Útmutató dióhéjban
Kémiai biztonsági értékelés
Jelen dokumentum célja a REACH szerinti kémiai biztonsági értékelés fő követelményeinek egyszerű magyarázata
JOGI KÖZLEMÉNY Jelen kiadvány útmutatást tartalmaz a REACH rendeletről, magyarázatot nyújtva a REACH követelményeiről és e követelmények teljesítési módjáról. Mindazonáltal emlékeztetjük az olvasót, hogy a REACH rendelet szövege az egyetlen hiteles jogforrás, és a jelen kiadványban szereplő információ nem minősül jogi tanácsnak. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget a jelen kiadvány tartalmáért. JOGI NYILATKOZAT Ez a dokumentum egy eredetileg angolul készült dokumentum munkafordítása. A fordítást és a szerkesztési lektorálást az Európai Unió Szerveinek Fordítóközpontja végezte. A dokumentum tudományos/technikai szövegezését a magyar állami illetékes hatóság vizsgálta felül. Tájékoztatjuk Önt arról, hogy kizárólag a weboldalunkon is hozzáférhető angol nyelvű változat az eredeti.
ISBN-13:
978-92-95035-11-9
ISSN:
1831-4937
Hivatkozás: ECHA-09-B-15-HU Dátum:
2009. szeptember 30.
Nyelv:
HU
Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) folyamatosan állítja össze a REACH útmutató dokumentumok „egyszerűsített” változatainak sorozatát annak érdekében, hogy az Ügynökség által kiadott megfelelő REACH útmutatókat közérthetőbbé tegye az ipar számára. Rövid összefoglalóként e kiadványok nem tartalmazhatják a teljes útmutatók minden egyes részletét, így kétség esetén azt javasoljuk, a teljes útmutatókban keressen további információt. Amennyiben kérdése vagy észrevétele lenne a jelen kiadvánnyal kapcsolatban, kérjük, küldje meg azt (megadva a hivatkozási számot és a kiadás dátumát) az információkérő űrlapon, amely a Kapcsolatfelvétel az Európai Vegyianyag-ügynökséggel című lapon keresztül érhető el az alábbi címen: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp © Európai Vegyianyag-ügynökség, 2009. A sokszorosítás a forrást pontos feltüntetése mellett engedélyezett, „Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/” formában, és ha azt írásban bejelentik az ECHA Kommunikációs Osztálya felé (
[email protected]). Fedőlap © Európai Vegyianyag-ügynökség
2
TARTALOMJEGYZÉK
1
BEVEZETÉS ....................................................................................................... 4
2
MI A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS LÉNYEGE? ..................................... 5
3
MIKOR KÖTELEZŐ A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS?........................... 7 3.1 Regisztrációs eljárás ....................................................................................... 7 3.2 A továbbfelhasználók kötelezettségei ............................................................. 7 3.3 Engedély iránti kérelmek ................................................................................. 8
4
HOGYAN VÉGEZZÜK EL A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉST? ............... 9 4.1 Veszélyértékelés ............................................................................................. 9 4.1.1 Információgyűjtés és értékelés .................................................................... 9 4.1.2 A veszély azonosítása ............................................................................... 10 4.1.3 Osztályozás és címkézés .......................................................................... 11 4.1.4 Küszöbértékek meghatározása ................................................................. 11 4.1.5 PBT és vPvB értékelés .............................................................................. 13 4.2 Expozíciós értékelés...................................................................................... 14 4.2.1 Expozíciós forgatókönyvek készítése........................................................ 14 4.2.2 Expozíciós becslés .................................................................................... 16 4.3 Kockázatjellemzés ......................................................................................... 19
5
IDŐ- ÉS SZAKÉRTELEM-SZÜKSÉGLET........................................................ 22
6
INFORMÁCIÓ A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN ......................................................... 23
3
1
BEVEZETÉS 1
A REACH rendelet azon az elven alapul, hogy az ipar felelős annak biztosításáért, hogy az általa gyártott, forgalomba hozott és felhasznált anyagok ne legyenek káros hatással az emberi egészségre és a környezetre. A REACH rendeleten belül központi szerepet játszik a kémiai biztonsági értékelés, mivel ez az eszköz biztosítja, hogy az összes kockázatot azonosítják és ellenőrzik. Jelen útmutató áttekintést nyújt a kémiai biztonsági értékelésről, annak elvégzéséről és dokumentálásáról. A jogszabályi követelmények teljesülése érdekében felvázolja továbbá a szállítási lánc alsóbb fokai felé fennálló tájékoztatási követelményeket és a szükséges erőforrásokat – az idő- és szakértelem-szükséglet szempontjából. Jelen dokumentum célja, hogy segítséget nyújtson az ipar számára a kémiai biztonsági értékelés elvégzésével kapcsolatos általános rendelkezések megértéséhez. A dokumentum azon szakértőnek nem minősülő személyeknek szól, akik tisztában szeretnének lenni az anyagok értékelésére vonatkozó jogszabályi követelményekkel. Mélyebb ismeretekhez az olvasó az Útmutató az információs követelményekhez és a 2 3 kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum alapján juthat. Az ECHA honlapjának útmutatók részében rendelkezésre áll egy szójegyzék is, amely a REACH rendelettel kapcsolatos kifejezések fogalom-meghatározásait tartalmazza.
1
A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyagügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2
3
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_hu.htm http://guidance.echa.europa.eu/
4
2
MI A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS LÉNYEGE?
