Vaak Gestelde Vragen TOEGANG EN NAVIGATIE

Vaak Gestelde Vragen TOEGANG EN NAVIGATIE 1. 2. 3. 4. 5.

Hoe kan ik mijn wachtwoord wijzigen? Wat zijn de voorwaarden aan een nieuw wachtwoord? Wat soort van informatie krijg ik in RDC news? Ik heb RDC Onsite afgesloten door op de in de rechterbovenhoek te klikken. Is dit correct? Waar vind ik de help functie voor RDC Onsite?

PATIËNT GEGEVENS INVOER 1. Wat is de betekenis van de diverse patient ikonen? 2. Wat is het verschil tussen een unplanned Visit en een Other page? 3. Hoe kan ik meer gegevens invoeren als de pagina al volledig is ingevoerd (bijv: medicatie, adverse events, enz.)? 4. Wat zijn de mogelijk sneltoetsen voor het invoeren van datums? 5. Waarom vraagt RDC Onsite mij of ik de eCRF pagina will opslaan als ik op de Next CRF link klik? 6. Wat gebeurt er als ik een eCRF pagina verwijder? 7. Wat is de beste manier om alle eCRF pagina’s van een patient te zien? DISCREPANTIE BEHEER 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Wat is het belangrijkste icon voor mij als ik een lijst van eCRF pagina’s zie? Waarom worden sommige rode eCRF pagina’s wit nadat ik een discrepantie heb opgelost? Wat is de snelste manier om de discrepanties te vinden waarop ik moet reageren? Waarom worden sommige discrepanties gecreëerd tijdens data invoer en anderen pas als ik de pagina opsla? Wat moet ik doen met gele eCRF pagina’s? Ik heb gisteren data ingevoerd en alle eCRF pagina’s waren wit. Toen ik vandaag inlogde waren verschillende pagina’s rood. Hoe kan dit? Waarom moet ik Manual discrepanties doorsturen naar de CRA of Data Manager? Wanneer ik een discrepantie beantwoord is er ook een Comment veld. Moet ik hier iets invullen? Ik heb een rode eCRF pagina geopend, echter ik zie niet wat er fout is. Hoe lost ik dit op? Waarom is er een rood veld op de eCRF pagina maar de pagina icoon is wit?

BEOORDELEN EN ONDERTEKENEN (APPROVEN) 1. Wat is de beste manier om een lijst van eCRF pagina’s te maken die klaar zijn om ondertekend te worden? 2. Wat is de beste manier om eCRF pagina’s te beoordelen? 3. Waarom moet ik mijn username en password opnieuw invoeren als een eCRF pagina’s wil ondertekenen (approven)? 4. Moet ik de status van mijn eCRF pagina’s direct op approve zetten zodra de Monitor/CRA geweest is?

RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 1 van 20

Toegang en Navigatie INLOGGEN OP RDC ONSITE 1. Om in te loggen in de RDC Onsite applicatie start Internet Explorer 6 of 7 op en open de website https://rdc.umcg.nl en klik op de Launch knop. Een nieuw venster zal verschijnen met de Login pagina. 2. Vul je toegezonden RDC Onsite gebruikersnaam (User Name) en wachtwoord (Password) in. 3. Klik De Reset Expired Password pagina verschijnt de eerste keer als je inlogt. Type je oude wachtwoord in en daarna tweemaal je nieuwe wachtwoord. Klik op de knop. Een bericht verschijnt dat je wachtwoord is gewijzigd. Sluit het venster en log opnieuw in met je nieuwe wachtwoord. De start pagina (Home) wordt geopend. 4. Wachtwoord regels Je wachtwoord moet bestaan uit minimaal 6 tekens en moet tenminste 1 letter en 1 cijfer bevatten. Let op: het wachtwoord mag niet beginnen met een cijfer. Leen je gebruikersnaam en wachtwoord niet uit. Zorg er tevens voor dat indien je je wachtwoord ergens wilt opslaan dat dit op een plaats is die NIET toegankelijk is voor derden. Voer geen activiteiten uit in RDC Onsite tenzij je bent ingelogd onder je eigen gebruikersnaam. Indien je gebruik wilt maken van RDC Onsite en iemand anders is al ingelogd in RDC Onsite, beeindig dan de sessie van de die gebruiker en log opnieuw in met je eigen gebruikersnaam. Indien je 30 minuten lang geen acties hebt uitgevoerd zal RDC Onsite je automatisch uitloggen. Als je het wachtwoord 3 maal foutief hebt ingevoerd, zal het systeem je gebruikersnaam blokkeren. Je moet dan contact opnemen met de monitor of projectmanager om je wachtwoord te laten resetten. Je wachtwoord wordt dan gereset naar het wachtwoord dat je de eerste keer toegewezen kreeg. NAVIGATIE EN TERMINOLOGIE 1. In RDC Onsite zijn vier tabbladden te zien: The Home pagina is de begin pagina van RDC Onsite waar je de activiteiten (activities), nieuwsberichten (news) met betrekking tot de studie kunt vinden. Vanuit deze pagina begin je met het selecteren van een eCRF van een patiënt voor data invoer of het uitvoeren van specifiek activiteiten. Op de Casebooks pagina kun je via een selectie mechanisme (search) zoeken naar specifieke eCRF pagina’s binnen de centrum (site) Op de Review pagina heb je 3 sub pagina’s (CRFs, Discepancies en Investigator comments) die je de mogelijkheid bieden om selectiever te zoeken naar specifieke eCRFs binnen de site. De Reports pagina biedt de mogelijkheid om een Patient Data Report of een blanco CRF af te drukken. Let op: Deze optie werkt niet buiten het UMCG. 2. Aan de rechterzijde van de Home pagina vind je de informatie over jou sessie (naam, rol, laaste keer dat de pagina ververst is). De Study and Site link laat informatie zien over de studie en het centrum. 3. Mededelingen over offline tijden of studie specifieke informatie kan gevonden worden onder het kopje News. 4. In de Activities sectie staan links naar de meest uitgevoerde activiteiten in RDC Onsite. RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 2 van 20

