vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

PROMACTA TABLETS

Regisztrációs szám

-

Szinonimák

Kiadás dátuma

ELTROMBOPAG TABLETS 200MG AND 300mg * REVOLADE TABLETS * SB-497115-GR TABLETS * PROMACTA 5 MG TABLETS * PROMACTA 10 MG TABLETS * PROMACTA 12,5 MG TABLETS * PROMACTA 25 MG TABLETS * PROMACTA 50 MG TABLETS * PROMACTA 75 MG TABLETS * PROMACTA 100 MG TABLETS * PROMACTA 200 MG TABLETS * PROMACTA 300 MG TABLETS * ELTROMBOPAG OLAMINE, kiszerelt termék 29-Január-2016

Verziószám

16

A revízió dátuma

09-Február-2016

Hatályon kívül helyezés dátumával

29-Január-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt 2.3. Egyéb veszélyek illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek Anyagnév: PROMACTA TABLETS 128838 Verziószám: 16 Felülvizsgálat dátuma 09-Február-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 29-Január-2016

1 / 13

Általános információ %

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

40 - < 50

9004-34-6 232-674-9

-

-

5,0 - 40,0

496775-62-3 -

-

-

Kémiai név

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Osztályozás:

-

ELTROMBOPAG OLAMINE Osztályozás:

Acute Tox. 4;H302, Eye Dam. 1;H318, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 1;H410

Hidroxi-propil-metil-cellulóz Osztályozás:

-

-

<4,0

9003-39-8 -

-

-

<3,0

557-04-0 209-150-3

-

-

<3,0

13463-67-7 236-675-5

-

-

-

Titán-dioxid Osztályozás:

9004-65-3 -

Aquatic Chronic 3;H412

MAGNESIUM STEARATE Osztályozás:

1-<3

-

POLYVINYLPYRROLIDONE Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

Carc. 2;H351

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

50,0 - 85,0

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés Lenyelés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: nausea; diarrhoea; vomiting; changes in clinical chemistry parameters; muscle pain; abnormal nervous system sensations; rash. Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag

Ismeretlen.

Anyagnév: PROMACTA TABLETS 128838 Verziószám: 16 Felülvizsgálat dátuma 09-Február-2016

SDS HUNGARY


2 / 13

5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Kizárólag megfelelő védőöltözet viselése mellett szabad érintkezni a sérült konténerekkel vagy a kiömlött anyaggal. Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt kibocsátásról. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Kerüljék el bejutást folyóvizekbe, csatornába, pincékbe vagy zárt területekre. Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Az anyagot fedje le műanyag fóliával, hogy megakadályozza a szétterjedését! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Ez az anyag ne kerüljön érintkezésbe a szemmel. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Csatornába engedni nem szabad. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők ELTROMBOPAG OLAMINE (CAS 496775-62-3) Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3)

Típus

Érték

8 HR TWA

100 mcg/m3

OHC OHC

3 1

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárások

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.


SDS HUNGARY


3 / 13

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák.

A környezeti expozíció elleni védekezés Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt Hazard guidance and kibocsátásról. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Tabletta.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet



SDS HUNGARY


4 / 13

Viszkozitás


Robbanásveszélyesség

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek. Fluor.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por belégzéskor a Belélegzés légutak irritációját okozhatja. Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por irritálhatja a bőrt.

Szemmel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por irritálhatja a szemet.