A kémiai biztonsági értékelés (Chemical Safety Assesment – CSA) az az eljárás, amely azonosítja és leírja azokat a feltételeket, amelyek teljesülése esetén egy anyag gyártása és felhasználása biztonságosnak tekinthető. A kémiai biztonsági értékelés három fő lépésből áll. Ezek a következők:
Veszélyértékelés
Expozíciós értékelés
Kockázatjellemzés
A veszélyértékelés az anyagra vonatkozó összes rendelkezésre álló és lényeges információ összegyűjtését és értékelését követeli meg. Ez magában foglalja az anyag belső tulajdonságaira, gyártására és felhasználására, valamint az anyaggal kapcsolatos kibocsátásra és expozícióra vonatkozó információkat. Amennyiben a meglévő információk nem elégségesek a REACH követelmények teljesítéséhez, további információkat kell gyűjteni. A veszélyértékelés célja az anyag veszélyeinek azonosítása, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges hatások értékelése, és – amennyiben lehetséges – a biztonságosnak tekintett expozíciós küszöbértékek (az úgynevezett hatásmentes szintek) meghatározása. Ha a veszélyértékelés alapján olyan következtetés vonható le, hogy az anyag nem 4 teljesíti a veszélyesként történő osztályozás kritériumait vagy nem tekintendő PBT/vPvB anyagnak, akkor a kémiai biztonsági értékelés ezzel befejeződik. Ha az anyag ezen kritériumok bármelyikét teljesíti, akkor az eljárás lefolytatásához további két lépést kell tenni. Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának vagy koncentrációjának mérése vagy becslése, amelynek az emberek vagy a környezet az anyag különböző felhasználásai során ki van vagy ki lehet téve. Az expozíciós értékelésen belül az expozíciós szintek megállapítása céljából azon feltételek meghatározása a döntő, amelyek között az anyag gyártására és felhasználására sor kerül. A REACH rendeletben expozíciós forgatókönyvnek nevezik az anyag gyártásának és felhasználásának feltételeit leíró információkat. Minden egyes expozíciós forgatókönyvben meg kell határozni az emberi és a környezeti expozíciós szinteket. Az expozíciós forgatókönyveknek ki kell terjedniük az anyag minden azonosított felhasználására és életciklus-szakaszára. A kémiai biztonsági értékelés harmadik lépése a kockázatjellemzés. A kockázatjellemzéshez az expozíciós szinteket valamennyi hatás küszöbértékeivel össze kell vetni. Amennyiben valamely hatáshoz nem határozható meg küszöbérték, akkor kvalitatív vagy fél-kvantitatív megközelítést kell alkalmazni. 4
PBT: Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező; vPvB: nagyon perzisztens, nagyon bioakkumulatív (lásd 4.1.5 pont)
5
A REACH szerint a kockázatok akkor tekinthetők ellenőrzöttnek, ha az anyag expozíciós szintjei mind az emberek, mind a környezet szempontjából a biztonságosnak tekintett küszöbértékek alatt vannak. Küszöbértékekkel nem rendelkező hatások esetében minimalizálni kell vagy el kell kerülni a kibocsátást és az expozíciót ahhoz, hogy a kockázatok ellenőrzöttnek minősüljenek. Ha a kockázatok ellenőrzöttek, akkor a kémiai biztonsági értékelés ezzel befejeződik. Ha a kockázatok nem ellenőrzöttek, akkor a kémiai biztonsági értékelés finomítása válik szükségesssé, az anyag tulajdonságaira vonatkozó további adatok szerzésével, a gyártási vagy felhasználási feltételek megváltoztatásával vagy még pontosabb expozíciós becslések készítésével. Az eljárás ismétlődő folyamat, amelyet addig kell folytatni, amíg a kockázatok ellenőrzöttek nem lesznek. A végleges expozíciós forgatókönyvet azok a gyártási és felhasználási feltételek alkotják, amelyeknek teljesítése esetén a kockázatok ellenőrzöttek. A kémiai biztonsági értékelést a kémiai biztonsági jelentésben (Chemical Safety Report – CSR) kell dokumentálni, a végleges expozíciós forgatókönyvet (ES) pedig a kibővített biztonsági adatlap (eSDS) útján is közölni kell a szállítási lánc résztvevőivel. Ha egy anyag egy bizonyos felhasználását illetően nem ellenőrzöttek a kockázatok, és további ismétlésre nincs lehetőség, vagy gazdaságilag nem megoldható, akkor a felhasználás ellenjavallt, és ekként kell a kémiai biztonsági jelentésben és a kibővített biztonsági adatlapon dokumentálni. Az 1. ábra a kémiai biztonsági értékelés különböző elemeiről nyújt áttekintést. Információ: rendelkezésre álló ¨ megkövetelt/szükséges • Anyag lényegi tulajdonságai • Gyártás, felhasználás, mennyiség, expozíció, kockázatkezelés
Veszélyértékelés
Expozíciós értékelés
• Veszélyek azonosítása
• Expozíciós forgatókönyv készítése
• Osztályozás és címkézés • Küszöbértékek meghatározása
• Expozíciós becslés
• PBT/vPvB értékelés nem
Stop
igen
Kockázatjellemzés
Veszélyes vagy PBT?
Dokumentálás a CSR-ben
A kockázat ellenőrzés alatt?
igen
ES közlése az eSDS-ben
1. ábra: A kémiai biztonsági értékelés áttekintése
6
Ismétlés nem
3
MIKOR KÖTELEZŐ A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS?
3.1
Regisztrációs eljárás
A kémiai biztonsági értékelés (CSA) kötelező minden, a REACH szerint regisztrációra kötelezett, regisztrálónként évi legalább 10 tonna mennyiségű anyag esetében. Mindazonáltal a kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni, ha az anyag készítményben van jelen, és az anyag koncentrációja a készítményben bizonyos határ (rendszerint 1 tömegszázalék) alatti. Azok az intermedierek is mentesülnek, amelyeknek a gyártása és felhasználása úgynevezett szigorúan ellenőrzött körülmények között történik. Rendszerint az anyag gyártójának vagy importőrének a kötelezettsége – a regisztrációs eljárás részeként – a kémiai biztonsági értékelés lefolytatása és annak dokumentálása a kémiai biztonsági jelentésben (CSR). A gyártó kémiai biztonsági jelentésének, és ezáltal az expozíciós forgatókönyvnek ki kell terjednie az anyag gyártási folyamatára, minden azonosított felhasználására és életciklus-szakaszaira. Az importőr kémiai biztonsági jelentésének csak az azonosított felhasználásokra és az azokból származó életciklus-szakaszokra kell vonatkozni, kihagyva a gyártási folyamatot. A REACH szerint anyag regisztrálására kötelezett árucikkek gyártói és importőrei szintén kötelesek a kémiai biztonsági értékelést elvégezni és azt a kémiai biztonsági jelentésben dokumentálni, ha az anyag az árucikkekben legalább évi 10 tonna mennyiségben van jelen. A regisztrálók kémiai biztonsági jelentésének kizárólag az anyag árucikkel kapcsolatos felhasználására kell vonatkozni, és figyelembe kell vennie az árucikk teljes élettartamát, beleértve annak ártalmatlanítását is. A regisztrációs eljárás részeként a kémiai biztonsági jelentést a műszaki dokumentációval együtt az Európai Vegyianyag-ügynökségnek kell benyújtani. 3.2
A továbbfelhasználók kötelezettségei
A továbbfelhasználók saját kémiai biztonsági értékelés elvégzésére lehetnek kötelesek, ha az anyaggal vagy készítménnyel kapott expozíciós forgatókönyvben leírt felhasználási feltételek nem fedik a saját, illetve a fogyasztóik felhasználási feltételeit. Ez a követelmény nem alkalmazandó, ha az anyag vagy készítmény nem igényel biztonsági adatlapot vagy kémiai biztonsági jelentést, vagy azért, mert nem osztályozható veszélyes anyagként vagy, mert a szállító évi 10 tonna alatti mennyiségben gyártja vagy importálja. További mentességek állnak fenn e kötelezettség alól, ha:
a továbbfelhasználó az anyagot évi egy tonnánál kisebb összmennyiségben használja fel;
a továbbfelhasználó olyan feltételeket alkalmaz a saját felhasználására, amelyek legalább olyan szigorúak, mint a biztonsági adatlapon ajánlott feltételek, vagy
az anyagot kutatás és fejlesztés céljából használja. 7
A továbbfelhasználó kémiai biztonsági értékelésének a saját felhasználására és – amennyiben alkalmazható – a szállítási láncban lejjebb lévő azonosított, a szállító által nem érintett felhasználásokra kell irányulnia. A kémiai biztonsági értékelési eljárás abban különbözik az egységesen előírt eljárástól, hogy a veszélyértékelés nem kötelező, mivel a továbbfelhasználó felhasználhatja a biztonsági adatlapon rendelkezésre álló információt. A továbbfelhasználó dönthet úgy, hogy saját kémiai biztonsági értékelést folytat le egy vagy több, a szállító által ellenjavallt felhasználásra vonatkozóan. Ebben az esetben a továbbfelhasználónak addig kell finomítania a kezdeti értékelést, ideértve szükség esetén a veszélyértékelést is, amíg az anyag biztonságos felhasználása bizonyítható nem lesz. A továbbfelhasználó nem köteles a kémiai biztonsági jelentését az Európai Vegyianyagügynökségnek benyújtani, de az anyag azonosítójára és a felhasználás leírására vonatkozó információkat be kell jelentenie. Ez a bejelentés csak akkor kötelező, ha évi egy tonnát meghaladó mennyiségben történik az érintett felhasználás. 3.3
Engedély iránti kérelmek
A REACH szerint engedélyhez kötött valamennyi anyag tekintetében fennáll a kémiai biztonsági értékelési kötelezettség – a felhasznált mennyiségtől függetlenül. A kémiai biztonsági értékelésnek vonatkoznia kell arra a kifejezett felhasználásra, amelyre vonatkozóan az engedély iránti kérelmet benyújtják, és ki kell terjednie az engedélyezési kötelezettséget eredményező kockázatokra. A kémiai biztonsági értékelést a gyártó, az importőr, az árucikkek előállítója/importőre vagy a továbbfelhasználó folytatja le a saját felhasználására vagy a szállítási láncban lejjebb lévő további felhasználásokra vonatkozóan. Ha a regisztrációs eljárás során a kémiai biztonsági értékelést már lefolytatták, akkor az az engedély iránti kérelemhez felhasználható. A kémiai biztonsági értékelést dokumentáló kémiai biztonsági jelentést be kell nyújtani az engedély iránti kérelemhez. Elegendő az eredeti kémiai biztonsági jelentésre vonatkozó hivatkozás, azonban csak akkor, ha azt már a regisztrálási dokumentációval együtt benyújtották. Ha egy továbbfelhasználó általi anyagfelhasználást lefed a szállítójának kiadott engedély, akkor a továbbfelhasználó köteles a felhasználását az Európai Vegyianyagügynökségnek bejelenteni.
8
HOGYAN VÉGEZZÜK EL A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉST?
4
A kémiai biztonsági értékelésnek (CSA) a következőket kell eredményeznie:
Minden – az anyag által jelentett – veszély értékelése.
Azoknak a feltételeknek az azonosítása, amelyek teljesülése esetén az anyag gyártása és felhasználása során fellépő kockázatok ellenőrzöttnek tekintendők, azaz az expozíciós forgatókönyv elkészítése.
A lényeges adatok, indokolások és következtetések dokumentálása a kémiai biztonsági jelentésben (CSR).
A gyártás és felhasználás kockázatait ellenőrző feltételek megteremtése a regisztrálók telephelyein.
Az ellenőrzött kockázatok biztosításához szükséges felhasználási feltételek közlése a szállítási láncban lejjebb lévő fogyasztókkal.
Annak ellenére, hogy a kémiai biztonsági értékelés a rendelkezése álló információ, az anyag veszélyes tulajdonságai és az expozíciós feltételek függvényében minden esetben eltérő, az általános eljárás az 1. ábrán bemutatott lépéseket követi. A következő fejezetekben ezen lépések részletes magyarázata található. 4.1
Veszélyértékelés
A kémiai biztonsági értékelés a veszélyértékeléssel kezdődik. Az értékelés rendszerint a következő lépéseket foglalja magába: 1. Információgyűjtés és értékelés 2. A veszély azonosítása 3. Osztályozás és címkézés 4. Küszöbértékek meghatározása 5. PBT és vPvB értékelés 4.1.1
Információgyűjtés és értékelés
A REACH szerint a regisztrálók kötelesek az anyag belső tulajdonságairól az összes lényeges és elérhető információt összegyűjteni. Ez vonatkozik az összes fizikokémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információra, amely hozzájárulhat az anyag veszélyes tulajdonságai meglétének vagy hiányának azonosításához. A regisztrálónak értékelnie kell az információ minőségét, ideértve a megbízhatóságát, fontosságát és megfelelőségét a veszélyek értékelése szempontjából. Az információ teljességét is értékelni kell, azaz hogy megfelel-e a REACH rendeletben előírt minimális információs követelményeknek. Ezek az – egységesen előírt információs követelményekként ismert – követelmények a gyártott vagy importált mennyiségtől 9
függnek, és a mennyiség növekedésével szigorodnak. Az egyes mennyiségi szintekre egységesen előírt információs követelmények a REACH rendelet VII-X. mellékletében találhatók. Az egységesen előírt információs követelmények a REACH rendeletben az egyes követelményekhez lefektetett különös alkalmazási szabályoknak megfelelően eltérően alkalmazhatók. A REACH XI. melléklete értelmében az egységesen előírt információs követelmények egyéb – az általános szabályokon és expozíciós megfontolásokon alapuló – eltérő alkalmazása is lehetséges. A regisztrálónak az egységes követelmények minden egyes eltérő alkalmazását részletesen indokolnia és dokumentálnia kell. Amennyiben az összegyűjtött információk nem fedik le az információs követelményeket, további vizsgálatokat kell végezni a hiányok pótlására. Bizonyos tulajdonságok esetében a regisztrálónak vizsgálati javaslatot kell készítenie, és végre kell hajtania azt, vagy az eredmények bevárásáig ideiglenes kockázatkezelési lépések megtételét kell javasolnia a továbbfelhasználóknak a kockázatok lefedésére. Az anyag belső tulajdonságaira vonatkozó információk összegyűjtése és értékelése a REACH szerinti regisztrálás általános követelménye, nem csak azokra az anyagokra vonatkozik, amelyekre nézve kötelező a kémiai biztonsági értékelés. Az információt dokumentálni kell a műszaki dokumentációban és a kémiai biztonsági jelentésben is, amennyiben lehetséges. Ez az információ képezi az összes további kémiai biztonsági értékelési tevékenység alapját. Ebben a szakaszban további információk válhatnak szükségessé az anyag gyártását és felhasználását, valamint a vonatkozó kibocsátást és expozíciót érintően. A regisztrálónak szüksége lehet erre az információra például az alábbiakhoz:
bizonyos egységes információs követelményektől való eltérés indoklásához az expozíció bizonyított hiánya alapján, vagy
annak meghatározásához, hogy egy expozíciós útvonal vagy környezeti szféra igényel-e külön vizsgálatot.