Toegang en Navigatie De links die getoond worden hangen af van welke rol je hebt binnen RDC Onsite (research nurse, onderzoeker, monitor, etc.). 5. Onder de Activities sectie is de Links sectie. Hier kunnen internet links toegevoegd worden door het TCC. Het selecteren van een link opent een nieuw scherm (in het voorbeeld de google pagina) 6. In het midden van de Home pagina is de Patient Search sectie en de Patients lijst.

Patient Search sectie: Klik op het plus symbool naast de titel om de sectie te openen zodat de zoekvelden zichtbaar worden. Vul de zoek criteria in en klik op de Go knop om de zoekopdracht uit te voeren. Het resultaat zal zichtbaar worden in de Patients lijst. Patients lijst: Alle patiëntnummers toegekend aan de site zijn zichtbaar in de Patients list. Voor elke patient wordt tevens een van de onderstaande iconen getoond. Dit patiëntnummer is nog niet gebruikt. Geen enkele eCRF pagina is ingevuld. Tenminste 1 eCRF pagina is ingevuld voor de patiënt. De patiënt heeft tenminste 1 active discrepantie in een eCRF pagina. De patiënt heeft tenminste 1 niet active discrepantie in een eCRF pagina. (Niet active discrepantie betekent dan iemand met een andere rol dan jou deze discrepantie moet oplossen/beantwoorden). WIJZIGEN VAN JE RDC ONSITE WACHTWOORD 1. Klik de Change Password link in de rechterboven hoek van RDC Onsite. De Change Password pagina verschijnt 2. Type je huidige wachtwoord in het Old Password veld 3. In het New Password veld, en het Confirm Password veld, type je het nieuwe wachtwoord.

Zie inloggen op RDC Onsite op de vorige pagina voor regels voor het creëren van een wachtwoord. RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 3 van 20

Toegang en Navigatie 4. Klik Er verschijnt een boodschap dat het wachtwoord is gewijzigd. Sluit het venster en log opnieuw in met je nieuwe wachtwoord.

HET GEBRUIK VAN RDC ONSITE HELP 1. Klik op de Help link in de rechterbovenhoek van RDC Onsite. Een nieuw venster wordt geopened. De RDC Onsite Help is context-gevoelig, dit betekent dat het Help onderwerp verschijnt afhankelijk is van waar je je in het programma bevindt toen je op de Help link klikte. 2. Om naar het volgende onderwerp te gaan druk je op 3. Om naar het vorige onderwerp te gaan druk je op 4. Om de inhoudsopgave te zien druk je op

. .

.

Druk je op dan dit zorgt ervoor dat het onderwerp uitvouwt en de subniveau’s zichtbaar worden. Als je op drukt, dan wordt de bijbehorende helptekst in het rechtergedeelte getoond. 5. Om het Help venster te sluiten druk je op

in de rechterbovenhoek van het Help scherm.

Let op: Alle Help schermen zijn in het Engels. Er is geen Nederlandse Help beschikbaar. UITLOGGEN UIT RDC ONSITE 1. Om correct uit te loggen in RDC Onsite klik je op link Logout rechtsboven in RDC Onsite. Daarna kun je de Internet Explorer sluiten door te drukken op Explorer scherm.


in de rechterbovenhoek van het Internet

Pagina 4 van 20

Gegevens Invoer INVOEREN VAN GEGEVENS VOOR EEN NIEUWE PATIËNT 1. Op de Home pagina, markeer de checkbox naast het patientnummer waarvoor je data wilt gaan invoeren. Indien er nog nooit data voor is ingevoerd heeft deze het volgende icoon: .. 2. Klik op de Go knop naast de Open Patient Casebooks. De Patients Casebooks pagina zal geopend worden en de eCRF pagina’s van de eerste visite (BASELINE 1) zullen getoond worden in het Casebook spreadsheet.