Lenyelés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Lenyelve ártalmas lehet. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: nausea; diarrhoea; vomiting; changes in clinical chemistry parameters; muscle pain; abnormal nervous system sensations; rash.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Adverse effects might occur with repeated ingestion. Fajok

Vizsgálati eredmények

ELTROMBOPAG OLAMINE (CAS 496775-62-3) Akut Orális MLD

Kutya

> 300 mg/kg

Nyilvánvaló toxicitás

Kutya

100 mg/kg

Patkány

500 mg/kg, 2 napok Micronucleus test

Patkány

30 mg/kg/nap 28 day study

Subacute Orális MTD Szubkrónikus Orális NOAEL

Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akut Orális LD50

Patkány


> 2000 mg/kg

SDS HUNGARY


5 / 13

Összetevők

Fajok


MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Akut Dermális LD50

Nyúl

> 2000 mg/kg

Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akut Orális LD50

Patkány

> 5000 mg/kg

Belélegzés LC50

Patkány

6820 mcg/m3

Orális LD50

Patkány

> 24 g/kg

Belélegzés LOEC

Patkány

8,6 mg/m3, 1 év TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC

Patkány

250 mg/m3, 2 év Highest dose

Titán-dioxid (CAS 13463-67-7) Akut

Idült

5 mg/m3, 24 months Subacute Belélegzés LOEL

Patkány

0,1 - 35 mg/m3, 4 weeks Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid.

NOAEC

Tengerimalac

26 mg/m3, 3 weeks No evidence of significant inflammation in respiratory tract.

Orális NOAEL

Patkány

100000 ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested.

Patkány

3,2 - 20 mg/m3, 8 min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation.

Szubkrónikus Belélegzés LOEC

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Bőrkorrózió/bőrirritáció

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr Titán-dioxid

ELTROMBOPAG OLAMINE

0, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Humán 0, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Tengerimalac Acute dermal irritation; OECD 404, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl Reconstituted Human Epidermis (RHE) Eredmény: Negatív

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték MAGNESIUM STEARATE 0 Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por irritálhatja a Súlyos szemet. szemkárosodás/szemirritáció


SDS HUNGARY


6 / 13

Szem ELTROMBOPAG OLAMINE Titán-dioxid

ELTROMBOPAG OLAMINE Szem / Kay és Calandra osztály - Ép MAGNESIUM STEARATE

IRE Assay Eredmény: Severe Irritant OECD 405, Irodalmi adatok Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Eredmény: Inconclusive 4 Visszanyerési időszak: 2 napok

Légzőszervi szenzibilizáció


Bőrszenzibilizáció

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Maximizációs assay (Magnusson és Kligman) Hidroxi-propil-metil-cellulóz

Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac

Szenzibilizáció Titán-dioxid

5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolátum Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac A vizsgálat időtartama: 48 hour exposure ELTROMBOPAG OLAMINE OECD 429 / Local Lymph Node Assay, Maximum concentration = 50%; vehicle = acetone:olive oil 4:1 Eredmény: Negatív Fajok: Egér Occupational exposure Eredmény: Plausible Fajok: Humán Titán-dioxid Patch test, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Humán Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy a termék vagy annak bármely 0,1%-nál Csírasejt-mutagenitás nagyobb mennyiségben jelenlévő összetevője mutagén vagy genotoxikus hatású. Mutagenitás ELTROMBOPAG OLAMINE Titán-dioxid ELTROMBOPAG OLAMINE

Titán-dioxid

ELTROMBOPAG OLAMINE

Titán-dioxid ELTROMBOPAG OLAMINE

Titán-dioxid

Rákkeltő hatás Titán-dioxid

Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Ames, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív In Vitro Chromosomal Aberration with ultraviolet light, CHO cells Eredmény: Pozitív Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív Micronucleus Assay, GLP assay; tested to MTD of 500 mg/kg (oral) Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Test, GLP assay Eredmény: Pozitív Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Eredmény: Negatív Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro, tested to MTD of 500 mg/kg (oral) Eredmény: Negatív Fajok: Patkány WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Ezt az anyagot a IARC, ACGIH, az NTP és az OSHA nem tekinti rákkeltőnek. 0,5 mg/m3, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 24 months 0,72 - 14,8 mg/m3, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér


SDS HUNGARY


7 / 13

Rákkeltő hatás Titán-dioxid

10 - 250 mg/m3, Dietary study - Literature data. Eredmény: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 24 months 25000 - 50000 ppm, Dietary study Eredmény: Negatív Fajok: Egér 25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 7,2 - 14,8 mg/m3, Irodalmi adatok Eredmény: Lung tumour Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 24 months ICH S1B / 2 year bioassay Eredmény: Negatív Fajok: Egér ICH S1B / 2 year bioassay Eredmény: Negatív Fajok: Patkány

ELTROMBOPAG OLAMINE

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. Titán-dioxid (CAS 13463-67-7) 2B Esetleg rákkeltő az embernél. Ennek a terméknek várhatóan nincs hatása a reprodukcióra vagy a fejlődésre. Reprodukciós toxicitás Reprodukciót károsító hatás ELTROMBOPAG OLAMINE

Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 150 mg/kg/day (maximum dose); no evidence of adverse foetal effects Fajok: Nyúl Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL = 20 mg/kg/day; LOAEL = 60 mg/kg/day / maternal toxicity, decreased foetal body weight Fajok: Patkány Female Fertility / Early Embryonic Development Eredmény: NOAEL = 20 mg/kg/day; LOAEL = 60 mg/kg/day / maternal toxicity, increase in pre- and post-implantation loss, decreased foetal body weight Fajok: Patkány Male Fertility Eredmény: NOAEL = 40 mg/kg/day (maximum dose tested) Fajok: Patkány

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismeretlen.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) ELTROMBOPAG OLAMINE

Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket. Adverse effects might occur in the following organ(s) following overexposure: liver. Repeat dose non-clinical studies Szerv: eye (cataract); Vese; máj; csontvelő

Aspirációs veszély


A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás

Nincs elegendő információ az anyag által okozott környezeti hatások megállapításához. A termék olyan anyagot tartalmaz, amely hosszantartó, káros hatást fejt ki a környezetre.

Összetevők

Fajok


Residential sludge

> 320 mg/l, 3 órák OECD 209

ELTROMBOPAG OLAMINE (CAS 496775-62-3) Vízi Akut Eleveniszap légzése

IC50


SDS HUNGARY


8 / 13

Összetevők Hal

Rákok Idült Algák

Fajok


NOEC

Residential sludge

> 32 mg/l, 3 órák

EC50

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

3,19 mg/l, 96 órák Mért, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

2 mg/l, 96 órák

EC50

Vízibolha (Daphnia Magna)

1,9 mg/l, 48 órák Static test, OECD 202

NOEC


0,69 mg/l, 48 órák

EC50

Békalencse (Lemna minor)

5,23 mg/l, 7 napok , Biomassza 1,53 mg/l, 7 napok , Növekedés

NOEC

Békalencse (Lemna minor)

0,57 mg/l, 7 napok 0,57 mg/l, 7 napok

Hal

LOEC

Zebra danio (Danio rerio)

0,2 mg/l, 30 napok flow through test, OECD 210

NOEC

Zebra danio (Danio rerio)

0,067 mg/l, 30 napok

LOEC


0,44 mg/l, 21 napok semi-static test, OECD 211

NOEC


0,15, 21 napok

Hal

> 100 mg/l, 96 órák

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 órák

Activated sludge

> 1000 mg/l, 3 órák Static test

EC50


84 mg/l, 48 órák Static test

NOEC


32 mg/l, 48 órák Static test

Vízi Hal

LC50

Mummichog (Fundulus heteroclitus)

> 1000 mg/l, 96 órák

Akut Rákok

EC50


> 1000 mg/l, 48 órák Static test

Rákok

Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) Vízi Akut Hal

EC50

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vízi Akut Hal

EC50

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akut IC50 Vízi Akut Rákok Titán-dioxid (CAS 13463-67-7)