4.1.2
A veszély azonosítása
Egy anyag veszélyeinek azonosításához a regisztrálónak értékelnie és összegeznie kell minden rendelkezésre álló információt, és meg kell határoznia az anyag emberi egészségre és a környezetre kifejtett káros hatásra való képességét. A fiziko-kémiai veszélyek azonosítása magába foglalja az anyag veszélyes események (robbanás, tűz, stb.) kiváltására való képességének értékelését. Ez az értékelés legalább a következő fiziko-kémiai tulajdonságok esetében szükséges: tűzveszélyesség, robbanóképesség és oxidáló tulajdonságok. A regisztrálónak kötelessége továbbá a toxikológiai és ökotoxikológiai veszélyek azonosítása és minden egyes, az egyészségre és a környezetre gyakorolt káros hatás esetében az anyag dózis deszkriptorának meghatározása. A dózis deszkriptor kifejezés egy anyag bizonyos hatásának és annak a dózisnak a kapcsolatát jelenti, amelynél ez a hatása fellép. A dózis deszkriptort a későbbiekben az emberi egészségre és a 10
környezetre gyakorolt hatásmentes szintek meghatározásához fogjuk használni. Ha nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis-válasz kapcsolatot, akkor fél-kvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni. 4.1.3
Osztályozás és címkézés 5
6
A 67/548/EGK irányelv és az 1999/45/EK irányelv lefekteti az anyagok és a készítmények – a belső tulajdonságaikon alapuló – veszélyesként történő osztályozásának kritériumait. Az anyagok és a készítmények különböző veszélyességi kategóriákba (nagyon mérgező, mérgező, veszélyes, korróziót okozó, stb.) sorolhatók az emberi egészségre és környezetre jelentett, azonosított veszélyektől függően. A 67/548/EGK5 és az 1999/45/EK6 irányelv meghatározza a címkézési követelményeket is a veszélyes anyagok és készítmények biztonságos kezelésének és tárolásának 7 biztosítása érdekében . Maga az anyag, vagy a készítményben vagy árucikkben található anyag megfelelő osztályozásának és címkézésének a meghatározása REACH szerinti előírás, amit a regisztrálási műszaki dokumentációban és a kémiai biztonsági jelentésben is dokumentálni kell. Egy anyag veszélyesként történő osztályozása döntő kiindulópontja a kémiai biztonsági értékelésnek, mivel a PBT és vPvB értékelés eredményeivel együtt ez fogja meghatározni az expozíciós értékelés és a kockázatjellemzés elvégzésének szükségességét. 4.1.4
Küszöbértékek meghatározása
A veszély azonosítása alapján a regisztrálónak – amennyiben lehetséges – meg kell határoznia azokat az expozíciós küszöbértékeket, amelyek alatt az emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatok ellenőrzöttnek tekinthetők. Származtatott hatásmentes szint (DNEL) A származtatott hatásmentes szint vagy DNEL az anyag azon expozíciós szintje, amelynél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni. A DNEL az anyag egészségre gyakorolt káros hatás kiváltására való képességét méri. Ez a képesség az anyag expozíciós mintájától függően változik. Az expozíciós mintát általában a következő elemek kombinációja határozza meg:
5
A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó jogszabályok, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv. 6
A tagállamok veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó jogszabályainak, rendeleteinek és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv. 7
Az új CLP-rendelet (az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet) 2010. december 1-től, illetve 2015. június 1-től fokozatosan felváltja a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelveket.
11
a vegyi anyagnak feltehetőleg kitett populáció, pl. munkások, fogyasztók vagy a környezeten keresztül kitett emberek. Egyes esetekben bizonyos sérülékeny alpopulációt kell figyelembe venni, mint a terhes nők vagy a gyerekek,
az expozíció gyakorisága és időtartama, pl. egyszeri expozíció vagy folyamatos, 8 órán át tartó expozíció,
az expozíciós út: bőrön keresztül, belégzéssel vagy szájon keresztül.
Minden egyes egészségre gyakorolt hatáshoz és minden egyes expozíciós mintához meg kell állapítani a DNEL-t. A DNEL számítása az egészségre gyakorolt hatás dózismeghatározási értékének valamely értékelési tényezővel történő elosztása alapján történik. A dózis deszkriptorokat az anyag veszélyeinek toxikológiai vizsgálataival 8 határozzák meg és rendszerint NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 , stb. formában adják meg. A dózis deszkriptorokat kísérleti adatokból származtatják, ezért értékelési tényezőre van szükség a valós emberi expozíciós körülményekre történő extrapolációhoz. Az egészségre gyakorolt összes hatás közül az egyes expozíciós mintákra a legalacsonyabb DNEL-t kell – amennyiben szükséges – a kémiai biztonsági jelentésben és a biztonsági adatlapon rögzíteni. Ezeket a DNEL-eket kell majd a továbbiakban a kémiai biztonsági értékelésben a kockázatjellemzéshez felhasználni. Előfordulhat, hogy nem lehetséges minden egyes egészségre gyakorolt hatáshoz DNEL-t megállapítani. Ez például a rákkeltő hatásnál fordulhat elő, amely esetében nem állapítható meg biztonságos küszöbérték. Ezekben az esetekben fél-kvantitatív érték – DMEL-ként vagy származtatott minimális hatást okozó szintként ismert érték – származtatható, ha az adatok lehetővé teszik. A DMEL értékek azon expozíciós szintet jelentik, ahol a népességet érintő azonosított káros hatások valószínűleg elegendően alacsonyak ahhoz, hogy figyelmen kívül hagyjuk azokat. A DMEL-eket a későbbiekben, a kockázatjellemzési eljárásban a DNEL-ekhez hasonlóan lehet majd felhasználni. Becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) A becsült hatásmentes koncentráció vagy PNEC az anyag azon koncentrációja, amely alatt az érintett környezetben káros hatások várhatóan nem fordulnak elő, hosszú távú és rövidtávú expozíció esetében sem. A PNEC-t minden egyes környezeti szférára (vízi, szárazföldi, légköri, szennyvízkezelés, tápláléklánc) meg kell határozni. A PNEC becslése minden környezetre a dózis deszkriptor vonatkozó értékelési tényezővel történő elosztása alapján történik. A dózis deszkriptorok korlátozott számú fajra lefolytatott laboratóriumi vizsgálatokból származnak, ezért értékelési tényezőre van szükség a valós ökokörnyezetre történő extrapoláció bizonytalanságainak magyarázatához. Amennyiben egy környezet tekintetében több dózis deszkriptor is rendelkezésre áll, az összes lehetséges PNEC-t származtatni kell. 8