OF 1. Klik op de Casebooks tab. 2. Zoek alle patiëntnummers waarvoor nog nooit data is ingevoerd. In het Show veld in de Search sectie , kies de optie Patients with no data entered Klik op de Go knop rechtsonder in de Search sectie . De Patients Casebooks pagina zal geopend worden en de eCRF pagina’s van de eerste visite (BASELINE 1) zullen getoond worden in het Casebook spreadsheet.

INVOEREN/WIJZIGEN VAN GEGEVENS VAN BESTAANDE PATIËNTEN 1. Op de Home pagina, markeer de checkbox in de Select kolom naast de patiënt waarvoor je data wilt invoeren/wijzigen.

2. Klik op Go knop naast het Open Patient Casebooks. RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 5 van 20

Gegevens Invoer De Patients Casebooks pagina zal geopend worden en de eCRF pagina’s van de eerste visite (BASELINE 1) zullen getoond worden in het Casebook spreadsheet.

3. In het visit veld (zie pijl hierboven), selecteer de visite waarvan je de eCRF pagina’s wilt invoeren/wijzigen 4. Klik op het eCRF ikoon (omcirkelt) van de patiënt op de eCRF pagina te openen. OF 1. Klik op de Casebooks tab. 2. In het Show veld in de Search sectie , kies de optie Patients with data entered 3. Klik the Go knop in the Search section. De eCRFs van de eerste visite van alle patiënten met data zal getoond worden in de Casebook spreadsheet. 4. In het Visit veld, selecteer de visite waarvan je de eCRF pagina's wilt invoeren/wijzigen. 5. Klik op het eCRF ikoon

van de patiënt op de eCRF pagina te openen

OF 1. Open de Casebooks tab. 2. In het Range veld van de Search sectie, vul het patientnummer waarvoor je data wilt invoeren in.

3. Klik op de Go knop in de Search sectie. De eCRFs van de eerste visite van alle patiënten met data zal getoond worden in de Casebook spreadsheet. 4. In het Visit veld, selecteer de visite waarvan je de eCRF pagina's wilt invoeren/wijzigen. 5. Klik op het eCRF ikoon

van de patiënt op de eCRF pagina te openen


Pagina 6 van 20

Gegevens Invoer WERKEN MET eCRFS PAGINA’S 1. Om een eCRF pagina te open en in te vullen, klik op het

ikoon van de desbetreffende eCRF

pagina. De eCRF pagina zal geopend worden in een nieuw venster. Een voorbeeld van een eCRF pagina is hieronder te zien:

2. Indien nodig gebruik de scroll bar aan de rechterzijde van het scherm om meer van een eCRF pagina te zien 3. Het

veld is een voorbeeld van een datum veld Voor alle datum velden geldt, dat je de datum direct kan intypen OF

je selecteert een datum van een kalender door op het ikoon te klikken naast het veld OF gebruik een van de volgende afkortingen: T = datum van vandaag Y = datum van gisteren L = laast ingevoerd datum De datum wordt pas ingevuld als je het veld verlaat. 4. Het sex veld in deze eCRF pagina is een voorbeeld van een LOV (List of Value) veld Een LOV veld is ook bekend als een drop-down veld. Dit is een veld waarin alleen van te voren bepaalde waarden ingevuld kunnen worden. Je kunt de waarde intypen of je kan de waarde selecteren uit een lijst van mogelijkheden. 5. Klik in het veld en een vergrootglas icon

