vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély meghatározása

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Keverék kereskedelmi neve vagy megnevezése

MENITORIX

Regisztrációs szám

-

Szinonímák

HAEMOPHILUS TYPE b AND NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP C CONJUGATE VACCINES

A kiadás dátuma

22-augusztus-2014

Változat száma

03

A revízió dátuma

22-augusztus-2014

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Medicinal Product

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. No other uses are advised.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: [email protected] Weboldal: www.gsk.com 1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES:: UK In-country toll call: +(36)-18088425 International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response

+1 703 527 3887

2. SZAKASZ: A veszély meghatározása 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Nem értelmezhető. Kiegészítő címkézési információ 2.3. Egyéb veszélyek

Assume that this product is capable of sustaining combustion. Figyelem - Gyógyászati szer. A további egészségügyi veszélyeket lásd a biztonsági adatlap 11. fejezetében.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3,2. Keverékek

Anyagnév: MENITORIX 130494 Verziószám: 03

SDS HUNGARY

A revízió dátuma: 22-augusztus-2014

A kiadás dátuma: 22-augusztus-2014

1/7

Általános információ CAS-szám / EK-szám

REACH regisztrációs szám

EU-szám

Unassigned -

-

-

30 - < 40

Unassigned -

-

-

30 - < 40

Unassigned -

-

-

Kémiai név

%

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE 30 - < 40 b CAPSULAR POLYSACCHARIDE Osztályozás: DSD: -

Megjegyzések

-

CLP: PURIFIED POLYSACCHARIDE GROUP C NEISSERIA MENINGITIDIS

DSD: -

Osztályozás:

CLP:

-

TETANUS TOXOID DSD: -

Osztályozás:

CLP:

-

CLP: 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg.

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtás Nem előírás a felvétel előtti és az időszakos egészségfelügyelet. A helyi kockázatértékelés alapján kell meghozni a végső döntést az egészségfelügyeletet szükségességével kapcsolatban.

Általános információ

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Belélegzés Bőrrel való érintkezés Szemmel való érintkezés Lenyelés

Azonnal öblítsék bő vízzel legalább 15 percig, eltávolítva a szennyezett ruházatot ás lábbelit. Forduljanak orvoshoz ha irritáció jelenik megés megmarad. Bő vízzel azonnal ki kell öblíteni legalább 15 percen keresztül. Forduljanak orvoshoz ha irritáció jelenik megés megmarad. Alaposan öblítse ki a száját. Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni. TILOS hánytatni.

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Ismeretlen.

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek

Assume that this product is capable of sustaining combustion.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2). Víz.

Alkalmatlan oltóanyag

Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek


Ismeretlen.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

SDS HUNGARY



2/7

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet Nem sürgősségi ellátó visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. személyzet esetében pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt Sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést.

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot.

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét).

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Medicinal Product

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Nem megállapított

Biológiaia határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoring eljárás

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentráció (PNEC)


8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés

Szellőzésre vonatkozó, különleges igények nincsenek.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőszeközök Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi Általános információ előírásokat. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott biztonsági szemüveg viselése ajánlott. Szem-/arcvédelem (eg. EN 166) Bőrvédelem - Kézvédelem

Egy megfelelő kesztyű kiválasztása nem csak az anyagán múlik, hanem más minőségi faktorokon is, amelyek egyes gyártóknál különbözőek. A kesztyűk kiválasztása során, figyelembe kell venni az esetleg jelenlévő oldatokat és egyéb veszélyeket. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb Légutak védelme

Megfelelő védőruházatot kell viselni. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében) Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre.

Hőveszély

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot.

Higiéniai intézkedések

Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

Környezeti expozíció-ellenőrzések Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. Hazard guidance and control recommendations Anyagnév: MENITORIX 130494 Verziószám: 03

SDS HUNGARY



3/7

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Megjelenés Meg kell jelölni az anyag vagy készítmény szállításkori halmazállapotát

Szilárd.

Forma

Por. Vial. Nem áll rendelkezésre.

Szín Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrási tartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Túzveszélyesség (szilárd, gáz halmazállapot)


Felső/alsó gyulladási vagy robbanásveszélyes határok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados:n-oktanol/viz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyes tulajdonságok


Oxidáló tulajdonságok


9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ Várhatóan csökkent lenyelési veszély. Lenyelés Belélegzés Anyagnév: MENITORIX 130494 Verziószám: 03

Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. SDS HUNGARY



4/7

Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Szemmel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Ismeretlen.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Heveny toxicitás


Maró/irritáló a bőrre


Súlyos szemkárosodás/szem irritáció


Légzőrendszeri szenzitizáció

Nincs megállapított.

Bőrszenzitizáció

Nem várható, hogy ez a termék bőrszenzitizációt okoz.

Bacilus sejt mutagén tulajdonság

Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy a termék vagy annak bármely 0,1%-nál nagyobb mennyiségben jelenlévő összetevője mutagén vagy genotoxikus hatású.

Karcinogenitás

Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél.

Reprodukciós toxicitás

Nem tartalmaz a szaporodára káros összetevőt

Célszerv-specifikus toxicitás egyszeri sugárterhelés

Ismeretlen.

Célszerv-specifikus toxicitás többszöri sugárterhelés

Ismeretlen.

Beszívás (felszívás) veszély

Valószínűtlen a termék formája miatt.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer.

12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás

Várhatóan nem ártalmas a vízi élőlényekre.

12.2. Perzisztencia és lebonthatóság

Ezen termék lebomlására nem állnak rendelkezésre adatok.

12.3. Bioakkumulációs képesség

Nincs rendelkezésre álló adat.

Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow)


Biokoncentrációs faktor (BCF)


12.4. A talajban való mobilitás

Nincs rendelkezésre álló adat.

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek

Hulladékbahelyezés módszerei/információk

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Az üres tartályokat újra hasznosítás vagy hulladék kezelés céljából jóváhagyott hulladék kezelő telepre kell vinni. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban.

Különleges óvintézkedések

Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként.


SDS HUNGARY



5/7

IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. Nem értelmezhető. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok Európai Uniós rendeletek 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, I. melléklet Nincs felsorolva. 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, II. melléklet Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 2. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok importjáról és exportjáról, I. melléklet, 3. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 166/2006 (EK) számú rendelet, II. melléklet, Szennyező anyagok kibocsátásának és szállításának jegyzéke Nincs felsorolva. 1907/2006 számú rendelet, a REACH 59. cikkének (1) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyzések A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javításáról Nincs felsorolva. Egyéb EU előírások A 96/82/EK irányelv (Seveso II a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyeinek ellenőrzéséről Nincs felsorolva. A 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről Nincs felsorolva. A Tanács 94/33/EK irányelve a fiatal személyek munkahelyi védelméről Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Egyéb rendelkezések Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Nemzeti rendelkezések 15.2. Kémiai biztonsági értékelés

Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination


SDS HUNGARY



6/7

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyekre az osztályozás számítási módszerek kombinációjából és-ha rendelkezésre áll- vizsgálati adatokból származik.

A 2-15 részekben szereplő R-mondatok és H-nyilatkozatok teljes szövege

Egyik sem.

Információ a revíziókról

AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÓJA: Business Units Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK: Szabályozási információk: Egyesült Államok GHS: Osztályozás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat.

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat


The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

SDS HUNGARY



7/7

vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély meghatározása

Recommend Documents