NOAL: Megfigyelhető káros hatást nem okozó szint NOAEC: Megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció LD50: 50%-os halálos dózis LC50: 50%-os halálos koncentráció
12
Minden egyes környezeti szférára a legalacsonyabb PNEC-t kell – amennyiben szükséges – rögzíteni a kémiai biztonsági jelentésben és a biztonsági adatlapon. A PNEC-ket a kémiai biztonsági értékelésben a későbbiekben a kockázatjellemzéshez lehet majd felhasználni. Kvalitatív megközelítés Nem mindig lehetséges minden egyes egészségre vagy környezeti szférára gyakorolt hatáshoz DNEL, DMEL vagy PNEC értéket rendelni. Ez küszöb nélküli módon működő hatások esetében fordulhat elő, vagy amikor a vizsgálat elvégzése műszakilag nem lehetséges. Amennyiben a kémiai biztonsági értékelés során a későbbiekben kockázatjellemzést kell végezni, akkor kvalitatív elemzésen alapítva – a káros hatások elkerülésének valószínűségére tekintettel – kell azt megtenni. A kvalitatív megközelítést a kémiai biztonsági jelentésben indokolni és dokumentálni kell. 4.1.5
PBT és vPvB értékelés
A PBT anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok, míg a vPvB anyagok nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok, de nem szükségszerűen mérgező anyagok. A tapasztalat azt mutatja, hogy ezek az anyagok különös odafigyelést igényelnek a környezet egyes részeiben történő felhalmozódási képességük és a felhalmozódások következtében fellépő hosszú távú hatások megjósolhatatlansága miatt. A PBT/vPvB értékelést minden olyan anyag esetében el kell végezni, amelyre nézve kémiai biztonsági értékelést kell lefolytatni, annak érdekében, hogy ezeket a különös szempontokat is figyelembe vegyék. A PBT/vPvB értékelés célja annak megállapítása, hogy az anyag megfelel-e a perzisztencia, bioakkumuláció és toxikusság REACH szerinti kritériumainak. Az értékelésnek az összes lényeges, rendelkezésre álló információn kell alapulnia, ideértve a kémiai biztonsági értékeléssel összefüggésben nyert expozíciós információkat is. Ha az anyag tulajdonságaira vonatkozó adatok nem teszik lehetővé a PBT/vPvB kritériumokkal történő közvetlen összehasonlítást és további információ válik szükségessé, akkor a regisztráló eldöntheti, hogy további vizsgálatokat végez az adatok megszerzése érdekében, vagy az anyagot közvetlenül úgy kezeli, mintha PBT/vPvB lenne. Amennyiben további vizsgálatok szükségesek, akkor a regisztrálónak vizsgálati javaslatot kell benyújtania az ECHA-hoz és ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy minimalizálja a kibocsátást és az expozíciót, amíg az eredmények lehetővé nem teszik a végleges következtetés levonását. Ha megállapítást nyert, hogy az anyag PBT/vPvB anyag, akkor a regisztrálónak a kémiai biztonsági értékelés részeként expozíciós értékelést és kockázatjellemzést kell végeznie. Ha megállapítást nyert, hogy az anyag nem teljesíti a PBT/vPvB kritériumokat, akkor a PBT/vPvB értékelés itt befejeződik. Az expozíciós és kockázati értékelés mindazonáltal szükséges lehet, amennyiben az anyag a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv alapján veszélyesnek minősül. 13
4.2
Expozíciós értékelés
Ha a veszélyek értékelése azt eredményezi, hogy az anyag a 67/548/EGK irányelv alapján veszélyesnek minősül, vagy teljesíti a PBT, illetve a vPvB kritériumait, akkor expozíciós értékelést kell végezni az expozíciós szintek megállapítása érdekében. Ha az anyag nem teljesíti a fenti kritériumokat, akkor nincs szükség expozíciós értékelésre. Ebben az esetben a regisztráló a kémiai biztonsági értékelést közvetlenül a veszélyek értékelésének összegzése és a kémiai biztonsági jelentésben történő dokumentálása után befejezheti. Az expozíciós értékelés a következő két lépést tartalmazza: 1. expozíciós forgatókönyvek készítése, és 2. expozíciós becslés. Az értékelésnek ki kell terjednie az anyag gyártására és minden azonosított felhasználására, valamint az ezekből az azonosított felhasználásokból eredő életciklusszakaszokra. Ez magában foglalja a hulladék állapotot, és adott esetben az anyagot tartalmazó árucikk hasznos élettartamát. 4.2.1
Expozíciós forgatókönyvek készítése
Az expozíciós forgatókönyv az anyag gyártásának és felhasználásának azokat a feltételeit leíró információk jegyzéke, amelyek az embereket és/vagy a környezetet érintő expozíciót válthatnak ki. Ezek a feltételek a következők:
Üzemi feltételek, mint a felhasználás időtartama és gyakorisága, a felhasznált anyag mennyisége, az anyag koncentrációja a termékben és a folyamat hőmérséklete.
Kockázatkezelési intézkedések, mint helyi szellőzés, légszűrő rendszerek, szennyvízkezelés és egyéni védőfelszerelések.
A regisztrálónak össze kell gyűjtenie az anyag gyártásának, azonosított felhasználásainak és életszakaszainak üzemi feltételeiről, valamint a meglévő kockázatkezelési intézkedésekről elérhető minden információt. Ezek az információk teszik lehetővé a regisztráló számára, hogy összeállítson egy vagy több kezdeti expozíciós forgatókönyvet, amelyek majd az expozíció becslésének kiindulópontját jelentik. Ha a kezdeti expozíciós becslés megtörtént, akkor kezdeti kockázatjellemzést lehet végezni a várt expozíciós szintek és a veszélyek értékeléséből származó, előre jelzett hatásmentes szintek összehasonlítása révén. Ha a kezdeti kockázatjellemzés eredményeképpen a kockázatokat ellenőrzöttnek lehet tekinteni, akkor a kezdeti expozíciós forgatókönyv(ek) végleges expozíciós forgatókönyvvé(ekké) válik/válnak. Ha a kockázatok nem ellenőrzöttek, akkor a kémiai biztonsági értékelés további finomítása válik szükségessé addig, amíg az anyag biztonságos felhasználása 14
bizonyított nem lesz, avagy a felhasználása vagy felhasználásai ellenjavalltak nem lesznek. A finomítás a kémiai biztonsági értékelés egy vagy több ismétlését jelenti. A kémiai biztonsági rendelkezése:
értékelés
finomítására
alapvetően
három
lehetőség
áll
a veszélyek értékelésének javítása több adat megszerzésével;
az expozíciós értékelés javítása annak biztosításával, hogy az expozíciós becslés valószerű és tükrözi a kezdeti expozíciós forgatókönyvben meghatározott felhasználási feltételeket, vagy
a gyártás vagy felhasználás feltételeinek javítása, pl. több szigorú kockázatkezelési intézkedés bevezetésével vagy az expozíciós forgatókönyvben szereplő üzemi feltételek megváltoztatásával.
