4;H302

SACCHARIN SODIUM SALT Osztályozás:

DSD: CLP:

-

L-ASCORBIC ACID Osztályozás:

Megjegyzések

DSD: CLP:

-

Anyagnév: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) 2829 Verziószám: 09 A kiadás dátuma: 14-augusztus-2014

SDS HUNGARY

2 / 13

Kémiai név

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Osztályozás:

%

REACH regisztrációs szám

EU-szám

0,15 - 0,2

61-76-7 200-517-3 DSD: Repr. Kat. 3;R62-63, T;R24, Xn;R22, Xi;R37, N;R50/53 CLP:

Megjegyzések

-

Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 4;H312, STOT SE 3;H335, Repr. 2;H361, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410

Szilícium dioxid Osztályozás:

CAS-szám / EK-szám

0 - < 0,05

7631-86-9 231-545-4

-

-

DSD: CLP:

-

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre < 10 köteles szint alatt. CLP: 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. Az R - és H-mondatok teljes szövege megtalálható a 16. szakaszban. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtás Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket. Nem előírás a felvétel előtti és az időszakos egészségfelügyelet. A helyi kockázatértékelés alapján kell meghozni a végső döntést az egészségfelügyeletet szükségességével kapcsolatban.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Az Belélegzés anyag porának belélegzése esetén vigye a sérültet azonnal friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Ha nem lélegzik, mesterséges lélegeztetést kell adni. Szappannal és vízzel le kell mosni. Forduljanak orvoshoz ha irritáció jelenik megés megmarad. A Bőrrel való érintkezés szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli használat előtt ki kell mosni. A szemeket azonnal, legalább 15 percen át öblögetni kell bő vízzel! Forduljanak orvoshoz ha Szemmel való érintkezés irritáció jelenik megés megmarad. Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem Lenyelés eszméletlen). Ha hányás lép fel, tartsa alacsonyan a fejét, hogy a gyomortartalom ne kerüljön a tüdőbe. Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. Az expozíció átmeneti irritációt, 4.2. A legfontosabb – akut és bőrpírt, vagy kellemetlen érzést okozhat. késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek

Assume that this product is capable of sustaining combustion.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Alkoholnak-ellenálló hab. Vízpermet. Vízköd. Száraz vegyszer-por.

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások

Széndioxid (CO2). Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Tűz esetén a tankokat vízpermettel kell hűteni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről.


SDS HUNGARY

3 / 13

Különleges módszerek

Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket. A tűznek kitett tartályokat vízzel hűtse, miután a tűz kialudt.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Viseljen személyzet esetében porvédő maszkot, ha az egészségügyi határértékeket meghaladó mennyiségű por keletkezik! Kerülje el a kiömlött anyag porának belélegzését! Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt Sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Minimalizálja a porkeltést és halmozást. Amennyiben a szennyezett terület felseprésére van szükség, akkor használjon olyan pormegkötő anyagot, amely a termékkel nem lép reakcióba! A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. Gyűjtse össze a port HEPA-szűrővel ellátott porszívóval. A kiömlött anyagot fel kell söpörni -szívni, és hulladékelhelyezésre megfelelő tartályba gyűjteni. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. A termék nem engedhető a csatornába. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Minimalizálja a porkeltést és halmozást. Azokon a helyeken, ahol por képződik, megfelelő elszívást kell biztosítani. Kerülje a por belégzését. Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembe jutást. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Vigyázzanak a rendre. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Csatornába engedni nem szabad. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja hűvös, száraz, napfénytől védett helyen. Jól szellőző helyen tárolandó. Védekezzen az anyag porának felhalmozódása ellen. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Medicinal Product

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7) Nátrium-citrát, ANHYDROUS (CAS 68-04-2) PARACETAMOL (CAS 103-90-2) PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7)

Szilícium dioxid (CAS 7631-86-9)

Típus

Érték

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 4000 mcg/m3

OHC 15 MIN STEL

1 200 mcg/m3

8 HR TWA OHC OHC

30 mcg/m3 3 1

Biológiaia határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoring eljárás

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentráció (PNEC)



SDS HUNGARY

4 / 13

8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő. Ha a gépészeti intézkedések nem elegendőek ahhoz, hogy a porrészecskék koncentrációját az OEL (expozíciós határértékek) értéke alatt tartsák, akkor a légzés megfelelő védelmét biztosító felszerelést kell alkalmazni.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőszeközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (eg. EN 166) Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében) Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől. Foglalkozási/ipari egészségügyi monitorozási eljárást fejlesztettek ki erre az anyagra.