verschijnt

6. Klik op het vergrootglas ikoon OF druk op Alt-L RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 7 van 20

Gegevens Invoer Een dialoogscherm verschijnt met de lijst van antwoorden die ingevoerd kunnen worden. De value kolom bevat de geaccepteerde antwoorden. 7. Om een waarde te selecteren, selecteer de radio button in de Select kolom van de gewenste rij. 8. Klik op de Ok knop om de waarde in te vullen 9. Indien de cursor niet automatisch naar het volgende veld gaat kun je de TAB toets op je toetsenbord gebruiken of gewoon het volgende veld aan te klikken met je muis 10. Een ander type veld is de checkbox: Door te klikken op het antwoord wordt deze geselecteerd Doot opnieuw te klikken op het antwoord wordt de gekeuze verwijderd 11. Het laatste veld is zogenaamd vrije-tekst veld. Je kunt hier de informatie direct in het veld intypen. Soms moet je een getal invoeren, bijvoorbeeld gewicht (LET OP: decimaal scheidingsteken is een punt, geen comma). In alle andere gevallen kun je teksten invoeren. 12. Scroll altijd naar het einde van de pagina om je ervan te verzekeren dat alle velden ingevoerd zijn. LET OP: als bovenaan de pagina de volgende ikonen verschijnen dan betekent dit dat de eCRF pagina onderverdeeld is in meerdere subpagina’s. Als je gewoon naar beneden scrolt kom je deze vanzelf tegen. Je kunt ook op de ikonen te klikken om naar de volgende/vorige subpagina te gaan of naar de laatste/eerste. 13. Als de eCRF pagina compleet is ingevuld, heb je 4 opties: De Save knop. Bewaart de eCRF pagina en sluit het venster NIET. Next CRF link. Als de eCRF pagina nog niet bewaard is dan vraagt het systeem om dit alsnog te doen. Daarna wordt de volgende eCRF pagina van de huidige visite geopend. Close knop: Dit sluit de eCRF pagina. Als de eCRF pagina nog niet is bewaard, dan vraagt het systeem om dit alsnog te doen voordat de eCRF pagina gesloten wordt.. Next CRF link

Save knop

Close knop

Je kunt op klikken door naar de vorige eCRF pagina van de visite te gaan. De reactie van het systeem is hetzelfde als bij de Next CRF link. 14. Als een eCRF pagina is ingevuld, gebeurt het volgende: De eCRF ikoon veranderd in de Invoer voltooid ikoon De patiënt ikoon veranderd in


Pagina 8 van 20

eCRF Status TOON ALLE eCRF PAGINA’S VAN EEN PATIËNT 1. Selecteer de Review tab 2. Voer het patientnummer in, in het Range veld van de Search sectie bovenaan de pagina..

3. Klik op Go knop in de Search sectie Alle eCRF pagina’s van de patiënt zullen getoond worden onder de Search sectie HERKENNEN VAN EEN eCRF STATUS De onderstaande tabel beschrijft de eCRF ikoons die te zien zijn in RDC Onsite: Ikoon

Name

Betekenis

Placeholder

Er zijn nog geen gegevens ingevoerd

Entry complete

Er zijn gegevens ingevoerd en er is geen discrepantie aanwezig De gegevens van de pagina zijn geladen via een extern bestand Er is tenminste 1 active discrepantie op de pagina, die door jou afgehandeld moet worden Er is tenminste 1 discrepantie die afgehandeld moet worden door een gebruiker met een andere rol dan die van jou De pagina is gecontroleerd (verified) door de monitor (CRA) Sinds de laatste controle van de monitor heeft er een wijziging plaatsgevonden van de data. De pagina moet opnieuw gecontroleerd worden De pagina is digitaal ondertekend door de onderzoeker

Batch-Loaded Active discrepancy Other discrepancy Verified Re-verification required Approved Re-approval required

Locked

Sinds de digitale ondertekening van de onderzoeker heeft er een wijziging plaatsgevonden van de data. De pagina moet opnieuw digitaal ondertekend worden De pagina is geblokkeerd. Alleen gebruikers met speciale rechten kunnen de data op deze pagina nog wijzigen. De pagina kan nog wel bekeken worden.

Het is mogelijk dat een eCRF pagina een combinatie van bovenstaande statussen heeft. Deze combinatie zal ook te zien zijn in het bijbehorende ikoon.


Pagina 9 van 20

Geavanceerde Gegevens Invoer WIJZIGEN VAN EEN eCRF PAGINA 1. Identificeer het veld in het eCRF dat gewijzigd moet worden en wijzig deze. De Reason for change dialog box zal verschijnen.

2. In het reason veld, selecteer de reden die van toepassing is. Het comment veld is optioneel 3. Klik op de Ok knop om de Reason for Change op te slaan 4. Klik de link Of de Close knop 5. Klik op de Save knop in de Save Edits box om de wijzigingen op te slaan. Klik op Discard om de pagina te sluiten zonder de wijzigingen op te slaan en op Cancel om terug naar de pagina te gaan 6. Klik op om de Casebook spreadsheet te verversen (gebruik nooit F5 om een pagina te verversen binnen RDC Onsite. Als je dit wel doet zal de verbinding worden verbroken en moet je opnieuw inloggen) TOEVOEGEN VAN EEN EXTRA eCRF PAGINA (VAN DEZELFDE VISITE) Je gebruikt deze optie om bijvoorbeeld een herhaling van een test toe te voegen aan de huidige visite (bijv: er is een extra lab, ecg, etc. aangevraagd om bepaalde meetwaarden te bevestigen). Meestal wordt dit gebruikt om bij de summary visit extra medicatie of adverse events pagina’s toe te voegen aangezien er op een eCRF pagina maar een beperkt aantal medicaties/AEs ingevoerd kunnen worden. 1. Open the Casebook spreadsheet van een patient waar je een extra pagina wilt toevoegen. 2. Selecteer de visite in het Visit veld in de Casebook spreadsheet waaraan je een extra pagina wilt toevoegen. Add Visit Page knop Visit veld