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) MAGNESIUM STEARATE UV / látható spektrum hullámhossz ELTROMBOPAG OLAMINE MAGNESIUM STEARATE Hidrolízis Felezési idő (Hidrolízis-lúgos) ELTROMBOPAG OLAMINE Felezési idő (hidrolízis-semleges) ELTROMBOPAG OLAMINE


17 Órák Becsült 417 nm Aqueous photolysis may be a significant depletion mechanism. 210 nm

> 1 év Mért, pH 9 puffer oldat 16 napok Mért, pH 7 puffer oldat

SDS HUNGARY


9 / 13

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) MAGNESIUM STEARATE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) ELTROMBOPAG OLAMINE

MAGNESIUM STEARATE POLYVINYLPYRROLIDONE Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóság-talaj) MAGNESIUM STEARATE

95 %, 22 napok Sturm test 10 %, 28 napok Modified MITI (II) Test. 50 % , aquatic sediment, OECD 308 Eredmény: > 120 napok 77 %, 28 napok BOD 0 %, 28 napok Modified MITI test, Activated sludge

50 %, 13 napok

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) ELTROMBOPAG OLAMINE Hidroxi-propil-metil-cellulóz

> 4,52 (Measured). -5

Biokoncentrációs tényezőre (BCF) ELTROMBOPAG OLAMINE

14 , OECD 305, Mért Fajok: Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) 3,2 Becsült > 9999 Becsült

Hidroxi-propil-metil-cellulóz MAGNESIUM STEARATE 12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Iszap/biomassza megoszlási hányados -Log Kd ELTROMBOPAG OLAMINE Talaj/szediment szorpció -Log Koc ELTROMBOPAG OLAMINE MAGNESIUM STEARATE

3,33 - 3,37 4,99 - 5,19 5,86 Becsült

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény Hidroxi-propil-metil-cellulóz

0 atm m3/mol Becsült

Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow ELTROMBOPAG OLAMINE 12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


0,96, pH 9,2 4,52, pH 7,1

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR 14.1. UN-szám

UN3077


SDS HUNGARY


10 / 13

A KÖRNYEZETRE VESZÉLYES ANYAG, SZILÁRD, M.N.N. (ELTROMBOPAG OLAMINE) 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 Osztály Mellékes kockázatok 9 Label(s) 90 Veszélyességi Szám (CÍM) E Tunnel code 14.4. Csomagolási csoport III 14.5. Környezeti veszélyek Nem. Nem áll rendelkezésre. 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések IATA UN3077 14.1. UN number Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (ELTROMBOPAG OLAMINE) 14.2. UN proper shipping name 9 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. 9 Labels required 9L ERG Code Not available. 14.6. Special precautions for user Other information Allowed with restrictions. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed with restrictions. Passenger & cargo IMDG UN3077 14.1. UN number ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (ELTROMBOPAG 14.2. UN proper shipping OLAMINE), MARINE POLLUTANT name 14.3. Transport hazard class(es) 9 Class Subsidiary risk 9 Label(s) III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards Yes Marine pollutant F-A, S-F EmS Not available. 14.6. Special precautions for user MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG


SDS HUNGARY


11 / 13

Tengeri szennyező

Általános információ

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Anyagnév: PROMACTA TABLETS 128838 Verziószám: 16 Felülvizsgálat dátuma 09-Február-2016

SDS HUNGARY


12 / 13

Egyéb rendelkezések

Nemzeti rendelkezések

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel. A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H302 Lenyelve ártalmas. H318 Súlyos szemkárosodást okoz. H351 Feltehetően rákot okoz. H373 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és cégazonosító: Material Processes Összetétel: Undisclosed Ingredient Statement Az egészséget nem veszélyeztető munkavégzés feltételei: ÖKOLÓGIAI ADATOK: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Szállításra vonatkozó előírások: Material Transportation Information Szabályozási információk: Egyesült Államok Anyagjellemzők és felhasználások; Kísérleti adatok: Anyagfelhasználások Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


13 / 13

vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély azonosítása

Recommend Documents