A regisztráló dönti el, hogy az egyes esetekben melyik a leghatékonyabb finomítási stratégia. A kémiai biztonsági értékelés finomításából származó expozíciós forgatókönyve(ke)t nevezzük végleges expozíciós forgatókönyvnek. A végleges expozíciós forgatókönyv azon információk jegyzékeként határozható meg, amelyek azokat a feltételeket írják le, amelyek teljesülésekor az anyag gyártásával és azonosított felhasználásával összefüggő kockázatok ellenőrzöttnek tekinthetők. Meghatározza az anyag biztonságos felhasználásához szükséges üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket minden egyes expozíciónak kitett populáció vonatkozásában, az anyag összes életszakasza alatt, ideértve a hulladék állapotot és adott esetben az árucikk hasznos 9 élettartamát. A végleges expozíciós forgatókönyvet az 1. táblázatban látható, egységesen előírt formátumban kell dokumentálni. Az expozíciós forgatókönyv központi szerepet játszik a kémiai biztonsági értékelésben. Az expozíciós becslés alapját képezi, de a biztonsági adatlappal együtt lényeges kockázatközlési eszköz is a szállítási láncon belül. Mindkét funkcióhoz elengedhetetlen, hogy az expozíciós forgatókönyv egységesen előírt és átfogó formában jelenítse meg az információt. Ebben az összefüggésben a felhasználást leíró rendszer9 segítheti rendezni a felhasználások és feltételek közlését a fogyasztók és a szállítók között. A felhasználást leíró rendszer négy elemen alapul: felhasználási szektor, vegyi termékkategória, eljárás-kategória és árucikk-kategória. Mindegyik leíróhoz választási lista áll rendelkezésre a megfelelő kategória kiválasztásához. A négy leíró kombinációja – a legtöbb esetben - lehetővé teszi az azonosított felhasználás megfelelő leírását. Az expozíciós forgatókönyv rövid címeként is használható. A felhasználást leíró rendszer néhány kategóriája közvetlenül használható kiindulási adat néhány létező expozíciós becslési modellben. Az expozíciós forgatókönyvek elkészítése az anyag felhasználásainak a felhasználást leíró rendszer segítségével történő jellemzésével kezdődhet. Mindazonáltal a legtöbb esetben a felhasználási 9
Az expozíciós forgatókönyv formátuma és a felhasználást leíró rendszer jelenleg felülvizsgálat alatt áll. A javaslattervezetek a következő címen találhatók meg: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm
15
feltételekre vonatkozóan több információ szükséges az expozíciós elvégzéséhez és a végleges expozíciós forgatókönyv elkészítéséhez. 4.2.2
becslés
Expozíciós becslés
Expozíciós becslést kell végezni minden fejlesztés alatt álló expozíciós forgatókönyvhöz addig, amíg a végleges expozíciós forgatókönyv el nem készül. Az expozíció becslését el kell végezni minden expozíciónak kitett emberi populációra és minden környezeti szférára, amelyekkel kapcsolatban az anyaggal való expozíció ismert. Ideális esetben az expozíció becslése az expozíció tényleges mérésén alapul. A gyakorlatban a megbízható expozíciós adatok ritkán érhetők el, azok többnyire a munkahelyre korlátozódnak, ami a legtöbb esetben azt jelenti, hogy az expozíciós becslést az expozíciós becslési modellekre kell alapozni. Az expozíciós becslési modellek széles választékát lehet az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásához igénybe venni. Ezek közül azok a legmegfelelőbbek, amelyek közvetlenül az expozíciós forgatókönyv egységes paramétereihez kapcsolódhatnak, mint a felhasználást leíró rendszerek, az anyag koncentrációja a termékben, az alkalmazott mennyiség, az expozíció időtartama vagy a helyi elszívó szellőzés megléte. A kezdeti expozíciós becslés elvégzésére alkalmas elérhető modellek a következők:
16
1. táblázat: Az expozíciós forgatókönyv egységes formátuma9 1
Az expozíciós forgatókönyv rövid címe
2
Az expozíciós forgatókönyvben szereplő eljárások és tevékenységek
A felhasználás üzemi feltételei 3.
A felhasználás időtartama és gyakorisága Határozza meg az alkalmazottakra, fogyasztókra, környezetre nézve (amennyiben értelmezhető)
4.1
Az anyag vagy készítmény fizikai formája; az árucikkek felület/térfogat aránya Gáz, folyadék, por, granulátum, tömbformájú szilárd anyagok; Az anyagot tartalmazó árucikk felülete/mennyisége (ha alkalmazható);
4.2
Az anyag koncentrációja a készítményben vagy az árucikkben
4.3
Időegység vagy tevékenység alatt felhasznált mennyiség Határozza meg az alkalmazottakra, fogyasztókra, környezetre nézve (amennyiben értelmezhető)
5
A felhasználás egyéb lényeges üzemi feltételei Például
Hőmérséklet, pH, mechanikai energia bevitel;
a fogadó környezet kapacitása (pl. vízáram a csatornában/folyóban; helyiség-térfogat x szellőzési sebesség)
elhasználódás árucikkek esetében (ha alkalmazható); árucikkek hasznos élettartamával összefüggő feltételek (ha alkalmazható)
Kockázatkezelési intézkedések 6.1
Emberi egészségre vonatkozó kockázatkezelési intézkedések (alkalmazottak vagy fogyasztók) Számszerűsítse az expozíció egyes módjainak vagy a módok kombinációinak típusát és hatásosságát [a módokat az útmutató szerint megnevezve]; határozza meg szájon át, belégzéssel és bőrön keresztül;
6.2
Környezetre vonatkozó kockázatkezelési intézkedések számszerűsítse az expozíció egyes módjainak vagy a módok kombinációinak típusát és hatásosságát [a módokat az útmutató szerint megnevezve]; határozza meg szennyvízre, szennyező gázra, és talajvédelemre;
7
Hulladékkezelési intézkedések az anyag különböző életciklus-szakaszaiban (beleértve a készítmények vagy árucikkek hasznos élettartamának végét is);
A becsült expozícióra vonatkozó információ és útmutatás a továbbfelhasználók számára 8
Az expozíció becslése és hivatkozás annak forrására A fent leírt feltételek eredményeképpen létrejövő expozíciós becslés (3-7. bejegyzés és anyagtulajdonságok; hivatkozzon az alkalmazott expozíciós értékelési eszközre; határozza meg az expozíciós utakra; határozza meg az alkalmazottakra, fogyasztókra; környezetre nézve)
9
Útmutató a továbbfelhasználók számára annak eldöntésére, hogy a tevékenysége az ES (expozíciós forgatókönyv) által szabott feltételek szerint történik-e Útmutatás arra nézve, hogyan tudja eldönteni a továbbfelhasználó, hogy a tevékenysége az expozíciós forgatókönyv által megszabott feltételek szerint történik-e. Ez több változó függvénye lehet (és megfelelő algoritmusé), amelyek együttesen teszik a kockázatot ellenőrzötté, de amely némi rugalmassággal rendelkezik az egyes változók megfelelő értékeiben. Megjegyzés: ez legtöbbször különleges feltételeket támaszt bizonyos termékek számára; ez a fejezet ugyancsak tartalmaz kapcsolódást a megfelelő (pl.