Pagina 10 van 20

Geavanceerde Gegevens Invoer 3. Selecteer de patient door de checkbox in de Select column naast de patient ikoon (circle above) te markeren 4. Klik op De Add Visit Page dialog box zal verschijnen met een lijst van eCRF pagina’s die toegevoegd kunnen worden aan deze visite. 5. Selecteer de gewenste eCRF pagina door de radio button

in de Select kolom te

markeren. 6. Klik

om te bevestigen dat je deze eCRF pagina aan de huidige visite wilt toevoegen. Je wordt vervolgens gevraag om een sub-Visit nummer te selecteren. Het nummer wordt door het systeem toegekend.

7. Om het standaard nummer te accepteren, klik Een nieuwe eCRF pagina zal worden toegevoegd in het Casebook spreadsheet met de letter U naast het ikoon, om hiermee aan te geven dat dit een ongeplanned (Unplanned) eCRF pagina is. De naam van de eCRF pagina verschijnt erboven met een .1, .2, enz. aan het eind. Deze nummers geven aan dat het om een extra pagina gaat (.1 = eerste extra, .2 = tweede extra, enz.)

8. Open de eCRF pagina, vul de gegevens in en sla de pagina op. Als je dit niet direct doet en eerst naar een andere patient of visite gaat dan zal bij terugkeer naar deze patient/visite de extra pagina niet meer aanwezig zijn en dien je de procedure nogmaals uit te voeren. TOEVOEGEN VAN EEN EXTRA eCRF PAGINA (NIET IN DE VISITE) Je gebruikt deze optie om een eCRF pagina van toe te voegen die standaard niet in deze visite voorkomt maar wel in een andere visite. 1. Open the Casebook Spreadsheet van een patient waar je een extra pagina wilt toevoegen. 2. In het Visit veld, selecteer de visite waaraan je een extra pagina wilt toevoegen. Add Other Page knop Visit veld


Pagina 11 van 20

Geavanceerde Gegevens Invoer 3. Selecteer de patient door de checkbox in de Select column naast de patient ikoon (circle above) te markeren. 4. Klik De Add Other Page dialog box zal verschijnen met een lijst van mogelijke extra eCRFs pagina’s die toegevoegd kunnen worden Als je de pagina die je zoekt niet vindt neem dan contact op met de monitor. 5. Selecteer de gewenste eCRF pagina door de bijbehorende radio button kolom te markeren.

in the Select

6. Klik Een nieuwe eCRF pagina zal worden toegevoegd in het Casebook spreadsheet met de letter U naast het ikoon, om hiermee aan te geven dat dit een ongeplanned eCRF pagina is. De naam van de eCRF pagina verschijnt erboven met eventueel een .1, .2, enz. aan het eind indien de pagina 2 of meer keren is toegevoegd (eerste geen, tweede .1, derde .2, etc.). 7. Open de eCRF pagina, vul de gegevens in en sla de pagina op. Als je dit niet direct doet en eerst naar een andere patient of visite gaat dan zal bij terugkeer naar deze patient/visite de extra pagina niet meer aanwezig zijn en dien je de procedure nogmaals uit te voeren. VERWIJDEREN VAN EEN eCRF PAGINA 1. Open de eCRF pagina die je wilt verwijderen. 2. Klik de Delete knop op de toolbar. De Delete CRF dialog box zal verschijnen.

3. In het Reason veld, selecteer de reden voor het verwijderen van de eCRF pagina. Het Change Comment veld is optioneel 4. Klik de Delete knop in de Delete CRF dialog box 5. In de confirmation dialog box, klik OK De Casebook Spreadsheet zal nu weer het active venster zijn 6. Klik

om de Spreadsheet te verversen Het eCRF ikoon van de pagina die net verwijderd is zal veranderen in


.