Környezeti expozíció-ellenőrzések Tartalmazza a kiömléseket, és akadályozza meg a felszabadulást és tartsa be az emissziókra Hazard guidance and vonatkozó nemzeti rendeleteket. Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Megjelenés Meg kell jelölni az anyag vagy készítmény szállításkori halmazállapotát

Szilárd.

Forma

Powder filled sachet.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrási tartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Túzveszélyesség (szilárd, gáz halmazállapot)


Felső/alsó gyulladási vagy robbanásveszélyes határok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (oldékonyságok) Oldhatóság (víz)

Some components are soluble in water.

Oldhatóság( Egyéb)



SDS HUNGARY

5 / 13

Megoszlási hányados:n-oktanol/viz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyes tulajdonságok


Oxidáló tulajdonságok


9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Kerülje a por levegőben való szétoszlatását (pl. poros felületek sűrített levegővel való tisztítását). Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal. Alkálifémek.

10.5. Nem összeférhető anyagok 10.6. Veszélyes bomlástermékek

A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ Várhatóan csökkent lenyelési veszély. Lenyelés Belélegzés

Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A por belégzéskor a légutak irritációját okozhatja.

Bőrrel való érintkezés

Nem várhatók káros hatások a bőrrel való érintkezés miatt.

Szemmel való érintkezés

A por a szembe kerülve irritációt okozhat. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. Az expozíció átmeneti irritációt, bőrpírt, vagy kellemetlen érzést okozhat.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Heveny toxicitás Termék

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Fajok

Vizsgálati eredmények

BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

Fajok


Akut Orális LD50

Patkány

11,9 g/kg

Subchronic Orális NOAEL

Patkány

2000 mg/kg/nap

Akut Orális LD50

Patkány

1944 mg/kg

TD

Humán

>= 150 mg/kg

Subacute Orális NOAEL

Patkány

12500 ppm, 14 Day Étrendi, Folyamatos

Összetevők L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7)

PARACETAMOL (CAS 103-90-2)


SDS HUNGARY

6 / 13

Összetevők

Fajok


Subchronic Egyéb LOAEL

Egér

130 ppm, 61 weeks Étrendi, Folyamatos

NOAEL

Egér

3200 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos 0,3 %, 41 weeks Étrendi, Folyamatos

TD

Egér

6100 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos 1,25 %, 41 weeks Étrendi, Folyamatos

Orális NOAEL

Patkány

6200 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos

TD

Patkány

>= 12500 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7) Akut Orális LD50

Patkány

350 mg/kg

Subacute Orális NOAEL

Egér

2000 ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested.

Patkány

2000 ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested.

Egér

5000 - 20000 ppm, 12 weeks dietary study

Patkány

5000 - 20000 ppm, 12 weeks dietary study

Egér

1250 ppm, 12 weeks dietary study

Patkány

1250 ppm, 12 weeks dietary study

Subchronic Orális LD LOAEL

SODIUM CYCLAMATE (CAS 139-05-9) Akut Orális LD50

Patkány

1280 mg/kg

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Maró/irritáló a bőrre

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr L-ASCORBIC ACID

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

Acute dermal irritation; OECD 404 Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl Megjegyzések: EU SCC Review 1986-1990 Supplier SDS Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl Megjegyzések: US Pharmacopeia

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték PARACETAMOL

Súlyos szemkárosodás/szem irritáció

OECD 404, Irodalmi adatok Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl A por a szembe kerülve irritációt okozhat. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.

Szem L-ASCORBIC ACID


PARACETAMOL

Acute ocular irritation; OECD 405 Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl Megjegyzések: EU SCC Review 1986-1990 Clinical use Eredmény: Pharmacological, cardiovascular effects. Fajok: Humán OECD 405 Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl


SDS HUNGARY

7 / 13

Szem PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Szem / kezdeti fájdalom reakció pontszám PARACETAMOL

Supplier SDS Eredmény: Ingerlő hatású Irodalmi adatok

Légzőrendszeri szenzitizáció

Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges.

Bőrszenzitizáció

Nem várható, hogy ez a termék bőrszenzitizációt okoz.

Szenzibilizáció PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

Bacilus sejt mutagén tulajdonság

Clinical use - Opthalmology Eredmény: Low incidence of contact hypersensitivity. Fajok: Humán Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy a termék vagy annak bármely 0,1%-nál nagyobb mennyiségben jelenlévő összetevője mutagén vagy genotoxikus hatású.