17
könnyen használható) számítási eszközhöz. Ahol lényeges: Az egyéb módszerek a továbbfelhasználók számára annak eldöntéséhez, hogy tevékenysége az expozíciós forgatókönyv által szabott feltételek szerint történik-e, ugyancsak ide kapcsolhatók.
18
10
ECETOC TRA modell alkalmazottak és fogyasztók expozíciós becsléséhez
EUSES modell környezeti expozíciós becsléshez
11
Ezen modellek mindegyike konzervatív vagy a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós feltételeken alapuló kezdeti expozíciós becslést kínál. Ezt a becslést rendszerint Tier 1 becslésnek nevezik. Amennyiben a kockázatjellemzés azt mutatja, hogy a kockázatok ezen expozíciós feltételek mellett nem állnak ellenőrzés alatt, akkor további, részletesebb és speciálisabb adatokon alapuló becslésre lehet szükség. Ezt a magasabb szintű Tier becslést kifinomultabb és részletesebb modellek vagy mért expozíciós adatok felhasználásával lehet elvégezni. Mindazonáltal az értékelő arra a következtetésre juthat, hogy egy bizonyos felhasználás biztonságosságát nem lehet bizonyítani, és dönthet úgy, hogy azt a felhasználást ne tartalmazza a regisztráció. Egy anyag emberi expozíciójának becslésekor az expozíciós forgatókönyvből következő összes expozíciós mintát figyelembe kell venni. Ez azt jelenti, hogy mindegyik populációhoz, mindegyik expozíciós gyakorisághoz és időtartamhoz, továbbá mindegyik lehetséges expozíciós úthoz expozíciós szintet kell meghatározni. Hasonlóan, minden környezeti szférára expozíciós szintet kell megállapítani, mind a helyi, mind a regionális skálán. A környezeti expozíciós szint becsült expozíciós koncentrációként (PEC) ismert. 4.3
Kockázatjellemzés
A kockázatjellemzés során az expozíciós értékeket össze kell hasonlítani a vonatkozó küszöbértékekkel (DNEL/DMEL vagy PNEC). Amennyiben nem áll rendelkezésre küszöbérték, akkor kvalitatív kockázatjellemzést kell végezni. A kockázatjellemzést mindegyik expozíciós forgatókönyvhöz végre kell hajtani annak meghatározásához, hogy az üzemi feltételek és a kockázatkezelési intézkedések biztosítják-e az anyag kockázatainak az ellenőrzését. Fiziko-kémiai tulajdonságok kockázatjellemzése Az anyagokat minimálisan a robbanóképesség, a tűzveszélyesség és az oxidáló képesség szempontjából kell értékelni. Az értékelésnek tartalmaznia kell azon eljárások elemzését, amelyek során az anyagot felhasználják, továbbá a véletlen kibocsátás vagy esemény következtében fellépő káros egészségi hatásokat megelőző intézkedések leírását. Az értékelésre alapozva a regisztrálónak el kell döntenie, hogy az anyag felhasználása tekinthető-e azonnali gondot nem jelentőnek, vagy további kockázatcsökkentési lépésekre van szükség.
10 11
Ingyenesen itt érhető el: www.ecetoc-tra.org Ingyenesen itt érhető el: www.ecb.jrc.it/euses
19
Az emberi egészségre vonatkozó kockázatjellemzés Az emberi egészségre vonatkozó kvantitatív kockázatjellemzést az adott expozíciós mintához becsült expozíciós szint és a legalacsonyabb DNEL/DMEL érték – azaz az ehhez az expozíciós mintához tartozó kritikus DNEL/DMEL – összehasonlításával kell elvégezni. Az összehasonlítást az adott expozíciós forgatókönyv által eredményezett összes expozíciós mintára el kell végezni. Amennyiben egy egészségre gyakorolt hatáshoz nem áll rendelkezésre DNEL/DMEL, akkor ehhez a hatáshoz kvalitatív kockázatjellemzést kell végezni. A kvalitatív kockázatjellemzés célja annak kiértékelése, hogy a káros hatások milyen valószínűséggel küszöbölődnek ki az expozíciós forgatókönyv megvalósítása során. Az üzemi feltételeket és a kockázatkezelési intézkedéseket az anyaggal történő érintkezés csökkentésére/elkerülésére kell irányozni. A gyakorlatban a DNEL vagy DMEL hiánya egy adott, egészségre gyakorolt hatás esetében – pl. szenzibilizáló vagy mutagén hatás – nem teszi lehetővé annak meghatározását, hogy az egészségre gyakorolt hatás kevésbé kritikus vagy kritikusabb, mint a többiek esetében, amelyekhez DNEL/DMEL származtatható. Emiatt ebben az esetben két különböző kockázatjellemzést kell végezni a kockázatok ellenőrzöttségének biztosításához. Egyrészt kvantitatív vagy fél-kvantitatív kockázatjellemzésre kerül sor az expozíciós szinteket a kritikus DNEL-lel vagy DMEL-lel összehasonlítva, másrészt kvalitatív kockázatjellemzés szükséges azokhoz az egészségre gyakorolt hatásokhoz, amelyekhez nem áll rendelkezésre DNEL/DMEL. Mindkét értékelésnek a kockázatok ellenőrzöttségét kell bizonyítania. Környezetre vonatkozó kockázatjellemzés A környezetre vonatkozó kvantitatív kockázatjellemzés a becsült expozíciós koncentráció (PEC) és a PNEC összehasonlításával történik. Ezt minden egyes környezeti szférára – helyi és regionális skálán – külön-külön el kell végezni. Amennyiben nem származtatható PEC vagy PNEC, akkor kvalitatív kockázatjellemzést kell végezni. Erre PBT és vPvB anyagok esetében kerülhet sor, amelyekhez nem származtatható PNEC a környezeti szférákban. A kvalitatív kockázatjellemzés célja az anyag által kiváltott kockázatok feletti ellenőrzési szint értékelése. Az üzemi feltételeket és a kockázatkezelési intézkedéseket a környezetet terhelő kibocsátás és expozíció minimalizálására kell irányozni. Összetett expozíció A kockázatjellemzésnek figyelembe kell vennie a különböző utakon és különböző forrásokon keresztül történő összetett expozíciókból származó kockázatokat is. Ez lehet a helyzet, ha ugyanaz a személy ugyanazon anyag expozíciójának a testébe történő különböző utakon keresztül, vagy ugyanazon anyagot tartalmazó különböző termékekből eredően ki lehet téve.