Pagina 12 van 20

Discprepantie Afhandeling IDENTIFICEREN VAN DISCREPANTIES Active discrepanties zijn discrepanties waarvoor jij verantwoordelijk bent om op te lossen. Er zijn 2 soorten active discrepanties: Online: Deze worden gecreëerd door RDC Onsite en worden automatisch gesloten als het probleem dat gedetecteerd is word opgelost. Indien dit niet mogelijk is dan dient de discrepantie doorgestuurd te worden naar de Datamanager. Manueel: Deze zijn gecreëerd door een andere gebruiker (Monitor/Datamanager) en moeten dan ook beantwoord en doorgestuurd worden naar deze gebruiker om afgehandeld te worden. Andere (Other) discrepanties zijn discrepanties waarvoor een andere gebruiker verantwoordelijk is om deze te beantwoorden. REAGEREREN OP EEN ONLINE DISCREPANTIE 1. Als je een antwoord invoert in een veld dat niet geaccepteerd wordt (bijv: letters in een numeriek veld) en je wilt daarna het veld verlaten dan zal de Validation Error dialog box direct verschijnen De Reason en Description velden geven aan wat het fout type is en de reden dat deze melding is gegenereerd. 2. Om je antwoord te wijzigen, klik op Cancel knop in de Validation Error dialog box. 3. Wijzig het antwoord 4. Klik op de Save knop. 5. Klik op OK knop in de Saved dialog box. 6. Klik de

link OF de Close knop.

DOORSTUREN VAN EEN ONLINE DISCREPANTIE Indien een validatie fout optreedt maar je weet niet wat er fout is, dan hoef je de data niet aan te passen maar kun je de foutmelding doorsturen naar de Monitor of Datamanager om na te laten kijken. 1. In de Validation Error dialog box (zie hierboven), vul bij het veld Comment eventueel een commentaar in. 2. In het Action veld selecteer de optie Send to CRA of Sent to Data Management. 3. Klik op de OK knop om de wijzigingen op te slaan. 4. De waarde die je ingevoerd hebt blijft staan echter het veld wordt geel (bijv. geeft aan dat dit is een discrepantie die door een andere gebruiker opgelost moet worden. 5. Klik de Save knop 6. Klik de OK knop in de Saved dialog box.

). Dit

7. Klik de link OF de Close knop. De eCRF ikoon en patiënt ikoon zullen nu geel zijn, dit geeft aan dat er tenminste 1 Andere (Other) discrepantie is.


Pagina 13 van 20

Discprepantie Afhandeling REAGEREN OP EEN ONLINE DISCREPANTIE DIE ZICHTBAAR WORDT ALS JE EEN eCRF PAGINA BEWAARD 1. Bewaar de eCRF pagina door op het Save knop te drukken Een of meerdere velden worden direct rood. Dit geeft aan dat er een discrepantie is. (In het plaatje hieronder is de Start Date later dan de End Date).

Als je het probleem herkent, dan kun de data corrigeren en nogmaals de Save knop drukken 2. Als je niet weet wat het probleem is, dan druk op de linker pijl aan de rechterkant van het scherm om de Discrepancy Navigator te openen Het Discrepancy Navigator scherm zal te voorschijn komen. 3. Selecteer de discrepantie in the List sectie De foutboodschap zal getoond worden in de Details sectie. 4. Wijzig de gegevens. Voor iedere veld dat je wijzigt moet je een een reden opgeven in de Reason for Change dialog box. 5. Klik de Save knop. 6. Klik de OK knop in de Saved dialog box. De velden zullen nu weer wit zijn, wat aangeeft dat de waarden ingevuld nu correct zijn. De discrepantie zal niet langer aanwezig zijn in de Discrepancy Navigator. 7. Om de Discrepancy Navigator te sluiten, klik op de rechter pijl aan de linker kant van de Discrepancy Navigator. 8. Klik op de

link OF op Close knop.

REAGEREN OP EEN MANUELE DISCREPANTIE EN DOORSTUREN NAAR DE AUTEURVAN DE DISCREPANTIE 1. Op de Home pagine, klik de op de Review Active Discrepancies link. De Discrepancies pagina van de Review tab zal een overzicht geven van alle eCRFs met active discrepanties. De eCRF pagina ikonen zullen alleen rood zijn. De Description kolom zal het commentaar van de auteur van de discrepantie tonen. 2. Open de eCRF pagina met de discrepantie(s). 3. Maak de nodige wijzigingen. Voor elk veld die je wijzigt moet je een reden invoeren en dus zal iedere keer de Reason for Change dialog box opkomen en om een reden vragen. 4. Om de discrepantie door te sturen open je de Discrepancy Navigator. 5. Selecteer de discrepantie in de List sectie. Een omschrijving van het probleem zal getoond worden in de Details sectie. 6. In het Action veld, selecteer Send to…(de auteur van de discrepantie, bijv: Send to CRA). RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 14 van 20

Discprepantie Afhandeling 7. Klik op de Go knop naast het Action veld De Discrepancy Action dialog box zal getoond worden. 8. In het comment veld, vul je de details in over de wijzigingen die je heb doorgevoerd. 9. Klik op de OK knop Het veld zal geel worden, wat aangeeft dat de CRA/Datamanager nu naar de discrepantie moet kijken. 10. Klik de Save knop. 11. Klik de Ok knop in de Saved dialog box. 12. Klik de Close knop. 1. De eCRF pagina ikoon and patiënt ikoon zullen nu geel zijn, wat aangeeft dat er alleen nog maar discrepanties opstaan die afgehandel moeten worden door een andere gebruiker. N.B: Zolang er nog actieve discrepanties aanwezig zijn voor deze patiënt/eCRF pagina zal het patiënt ikoon/eCRF ikoon rood blijven.