Mutagenitás PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

PARACETAMOL PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

PARACETAMOL


Ames Eredmény: Negatív Megjegyzések: NTP Study report - Phenylephrine. Ames, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Eredmény: Negatív Megjegyzések: NTP Study report - Phenylephrine. Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív HPRT gene mutation in human lymphocytes, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív In vivo Micronucleus, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Eredmény: Equivocal Megjegyzések: NTP Study report - Phenylephrine. sister chromatid exchange Eredmény: Pozitív Megjegyzések: NTP Study report - Phenylephrine.

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. 1000 - 2000 mg/kg/nap Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Megjegyzések: UN SIDS Dossier PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 133 - 270 mg/kg/nap Eredmény: Negatív Fajok: Egér A vizsgálat időtartama: 103 weeks Megjegyzések: NTP Report - Tox and carc studies with phenylephrine hydrochloride. 24 - 50 mg/kg/nap Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 103 weeks Megjegyzések: NTP Report - Tox and carc studies with phenylephrine hydrochloride. L-ASCORBIC ACID < 6000 mg/kg/nap Eredmény: Negatív Fajok: Egér Megjegyzések: UN SIDS Dossier PARACETAMOL Irodalmi adatok Eredmény: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Fajok: Egér Irodalmi adatok Eredmény: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Fajok: Patkány Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Patkány

Karcinogenitás L-ASCORBIC ACID


SDS HUNGARY

8 / 13

IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése PARACETAMOL (CAS 103-90-2) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. SACCHARIN SODIUM SALT (CAS 128-44-9) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. SILICON DIOXIDE (CAS 7631-86-9) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. SODIUM CYCLAMATE (CAS 139-05-9) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. A termék összetevőiről bebizonyosodott, hogy a kísérleti állatokon születési és reprodikciós Reprodukciós toxicitás rendellenességeket okoz. Reprodukciót károsító hatás L-ASCORBIC ACID

PARACETAMOL

L-ASCORBIC ACID

PARACETAMOL


PARACETAMOL


Károsítja a szerveket. Célszerv-specifikus toxicitás egyszeri sugárterhelés PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE PARACETAMOL

1.5 - 100 mg/kg/nap Embryo-foetal development Eredmény: No adverse foetal effects observed Fajok: Tengerimalac Megjegyzések: EU SCC Review 1986-1990 200 - 2000 mg/kg/nap Embryo-foetal development Eredmény: No adverse foetal effects observed Fajok: Patkány Megjegyzések: EU SCC Review 1986-1990 250 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal NOAEL Fajok: Patkány 387 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér 5.2 - 520 mg/kg/nap Embryo-foetal development Eredmény: No adverse foetal effects observed Fajok: Egér Megjegyzések: EU SCC Review 1986-1990 750 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. Fajok: Patkány <= 1400 mg/kg/nap Pre- and Post-natal development, Irodalmi adatok Eredmény: reduced weight gain during nursing. Fajok: Patkány Epidemiológia Eredmény: Equivocal, evidence of malformations, or other adverse foetal effectw from clinical use. Other studies show no such association. Fajok: Humán Epidemiológia, Irodalmi adatok Eredmény: No clear association with therapeutic use. Fajok: Humán Eredmény: Foetal growth retardation and onset of early delivery at doses equivalent to clinical exposure. Fajok: Nyúl

Clinical use Szerv: Cardiovascular effects, some marked. Fajok: Humán Szerv: Máj

Célszerv-specifikus toxicitás többszöri sugárterhelés L-ASCORBIC ACID

Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket.

Beszívás (felszívás) veszély

Valószínűtlen a termék formája miatt.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer.

Fajok: Humán Szerv: vörösvérsejtek, Vesék. Megjegyzések: EU SCC Review 1986-1990

12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás

No information is available about the potential of this product to produce adverse environmental effects. A termék olyan anyagot tartalmaz, amely hosszantartó, káros hatást fejt ki a környezetre.