20
Ellenőrzött kockázat A kockázatjellemzés dönti el, hogy egy adott expozíciós forgatókönyv esetében az embereket és a környezetet érintő kockázatok ellenőrzöttek-e vagy sem. A kockázat megfelelően ellenőrzöttnek tekintendő, ha:
az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai következtében bekövetkező esemény valószínűsége és komolysága elhanyagolható;
a becsült expozíciós szintek nem lépik túl a megfelelő DNEL/DMEL-t vagy PNEC-t, és
azon anyagok esetében, amelyekhez nem lehetett DNEL/DMEL-t vagy PNEC-t megállapítani, az expozíciós forgatókönyv megvalósítása során a kibocsátást és az expozíciót olyan szintre minimalizálták, ahol nem jelentenek kockázatot.
Azt az expozíciós forgatókönyvet, amely a kockázatok ellenőrzését biztosítja, végleges expozíciós forgatókönyvnek nevezik, amelynek a gyártó, az importőr és/vagy a továbbfelhasználó általi megvalósítása az anyag biztonságos felhasználását jelenti. Ha a kockázatokat nem lehet ellenőrzöttnek tekinteni, akkor a kémiai biztonsági értékelés további ismétlése szükséges (ahogyan a 4.2.1 fejezet kifejti) addig, amíg a végleges expozíciós forgatókönyv meghatározhatóvá válik, vagy az anyag felhasználását ellenjavallttá kell tenni. A végleges expozíciós forgatókönyvet csatolni kell a kibővített biztonsági adatlaphoz (eSDS), és közölni kell a szállítási láncban lejjebb lévőkkel.
21
5
IDŐ- ÉS SZAKÉRTELEM-SZÜKSÉGLET
Egy vállalkozás anyagportfóliójának a REACH szerint lefektetett határidőkön belüli regisztrációjához szükséges tevékenységek és erőforrások tervezésekor a regisztrálónak idő és pénz vonatkozásában lényeges szempontokra kell figyelemmel lennie. Ezek a szempontok többek között az alábbiakra terjednek ki:
Minden elérhető információ összegyűjtése és értékelése annak megállapításához, hogy ezek elégségesen megbízhatóak és fontosak a REACH információs követelményeinek teljesítéséhez. Ehhez különleges szakértelemre van szükség.
Az ugyanazon anyagot regisztráló különböző vállalkozások közötti interakció és együttműködés annak érdekében, hogy az adatokat megosszák és közös regisztrációs dokumentációt nyújtsanak be.
Annak eldöntése, hogy mely anyagokhoz kell kémiai biztonsági értékelés, és ehhez kell-e expozíciós értékelést végezni vagy sem.
Az összes regisztrálandó anyag piaci felhasználásainak és felhasználási feltételeinek feltérképezése. Ez vonatkozik a házon belüli szaktudás felhasználására, valamint a fogyasztói szervezetekkel és az egyéni reprezentatív fogyasztókkal való interakcióra. Azokban a szektorokban, ahol általános expozíciós forgatókönyveket dolgoznak ki és hagynak jóvá, az egyéni regisztráló a saját külön piacára alkalmazható mértékig használhatja ezeket.
A felhasználásokról szerzett információk bevitele az egységes expozíciós becslési modellekbe. Ez a tevékenység gyakorlatot és szakértelmet igényel a felhasználási információknak az expozíciós becslési eszköz megfelelő működése által kívánt beviteli adattá történő “lefordítása” érdekében.
A felhasználási feltételeket érintő további vizsgálatok és/vagy további kockázatkezelési intézkedések azonosítása válhat szükségessé, ha a konzervatív expozíciós értékeléssel nem lehet a kockázatot ellenőrzötté tenni. Különleges szakértelem és expozíciós mérések lehetősége szükséges az ilyen mélyreható vizsgálatokhoz.
22
6
INFORMÁCIÓ A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN
Az anyagok gyártói és importőrei a REACH alapján kötelesek az anyag gyártását és minden azonosított felhasználását megnevezni a kémiai biztonsági jelentésben az anyag regisztrálásához. Annak érdekében, hogy ezt megtehessék, a gyártóknak, illetve az importőröknek össze kell gyűjteniük az anyag különböző felhasználásaira vonatkozó lényeges információkat, beleértve a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat és a felhasználás különleges feltételeit. Ezen információk egy része házon belül elérhető, különösen a gyártással és az anyag saját felhasználásával kapcsolatos adatok. A szállítási láncban lejjebb lévő felhasználások feltételeire vonatkozó további információkat valószínűleg kívülről kell beszerezni, a fogyasztókon és a fogyasztói szervezeteken keresztül. A gyártó vagy az importőr köteles a kémiai biztonsági jelentésben dokumentált lényeges információkat közölni a továbbfelhasználókkal, hogy biztosítsa az anyag biztonságos felhasználását. Ez az átvitel a biztonsági adatlap és a csatolt expozíciós forgatókönyv segítségével történik, amely kibővített biztonsági adatlapként (eSDS) is ismert. A kibővített biztonsági adatlap tartalmazza az anyag tulajdonságaira vonatkozó információt, a felhasználás üzemi feltételeit és a kockázatok ellenőrzését biztosító megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket. Az információ felöleli az anyag összes azonosított felhasználását, a továbbfelhasználók számára lényegeseket, és az összes életszakaszra vonatkozik, ideértve a hulladék állapotot is. Tartalmazhat a REACH szerinti továbbfelhasználókat követő felhasználásokra vonatkozó további tanácsokat is, mint a nyilvánosságnak szóló útmutatások vagy a megfelelő hulladék-ártalmatlanítási módszerekre vonatkozó információk. Az anyag vagy készítmény minden továbbfelhasználója, aki megkapta a kibővített biztonsági adatlapot, köteles megbizonyosodni arról, hogy a felhasználási feltételei szerepelnek az expozíciós forgatókönyvben. Amennyiben nem ez a helyzet, a továbbfelhasználónak jogában áll a felhasználását írásban ismertetni a szállítóval abból a célból, hogy az azonosított legyen és szerepeljen a regisztráló kémiai biztonsági értékelésében. Jóllehet a továbbfelhasználó bármikor írásban ismertetheti saját felhasználását a regisztrált anyagra vonatkozóan, tanácsos ezt még a regisztráció megtörténte előtt megtenni. Ebben az esetben ezt az anyag regisztrációs határidejét legalább egy évvel megelőzően kell megtenni, hogy biztosítsuk, hogy a regisztráció – hacsak nincs ellenjavaslat – tartalmazza azt. A továbbfelhasználónak kötelessége az anyag veszélyes tulajdonságaira vonatkozó bármilyen új információt a szállítási láncban feljebb lévőkkel is közölni, valamint bármilyen más információt, amely megkérdőjelezi a kibővített biztonsági adatlapon azonosított kockázatkezelési intézkedések alkalmasságát. Amennyiben a továbbfelhasználó úgy dönt, hogy a regisztráló értékelésében nem érintett bármilyen felhasználásra vonatkozóan saját kémiai biztonsági értékelést hajt végre, akkor a továbbfelhasználó az, aki átvállalja a felhasználás biztonságos feltételei meghatározásának felelősségét, beleértve a szállítási láncban lejjebb lévők felé történő közlés felelősségét is.
23
24