Pagina 15 van 20

Discprepantie Afhandeling ACTIVE DISCREPANTIES OP EEN WITTE eCRF PAGINA In het Casebook Spreadsheet venster open je een witte ingevulde eCRF pagina (bij: VIS SCR).

In de geopende eCRF pagina is een veld rood, wat aangeeft dat er een actieve discrepantie is.

Open de Discrepancy Navigator pane. Klik op de rode discrepantie Multi. In het detail scherm zal de omschrijving van de foutboodschap getoond worden Klik op Related Values. Het Related Values scherm opent

Het Related Values scherm toont welke vragen/velden verantwoordelijk zijn voor de discrepantie, de waarde van deze velden en op welke eCRF pagina deze gevonden kunnen worden. In dit geval is de discrepantie gecreëerd met behulp van de VIS SCR eCRF pagina in de SCREENING visite en de BIOPSY eCRF pagina in de SCREENING visite De reden waarom het eCRF ikoon van de VIS SCR pagina wit is, is omdat de discrepantie RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 16 van 20

Discprepantie Afhandeling geprogrammeerd is op de BIOPSY eCRF pagina. Als je de VIS SCR eCRF pagina sluit dan zul je zien dat de BIOPSY eCRF pagina rood is. Hoe los je deze discrepanties op Er zijn verschillende scenario’s om deze discrepanties op te lossen: 1. De waarden van de visite datum en de and biopsy datum zijn correct. Stuur de discrepantie naar de Datamanager of de Monitor(CRA) op de manier zoals eerdere beschreven in DOORSTUREN VAN EEN ONLIE DISCREPANTIE. Dit kan vanaf beide pagina’s. 2. De visite datum is incorrect Open de VIS SCR eCRF pagina verbeter de visite datum. De discrepantie verdwijnt. Sluit en bewaar de eCRF pagina. Markeer de Select box van de patient en van het veld Select Patient and … lijst kies de optie validate en druk op de GO knop er naast

Indien de correctie van de visite datum de discrepantie oplost de BIOPSY eCRF pagina ikoon zal wit worden (indien er geen andere active discrepanctie op de BIOPSY pagina zijn). Indien de nieuwe visite datum het probleem niet oplost dan zal de BIOPSY eCRF pagina rood blijven en als je de VIS SCR eCRF pagina opent zul je zien dat het veld visite datum weer rood is geworden. 3. De biopsy datum is incorrect Open de BIOPSY eCRF pagina en corrigeer the biopsy datum. Sluit en bewaar de eCRF page. Druk the knop. Indien de discrepantie is opgelost dan zal de BIOPSY eCRF pagina wit worden (indien er geen andere active discrepanctie op de BIOPSY pagina zijn). Tevens als je nu de VIS SCR eCRF pagina opent zal het visite datum veld wit zijn, en dus aangeven dat er geen discrepantie meer is gerelateerd aan de visite datum.


Pagina 17 van 20

Review en Approval van eCRFs HET REVIEW EN APPROVAL PROCES eCRFs zijn ingevuld

De Monitor(CRA) controleer de eCRF gegevens en zet de status (zelfs die met discrepanties) op VERIFIED en re-verifies de eCRFs die al de status VERIFIED hadden maar waar sindsdien data is gewijzigd.