SDS HUNGARY

9 / 13

Összetevők

Fajok


Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)

1020 mg/l, 96 órák

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)

2031 mg/l, 96 órák Static test

Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

590 - 1018 mg/l, 96 órák Static test

L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7) Vízi Akut Hal

EC50

Nátrium-citrát, ANHYDROUS (CAS 68-04-2) Vízi Akut Hal

EC50

Microtox

EC50

Microtox

18,8 mg/l, 15 perc

Rákok

EC50

Vízibolha (Daphnia Magna)


Vízi Akut Algák

EC50

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

134 mg/l, 72 órák

Hal

EC50

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

814 mg/l, 96 órák Flow-through test

Rákok

EC50



PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7) Vízi Akut Algák

EC50 NOEC

Algák

31 mg/l, 72 órák

Hal

EC50


> 100 mg/l, 96 órák Mért

NOEC


100 mg/l, 96 órák

EC50


0,86 mg/l, 48 órák Mért

NOEC

Daphnia

0,21 mg/l, 48 órák

EC50

Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)

16700 mg/l, 96 órák

EC50

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

440 mg/l, 72 órák

NOEC


60 mg/l, 72 órák

Hal

EC50

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 órák Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)


Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 perc

Rákok

EC50


> 10000 mg/l, 24 órák Static test

Rákok


> 124 mg/l, 72 órák Mért

SACCHARIN SODIUM SALT (CAS 128-44-9) Vízi Akut Hal Szilícium dioxid (CAS 7631-86-9) Vízi Akut Algák

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) SACCHARIN SODIUM SALT

3 napok Becsült

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) L-ASCORBIC ACID Nátrium-citrát, ANHYDROUS

100 %, 15 days Zahn-Wellens 98 %, 2 days Modified Zahn-Wellens, Activated sludge


SDS HUNGARY

10 / 13

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) PARACETAMOL PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

SUCROSE

99 %, 5 days Modified Zahn-Wellens, Activated sludge 81 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, DOC removal., Activated sludge 99 %, 7 days Modified Zahn-Wellens, Elsődleges biológiai lebomlás, loss of parent., Activated sludge 69 % BOD5

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) L-ASCORBIC ACID PARACETAMOL PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE SUCROSE

-2,15 0,36 0,49 (Measured). -3

Biokoncentrációs faktor (BCF) SACCHARIN SODIUM SALT

3 Becsült

12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Talaj/szediment szorpció -Log Koc SACCHARIN SODIUM SALT

1,88 Becsült

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény PARACETAMOL SUCROSE

0 atm m^3/mol Becsült < 0 atm m^3/mol Becsült

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Az üres tartályokat újra hasznosítás vagy hulladék kezelés céljából jóváhagyott hulladék kezelő telepre kell vinni. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok Európai Uniós rendeletek 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, I. melléklet Nincs felsorolva. Anyagnév: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) 2829 Verziószám: 09 A kiadás dátuma: 14-augusztus-2014

SDS HUNGARY

11 / 13

1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, II. melléklet Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 2. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok importjáról és exportjáról, I. melléklet, 3. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 166/2006 (EK) számú rendelet, II. melléklet, Szennyező anyagok kibocsátásának és szállításának jegyzéke Nincs felsorolva. 1907/2006 számú rendelet, a REACH 59. cikkének (1) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyzések A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javításáról Nincs felsorolva. Egyéb EU előírások A 96/82/EK irányelv (Seveso II a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyeinek ellenőrzéséről Nincs felsorolva. A 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről Nincs felsorolva. A Tanács 94/33/EK irányelve a fiatal személyek munkahelyi védelméről Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Egyéb rendelkezések Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. A 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel a 94/33/EK irányelv szerint, amely a Nemzeti rendelkezések fiatalok munkavédelmével foglalkozik. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Nem történt kémiai biztonságossági értékelés. 15.2. Kémiai biztonsági értékelés

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyekre az osztályozás számítási módszerek kombinációjából és-ha rendelkezésre áll- vizsgálati adatokból származik.

A 2-15 részekben szereplő R-mondatok és H-nyilatkozatok teljes szövege

R22 Lenyelve ártalmas. R24 Bőrrel érintkezve mérgező. R36 Szemizgató hatású. R37 Izgatja a légutakat. R43 Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet). R50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. R51 Mérgező a vízi szervezetekre.


SDS HUNGARY

12 / 13

Információ a revíziókról

R52/53 Ártalmas a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. R53 May cause long term adverse effects in the aquatic environment. R62 A fogamzóképességre vagy nemzőképességre (fertilitásra) ártalmas lehet. R63 A születendő gyermeket károsíthatja. H302 Lenyelve ártalmas. H311 Bőrrel érintkezve mérgező. H312 Bőrrel érintkezve ártalmas. H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H319 Súlyos szemirritációt okoz. H335 Légúti irritációt okozhat. H361 Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H411 Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Egyik sem.

Információ a képzésről

Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat.

Jogi nyilatkozat

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY

13 / 13

vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély meghatározása

Recommend Documents