De onderzoeker plaats zijn electronische handteking op de eCRFs pagina’s waarop geen discrepanties staan EN de status VERIFIED hebben door de status op APPROVED te zetten Om alle eCRF pagina’s van één site te zien doe het volgende: 1. Selecteer de Review tab, sub pagina CRFs. 2. Klik op de Go knop in de search sectie zonder enige criteria te wijzigen (sommige staan op all) 3. Alle eCRF pagina’s zullen getoond worden onder de search sectie. HET REVIEW EN APPROVAL PROCES 1. Een onderzoeker heeft de mogelijkheid om een eCRF pagina te openen en te bekijken ondanks de status van de pagina. 2. Om een eCRF te electronisch te ondertekenen (APPROVEN) moet de eCRF pagina geen discrepanties bevatten en moet de status op VERIFIED staan (in RDC Onsite ‘clean and verified’ genoemd). 3. Om eCRF pagina’s electronisch te ondertekenen (APPROVEN) moet de onderzoeker zijn gebruikersnaam en wachtwoord ingeven. Dit staat gelijk aan zijn fysieke handtekening. Geeft nooit je gebruikersnaam en wachtwoord aan derden om eCRFs te ondertekenen (APPROVEN) Op dit moment is er een functionaliteits issue met RDC Onsite m.b.t. de electronische Handtekening. Het RDC Onsite programma heeft niet de mogelijkheid om mislukte pogingen to electronisch ondertekenen te registreren. We adviseren daarom je computer te blokkeren indien je de deze voor enige tijd verlaat. (Om je computer te blokkeren moet je tegelijkertijd op CTRL-ALT-DELETE te drukken en daarna de optie Computer Vergrendelen te kiezen. Om de computer te deblokkeren druk op CTRL-ALT-DELETE en vul je windows wachtwoord in). Deze methode wordt aanbevolen zodat niet geautoriseerde gebruikers niet de kans krijgen om de electronische handtekening te vervalsen. ELECTRONISCH HANDTEKING PLAATSEN (APPROVE AN eCRF) 1. Klik op de link in de Activities sectie van de Home pagina om de eCRFs pagina’s te laten zien die klaar zijn om Electronisch ondertekend te worden. The CRF pagina van de Review tab zal getoond worden. De eCRF pagina’s zijn ‘clean’, wat betekent dat er geen discrepanties aanwezig zijn en dat de monitor(CRA) de status op VERIFIED heeft gezet. Alle eCRF pagina’s hebben als ikoon: . Dit geeft aan dat de status is VERIFIED. Je hebt de mogelijkheid om ieder eCRF pagina afzonderlijk te ondertekenen (APRROVE) of meerdere, of alle eCRFs pagina’s op deze pagina in een keer. 2. Kies een van de volgende methodes: Om een 1 pagina of meerdere eCRFs te ondertekenen markeer de check box in de Select kolom voor elke pagina. RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 18 van 20

Review en Approval van eCRFs Om alle eCRF pagina’s in 1 keer te selecteren klik op de Select All link boven de Select kolom. Alle checkboxen in de Select kolom zullen nu gemarkeerd zijn. 3. Om alle geselecteerde eCRFs te ondertekenen (APPROVEN), klik op de Go knop naast het woord Approve.

De Approve CRFs dialog box zal verschijnen en zal een opsomming laten zien van de aktie die uitgevoerd gaat worden. Het Total Selected CRFs veld geeft het aantal eCRFs pagina’s aan die APPROVED gaan worden.

4. Door je gebruikersnaam (Username) en wachtwoord (Password) in te vullen geef je aan een electronische handtekening te willen plaatsen op de geselecteerde eCRFs pagina’s. De twee onderste vragen zijn standaard gemarkeerd en moeten niet gewijzigd worden, hierdoor worden eCRF pagina’s met discrepanties of die niet de status VERIFIED hebben overgeslagen. 5. Klik 6. Op de waarschuwingspagina die vraagt of je zeker bent dat je de eCRF pagina’s wilt approvend, klik 7. Op de bevestings pagina, klik 8. De geselecteerde eCRF pagina’s zijn nu electronisch ondertekend en hebben de status APPROVED. De eCRF pagina’s hebben nu als ikoon

.

ELECTRONISCHE HANDTEKENING VERWIJDEREN (UNAPPROVE AN eCRF) 1. Om alle approved eCRF pagina te laten zien doe het volgende: Seleteer de Review tab In het Approval veld in de Search sectie, kies Approved

Klik op Go knop 2. Selecteer de eCRF pagina’s waarvan de je electronische handtekening wilt verwijderen (un-approve) RDC 4.5.3 Onsite Quick-Reference Guide

Pagina 19 van 20

Review en Approval van eCRFs door de checkbox in de Select kolom aan te vinken. 3. In de Select CRFs and… veld selecteer de optie UnApprove

4. Klik de Go knop Het Undo Approval of CRFs scherm zal verschijnen.

Als je in dezelfde sessie eCRF pagina’s hebt ondertekend (APPROVED) dan hoef je alleen je wachtwoord (Password) in te vullen. Als je nog geen eCRF pagina’s hebt ondertekend in deze sessie (APPROVED) dan moet je ook je gebruikersnaam (Username) invoeren. 5. Klik 6. Een waarschuwing venster opent en vraag of je zeker weet dat je de electronische handtekening van deze eCRF pagina’s wilt verwijderen (un-approve), klik 7. In het bevestigings venster, klik De geselecteerd eCRF pagina’s zijn nu niet meer ondertekend. De ikonen zijn nu


Pagina 20 van 20

Vaak Gestelde Vragen TOEGANG EN NAVIGATIE

Recommend Documents